Perindoprilis - generinis vaistas - pakuotės lapelis

Indikacijos Kontraindikacijos Atsargumo priemonės Vartojant sąveiką Įspėjimai Dozavimas ir vartojimo metodas Perdozavimas Nepageidaujamas poveikis Tinkamumo laikas ir laikymas

Veikliosios medžiagos: Perindoprilis

Perindopril Almus 4 mg tabletės

Kodėl naudojamas perindoprilis - generinis vaistas? Kam tai?

Perindoprilis priklauso vaistų, vadinamų AKF inhibitoriais, grupei, kurie plečia kraujagysles, per kurias širdis lengviau pumpuoja kraują.

Perindopril Almus tabletės vartojamos:

  • aukšto kraujospūdžio (hipertenzijos) gydymas;
  • širdies nepakankamumo (būklė, kai širdis negali pumpuoti pakankamai kraujo, kad patenkintų organizmo poreikius) gydymas;
  • sumažinti širdies reiškinių, pvz., širdies priepuolių, riziką pacientams, sergantiems stabilia vainikinių arterijų liga (būklė, kai sumažėja arba sutrinka širdies aprūpinimas krauju), ir tiems, kurie jau patyrė širdies smūgį ir (arba) jiems buvo operacija, kuria siekiama pagerinti kraujo tekėjimą į širdį, plečiant kraujagysles.

Kontraindikacijos Kai perindoprilio vartoti negalima - generinis vaistas

Perindopril Almus vartoti negalima

  • jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) perindopriliui arba bet kuriai pagalbinei tabletės medžiagai arba bet kuriam kitam AKF inhibitoriui (žr. 6 skyrių);
  • jeigu anksčiau vartojant AKF inhibitorių pasireiškė tokie simptomai kaip dusulys, veido, liežuvio ar gerklės patinimas, stiprus niežėjimas, išbėrimas, galvos svaigimas ar alpimas arba jei tokių simptomų patyrėte bet kokiomis kitomis aplinkybėmis (tai yra sutrikimo, vadinamo angioedema);
  • jeigu sergate cukriniu diabetu arba sutrikusi inkstų funkcija ir esate gydomas kraujospūdį mažinančiu vaistu, kurio sudėtyje yra aliskireno;
  • jeigu turite paveldimą polinkį į audinių patinimą arba jeigu sergate nežinomos kilmės audinių patinimu (paveldima ar idiopatinė angioedema);
  • jeigu esate daugiau nei tris mėnesius nėščia (taip pat geriau vengti Perindopril Almus nėštumo pradžioje - žr. skyrių „Nėštumas“).

Jei manote, kad kuri nors iš aukščiau išvardytų situacijų tinka jums, tablečių negerkite. Pasitarkite su gydytoju ir vykdykite jo patarimus.

Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Perindopril - generinį vaistą

Prieš vartojant Perindopril Almus, pasakykite gydytojui:

  • jeigu Jums gresia per didelis kraujospūdžio sumažėjimas. Taip gali būti, be kita ko, jei sergate širdies nepakankamumu, susilpnėjusi inkstų funkcija arba sutrinka druskų ir skysčių pusiausvyra, pavyzdžiui, dėl to, kad vartojate diuretikų (vaistų, didinančių šlapimo išsiskyrimą). -druskos dieta arba dėl vėmimo ar viduriavimo;
  • jeigu Jums yra aortos stenozė (susiaurėjusios pagrindinės kraujagyslės, atsišakojančios iš širdies), mitralinio vožtuvo stenozė (širdies mitralinio vožtuvo susiaurėjimas), hipertrofinė kardiomiopatija (širdies raumens sutrikimas) arba inkstų arterijos stenozė ( širdies arterijos, tiekiančios kraują į inkstus);
  • jeigu gydymo perindopriliu ar kitais AKF inhibitoriais metu atsiranda padidėjusio jautrumo reakcijų ar audinių patinimas (angioedema). Angioneurozinė edema dažniau pasireiškia juodaodžiams nei ne juodaodžiams;
  • jeigu sergate širdies liga;
  • jeigu sergate kepenų liga;
  • jeigu sergate inkstų ligomis;
  • jeigu Jums atliekama dializė;
  • jeigu sergate kolageno sutrikimais, tokiais kaip sisteminė raudonoji vilkligė ar sklerodermija;
  • jei laikotės mažai druskos turinčios dietos arba naudojate druskos pakaitalus, kuriuose yra kalio;
  • jeigu sergate cukriniu diabetu, kuris nėra gerai kontroliuojamas;
  • jeigu vartojate kurį nors iš šių vaistų aukštam kraujospūdžiui gydyti:
    • „angiotenzino II“ receptorių antagonistas (AIIRA) (dar žinomas kaip sartanai, pvz., valsartanas, telmisartanas, irbesartanas), ypač jei sergate su diabetu susijusiais inkstų sutrikimais.
    • aliskirenas Gydytojas gali reguliariai tikrinti Jūsų inkstų funkciją, kraujospūdį ir elektrolitų (pvz., kalio) kiekį kraujyje. Taip pat žiūrėkite informaciją, pateiktą poskyryje „Perindopril Almus vartoti negalima“.
  • jeigu maitinate krūtimi.

Turėtumėte pasakyti gydytojui, jei manote, kad esate nėščia (arba jei yra galimybė pastoti). Perindopril Almus nerekomenduojama vartoti ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu ir jo negalima vartoti, jei esate daugiau nei tris mėnesius nėščia, nes tuo metu vartojamas vaistas gali labai pakenkti jūsų kūdikiui (žr. Skyrių „Nėštumas“).

Perindopril Almus tablečių nerekomenduojama vartoti vaikams.

Taip pat pasakykite gydytojui arba medicinos personalui, kad vartojate Perindopril Almus:

  • jeigu buvo krūtinės skausmas (krūtinės angina);
  • jeigu Jums bus atliekama anestezija ir (arba) operacija;
  • jeigu neseniai viduriavote ar vėmėte;
  • jeigu ruošiatės desensibilizuoti, kad sumažintumėte alergijos bičių ar vapsvų įgėlimams poveikį;
  • jeigu Jums bus atliekama MTL aferezė (cholesterolio pašalinimas iš kraujo aparatu);
  • jeigu kraujospūdis nėra pakankamai žemas dėl jūsų tautybės (ypač juodos odos pacientams);
  • jeigu kenčia nuo nuolatinio sauso kosulio.

Sąveika Kurie vaistai ar maisto produktai gali pakeisti perindoprilio - generinio vaisto - poveikį

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Visų pirma, norėdami užtikrinti Perindopril Almus vartojimo saugumą, pasitarkite su gydytoju, jei vartojate kurį nors iš šių vaistų:

  • kiti vaistai aukštam kraujospūdžiui gydyti, įskaitant diuretikus;
  • kalį tausojančių diuretikų (pvz., spironolaktono, triamtereno ar amilorido), kalio papildų ir kalio turinčių druskos pakaitalų;
  • vaistai, vartojami diabetui gydyti (insulinas ar tabletės), vartojami cukraus kiekiui kraujyje mažinti;
  • ličio, vartojamo manijai ar depresijai gydyti;
  • vaistai, vartojami psichikos sutrikimams, tokiems kaip depresija, nerimas, šizofrenija ar kita psichozė, gydyti;
  • alopurinolis, vartojamas podagrai gydyti;
  • imunosupresantai, vartojami autoimuniniams sutrikimams (pvz., reumatoidiniam artritui) gydyti arba po chirurginės transplantacijos gydyti;
  • prokainamidas, vartojamas nereguliariam širdies plakimui gydyti;
  • nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU), vartojami skausmui malšinti, įskaitant aspiriną ​​(jei dozė didesnė arba lygi 3 g per parą);
  • vaistai, vartojami žemam kraujospūdžiui, šokui ar astmai gydyti (pvz., efedrinas, noradrenalinas ar adrenalinas);
  • vazodilatatoriai, įskaitant nitratus (vaistiniai preparatai, plečiantys kraujagysles);
  • heparinas (antikoaguliantas).
  • aukso (natrio aurotiomalato) artritui gydyti.

Gydytojui gali tekti keisti dozę ir (arba) imtis kitų atsargumo priemonių: jeigu vartojate angiotenzino II receptorių antagonisto (AIIRA) arba aliskireno (taip pat žr. Informaciją skyriuje „Perindopril Almus vartoti negalima“ ir „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).

Jei nesate tikri dėl šių vaistų, kreipkitės į gydytoją.

Prieš atlikdami anesteziją ar operaciją, pasakykite gydytojui arba odontologui, nes anestezijos metu kraujospūdis gali staiga nukristi.

Perindopril Almus vartojimas su maistu ir gėrimais

Visada gerkite Perindopril Almus prieš valgį, kartu su pakankamu kiekiu skysčio (pvz., Vandens), kad sumažintumėte maisto įtaką vaisto poveikiui. Vartojant Perindopril Almus, negalima vartoti maisto produktų, papildytų kalio druskos pakaitalais. Kalio koncentracija gali padidėti per daug.Didelis druskos (NaCl) kiekis dietoje taip pat gali sumažinti antihipertenzinį Perindopril Almus poveikį.

Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Turėtumėte pasakyti gydytojui, jei manote, kad esate nėščia (arba jei yra galimybė pastoti). Jūsų gydytojas paprastai patars nutraukti Perindopril Almus vartojimą prieš pastojimą arba kai tik sužinosite, kad esate nėščia, ir patars vietoj Perindopril Almus vartoti kitokių vaistų. Perindopril Almus nerekomenduojama. Tai rekomenduojama ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu ir negalima vartoti, jei esate daugiau nei tris mėnesius nėščia, nes vartojant po trečio nėštumo mėnesio, jis gali labai pakenkti jūsų kūdikiui.

Maitinimo laikas

Pasakykite savo gydytojui, jei maitinate krūtimi ar ketinate pradėti žindyti. Perindopril Almus nerekomenduojama vartoti krūtimi maitinančioms moterims, o gydytojas gali pasirinkti kitą gydymo būdą, jei norite žindyti kūdikį, ypač jei jūsų kūdikis yra naujagimis arba gimė neišnešiotas.

Prieš vartodami bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Nebuvo atlikta tyrimų, susijusių su Perindopril Almus poveikiu gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus. Tačiau nors Perindopril Almus neveikia budrumo, kai kuriems pacientams gali pasireikšti tokios reakcijos kaip galvos svaigimas ar silpnumas dėl kraujospūdžio sumažėjimo, ypač gydymo pradžioje arba didinant dozę. ar gali sutrikti mechanizmų valdymas.

Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip vartoti Perindopril - generinis vaistas: Dozavimas

Perindopril Almus visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jei abejojate, turėtumėte pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Perindopril Almus galima vartoti atskirai arba kartu su kitais vaistais kraujospūdžiui mažinti.

Įprasta dozė aprašyta žemiau.

Aukštas kraujospūdis: rekomenduojama pradinė ir palaikomoji dozė suaugusiesiems yra 4 mg vieną kartą per parą. Po mėnesio dozę galima padidinti iki 8 mg per parą, kuri taip pat yra didžiausia rekomenduojama dozė.

Jei esate vyresnis nei 65 metų, įprasta pradinė dozė yra 2 mg vieną kartą per parą. Po mėnesio dozę galima padidinti iki 4 mg per parą ir, jei reikia, iki 8 mg per parą.

Širdies nepakankamumas: gydymą reikia pradėti atidžiai prižiūrint gydytojui, skiriant 2 mg vieną kartą per parą. Po dviejų savaičių, jei reikia, dozę galima padidinti iki 4 mg per parą.

Stabili vainikinių arterijų liga. Įprasta pradinė dozė yra 4 mg vieną kartą per parą. Po dviejų savaičių ir jei gerai toleruojama 4 mg dozė, dozę galima padidinti iki 8 mg vieną kartą per parą.

Jei esate vyresnis nei 65 metų, įprasta pradinė dozė yra 2 mg vieną kartą per parą. Po savaitės dozę galima padidinti iki 4 mg vieną kartą per parą, o po kitos savaitės - iki 8 mg vieną kartą per parą.

Prieš padidindamas dozę iki 8 mg, gydytojas gali paskirti kraujo tyrimą, kad patikrintų, ar tinkamai veikia jūsų inkstai. Jei Jūsų inkstų funkcija sutrikusi, gydytojas koreguos Perindopril Almus dozę pagal jūsų būklę. Šių sutrikimų gydymas paprastai trunka visą gyvenimą.

Išgerkite tabletę (-es) su stikline vandens, pageidautina kiekvieną dieną tuo pačiu metu, ryte prieš valgį. Jei jau vartojate diuretikų, gydytojas gali nuspręsti sumažinti arba net nutraukti diuretikų vartojimą dienos pradžioje. gydymas Perindopril Almus.

Perindopril Almus netinka vartoti vaikams.

Pamiršus pavartoti Perindopril Almus

Svarbu nepamiršti išgerti dozės kiekvieną dieną. Tačiau, jei pamiršote išgerti vieną ar daugiau dozių, kuo greičiau išgerkite kitą, tada tęskite įprastą dozę.Nevartokite dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Perindopril Almus

Jei norite nutraukti gydymą, nedarykite to prieš tai nepasitarę su gydytoju: net jei jaučiatės geriau, gali tekti tęsti gydymą.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl Perindopril Almus vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką

Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Perindopril - Generic preparato dozę

Jei per klaidą išgėrėte per daug tablečių, nedelsdami kreipkitės į artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių arba nedelsdami pasakykite gydytojui .. Perdozavimo atveju dažniausiai pasireiškiantis poveikis yra kraujospūdžio sumažėjimas. Jei pastebimai sumažėja kraujospūdis (su tokiais simptomais kaip galvos svaigimas ar alpimas), gali padėti gulėti pakeltomis kojomis.

Šalutinis poveikis Koks yra šalutinis Perindopril - generinio vaisto poveikis

Perindopril Almus, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Šie šalutiniai reiškiniai yra nedažni (t. Y. Pasireiškia mažiau nei 1 iš 100 gydytų pacientų). Tačiau, jei pasireiškia bet kuris iš šių šalutinių poveikių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją:

  • veido, lūpų, burnos, liežuvio ar gerklės patinimas
  • sunku kvėpuoti
  • galvos svaigimas ar alpimas
  • neįprastai greitas ar nereguliarus širdies plakimas.

Tai sunkios reakcijos (angioedemos) simptomai, kurie gali pasireikšti vartojant visus kitus šio tipo vaistus (AKF inhibitorius) ir kuriuos reikia nedelsiant gydyti, dažniausiai ligoninėje. Kitas galimas šalutinis poveikis

Dažni (pasireiškia mažiau nei 1 iš 10 gydytų pacientų):

  • kosulys, dusulys
  • galvos svaigimas, kurį sukelia žemas kraujospūdis (ypač gydymo pradžioje, didinant dozę ir vartojant vaistą kartu su diuretikais)
  • galvos skausmas, galvos svaigimas, galvos svaigimas, nuovargis, dilgčiojimas, raumenų mėšlungis, regos sutrikimai (pvz., neryškus matymas, akių skausmas), spengimas ausyse (triukšmas ausyse)
  • pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas, pakitęs skonis, nevirškinimas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas
  • bėrimas, niežulys.

Nedažnas (pasireiškia mažiau nei 1 iš 100 gydytų pacientų):

  • nuotaikos ar miego pokyčiai
  • bronchų spazmas (spaudimo pojūtis krūtinėje, švokštimas ir dusulys)
  • sausa burna
  • inkstų sutrikimai
  • impotencija
  • prakaitavimas

Labai reti (pasireiškia mažiau nei 1 iš 10 000 gydytų pacientų):

  • sumišimas
  • nereguliarus širdies plakimas, širdies priepuolis ir insultas (šie simptomai buvo pastebėti vartojant AKF inhibitorius kartu su žemu kraujospūdžiu)
  • krūtinės angina (spaudimas krūtinėje)
  • eozinofilinė pneumonija (reta pneumonijos rūšis), rinitas (užgulta ar sloga)
  • pankreatitas (kasos uždegimas)
  • hepatitas (kepenų uždegimas)
  • daugiaformė eritema (odos sutrikimas, kurį sukelia alerginė reakcija dėl įvairių priežasčių)
  • kraujo ląstelių skaičiaus pokyčiai: gydytojas gali nuspręsti reguliariai atlikti kraujo tyrimus, kad būtų galima stebėti kraujo plazmos rodmenis.

Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis):

  • hipoglikemija (labai mažas cukraus kiekis kraujyje)
  • vaskulitas (kraujagyslių uždegimas)

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Galiojimo laikas ir išlaikymas

Laikykite „Perindopril Almus“ vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant lizdinės plokštelės ir dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Perindopril Almus vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ° C temperatūroje. Laikykite Perindopril Almus originalioje pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.

Kita_ informacija "> Kita informacija

Perindopril Almus sudėtis

Veiklioji medžiaga yra perindoprilio tret-butilaminas.

Perindopril Almus 4 mg: kiekvienoje tabletėje yra 4 mg perindoprilio tret-butilamino, atitinkančio 3,338 mg perindoprilio.

Pagalbinės medžiagos yra: mikrokristalinė celiuliozė, silicinė mikrokristalinė celiuliozė, kalio poliakrilas, silicio dioksidas, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, magnio stearatas ir hidroksipropil-betadeksas.

Perindopril Almus išvaizda ir kiekis pakuotėje

Perindopril Almus 4 mg yra apvalios, baltos, abipus išgaubtos tabletės, kurių vienoje pusėje yra laužimo vagelė, o kitoje - „4. Tabletę galima padalyti į lygias dalis.

Aliuminio / aliuminio lizdinė plokštelė.

Pakuotės dydžiai: 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 112, 120 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.

Daugiau informacijos apie perindoprilį - generinį vaistą rasite skirtuke „Charakteristikų santrauka“. 01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS - 02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS - 03.0 FARMACINĖ FORMA - 04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA - 04.1 Terapinės indikacijos - 04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas - 04.3 Kontraindikacijos - 04.4 Specialūs įspėjimai ir kitos atsargumo priemonės 04.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis Ypatybės - 08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS - 09.0 PIRMOSIOS REGISTRACIJOS AR PATVIRTINIMO DATA - 10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS -

PERINDOPRIL ALMUS 4 MG TABLETĖS

02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS -

Perindopril Almus 4 mg tabletės:

Kiekvienoje tabletėje yra 4 mg perindoprilio tret-butilamino, atitinkančio 3,338 mg perindoprilio. Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.

03.0 FARMACINĖ FORMA -

Tabletės.

4 mg: apvalios, baltos, abipus išgaubtos tabletės, kurių vienoje pusėje yra vagelė, o kitoje - „4. Tabletę galima padalyti į lygias dalis.

04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA -

04.1 Terapinės indikacijos

Hipertenzija: hipertenzijos gydymas

Širdies nepakankamumas: stazinio širdies nepakankamumo gydymas.

Stabili arterijų vainikinių arterijų liga: sumažėjusi širdies reiškinių rizika pacientams, kuriems yra buvęs miokardo infarktas ir (arba) revaskuliarizacija.

04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Perindopril Almus rekomenduojama vartoti vieną kartą per parą ryte, prieš valgį ir kartu su pakankamu kiekiu skysčio (pvz., Vandens).

Dozavimą reikia koreguoti atsižvelgiant į paciento būklę (žr. 4.4 skyrių „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės“) ir kraujospūdžio atsaką.

Hipertenzija

Perindopril Almus galima vartoti atskirai arba kaip kompleksinio gydymo kartu su kitų klasių antihipertenziniais vaistais dalį (žr. 4.3, 4.4, 4.5 ir 5.1 skyrius).

Rekomenduojama pradinė dozė yra 4 mg vieną kartą per parą, ryte.

Pacientams, kuriems stipriai stimuliuojama renino-angiotenzino-aldosterono sistema (ypač renovaskulinė hipertenzija, druskos ir (arba) skysčių trūkumas, širdies nepakankamumas ar sunki hipertenzija), pradinę dozę pavartojus, gali labai sumažėti kraujospūdis. Tokius pacientus rekomenduojama pradėti gydyti 2 mg doze ir prižiūrint gydytojui.

Po vieno gydymo mėnesio vieną kartą per parą dozę galima padidinti iki 8 mg.

Pradėjus gydymą Perindopril Almus, gali pasireikšti simptominė hipotenzija, ypač pacientams, gydomiems diuretikais.

Todėl rekomenduojama būti ypač atsargiems, nes šiems pacientams gali pasireikšti druskos ar skysčių trūkumas.

Jei įmanoma, diuretikų vartojimą reikia nutraukti likus 2–3 dienoms iki gydymo Perindopril Almus pradžios (žr. 4.4 skyrių „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės“).

Pacientams, sergantiems hipertenzija, kurių negalima nutraukti diuretikų vartojimo, gydymą Perindopril Almus reikia pradėti 2 mg doze ir stebėti inkstų funkciją bei kalio kiekį. Vėliau Perindopril Almus dozę reikia koreguoti atsižvelgiant į kraujospūdžio atsaką. Jei reikia, gydymą diuretikais galima atnaujinti.

Senyviems pacientams gydymą reikia pradėti 2 mg doze, kurią prireikus vėl galima palaipsniui didinti iki 4 mg po vieno gydymo mėnesio, o vėliau - iki 8 mg, atsižvelgiant į inkstų funkciją (žr.

Stazinis širdies nepakankamumas

Rekomenduojama pradėti gydyti atidžiai prižiūrint gydytojui, gydant perindopriliu, paprastai kartu su nekalį sulaikančiu diuretiku ir (arba) digoksinu ir (arba) beta adrenoblokatoriumi, vartojant rekomenduojamą pradinę 2 mg dozę ryte. Jei jis gerai toleruojamas, šią dozę galima didinti 2 mg intervalais ne rečiau kaip kas 2 savaites, iki 4 mg, vartojant vieną paros dozę. Dozę reikia koreguoti atsižvelgiant į kiekvieno vaisto individualų klinikinį atsaką. kantrus.

Pacientams, sergantiems sunkiu širdies nepakankamumu ir kitiems pacientams, kuriems yra didelė rizika (pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi ir kuriems yra polinkis į elektrolitų sutrikimus, ir pacientams, kurie kartu gydomi diuretikais ir (arba) kraujagysles plečiančiomis medžiagomis), gydymą reikia pradėti atidžiai prižiūrint gydytojui (žr. 4.4 skyrių „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės“).

Pacientams, kuriems yra didelė simptominės hipotenzijos rizika (pvz., Pacientams, kuriems trūksta druskos su hiponatremija arba be jos, pacientams, sergantiems hipovolemija, arba pacientams, vartojantiems dideles diuretikų dozes), prieš pradedant gydymą Perindopril Almus, šie sutrikimai turi būti ištaisyti. Prieš gydymą Perindopril Almus ir jo metu reikia atidžiai stebėti kraujospūdį, inkstų funkciją ir kalio koncentraciją plazmoje (žr. 4.4 skyrių „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės“).

Stabili vainikinių arterijų liga

Gydymą Perindopril Almus reikia pradėti skiriant 4 mg doze vieną kartą per parą 2 savaites, o tada, jei ankstesnė dozė gerai toleruojama, ją padidinti iki 8 mg per parą, atsižvelgiant į inkstų funkciją.

Senyvi pacientai turėtų pradėti gydyti 2 mg vieną kartą per parą vieną savaitę, tada kitą savaitę pereiti prie 4 mg kartą per parą ir galiausiai padidinti dozę iki 8 mg per vieną kartą per parą, priklausomai nuo inkstų funkcijos ( žr. I lentelę „Dozės koregavimas sergant inkstų nepakankamumu“) Dozę galima didinti tik tuo atveju, jei ankstesnė dozė buvo gerai toleruojama.

Dozės koregavimas sergant inkstų nepakankamumu

Pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu, dozę reikia koreguoti atsižvelgiant į kreatinino klirensą, kaip aprašyta I lentelėje (žemiau):

I lentelė. Dozės koregavimas sergant inkstų nepakankamumu

Kreatinino klirensas (ml / min.) Rekomenduojama dozė ClCR ≥ 60 4 mg per parą 30 2 mg per parą 15 2 mg kas 2 dienas Pacientai, kuriems atliekama hemodializė *, ClCR 2 mg dializės dieną

* Perindoprilato dializės klirensas yra 70 ml / min. Pacientams, kuriems atliekama hemodializė, dozė turi būti tokia

skiriama po dializės.

Dozės koregavimas sergant kepenų nepakankamumu

Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, dozės koreguoti nereikia (žr. 4.4 skyrių „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės“ ir 5.2 skyrių „Farmakokinetinės savybės“).

Vaikai ir paaugliai

Kadangi duomenų apie veiksmingumą ir saugumą nepakanka, vaikams ir paaugliams Perindopril Almus vartoti nerekomenduojama.

04.3 Kontraindikacijos -

• Padidėjęs jautrumas perindopriliui, bet kuriai pagalbinei medžiagai arba bet kuriam kitam AKF inhibitoriui;

• angioneurozinė edema, susijusi su ankstesniu gydymu AKF inhibitoriais;

• paveldima ar idiopatinė angioedema;

• Perindopril Almus kartu su vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra aliskireno, draudžiama vartoti pacientams, sergantiems cukriniu diabetu ar inkstų funkcijos sutrikimu (glomerulų filtracijos greitis GFR).

• antrąjį ir trečiąjį nėštumo trimestrą (žr. 4.4 ir 4.6 skyrius).

04.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Stabili vainikinių arterijų liga

Jei per pirmąjį gydymo perindopriliu mėnesį atsiranda nestabilios krūtinės anginos (pagrindinės ar nedidelės) epizodas, „prieš tęsiant gydymą, reikia atidžiai įvertinti naudos ir naudos santykį“.

Hipotenzija

AKF inhibitoriai gali sumažinti kraujospūdį. Simptominė hipotenzija pacientams, sergantiems nekomplikuota hipertenzija, buvo pastebėta retai ir dažniau pasireiškia pacientams, sergantiems hipovolemija, pvz., Dėl gydymo diuretikais, mažai druskos turinčių dietų, dializės, viduriavimo ar vėmimo arba pacientams, sergantiems sunkia nuo renino priklausoma hipertenzija (žr. 4.5, „Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos“ ir 4.8, „Nepageidaujamas poveikis“). Simptominė hipotenzija pastebėta pacientams, sergantiems simptominiu širdies nepakankamumu, nesvarbu, ar jis yra susijęs su inkstų nepakankamumu, o tai dažniau pasireiškia pacientams, sergantiems sunkiu širdies nepakankamumu (kaip patvirtinta vartojant dideles kilpinių diuretikų dozes), kuriems yra hiponatremija ar sutrikusi Pacientams, kuriems yra didelė simptominės hipotenzijos rizika, reikia atidžiai stebėti gydymo pradžią ir koreguoti dozę (žr. 4.2 skyrių „Dozavimas ir vartojimo metodas“ ir 4.8 skyrių „Nepageidaujamas poveikis“). Panašūs svarstymai galioja ir pacientams, sergantiems išemine širdies liga ar smegenų kraujotakos sutrikimais, kai per didelis kraujospūdžio sumažėjimas gali sukelti miokardo infarktą ar smegenų kraujotakos sutrikimus.

Pasireiškus hipotenzijai, pacientą reikia paguldyti ant nugaros ir prireikus į veną infuzuoti druskos tirpalo. Laikinos hipotenzijos atsiradimas nėra kontraindikacija skirti kitas dozes, kurios paprastai gali pasireikšti be sunkumų. padidėjus kraujospūdžiui dėl tūrio padidėjimo.

Kai kuriems pacientams, sergantiems staziniu širdies nepakankamumu ir esant normaliam ar žemam kraujospūdžiui, pavartojus Perindopril Almus, gali dar labiau sumažėti sisteminis kraujospūdis. Šis poveikis yra tikėtinas ir paprastai nėra tinkama priežastis nutraukti gydymą.

Jei hipotenzija tampa simptominė, gali reikėti sumažinti perindoprilio dozę arba nutraukti gydymą.

Aortos ir mitralinių vožtuvų stenozė / hipertrofinė kardiomiopatija

Kaip ir kitus AKF inhibitorius, Perindopril Almus reikia atsargiai skirti pacientams, kuriems yra mitralinio vožtuvo stenozė ir kairiojo skilvelio nutekėjimo obstrukcija, pvz., Aortos stenozė ar hipertrofinė kardiomiopatija.

Inkstų funkcijos sutrikimas

Inkstų funkcijos sutrikimo atvejais (kreatinino klirensas ūminis inkstų nepakankamumas, paprastai grįžtamas.

Kai kuriems AKF inhibitoriais gydytiems pacientams, kuriems buvo dvišalė inkstų arterijų stenozė arba vienos inkstų arterijos stenozė, pastebėtas karbamido ir kreatinino koncentracijos plazmoje padidėjimas, kuris paprastai grįžta nutraukus gydymą. Tai dažniausiai pasireiškia pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu. Kartu vartojant renovaskulinę hipertenziją, padidėja sunkios hipotenzijos ir inkstų nepakankamumo rizika: tokiems pacientams gydymą reikia pradėti atidžiai prižiūrint gydytojui ir mažesnėmis bei kruopščiai titruojamomis dozėmis. Kadangi gydymas diuretikais gali prisidėti prie aukščiau aprašytų būklių išsivystymo, pirmosiomis gydymo Perindopril savaitėmis diuretikų vartojimą reikia nutraukti ir stebėti inkstų funkciją.

Kai kuriems hipertenzija sergantiems pacientams, kuriems nėra akivaizdžios renovaskulinės ligos, nustatytas karbamido ir kreatinino koncentracijos plazmoje padidėjimas (paprastai lengvas ir trumpalaikis), ypač kai perindoprilį vartojama kartu su diuretikais. Tai labiau tikėtina pacientams. Esant inkstų funkcijos sutrikimui Tokiais atvejais gali prireikti sumažinti dozę ir (arba) nutraukti diuretikų ir (arba) Perindopril Almus vartojimą.

Pacientai, kuriems atliekama hemodializė

Gauta pranešimų apie anafilaktoidines reakcijas pacientams, kuriems atliekama hemodializė su didelio srauto membranomis ir kurie kartu gydomi AKF inhibitoriais. Šiems pacientams reikia apsvarstyti galimybę naudoti kitokio tipo dializės membraną arba kitos klasės antihipertenzinius vaistus.

Inkstų transplantacija

Pacientų, kuriems neseniai persodintas inkstas, gydymo Perindopril Almus patirties nėra.

Padidėjęs jautrumas / angioedema

Pacientams, gydomiems AKF inhibitoriais, įskaitant Perindopril Almus, retai buvo pranešta apie veido, galūnių, lūpų, gleivinės, liežuvio, burnos ir (arba) gerklų angioneurozinę edemą (žr. 4.8 skyrių „Nepageidaujamas poveikis“). Tai gali pasireikšti bet kuriuo gydymo metu: tokiais atvejais būtina nedelsiant nutraukti Perindopril Almus vartojimą ir pradėti atidžiai stebėti pacientą, kuris turi būti tęsiamas tol, kol simptomai visiškai išnyks. Esant tik veido ir lūpų edemai, komplikacija paprastai išnyko be jokio gydymo, nors antihistamininiai vaistai padėjo palengvinti simptomus. Angioneurozinė edema, susijusi su gerklų edema, gali būti mirtina: jei yra liežuvio, lūpų ar gerklų pažeidimas. gali sukelti kvėpavimo takų obstrukciją, skubiai reikia taikyti skubią terapiją, kuri galėtų apimti epinefrino skyrimą ir (arba) kvėpavimo takų patento išlaikymą. Pacientas turi būti griežtai kontroliuojamas, kol simptomai visiškai išnyks.

Pacientams, kuriems yra buvusi angioneurozinė edema, nesusijusi su gydymu AKF inhibitoriais, gali padidėti angioneurozinės edemos rizika gydant AKF inhibitoriais (žr. 4.3 skyrių).

AKF inhibitoriais gydomiems pacientams retai buvo pranešta apie žarnyno angioneurozinę edemą. Šiems pacientams pasireiškė pilvo skausmas (su pykinimu ar vėmimu arba be jo), kai kuriais atvejais nebuvo buvusi veido angioedema, o C-1 esterazės lygis buvo normalus. Angioneurozinė edema buvo diagnozuota atliekant pilvo kompiuterinę tomografiją arba ultragarsu ar operacija, o simptomai išnyko nutraukus AKF inhibitoriaus vartojimą. Žarnyno angioedema turėtų būti įtraukta į diferencinę diagnozę pacientams, gydomiems AKF inhibitoriais, kuriems pasireiškia pilvo skausmas.

Anafilaktoidinės reakcijos mažo tankio lipoproteinų (MTL) aferezės metu

Retais atvejais buvo pranešta apie gyvybei pavojingas anafilaktoidines reakcijas pacientams, gydomiems AKF inhibitoriais, kuriems buvo atlikta mažo tankio lipoproteinų (MTL) aferezė su dekstrano sulfatu. Šių reakcijų galima išvengti laikinai nutraukus gydymą AKF inhibitoriais prieš kiekvieną aferezę.

Anafilaksinės reakcijos desensibilizacijos gydymo metu

Buvo pranešta apie anafilaktoidinių reakcijų atvejus pacientams, gydytiems AKF inhibitoriais, kuriems buvo taikomas desensibilizuojantis gydymas (pvz., Nuo ankštinių žandikaulių nuodų). Tiems patiems pacientams šios reakcijos buvo išvengta laikinai nutraukus gydymą AKF inhibitoriais, tačiau jos vėl pasireiškė atsitiktinai pakartotinai paveikus pacientą.

Kepenų nepakankamumas

Gydymas AKF inhibitoriais retai buvo susijęs su sindromu, prasidedančiu cholestazine gelta ir progresuojančia iki žaibinės kepenų nekrozės ir (kartais) paciento mirties. Šio sindromo mechanizmas nežinomas. Pacientams, gydomiems AKF inhibitoriais, kuriems pasireiškia gelta arba labai padidėja kepenų fermentų kiekis, reikia nutraukti AKF inhibitorių vartojimą ir būti atidžiai prižiūrimi gydytojo (žr. 4.8 skyrių „Nepageidaujamas poveikis“).

Neutropenija / agranulocitozė / trombocitopenija / anemija

Buvo pranešta apie neutropenijos / agranulocitozės, trombocitopenijos ir anemijos atvejus pacientams, gydomiems AKF inhibitoriais. Pacientams, kurių inkstų funkcija normali ir nėra kitų komplikuojančių veiksnių, neutropenija išsivysto retai. Buvo pranešta apie pavienius hemolizinės anemijos atvejus pacientams, kuriems nustatytas genetinis G6-DP trūkumas. Perindoprilį labai atsargiai reikia skirti pacientams, sergantiems kolageno liga, gydomiems imunosupresantais, alopurinoliu ar prokainamidu arba turintiems šių sudėtingų veiksnių derinio, ypač esant inkstų funkcijos sutrikimui. Kai kurie iš šių pacientų išsivystė sunkios infekcijos, kurios kai kuriais atvejais nereagavo į intensyvų gydymą antibiotikais. Jei šie pacientai gydomi perindopriliu, rekomenduojama periodiškai tikrinti jų baltųjų kraujo kūnelių skaičių ir patarti pranešti apie bet kokius infekcijos epizodus.

Lenktynės

AKF inhibitoriai gali sukelti angioneurozinę edemą dažniau juodaodžiams nei ne juodaodžiams.Kaip ir kiti AKF inhibitoriai, perindoprilis gali būti mažiau veiksmingas mažinant kraujospūdį juodaodžiams pacientams nei ne juodaodžiams pacientams, galbūt dėl ​​didesnio renino koncentracijos paplitimo juodaodžių hipertenzija sergančių pacientų populiacijoje.

Kosulys

Buvo pranešta apie kosulį, pavartojus AKF inhibitorių, kurie paprastai būna sausi (neproduktyvūs) ir patvarūs ir išnyksta nutraukus gydymą. Nustatant diferencinę kosulio diagnozę, reikia atsižvelgti į AKF inhibitorių sukeltą kosulį.

Chirurgija / anestezija

Pacientams, kuriems atliekama didelė operacija arba atliekama anestezija su vaistais, sukeliančiais hipotenziją, perindoprilis gali blokuoti angiotenzino II susidarymą, atsirandantį dėl kompensacinio renino išsiskyrimo. Gydymą reikia nutraukti likus vienai dienai iki operacijos.

Hiperkalemija

Kai kuriems AKF inhibitoriais, įskaitant perindoprilį, gydomiems pacientams buvo pranešta apie padidėjusią kalio koncentraciją plazmoje. Pacientai, kuriems gresia hiperkalemija, yra pacientai, sergantys inkstų nepakankamumu ar nekontroliuojamu cukriniu diabetu, pacientai, kartu gydomi kalį sulaikančiais diuretikais, kalio papildais ar druskos pakaitalais, kurių sudėtyje yra kalio, arba pacientai, gydomi kitais vaistais, dėl kurių padidėja kalio koncentracija plazmoje (pvz. pavyzdys heparinas). Jei manoma, kad kartu vartoti aukščiau minėtus vaistus, rekomenduojama reguliariai tirti kalio kiekį plazmoje.

Pacientams, sergantiems cukriniu diabetu

Pacientams, sergantiems cukriniu diabetu, gydomiems geriamaisiais vaistais nuo diabeto arba insulinu, pirmąjį gydymo AKF inhibitoriumi mėnesį reikia atidžiai stebėti gliukozės kiekį kraujyje (žr. 4.5 skyrių „Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika“).

Ličio

Paprastai ličio ir perindoprilio derinti nerekomenduojama (žr. 4.5 skyrių „Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika“).

Kalį sulaikantys diuretikai, kalio papildai arba kalio turintys druskos pakaitalai

Paprastai nerekomenduojama derinti perindoprilio su kalį sulaikančiais diuretikais, kalio papildais ar druskos pakaitalais, kurių sudėtyje yra kalio (žr. 4.5 skyrių „Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika“).

Dviguba renino, angiotenzino ir aldosterono sistemos (RAAS) blokada

Yra įrodymų, kad kartu vartojant AKF inhibitorių, angiotenzino II receptorių blokatorių ar aliskireno, padidėja hipotenzijos, hiperkalemijos ir inkstų funkcijos susilpnėjimo (įskaitant ūminį inkstų nepakankamumą) rizika. Todėl nerekomenduojama dvigubai blokuoti RAAS, kartu vartojant AKF inhibitorius, angiotenzino II receptorių blokatorius ar aliskireną (žr. 4.5 ir 5.1 skyrius).

Jei manoma, kad dvigubos blokados terapija yra absoliučiai būtina, tai galima daryti tik prižiūrint specialistui ir atidžiai bei dažnai stebint inkstų funkciją, elektrolitus ir kraujospūdį.

AKF inhibitorių ir angiotenzino II receptorių antagonistų negalima vartoti kartu pacientams, sergantiems diabetine nefropatija.

Nėštumas

Nėštumo metu negalima pradėti gydyti AKF inhibitoriais. Pacientams, planuojantiems pastoti, reikia naudoti alternatyvius antihipertenzinius vaistus, kurių saugumas nėštumo metu yra įrodytas, nebent manoma, kad tolesnis gydymas AKF inhibitoriais yra būtinas. Nustačius nėštumą, gydymą AKF inhibitoriais reikia nedelsiant nutraukti ir, jei reikia, reikia pradėti alternatyvų gydymą (žr. 4.3 ir 4.6 skyrius).

04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

Diuretikai

Pradėjus gydymą AKF inhibitoriais, pacientams, vartojantiems diuretikus, ypač tiems, kuriems trūksta druskos ar skysčių, gali labai sumažėti kraujospūdis. Nutraukus diuretikų vartojimą arba padidinus kraujo tūrį ir (arba) padidėjus, hipotenzinio poveikio pasireiškimą galima apriboti. druskos vartojimą prieš pradedant gydymą perindopriliu, kurį reikia vartoti mažesnėmis ir palaipsniui mažinančiomis dozėmis.

Kalį sulaikantys diuretikai, kalio papildai arba kalio turintys druskos pakaitalai

Nors kalio koncentracija plazmoje paprastai išlieka normali, kai kuriems perindopriliu gydomiems pacientams gali išsivystyti hiperkalemija. Kalį tausojantys diuretikai (pvz., Spironolaktonas, triamterenas ar amiloridas), kalio papildai ar kalio turintys druskos pakaitalai gali žymiai padidinti kalio koncentraciją plazmoje. Todėl nerekomenduojama derinti perindoprilio su aukščiau išvardytais vaistais (žr. 4.4 skyrių „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės“). Jei manoma, kad kartu su minėtais vaistais būtina vartoti dėl nustatytos hipokalemijos, juos reikia vartoti atsargiai. ir dažnai stebint kalio kiekį.

Ličio

Kartu vartojant ličio ir AKF inhibitorių, pastebėtas grįžtamasis ličio koncentracijos plazmoje padidėjimas ir toksiškumas. Kartu vartojant tiazidinių diuretikų, gali padidėti ličio sukelto toksinio poveikio rizika, kuri jau yra didelė gydymo AKF inhibitoriais metu. Perindoprilio vartoti ličio metu nerekomenduojama; tačiau, jei manoma, kad tai būtina, reikia atidžiai stebėti plazmos atliktas ličio kiekis (žr. 4.4 skyrių „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės“).

Nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU), įskaitant aspiriną, kurio dozė yra ≥ 3 g per parą

Kartu vartojant nesteroidinius vaistus nuo uždegimo, gali sumažėti AKF inhibitorių antihipertenzinis veiksmingumas, be to, NVNU ir AKF inhibitoriai daro sinergetinį poveikį padidėjusiam kalio kiekiui ir gali sutrikdyti inkstų funkciją. Šie poveikiai paprastai yra grįžtami. Retai gali pasireikšti ūminis inkstų nepakankamumas, ypač pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, pvz., Pagyvenusiems žmonėms ar dehidratuotiems asmenims.

Antihipertenziniai vaistai ir vazodilatatoriai

Kartu vartojant šiuos vaistus, gali padidėti hipotenzinis perindoprilio poveikis.Kartu vartojamas nitroglicerinas ir kiti nitratai ar kiti kraujagysles plečiantys vaistai gali dar labiau sumažinti kraujospūdį.

Dviguba renino-angiotenzino-aldosterono sistemos (RAAS) blokada su AKF inhibitoriais, angiotenzino II receptorių antagonistais ar aliskirenu.

Klinikinių tyrimų duomenys parodė, kad dviguba renino-angiotenzinaldosterono sistemos (RAAS) blokada kartu vartojant AKF inhibitorius, angiotenzino II receptorių blokatorius ar aliskireną yra susijusi su didesniu nepageidaujamų reiškinių, tokių kaip hipotenzija, hiperkalemija ir inkstų funkcijos susilpnėjimas, dažniu. (įskaitant ūminį inkstų nepakankamumą), palyginti su vieno RAAS sistemą veikiančio vaisto vartojimu (žr. 4.3, 4.4 ir 5.1 skyrius).

Antidiabetiniai vaistai

Epidemiologiniai tyrimai parodė, kad kartu vartojant AKF inhibitorius ir vaistus nuo diabeto (insuliną, geriamuosius hipoglikeminius preparatus) gali „pernelyg sumažėti gliukozės kiekis kraujyje ir atsirasti hipoglikemijos rizika. Šis reiškinys labiau tikėtinas per pirmąsias kelias savaites. ir pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu.

Acetilsalicilo rūgštis, trombolitikai, beta blokatoriai, nitratai

Perindoprilį galima vartoti kartu su acetilsalicilo rūgštimi (vartojama kaip trombolitikas), trombolitikais, beta adrenoblokatoriais ir (arba) nitratais.

Tricikliai antidepresantai / antipsichoziniai vaistai / anestetikai

Kartu vartojant AKF inhibitorius ir kai kuriuos anestetikus, triciklius antidepresantus ir antipsichozinius vaistus, gali „toliau mažėti kraujospūdis“ (žr. 4.4 skyrių „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės“).

Simpatomimetikai

Simpatomimetikai gali sumažinti AKF inhibitorių antihipertenzinį poveikį.

Auksas

Pacientams, kurie vartojo injekcinį auksą (natrio aurotiomalatą) ir kartu vartojo AKF inhibitorių, įskaitant perindoprilį, retai buvo pranešta apie nitrito reakcijas (simptomai yra veido paraudimas, pykinimas, vėmimas ir hipotenzija).

Antacidiniai vaistai gali sumažinti biologinį perindoprilio prieinamumą.

04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis -

Pirmąjį nėštumo trimestrą nerekomenduojama vartoti AKF inhibitorių (žr. 4.4 skyrių).

Antrąjį ir trečiąjį nėštumo trimestrą AKF inhibitorių vartoti draudžiama (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).

Epidemiologiniai duomenys apie teratogeniškumo riziką po AKF inhibitorių vartojimo pirmąjį nėštumo trimestrą nebuvo įtikinami, tačiau negalima atmesti nedidelio rizikos padidėjimo. Pacientams, planuojantiems nėštumą, reikia naudoti alternatyvius antihipertenzinius vaistus, kurių saugumas nėštumo metu yra įrodytas, nebent manoma, kad tolesnis gydymas AKF inhibitoriais yra būtinas. Nustačius nėštumą, gydymą AKF inhibitoriais reikia nedelsiant nutraukti ir, jei reikia, pakeisti reikia pradėti gydymą.

Žinoma, kad AKF inhibitorių poveikis antrąjį ir trečiąjį nėštumo trimestrą sukelia toksinį poveikį vaisiui (susilpnėjusią inkstų funkciją, oligohidroamnioną, kaukolės kaulėjimo sulėtėjimą) ir toksiškumą naujagimiams (inkstų nepakankamumą, hipotenziją, hiperkalemiją) (žr. 5.3 punktą).

Jei AKF inhibitorius buvo veikiamas nuo antrojo nėštumo trimestro, rekomenduojama ultragarsu patikrinti inkstų funkciją ir kaukolę. Naujagimius, kurių motinos vartojo AKF inhibitorių, reikia atidžiai stebėti dėl hipotenzijos (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).

Maitinimo laikas

Kadangi duomenų apie perindoprilio vartojimą žindymo laikotarpiu nėra, Perindopril Almus nerekomenduojamas, o pirmenybė teikiama alternatyviems gydymo būdams, kurių saugumas žindymo laikotarpiu yra įrodytas, ypač žindant naujagimį ar neišnešiotą kūdikį.

04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus -

Gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta, tačiau atliekant šią veiklą reikia nepamiršti, kad kartais gali atsirasti galvos svaigimas ar nuovargis.

04.8 Nepageidaujamas poveikis -

Toliau išvardytų šalutinių reiškinių dažnis yra pagrįstas tokia sutartimi:

labai dažnas (≥1 / 10); dažni (≥ 1/100 ma

Dažni Nedažni Labai retas Nežinomas Psichikos sutrikimai Nuotaikos ar miego sutrikimai Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Hipoglikemija (žr. 4.4 ir 4.5 skyrius) Nervų sistemos sutrikimai Galvos skausmas, galvos svaigimas, galvos svaigimas, parestezija Akių sutrikimai Regėjimo pokyčiai Ausų ir labirintų sutrikimai Spengimas ausyse Širdies patologijos Aritmija, krūtinės angina, miokardo infarktas, galbūt dėl ​​ryškios hipotenzijos didelės rizikos pacientams (žr. 4.4 skyrių) Kraujagyslių patologijos Hipotenzija ir poveikis, susijęs su hipotenzija Insultas, galbūt antrinis dėl didelės rizikos grupės pacientų hipotenzijos (žr. 4.4 skyrių) Vaskulitas Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Kosulys, dusulys Bronchų spazmas Eozinofilinė pneumonija, rinitas Virškinimo trakto sutrikimai Pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas, disgeuzija, dispepsija, viduriavimas, vidurių užkietėjimas Sausa burna Pankreatitas Kepenų ir tulžies pūslės sutrikimai Hepatitas (citolitinis ar cholestazinis - žr. 4.4 skyrių) Odos ir poodinio audinio sutrikimai Bėrimas, niežulys Veido, galūnių, lūpų, gleivinių, liežuvio, lūpų ir (arba) gerklų angioedema, dilgėlinė (žr. Daugiaformė eritema Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Mėšlungis Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Inkstų nepakankamumas Ūminis inkstų nepakankamumas Reprodukcinės sistemos ir krūties ligos Impotencija Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Astenija Prakaitavimas Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Hemoglobino ir hematokrito sumažėjimas, trombocitopenija, leukopenija / neutropenija, agranulocitozė ar pancitopenija. Buvo pranešta apie hemolizinę anemiją pacientams, kuriems yra įgimtas G-6PD trūkumas (žr. 4.4 skyrių).

Diagnostiniai testai

Nutraukus gydymą gali padidėti azotaemijos ir kreatinino koncentracija plazmoje, grįžtama hiperkalemija, ypač esant inkstų nepakankamumui, sunkiam širdies nepakankamumui ir renovaskulinei hipertenzijai.

Retai buvo pranešta apie kepenų fermentų ir bilirubino kiekio padidėjimą.

Klinikiniai tyrimai

Atliekant atsitiktinių imčių tyrimą EUROPA buvo surinkti tik rimti nepageidaujami reiškiniai. Nedaugelis pacientų pranešė apie sunkius nepageidaujamus reiškinius: 16 iš 6122 pacientų, gydytų perindopriliu (0,3%), ir 12 iš 6107 pacientų, gydytų placebu (0,2%). Pacientams, gydytiems perindopriliu, 6 atvejais buvo pastebėta hipotenzija, 3 - angioneurozinė edema, o 1 - staigus širdies sustojimas. Palyginti su placebu, daugiau pacientų gydymą nutraukė dėl kosulio, hipotenzijos ar kitokio perindoprilio netoleravimo, atitinkamai 6,0% (n = 366). ), palyginti su 2,1% (n = 129) atvejų.

04.9 Perdozavimas -

Duomenų apie perdozavimą žmonėms yra nedaug.

Su AKF inhibitorių perdozavimu susiję simptomai gali būti hipotenzija, kraujotakos šokas, elektrolitų sutrikimas, inkstų nepakankamumas, hiperventiliacija, tachikardija, širdies plakimas, bradikardija, galvos svaigimas, nerimas ir kosulys.

Perdozavimo atveju a gydymas su "įprasto fiziologinio tirpalo infuzija į veną. Jei atsiranda hipotenzija, pacientą reikia laikyti šoko padėtyje. Jei įmanoma, taip pat gali būti apsvarstytas gydymas" angiotenzino II infuzija ir (arba) ". intraveninės katecholaminai. Perindoprilį galima pašalinti iš. bendrą kraujotaką hemodializės būdu (žr. 4.4 skyrių „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės - pacientams, kuriems atliekama hemodializė“). Širdies stimuliatorius skirtas gydymui atspariai bradikardijai. Taip pat būtina nuolat stebėti gyvybinius požymius, elektrolitų koncentraciją serume ir kreatinino koncentraciją.

05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

05.1 "Farmakodinaminės savybės -

Farmakoterapinė grupė: C09AA - AKF inhibitoriai. ATC kodas: C09A A04 perindoprilis.

Perindoprilis yra angiotenziną I konvertuojančio fermento (AKF) į angiotenziną II inhibitorius. Konvertuojantis fermentas arba kinazė yra eksopeptidazė, leidžianti angiotenziną I paversti kraujagysles sutraukiančiu agentu angiotenzinu II ir taip pat suskaidyti kraujagysles plečiančią medžiagą bradikininą. neaktyvus heptapeptidas. Dėl AKF slopinimo sumažėja angiotenzino II kiekis plazmoje, o tai savo ruožtu padidina renino aktyvumą plazmoje (slopindamas neigiamą renino išsiskyrimo grįžtamojo ryšio mechanizmą) ir sumažina aldosterono sekreciją. "AKF deaktyvuoja bradikininą, jo slopinamasis poveikis taip pat lemia padidėjęs kallikreino-kinino sistemos aktyvumas kraujotakos ir vietiniu lygmeniu (taigi ir „prostaglandinų sistemos aktyvinimas“). Gali būti, kad šis mechanizmas prisideda prie AKF inhibitorių kraujospūdžio sumažėjimo ir iš dalies atsakingas už tam tikrą nepageidaujamą poveikį (pvz., kosulį).

Perindoprilis veikia per savo aktyvų metabolitą perindoprilatą. Kiti metabolitai nerodomi in vitro nėra AKF aktyvumo slopinimo.

Hipertenzija

Perindoprilis veikia visose hipertenzijos stadijose: lengvas, vidutinio sunkumo ir sunkus; pastebėtas sistolinio ir diastolinio kraujospūdžio sumažėjimas tiek gulint, tiek stovint.

Perindoprilis sumažina periferinių kraujagyslių pasipriešinimą, todėl sumažėja kraujospūdis. Dėl to padidėja periferinė kraujotaka, o tai neturi įtakos širdies ritmui.

Inkstų kraujotaka paprastai didėja, o glomerulų filtracijos greitis (GFR) paprastai išlieka nepakitęs. Didžiausias antihipertenzinio poveikio poveikis pasireiškia praėjus 4–6 valandoms po vienkartinio vartojimo ir išlieka mažiausiai 24 valandas: minimalus poveikis atitinka maždaug 87–100% didžiausio poveikio.

Greitai sumažėja kraujospūdis. Reaguojantiems pacientams normalizavimas pasiekiamas po vieno gydymo mėnesio ir išlieka be tachifilaksijos.

Nutraukus gydymą, neatsiranda atsigavimo reiškinių. Perindoprilis sumažina kairiojo skilvelio hipertrofiją.

Žmonėms perindoprilis pasižymi kraujagysles plečiančiomis savybėmis; jis pagerina didelių arterijų elastingumą ir sumažina mažų arterijų terpės ir liumenų santykį.

Pridedant tiazidinių diuretikų, atsiranda papildoma sinergija, o AKF inhibitoriaus ir tiazido derinys taip pat sumažina gydymo diuretikais sukeltos hipokalemijos riziką.

Dviejuose atsitiktinių imčių kontroliuojamuose tyrimuose (ONTARGET (vien tik telmisartanas ir kartu su Ramipril Global Endpoint Trial) ir VA Nephron-D (Veteranų reikalų nefropatija sergant cukriniu diabetu)) buvo tiriamas AKF inhibitoriaus ir antagonisto derinys. angiotenzino II receptorius. ONTARGET buvo tyrimas, atliktas pacientams, sergantiems širdies ir kraujagyslių ar smegenų kraujotakos ligomis arba 2 tipo cukriniu diabetu, susijusiu su organų pažeidimo požymiais. VA NEPHRON-D buvo tyrimas, atliktas pacientams, sergantiems 2 tipo cukriniu diabetu ir diabetine nefropatija.

Šie tyrimai neparodė jokio reikšmingo teigiamo poveikio inkstų ir (arba) širdies ir kraujagyslių sistemos rezultatams ir mirtingumui, tuo tarpu, palyginti su monoterapija, padidėjo hiperkalemijos, ūminio inkstų pažeidimo ir (arba) hipotenzijos rizika.

Šie rezultatai taip pat svarbūs kitiems AKF inhibitoriams ir angiotenzino II receptorių antagonistams, atsižvelgiant į jų panašias farmakodinamines savybes.

Todėl AKF inhibitorių ir angiotenzino II receptorių antagonistų negalima vienu metu vartoti pacientams, sergantiems diabetine nefropatija.

ALTITUDE (Aliskireno tyrimas 2 tipo cukriniu diabetu, naudojant širdies ir kraujagyslių bei inkstų ligų parametrus) buvo tyrimas, kurio tikslas - patikrinti aliskireno pridėjimo prie standartinės AKF inhibitoriaus ar angiotenzino II receptorių antagonisto terapijos pranašumą pacientams, sergantiems cukriniu diabetu. 2 tipo ir lėtinė inkstų liga , širdies ir kraujagyslių ligos arba abu. Tyrimas buvo nutrauktas anksti, nes padidėjo nepageidaujamų reiškinių rizika. Širdies ir kraujagyslių mirtis ir insultas buvo daug dažniau aliskireno grupėje nei placebo grupėje, taip pat nepageidaujami reiškiniai ir sunkūs nepageidaujami reiškiniai ( hiperkalemija, hipotenzija ir inkstų funkcijos sutrikimas) buvo pranešta dažniau aliskireno grupėje nei placebo grupėje.

Širdies nepakankamumas

Perindopril Almus sumažina širdies darbą, sumažindamas prieš ir po apkrovos. Širdies nepakankamumu sergantiems pacientams atlikti tyrimai parodė:

• kairiojo ir dešiniojo skilvelių pripildymo slėgio sumažėjimas

• bendro periferinių kraujagyslių pasipriešinimo sumažėjimas

• padidėjęs širdies tūris ir pagerėjęs širdies indeksas.

Lyginamųjų tyrimų metu, pirmą kartą skiriant 2 mg Perindopril Almus pacientams, sergantiems lengvu ar vidutinio sunkumo širdies nepakankamumu, kraujospūdis reikšmingai nesumažėjo, palyginti su pacientais, vartojusiais placebą.

Pacientai, sergantys stabilia vainikinių arterijų liga

EUROPA yra daugiacentris, tarptautinis, atsitiktinių imčių, dvigubai aklas, placebu kontroliuojamas 4 metų klinikinis tyrimas. Dvylika tūkstančių du šimtai aštuoniolika (12 218) vyresnių nei 18 metų pacientų buvo atsitiktinai parinkti 8 mg perindoprilio (n = 6110) arba placebo (n = 6108). Pacientai turėjo dokumentuotą vainikinių arterijų ligą be klinikinių širdies nepakankamumo požymių. Apskritai 90% pacientų buvo sirgęs miokardo infarktu ir (arba) vainikinių arterijų revaskuliarizacija. Dauguma pacientų vaistą vartojo kartu su įprastu gydymu, kuris apėmė trombocitų agregacijos inhibitorius, lipidų kiekį mažinančius vaistus ir beta adrenoblokatorius.

Pagrindinis veiksmingumo kriterijus buvo širdies ir kraujagyslių mirtingumo, nemirtino miokardo infarkto ir (arba) širdies sustojimo derinys su sėkmingu gaivinimu. Gydymas 8 mg perindopriliu vieną kartą per parą parodė, kad pirminis vertinamasis rodiklis reikšmingai sumažėjo 1,9% (santykinė rizika sumažėjo 20%, PI 95% [9,4; 28, 6] - p

Pacientams, kuriems anksčiau buvo miokardo infarktas ir (arba) revaskuliarizacija, absoliutus pirminės baigties sumažėjimas buvo 2,2%, atitinkantis 22,4% RRR (95% PI [12,0; 31,6] - p

05.2 "Farmakokinetinės savybės -

Išgertas perindoprilis greitai absorbuojamas, o didžiausia koncentracija pasiekiama per vieną valandą. Biologinis prieinamumas yra nuo 65 iki 70%.

Apie 20% viso absorbuoto perindoprilio kiekio virsta aktyviu metabolitu perindoprilatu. Be aktyvaus perindoprilato, perindoprilis gamina 5 metabolitus, kurie visi yra neaktyvūs. Perindoprilio pusinės eliminacijos laikas plazmoje yra viena valanda. Didžiausia perindoprilato koncentracija plazmoje pasiekiama per 3-4 valandas.

Kadangi vartojant maistą sumažėja konversija į perindoprilatą, taigi ir biologinis prieinamumas, Perindopril Almus reikia gerti vieną kartą per parą ryte prieš valgį.

Nesurišto perindoprilato pasiskirstymo tūris yra maždaug 0,2 l / kg. Prie baltymų prisijungia nedaug (perindoprilatas prisijungia prie angiotenziną konvertuojančio fermento mažiau nei 30%), tačiau jis priklauso nuo koncentracijos.

Perindoprilatas pašalinamas su šlapimu, o laisvos frakcijos pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 3–5 valandos. Perindoprilato, susieto su angiotenziną konvertuojančiu fermentu, disociacija lemia „veiksmingą“ pusinės eliminacijos periodą-25 val. pastovi būsena per 4 dienas.

Po pakartotinio vartojimo perindoprilio kaupimosi nepastebėta. Senyviems žmonėms, taip pat pacientams, sergantiems širdies ar inkstų nepakankamumu, perindoprilato eliminacija yra mažesnė.

Inkstų nepakankamumo atveju pageidautina koreguoti dozę pagal nepakankamumo laipsnį (kreatinino klirensą).

Perindoprilato dializės klirensas yra 70 ml / min.

Pacientams, sergantiems ciroze, perindoprilio kinetika pasikeičia: pirminės molekulės klirensas kepenyse sumažėja perpus. Tačiau susidariusio perindoprilato kiekis nesumažėja, todėl dozės koreguoti nereikia (taip pat žr. 4.2 skyrių „Dozavimas ir vartojimo metodas“ ir 4.4 skyrių „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės“).

05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys -

Lėtinio geriamojo toksiškumo tyrimų (žiurkėms ir beždžionėms) metu tikslinis organas yra inkstai, kurių pažeidimas yra grįžtamas. in vitro arba in vivo mutageniškumo nepastebėta.

Toksiškumo reprodukcijai tyrimuose (žiurkėms, pelėms, triušiams ir beždžionėms) nenustatyta embriotoksiškumo ar teratogeniškumo požymių. Tačiau įrodyta, kad angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitorių klasė daro neigiamą poveikį vėlyvam vaisiaus vystymuisi, dėl to graužikų ir triušių vaisius miršta ir apsigimęs: inkstų pažeidimas ir padidėjęs mirštamumas prieš ir po gimdymo. Ilgalaikių tyrimų su žiurkėmis ir pelėmis metu kancerogeniškumo nepastebėta.

06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA -

06.1 Pagalbinės medžiagos

Mikrokristalinė celiuliozė

Silicizuota mikrokristalinė celiuliozė

Kalio poliakrilas

Silicio dioksidas

Bevandenis koloidinis silicio dioksidas

Magnio stearatas

Hidroksi-propil-betadeksas

06.2 Nesuderinamumas "-

NA

06.3 Galiojimo laikas "-

2 metai

06.4 Specialios laikymo sąlygos -

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ° C temperatūroje.

Laikykite vaistą originalioje pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys -

Aliuminio / aliuminio lizdinė plokštelė

Pakuotės dydžiai: 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 112, 120 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos -

Jokių ypatingų atsargumo priemonių.

07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS -

„Sandoz Spa“, L.go U. Boccioni 1, 21040 Origgio (VA)

Pardavėjas: Almus S.r.l. - Via Cesarea 11/10 - 16121 Genova (GE)

08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS -

4 mg tabletės 7 tabletės lizdinėje plokštelėje AL / AL AIC N. 038472015

4 mg tabletės 10 tablečių lizdinėje plokštelėje AL / AL AIC N. 038472027

4 mg tabletės 14 tablečių lizdinėje plokštelėje AL / AL AIC N. 038472039

4 mg tabletės 15 tablečių lizdinėse plokštelėse AL / AL AIC N. 038472041

4 mg tabletės 20 tablečių lizdinėse plokštelėse AL / AL AIC N. 038472054

4 mg tabletės 28 tabletės lizdinėje plokštelėje AL / AL AIC N. 038472066

4 mg tabletės 30 tablečių lizdinėje plokštelėje AL / AL AIC N. 038472078

4 mg tabletės 50 tablečių lizdinėje plokštelėje AL / AL AIC N. 038472080

4 mg tabletės 56 tabletės lizdinėje plokštelėje AL / AL AIC N. 038472092

4 mg tabletės 60 tablečių lizdinėse plokštelėse AL / AL AIC N. 038472104

4 mg tabletės 90 tablečių lizdinėje plokštelėje AL / AL AIC N. 038472116

4 mg tabletės 90 tablečių lizdinėje plokštelėje AL / AL AIC N. 038472116

4 mg tabletės 100 tablečių lizdinėse plokštelėse AL / AL AIC N. 038472128

4 mg tabletės 112 tablečių lizdinėse plokštelėse AL / AL AIC N. 038472130

4 mg tabletės 120 tablečių lizdinėse plokštelėse AL / AL AIC N. 038472142

09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA

16/06/2009

10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA -

11.0 RADIOFARMACINIŲ VAISTŲ VISIŠKAI VIDINIO RADIACIJOS Dozimetrijos duomenys -

12.0 RADIJO NARKOTIKAI, KITOS IŠSAMIOS NUOSTATŲ PARUOŠIMO IR KOKYBĖS KONTROLĖS INSTRUKCIJOS -

none:  Sportas prostatos sveikata diabetas