Veikliosios medžiagos: N-acetilcisteino tuaminoheptano sulfatas
Rinofluimucil 1% + 0,5% nosies purškalo tirpalas
Kodėl vartojamas Rinofluimucil? Kam tai?
Kas tai
Rinofluimucil yra nosies skystintojas ir dekongestantas.
Kodėl jis naudojamas
Rinofluimucil vartojamas esant ūminiam ir poūminiam rinitui, su gleivinėmis ir lėtai tirpstančiomis eksudatomis. Lėtinis ir gleivėmis nusėtas rinitas. Vasomotorinis rinitas. Sinusitas.
Kontraindikacijos Rinofluimucil vartoti negalima
Kai jis neturėtų būti naudojamas
- Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
- Siauro kampo glaukoma.
- Hipertiroidizmas.
- Gydymo antidepresantais (selektyviais monoaminooksidazės inhibitoriais) metu ir per dvi savaites po jo.
- Vaikai iki 12 metų.
- Feochromocitoma.
- Vartojant kitus simpatomimetinius vaistus, įskaitant kitus nosies užgulimus.
- Hipofizektomija arba chirurgija, veikiant dura mater.
Atsargumo priemonės Kas žinotina prieš vartojant Rinofluimucil
Kai jį galima naudoti tik pasitarus su gydytoju
Vyresniems nei 12 metų vaikams preparatas turėtų būti naudojamas tik esant realiam poreikiui ir prižiūrint gydytojui.
Pacientams, sergantiems širdies ir kraujagyslių ligomis, ypač tiems, kurie serga hipertenzija, retkarčiais gydytojas turi nuspręsti, kaip vartoti nosies užgulimus.
Pacientams, sergantiems okliuzinėmis kraujagyslių ligomis, astma, cukriniu diabetu ir gydant beta adrenoblokatoriais, vaisto galima vartoti tik pasitarus su gydytoju. Patartina pasitarti su gydytoju net ir tais atvejais, kai šie sutrikimai pasireiškė praeityje.
Atsargumo priemonės
Senyviems žmonėms ir pacientams, sergantiems prostatos hipertrofija, vaistą reikia vartoti atsargiai, nes gali atsirasti šlapimo susilaikymas. Preparato veikimas, gydytojo nuomone, gali būti integruotas su tinkamu antibakteriniu dangteliu.
Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Rinofluimucil poveikį
Kokie vaistai ar maisto produktai gali pakeisti vaisto poveikį
Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jei neseniai vartojote kitų vaistų, net ir be recepto.
Nepaisant silpnos sisteminės intranazaliai vartojamo tuaminoheptano absorbcijos, reikia atsižvelgti į šias galimas sąveikas:
- monoaminooksidazės inhibitoriai (MAOI), įskaitant grįžtamuosius monoaminooksidazės inhibitorius (RIMA): padidėjusi hipertenzinės krizės rizika;
- antihipertenziniai vaistai (įskaitant adrenerginius neuronų blokatorius ir beta blokatorius): gali blokuoti hipotenzinį poveikį;
- širdies glikozidai: gali padidinti aritmijos riziką;
- skalsių alkaloidai: gali padidėti skalsių pavojus;
- vaistai nuo parkinsonizmo: gali padidinti toksiškumo širdies ir kraujagyslių sistemai riziką;
- oksitocinas: gali padidinti hipertenzijos riziką.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Ką daryti nėštumo ir žindymo laikotarpiu
Nėštumas
Riboto skaičiaus nėščių moterų, veikiamų N-acetilcisteino, duomenys neparodė jokio neigiamo poveikio pačiam nėštumui ar vaisiaus / naujagimio sveikatai. Šiuo metu nėra jokių kitų svarbių epidemiologinių duomenų. Tyrimai su gyvūnais neparodė tiesioginio ar netiesioginio žalingo poveikio toksiškumui reprodukcijai. Nėra duomenų apie nėščias moteris, kurioms buvo skiriamas youraminoheptanas, arba tyrimų su gyvūnais, atliktų su youraminoheptanu. Rinofluimucil nerekomenduojama vartoti nėštumo metu.
Maitinimo laikas
Informacijos apie N-acetilcisteino ir tuaminoheptano išsiskyrimą su motinos pienu nėra, todėl žindyvėms šio vaisto vartoti negalima.
Svarbu žinoti, kad:
Ilgalaikis preparatų, kurių sudėtyje yra vazokonstriktorių, vartojimas gali pakenkti normaliai nosies gleivinės ir paranalinių sinusų funkcijai, taip pat sukelti priklausomybę nuo vaisto. Pakartotinis naudojimas ilgą laiką gali būti žalingas.
Preparatas nėra skirtas oftalmologiniam naudojimui.
Dėmesio tiems, kurie užsiima sportine veikla: produkte yra medžiagų, draudžiamų vartoti dopingą. „Draudžiama“ vartoti kitokių vaistų, nei nurodyta dozavimo grafike ir vartojimo būdu.
Tiems, kurie užsiima sportine veikla, naudojant vaistus, kurių sudėtyje yra etilo alkoholio, gali būti nustatyti teigiami dopingo testai, atsižvelgiant į kai kurių sporto federacijų nurodytas alkoholio koncentracijos ribas.
Vaisto sudėtyje yra konservanto benzalkonio chlorido, kuris gali sukelti odos reakcijas ar bronchų spazmą.
Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Nėra jokių prielaidų ar „įrodymų, kad vaistas gali pakeisti dėmesio įgūdžius ir reakcijos laiką.
Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip vartoti Rinofluimucil: Dozavimas
Kaip vartoti šį vaistą
Kiek
Dėmesio, neviršykite nurodytų dozių be gydytojo patarimo. Suaugusiesiems: 2 purškalai į kiekvieną šnervę 3-4 kartus per dieną.
Vyresni nei 12 metų vaikai: 1 pompa į kiekvieną šnervę 3-4 kartus per dieną.
Rinofluimucilį reikia purkšti į nosies ertmę naudojant specialų dozatorių.
Kada ir kiek laiko
Įspėjimas: naudokite tik trumpą gydymo laikotarpį, bet kuriuo atveju ne ilgiau kaip savaitę. Pasitarkite su savo gydytoju, jei sutrikimas kartojasi arba jei pastebėjote kokių nors pastaruoju metu jo savybių pokyčių.
Kaip:
Atidarykite buteliuką, suspausdami kapsulės šonus ir tuo pačiu metu atsukdami.
- Atsukę plūdę nuo apsaugos, užsukite purkštuvo siurblį. 2
- Nuimkite dangtelį nuo dozatoriaus.
- Norėdami suaktyvinti siurblį, keletą kartų paleiskite jį.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Rinofluimucil dozę?
Atsitiktinai nurijus / išgėrus per didelę Rinofluimucil dozę, nedelsdami praneškite gydytojui arba vykite į artimiausią ligoninę.
Perdozavimo atveju gali pasireikšti arterinė hipertenzija, fotofobija, stiprus galvos skausmas, krūtinės spaudimas ir hipotermija su ryškia sedacija, todėl reikia imtis tinkamų skubių priemonių.
Jei turite kokių nors abejonių dėl RINOFLUIMUCIL vartojimo, susisiekite su savo gydytoju ar vaistininku.
Šalutinis poveikis Koks yra Rinofluimucil šalutinis poveikis
RINOFLUIMUCIL, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Produktas gali lokaliai nustatyti jautrinimo reiškinius ir susigrąžėjusias gleivines.
Dažnas didesnių dozių preparato vartojimas gali sukelti simpatomimetinį šalutinį poveikį (pvz., Padidėjusį jaudrumą, širdies plakimą, drebulį ir kt.). Kartais gali atsirasti nosies ir gerklės sausumas bei spuogų išsiveržimai. Šie poveikiai išnyksta, kai vaistas sustoja. gydymas.
Su Rinofluimucil vartojimu gali būti susijęs toks šalutinis poveikis; šių šalutinių reiškinių dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis):
Pakuotės lapelyje nurodytos informacijos laikymasis sumažina nepageidaujamo poveikio riziką. Šie šalutiniai poveikiai paprastai būna laikini. Tačiau kai jie atsiranda, patartina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Paprašykite ir užpildykite vaistinio preparato pranešimo apie nepageidaujamą poveikį formą (B forma).
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Galiojimo laikas: žr. Ant pakuotės nurodytą tinkamumo laiką.
Įspėjimas: pasibaigus ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui, vaisto vartoti negalima.
Tinkamumo laikas nurodytas, nepažeistoje pakuotėje. Atidarytą buteliuką galima naudoti ne ilgiau kaip 20 dienų.
VAISTINĮ PREPARATĄ LAIKYKITE VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE.
Svarbu, kad informacija apie vaistą visada būtų prieinama, todėl laikykite dėžutę ir pakuotės lapelį.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
Sudėtis ir farmacinė forma
Sudėtis
1 ml tirpalo yra: Veikliosios medžiagos: N-acetilcisteinas 10 mg, Tuaminoheptano sulfatas 5 mg. Pagalbinės medžiagos: benzalkonio chloridas, ditiotreitolis, natrio edetatas, dvibazis natrio fosfatas, vienbazis natrio fosfatas, natrio hidroksidas, alkoholis, hipromeliozė, sorbitolis, natūralus mėtų skonis, išgrynintas vanduo.
Kaip atrodo
Rinofluimucil yra tirpalo pavidalu su purkštuvu. Pakuotės turinys yra 10 arba 25 ml.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
RINOFLUIMUCIL 1% + 0,5% NASAL SPRAY TIRPALAS
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
100 ml tirpalo yra:
Aktyvūs principai
N-acetilcisteinas 1000 g
Tuaminoheptano sulfatas 0,500 g
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje
03.0 FARMACINĖ FORMA
Nosies purškalas, tirpalas.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
- Ūminis ir poūmis rinitas, ypač su gleivinėmis ir lėtai tirpstančiomis eksudatomis.
- Lėtinis ir gleivėmis nusėtas rinitas.
- Vasomotorinis rinitas.
- Sinusitas.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
RINOFLUIMUCIL vartojamas nosies ertmėje, naudojant tinkamą dozatorių (žr. 6.6 skyrių).
Suaugusieji: 2 purškalai į kiekvieną šnervę 3-4 kartus per dieną.
VAIKAI vyresni nei 12 metų: 1 pompa į kiekvieną šnervę 3-4 kartus per dieną.
Neviršykite nurodytų dozių.
Atidarytą buteliuką galima naudoti ne ilgiau kaip 20 dienų.
04.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Siauro kampo glaukoma.
Hipertiroidizmas.
Gydymo monoamino oksidazės inhibitoriais (MAOI) metu ir dvi savaites po jo.
Vaikai iki 12 metų.
Feochromocitoma.
Vartojant kitus simpatomimetinius vaistus, įskaitant kitus nosies užgulimus.
Hipofizektomija arba chirurgija, veikiant dura mater.
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Pacientams, sergantiems širdies ir kraujagyslių ligomis, ypač hipertenzija sergantiems pacientams, retkarčiais gydytojas turi nuspręsti vartoti nosies užgulimo vaistus.
Atsargiai skirkite tiriamiesiems, sergantiems okliuzinėmis kraujagyslių ligomis, astma, diabetu ir gydant beta adrenoblokatoriais. Rinofluimucilį reikia skirti atsargiai vaikystėje ir bet kokiu atveju draudžiama vartoti jaunesniems nei 12 metų vaikams.
Ilgalaikis preparatų, kurių sudėtyje yra vazokonstriktorių, vartojimas gali pakenkti normaliai nosies gleivinės ir paranalinių sinusų funkcijai, taip pat sukelti priklausomybę nuo vaisto. Todėl kartojimas ilgą laiką gali būti žalingas.
Senyviems žmonėms ir pacientams, sergantiems prostatos hipertrofija, vaistą vartokite atsargiai, nes gali atsirasti šlapimo susilaikymas.
Vartojant, ypač ilgai vartojant vietinius preparatus, gali atsirasti jautrinimo reiškinių: tokiu atveju būtina nutraukti gydymą ir prireikus pradėti tinkamą gydymą. Tačiau, jei per visą gydymo laikotarpį atsakas nėra visiškas. kelias dienas, pasitarkite su gydytoju; bet kuriuo atveju gydymas neturėtų būti tęsiamas ilgiau nei savaitę.
Preparato veikimas, gydytojo nuomone, gali būti integruotas su tinkamu antibakteriniu dangteliu.
Tuaminoheptano sulfatas gali nustatyti teigiamą dopingo testą. Preparatas nėra skirtas oftalmologiniam naudojimui.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines medžiagas
Konservantas benzalkonio chloridas gali sukelti odos reakcijas ar bronchų spazmą.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Nepaisant silpnos sisteminės tuaminoheptano absorbcijos į nosį, reikia atsižvelgti į šias galimas sąveikas:
- monoaminooksidazės inhibitoriai (MAOI), įskaitant grįžtamuosius monoaminooksidazės inhibitorius (RIMA): padidėjusi hipertenzinės krizės rizika;
- antihipertenziniai vaistai (įskaitant adrenerginius neuronų blokatorius ir beta blokatorius): jie gali blokuoti hipotenzinį poveikį;
-širdies glikozidai: gali padidinti aritmijos riziką;
- skalsių alkaloidai: gali padidėti skalsių pavojus;
- vaistai nuo parkinsonizmo: jie gali padidinti toksiškumo širdies ir kraujagyslių sistemai riziką;
oksitocinas: gali padidinti hipertenzijos riziką.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Riboto skaičiaus nėščių moterų, veikiamų N-acetilcisteino, duomenys neparodė jokio neigiamo poveikio pačiam nėštumui ar vaisiaus / naujagimio sveikatai. Šiuo metu nėra jokių kitų svarbių epidemiologinių duomenų. Tyrimai su gyvūnais neparodė tiesioginio ar netiesioginio žalingo poveikio toksiškumui reprodukcijai.
Duomenų apie nėščias moteris, kurioms buvo taikomas youraminoheptanas, arba tyrimų su gyvūnais, atliktų su youramonoheptanu, nėra.
Rinofluimucil nerekomenduojama vartoti nėštumo metu.
Maitinimo laikas
Informacijos apie N-acetilcisteino ir tuaminoheptano išsiskyrimą su motinos pienu nėra, todėl žindyvėms šio vaisto vartoti negalima.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Nėra jokių prielaidų ar įrodymų, kad vaistas gali pakeisti dėmesio įgūdžius ir reakcijos laiką.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Dažnas didesnių dozių preparato vartojimas gali sukelti simpatomimetinį šalutinį poveikį (pvz., Padidėjusį jaudrumą, širdies plakimą, drebulį ir kt.). Kartais gali atsirasti nosies ir gerklės sausumas, spuogų bėrimas. Šis poveikis visiškai išnyksta nutraukus gydymą.
Su Rinofluimucil vartojimu gali būti susijęs toks šalutinis poveikis; šių šalutinių reiškinių dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis):
04.9 Perdozavimas
Perdozavus, arterinė hipertenzija, fotofobija, stiprus galvos skausmas,
krūtinės spaudimas ir hipotermija su ryškia sedacija vaikams, todėl reikia imtis tinkamų neatidėliotinų priemonių.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė: rinologiniai preparatai - dekongestantai -simpatomimetikai kartu su ATC: R01AB08
Mucolitinis ir vazokonstrikcinis specialybės aktyvumas yra atskirų komponentų farmakologinių savybių išraiška.
L "N-acetilcisteinas jis pasižymi mukolitiniu aktyvumu, kuris pasireiškia laisvu sulfhidrilu nutraukus mukoproteinų disulfidinius tiltelius, taip sukuriant skystinantį poveikį nosiaryklės išskyroms.
The tuaminoheptano sulfatas, yra „simpatomimetinis aminas, kuris vietiniam vartojimui turi kraujagysles sutraukiantį poveikį be akivaizdžių sisteminių poveikių.
05.2 "Farmakokinetinės savybės
Atskiros specialybės sudedamosios dalys nėra absorbuojamos sistemiškai vartojant aktyvias dozes.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Tyrimai, atlikti siekiant pabrėžti galimą vietinį ir (arba) sisteminį toksinį poveikį, parodė gerą specialybės toleravimą ant gleivinių ir serozinių paviršių.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Benzalkonio chloridas, ditiotreitolis, natrio edetatas, dvibazis natrio fosfatas, vienbazis natrio fosfatas, natrio hidroksidas, alkoholis, hipromeliozė, 70%sorbitolis, natūralus mėtų skonis, išgrynintas vanduo.
06.2 Nesuderinamumas
Nėra, kiek žinoma.
06.3 Galiojimo laikas
30 mėnesių (trisdešimt)
Nurodytas tinkamumo laikas nurodo produktą nepažeistoje ir tinkamai laikomoje pakuotėje.
Atidarytą buteliuką galima naudoti ne ilgiau kaip 20 dienų.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Jokio ypatingo.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
Geltono stiklo butelis, kuriame yra 10 ml arba 25 ml tirpalo, uždarytas aliuminio dangteliu su tarpikliu + apsauginiu dangteliu.
Kartono dėžutėje yra vienas butelis, vienas užsukamas rūko pūstuvas ir pakuotės lapelis.
Butelis po 10 ml
Butelis 25 ml
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
ATIDARYTI BUTELĮ IR NAUDOTI DOZatorių:
Atidarykite buteliuką, suspausdami kapsulės šonus ir tuo pačiu metu atsukdami.
Atsukę plūdę nuo apsaugos, užsukite purkštuvo siurblį.
Nuimkite dangtelį nuo dozatoriaus.
Norėdami suaktyvinti siurblį, keletą kartų paleiskite jį.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
ZAMBON ITALIA s.r.l.
Via Lillo del Duca, 2009 m. 10 d. 1 Bresas (MI)
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
10 ml buteliukas - AIC Nr. 021993050
25 ml buteliukas - AIC Nr. 021993062
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
Pirmasis leidimas: 1971 m. Kovo 1 d
Atnaujinimas: 2010 m. Birželio 1 d
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2011 m. Spalio 14 d