Veikliosios medžiagos: beklometazonas (dipropionatas), neomicinas (neomicino sulfatas)
MENADERM 0,25 mg / g + 5 mg / g kremas
MENADERM 0,25 mg / g + 5 mg / g tepalas
MENADERM 0,25 mg / g + 5 mg / g odos tirpalas
Kodėl naudojamas Menaderm? Kam tai?
MENADERM sudėtyje yra veikliųjų medžiagų betachlomethasone, priklausančių kortikosteroidų (priešuždegiminių vaistų) ir neomicino (antibiotikų) klasei.
MENADERM vartojamas odos ligoms gydyti, kai gydymas vietiniais kortikosteroidais pagrįstas ir yra komplikuotas infekcijų, kurias sukelia neomicinui jautrūs mikrobai, tokie kaip:
- Alerginis ir uždegiminis dermatitas (alerginis ar uždegiminis odos uždegimas), ūmus ir lėtinis (trumpalaikis ar ilgalaikis), egzogeninis ir endogeninis (sukeltas išorinių ar vidinių veiksnių).
- Įvairių tipų kontaktinis dermatitas, vaikų egzema (odos niežtinčios uždegiminės reakcijos) ir egzema, dermatitas, eriteminės odos ligos (gaminant eksudatą, skystį, kuris susidaro su uždegimu).
- Pustuliniai spuogai (su ribotais odos pažeidimais, palengvėjimu).
- Intertrigo (odos patologija, kurią sukelia nuolatinis dviejų gretimų kūno paviršių trynimasis).
Kontraindikacijos Menaderm vartoti negalima
Nenaudokite MENADERM
- Jeigu yra alergija veikliosioms medžiagoms arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
- Jei turite tuberkuliozinį (sukeltą tuberkuliozės), virusinį (sukeltą viruso) ir luetinį (atsirandantį dėl sifilio, dažniausiai lytiškai plintančios infekcinės ligos) odos pažeidimą.
- Atliekant atopinį dermatitą (lėtinę uždegiminę odos ligą, esant stipriam niežėjimui ir sausumui), kaip okliuzinį tvarstį (uždengiant pažeistą vietą tvarsčiais po vaisto vartojimo) (žr. „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Menaderm
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti MENADERM.
Vietiniam vartojimui skirtų preparatų naudojimas, ypač ilgai, gali sukelti jautrinimo reiškinius (padidėjęs reaktyvumas kai kurioms medžiagoms); tokiu atveju būtina nutraukti gydymą ir galiausiai gydytojas paskirs tinkamą gydymą sąmoningumo reiškiniui kad įvyko.
Gydant okliuzinę terapiją, ypač esant dideliems pažeidimams, patartina gydyti vieną dalį vienu metu, nes ši technika gali palengvinti komponentų absorbciją ir dėl to gali atsirasti sisteminis poveikis (susijęs su visu organizmu) ). Gydant vieną sritį vienu metu, galima išvengti bet kokių terminės homeostazės pakitimų, kurie gali atsirasti padidėjus kūno temperatūrai. Jei atsiranda tokių pokyčių, nedelsdami nutraukite gydymą.
Medžiaga, naudojama okliuziniam tvarsčiui, gali sukelti individualius jautrinimo reiškinius, dėl kurių būtina pakeisti naudojamą medžiagą.
Kūdikiams vystyklai gali veikti kaip okliuzinis tvarstis, todėl padidėja šalutinio poveikio rizika.
Okluzinė terapija yra draudžiama sergant atopiniu dermatitu (žr. „MENADERM vartoti negalima“). Produktas nėra skirtas akių (akių) naudojimui.
Vaikai ir paaugliai
Pirmaisiais gyvenimo mėnesiais MENADERM galima vartoti tik esant būtinybei ir tiesiogiai prižiūrint gydytojui.
Sąveika Kokie vaistai ar maisto produktai gali pakeisti Menaderm poveikį
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Nėra žinomos vaistų sąveikos su MENADERM.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Jei esate nėščia ar maitinate krūtimi, MENADERM naudokite tik esant būtinybei ir prižiūrint gydytojui, ypač tuo atveju, jei tepate ant didelių paviršių arba uždengiate.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus po MENADERM vartojimo nežinomas.
MENADERM sudėtyje yra p-hidroksibenzoinės rūgšties esterių, kurie gali sukelti alergines reakcijas (net ir uždelstas).
Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Menaderm: Dozavimas
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Nedidelį kiekį produkto (plonu sluoksniu) užtepkite ant pažeistos odos vietos du kartus per dieną ir švelniai masažuokite.
Gydytojo nuomone, tam tikrais atvejais okliuzinis tvarstis gali būti tinkamas.
Gydant subtilius ar drėgnus odos paviršius, pirmenybė teikiama MENADERM kremui.
MENADERM tepalas skirtas gydyti sausus, kerpėtus (sutirštėjusius) ar pleiskanojančius pažeidimus ir taikant okliuzinį tvarstį.
MENADERM odos tirpalas skirtas gydyti didelius odos pažeidimus, odos raukšles ir plaukuotas vietas (esant plaukams).
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Menaderm dozę
Vartojant MENADERM, perdozavimo atvejų nėra žinoma.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šalutinis poveikis Koks yra Menaderm šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Nutraukite gydymą ir kreipkitės į gydytoją, kuris paskirs tinkamą gydymą, jei pastebėsite toliau išvardytą šalutinį poveikį:
- Deginimo pojūtis, dirginimas, odos sausumas, folikulitas (odos infekcijos), spuogų formos išsiveržimai (į spuogus panašūs odos bėrimai), hipertrichozė (padidėjęs plaukuotumas), hipopigmentacija (odos spalvos pasikeitimas) ir, ypač naudojant tvarsčio okliuziją, odos atrofija ( Šis poveikis yra klasikinis sutrikimas, susijęs su vietiniu kortikosteroidų vartojimu (gydymas kortikosteroidais) ir dažniausiai pasireiškia lengva ir grįžtamąja forma. Jiems gali būti palankus okliuzinis gydymas arba vartojant vaisto dozes ir ilgą laiką. laiko dideliuose odos plotuose (žr. „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).
- Jautrių mikroorganizmų (kurie nereaguoja į gydymą MENADERM), įskaitant grybelius (grybelius), atsiradimas, kurį gali sukelti ilgalaikis antibiotiko (neomicino) vartojimas.
Labai mažai tikėtina, kad atsiras sisteminis šalutinis poveikis, kurį sukelia kortikosteroidai.
Tačiau, jei jūsų inkstų funkcija yra pažeista, gali būti, kad išimtiniais atvejais gali pasireikšti ototoksinis reiškinys (toksiškumas ausų lygyje) ir nefrotoksiškumas (toksiškumas inkstams), kurį sukelia sisteminė neomicino reabsorbcija (patekimas į kraują).
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Taip pat galite pranešti apie šalutinį poveikį tiesiogiai per Italijos vaistų agentūrą, svetainę: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Tinkamumo laikas nurodo paskutinę to mėnesio dieną ir produktą nepažeistoje pakuotėje, tinkamai laikomą.MENADERM kremas ir MENADERM tepalas.
Laikyti žemesnėje kaip 30 ° C temperatūroje.
MENADERM odos tirpalas.
Specialių laikymo atsargumo priemonių nereikia.
Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
Terminas "> Kita informacija
MENADERM sudėtis
Kremas MENADERM
1 g kremo yra:
Veikliosios medžiagos: 0,25 mg beklometazono dipropionato, 5 mg neomicino sulfato.
Kiti komponentai: glicerilo monostearatas, cetomakrogolis, skystas parafinas, baltas vazelinas, izopropilo miristatas, miristilo alkoholis, p-hidroksibenzoinės rūgšties esteriai, išgrynintas vanduo.
MENADERM tepalas
1 g tepalo yra:
Veikliosios medžiagos: 0,25 mg beklometazono dipropionato, 5 mg neomicino sulfato.
Kiti komponentai: dekilo oleatas, skystas parafinas, p-hidroksibenzoinės rūgšties esteriai, baltas vazelinas.
MENADERM odos tirpalas
1 g odos tirpalo yra:
Veikliosios medžiagos: 0,25 mg beklometazono dipropionato, 5 mg neomicino sulfato.
Kiti komponentai: glicerilo monostearatas, cetomakrogolis, skystas parafinas, baltas vazelinas, izopropilo miristatas, miristilo alkoholis, p-hidroksibenzoinės rūgšties esteriai, išgrynintas vanduo.
MENADERM išvaizda ir pakuotės turinys
Kremas MENADERM
Kremas. 30 g mėgintuvėlis, kuriame yra minkštos, baltos, vienalytės konsistencijos kremas, praktiškai bekvapis.
MENADERM tepalas
Tepalas. 30 g mėgintuvėlis, kuriame yra minkštos konsistencijos tepalas, baltai pilkas, vienalytis, riebus liesti, praktiškai bekvapis.
MENADERM odos tirpalas
Odos tirpalas. 30 g buteliukas su lašintuvu, kuriame yra pusiau skystas, baltas, vienalytis, praktiškai bekvapis losjonas.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS -
MENADERM KREMAS - ODOS SPRENDIMAS.
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS -
MENADERM KREMAS
1 g yra:
0,25 mg beklometazono dipropionato, 5 mg neomicino sulfato.
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: p-hidroksibenzoinės rūgšties esteriai
MENADERM ODOS SPRENDIMAS
1 g yra:
0,25 mg beklometazono dipropionato, 5 mg neomicino sulfato.
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: p-hidroksibenzoinės rūgšties esteriai
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.
03.0 FARMACINĖ FORMA -
Odos kremas ir tirpalas.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA -
04.1 Terapinės indikacijos
„Menaderm“ skirtas gydyti odos ligas, kurioms gydyti yra skirta vietinė kortikos terapija, o jas komplikuoja neomicinui jautrių mikrobų infekcijos: alerginis ir uždegiminis dermatitas, ūmus ir lėtinis, egzogeninis ir endogeninis; įvairių tipų kontaktinis dermatitas, kūdikių egzema ir egzematinis dermatitas, eritemos išskiriančios odos ligos. Pustuliniai spuogai, intertrigo.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Paprastai pakanka dviejų kasdienio Menaderm tepimo priemonių ant pažeistos odos vietos, kiekvieną kartą naudojant nedidelį kiekį produkto ir švelniai masažuojant.
Gydytojo nuomone, tam tikrais atvejais okliuzinis tvarstis gali būti tinkamas.
Gydant subtilius ar drėgnus odos paviršius, pirmenybė turėtų būti teikiama „Menaderm“ kremui, nes jis maišosi su vandeniu.
Menaderm odos tirpalas skirtas gydyti didelius odos pažeidimus, odos raukšles ir plaukų sritis.
04.3 Kontraindikacijos -
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai. Menaderm vartoti draudžiama esant tuberkulioziniams, virusiniams ir luetiniams odos pažeidimams, o okliuziniam gydymui - prieš atopinį dermatitą.
04.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Vartojant, ypač ilgai, vietiniam vartojimui skirtus preparatus, gali atsirasti jautrinimo reiškinių.Šiuo atveju būtina nutraukti gydymą ir, galbūt, pradėti tinkamą gydymą. Produktas nėra skirtas naudoti oftalmologijoje.
Jei taikoma okliuzinio tvarsčio technika, nes ji gali palankiai paveikti komponentų absorbciją ir dėl to gali atsirasti sisteminis poveikis, patartina plačių pažeidimų atveju gydyti vieną dalį vienu metu; tokiu būdu gali atsirasti bet kokių homeostazės pakitimų. taip pat reikėtų vengti, kurie atsiranda padidėjus kūno temperatūrai, todėl prireikus reikia nutraukti gydymą. Medžiaga, naudojama okliuziniam tvarsčiui, gali sukelti individualius jautrinimo reiškinius, dėl kurių būtina pakeisti naudojamą medžiagą. Atopinio dermatito metu okliuzinė terapija draudžiama. Atminkite, kad sauskelnės gali veikti kaip okliuzinis tvarstis naujagimiams, todėl padidėja šalutinio poveikio rizika.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Nežinomas
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis -
Nėščioms ir krūtimi maitinančioms moterims Menaderm reikia vartoti tik esant būtinybei ir tiesiogiai prižiūrint gydytojui, ypač jei jis tepamas ant didelių paviršių arba su okliuziniu tvarsčiu.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus -
Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus po MENADERM vartojimo nežinomas.
04.8 Nepageidaujamas poveikis -
Sisteminis kortikosteroidų šalutinis poveikis yra mažai tikėtinas. Tačiau jų išvaizdai gali būti palanki okliuzinė terapija ir kai didelės odos sritys gydomos didelėmis dozėmis ir ilgą laiką. Tokiais atvejais tai yra klasikiniai kortikos terapijos sutrikimai, dažniausiai lengvi ir grįžtami. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, ototoksinis ir nefrotoksinis reiškinys, atsirandantis dėl sisteminės neomicino reabsorbcijos, yra išskirtinai įmanomas, jei didelės dozės yra dedamos ant didelių paviršių ir ilgą laiką, ypač esant okliuziniam tvarsčiui. Vietinė kortikos terapija kartais gali sukelti deginimo pojūčius, sudirginimą, odos sausumą, folikulitą, spuogų formą, hipertrichozę, hipopigmentaciją ir, ypač naudojant okliuzinį tvarstį, odos atrofiją. Dėl galimo pirmiau minėtų reakcijų atsiradimo reikia nutraukti gydymą ir prireikus paskirti tinkamą gydymą. Tas pats pasakytina ir apie jautrių mikroorganizmų, įskaitant grybelius, atsiradimą, kuris gali atsirasti dėl ilgalaikio antibiotiko vartojimo.
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimo sistemą. "Adresas www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Perdozavimas -
Perdozavimo atvejų nėra žinoma.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 "Farmakodinaminės savybės -
„Menaderm“ yra dviejų formų dermatologinis preparatas (kremas ir tirpalas), skirtas daugeliui uždegiminio ir alerginio pobūdžio odos ligų, kurias apsunkina bakterinė infekcija, gydyti.Veikliosios produkto sudedamosios dalys yra beklometazonas-17,21-dipropionatas ir neomicinas. Beklometazono-17,21-dipropionatas yra halogenintas sintetinis gliukokortikoidas, ypač lokaliai pasižymintis intensyviu antireakciniu ir antialerginiu poveikiu. Atliekant odos vazokonstrikcijos testą pagal McKenzie, beklometazonas-17,21-dipropionatas yra 5000 kartų stipresnis už hidrokortizoną.Neomicino sulfatas yra aminoglikozidinis antibiotikas, turintis platų antibakterinio poveikio spektrą.
05.2 "Farmakokinetinės savybės -
Absorbcija
Patekus ant odos, dažniausiai tiek beklometazono-17,21-dipropionatas, tiek neomicinas nėra absorbuojami dideliais kiekiais ir veikia tik lokaliai.
Tačiau gydant dideles odos sritis didelėmis dozėmis ir ypač jei naudojamas okliuzinis tvarstis, gali būti, kad perkutaninė absorbcija įgauna nebesvarbų pobūdį.
Biotransformacija
Galiausiai absorbuoto steroido dalis kepenyse paverčiama neaktyviais metabolitais, ir tai lemia didelį beklometazono-17,21-dipropionato toleravimą.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys -
Menadermas, uždėtas žiurkių odai 3 g / kg per parą 28 dienas, buvo gerai toleruojamas tiek lokaliai, tiek sistemiškai (visų pirma, nebuvo slopinamas antinksčių žievės aktyvumas).
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA -
06.1 Pagalbinės medžiagos
MENADERM KREMAS
Glicerilo monostearatas, cetomakrogolis, skystas parafinas, baltas vazelinas, izopropilo miristatas, miristilo alkoholis, p-hidroksibenzoinės rūgšties esteriai, išgrynintas vanduo.
MENADERMAS ODOS SPRENDIMAS
Glicerilo monostearatas, cetomakrogolis, skystas parafinas, baltas vazelinas, izopropilo miristatas, miristilo alkoholis, p-hidroksibenzoinės rūgšties esteriai, išgrynintas vanduo.
06.2 Nesuderinamumas "-
Specifinių nesuderinamumų nėra žinoma.
06.3 Galiojimo laikas "-
48 mėnesiai.
06.4 Specialios laikymo sąlygos -
Laikyti žemesnėje kaip 30 ° C temperatūroje.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys -
MENADERM KREMAS
30 g minkšto aliuminio vamzdelio.
MENADERM ODOS SPRENDIMAS
30 g buteliukas ir polietileninis lašintuvas bei užsukamas polipropileno dangtelis.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos -
Jokių specialių nurodymų
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS -
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. - Via Sette Santi 3, Florencija.
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS -
MENADERM KREMAS - A.I.C. n. 020883094.
MENADERM ODOS SPRENDIMAS - A.I.C. n. 020883118.
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
Registravimo data: 1986 m. Balandžio 21 d
Paskutinio atnaujinimo data: 2010 m. Gegužės 31 d
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA -
2016 m. Rugsėjo mėn