Veikliosios medžiagos: Sevelameris (sevelamero karbonatas)
Renvela 1,6 g milteliai geriamajai suspensijai
Galima įsigyti Renvela pakuotės lapelių dydžių:- Renvela 800 mg plėvele dengtos tabletės
- Renvela 1,6 g milteliai geriamajai suspensijai
- Renvela 2,4 g milteliai geriamajai suspensijai
Indikacijos Kodėl vartojamas Renvela? Kam tai?
Renvela sudėtyje yra veikliosios medžiagos sevelamero karbonato, kuris neleidžia maiste esančiam fosfatui įsisavinti virškinimo sistemą ir taip sumažina fosfatų kiekį kraujyje.
Renvela vartojamas hiperfosfatemijai (dideliam fosfatų kiekiui kraujyje) kontroliuoti:
- suaugusių pacientų, kuriems atliekama dializė (kraujo pašalinimo metodas). Vaistą galima vartoti pacientams, kuriems atliekama hemodializė (naudojant kraujo filtravimo aparatą) arba peritoninė dializė (kai skystis pumpuojamas į pilvą, o vidinė kūno membrana filtruoja kraują);
- Lėtinėmis inkstų ligomis sergantys pacientai, kuriems nėra atliekama dializė ir kurių fosfatų kiekis kraujyje yra 1,78 mmol / l arba didesnis.
Kad išvengtumėte kaulų ligų, Renvela reikia vartoti kartu su kitais vaistais, pvz., Kalcio ir vitamino D papildais.
Padidėjęs fosfato kiekis kraujyje gali sukelti kietų nuosėdų susidarymą organizme, vadinamas kalcifikacijomis. Šios nuosėdos gali sutvirtinti kraujagysles ir apsunkinti kraujo pasiskirstymą visame kūne. Be to, padidėjęs fosfatų kiekis kraujyje gali sukelti odos niežulys, raudonos akys, kaulų skausmas ir lūžiai.
Kontraindikacijos Kai Renvela vartoti negalima
Renvela vartoti negalima
- jeigu Jūsų kraujyje yra mažai fosfatų (gydytojas jus patikrins)
- jeigu sergate žarnyno obstrukcija
- jeigu yra alergija veikliajai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Renvela
Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Renvela, jei Jums tinka bet kuri iš šių būklių:
- rijimo problemos
- skrandžio ir žarnyno judrumo (judėjimo) problemos
- dažnas vėmimas
- aktyvus žarnyno uždegimas
- buvo atlikta didelė skrandžio ar žarnyno operacija
Vaikai ir paaugliai
Saugumas ir veiksmingumas vaikams (jaunesniems nei 18 metų) netirtas, todėl Renvela nerekomenduojama vartoti vaikams.
Tolesnis gydymas:
Dėl inkstų ligos ar gydymo dialize galite:
- patiriate mažą ar aukštą kalcio kiekį kraujyje. Kadangi Renvela sudėtyje nėra kalcio, gydytojas gali skirti kalcio papildų.
- yra mažas vitamino D kiekis kraujyje. Dėl to gydytojas gali patikrinti vitamino D kiekį kraujyje ir prireikus skirti papildomo vitamino D. Jei nevartojate multivitaminų papildų, kraujyje taip pat gali būti mažas vitaminų A, E, K ir folio rūgšties kiekis, todėl gydytojas gali patikrinti šiuos kiekius ir prireikus skirti vitaminų papildų.
Speciali pastaba pacientams, kuriems atliekama peritoninė dializė:
Jums gali būti peritonitas (pilvo skysčio infekcija), susijęs su peritonine dialize. Šią riziką galima sumažinti taikant griežtas aseptines technikas keičiant maišelius. Nedelsdami pasakykite gydytojui, jei atsiranda kokių nors naujų diskomforto pilve požymių ar simptomų, pilvo patinimo, pilvo skausmo, pilvo jautrumo ar sustingimo, vidurių užkietėjimo, karščiavimo, šaltkrėtis, pykinimo ar vėmimo.
Jei bus problemų, susijusių su mažu vitaminų A, D, E, K ir folio rūgšties kiekiu, būsite atidžiau tikrinami.
Sąveika Kokie vaistai ar maistas gali pakeisti Renvela poveikį
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui.
- Renvela negalima vartoti kartu su ciprofloksacinu (antibiotiku).
- Jei vartojate vaistų nuo širdies ritmo sutrikimų ar epilepsijos, kreipkitės į gydytoją, kai vartojate Renvela.
- Renvela gali susilpninti vaistų, tokių kaip ciklosporinas, mikofenolato mofetilis ir takrolimuzas (vaistai, vartojami imuninei sistemai mažinti), poveikį. Gydytojas patars, ką daryti pavartojus šių vaistų.
- Kartu vartojant levotiroksiną (vaistą, skirtą mažam skydliaukės hormonų kiekiui gydyti) ir Renvela, kai kuriems pacientams dažnai pasireiškė skydliaukės hormonų trūkumas. Dėl to gydytojas gali atidžiau stebėti skydliaukę stimuliuojančio hormono kiekį jo kraujyje.
- Jei vartojate tokius vaistus kaip omeprazolas, pantoprazolas ar lansoprazolas rėmeniui, gastroezofaginio refliukso ligai ar skrandžio opai gydyti, kreipkitės į gydytoją, kai vartojate Renvela.
Gydytojas reguliariai tikrins, ar nėra Renvela sąveikos su kitais vaistais.
Kai kuriais atvejais, kai Renvela reikia vartoti kartu su kitu vaistu, gydytojas gali patarti vartoti šį vaistą 1 valandą prieš arba 3 valandas po Renvela vartojimo arba apsvarstyti galimybę patikrinti šio vaisto kiekį kraujyje.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju. Nežinoma, ar Renvela veikia vaisius.
Pasakykite gydytojui, jei norite žindyti kūdikį. Nežinoma, ar Renvela gali patekti į motinos pieną ir paveikti kūdikį.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Tikėtina, kad Renvela neturės įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Renvela: Dozavimas
Jūs turite vartoti Renvela tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Dozę gydytojas nustatys pagal jūsų fosfato kiekį kraujyje.
Renvela 1,6 g milteliai geriamajai suspensijai maišelyje turi būti ištirpinti 40 ml vandens. Gerkite per 30 minučių nuo paruošimo. Svarbu išgerti visą skystį, todėl gali tekti nuplauti stiklinę vandeniu ir vėl išgerti, kad būtumėte nuriję visus miltelius. Rekomenduojama pradinė Renvela dozė yra 2,4–4,8 g per parą, tolygiai padalyta į tris valgius.
Tinkamą pradinę dozę ir režimą nuspręs gydytojas.
Iš pradžių gydytojas tikrins fosfatų kiekį kraujyje kas 2–4 savaites ir prireikus gali pakoreguoti Renvela dozę, kad pasiektų reikiamą fosfato kiekį.
Pacientai, vartojantys Renvela, turi laikytis nustatytos dietos.
Pamiršus pavartoti Renvela
Jei praleidote dozę, kitą dozę gerkite įprastu laiku valgio metu. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Renvela dozę
Galimo perdozavimo atveju nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Šalutinis poveikis Koks yra Renvela šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Kadangi vidurių užkietėjimas gali būti ankstyvas žarnyno užsikimšimo simptomas, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Renvela vartojantiems pacientams pasireiškė toks šalutinis poveikis:
Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 vartotojų):
Vėmimas, vidurių užkietėjimas, skausmas viršutinėje pilvo dalyje, pykinimas.
Dažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 vartotojui iš 10):
Viduriavimas, pilvo skausmas, nevirškinimas, vidurių pūtimas.
Labai reti (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 vartotojui iš 10 000):
Padidėjęs jautrumas.
Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis):
Buvo pranešimų apie niežėjimą, bėrimą, lėtą žarnyno judrumą (judėjimą) / žarnyno užsikimšimą ir žarnyno sienelės perforaciją.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant paketėlio ir dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Paruoštą suspensiją reikia sušvirkšti per 30 minučių.
Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
Terminas "> Kita informacija
Renvela sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra sevelamero karbonatas. Kiekviename „Renvela“ paketėlyje yra 1,6 g sevelamero karbonato, kaip nurodyta ant paketėlio.
- Pagalbinės medžiagos yra propilenglikolio alginatas, citrusinių vaisių kremo skonis, natrio chloridas, sukralozė ir geltonasis geležies oksidas (E172).
Renvela išvaizda ir kiekis pakuotėje
Renvela milteliai geriamajai suspensijai yra šviesiai geltoni milteliai, tiekiami aliuminio folijos maišelyje su karščio sandarikliu.
Folijos paketėliai supakuoti į išorinę dėžutę.
Pakuotė:
- 60 paketėlių vienoje dėžutėje
- 90 paketėlių vienoje dėžutėje
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS -
ATSKLEISTI 1,6 G
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS -
Viename paketėlyje yra 1,6 g sevelamero karbonato.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.
03.0 FARMACINĖ FORMA -
Milteliai geriamajai suspensijai.
Šviesiai geltonos spalvos milteliai.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA -
04.1 Terapinės indikacijos
Renvela skirtas hiperfosfatemijai kontroliuoti suaugusiems pacientams, kuriems atliekama hemodializė arba peritoninė dializė.
Renvela taip pat skirtas hiperfosfatemijos kontrolei suaugusiems pacientams, sergantiems lėtine inkstų liga, kuriems netaikoma dializė, kai fosforo koncentracija serume> 1,78 mmol / l.
Norint kontroliuoti inkstų kaulų ligos vystymąsi, Renvela turėtų būti vartojamas taikant daugiafunkcinį metodą, kurį gali sudaryti kalcio papildai, 1,25-dihidroksi-vitaminas D3 arba vienas iš jo analogų.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Dozavimas:
Pradinė dozė
Rekomenduojama pradinė sevelamero karbonato dozė yra 2,4 g arba 4,8 g per parą, atsižvelgiant į klinikinius poreikius ir fosforo kiekį serume. Renvela miltelius geriamajai suspensijai reikia gerti tris kartus per dieną valgio metu.
* Plius tolesnis titravimas pagal instrukcijas
Pacientams, kurie anksčiau vartojo fosfatų rišiklius (sevelamero hidrochloridą arba kalcio pagrindu), Renvela turi būti skiriamas gramui gramui, stebint fosfatų kiekį, kad būtų užtikrinta optimali paros dozė.
Titravimas ir priežiūra
Turi būti stebimas fosfatų kiekis ir sevelamero karbonato dozė titruojama po 0,8 g tris kartus per dieną (2,4 g per parą) kas 2-4 savaites, kol pasiekiamas priimtinas fosforo kiekis serume, o po to reguliariai stebėti.
Pacientai, vartojantys Renvela, privalo laikytis nustatytos dietos.
Klinikinėje praktikoje gydymas bus tęstinis, atsižvelgiant į poreikį kontroliuoti fosfatų kiekį; numatoma dozė bus vidutiniškai apie 6 g per parą.
Vaikų populiacija
Renvela saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 18 metų nenustatytas.
Vartojimo metodas:
Vartoti per burną.
Kiekvieną 1,6 g miltelių paketėlį prieš vartojimą reikia ištirpinti 40 ml vandens (žr. 6.6 skyrių). Paruoštą suspensiją reikia nuryti per 30 minučių.
04.3 Kontraindikacijos -
• Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
• Hipofosfatemija
• Žarnyno nepraeinamumas.
04.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Renvela saugumas ir veiksmingumas nenustatytas suaugusiems pacientams, sergantiems lėtine inkstų liga, kuriems atliekama fosforo dializė serume.
Renvela saugumas ir veiksmingumas nenustatytas pacientams, sergantiems šiais sutrikimais:
• disfagija
• rijimo sutrikimai
• sunkūs virškinimo trakto motorikos sutrikimai, įskaitant sunkią arba negydytą gastroparezę, skrandžio turinio susilaikymą ir nenormalų ar nereguliarų žarnyno judrumą
• aktyvi uždegiminė žarnyno liga
• didelė virškinimo trakto operacija
Todėl šiems pacientams Renvela reikia vartoti atsargiai.
Žarnyno nepraeinamumas ir iileus / subileus
Labai retais atvejais, gydant sevelamero hidrochloridu (kapsulėmis / tabletėmis), kurių sudėtyje yra tos pačios veikliosios dalies kaip ir sevelamero karbonatas, pacientams pasireiškė žarnyno nepraeinamumas ir žarnų nepraeinamumas / subileus. Vidurių užkietėjimas gali būti prodromas. Gydant Renvela, pacientus, kuriems yra vidurių užkietėjimas, reikia atidžiai stebėti. Pacientams, kuriems pasireiškia stiprus vidurių užkietėjimas ar kiti sunkūs virškinimo trakto simptomai, gydymą Renvela reikia iš naujo įvertinti.
Riebaluose tirpūs vitaminai
Pacientams, sergantiems LŠL (lėtine inkstų liga), gali pasireikšti riebaluose tirpių vitaminų A, D, E ir K trūkumas, priklausomai nuo dietos ir ligos sunkumo. Neatmetama galimybė, kad Renvela gali prisijungti prie riebaluose tirpių vitaminų, esančių suvartotame maiste. Pacientams, vartojantiems sevelamerą, bet neturintiems vitaminų papildų, reikia reguliariai tikrinti vitaminų A, D, E ir K. koncentraciją serume. Jei reikia, reikia skirti vitaminų papildų. Vitamino D papildai (maždaug 400 TV natūralaus vitamino D per dieną), multivitaminų preparato dalis, kuri turi būti atimta iš Renvela dozės, rekomenduojami pacientams, sergantiems CKL, kuriems nedializuojama. Pacientams, kuriems atliekama peritoninė dializė, rekomenduojama papildomai stebėti riebaluose tirpių vitaminų ir folio rūgšties kiekį, nes šių pacientų klinikinio tyrimo metu nebuvo išmatuotas vitamino A, D, E ir K kiekis.
Folio trūkumas
Šiuo metu nepakanka duomenų, kad būtų galima atmesti folatų trūkumo galimybę ilgalaikio gydymo Renvela metu.
Hipokalcemija / hiperkalcemija
Pacientams, sergantiems ŠKL, gali išsivystyti hipokalcemija arba hiperkalcemija. Renvela sudėtyje nėra kalcio. Todėl reikia reguliariai tikrinti kalcio kiekį ir, jei reikia, duoti elementinio kalcio papildo.
Metabolinė acidozė
Pacientams, sergantiems lėtine inkstų liga, yra polinkis į "metabolinę acidozę. Todėl, laikantis geros klinikinės praktikos, rekomenduojama stebėti bikarbonato koncentraciją serume".
Peritonitas
Dializuojamiems pacientams kyla tam tikra infekcijos rizika, būdinga specifiniam dializės būdui. Peritonitas yra žinoma komplikacija pacientams, kuriems atliekama peritoninė dializė, ir sevelamero grupėje buvo pranešta apie daugiau peritonito atvejų nei kontrolinėje grupėje, atliekant klinikinį sevelamero hidrochlorido tyrimą. Pacientus, kuriems atliekama peritoninė dializė, reikia atidžiai stebėti, kad būtų užtikrinta tinkama aseptinė technika ir laiku nustatyti ir valdyti visi su peritonitu susiję požymiai ir simptomai.
Sunku ryti ir uždusti
Retai buvo pranešta apie sunkumą nuryti Renvela tabletes.Daugelyje šių atvejų dalyvavo pacientai, sergantys gretutinėmis ligomis, įskaitant rijimo ar stemplės sutrikimus. Todėl Renvela reikia vartoti atsargiai pacientams, sergantiems disfagija. Renvela milteliai geriamajai suspensijai turi būti vartojami pacientams, kuriems yra disfagija.
Hipotiroidizmas
Rekomenduojama atidžiau stebėti pacientus, sergančius hipotiroze, kuriems kartu skiriamas sevelamero karbonatas ir levotiroksinas (žr. 4.5 skyrių).
Ilgalaikis lėtinis gydymas
Vienerių metų klinikinio tyrimo metu nebuvo įrodymų, kad sevelameris susikaupė. Tačiau negalima visiškai atmesti galimybės, kad sevelameris gali įsisavinti ir kauptis ilgą laiką (> vienerius metus) gydant (žr. 5.2 skyrių).
Hiperparatiroidizmas
Renvela nėra skirtas hiperparatiroidizmui kontroliuoti. Pacientams, sergantiems antriniu hiperparatiroidizmu, Renvela reikia vartoti taikant daugiafunkcinį metodą, kurį gali sudaryti kalcio papildai, 1,25-dihidroksi-vitaminas D3 arba vienas iš jo analogų. nepažeistas prieskydinių liaukų hormono (iPTH) kiekis.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Dializė
Dializuojamų pacientų sąveikos tyrimų neatlikta.
Ciprofloksacinas
Sąveikos tyrimų su sveikais savanoriais duomenimis, sevelamero hidrochloridas, kurio sudėtyje yra tos pačios veikliosios medžiagos kaip Renvela, sumažino ciprofloksacino biologinį prieinamumą maždaug 50%, kartu skiriant sevelamero hidrochloridą, todėl vienos dozės tyrimo metu Renvela jo vartoti negalima. tuo pačiu metu kaip ir ciprofloksacinas.
Ciklosporinas, mikofenolato mofetilis ir takrolimuzas pacientams, kuriems persodintas organas
Gauta pranešimų apie sumažėjusį ciklosporino, mikofenolato mofetilio ir takrolimuzo kiekį transplantacijos gavėjams, kartu vartojantiems sevelamero hidrochloridą, be klinikinių pasekmių (pvz., Persodinimo atmetimas). Negalima atmesti sąveikos, todėl reikia atidžiai stebėti ciklosporino, mikofenolato mofetilio ir takrolimuzo koncentraciją kraujyje vartojant šį derinį ir nutraukus jo vartojimą.
Levotiroksinas
Buvo pranešta apie labai retus hipotirozės atvejus pacientams, kurie kartu vartojo sevelamero hidrochlorido, kurio sudėtyje yra tos pačios veikliosios medžiagos kaip ir sevelamero karbonatas, ir levotiroksino. Todėl pacientams, vartojantiems sevelamero karbonatą ir levotiroksiną, rekomenduojama atidžiai stebėti skydliaukę stimuliuojančio hormono (TSH) kiekį.
Antiaritminiai ir prieštraukuliniai vaistai
Pacientai, vartojantys antiaritminius vaistus aritmijoms kontroliuoti, ir prieštraukulinius vaistus traukulių sutrikimams kontroliuoti, nebuvo įtraukti į klinikinius tyrimus. Renvela skiriant pacientams, taip pat vartojantiems šiuos vaistus, reikia būti atsargiems.
Digoksinas, varfarinas, enalaprilis arba metoprololis
Sąveikos tyrimų su sveikais savanoriais metu sevelamero hidrochloridas, kurio veiklioji dalis yra tokia pati kaip ir sevelamero karbonatas, neturėjo įtakos digoksino, varfarino, enalaprilio ar metoprololio biologiniam prieinamumui.
Biologinis prieinamumas
Renvela nėra absorbuojamas ir gali turėti įtakos kitų vaistinių preparatų biologiniam prieinamumui. Skiriant bet kokį vaistinį preparatą, kai jo biologinio prieinamumo sumažėjimas turėtų kliniškai reikšmingą poveikį saugumui ar veiksmingumui, vaistinis preparatas turi būti vartojamas bent vieną valandą prieš Renvela vartojimą arba mažiausiai tris valandas po jo. Arba gydytojas turėtų apsvarstyti galimybę patikrinti kraujo kiekį.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis -
Nėštumas
Duomenų apie sevelamero vartojimą nėščioms moterims nėra arba yra nedaug. Tyrimai su gyvūnais parodė toksinį poveikį reprodukcijai, kai žiurkėms buvo skiriama didelė sevelamero dozė (žr. 5.3 skyrių). Taip pat įrodyta, kad sevelameris sumažina kelių preparatų absorbciją vitaminų, įskaitant folio rūgštį (žr. 4.4 ir 5.3 skyrius). Galimas pavojus žmonėms nežinomas. Renvela nėščioms moterims galima skirti tik tuo atveju, jei tai tikrai būtina ir „kruopščiai išanalizavus motinos ir motinos rizikos ir naudos santykį“. vaisius.
Maitinimo laikas
Nežinoma, ar sevelameris / metabolitai išsiskiria į motinos pieną. Dėl to, kad sevelameris nėra absorbuojamas, jo prasiskverbimas į motinos pieną yra mažai tikėtinas. Sprendimas tęsti / nutraukti žindymą arba tęsti / nutraukti gydymą Renvela turi būti priimtas atsižvelgiant į žindymo naudą vaikui ir gydymo Renvela naudą moteriai.
Vaisingumas
Duomenų apie sevelamero poveikį žmogaus vaisingumui nėra. Tyrimai su gyvūnais parodė, kad sevelameris nedarė įtakos žiurkių patinų ir patelių vaisingumui, kai ekspozicija žmogui buvo lygi ekvivalentinei dozei, kuri buvo dvigubai didesnė už didžiausią klinikinio tyrimo dozę - 13 g per parą, lyginant santykinį kūno paviršiaus plotą.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus -
Sevelameris gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
04.8 Nepageidaujamas poveikis -
Saugos profilio santrauka
Dažniausios nepageidaujamos reakcijos (> 5% pacientų) pagal virškinimo sistemos ir organų klases pateko į virškinimo trakto sutrikimų klasę. Dauguma šių nepageidaujamų reakcijų buvo lengvo ar vidutinio sunkumo.
Nepageidaujamų reakcijų lentelė
Sevelamero (tiek karbonato druskų, tiek hidrochlorido pavidalu) saugumas buvo ištirtas daugelyje klinikinių tyrimų, kuriuose iš viso dalyvavo 969 hemodializuojami pacientai, kurių gydymas truko 4–50 savaičių (724 pacientai, gydyti sevelamero hidrochloridu ir 245 pacientai - sevelamero karbonatu), 97 peritoninės dializės pacientai, gydomi 12 savaičių (visi buvo gydomi sevelamero hidrochloridu), ir 128 ligoniai, kuriems nebuvo atlikta dializė, sergantys ŠKL, gydomi 8–12 savaičių (79 pacientai gydomi sevelamero hidrochloridu ir 49-sevelamero karbonatu).
Žemiau esančioje lentelėje nepageidaujamos reakcijos išvardytos pagal dažnį. Pranešimų dažnis klasifikuojamas kaip labai dažnas (> 1/10), dažnas (> 1/100, 1/1000, 1/10 000,
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimo sistemą. .
04.9 Perdozavimas -
Sevelamero hidrochloridas, kurio veiklioji frakcija yra tokia pati kaip ir sevelamero karbonatas, buvo skiriamas sveikiems savanoriams iki 14 gramų per dieną aštuonias dienas, nesukeliant nepageidaujamo poveikio. Pacientams, sergantiems ŠKL, didžiausia tirta paros dozė buvo vidutiniškai 14,4 gramo sevelamero karbonato per parą.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 "Farmakodinaminės savybės -
Farmakoterapinė grupė: hiperfosfatemijos gydymas.
ATC kodas: V03A E02.
Renvela sudėtyje yra sevelamero, neabsorbuojamo fosfatų chelatą jungiančio polimerinio polimero, kuriame nėra metalo ar kalcio. Sevelameras turi daug aminų, atskirtų per anglį nuo pagrindinės polimero struktūros, kuri skrandyje protonizuojasi. Šie protonuoti aminai žarnyne neigiamai suriša įkrautus jonus, tokius kaip dietinis fosfatas. Rišdamas fosfatą žarnyno trakte ir silpnindamas jo absorbciją, sevelameras sumažina fosforo koncentraciją serume .. Vartojant fosfato rišiklius, būtina nuolat stebėti fosfatų kiekį.
Dviejų atsitiktinių imčių kryžminių klinikinių tyrimų metu nustatyta, kad sevelamero karbonatas tiek tablečių, tiek miltelių pavidalu yra terapiškai lygiavertis sevelamero hidrochloridui, kai jis skiriamas tris kartus per dieną, ir todėl veiksmingai kontroliuoja fosfatemiją pacientams, sergantiems LHL, kuriems atliekama hemodializė.
Pirmasis tyrimas parodė, kad sevelamero karbonato vartojimas tris kartus per dieną prilygo sevelamero hidrochlorido tabletėms tris kartus per parą 79 hemodializuojamiems pacientams, gydytiems per du 8 savaičių atsitiktinių imčių gydymo laikotarpius (vidutinis laiko svertinis vidutinis fosfato kiekis serume lygus 1,5 ± 0,3 mmol). / l tiek sevelamero karbonato, tiek sevelamero hidrochlorido atveju). Antrasis tyrimas parodė, kad sevelamero karbonato milteliai, vartojami tris kartus per parą, ir sevelamero hidrochlorido tabletės, vartojamos tris kartus per parą, yra lygiavertės 31 hemodializuojamam pacientui, sergančiam hiperfosfatemija (apibrėžiama kaip fosfatų koncentracija serume> 1,78 mmol / l), „dviejų dviejų savaičių laikotarpiu“. atsitiktinių imčių gydymo laikotarpiai (vidutinis pagal laiką svertinis fosfato koncentracija serume yra 1,6 ± 0,5 mmol / l, vartojant sevelamero karbonato miltelius, ir 1,7 ± 0,4 mmol / l, vartojant sevelamero hidrochlorido tabletes).
Klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo pacientai, kuriems atliekama hemodializė, metu tik sevelameris neparodė pastovaus ir kliniškai reikšmingo poveikio nepažeisto prieskydinio hormono (iPTH) koncentracijai serume. Per 12 savaičių tyrimą, kuriame dalyvavo pacientai, kuriems atliekama peritoninė dializė, pastebėtas iPTH sumažėjimas, panašus į pacientų, vartojančių kalcio acetatą. Pacientams, sergantiems antriniu hiperparatiroidizmu, Renvela turi būti vartojamas taikant kompleksinį terapinį metodą, kuris gali apimti kalcį kaip papildus, 1,25-dihidroksi-vitaminą D3 arba vieną iš jo analogų, kad sumažėtų nepažeistas prieskydinių liaukų hormonas (iPTH).
Įrodyta, kad sevelameris jungiasi su tulžies rūgštimis in vitro Ir in vivo, naudojant eksperimentinius gyvūnų modelius. Tulžies rūgščių surišimas jonų mainų dervomis yra įrodytas cholesterolio kiekio kraujyje mažinimo metodas. Klinikinių sevelamero tyrimų metu tiek bendrojo, tiek MTL cholesterolio kiekis sumažėjo 15–39%. Cholesterolio sumažėjimas buvo pastebėtas po 2 gydymo savaičių ir išlieka ilgai gydant Trigliceridai, DTL cholesterolis ir albuminas nepasikeitė po gydymo sevelameru.
Kadangi sevelameras suriša tulžies rūgštis, jis gali sutrikdyti riebaluose tirpių vitaminų, tokių kaip vitaminai A, D, E ir K, absorbciją.
Sevelameras neturi kalcio ir sumažina hiperkalcemijos epizodų dažnį, palyginti su pacientais, vartojančiais tik kalcio fosfato rišiklius. Nustatyta, kad sevelamero poveikis fosforui ir kalciui išlieka visą stebėjimo tyrimą. vienerių metų Ši informacija buvo gauta iš tyrimų, kuriuose buvo naudojamas sevelamero hidrochloridas.
05.2 "Farmakokinetinės savybės -
Farmakokinetikos tyrimai su sevelamero karbonatu nebuvo atlikti. Sevelamero hidrochloridas, kurio veiklioji dalis yra tokia pati kaip ir sevelamero karbonatas, nėra absorbuojamas iš virškinimo trakto, kaip patvirtino absorbcijos tyrimas su sveikais savanoriais.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys -
Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo ar genotoksinio poveikio ikiklinikinių sevelamero duomenų duomenys nerodo jokio ypatingo pavojaus žmonėms.
Kancerogeniškumo tyrimai su geriamuoju sevelamero hidrochloridu buvo atlikti su pelėmis (dozėmis iki 9 g / kg per parą) ir žiurkėmis (0,3, 1 arba 3 g / kg per parą). Žiurkių patinams, kuriems buvo skiriama didelė dozė (ekvivalentinė žmogaus dozė, du kartus didesnė už didžiausią klinikinio tyrimo dozę - 14,4 g), padažnėjo trumpalaikių šlapimo pūslės ląstelių papilomos atvejų. Pelių navikų dažnis nepadidėjo ( Klinikinių tyrimų metu žmogaus ekvivalentinė dozė trigubai viršija didžiausią dozę).
Atliekant citogenetinį tyrimą in vitro žinduoliams, suaktyvėjus metabolizmui, sevelamero hidrochloridas sukėlė statistiškai reikšmingą struktūrinių chromosomų aberacijų skaičiaus padidėjimą. Ameso bakterijų mutacijų tyrime Sevelamero hidrochloridas nebuvo mutageniškas.
Žiurkėms ir šunims sevelameris sumažino riebaluose tirpių vitaminų D, E ir K (krešėjimo faktorių) ir folio rūgšties absorbciją.
Skeleto kaulėjimo trūkumai buvo pastebėti įvairiose žiurkių patelių, kurios gavo vidutinės ir didelės dozės sevelamero, vaisiuose (ekvivalentinė dozė žmogui mažesnė už didžiausią klinikinio tyrimo dozę - 14,4 g). Šis poveikis gali būti antrinis dėl vitamino D išeikvojimo.
Nėščioms triušėms, kurios organogenezės metu vartojo geriamąsias sevelamero hidrochlorido dozes, maitindamos zondu, padidėjo ankstyvos rezorbcijos atvejų, kai buvo vartojama didelė dozė (žmogui ekvivalentinė dozė, dvigubai didesnė už didžiausią dozę, kurią nustatė klinikiniai gydytojai).
Sevelamero hidrochloridas nepakenkė žiurkių patinų ir patelių vaisingumui, kai buvo atliktas dietinis tyrimas, kurio metu patelės buvo gydomos nuo 14 dienų iki poravimosi iki nėštumo, o patinai - 28 dienas iki nėštumo. Didžiausia šio tyrimo dozė buvo 4,5 g / kg per parą (lygiavertė dozė žmogui, dvigubai didesnė už didžiausią dozę klinikinių tyrimų metu - 13 g per parą, remiantis santykiniu kūno paviršiaus ploto palyginimu).
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA -
06.1 Pagalbinės medžiagos
Propilenglikolio alginatas
Citrusinių kremų aromatas
Natrio chloridas
Sukralozė
Geltonasis geležies oksidas (E172)
06.2 Nesuderinamumas "-
Nėra svarbus.
06.3 Galiojimo laikas "-
3 metai.
Paruoštą suspensiją reikia sušvirkšti per 30 minučių.
06.4 Specialios laikymo sąlygos -
Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys -
Maišelis iš etileno rūgšties kopolimero, poliesterio, mažo tankio polietileno ir aliuminio laminato, su terminiu uždarymu. Viename paketėlyje yra 1,6 g sevelamero karbonato.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos -
Prieš vartojimą miltelius reikia ištirpinti 40 ml vandens kiekviename maišelyje. Suspensijos milteliai yra šviesiai geltonos spalvos ir turi citrusinių vaisių skonį.
Nepanaudotą vaistą ir jo atliekas reikia sunaikinti laikantis vietinių taisyklių.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS -
Genzyme Europe B.V.
Žaidėjas 10
1411 DD Naardenas
Nyderlandai
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS -
EU/1/09/521/004
039480049
EU/1/09/521/005
039480052
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
Registravimo data: 2009 m. Birželio 10 d
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA -
2014 m. Kovo mėn