Menveo - pakuotės lapelis

Indikacijos Kontraindikacijos Atsargumo priemonės Sąveika Įspėjimai Dozavimas ir naudojimo būdas Nepageidaujamas poveikis Tinkamumo laikas ir laikymas Kita informacija

Veikliosios medžiagos: A, C, W135 ir Y grupių konjuguota meningokokinė vakcina

Milteliai ir tirpalas injekciniam tirpalui (milteliai ir injekcinis tirpalas).

Kodėl vartojamas Menveo? Kam tai?

Menveo yra vakcina, naudojama aktyviai imunizuoti vaikus (nuo 2 metų amžiaus), paauglius (nuo 11 metų amžiaus) ir suaugusiuosius, kuriems gresia bakterijos, vadinamos Neisseria meningitidis, A, C, W135 ir Y serogrupės. užkirsti kelią invazinių ligų atsiradimui. Vakcina sukelia apsaugą (antikūnus) nuo šių bakterijų organizme.

A, C, W135 ir Y grupių bakterijos Neisseria meningitidis gali sukelti rimtų ir kartais gyvybei pavojingų infekcijų, tokių kaip meningitas ir sepsis (apsinuodijimas krauju).

Menveo negali sukelti bakterinio meningito. Vakcinos sudėtyje yra difteriją sukeliančios bakterijos baltymo (vadinamo CRM197). Menveo neapsaugo nuo difterijos. Tai reiškia, kad jums (ar jūsų vaikui) reikės skiepytis kitomis priemonėmis, kad būtų apsaugota nuo difterijos, kai tai yra būtina arba pataria gydytojas.

Kontraindikacijos Menveo vartoti negalima

Nenaudokite Menveo, jei asmuo, kurį reikia skiepyti

  • buvo alerginė reakcija į veikliąsias medžiagas arba bet kurią šios vakcinos sudedamąją dalį (išvardytą 6 skyriuje)
  • buvo alerginė reakcija į difterijos toksoidą (medžiaga, naudojama keliose kitose vakcinose)
  • serga liga su aukšta temperatūra. Tačiau lengvas karščiavimas ir (arba) „viršutinių kvėpavimo takų infekcija (pvz., Peršalimas)“ nėra pakankama priežastis atidėti skiepijimą.

Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Menveo

Prieš skiepijant Menveo, pasakykite gydytojui arba slaugytojai, ar skiepijamas asmuo

  • susilpnėjusi imuninė sistema. Yra mažai duomenų apie Menveo veiksmingumą žmonėms, kurių imuninė sistema susilpnėjusi dėl imunosupresinių vaistų vartojimo, ŽIV infekcijos ir kitų galimų priežasčių. Šiems žmonėms Menveo veiksmingumas gali sumažėti.
  • hemofilija ar bet kokia kita problema, galinti sustabdyti tinkamą kraujo krešėjimą, pvz., pacientams, vartojantiems antikoaguliantų.

Reaguojant į bet kurią adatą, gali pasireikšti alpulys, alpulys ar kitos su stresu susijusios reakcijos. Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju, jei anksčiau esate patyrę tokio tipo reakciją.

Ši vakcina gali apsaugoti tik nuo meningokokinės A, C, W135 ir Y grupės bakterijų. Ji negali apsaugoti nuo kitų tipų meningokokinių bakterijų, išskyrus A, C, W135 ir Y grupes, ar kitų veiksnių, sukeliančių meningitą ir sepsį (apsinuodijimą krauju).

Kaip ir kitos vakcinos, „Menveo“ gali neapsaugoti 100% skiepijamųjų.

Galima apsvarstyti hipotezę, kad skiriama revakcinacija, kad būtų išsaugota apsauga, jei paskiepytas asmuo vartojo Menveo dozę daugiau nei metus ir jam vis dar gresia ypatinga rizika susirgti A grupės meningokokine bakterija. ar ir kada gauti revakcinaciją.

Sąveika Kokie vaistai ar maistas gali pakeisti Menveo poveikį

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba slaugytojai.

Menveo galima skiepyti kartu su kitomis vakcinomis, tačiau bet kokias kitas vakcinas geriausia švirkšti į ranką, išskyrus Menveo injekcijos vietą.

Tai apima: difto-stabligės-akulinės kokliušo (Tdap) vakciną, žmogaus papilomos viruso (ŽPV) vakciną, geltonosios karštinės vakciną, vidurių šiltinės vakciną (Vi polisacharidą), Japonijos encefalito vakciną, pasiutligės vakciną ir hepatito A ir B vakciną.

Menveo veikimas gali susilpnėti, jei jis skiriamas žmonėms, vartojantiems vaistus, slopinančius imuninę sistemą.

Jei vienu metu švirkščiamos kelios vakcinos, reikia naudoti atskiras injekcijos vietas.

Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, pasakykite gydytojui, jei esate nėščia, žindote kūdikį, įtariate nėštumą ar planuojate pastoti. Tačiau gydytojas arba slaugytoja gali rekomenduoti Menveo, jei yra didelė rizika užsikrėsti A, C, W-135 ir Y grupių meningokokinėmis bakterijomis.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta. Po vakcinacijos buvo pranešta apie labai retus galvos svaigimo atvejus. Gali laikinai sutrikti gebėjimas vairuoti ir valdyti mechanizmus.

Menveo sudėtyje yra

Šio vaisto dozėje yra mažiau kaip 1 mmol natrio (23 mg), todėl jis beveik neturi reikšmės.

Šio vaisto dozėje yra mažiau nei 1 mmol (39 mg) kalio, todėl jis beveik neturi reikšmės.

Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip vartoti Menveo: Dozavimas

Menveo Jums ar Jūsų vaikui duos gydytojas arba slaugytoja.

Paprastai vaikams (nuo 2 metų), paaugliams ir suaugusiesiems vakcina švirkščiama į žasto (deltinį) raumenį. Gydytojas ar slaugytoja atsargiai nesušvirkščia vakcinos į kraujagyslę ir patikrins, ar ji suleidžiama į raumenis, o ne į odą.

Vaikams (nuo 2 metų), paaugliams ir suaugusiems: bus suleista viena injekcija (0,5 ml).

Menveo saugumas ir veiksmingumas jaunesniems nei 2 metų vaikams dar nenustatytas. Duomenų apie 56–65 metų asmenis yra nedaug, o duomenų apie vyresnius nei 65 metų asmenis nėra.

Pasakykite savo gydytojui, jei anksčiau gavote „Menveo injekciją ar kitą meningokokinę vakciną. Gydytojas pasakys, ar jums reikia kitos“ Menveo injekcijos.

Informacijos apie vakcinos paruošimą rasite šio lapelio pabaigoje esančiame skyriuje savo gydytojui ar sveikatos priežiūros specialistui.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.

Šalutinis poveikis Koks yra Menveo šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Dažniausi šalutiniai reiškiniai, apie kuriuos pranešta klinikinių tyrimų metu, paprastai truko tik nuo vienos dienos iki dviejų dienų ir paprastai nebuvo rimti.

Vaikams (2–10 metų) šalutinis poveikis, apie kurį pranešta klinikinių tyrimų metu, išvardytas žemiau.

Labai dažni (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių): mieguistumas, galvos skausmas, dirglumas, bendras negalavimas, skausmas injekcijos vietoje, injekcijos vietos paraudimas (≤50 mm), injekcijos vietos sukietėjimo injekcija (≤50 mm)

Dažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių): valgymo įpročių pasikeitimas, pykinimas, vėmimas, viduriavimas, bėrimas, raumenų skausmas, sąnarių skausmas, šaltkrėtis, karščiavimas ≥ 38 ° C, injekcijos vietos paraudimas (> 50 mm) ir injekcijos vietos sukietėjimas (> 50 mm)

Nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių): niežulys injekcijos vietoje

Paaugliams (11 metų ir vyresniems) ir suaugusiems dažniausiai išvardytas šalutinis poveikis, apie kurį pranešta klinikinių tyrimų metu.

Labai dažni: galvos skausmas, pykinimas, injekcijos vietos skausmas, paraudimas injekcijos vietoje (≤50 mm), sukietėjimas injekcijos vietoje (≤50 mm), raumenų skausmas, bendras negalavimas

Dažni: bėrimas, injekcijos vietos paraudimas (> 50 mm), sukietėjimas injekcijos vietoje (> 50 mm), sąnarių skausmas, karščiavimas ≥ 38 ° C, šaltkrėtis

Nedažni: galvos svaigimas, niežulys injekcijos vietoje

Šalutinis poveikis, apie kurį pranešta nuo tada, kai Menveo buvo rinkoje: Alerginės reakcijos, kurios gali apimti stiprų lūpų, burnos, gerklės patinimą (dėl to gali pasunkėti rijimas), pasunkėjęs kvėpavimas su švokštimu ar kosuliu, bėrimas ir rankų patinimas , pėdos ir kulkšnys, sąmonės netekimas, labai žemas kraujospūdis; priepuoliai, įskaitant priepuolius, susijusius su karščiavimu; pusiausvyros sutrikimai; alpimas; odos infekcija injekcijos vietoje; patinimas injekcijos vietoje, įskaitant didelį injekcijos galūnės patinimą.

Jei pasireiškė sunki alerginė reakcija, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba eikite / nuneškite vaiką į greitosios pagalbos kambarį, nes jiems gali prireikti „skubios medicininės pagalbos“.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. suteikti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Galiojimo laikas ir išlaikymas

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir buteliuko po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės mėnesio dienos.

Laikyti šaldytuve (2 ° C - 8 ° C). Negalima užšaldyti. Buteliukus laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Paruoštą vaistą reikia vartoti iš karto. Tačiau fizinis ir cheminis stabilumas buvo įrodytas 8 valandas po ištirpinimo žemesnėje kaip 25 ° C temperatūroje.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Jūsų gydytojas ar slaugytoja pasirūpins, kad vaistai būtų išmesti. Tai padės apsaugoti aplinką.

Terminas "> Kita informacija

Menveo sudėtis

Vienoje dozėje (0,5 ml paruoštos vakcinos) yra:

Veikliosios medžiagos yra:

  • iš pradžių buvo milteliuose
    • A grupės meningokokinis oligosacharidas, 10 mikrogramų, konjuguotas su baltymu Corynebacterium diphtheriae CRM197 16,7–33,3 mikrogramai
  • iš pradžių buvo tirpale
    • C grupės meningokokinis oligosacharidas, 5 mikrogramai, konjuguotas su Corynebacterium diphtheriae CRM197 baltymu nuo 7,1 iki 12,5 mikrogramų
    • W135 meningokokų grupės oligosacharidas, 5 mikrogramai, konjuguotas su baltymu Corynebacterium diphtheriae CRM197 nuo 3,3 iki 8,3 mikrogramų
    • Y grupės meningokokinis oligosacharidas, 5 mikrogramai, konjuguotas su Corynebacterium diphtheriae CRM197 baltymu nuo 5,6 iki 10,0 mikrogramų

Pagalbinės medžiagos (pagalbinės medžiagos) yra:

Milteliuose: vienbazis kalio fosfatas ir sacharozė.

Tirpale: natrio chloridas, natrio divandenilio fosfato monohidratas, natrio vandenilio fosfato dihidratas ir injekcinis vanduo (taip pat žr. 2 skyriaus pabaigą).

Menveo išvaizda ir pakuotės turinys

Menveo yra milteliai ir injekcinis tirpalas.

Kiekviena Menveo dozė pateikiama taip:

  • 1 buteliukas, kuriame yra liofilizuotas MenA konjugato komponentas baltų arba beveik baltų miltelių pavidalu;
  • 1 buteliukas, kuriame skaidrus tirpalas yra skystas „MenCWY“ konjugato komponentas;
  • Pakuotėje yra viena dozė (2 buteliukai) arba penkios dozės (10 buteliukų).

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Prieš skiepijant dviejų komponentų (buteliuko ir buteliuko) turinį reikia sumaišyti, kad gautumėte 1 0,5 ml dozę.

Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.

Daugiau informacijos apie „Menveo“ rasite skirtuke „Charakteristikų santrauka“. 01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS - 02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS - 03.0 FARMACINĖ FORMA - 04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA - 04.1 Terapinės indikacijos - 04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas - 04.3 Kontraindikacijos - 04.4 Specialūs įspėjimai ir kitos atsargumo priemonės 04.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis Ypatybės - 08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS - 09.0 PIRMOSIOS REGISTRACIJOS AR PATVIRTINIMO DATA - 10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS -

MAŽESNIS MILTELIS IR INJEKCIJŲ TIRPALO TIRPALAS

A, C, W135 IR Y GRUPĖS KONJUGUOTAS MENINGOKOKINĖS VAKCINOS

02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS -

Vienoje dozėje (0,5 ml paruoštos vakcinos) yra:

(iš pradžių buvo miltelių pavidalu)

• 10 mcg meningokoko A grupės oligosacharido, sujungto su baltymu Corynebacterium diphtheriae CRM197 nuo 16,7 iki 33,3 mcg (iš pradžių buvo tirpale)

• C baltymo meningokokinės grupės oligosacharidas 5 mcg, sujungtas su baltymu Corynebacterium diphtheriae CRM197 nuo 7,1 iki 12,5 mcg

• meningokokų grupės W135 oligosacharidas 5 mcg, sujungtas su baltymu Corynebacterium diphtheriae CRM197 nuo 3,3 iki 8,3 mcg

• 5 mcg meningokokinės Y grupės oligosacharido, sujungto su baltymu Corynebacterium diphtheriae CRM197 nuo 5,6 iki 10,0 mcg

Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.

03.0 FARMACINĖ FORMA -

Milteliai ir tirpalas injekciniam tirpalui (milteliai ir injekcinis tirpalas).

Milteliai yra balti arba beveik balti aglomeratai.

Tirpalas yra skaidrus ir bespalvis.

04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA -

04.1 Terapinės indikacijos

Menveo skirtas aktyviam vaikų (2 metų ir vyresnių), paauglių ir suaugusiųjų, kuriems gresia A, C, W135 ir Y grupės, imunizacijai. Neisseria meningitidis užkirsti kelią invazinių ligų atsiradimui.

Naudojant šią vakciną turi būti laikomasi oficialių rekomendacijų.

04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

Vaikai (2 metų ir vyresni), paaugliai ir suaugusieji

Menveo reikia vartoti vieną kartą (0,5 ml).

Siekiant užtikrinti optimalų antikūnų kiekį prieš visas vakcinos serogrupes, pirminės vakcinacijos Menveo tvarkaraštis turi būti baigtas likus mėnesiui iki rizikos užsikrėsti Neisseria meningitidis A, C, W135 ir Y grupės; baktericidiniai antikūnai (hSBA≥1: 8) buvo pastebėti mažiausiai 64% tiriamųjų praėjus 1 savaitei po vakcinacijos (atskirų serogrupių imunogeniškumo duomenis žr. 5.1 skyriuje).

Vyresnio amžiaus piliečiai

Duomenų apie 56–65 metų asmenis yra nedaug, o duomenų apie> 65 metų asmenis nėra.

Revakcinacija

Yra duomenų apie antikūnų ilgalaikį išsilaikymą po skiepijimo Menveo iki 5 metų (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius).

Tiriamiesiems, kurie anksčiau buvo skiepyti pirminiu skiepijimu Menveo, kita konjuguota meningokokine vakcina arba nekonjuguota meningokokine polisacharido vakcina, Menveo gali būti skiriama kaip revakcinacija. Pakartotinės dozės poreikis ir laikas asmenims, anksčiau skiepytiems Menveo, turėtų būti nustatomas pagal nacionalines rekomendacijas.

Vaikų populiacija (jaunesni nei 2 metų)

Menveo saugumas ir veiksmingumas jaunesniems nei 2 metų vaikams dar nenustatytas. Šiuo metu turimi duomenys aprašyti 5.1 skyriuje, tačiau rekomendacijų dėl dozavimo pateikti negalima.

Vartojimo metodas

Menveo švirkščiamas į raumenis, geriausia į deltinį raumenį.

Jo negalima leisti į kraujagysles, po oda ar į odą.

Norint skiepyti daugiau nei vieną vakciną vienu metu, reikia naudoti atskiras injekcijos vietas.

Instrukcijos, kaip paruošti ir ištirpinti vaistinį preparatą prieš vartojimą, pateikiamos 6.6 skyriuje.

04.3 Kontraindikacijos -

Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai, arba difterijos toksoidui (CRM197), arba gyvybei pavojinga reakcija, prieš tai sušvirkštus vakcinos, kurioje yra panašių komponentų (žr. 4.4 skyrių).

Kaip ir kitų vakcinų atveju, Menveo vartojimą reikia atidėti asmenims, sergantiems ūminiu sunkiu karščiavimu. Nedidelės infekcijos buvimas nėra kontraindikacija.

04.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Prieš švirkščiant bet kokią vakciną, už administravimą atsakingas asmuo turi imtis visų žinomų atsargumo priemonių, kad būtų išvengta alerginių ar kitų reakcijų, įskaitant informacijos apie paciento ligos istoriją ir esamą sveikatą rinkimą. Kaip ir visų vakcinų atveju. Injekcinės medžiagos visada turi būti tinkamai gydomos ir prižiūrimos lengvai prieinamas retais atvejais, kai po vakcinos suleidimo atsiranda anafilaksinių reakcijų.

Su nerimu susijusios reakcijos, įskaitant vazovagalines reakcijas (sinkopę), hiperventiliaciją ar su stresu susijusias reakcijas, nes skiepijant gali atsirasti psichogeninis atsakas į adatos įvedimą (žr. 4.8 skyrių „Nepageidaujamas poveikis“). Todėl svarbu, kad būtų nustatyta tvarka išvengti alpimo sužalojimų.

Menveo jokiu būdu negalima leisti į kraujagysles.

Menveo neapsaugo nuo infekcijų, kurias sukelia bet kuri kita serogrupė N. meningitidis nėra vakcinoje.

Kaip ir visos vakcinos, apsauginis imuninis atsakas gali nepasireikšti visoms vakcinoms (žr. 5.1 skyrių).

Tyrimai su Menveo parodė, kad, naudojant žmogaus komplemento testą (hSBA), sumažėjo baktericidinių antikūnų titrai serume, palyginti su A serogrupė (žr. 5.1 skyrių).

Klinikinė A serogrupės hSBA antikūnų titrų sumažėjimo reikšmė nežinoma.

Reikalingos revakcinacijos reikia apsvarstyti, jei manoma, kad asmeniui gresia ypatinga MenA ekspozicijos rizika ir jis vartojo ankstesnę Menveo dozę ilgiau nei metus.

Duomenų apie vakcinos pritaikomumą profilaktikai po poveikio nėra.

Asmenims, kurių imunitetas susilpnėjęs, vakcinacija gali nesukelti tinkamo apsauginio antikūno atsako. Žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV) infekcija nėra kontraindikacija, tačiau Menveo nebuvo specialiai įvertintas žmonėms su susilpnėjusiu imunitetu. Asmenims, kuriems trūksta komplemento, ir asmenims, turintiems anatominę ar funkcinę aspleniją, gali nepasireikšti imuninis atsakas į A, C, W135 ir Y grupės konjuguotas meningokokines vakcinas.

Menveo nebuvo tirtas žmonėms, sergantiems trombocitopenija, hemostazės sutrikimais arba gydomiems antikoaguliantais dėl hematomos rizikos. Sveikatos priežiūros specialistai turėtų įvertinti naudos ir rizikos santykį žmonėms, kuriems po injekcijos į raumenis gresia hematoma.

04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

Menveo galima vartoti kartu su bet kuria iš šių vakcinų: vienvalente ir kombinuota hepatito A ir B vakcina, geltonosios karštinės vakcina, vidurių šiltinės vakcina (Vi polisacharidas), Japonijos encefalito vakcina ir pasiutligės vakcina.

Paaugliams (11–18 metų) Menveo buvo įvertintas dviejuose kartu atliktuose tyrimuose su vien tik adsorbuota difto-stabligės ir ląstelių kokliušo (Tdap) vakcina arba

Tdap ir keturvalentė rekombinantinė vakcina nuo papilomos viruso (6, 11, 16 ir 18 tipų) (ŽPV); abu tyrimai patvirtina skiepijimą kartu.

Tyrimų metu nebuvo jokių įrodymų, kad padidėtų reaktogeniškumo dažnis arba pasikeistų vakcinų saugumo pobūdis. Kartu vartojant, antikūnų atsakas į Menveo ir dvipolio-stabligės-ląstelinį kokliušą ar ŽPV vakcinos komponentus nepakito. .

Vartojant Menveo praėjus mėnesiui po Tdap, statistiškai reikšmingai sumažėjo W135 serogrupės seroreakcija. Kadangi tiesioginio poveikio seroprotekcijos greičiui nebuvo užfiksuota, klinikinės pasekmės šiuo metu nežinomos. Buvo įrodyta, kad šiek tiek slopinamas antikūnų atsakas į du iš trijų kokliušo antigenų. Šio stebėjimo klinikinė reikšmė nežinoma.

Po skiepijimo daugiau nei 97% tiriamųjų buvo nustatyti visų trijų kokliušo antigenų kokliušo titrai.

Nėra duomenų apie 2–10 metų vaikus, kurie įvertintų kitų kartu su Menveo skiepijamų vaikystės vakcinų saugumą ir imunogeniškumą.

Kartu skiriant Menveo ir kitas nei anksčiau išvardytas vakcinas netirta. Kartu skiepijamos vakcinos visada turi būti skiepijamos atskirose injekcijos vietose, pageidautina priešingose ​​galūnėse, ir reikia ištirti, ar nepageidaujamos reakcijos gali sustiprėti vartojant kartu.

Jei skiepijamajam skiriamas imunosupresinis gydymas, imuninis atsakas gali sumažėti.

04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis -

Klinikinių duomenų apie ekspoziciją nėštumo metu nepakanka.

Ikiklinikiniai tyrimai rodo, kad Menveo neturi tiesioginio ar netiesioginio žalingo poveikio nėštumui, embriono / vaisiaus vystymuisi, gimdymui ar pogimdyminiam vystymuisi. Atsižvelgiant į invazinės meningokokinės ligos, kurią sukelia A, C, W135 ir Y serogrupės, sunkumą Neisseria meningitidis, nėštumas nėra kliūtis skiepijimui, kai poveikio rizika yra aiškiai apibrėžta.

Nors klinikiniai duomenys apie Menveo vartojimą žindymo laikotarpiu nėra išsamūs, mažai tikėtina, kad piene išsiskiriantys antikūnai kels pavojų, kai juos priims maitinamas kūdikis. Todėl Menveo galima vartoti žindymo laikotarpiu.

04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus -

Gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta. Po vakcinacijos buvo pranešta apie labai retus galvos svaigimo atvejus. Gali laikinai sutrikti gebėjimas vairuoti ir valdyti mechanizmus.

04.8 Nepageidaujamas poveikis -

Kiekvienoje dažnio klasėje nepageidaujamos reakcijos nurodomos mažėjančio sunkumo tvarka.

Dažnis apibrėžiamas taip:

Labai dažni: (≥ 1/10)

Dažni: (nuo ≥ 1/100 iki

Nedažni: (nuo ≥ 1/1 000 iki

Reti: (nuo ≥1 / 10 000 iki

Labai retas: (

Nežinomas (dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)

Klinikinių tyrimų metu pastebėtos nepageidaujamos reakcijos

Vaikai nuo 2 iki 10 metų

Iš viso 3464 tiriamieji nuo 2 iki 10 metų amžiaus buvo skiepyti Menveo atliktais klinikiniais tyrimais. Menveo saugumo charakteristika vaikams nuo 2 iki 10 metų apibūdinama remiantis keturių klinikinių tyrimų, kuriuose Menveo vartojo 3181 tiriamieji, duomenimis.

Dažniausios nepageidaujamos reakcijos klinikinių tyrimų metu paprastai truko vieną ar dvi dienas ir nebuvo sunkios. Nepageidaujamos reakcijos buvo:

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai:

Dažni: valgymo sutrikimai

Nervų sistemos sutrikimai:

Labai dažni: mieguistumas, galvos skausmas

Virškinimo trakto sutrikimai:

Dažni: pykinimas, vėmimas, viduriavimas

Odos ir poodinio audinio sutrikimai:

Dažni: bėrimas

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai:

Dažni: mialgija, artralgija

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai:

Labai dažni: dirglumas, negalavimas, injekcijos vietos skausmas, eritema (≤ 50 mm), sukietėjimas injekcijos vietoje (≤ 50 mm)

Dažni: injekcijos vietos eritema (> 50 mm), sukietėjimas injekcijos vietoje (> 50 mm), šaltkrėtis, karščiavimas ≥38 ° C

Nedažni: niežulys injekcijos vietoje

Tiriamieji nuo 11 iki 65 metų

Paauglių ir suaugusiųjų „Menveo“ saugumo charakteristikos apibūdinamos remiantis penkių atsitiktinių imčių kontroliuojamų tyrimų duomenimis, kuriuose dalyvavo 6401 dalyvis (nuo 11 iki 65 metų), vartojęs Menveo.

Menveo atitinkamai (58,9%, 16,4%, 21,3%ir 3,4%) priklausė šioms amžiaus grupėms: 11-18 metų, 19-34 metų, 35-55 metų ir 56-65 metų. Du pagrindiniai saugumo tyrimai buvo atsitiktinių imčių ir aktyviai kontroliuojami tyrimai, kuriuose dalyvavo atitinkamai 11–55 metų (N = 2663) ir 19 ir 55 metų (N = 1606) dalyviai.

Visų vietinių, sisteminių ir kitų reakcijų dažnis ir sunkumas apskritai sutapo visų tyrimų grupėse, gydytose Menveo, ir paauglių bei suaugusiųjų amžiaus grupėse. Reaktogeniškumo profilis ir nepageidaujamų reiškinių procentas 56–65 metų asmenims kurie gavo Menveo (N = 216), buvo panašūs į tuos, kurie buvo pastebėti tiriamiesiems, kurie vartojo Menveo amžių nuo 11 iki 55 metų.

Dažniausios sisteminės ir vietinės nepageidaujamos reakcijos, pastebėtos klinikinių tyrimų metu, buvo: skausmas injekcijos vietoje ir galvos skausmas.

Toliau pateiktame sąraše pateikiamos nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta trijuose pagrindiniuose klinikiniuose tyrimuose ir dviejuose pagalbiniuose tyrimuose, suskirstytos pagal organų sistemų klases. Dažniausiai pasireiškęs nepageidaujamas poveikis, apie kurį pranešta atliekant klinikinius tyrimus, paprastai truko tik nuo vienos dienos iki dviejų dienų ir paprastai buvo nėra rimta.

Nervų sistemos sutrikimai:

Labai dažni: galvos skausmas

Nedažni: galvos svaigimas

Virškinimo trakto sutrikimai:

Labai dažni: pykinimas

Odos ir poodinio audinio sutrikimai:

Dažni: bėrimas

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai:

Labai dažni: mialgija

Dažni: artralgija

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai:

Labai dažni: skausmas injekcijos vietoje, injekcijos vietos eritema (≤50 mm), sukietėjimas injekcijos vietoje (≤50 mm), negalavimas

Dažni: injekcijos vietos eritema (> 50 mm), sukietėjimas injekcijos vietoje (> 50 mm), karščiavimas ≥38 ° C, šaltkrėtis

Nedažni: niežulys injekcijos vietoje

Paauglių grupėje vakcinos saugumas ir toleravimas buvo palankūs, palyginti su Tdap, ir iš esmės nepasikeitė skiriant kartu ar vėliau skiepijant kitomis vakcinomis.

Patirtis po rinkodaros (visoms amžiaus grupėms)

Imuninės sistemos sutrikimai

Dažnis nežinomas: padidėjęs jautrumas, įskaitant anafilaksiją

Nervų sistemos sutrikimai

Dažnis nežinomas: toniniai traukuliai, karščiavimas, sinkopė

Ausų ir labirintų sutrikimai

Dažnis nežinomas: galvos sukimasis

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

Dažnis nežinomas: celiulitas injekcijos vietoje, patinimas injekcijos vietoje, įskaitant didelį injekcijos galūnės patinimą

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimo sistemą.

04.9 Perdozavimas -

Perdozavimo atvejų nebuvo pranešta.

05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

05.1 "Farmakodinaminės savybės -

Farmakoterapinė grupė - meningokokinės vakcinos.

ATC kodas: J07AH08.

Imunogeniškumas

Menveo veiksmingumas buvo nustatytas matuojant serogrupės specifinių antikapsulinių antikūnų, turinčių baktericidinį poveikį, gamybą. HSBA buvo originali apsaugos nuo meningokokinės ligos koreliacija.

Imunogeniškumas buvo įvertintas atsitiktinių imčių, daugiacentriuose, aktyviai kontroliuojamuose klinikiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo vaikai (2–10 metų), paaugliai (11–18 metų), suaugusieji (19–55 m.) Ir vyresni suaugusieji (56–65 m.).

Imunogeniškumas vaikams nuo 2 iki 10 metų

Pagrindinio tyrimo V59P20 metu Menveo imunogeniškumas buvo lyginamas su ACWY-D; 1170 vaikų buvo skiepyti Menveo, o 1161 gavo lyginamąją vakciną pagal protokolines populiacijas. Dviejų palaikomųjų tyrimų V59P8 ir V59P10 metu Menveo imunogeniškumas buvo lyginamas su kad ACWY-PS.

Pagrindinio, atsitiktinių imčių, nuo stebėtojų apakinto tyrimo V59P20, kurio dalyviai buvo suskirstyti pagal amžių (nuo 2 iki 5 metų ir nuo 6 iki 10 metų), vienos Menveo dozės imunogeniškumas, praėjus mėnesiui po skiepijimo, buvo lyginamas su vienkartinė ACWY-D dozė. Imunogeniškumo rezultatai praėjus mėnesiui po skiepijimo Menveo 2–5 ir 6–10 metų asmenims apibendrinti 1 lentelėje

1 lentelė. Baktericidinių antikūnų atsakas į serumą po Menveo vartojimo praėjus mėnesiui po skiepijimo 2–5–6–10 metų asmenims

Serogrupė 2-5 metai 6-10 metų hSBA ≥1: 8 (95% PI) hSBA GMT (95% PI) hSBA ≥1: 8 (95% PI) hSBA GMT (95% PI) Į N = 606 N = 606 N = 551 N = 551 72% 26 77% 35 C. N = 607 N = 607 N = 554 N = 554 68% 18 77% 36 W135 N = 594 N = 594 N = 542 N = 542 90% 43 91% 61 Y N = 593 N = 593 N = 545 N = 545 76% 24 79% 34

Kito atsitiktinių imčių, nuo aklųjų stebėtojų atlikto tyrimo (V59P8) metu JAV vaikai buvo imunizuoti viena Menveo (N = 284) arba ACWY-PS (N = 285) doze. 2–10 metų vaikams, taip pat kiekvienam amžiaus stratifikacija (2–5 ir 6–10 metų), imuninis atsakas, matuojamas procentais tiriamųjų, kuriems nustatytas serologinis atsakas, hSBA≥1: 8 ir GMT, ne tik nebuvo prastesnis už lyginamąją vakciną ACWY -PS, bet ir visi praėjus mėnesiui po skiepijimo, statistiškai didesnis nei lyginamasis visų serogrupių ir visų imuniteto rodiklių įvertinimas. Praėjus metams po vakcinacijos, Menveo išliko statistiškai pranašesnis už ACWY-PS A, W-135 ir Y serogrupėms, matuojamas procentais tiriamųjų, sergančių hSBA≥1 : 8 ir GMT.

Menveo buvo ne mažesnis už šiuos C serogrupės parametrus (2 lentelė). Didesnio imuninio atsako po vakcinacijos klinikinė reikšmė nežinoma.

2 lentelė. Menveo ar ACWY-PS dozės imunogeniškumas 2–10 metų asmenims, išmatuotas praėjus mėnesiui ir dvylikai mėnesių po vakcinacijos

Serogrupė 1 mėnuo po vakcinacijos 12 mėnesių po vakcinacijos hSBA ≥1: 8 (95% PI) hSBA GMT (95% PI) hSBA ≥1: 8 (95% PI) hSBA GMT (95% PI) Menveo ACWY-PS Menveo ACWY-PS Menveo ACWY-PS Menveo ACWY-PS Į N = 280 N = 281 N = 280 N = 281 N = 253 N = 238 N = 253 N = 238 79% 37% 36 6,31 (5,21; 7,64) 23% 13% 3,88 (3,39; 4,44) 3 (2,61; 3,44) C. N = 281 N = 283 N = 281 N = 283 N = 252 N = 240 N = 252 N = 240 73% 54% 26 15 53% 44% 11 (8,64;, 13) 9,02 (7,23; 11) W135 N = 279 N = 282 N = 279 N = 282 N = 249 N = 237 N = 249 N = 237 92% 66% 60 14 90% 45% 42 7,57 (6,33; 9,07) Y N = 280 N = 282 N = 280 N = 282 N = 250 N = 239 N = 250 N = 239 88% 53% 54 11 (9,29; 14) 77% 32% 27 5,29 (4,34; 6,45)

Argentinoje atliktame atsitiktinių imčių tyrime (aklas stebėtojas) (V59P10) vaikai buvo imunizuoti viena Menveo (N = 949) arba ACWY-PS (N = 551) doze.

Imunogeniškumas buvo įvertintas 150 tiriamųjų pogrupyje kiekvienoje vakcinos grupėje.

Imuninis atsakas, pastebėtas 2–10 metų vaikams, buvo labai panašus į tą, kuris buvo pastebėtas aukščiau parodytame V59P8 tyrime: imuninis atsakas į Menveo praėjus vienam mėnesiui po skiepijimo, matuojamas kaip procentas tiriamųjų, kuriems nustatytas serologinis atsakas, hSBA ≥ 1: 8 ir GMT, tai buvo ne mažiau kaip ACWY-PS.

Suomijoje ir Lenkijoje buvo atliktas atsitiktinių imčių, nuo aklųjų stebėtojų atliktas tyrimas, kuriame dalyvavo 12–59 mėnesių vaikai (V59P7). Iš viso 199 protokolo 2–5 metų tiriamieji buvo įtraukti į protokolinę populiaciją. Dėl Menveo imunogeniškumo ir 81 tiriamųjų nuo 3 iki 5 metų sudarė ACWY-PS grupę.

Praėjus mėnesiui po pirmosios vakcinacijos, visų keturių serogrupių asmenų, sergančių hSBA ≥ 1: 8, dalis Menveo grupėje buvo žymiai didesnė (63% vs 39%, 46% vs 39%, 78% vs 59% ir 65% %), palyginti su 57 % „Menveo“, palyginti su ACWY-PS atitinkamai A, C, W135 ir Y serogrupėse).

Jungtinėse Amerikos Valstijose atliktame atsitiktinių imčių aklame stebėtojo tyrime (V59_57) buvo lyginamas 2 ir 5 dozių Menveo dozės režimo imunogeniškumas 2–5–6–10 metų vaikams. Metai (N = 715) .

Iš pradžių tiriamųjų, kurių hSBA ≥ 1: 8, procentas abiejuose amžiaus sluoksniuose buvo 1% -5% A serogrupės, 13% -28% C serogrupės, 42% -64% W135 serogrupės ir 6% -19 % Y serogrupėje. Praėjus mėnesiui po paskutinės vakcinacijos, asmenų, kurių hSBA ≥ 1: 8, procentas 2 dozių grupėje ir vienkartinės dozės grupėje abiejose amžiaus grupėse buvo: 90% -95%, palyginti su 76% -80% A serogrupėje, 98% -99% vs 76% -87% C serogrupėje, 99% vs 93% -96% W135 serogrupėje ir 96% vs 65% -69% Y serogrupėje. Praėjus mėnesiui po vakcinacijos , Abiejų amžiaus grupių GMT buvo didesnės 2 dozių grupėje nei vienkartinių dozių grupėje; tačiau šis skirtumas buvo mažiau ryškus vyresnio amžiaus stratifikacijoje.

Praėjus vieneriems metams po paskutinės vakcinacijos, pacientų, sergančių hSBA ≥ 1: 8, procentas po gydymo dviejų dozių ir vienos dozės režimu buvo mažesnis nei tie, kurie buvo užregistruoti praėjus 1 mėnesiui po vakcinacijos (30% po režimo skiriant 2 dozes, 11 % -20% po A serogrupės vienos dozės režimo; 61% -81% ir 41% -55% C serogrupės; 92% -94% ir 90% -91% W135 serogrupės; 67% -75% ir 57 % -65% Y serogrupėje). Praėjus vieneriems metams po vakcinacijos, hSBA GMT skirtumai 2 dozių ir vienkartinių dozių grupėse buvo mažesni nei nustatyti. 1 mėnuo po vakcinacijos.

Klinikinė 2 dozių schemos nauda vaikams nuo 2 iki 10 metų nežinoma.

Senyvo amžiaus vaikų imuninis atsakas ir atsakas į revakcinaciją išlieka nuo 2 iki 10 metų

Antikūnų patvarumas praėjus 5 metams po pirminės vakcinacijos buvo įvertintas V59P20E1 tyrime, kuris pratęsė tyrimą V59P20. Buvo pastebėtas antikūnų prieš C, W135 ir Y serogrupes patvarumas. Tiriamųjų, kurių hSBA ≥1: 8, procentinė dalis buvo lygi 32% ir 56% atitinkamai nuo C serogrupės tiriamiesiems nuo 2 iki 5 metų ir nuo 6 iki 10 metų, 74% ir 80% prieš W135 serogrupę ir 48% ir 53% nuo Y serogrupės, o C, 19 ir C serogrupės GMT yra atitinkamai 6,5 ir 12 26 - W135, 8.13 ir 10 - Y serogrupėje. A serogrupės atveju 14% ir 22% tiriamųjų, kurių amžius nuo 2 iki 5 ir nuo 6 iki 10 metų, pranešė, kad hSBA ≥1: 8 (GMT 2,95 ir 3,73).

Praėjus penkeriems metams po pirminės vienkartinės vakcinos dozės, vaikams taip pat buvo suteikta revakcinacija Menveo. Visi tiriamieji abiejose amžiaus grupėse pranešė, kad visų serogrupių hSBA yra ≥1: 8, o antikūnų titrai kelis kartus didesni nei tie, kurie buvo pastebėti po pirminės vakcinacijos (3 lentelė).

3 lentelė. Imuninio atsako išlikimas praėjus 5 metams po pirminės vakcinacijos Menveo ir imuninis atsakas praėjus 1 mėnesiui po revakcinacijos 2–5 metų ir 6–10 metų tiriamiesiems pirmosios vakcinacijos metu

Serogrupė 2-5 metai 6-10 metų Patvarumas iki 5 metų 1 mėnuo po atšaukimo Patvarumas iki 5 metų 1 mėnuo po atšaukimo hSBA ≥1: 8 (95% PI) hSBA GMT (95% PI) hSBA ≥1: 8 (95% PI) hSBA GMT (95% PI) hSBA ≥1: 8 (95% PI) hSBA GMT (95% PI) hSBA ≥1: 8 (95% PI) hSBA GMT (95% PI) Į N = 96 N = 96 N = 95 N = 95 N = 64 N = 64 N = 60 N = 60 14% 2,95 100% 361 22% 3,73 100% 350 C. N = 96 N = 96 N = 94 N = 94 N = 64 N = 64 N = 60 N = 60 32% 6,5 100% 498 56% 12 100% 712 W135 N = 96 N = 96 N = 95 N = 95 N = 64 N = 64 N = 60 N = 60 74% 19 100% 1534 80% 26 100% 1556 Y N = 96 N = 96 N = 94 N = 94 N = 64 N = 64 N = 59 N = 59 48% 8,13 100% 1693 53% 10 100% 1442

Imunogeniškumas 11 metų ir vyresniems asmenims

Pagrindinio tyrimo (V59P13) metu paaugliai ar suaugusieji gavo vieną Menveo dozę (N = 2649) arba lyginamąją vakciną ACWY-D (N = 875). Serumai buvo surinkti prieš skiepijimą ir vieną mėnesį po skiepijimo.

Kitame tyrime (V59P6), atliktame 524 paaugliams, Menveo imunogeniškumas buvo lyginamas su ACWY-PS.

Imunogeniškumas paaugliams

Pagrindinio tyrimo V59P13 11–18 metų populiacijoje vienos Menveo dozės imunogeniškumas praėjus mėnesiui po vakcinacijos buvo lyginamas su ACWY-D imunogeniškumu.

Imunogeniškumo rezultatai praėjus mėnesiui po Menveo vartojimo yra apibendrinti 4 lentelėje.

4 lentelė. Baktericidinių antikūnų atsakas į serumą po Menveo vartojimo praėjus mėnesiui po vakcinacijos 11–18 metų asmenims

Serogrupė Ne GMT (95% PI) hSBA ≥ 1: 8 (95% PI) Į 1075 29 75% C. 1396 50 85% W135 1024 87 96% Y 1036 51 88%

11–18 metų tiriamųjų, kurie pradžioje buvo seronegatyvūs, pogrupyje (hSBA

Nenuostabumo tyrimo V59P6 imunogeniškumas buvo įvertintas 11-17 metų paaugliams, kurie buvo atsitiktinai parinkti gauti Menveo arba ACWY-PS. Įrodyta, kad Menveo yra ne mažesnis už ACWY-PS vakciną visiems ir keturios serogrupės (A, C, W135 ir Y), remiantis serologiniu atsaku, procentais pasiekus hSBA ≥1: 8 ir GMT.

5 lentelė. Menveo ar ACWY-PS dozės imunogeniškumas paaugliams, išmatuotas praėjus mėnesiui po vakcinacijos

Serogrupė hSBA ≥1: 8 (95% PI) hSBA GMT (95% PI) Menveo ACWY-PS Menveo ACWY-PS Į N = 140 N = 149 N = 140 N = 149 81% 41% 33 7,31 (5,64; 9,47) C. N = 140 N = 147 N = 140 N = 147 84% 61% 59 28 W135 N = 138 N = 141 N = 138 N = 141 91% 84% 48 28 Y N = 139 N = 147 N = 139 N = 147 95% 82% 92 35

Praėjus vieneriems metams po skiepijimo tiems patiems asmenims, palyginti su ACWY-PS, didesnis procentas Menveo skiepytų asmenų buvo sergančių C, W135 ir Y grupių hSBA ≥1: 8, o A serogrupės lygiai buvo panašūs. hSBA GMT palyginimas.

Paaugliams išlieka imuninis atsakas ir atsakas į revakcinaciją

V59P13E1 tyrimo metu imuninis atsakas į A, C, W135 ir Y serogrupes išliko 21 mėnesį, 3 metus ir 5 metus po pirminės vakcinacijos. Tiriamųjų, kurių hSBA ≥1: 8, procentas išliko pastovus antikūnams prieš C, W135 ir Y serogrupes nuo 21 mėnesio iki 5 metų po vakcinacijos „Menveo“ grupėje, o antikūnų prieš A serogrupę procentas laikui bėgant šiek tiek sumažėjo. (6 lentelė) . Praėjus 5 metams po pirminės vakcinacijos, Menveo grupėje buvo pastebėtas žymiai didesnis asmenų, sergančių hSBA ≥1: 8, procentas, palyginti su visų keturių serogrupių neskiepytomis kontrolinėmis grupėmis.

6 lentelė. Imuninio atsako išlikimas praėjus maždaug 21 mėnesiui, 3 ir 5 metams po skiepijimo Menveo (11–18 metų asmenys skiepijimo metu)

Serogrupė Laikas Tiriamųjų, turinčių hSBA≥1: 8, procentas hSBA GMT Menveo Menveo Į N = 100 N = 100 21 mėnuo 45 6,57 (4,77-9,05) 3 metai 38 5,63 (3,97-7,99) 5 metai 35 4,43 (3,13-6,26) C. N = 100 N = 100 21 mėnuo 61 11 (8,12-15) 3 metai 68 16 (11-25) 5 metai 64 14 (8,83-24) W135 N = 99 N = 99 21 mėnuo 86 18 (14-25) 3 metai 85 31 (21-46) 5 metai 85 32 (21-47) Y N = 100 N = 100 21 mėnuo 71 14 (10-19) 3 metai 69 14 (9,68-20) 5 metai 67 13 (8,8-20)

Revakcinacija Menveo buvo suleista praėjus 3 metams po pirminės vakcinacijos Menveo arba ACWY-D. Abi grupės parodė stiprų atsaką į revakcinaciją Menveo vieną mėnesį po skiepijimo (100% tiriamųjų visų serogrupių hSBA buvo ≥1: 8), ir šis atsakas iš esmės išliko per 2 metus po revakcinacijos serogrupėms C, W135 ir Taip (87–100% tiriamųjų serozinių grupių hSBA buvo ≥ 1: 8).

Šiek tiek sumažėjo tiriamųjų, sergančių hSBA ≥1: 8, procentas A serogrupėje, nors procentai vis dar buvo dideli (77–79%). Laikui bėgant, kaip tikėtasi, GMT sumažėjo, tačiau išliko 2–8 kartus didesnės nei vertės prieš stiprinimą (8 lentelė).

V59P6E1 tyrimo metu praėjus vieneriems metams po skiepijimo, asmenų, kurie vartojo Menveo su hSBA ≥1: 8, procentas išliko žymiai didesnis nei tų, kurie gavo ACWY-PS C, W135 ir Y serogrupėms ir panašiai tarp dviejų A serogrupės tyrimo grupių. W135 ir Y serogrupių GMT buvo didesnis tarp Menveo vartojusių asmenų. Praėjus 5 metams po skiepijimo, asmenų, kurie vartojo Menveo su hSBA ≥1: 8, procentas išliko žymiai didesnis nei tų, kurie vartojo ACWY-PS C ir Y serogrupėms. Didesni hSBA GMT buvo nustatyti W135 ir Y serogrupėms (7 lentelė).

7 lentelė. Imuninio atsako išlikimas praėjus maždaug 12 mėnesių ir 5 metams po skiepijimo Menveo ir ACWY-PS (skiepijimo metu 11–18 metų asmenys)

Serogrupė Laikas Tiriamųjų, turinčių hSBA≥1: 8, procentas hSBA GMT Menveo ACWY-PS P vertės „Menveo“ prieš „ACWY-PS“ Menveo ACWY-PS P vertės „Menveo“ prieš „ACWY-PS“ Į N = 50 N = 50 N = 50 N = 50 12 mėnesių 41% 43% 0,73 5,19 (3,34; 8,09) 6,19 (3,96; 9,66) 0,54 5 metai 30% 44% 0,15 5,38 (3,29; 8,78) 7,75 (4,83; 12) 0,24 C. N = 50 N = 50 N = 50 N = 50 12 mėnesių 82% 52% 29 17 (8,55; 33) 0,22 5 metai 76% 62% 0,042 21 20 0,92 W135 N = 50 N = 50 N = 50 N = 50 12 mėnesių 92% 52% 41 10 (6,41; 16) 5 metai 72% 56% 0,093 30 13 (7,65; 22) 0,012 Y N = 50 N = 50 N = 50 N = 50 12 mėnesių 78% 50% 0,001 34 9,28 (5,5; 16) 5 metai 76% 50% 0,002 30 8,25 (5,03; 14)

Revakcinacija Menveo buvo suleista praėjus 5 metams po pirminės vakcinacijos Menveo arba ACWY-PS. Praėjus 7 dienoms po revakcinacijos, 98% -100% asmenų, anksčiau vartojusių Menveo, ir 73% -84% asmenų, kurie anksčiau vartojo ACWY -PS, pasireiškė hSBA ≥ 1: 8, palyginti su A, C, W135 ir Y serogrupėmis. skiepijant, asmenų, sergančių hSBA ≥1: 8, procentinė dalis buvo atitinkamai 98% -100% ir 84% -96%. Praėjus 7 ir 28 dienoms po revakcinacijos, žymiai padidėjo hSBA GMT, palyginti su visomis keturiomis serogrupėmis (8 lentelė). .

8 lentelė. Atsakymai į revakcinaciją: Baktericidiniai antikūnai reaguoja į revakcinaciją Menveo, skiriamą praėjus 3 ir 5 metams po pirminės vakcinacijos Menveo ir ACWY-PS 11–17 metų asmenims.

Serogrupė Laikas Tiriamųjų, turinčių hSBA≥1: 8, procentas hSBA GMT V59P13E1 (3 metai po vakcinacijos) V59P6E1 (5 metai po vakcinacijos) V59P13E1 (3 metai po vakcinacijos) V59P6E1 (5 metai po vakcinacijos) Menveo Menveo ACWY-PS Menveo Menveo ACWY-PS Į N = 42 N = 49 N = 49 N = 42 N = 49 N = 49 Prieš revakcinaciją 21% 29% 43% 2,69 (1,68; 4,31) 5,16 (3,46; 7,7) 7,31 (4,94; 11) 7 dienos - 100% 73% - 1059 45 28 dienos 100% 98% 94% 326 819 147 2 metai 79% - - 22 - - C. N = 42 N = 49 N = 49 N = 42 N = 49 N = 49 Prieš revakcinaciją 55% 78% 61% 16 (8,66; 31) 20 19 7 dienos - 100% 78% - 1603 36 28 dienos 100% 100% 84% 597 1217 51 2 metai 95% (84-99) - - 124 (62-250) - - W135 N = 41 N = 49 N = 49 N = 41 N = 49 N = 49 Prieš revakcinaciją 88% 73% 55% 37 29 12 (7,02; 19) 7 dienos - 100% 84% - 1685 34 28 dienos 100% 100% 92% 673 1644 47 2 metai 100% - - 93 - Y N = 42 N = 49 N = 49 N = 42 N = 49 N = 49 Prieš revakcinaciją 74% 78% 51% 14 (8,15; 26) 28 7,8 (4,91; 12) 7 dienos - 98% 76% - 2561 21 28 dienos 100% 100% 96% 532 2092 63 2 metai 95% - - 55 - -

Imunogeniškumas suaugusiems

Atliekant pagrindinį imunogeniškumo tyrimą V59P13, imuninis atsakas į Menveo buvo įvertintas suaugusiems nuo 19 iki 55 metų. Rezultatai pateikti 9 lentelėje. 19–55 metų asmenų, kurie iš pradžių buvo seronegatyvūs, pogrupyje tiriamųjų, pasiekusių hSBA ≥ 1: 8 po Menveo dozės buvo tokia: A serogrupė 67% (582/875); C serogrupė 71% (401/563); W135 serogrupė 82% (131/160); Y serogrupė 66% (173/263 ).

9 lentelė. Baktericidinių antikūnų atsakas serume po Menveo vartojimo praėjus mėnesiui po skiepijimo 19–55 metų asmenims

Serogrupė Ne GMT (95% PI) hSBA ≥ 1: 8 (95% PI) Į 963 31 69% C. 902 50 80% W135 484 111 94% Y 503 44 79%

V59P6E1 tyrimo metu buvo įvertintas imuninio atsako atsiradimas po pirminės vakcinacijos Menveo sveikiems 18-22 metų asmenims. Praėjus 7 dienoms po vakcinacijos, 64% tiriamųjų pasireiškė hSBA ≥1: 8 prieš A serogrupę ir nuo 88% iki 90% tiriamųjų turėjo baktericidinių antikūnų prieš C, W135 ir Y serogrupes. Praėjus mėnesiui po vakcinacijos, 92% -98% tiriamųjų hSBA ≥ 1: 8 prieš A, C, W135 ir Y serogrupes. Taip pat buvo pastebėtas stiprus imuninis atsakas, išmatuotas kaip hSBA GMT prieš visas serogrupes 7 dienas (GMT nuo 34 iki 70) ir 28 dienas (GMT nuo 79 iki 127) vieną vakcinos dozę.

Imunogeniškumas vyresnio amžiaus žmonėms

Lyginamasis „Menveo“ ir ACWY-PS imunogeniškumas buvo vertinamas tiriant V59P17 56–65 metų asmenims. Tiriamųjų, kurių hSBA ≥ 1: 8, procentas buvo ne mažesnis kaip ACWY-PS visoms keturioms serogrupėms ir statistiškai pranašesnis A serogrupėms. ir Y (10 lentelė).

10 lentelė. Menveo ar ACWY-PS dozės imunogeniškumas suaugusiesiems nuo 56 iki 65 metų, išmatuotas praėjus mėnesiui po vakcinacijos

Serogrupė Menveo hSBA ≥ 1: 8 (95% PI) ACWY-PS hSBA ≥ 1: 8 (95% PI) Į N = 83 N = 41 87% 63% C. N = 84 N = 41 90% 83% W135 N = 82 N = 39 94% 95% Y N = 84 N = 41 88% 68%

Duomenys apie 2–23 mėnesių vaikus

Menveo imunogeniškumas 2-23 mėnesių vaikams buvo įvertintas keliais tyrimais. Nors hSBA titras didesnis nei 1: 8 buvo pasiektas daugeliui asmenų, skiepytų Menveo, taikant 4 dozių režimą. pasiektas tyrimuose su dviejų dozių vienkartinėmis schemomis, Menveo buvo lyginamas su kita meningokokine vakcina tik vieno pagrindinio tyrimo metu, kurio metu neparodytas atsakas, bent jau lygiavertis vienvalenčių konjuguotos vakcinos C (vienkartinės dozės 12 mėnesių amžiaus). Šiuo metu turimų duomenų nepakanka Menveo veiksmingumui jaunesniems kaip 2 metų vaikams nustatyti.

05.2 "Farmakokinetinės savybės -

Nėra svarbus.

05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys -

Įprasti kartotinių dozių toksiškumo ir toksiškumo reprodukcijai bei vystymuisi ikiklinikiniai duomenys nerodo jokio ypatingo pavojaus žmonėms.

Laboratoriniams gyvūnams skiepytų nėščių triušių ar jų palikuonių nepageidaujamų reakcijų nenustatyta iki 29 -osios pogimdyminės dienos.

Poveikio vaisingumui nepastebėta triušių patelėms, kurios vartojo Menveo prieš poravimąsi ir nėštumo metu.

06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA -

06.1 Pagalbinės medžiagos

Dulkės

Sacharozė

Vienbazis kalio fosfatas

Sprendimas

Vienbazis natrio fosfato monohidratas

Dinatrio fosfato dihidratas

Natrio chloridas

Injekcinis vanduo

06.2 Nesuderinamumas "-

Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais vaistiniais preparatais, išskyrus išvardytus 6.6 skyriuje.

06.3 Galiojimo laikas "-

3 metai.

Paruoštą vaistinį preparatą reikia vartoti iš karto. Tačiau fizinis ir cheminis stabilumas buvo įrodytas 8 valandas po ištirpinimo žemesnėje kaip 25 ° C temperatūroje.

06.4 Specialios laikymo sąlygos -

Laikyti šaldytuve (2 ° C - 8 ° C). Negalima užšaldyti.

Buteliukus laikykite kartoninėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Paruošto vaistinio preparato laikymo sąlygas žr. 6.3 skyriuje.

06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys -

Milteliai buteliuke (I tipo stiklas) su kamščiu (halobutilo guma) ir tirpalas buteliuke (I tipo stiklas) su kamščiu (butilo guma).

Pakuotėje yra viena dozė (2 buteliukai) arba penkios dozės (10 buteliukų).

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos -

Menveo turi būti paruoštas vartoti, miltelius (buteliuke) ištirpinus tirpale (buteliuke).

Prieš skiepijant dviejų skirtingų buteliukų (MenA miltelių ir MenCWY tirpalo) turinį reikia sumaišyti, kad gautumėte 1 0,5 ml dozę.

Prieš ir po ištirpinimo vakcinos komponentus reikia apžiūrėti.

Su švirkštu ir tinkama adata (21G, ilgis 40 mm arba 21G, ilgis 1 ½ ") ištraukite visą tirpalo buteliuko turinį ir sušvirkškite jį į miltelių buteliuką, kad ištirpintumėte„ MenA “konjugato komponentą.

Apverskite ir stipriai purtykite buteliuką, tada ištraukite 0,5 ml paruošto preparato. Atkreipkite dėmesį, kad normalu, kad ištraukus dozę buteliuke lieka nedidelis kiekis skysčio.

Ištirpinus vakcina yra skaidrus, bespalvis arba šviesiai gelsvas tirpalas, kuriame nėra matomų pašalinių dalelių. Pastebėjus pašalinių dalelių ir (arba) pasikeitus jų išvaizdai, vakciną reikia išmesti.

Prieš injekciją adatą pakeiskite kita, tinkama vakcinai sušvirkšti. Prieš švirkšdami vakciną patikrinkite, ar švirkšte nėra oro burbuliukų.

Nepanaudotą vaistą ir su juo susijusias atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių taisyklių.

07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS -

„GSK Vaccines S.r.l.“

Via Fiorentina 1

53100 Siena, Italija

08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS -

EU/1/10/614/002

039766023

EU/1/10/614/003

039766035

09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA

Registravimo data: 2010 m. Kovo 15 d

Paskutinio atnaujinimo data: 2014 m. Gruodžio 4 d

10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA -

11.0 RADIOFARMACINIŲ VAISTŲ VISIŠKAI VIDINIO RADIACIJOS Dozimetrijos duomenys -

12.0 RADIJO NARKOTIKAI, KITOS IŠSAMIOS NUOSTATŲ PARUOŠIMO IR KOKYBĖS KONTROLĖS INSTRUKCIJOS -

none:  vaisius nealkoholiniai kokteiliai zumba pamokos