GESTODIOL - PAKUOTĖS LAPELIS - LANKSTINUKAI

Pagrindinis / lankstinukai / 2021

Gestodiol - pakuotės lapelis

Indikacijos Kontraindikacijos Atsargumo priemonės Vartojant sąveiką Įspėjimai Dozavimas ir vartojimo metodas Perdozavimas Nepageidaujamas poveikis Tinkamumo laikas ir laikymas

Veikliosios medžiagos: etinilestradiolis, gestodenas

GESTODIOL 20 mikrogramų / 75 mikrogramų dengtos tabletės
GESTOSIOL 30 mikrogramų / 75 mikrogramų dengtos tabletės

Indikacijos Kodėl naudojamas Gestodiol? Kam tai?

GESTODIOL yra kontraceptinė tabletė, naudojama apsisaugoti nuo pastojimo.
Kiekvienoje tabletėje yra nedidelis kiekis dviejų skirtingų moteriškų hormonų, vadinamų etinilestradioliu ir gestodenu.
Kontraceptiniai vaistai, tokie kaip GESTODIOL, kuriuose yra du hormonai, vadinami „kombinuotomis“ tabletėmis.

Kas žinotina prieš vartojant GESTODIOL

Prieš pradėdami vartoti GESTODIOL, perskaitykite 2 skyriuje pateiktą informaciją apie kraujo krešulius (trombozę).Ypač svarbu perskaityti kraujo krešulio simptomus (žr. Skyrių „Kraujo krešuliai“).

Prieš pradėdamas vartoti GESTODIOL, gydytojas užduos jums klausimų apie jūsų ligos istoriją ir šeimos istoriją. Jūsų gydytojas taip pat matuos kraujospūdį ir, atsižvelgdamas į jūsų asmeninę situaciją, gali atlikti kitus tyrimus.

Šiame informaciniame lapelyje aprašomos situacijos, kai turite nutraukti GESTODIOL vartojimą arba kai gali pakenkti GESTODIOL patikimumas. Tokiais atvejais neturite lytinių santykių ar nesiimate papildomų nehormoninių kontracepcijos priemonių, pavyzdžiui, prezervatyvo ar kito barjerinio metodo. bazinės temperatūros metodai Šie metodai gali būti nepatikimi, nes GESTODIOL keičia menstruacinio ciklo pokyčius, susijusius su kūno temperatūra ir gimdos kaklelio gleivėmis.

GESTODIOL, kaip ir kiti hormoniniai kontraceptikai, neapsaugo nuo ŽIV infekcijos (AIDS) ar kitų lytiškai plintančių infekcijų.

Kontraindikacijos Gestodiol vartoti negalima

Nenaudokite Gestodiol, jei turite kokių nors iš toliau išvardytų būklių. Jei turite bent vieną iš toliau išvardytų būklių, kreipkitės į gydytoją. Gydytojas aptars su jumis kitus gimdymo kontrolės metodus, kurie jums gali būti tinkamesni.

jeigu Jums yra (ar kada nors buvo) kraujo krešulys kojos kraujagyslėje (giliųjų venų trombozė, DVT), plaučiuose (plaučių embolija, PE) ar kituose organuose;
jei žinote, kad turite sutrikimų, turinčių įtakos kraujo krešėjimui, pvz., baltymo C trūkumas, baltymo S trūkumas, antitrombino III trūkumas, V faktoriaus Leidenas arba antifosfolipidiniai antikūnai;
jeigu jums bus atlikta „operacija arba ilgai gulėsite (žr. skyrių„ Kraujo krešuliai (trombozė ir embolija) “);
jeigu kada nors buvo širdies priepuolis ar insultas;
jeigu sergate (arba kada nors sirgote) krūtinės angina (būklė, sukelianti stiprų krūtinės skausmą ir gali būti pirmasis širdies priepuolio požymis) arba laikinas išemijos priepuolis (TIA - laikini insulto simptomai);
jeigu sergate bet kuria iš šių ligų, dėl kurių gali padidėti kraujo krešulių arterijose rizika:

- sunkus diabetas su kraujagyslių pažeidimu

- labai aukštas kraujospūdis

- labai didelis riebalų (cholesterolio ar trigliceridų) kiekis kraujyje

- liga, vadinama hiperhomocisteinemija

jeigu sergate (arba kada nors sirgote) migrenos tipu, vadinamu „migrena su aura“;
jeigu sergate (arba kada nors sirgote) „kasos uždegimu (pankreatitu)“;
jeigu sergate ar sirgote kepenų liga ir kepenų funkcija dar nėra normalizuota
jeigu sergate ar kada nors sirgote kepenų vėžiu
jeigu Jūsų inkstai neveikia gerai (inkstų nepakankamumas)
jeigu sergate (arba kada nors sirgote) arba įtariate, kad sergate krūties vėžiu ar lytinių organų vėžiu
jei atsiranda neaiškios kilmės kraujavimas iš makšties
jeigu yra alergija etinilestradioliui arba gestodenui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Gestodiol

Kada reikia kreiptis į gydytoją?

Skubiai kreipkitės į gydytoją

jeigu pastebėjote galimus kraujo krešulio požymius, kurie gali reikšti, kad Jums yra kraujo krešulys kojoje (giliųjų venų trombozė), kraujo krešulys plaučiuose (plaučių embolija), širdies priepuolis ar insultas (žr. „Kraujo krešulys (trombozė)“).

Šio sunkaus šalutinio poveikio simptomų aprašymą rasite skyriuje „Kaip atpažinti kraujo krešulį“.

Pasakykite gydytojui, jei bent vienas iš toliau išvardytų dalykų tinka jums.

Jei ši būklė atsiranda arba pablogėja vartojant GESTODIOL, pasakykite gydytojui.

Kai kuriais atvejais, vartojant GESTODIOL ar bet kokias kitas kombinuotas hormonines kontraceptines priemones, reikia būti atsargiems, nes gali tekti reguliariai tikrintis gydytojo. Jei kuri nors iš toliau išvardytų aplinkybių Jums tinka, prieš pradėdami vartoti GESTODIOL, pasakykite gydytojui.

jeigu sergate Krono liga arba opiniu kolitu (lėtine uždegimine žarnyno liga);
jeigu sergate sistemine raudonąja vilklige (SLE, liga, kuri veikia natūralią gynybos sistemą);
jeigu sergate hemoliziniu ureminiu sindromu (HUS, kraujo krešėjimo sutrikimu, sukeliančiu inkstų nepakankamumą);
jeigu sergate pjautuvine anemija (paveldima raudonųjų kraujo kūnelių liga);
jeigu Jūsų kraujyje yra didelis riebalų kiekis (hipertrigliceridemija) arba „yra teigiama šios ligos istorija šeimoje“. Hipertrigliceridemija buvo susijusi su padidėjusia pankreatito (kasos uždegimo) išsivystymo rizika;
jeigu jums bus atliekama „operacija arba ilgai gulėsite (žr. 2 skyrių„ Kraujo krešuliai “);
jei ką tik pagimdėte, rizika susirgti kraujo krešuliais yra didesnė. Paklauskite savo gydytojo, kiek laiko po gimdymo galite pradėti vartoti GESTODIOL;
jeigu yra „poodinių venų uždegimas (paviršinis tromboflebitas);
jeigu sergate varikoze.
jei artimas giminaitis sirgo (arba sirgo) krūties vėžiu arba jam buvo diagnozuotas krūties vėžys;
jeigu sergate kepenų ar tulžies pūslės liga;
jeigu sergate cukriniu diabetu;
jeigu sergate depresija;
jeigu sergate epilepsija (taip pat žr. „Kiti vaistai ir GESTODIOL“);
jeigu sergate liga, kuri pirmą kartą atsirado nėštumo metu arba anksčiau vartojant lytinius hormonus, pvz., klausos praradimas, porfirija (kraujo liga), nėštumo pūslelinė (pūslinis odos išbėrimas, atsirandantis nėštumo metu), Sydenhamo chorėja (nervų sutrikimas, pasireiškiantis staiga kūno judesiai);
jeigu sergate (arba sirgote) chloazma (dėmėtas rudumas, ypač veido, vadinamosios „nėštumo dėmės“). Jei tai jums rūpi, venkite tiesioginių saulės ar ultravioletinių spindulių;
jeigu sergate paveldima angioneurozine edema (sunki alerginė reakcija), produktai, kurių sudėtyje yra estrogeno, gali sukelti arba pabloginti angioedemos simptomus.Jei pasireiškia angioneurozinės edemos simptomai, tokie kaip veido, liežuvio ir (arba) ryklės patinimas ir (arba) rijimo pasunkėjimas ar dilgėlinė kartu su kvėpavimo pasunkėjimu, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Gestodiolis ir trombozė

Naudojant kombinuotą hormoninę kontraceptiką, tokią kaip GESTODIOL, padidėja kraujo krešulių susidarymo rizika, palyginti su jų nenaudojimu. Retais atvejais kraujo krešulys gali užkimšti kraujagysles ir sukelti rimtų problemų.

Gali išsivystyti kraujo krešuliai

venose (vadinama „venų tromboze“, „venų tromboembolija“ arba VTE)
arterijose (vadinama „arterijų tromboze“, „arterijų tromboembolija“ arba ATE).

Atsigavimas po kraujo krešulių ne visada yra baigtas. Retai gali pasireikšti ilgalaikis sunkus poveikis arba, labai retai, jis gali būti mirtinas.

Svarbu prisiminti, kad bendra kenksmingo kraujo krešulio rizika, susijusi su GESTODIOL, yra maža.

KAIP PRIPAŽINTI KRAUJO KREŠLĮ

Pastebėję bet kurį iš šių požymių ar simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Ar turite kokių nors šių ženklų? Nuo ko jūs tikriausiai kenčiate?

patinimas vienoje kojoje arba išilgai kojos ar pėdos venos, ypač kai kartu yra:
skausmas ar jautrumas kojoje, kuris gali būti jaučiamas tik stovint ar vaikščiojant;
padidėjęs karščio pojūtis pažeistoje kojoje;
kojos odos spalvos pasikeitimas, pvz., blyškus, rausvas ar melsvas;

Giliųjų venų trombozė

staigus ir nepaaiškinamas dusulys arba greitas kvėpavimas;
staigus kosulys be aiškios priežasties, galintis sukelti kraujo išsiskyrimą;
aštrus krūtinės skausmas, kuris gali sustiprėti giliai kvėpuojant;
stiprus galvos svaigimas ar galvos svaigimas;
greitas ar nereguliarus širdies plakimas;
stiprus skausmas skrandyje

Jei nesate tikri, pasakykite gydytojui, nes kai kurie iš šių simptomų, tokių kaip kosulys ar dusulys, gali būti supainioti su lengvesne būkle, pvz., „Kvėpavimo takų infekcija (pvz.,„ Peršalimas “). Plaučių embolija Simptomai, kurie dažniausiai pasireiškia vienai akiai:

staigus regėjimo praradimas arba
neskausmingas regėjimo sutrikimas, kuris gali progresuoti iki regėjimo praradimo

Tinklainės venų trombozė (kraujo krešulys akyje)

krūtinės skausmas, diskomfortas, spaudimo ar sunkumo jausmas;
suspaudimo ar pilnumo pojūtis krūtinėje, rankoje ar žemiau krūtinkaulio;
pilnumo jausmas, nevirškinimas ar užspringimas;
diskomfortas viršutinėje kūno dalyje, sklindantis į nugarą, žandikaulį, gerklę, rankas ir skrandį;
prakaitavimas, pykinimas, vėmimas ar galvos svaigimas;
didelis silpnumas, nerimas ar dusulys;
greitas ar nereguliarus širdies plakimas

Širdies smūgis

staigus veido, rankos ar kojos tirpimas ar silpnumas, ypač vienoje kūno pusėje;
staigus sumišimas, sunku kalbėti ar suprasti;
staigus regėjimo sutrikimas viena ar abiem akimis;
staigus vaikščiojimo sunkumas, galvos svaigimas, pusiausvyros ar koordinacijos praradimas;
staiga, sunki ar užsitęsusi migrena be žinomos priežasties;
sąmonės netekimas arba alpimas su traukuliais arba be jų.

Insulto simptomai kartais gali būti trumpi, beveik iš karto ir visiškai pasveiksta, tačiau vis tiek reikia skubiai kreiptis į gydytoją, nes gali kilti dar vieno insulto pavojus. Insultas

vienos „galūnės patinimas ir šviesiai mėlyna spalva;
stiprus skrandžio skausmas (ūmus pilvas)

Kraujo krešuliai, blokuojantys kitas kraujagysles

Kraujo krešuliai venose

Kas gali atsitikti, jei venoje susidaro kraujo krešulys?

Kombinuotų hormoninių kontraceptikų vartojimas siejamas su padidėjusia kraujo krešulių susidarymo venose (venų trombozės) rizika. Tačiau šis šalutinis poveikis yra retas. Daugeliu atvejų jis pasireiškia pirmaisiais kombinuoto hormoninio kontraceptiko vartojimo metais.
Jei kojos ar pėdos venoje susidaro kraujo krešulys, tai gali sukelti giliųjų venų trombozę (DVT).
Jei kraujo krešulys nukeliauja nuo kojos ir įsikiša į plaučius, tai gali sukelti „plaučių emboliją“.
Labai retai krešulys gali susidaryti kitame organe, pavyzdžiui, akyje (tinklainės venų trombozė).

Kada yra didžiausia rizika susidaryti kraujo krešuliui venoje?

Kraujo krešulio susidarymo venoje rizika yra didžiausia pirmaisiais metais, kai pirmą kartą vartojama kombinuota hormoninė kontracepcija. Rizika gali būti dar didesnė, jei po 4 ar daugiau savaičių pertraukos vėl pradėsite vartoti kombinuotą hormoninę kontraceptiką (tą patį ar kitą vaistą). Po pirmųjų metų rizika sumažėja, tačiau visada yra šiek tiek didesnė nei tuo atveju, jei nenaudotumėte kombinuotų hormoninių kontraceptikų. Nustojus vartoti GESTODIOL, kraujo krešulio atsiradimo rizika per kelias savaites vėl tampa normali.

Kokia yra kraujo krešulių susidarymo rizika?

Rizika priklauso nuo natūralios VTE rizikos ir vartojamų kombinuotų hormoninių kontraceptikų.

Bendra rizika susidaryti kraujo krešuliui kojoje ar plaučiuose (DVT ar PE) vartojant GESTODIOL yra maža.

Maždaug 2 iš 10 000 moterų, kurios nenaudoja jokių kombinuotų hormoninių kontraceptikų ir nėra nėščios, per metus susidarys kraujo krešulys.
Iš 10 000 moterų, vartojančių kombinuotą hormoninę kontracepciją, kurioje yra levonorgestrelio, noretisterono ar norgestimato, maždaug 5-7 suserga kraujo krešulys per metus.
Iš 10 000 moterų, vartojančių kombinuotą hormoninę kontraceptiką, kurioje yra gestodeno, pvz., GESTODIOL, maždaug 9–12 moterų per metus susidarys kraujo krešulys.
Kraujo krešulio susidarymo rizika priklauso nuo jūsų ligos istorijos (žr. „Veiksniai, didinantys kraujo krešulių susidarymo riziką“).

Moterys, kurios nenaudoja kombinuotų hormonų tablečių / pleistrų / žiedų ir nėra nėščios Kraujo krešulio susidarymo rizika per metus Maždaug 2 iš 10 000 moterų Moterys, vartojančios kombinuotas hormonines kontraceptines tabletes, kurių sudėtyje yra levonorgestrelio, noretisterono ar norgestimato Apie 5–7 iš 10 000 moterų Moterys, vartojančios GESTODIOL Apie 9-12 moterų iš 10 000

Veiksniai, didinantys kraujo krešulių susidarymo venoje riziką

Vartojant GESTODIOL, kraujo krešulių susidarymo rizika yra maža, tačiau kai kurios sąlygos padidina riziką. Jo rizika yra didesnė:

jeigu turite didelį antsvorį (kūno masės indeksas arba KMI didesnis nei 30 kg / m2);
jeigu artimam giminaitei jaunystėje (mažiau nei 50 metų) buvo susidaręs kraujo krešulys kojoje, plaučiuose ar kituose organuose. Tokiu atveju galite turėti paveldimą kraujo krešėjimo sutrikimą;
jeigu jums bus atliekama operacija arba jei dėl sužalojimo ar ligos turite ilgesnį laiką atsigulti arba jei gipsu susipainiojote. Jums gali tekti nutraukti GESTODIOL vartojimą likus kelioms savaitėms iki operacijos arba laikotarpis, kai esate mažiau judrus.
senstant (ypač vyresniems nei 35 metų);
jei gimdėte mažiau nei prieš kelias savaites.

Kraujo krešulio išsivystymo rizika didėja, tuo labiau sergate

Kelionės lėktuvu (trunkančios> 4 valandas) gali laikinai padidinti kraujo krešulio riziką, ypač jei turite kai kuriuos kitus išvardytus rizikos veiksnius.

Svarbu, kad pasakytumėte gydytojui, jei kuri nors iš šių aplinkybių tinka jums, net jei nesate tikri. Gydytojas gali nuspręsti, kad GESTODIOL vartojimą reikia nutraukti.

Jei vartojant GESTODIOL pasikeičia kuri nors iš aukščiau išvardytų būklių, pavyzdžiui, jei artimam giminaitei be žinomos priežasties išsivysto trombozė arba priaugate daug svorio, kreipkitės į gydytoją.

Kraujo krešuliai ARTERY

Kas gali atsitikti, jei „arterijoje“ susidaro kraujo krešulys?

Kaip ir kraujo krešuliai venoje, krešuliai arterijoje gali sukelti rimtų problemų, pavyzdžiui, sukelti širdies priepuolį ar insultą.

Veiksniai, didinantys kraujo krešulių susidarymo arterijoje riziką

Svarbu pažymėti, kad širdies priepuolio ar insulto rizika, susijusi su GESTODIOL vartojimu, yra labai maža, tačiau gali padidėti:

su amžiumi (virš 35 metų);
jei rūkote. Vartojant kombinuotą hormoninę kontraceptiką, tokią kaip GESTODIOL, patariama mesti rūkyti. Jei negalite mesti rūkyti ir esate vyresnis nei 35 metų, gydytojas gali patarti naudoti kitokio tipo kontraceptikus;
jei turite antsvorio;
jeigu yra padidėjęs kraujospūdis;
jeigu jūsų artimiausios šeimos narys jaunystėje (mažiau nei apie 50 metų) patyrė širdies priepuolį ar insultą. Tokiu atveju taip pat gali būti didelė širdies priepuolio ar insulto rizika;
jeigu Jūsų ar artimo giminaičio kraujyje yra daug riebalų (cholesterolio ar trigliceridų);
jeigu sergate migrena, ypač migrena su aura;
jeigu turite kokių nors širdies sutrikimų (vožtuvo defektas, širdies ritmo sutrikimas, vadinamas prieširdžių virpėjimu);
jeigu sergate cukriniu diabetu

Jei sergate daugiau nei viena iš šių būklių arba kuri nors iš jų yra ypač sunki, kraujo krešulio atsiradimo rizika gali būti dar didesnė.

Jei vartojant GESTODIOL pasikeičia kuri nors iš aukščiau išvardytų būklių, pavyzdžiui, jei pradedate rūkyti, jei artimam giminaičiui be žinomos priežasties išsivysto trombozė arba priaugate daug svorio, kreipkitės į gydytoją.

Gestodiolis ir vėžys

Krūties vėžys buvo pastebėtas šiek tiek dažniau moterims, vartojančioms kombinuotas tabletes, tačiau nežinoma, ar jis atsirado dėl gydymo. Pavyzdžiui, moterims, vartojančioms kombinuotas kontraceptines priemones, gali dažniau pasireikšti krūties vėžys, nes jas dažniau tikrina gydytojas. Nutraukus kombinuotus hormoninius kontraceptikus, krūties vėžio vystymasis palaipsniui mažėja.Svarbu reguliariai tikrintis krūtis ir, jei jaučiatės blogai, kreiptis į gydytoją.

Vartojant tabletes, buvo pranešta apie gerybinius kepenų navikus ir dar rečiau piktybinius kepenų navikus. Pasitarkite su gydytoju, jei jaučiate neįprastai stiprų pilvo skausmą.

Kraujavimas menstruacijų metu

Pirmaisiais GESTODIOL vartojimo mėnesiais gali pasireikšti netikėtas kraujavimas (ne sustabdymo savaitę). Jei šis kraujavimas tęsiasi kelis mėnesius arba prasideda po kelių mėnesių, gydytojas turi ištirti priežastį.

Ką daryti, jei per poilsio savaitę kraujavimas nepasireiškia?

Jei teisingai išgėrėte visas tabletes, vėmėte ar stipriai viduriavote ir nevartojote kitų vaistų, labai mažai tikėtina, kad esate nėščia.

Jei laukiamas kraujavimas neįvyksta du kartus iš eilės, galite būti nėščia. Nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Nepradėkite kitos pakuotės, kol nesate tikri, kad nesate nėščia.

Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Gestodiol poveikį

Visada pasakykite gydytojui, skiriančiam GESTODIOL, apie tai, kokius vaistus ar vaistažoles jau vartojate. Taip pat pasakykite bet kuriam kitam gydytojui ar odontologui, skiriančiam kitą vaistą (arba vaistininkui), kad vartojate GESTODIOL. Jie gali pasakyti, ar reikia imtis papildomų kontracepcijos priemonių (pvz.prezervatyvus) ir jei taip, kiek laiko.

Kai kurie vaistai gali pakenkti GESTODIOL kontraceptiniam veiksmingumui arba sukelti netikėtą kraujavimą. Tai vaistai nuo epilepsijos (pvz., Hidantoinas, topiramatas, felbamatas, lamotriginas, primidonas, fenitoinas, barbitūratai, karbamazepinas, okskarbamazepinas) ir tuberkuliozė (pvz., Rifampodicinas) vaistai (ciklosporinas), skirti ŽIV infekcijoms (ritonavirui) ar kitoms infekcinėms ligoms (griseofulvinas, ampicilinas, tetraciklinai) gydyti ir vaistažolių preparatas jonažolė (jonažolė).
Jei kartu su GESTODIOL norite naudoti vaistažolių preparatus, kurių sudėtyje yra jonažolių (jonažolių), pirmiausia turite pasitarti su gydytoju.
GESTODIOL gali turėti įtakos kitų vaistų, pvz., Vaistų, kurių sudėtyje yra imunomoduliuojančio agento ciklosporino, arba vaistų nuo epilepsijos lamotrigino (dėl to gali padažnėti traukulių dažnis) veiksmingumui.

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui

Laboratorinis testas

Jei jums reikia atlikti kraujo tyrimą, pasakykite gydytojui arba laboratorijos personalui, kad vartojate tabletes. Taip yra todėl, kad geriamieji kontraceptikai gali turėti įtakos kai kurių tyrimų rezultatams.

Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jei esate nėščia, GESTODIOL vartoti negalima. Jei pastojote vartodama GESTODIOL, turite nedelsiant nutraukti jo vartojimą ir pasitarti su gydytoju.

Maitinimo laikas

Apskritai žindymo laikotarpiu GESTODIOL vartoti nerekomenduojama. Jei žindymo laikotarpiu norite gerti tabletes, kreipkitės į gydytoją.

Prieš vartodami bet kokius vaistus, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Nėra informacijos, rodančios, kad GESTODIOL vartojimas paveiktų gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.

Gestodiol sudėtyje yra laktozės ir sacharozės Jei gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Gestodiol: Dozavimas

Gerkite po vieną GESTODIOL tabletę kiekvieną dieną, jei reikia, kartu su nedideliu kiekiu vandens. Tabletes galima gerti valgio metu arba nevalgius, bet kiekvieną dieną maždaug tuo pačiu laiku.

Lizdinėje plokštelėje yra 21 tabletė. Šalia kiekvienos tabletės spausdinama savaitės diena. Pvz., Jei pakuotę pradedate trečiadienį, išgerkite tabletę, šalia kurios yra užrašas „WED“. Laikykitės ant lizdinės plokštelės esančios rodyklės krypties, kol išgersite visas 21 tabletę.

Taigi negerkite tablečių 7 dienas. Per šias 7 dienas be tablečių (kitaip vadinamą pertraukos ar pertraukos savaitę) turėtumėte patirti tam tikrą kraujo netekimą. Vadinamasis „nutraukimo kraujavimas“ paprastai prasideda antrą ar trečią pertraukos savaitės dieną.

Aštuntą dieną po paskutinės GESTODIOL tabletės (ty po 7 dienų pertraukos) pradedate vartoti naują pakuotę, net jei kraujavimas nesustojo. Tai reiškia, kad kitą pakuotę turite pradėti tą pačią savaitės dieną. Ir kad per tą laiką turi įvykti kraujavimas.

Jei tokiu būdu vartojate GESTODIOL, apsauga nuo kontracepcijos bus aktyvi net per 7 dienas, kai nevartosite jokių tablečių.

Kada gali prasidėti pirmoji lizdinė plokštelė?

Jei praėjusį mėnesį nenaudojote hormoninių kontraceptikų.

GESTODIOL pradėkite vartoti pirmą mėnesinių dieną (tai yra pirmoji mėnesinių diena).

Jei GESTODIOL vartosite pirmąją menstruacijų dieną, apsauga nuo kontracepcijos bus aktyvi nedelsiant. Taip pat galite pradėti jį vartoti antrą-penktą ciklo dieną, tačiau tokiu atveju pirmąsias 7 dienas turėsite imtis papildomų apsaugos priemonių (pvz., Naudoti prezervatyvą).

Keitimas iš kitos kombinuotos hormoninės kontracepcijos arba kombinuoto kontraceptinio makšties žiedo ar pleistro

GESTODIOL galite pradėti vartoti kitą dieną pasibaigus ankstesniam tablečių vartojimo nutraukimo laikotarpiui (arba po paskutinės neveiklios ankstesnės tabletės tabletės) .Perkeldami nuo kombinuoto kontraceptinio makšties žiedo ar pleistro, turite laikytis gydytojo nurodymų.

Keitimas iš preparato, kuriame yra tik progestageno (tik progestogeną turinti minipilutė, injekcija, implantas arba progestageną atpalaiduojanti spiralė).

Perėjimas nuo injekcijos gali būti atliekamas kiekvieną kartą, kai reikia sušvirkšti kitą injekciją, iš tik progestogeno turinčios minipillės ir iš implanto ar spiralės tą pačią jų pašalinimo dieną. Tačiau visais šiais atvejais pirmąsias 7 tabletės vartojimo dienas turėsite imtis papildomų apsaugos priemonių (pvz., Naudoti prezervatyvą).

Po aborto

Vykdykite gydytojo nurodymus.

Po gimdymo

Gimus kūdikiui, galite pradėti vartoti GESTODIOL nuo dvidešimt pirmos iki dvidešimt aštuntos dienos. Jei pradėsite gerti po 28 dienos, jums reikės naudoti vadinamąjį barjerinį metodą (pvz., Prezervatyvą). pirmąsias 7 gydymo GESTODIOL dienas.

Jei po gimdymo turite lytinių santykių prieš (vėl) pradėdami vartoti GESTODIOL, pirmiausia turite įsitikinti, kad nesate nėščia, arba palaukti kitų mėnesinių.

Klauskite gydytojo patarimo, jei nesate tikri, kada pradėti.

Jei maitinate krūtimi ir norite (vėl) pradėti vartoti GESTODIOL po gimdymo.

Žindymo laikotarpiu GESTODIOL vartoti negalima. Perskaitykite skyrių „Žindymas“.

Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Gestodiol dozę

Pavartojus per didelę Gestodiol dozę

Nėra pranešimų apie rimtas žalingas pasekmes išgėrus per daug GESTODIOL tablečių.

Jei išgeriate kelias tabletes vienu metu, gali pasireikšti tokie simptomai kaip pykinimas ar vėmimas. Jaunoms mergaitėms gali atsirasti kraujavimas iš makšties.

Jei išgėrėte per daug GESTODIOL tablečių arba pastebėjote, kad vaikas prarijo kai kurias tabletes, kreipkitės patarimo į gydytoją arba vaistininką.

Pamiršus pavartoti Gestodiol

Jei pavėlavote išgerti tabletę mažiau nei 12 valandų, kontraceptinė apsauga nesumažėja. Išgerkite tabletę, kai tik prisiminsite, ir išgerkite toliau nurodytas tabletes įprastu laiku.
Jei pamiršta tabletė vėluojama išgerti daugiau nei 12 valandų, gali sutrikti apsauga nuo kontracepcijos.

Neužbaigtos apsaugos nuo kontracepcijos rizika yra didesnė, jei pamiršote tabletę lizdinės plokštelės pradžioje ir pabaigoje. Todėl patartina laikytis toliau pateiktų taisyklių (taip pat žr. Toliau pateiktą diagramą):

Pamiršote daugiau nei vieną tabletę šioje lizdinėje plokštelėje

Kreipkitės į gydytoją.

Vieną tabletę pamiršote per pirmąją savaitę

Išgerkite pamirštą tabletę, kai tik prisiminsite, net jei tai reiškia, kad turite išgerti dvi tabletes vienu metu. Toliau vartokite tabletes įprastu laiku ir kitas 7 dienas naudokite papildomas atsargumo priemones, pvz., Prezervatyvą. Jei savaitę prieš užmaršumą turėjote lytinių santykių arba pamiršote pradėti naują pakuotę pasibaigus nutraukimo laikotarpiui, turėtumėte žinoti, kad yra nėštumo rizika. Tokiais atvejais kreipkitės į gydytoją.

Viena tabletė buvo pamiršta antrą savaitę

Išgerkite pamirštą tabletę, kai tik prisiminsite, net jei tai reiškia, kad turite išgerti dvi tabletes vienu metu. Toliau vartokite tabletes įprastu laiku. Kontracepcijos apsauga nesumažėja, todėl jums nereikia imtis papildomų atsargumo priemonių.

Viena tabletė pamiršta 3 savaitę

Galite rinktis iš dviejų galimybių:

1. Išgerkite pamirštą tabletę, kai tik prisiminsite, net jei tai reiškia, kad turite išgerti dvi tabletes vienu metu. Toliau vartokite tabletes įprastu laiku. Vietoj to, kad nutrauktumėte tablečių vartojimą per numatytą vartojimo nutraukimo intervalą, nedelsdami pereikite prie kitos pakuotės. Labiausiai tikėtina, kad mėnesinės prasidės antrosios pakuotės pabaigoje, tačiau vartojant vaistą vis tiek gali pasireikšti proveržis ar kraujavimas tabletės antroje pakuotėje, antra pakuotė.

2. Taip pat galite nuspręsti nutraukti pakuotėje esančių tablečių vartojimą ir nedelsiant pradėti nutraukimo laikotarpį (nepamirškite užsirašyti dienos, kai pamiršote išgerti tabletę). Jei norite pradėti naują pakuotę numatytą pradžios dieną įsitikinkite, kad sustabdymo laikotarpis trunka mažiau nei 7 dienas.

Jei laikotės bet kurios iš šių rekomendacijų, apsauga nuo kontracepcijos nebus pažeista.

Jei pamiršote išgerti daugiau nei vieną tabletę pakuotėje ir per pirmąjį nutraukimo laikotarpį kraujavimas nepasireiškia, galite būti nėščia. Prieš pereidami prie kitos pakuotės, pasitarkite su gydytoju.

Ką daryti vemiant ar stipriai viduriuojant

Jei per 3-4 valandas nuo tabletės išgėrimo atsiranda vėmimas ir (arba) stiprus viduriavimas, yra pavojus, kad organizme esančios tabletėje esančios veikliosios medžiagos nebus visiškai absorbuojamos. . Po vėmimo ar viduriavimo kuo greičiau išgerkite papildomą tabletę iš rezervinės juostelės. Jei įmanoma, išgerkite ją per 12 valandų nuo įprasto tablečių vartojimo laiko. Jei tai neįmanoma arba praėjo 12 valandų, vadovaukitės instrukcijomis. instrukcijas, pateiktas skyriuje „Pamiršus pavartoti GESTODIOL“.

Menstruacijų vėlavimas: ką reikia žinoti

Nors tai nerekomenduojama, menstruacijas galima atidėti (kraujavimas nutraukus). Tai pasiekiama tiesiogiai pereinant prie naujos GESTODIOL pakuotės, o ne nutraukus tablečių vartojimą įprastoms 7 dienoms po pirmosios pakuotės. Vartojant tabletes, gali pasireikšti tarpmenstruacinis kraujavimas (lašai ar kraujo dėmės) arba kraujavimas iš nutraukimo. pakuotė Pasibaigus įprastam 7 dienų nutraukimo intervalui, tęskite kitą pakuotę.

Prieš nuspręsdami atidėti mėnesines, pasitarkite su gydytoju.

Menstruacijų pradžios dienos pasikeitimas: ką reikia žinoti

Jei tabletes vartosite taip, kaip nurodyta, mėnesinės / kraujavimas prasidės tą savaitę, kai tablečių nevartosite. Jei jums reikia pakeisti šią dieną, tai galite padaryti sutrumpindami nutraukimo intervalą (bet niekada jo neprailgindami!) Pavyzdžiui, jei nutraukimo intervalas prasideda penktadienį ir norite jį perkelti į antradienį (3 dienomis anksčiau), turite pradėti nauja pakuotė 3 dienomis greičiau nei įprastai Jei labai sutrumpinsite nutraukimo laikotarpį (pvz., 3 ar mažiau dienų), kraujavimas gali nebūti, bet gali pasireikšti proveržis (lašai ar kraujo dėmės) arba kraujavimas iš nutraukimo.

Jei nesate tikri, kaip elgtis toliau, kreipkitės į gydytoją patarimo.

Jei norite nutraukti Gestodiol vartojimą

Jei norite, galite nutraukti GESTODIOL vartojimą.Jei nenorite pastoti, kreipkitės į gydytoją patarimo dėl kitų patikimų kontracepcijos metodų.

Jei nesate tikri dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šalutinis poveikis Koks yra Gestodiol šalutinis poveikis?

GESTODIOL, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jeigu pasireiškė bet koks šalutinis poveikis, ypač jei jis yra sunkus ar nuolatinis, arba pasikeitė jūsų sveikata, kurią, jūsų manymu, gali sukelti GESTODIOL, pasakykite gydytojui.

Visoms moterims, vartojančioms kombinuotus hormoninius kontraceptikus, padidėja kraujo krešulių susidarymo venose (venų tromboembolija (VTE)) ar kraujo krešulių arterijose (arterinė tromboembolija (ATE)) rizika. Išsamesnės informacijos apie įvairią riziką, atsirandančią vartojant kombinuotus hormoninius kontraceptikus, rasite skyriuje „Kas žinotina prieš vartojant GESTODIOL“.

Šalutiniai poveikiai dažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):

Galvos skausmas, nervingumas, prasta tolerancija kontaktiniams lęšiams, regėjimo sutrikimai, pykinimas, spuogai, migrena, svorio padidėjimas, skysčių susilaikymas, kraujavimas ir tarpmenstruacinis kraujavimas kartais gali pasireikšti per pirmuosius kelis mėnesius, o paskui išnyksta, kai tik organizmas prisitaiko prie GESTODIOL. . Kreipkitės į gydytoją, jei šie simptomai išlieka, pablogėja ar pasikartoja. Menstruacijų nebuvimas arba sumažėjimas, krūtų išopėjimas, susidomėjimo lytimi praradimas, depresinės būsenos, irzlumas.

Šalutiniai poveikiai nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių):

Lipidų perteklius kraujyje, vėmimas, hipertenzija.

Šalutiniai poveikiai retas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių):

Kenksmingi kraujo krešuliai venoje ar arterijoje, pavyzdžiui:

- kojoje ar pėdoje (DVT), plaučiuose (PE), širdies priepuolis, insultas. mini insultas arba laikini į insultą panašūs simptomai, žinomi kaip trumpalaikis išemijos priepuolis (TIA); kraujo krešuliai kepenyse, skrandyje / žarnyne, inkstuose ar akyse.

Kraujo krešulio susidarymo tikimybė gali būti didesnė, jei turite kokių nors kitų būklių, kurios padidina šią riziką (daugiau informacijos apie sąlygas, didinančias kraujo krešulių riziką ir kraujo krešulio simptomus, rasite 2 skyriuje).

Kepenų sutrikimai, odos ir poodinio audinio sutrikimai (raudonoji vilkligė,), vidurinės ausies sutrikimai, tulžies akmenys, pigmentacijos sutrikimai. Tai gali atsitikti, net jei GESTODIOL vartojote daugelį mėnesių. Poveikį galima sumažinti vengiant kontakto su savimi. saulės šviesoje. Pakitusios makšties išskyros.

Šalutiniai poveikiai labai retas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 000 žmonių):

Motoriniai sutrikimai, kasos ligos.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema, adresu https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Galiojimo laikas ir išlaikymas

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ° C temperatūroje.

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant lizdinės plokštelės ir dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Gestodiol vartoti negalima.

Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Gestodiol sudėtis

Aktyvūs principai:

GESTODIOL 20 mikrogramų / 75 mikrogramų dengtos tabletės:

Kiekvienoje tabletėje yra 20 mikrogramų etinilestradiolio ir 75 mikrogramai gestodeno

GESTODIOL 30 mikrogramų / 75 mikrogramų dengtos tabletės:

Kiekvienoje tabletėje yra 30 mikrogramų etinilestradiolio ir 75 mikrogramai gestodeno

Pagalbinės medžiagos yra:

Tabletės šerdis:

Magnio stearatas, povidonas K-25, kukurūzų krakmolas, laktozės monohidratas

Tabletės danga:

Povidonas K-90, makrogolis 6000, talkas, kalcio karbonatas, sacharozė, lignito vaškas

Gestodiol išvaizda ir pakuotės turinys

GESTODIOL tiekiamas baltų, suapvalintų, abipus išgaubtų cukraus dengtų tablečių pavidalu, be įspaudų abiejose pusėse.

Tabletės tiekiamos lizdinėje plokštelėje, kurioje yra 21 tabletė. Lizdinės plokštelės tiekiamos kartoninėje dėžutėje. Kartono dėžutėje yra 1, 3 arba 6 lizdinės plokštelės.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės

Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.

Daugiau informacijos apie „Gestodiol“ rasite skirtuke „Charakteristikų santrauka“. 01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS 02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 03.0 FARMACINĖ FORMA 04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA 04.1 Terapinės indikacijos 04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas 04.3 Kontraindikacijos 04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės, vartojant vaistą ir kitos sąveikos formos 04,7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus04.8 Nepageidaujamas poveikis04.9 Perdozavimas05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS05.1 Farmakodinaminės savybės05.2 Farmakokinetinės savybės05.3 Ikiklinikiniai duomenys 06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA 06.1 Pagalbinės medžiagos 06.2 Nesuderinamumo laikas 06.3 sandėliavimui 06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys 06.6 Naudojimo ir tvarkymo instrukcijos 07.0 VISOS TEISĖS TURĖTOJAS „ĮRENGIMAS RINKOJE“ 08.0. IMA SUTEIKIMAS ARBA PATVIRTINIMAS

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

GESTODIOLIS

02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Aktyvūs principai:

GESTODIOL 20 mcg / 75 mcg dengtos tabletės: kiekvienoje tabletėje yra

20 mikrogramų etinilestradiolio ir 75 mikrogramai gestodeno

GESTODIOL 30 mcg / 75 mcg dengtos tabletės: kiekvienoje tabletėje yra

30 mikrogramų etinilestradiolio ir 75 mikrogramai gestodeno

Pagalbinės medžiagos:

GESTODIOL 20 mcg / 75 mcg dengtose tabletėse yra 38 mg laktozės monohidrato ir 20 mg sacharozės

GESTODIOL 30 mcg / 75 mcg dengtose tabletėse yra 38 mg laktozės monohidrato ir 20 mg sacharozės

Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.

03.0 FARMACINĖ FORMA

Dengta tabletė: baltos, suapvalintos, abipus išgaubtos, cukraus dengtos tabletės be įspaudų abiejose pusėse.

04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA

04.1 Terapinės indikacijos

Geriamoji kontracepcija.

04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Kaip vartoti GESTODIOL.

Tabletes reikia gerti tokia tvarka, kokia nurodyta ant pakuotės, maždaug tuo pačiu laiku kiekvieną dieną. Viena tabletė per dieną 21 dieną. Kiekvieną kitą pakuotę reikia pradėti po 7 dienų pertraukos, per kurią tabletės nebus vartojamos. laikotarpis „atsiras kraujavimas“. Šis kraujavimas paprastai prasideda antrą ar trečią dieną po paskutinės tabletės išgėrimo ir gali tęstis net pradėjus kitą pakuotę.

Kaip pradėti vartoti GESTODIOL.

Jei praėjusį mėnesį nebuvo atlikta hormoninė kontracepcija.

Pirmąją tabletę reikia išgerti pirmą natūralaus moters ciklo dieną (t. Y. Pirmą mėnesinių ciklo dieną). Tabletes galima pradėti vartoti nuo antros iki penktos dienos, tačiau tokiais atvejais taip pat rekomenduojama naudoti barjerinį kontracepcijos metodą pirmąsias septynias tablečių vartojimo dienas pirmojo ciklo metu.

Jei keičiate „kitą kombinuotą geriamąją kontraceptinę tabletę.

Moteris turėtų pradėti gerti GESTODIOL kitą dieną po paskutinės aktyvios ankstesnės kontracepcijos tabletės, bet ne vėliau kaip kitą dieną po įprasto laikotarpio be tablečių pabaigos arba vartojant placebą, kaip nurodyta ankstesniame kontraceptiniame vaiste.

Kai pereinama nuo tik progestogeno turinčios kontracepcijos (tik progesterono turinčios tabletės (mini tabletės, injekcijos, implantas) arba nuo progestogeną atpalaiduojančios intrauterinės sistemos (IUS).

Moteris bet kuriuo mėnesinių laikotarpiu gali pereiti nuo tik progesterono turinčių tablečių (POP). Pirmąją tabletę reikia išgerti kitą dieną po bet kurios POP pakuotėje esančių tablečių išgėrimo. Implanto ar IUS atveju GESTODIOL vartojimą reikia pradėti tą pačią dieną, kai implantas pašalinamas. Jei vartojate injekciją, GESTODIOL reikia pradėti vartoti kitą injekcijos dieną. Visais šiais atvejais moteriai rekomenduojama pirmąsias septynias tablečių vartojimo dienas naudoti ir barjerinį kontracepcijos metodą.

Po pirmojo trimestro aborto.

Moteris gali nedelsdama pradėti vartoti tabletes. Jei laikotės šių nurodymų, papildomų kontracepcijos priemonių nereikia.

Po gimdymo ar antrojo trimestro abortų.

Apie žindymo laikotarpiu vartojamas moteris žr. 4.6 skyrių. Moteriai rekomenduojama pradėti vartoti tabletes 21–28 dieną po gimdymo, jei ji nemaitina krūtimi arba po antrojo trimestro aborto. Prasideda vėliau, moteriai taip pat reikia patarti taip pat pirmąsias septynias tablečių vartojimo dienas naudokite barjerinę kontracepciją. Jei tuo metu įvyko lytinis aktas, prieš pradedant vartoti tabletes būtina atmesti nėštumą arba moteris turi laukti pirmųjų mėnesinių.

Nesugebėjimas išgerti tablečių .

Tabletės neišgėrimas per 12 valandų nuo įprasto laiko neturi įtakos kontracepcijos apsaugai. Moteris turi išgerti tabletę, kai tik prisimena, ir toliau gerti likusias tabletes kaip įprasta. nuo įprasto laiko gali sumažėti kontraceptinė apsauga. Toliau pateiktos dvi taisyklės gali būti naudingos nevaldant tablečių.

1. tablečių vartojimo negalima nutraukti ilgiau kaip 7 dienas.

2. Norint pasiekti pakankamą pagumburio-hipofizės-lytinių liaukų ašies slopinimą, reikia 7 dienų nepertraukiamo tablečių nurijimo.

Todėl kasdieninėje praktikoje galima duoti šiuos patarimus:

1 savaitė. Moteris turėtų išgerti paskutinę praleistą tabletę, kai tik prisimena, net jei tai reiškia, kad ji turi išgerti 2 tabletes tuo pačiu metu. Po to ji ir toliau turi gerti tabletes įprastu laiku. kitas 7 dienas naudokite barjerinį metodą, pvz., prezervatyvą. Jei per pastarąsias 7 dienas moteris turėjo lytinių santykių, reikia atsižvelgti į galimybę pastoti. tablečių nevartojama, tuo didesnė rizika pastoti.

2 savaitė. Moteris turėtų išgerti paskutinę praleistą tabletę, kai tik prisimena, net jei tai reiškia, kad ji turi išgerti 2 tabletes tuo pačiu metu. Tada ji turi toliau vartoti tabletes įprastu laiku. Jei tabletės buvo išgertos teisingai Likus 7 dienoms iki užmiršimo, nereikia imtis jokių papildomų kontracepcijos priemonių, kitaip, arba jei praleista daugiau tablečių, moteris vis tiek turėtų naudoti barjerinį metodą, pvz., Prezervatyvą, kitas 7 dienas.

3 savaitė. Artėjant nutraukimo laikotarpiui, sumažėja kontraceptinės apsaugos rizika, tačiau galima išvengti kontraceptinės apsaugos sumažėjimo, pakoregavus tablečių vartojimą. Todėl nereikia imtis jokių papildomų kontracepcijos priemonių, laikantis bet kurios iš šių dviejų parinkčių, nebent tabletės buvo tinkamai išgertos 7 dienas iki užmiršimo. Priešingu atveju patartina moteriai sekti pirmąjį iš dviejų variantų ir tuo pačiu metu naudoti barjerinį metodą, pvz. prezervatyvą, kitas 7 dienas.

1. Moteris turi kuo greičiau išgerti paskutinę praleistą tabletę, net jei tai reiškia, kad ji turi išgerti 2 tabletes tuo pačiu metu. Po to ji turi toliau vartoti tabletes įprastu laiku. Ji pradės vartoti naują pakuotę iš karto po paskutinės naudojamos pakuotės tabletės išgėrimo; tokiu atveju tarp pakuočių nebus sustabdymo laikotarpio. Menstruacijos mažai tikėtinos, kol nebus baigta antroji tablečių pakuotė, tačiau vartojant tabletes galite pastebėti proveržį ar kraujavimą.

2. Moteriai gali būti patarta nutraukti tablečių vartojimą iš dabartinės pakuotės. Tokiu atveju jos nutraukimo laikotarpis bus iki 7 dienų, įskaitant dienas, kai tabletė praleista, o vėliau moteris pradės vartoti naują pakuotę. , moteriai pamiršus išgerti tablečių, menstruacijų nebūna pirmą kartą įprastu laikotarpiu be tablečių, reikia apsvarstyti galimybę, kad moteris yra nėščia.

Ką daryti vemiant / viduriuojant.

Jei vemiate per 3-4 valandas po tabletės išgėrimo, tabletė gali būti ne visiškai absorbuojama. Tokiu atveju vadovaukitės aukščiau pateiktomis instrukcijomis dėl pamirštų tablečių. Išskyrus atvejus, kai viduriavimas yra labai stiprus, jis neturi įtakos SGK absorbcijai, todėl papildomų kontracepcijos metodų nereikia. Jei stiprus viduriavimas išlieka 2 ar daugiau dienų, laikykitės pamirštųjų tablečių vartojimo procedūrų. Jei moteris nenori jos keisti įprastai vartojant tabletes, ji turėtų išgerti papildomą (-as) tabletę (-es) iš kitos pakuotės.

Kaip pakeisti ar atidėti mėnesines.

Kad menstruacijos būtų atidėtos, moteris turės tęsti GESTODIOL vartojimą keisdama vieną lizdinę plokštelę į kitą be nutraukimo laikotarpio. Menstruacijos gali būti atidėtos tiek, kiek norima, bet ne vėliau kaip antros pakuotės pabaigoje. Kai menstruacijos vėluoja, gali atsirasti nutraukimo kraujavimas arba tarpmenstruacinis kraujavimas. GESTODIOL vartojimą reikia reguliariai atnaujinti pasibaigus įprastam intervalui, per kurį tabletės negeriamos. Jei norite perkelti menstruacijas į kitą savaitės dieną, nei tikėtasi vartojant dabartines tabletes, moteriai gali būti patarta sutrumpinti kitą pertrauką be tablečių tiek dienų, kiek norite. Kuo trumpesnis šis intervalas, tuo didesnė rizika, kad vartojant tabletes iš kitos pakuotės neprasidės menstruacijos, bet bus proveržis ir kraujavimas (taip atsitinka, kai vėluojate mėnesines).

04.3 Kontraindikacijos

Kombinuotųjų geriamųjų kontraceptikų (SGK) vartoti negalima, jei yra kuri nors iš toliau išvardytų būklių. Jei tokia būklė atsiranda pirmą kartą vartojant SGK, jų vartojimą reikia nedelsiant sustabdyti.

• Venų tromboembolinė liga aktyvioje fazėje arba anamnezėje (giliųjų venų trombozė,

plaučių embolija).

• Esama ar anksčiau buvusi arterinė tromboembolija (miokardo infarktas, smegenų kraujotakos liga) arba prodrominiai simptomai (krūtinės angina ir laikinas išemijos priepuolis) (žr. 4.4 skyrių).

• paveldimas ar įgytas polinkis į venų ar arterijų trombozę, pvz., Antitrombino trūkumas, baltymo C trūkumas, baltymo S trūkumas, atsparumas aktyvuotam baltymui C (APC), antifosfolipidiniai antikūnai (antikardiolipino antikūnai, vilkligės antikoaguliantas), hiperhomocisteinemija.

• Keli ar dideli arterijų trombozės rizikos veiksniai (žr. 4.4 skyrių).

• Sunki hipertenzija.

• Diabetas, kurį komplikuoja mikro- arba makroangiopatija.

• Sunki dislipoproteinemija.

• Žinomi arba įtariami nuo hormonų priklausomi piktybiniai navikai (pvz., Veikiantys lytinius organus ar krūtis).

• Kartu buvusi sunki kepenų liga arba anamnezėje, kol kepenų funkcijos rodikliai normalizavosi.

• Kartu buvę ar buvę gerybiniai ar piktybiniai kepenų navikai.

• Nežinomo pobūdžio kraujavimas iš makšties.

• Migrena su židininiais neurologiniais simptomais.

• Padidėjęs jautrumas veikliosioms arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.

04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės

Įvertinimas ir tyrimas prieš pradedant vartoti SGK. Prieš pradedant ar atnaujinant SGK gydymą, gydytojas turi peržiūrėti paciento asmeninę ir šeimos ligos istoriją ir neįtraukti nėštumo. Remiantis kontraindikacijomis (žr. 4.3 skyrių) ir įspėjimais (žr. „Įspėjimai“) šiame skyriuje) būtina išmatuoti kraujospūdį ir atlikti paciento fizinę apžiūrą, jei tai kliniškai būtina. Moters prašoma atidžiai perskaityti pakuotės lapelį ir laikytis nurodymų. Tolesnio periodinio patikrinimo dažnumas ir pobūdis turėtų būti pagrįsti nusistovėjusios praktikos gairėmis ir pritaikyti konkrečiai moteriai.

Įspėjimai. Apskritai. Patarkite moterims, kad hormoniniai kontraceptikai neapsaugo nuo ŽIV (AIDS) ar kitų lytiškai plintančių infekcijų. Jei yra bet kuris iš toliau išvardytų rizikos veiksnių, kiekvienu atveju įvertinkite SGK vartojimo naudą ir galimą riziką kiekvienai prieš pradedant vartoti SGK. Jei kuri nors iš šių būklių ar rizikos veiksnių pasunkėja, paūmėja ar išsivysto, moteris turėtų kreiptis į gydytoją. Jūsų gydytojas nuspręs, ar nutraukti SGK vartojimą.

1. Cirkuliacijos sutrikimai. Vartojant bet kokius CHC, padidėja venų tromboembolijos (VTE) rizika, palyginti su jų nenaudojimu. VTE rizika yra didžiausia pirmaisiais metais, kai moteris pirmą kartą vartoja CHC. Padidėjusi rizika yra mažesnė už VTE riziką, susijusią su nėštumu, kuri, kaip manoma, yra 60 iš 100 000 nėštumų.VTE yra mirtina 1–2% atvejų. Kelių epidemiologinių tyrimų metu nustatyta, kad moterims, vartojančioms kombinuotus geriamuosius kontraceptikus, kurių sudėtyje yra etinilestradiolio, dažniausiai 30 mikrogramų dozės, ir progestino, pvz., Gestodeno, VTE rizika padidėja, palyginti su moterimis, vartojančiomis kombinuotus geriamuosius kontraceptikus, kurių sudėtyje yra mažiau nei 50 mikrogramų. etinilestradiolio ir progestino levonorgestrelio. SGK, kurių sudėtyje yra 30 mikrogramų etinilestradiolio kartu su desogestreliu ar gestodenu, palyginti su tais, kuriuose yra mažiau nei 50 mikrogramų etinilestradiolio ir levonorgestrelio, apskaičiuota, kad bendra santykinė VTE rizika svyruoja nuo 1,5 iki 2,0. Jei kombinuotų geriamųjų kontraceptikų, kurių sudėtyje yra levonorgestrelio ir mažiau kaip 50 mikrogramų etinilestradiolio, VTE dažnis yra apie 20 atvejų 100 000 vartojimo metų. Kalbant apie GESTODIOL, dažnis svyruoja nuo 30 iki 40 atvejų per 100 000 metų. - moteris, ty po 10–20 papildomų atvejų

100 000 naudojimo metų. Santykinės rizikos poveikis papildomų atvejų skaičiui

ji būtų didžiausia moterims pirmaisiais SGK vartojimo metais, kai VTE rizika vartojant visus SGK yra didžiausia. Vartojant geriamuosius kontraceptikus, labai retai pasireiškė trombozė kitose kraujagyslėse, t. Y. Kepenyse, žarnyne, inkstuose arba tinklainės venose ir arterijose. Nėra sutarimo dėl galimybės, kad šių atvejų atsiradimas yra susijęs su COC vartojimu. Venų tromboembolijos išsivystymo rizika padidėja:

• su amžiumi;

• jei šeimos istorija yra teigiama (pvz., Venų tromboembolija, susijusi su giminaičiu ar kraujo giminaičiu ir palyginti jaunais žmonėmis). Įtarus paveldimą polinkį, prieš skiriant geriamuosius kontraceptikus moteris turi būti nukreipta pas specialistą;

• esant nutukimui (kūno masės indeksas didesnis nei 30 kg / m2);

• užsitęsusi imobilizacija, didelė operacija, kojų operacija ar didelė trauma. Tokiais atvejais rekomenduojama nutraukti gydymą geriamaisiais kontraceptikais (jei chirurginė operacija planuojama likus ne mažiau kaip 4 savaitėms) ir negalima vartoti iki 2 savaičių po visiško judėjimo;

• nėra sutarimo dėl galimo venų varikozės ir paviršinio tromboflebito vaidmens sergant venų tromboembolija. Apskritai COC vartojimas buvo

susijęs su padidėjusia ūminio miokardo infarkto (AMI) ar insulto rizika, šiai rizikai didelę įtaką daro kiti rizikos veiksniai (pvz., rūkymas, aukštas kraujospūdis ir amžius) (taip pat žr. toliau). Šie įvykiai pasitaiko retai. Tromboembolinių reiškinių rizika didėja, kai:

• didėjantis amžius;

• rūkymas (daug rūko ir su amžiumi rizika dar labiau didėja, ypač vyresnėms nei 35 metų moterims);

• dislipoproteinemija;

• nutukimas (kūno masės indeksas didesnis nei 30 kg / m2);

• hipertenzija;

• širdies vožtuvų liga;

• prieširdžių virpėjimas;

• teigiama šeimos istorija (pvz., Arterijų trombozė, susijusi su santykinai jauno amžiaus giminaičiu ar giminaičiu). Jei įtariamas paveldimas polinkis, prieš skiriant geriamuosius kontraceptikus moteris turi būti nukreipta pas specialistą.

Venų ir arterijų trombozės simptomai gali būti:

• vienpusis vienos kojos skausmas ir (arba) patinimas;

• staigus stiprus krūtinės skausmas, kuris gali arba negali tęstis iki kairės rankos;

• staigus dusulys;

• staigus kosulys;

• neįprastas, stiprus, užsitęsęs galvos skausmas;

• staigus dalinis ar visiškas regėjimo praradimas;

• diplopija;

• sunku kalbėti ar afazija;

• galvos svaigimas;

• žlugimas kartu su židinio priepuoliais arba ne;

• silpnumas arba staigus labai ryškus vienos pusės ar kūno dalies tirpimas;

• motoriniai sutrikimai;

• „ūmus“ pilvas.

Reikia atsižvelgti į padidėjusią venų tromboembolijos riziką po gimdymo. Kitos su kraujagyslių sutrikimais susijusios sveikatos būklės yra: cukrinis diabetas, sisteminė raudonoji vilkligė, hemolizinis ureminis sindromas, lėtinė uždegiminė žarnyno liga (Krono liga arba opinis kolitas) ir pjautuvo pavidalo ląstelių anemija. vartojant geriamuosius kontraceptikus, padažnėjus migrenai (kuri gali būti prodrominė smegenų kraujotakos sutrikimo atveju), dažnis ir sunkumas turėtų apsvarstyti galimybę nedelsiant nutraukti geriamųjų kontraceptikų vartojimą.Biocheminiai parametrai, rodantys paveldimą ar įgytą polinkį į venų ar arterijų trombozę, yra šie: atsparumas aktyvuotam baltymui C (APC), V faktoriaus Leideno mutacija, hiperhomocisteinemija, antitrombino III trūkumas, baltymo C trūkumas, baltymų trūkumas S, antifosfolipidiniai antikūnai (antikardiolipino antikūnai, vilkligės antikoaguliantas). Vertindamas rizikos ir naudos santykį, gydytojas turėtų turėti omenyje, kad tinkamas būklės gydymas gali sumažinti susijusią trombozės riziką ir kad rizika, susijusi su nėštumu, yra didesnė nei rizika, susijusi su SGK vartojimu.

2. Navikai: gimdos kaklelio vėžys. Kai kurių epidemiologinių tyrimų duomenimis, buvo pranešta apie padidėjusią gimdos kaklelio vėžio riziką ilgalaikiams SGK vartotojams, tačiau dar neaišku, kokiu mastu šią išvadą gali paveikti sunkinantis seksualinio elgesio poveikis ir kiti veiksniai, pvz., Žmogaus papilomos virusas. (ŽPV).

Krūties vėžys. 54 epidemiologinių tyrimų metaanalizė parodė, kad moterų, šiuo metu vartojančių SGK, santykinė krūties vėžio diagnozavimo santykinė rizika (RR = 1,24). Perteklinė rizika palaipsniui išnyksta per 10 metų po to, kai buvo nutrauktas SGK vartojimas. Kadangi krūties vėžys retai pasitaiko jaunesnėms nei 40 metų moterims, didesnis krūties vėžio diagnozių skaičius tarp dabartinių vartotojų ir pastaruoju metu vartojamų SGK yra ribotas, atsižvelgiant į bendrą krūties vėžio riziką. Šie tyrimai nepateikia priežastinio ryšio įrodymų. Pastebėta didesnė rizikos tendencija gali būti dėl ankstyvos krūties vėžio diagnozės SGK vartotojams, biologinio SGK poveikio arba abiejų jų derinio. Krūties vėžys, diagnozuotas moterims, vartojusioms SGK, yra kliniškai mažiau pažengęs nei vėžys, nustatytas moterims, kurios niekada nevartojo SGK.

Kepenų navikai. Gauta pranešimų apie gerybinius ir piktybinius kepenų navikus tarp SGK vartotojų. Pavieniais atvejais šie navikai sukėlė gyvybei pavojingą vidinį pilvo kraujavimą. Todėl diferencinėje diagnozėje atsižvelkite į kepenų vėžio galimybę, kai vartojate SGK, kai stipriai skauda viršutinę pilvo dalį, padidėja kepenys (hepatomegalija) arba atsiranda pilvo kraujavimas.

3. Kitos sąlygos. Moterims, sergančioms hipertrigliceridemija ar jos šeimos istorija, vartojant CHK, gali padidėti pankreatito rizika. Esant ūmiems ar lėtiniams kepenų funkcijos sutrikimams, gali prireikti nutraukti GESTODIOL vartojimą, kol kepenų funkcijos žymenys bus atkurti iki normalių verčių. Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, steroidiniai hormonai gali būti prastai metabolizuojami. mažas. Daugeliui moterų, vartojančių SGK, padidėja kraujospūdis, kliniškai reikšmingas padidėjimas yra retas. Jei vartojant kombinuotą hormoninę kontraceptiką atsiranda nuolatinė klinikinė hipertenzija, nuolatinės klinikinės hipertenzijos vartojimą reikia nutraukti ir gydyti kombinuotą hormoninę kontraceptiką. “hipertenzija. "Kombinuotųjų geriamųjų kontraceptikų vartojimas gali būti atnaujintas, jei gydymo metu įmanoma pasiekti normatyvinių verčių. Jei gydytojas mano, kad tai yra tinkama, tabletes galima tęsti, kai kraujospūdis normalizuojasi. po antihipo terapijos. rtensyvus. Nėštumo metu ir vartojant SGK gali pasireikšti arba pablogėti šios sąlygos. Tačiau įrodymai apie ryšį su SGK vartojimu nėra įtikinami: gelta ir (arba) niežėjimas, susijęs su cholestaze; tulžies akmenų liga; porfirija; sisteminė raudonoji vilkligė; hemolizinis ureminis sindromas; Sydenhamo chorėja; herpeso gestacija; klausos praradimas dėl otosklerozės. SGK gali turėti įtakos periferiniam atsparumui insulinui ir gliukozės tolerancijai. Todėl cukriniu diabetu sergančius pacientus reikia atidžiai stebėti vartojant SGK. GESTODIOL sudėtyje yra laktozės ir sacharozės. Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas-galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės trūkumas ar gliukozės ir galaktozės malabsorbcija arba kurie netoleruoja fruktozės. Vartojant SGK, buvo pranešta apie depresiją, epilepsiją (žr. 4.5 skyrių „Sąveika“), Krono ligą ir opinį kolitą. Gali pasireikšti chloazma, ypač vartotojams, turintiems anamnezę chloazma gravidarum. Moterys, linkusios į chloazmą, vartodamos SGK, turėtų vengti saulės ar ultravioletinės spinduliuotės. Augaliniai preparatai, kurių sudėtyje yra jonažolių arba jonažolių (Hypericum perforatum) negalima vartoti kartu su GESTODIOL, nes gali sumažėti koncentracija plazmoje ir pasireikšti klinikinis GESTODIOL poveikis (žr. 4.5 skyrių).

Sumažintas efektyvumas. Geriamųjų kontraceptikų veiksmingumas gali sumažėti, jei tabletės pamirštos, jei viduriavimas ar vėmimas yra stiprus (žr. 4.2 skyrių) arba jei kartu vartojama kitų vaistinių preparatų (žr. 4.5 skyrių).

Nereguliarus ciklas. Kaip ir vartojant visus kombinuotus hormoninius kontraceptikus, gali atsirasti nereguliarus kraujo netekimas (kraujavimas su proveržiu arba proveržis), ypač pirmaisiais vartojimo mėnesiais. Dėl šios priežasties gydytojo nuomonė apie nereguliarų kraujo netekimą bus naudinga tik po maždaug trijų ciklų koregavimo laikotarpio.Jei metrorragija atsiranda po ankstesnių reguliarių ciklų, reikia apsvarstyti nehormonines priežastis ir imtis tinkamų diagnostinių priemonių, kad būtų išvengta piktybinės ligos ar nėštumo. Kartais tarp tablečių nevartojimo gali nebūti kraujavimo nutraukimo. Jei tabletės buvo išgertos pagal 4.2 skyriuje pateiktas instrukcijas, mažai tikėtina, kad moteris yra nėščia. vartojate pagal šias instrukcijas prieš pirmą kartą praleistą kraujavimą, arba jei moteris praleidžia du kraujavimus iš eilės, prieš tęsiant SGK vartojimą reikia atmesti nėštumą.

04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

Sąveika su vaistiniais preparatais, dėl kurių padidėja lytinių hormonų klirensas, gali sukelti kraujavimą ir geriamosios kontracepcijos nesėkmę. Šis poveikis buvo nustatytas hidantoinų, barbitūratų, primidono, karbamazepino ir rifampicino atveju, ir buvo įtariamas okskarbazepino, topiramato, griseofulvino, felbamato ir ritonaviro atveju. Šios sąveikos mechanizmas pagrįstas šių vaistinių preparatų kepenų fermentus sukeliančiomis savybėmis. Paprastai didžiausia fermentų indukcija nepasireiškia per pirmąsias 2-3 savaites nuo gydymo pradžios, tačiau poveikis gali išlikti mažiausiai 4 savaites po gydymo nutraukimo. Taip pat buvo pranešimų apie nesėkmingą kontracepciją vartojant antibiotikus, tokius kaip ampicilinas ir tetraciklinai . Šio poveikio mechanizmas nebuvo išaiškintas. Moterys, kurios trumpai gydosi bet kuria iš aukščiau išvardytų vaistų grupių arba vartoja vienkartinius vaistus, kartu su kontraceptinėmis tabletėmis turėtų laikinai naudoti barjerinį metodą. kol šis vaistas vartojamas kartu su tabletėmis ir septynias dienas po jo nutraukimo. Moterys, vartojančios rifampiciną, kartu su geriamaisiais kontraceptikais, vartodamos rifampiciną, ir 28 dienas po jo turi naudoti barjerinį metodą. sustabdymas Jei vartojimas c tuo pačiu metu vartojant vaistą daugiau, nei yra pakuotėje esančių kontraceptinių tablečių, moteris turi pradėti kitą pakuotę, nesilaikydama įprasto vartojimo nutraukimo intervalo. Moterims, kurios ilgai vartoja kepenų fermentų induktorius, reikia apsvarstyti kitą kontracepcijos metodą. Pacientai, vartojantys GESTODIOL, neturėtų tuo pat metu naudoti alternatyvių vaistinių preparatų / produktų, kurių sudėtyje yra Hypericum perforatum (Jonažolės ar jonažolės), nes jie gali prarasti kontraceptinį poveikį. Buvo pranešta apie kraujavimą ir nepageidaujamą nėštumą. L "Hypericum perforatum (Jonažolė arba jonažolė), indukuodamas fermentus, padidina fermentų, kurie metabolizuoja vaistinius preparatus, kiekį. Fermento indukcinis poveikis gali išlikti mažiausiai 1–2 savaites po gydymo Hypericum. SGK poveikis kitiems vaistams: SGK gali sutrikdyti kitų vaistų metabolizmą. Dėl to gali padidėti (pvz., Ciklosporinas) arba sumažėti (lamotrigino) koncentracija plazmoje ir audiniuose.

Laboratorinis testas.

Kontraceptinių steroidų vartojimas gali turėti įtakos kai kurių laboratorinių tyrimų rezultatams, įskaitant biocheminius kepenų, skydliaukės, antinksčių ir inkstų funkcijos parametrus, (transportavimo) baltymų, pvz., Kortikosteroidus surišančio globulino ir lipidų / lipoproteinų frakcijų, koncentraciją plazmoje, angliavandenių parametrus. metabolizmą ir krešėjimo bei fibrinolizės parametrus. Paprastai svyravimai neviršija įprastų laboratorinių verčių.

04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis

GESTODIOL draudžiama vartoti nėštumo metu. Jei pastojote vartodama GESTODIOL, nedelsdami nutraukite gydymą. Išplėstiniai epidemiologiniai tyrimai neparodė nei padidėjusios įgimtų defektų rizikos vaikams, gimusiems moterims, kurios vartojo SGK prieš nėštumą, nei teratogeninio poveikio, netyčia vartojant SGK nėštumo metu. kontraceptinių steroidų, nes jie gali sumažinti tūrį ir pakeisti motinos pieno sudėtį. Nedidelis kiekis kontraceptinių steroidų ir (arba) jų metabolitų gali patekti į motinos pieną. Todėl apskritai nerekomenduojama vartoti kontraceptinių steroidų motinoms, maitinančioms krūtimi iki visiško nujunkymo pabaigos.

04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

GESTODIOL neturi jokio poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.

04.8 Nepageidaujamas poveikis

Dažniausi nepageidaujami reiškiniai (> 1/10) yra nereguliarus kraujavimas, pykinimas, svorio padidėjimas, krūtų jautrumas ir galvos skausmas. Paprastai jie atsiranda gydymo pradžioje ir yra laikini.

Organinės sistemos klasifikacija Dažnas (nuo = 1/100 iki Nedažni (nuo = 1/1000 iki Retas (nuo = 1/10000 iki Labai retas ( Nervų sistemos sutrikimai Galvos skausmas, nervingumas Akių sutrikimai Akių dirginimas nešiojant kontaktinius lęšius, regos sutrikimai Ausų ir labirintų sutrikimai Otosklerozė Virškinimo trakto sutrikimai Pykinimas Jis atsitraukė Cholelitiazė Pankreatitas Odos ir poodinio audinio sutrikimai Aknė Chloazma Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Hiperlipidemija Kraujagyslių patologijos Migrena Hipertenzija Venų tromboembolija, arterijų tromboembolijos reiškiniai Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Svorio padidėjimas, vandens susilaikymas Imuninės sistemos sutrikimai Raudonoji vilkligė Reprodukcinės sistemos ir krūties ligos Nereguliarus kraujavimas, amenorėja, hipomenorėja, krūtų jautrumas Pakitusios makšties išskyros Psichikos sutrikimai Libido pokyčiai, depresija, dirglumas

Moterims, vartojančioms SGK, pasireiškė toks sunkus šalutinis poveikis, žr. 4.3 ir 4.4 skyrius.

• Venų tromboembolija, tai yra kojų ar dubens giliųjų venų trombozė ir plaučių embolija.

• Arterijų tromboembolijos reiškiniai.

• Kepenų navikai.

• Odos ir poodinio audinio patologija: chloazma. Moterų, vartojančių SGK, krūties vėžio diagnozavimo dažnis yra šiek tiek didesnis. Moterims iki 40 metų krūties vėžys yra retas. Didesnis skaičius yra ribotas, atsižvelgiant į bendrą krūties vėžio riziką. Priežastinis ryšys su SGK nežinomas. Daugiau informacijos rasite 4.3 ir 4.4 skyriuose.

04.9 Perdozavimas

Po perdozavimo nebuvo pranešta apie rimtą šalutinį poveikį. Po perdozavimo gali pasireikšti šie simptomai: pykinimas, vėmimas ir kraujavimas iš makšties. Priešnuodžio nėra, gydymas turi būti simptominis.

05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

05.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė: sisteminiai hormoniniai kontraceptikai.

ATC kodas: G03AA10.

Kontraceptinis kontraceptinių tablečių poveikis grindžiamas įvairių veiksnių sąveika, iš kurių svarbiausi yra ovuliacijos slopinimas ir endometriumo pokyčiai. Neigiamos savybės (parodyta 4.8 skyriuje „Įspėjimai, nepageidaujamas poveikis“) gali padėti pasirinkti Metodas, kurį reikia taikyti gimstamumo kontrolei. Menstruacinis ciklas yra reguliaresnis, o pačios menstruacijos dažnai būna mažiau skausmingos, o kraujavimas lengvesnis.

05.2 "Farmakokinetinės savybės

Gestodene.

Absorbcija.

Išgertas gestodenas greitai ir visiškai absorbuojamas. Išgėrus vieną dozę, didžiausia 4 ng / ml koncentracija serume pasiekiama maždaug po valandos. Biologinis prieinamumas yra apie 99%.

Paskirstymas.

Gestodenas yra prijungtas prie serumo albumino ir lytinius hormonus surišančių globulinų (SHBG). Tik 1-2% viso serumo gestodeno randama kaip laisvas steroidas, o 50–70%-specifiškai su SHBG. Etinilestradiolio sukeltas SHBG padidėjimas įtakoja serumo baltymų pasiskirstymą, dėl to padidėja su SHBG susieta frakcija ir sumažėja su albuminu susijusi dalis. Tariamas gestodeno pasiskirstymo tūris yra 0,7 l / kg.

Metabolizmas.

Gestodenas visiškai metabolizuojamas per žinomus steroidų metabolizmo kanalus. Metabolinis klirensas iš serumo yra 0,8 ml / min. / Kg. Sąveika nevyksta, kai gestodeno vartojama kartu su etinilestradioliu.

Eliminavimas.

Gestodeno kiekis serume mažėja dvifaziu būdu. Galutinei eliminacijos fazei būdingas "pusinės eliminacijos laikas 12-15 valandų. Gestodeno išsiskiria nepakitęs. Jo metabolitai išsiskiria su šlapimu ir tulžimi santykiu 6: 4." Pusinės eliminacijos laikas metabolitai yra maždaug 1 diena.

Pastovi būsena.

Gestodeno farmakokinetikai įtakos turi SHBG koncentracija serume, kuri padidėja tris kartus, vartojant etinilestradiolio. Po kasdieninės dozės gestodeno koncentracija serume padidėja maždaug keturis kartus, palyginti su vienkartine doze, ir pasiekia pusiausvyrą iki antrosios gydymo kurso pusės.

Etinilestradiolis.

Absorbcija.

Išgertas etinilestradiolis greitai ir visiškai absorbuojamas. Didžiausia koncentracija plazmoje, lygi maždaug 80 pg / ml, pasiekiama per 1–2 valandas. Absoliutus biologinis prieinamumas po presisteminės konjugacijos ir pirmojo metabolizmo yra „maždaug 60%.

Paskirstymas.

Žindymo laikotarpiu praeina 0,02% motinos paros dozės

piene. Etinilestradiolis iš esmės, bet nespecifiškai yra susijęs su albuminu (maždaug 98,5%) ir sukelia SHBG koncentracijos serume padidėjimą. Nustatytas tariamasis pasiskirstymo tūris yra maždaug 5 l / kg. Metabolizmas. Etinilestradiolis yra konjuguojamas plonosios žarnos ir kepenų gleivinės lygiu. Pagrindinis etinilestradiolio metabolinis kelias yra aromatinė hidroksilinimas, tačiau taip pat susidaro įvairūs hidroksilinti ir metilinti metabolitai, esantys laisvuose metabolituose ir konjuguoti su gliukuronidais ir sulfatais. Metabolinis klirensas yra maždaug 5 ml / min / kg.

Eliminavimas.

Etinilestradiolio koncentracija serume mažėja dvifaziu būdu, galutinė eliminacijos fazė, kurios pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 24 valandos. Nepakitęs etinilestradiolis neišsiskiria, tačiau jo metabolitai išsiskiria su šlapimu: tulžimi 4: 6. Metabolitų pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 1 diena.

S.tpasirengusi būsena.

Pusiausvyros koncentracija pasiekiama po 3–4 dienų, o etinilestradiolio koncentracija serume yra 30–40% didesnė nei vartojant vieną kartą.

05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys

Etinilestradiolis ir gestodenas nėra genotoksiniai. Kancerogeniškumo tyrimai, atlikti tik su etinilestradioliu arba kartu su įvairiais progestogenais, neparodė kancerogeninio pavojaus moterims, vartojančioms vaistą kaip kontraceptiką, kaip nurodyta. Tačiau reikia nepamiršti, kad lytiniai hormonai gali skatinti kai kurių nuo hormonų priklausomų audinių ir navikų augimą.Vaisingumo, vaisiaus vystymosi ar reprodukcinės savybės toksiškumo reprodukcijai tyrimai, atlikti tik su etinilestradioliu arba kartu su progestogenais, neparodė neigiamo poveikio žmonėms rizikos, atsirandančios dėl rekomenduojamo preparato vartojimo.