Fomentil - pakuotės lapelis

Indikacijos Kontraindikacijos Atsargumo priemonės Vartojant sąveiką Įspėjimai Dozavimas ir vartojimo metodas Perdozavimas Nepageidaujamas poveikis Tinkamumo laikas ir laikymas Kita informacija

Veikliosios medžiagos: eukaliptas, mentolis, čiobrelis, Peru balzamas, benzoinas

FOMENTIL Fumigacijos tabletės.

Kodėl vartojamas Fomentil? Kam tai?

Fomentil sudėtyje yra peršalimo preparatų klasei priklausančių medžiagų derinio.

Šis vaistas vartojamas nosies (rinito) ir gerklės uždegimui (faringitui ir laringitui) gydyti:

  • sumažinti skreplių kiekį;
  • sumažinti gleivinės patinimą, pagerindami kvėpavimą (dekongestantas);
  • ramina simptomus ir kovoja su mikrobais (antiseptinis poveikis).

Pasitarkite su gydytoju, jei po trijų dienų nesijaučiate geriau arba jaučiatės blogiau.

Kontraindikacijos Fomentil vartoti negalima

Fomentil vartoti negalima

  • jeigu yra alergija veikliosioms medžiagoms arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
  • vaikams iki 30 mėnesių amžiaus;
  • vaikams, kurie serga ar sirgo epilepsija;
  • vaikams, kuriems pasireiškė traukuliai (smurtiniai ir nevalingi raumenų susitraukimai), susiję su karščiavimu (febriliniai traukuliai).

Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Fomentil

Šis vaistas skirtas tik inhaliacijoms, jo negalima nuryti.

Nenaudokite šio vaisto ilgiau kaip 3 dienas, kad jūsų organizme ir smegenyse nesikauptų kai kurios šio vaisto medžiagos, terpeno dariniai.

Neviršykite rekomenduojamos dozės (žr. 3 skyrių „Pavartojus per didelę Fomentil dozę“ ir 4 skyrių „Nepageidaujamas poveikis“). Produktas yra degus, saugokite nuo liepsnos.

Vaikai

Vaikams iki 30 mėnesių Fomentil vartoti draudžiama.

Vaikams nuo 30 mėnesių iki 6 metų šį vaistą reikia vartoti atsargiai, nes jis gali sukelti rimtą kvėpavimo sutrikimą (glottalinį spazmą).

Šio vaisto sudėtyje yra balzaminių medžiagų (terpeno darinių), kurie dideliais kiekiais gali sukelti smegenų sutrikimus ir traukulius kūdikiams ir vaikams.

Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali keisti Fomentil poveikį

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Fomentil negalima vartoti kartu su kitais produktais (medicininiais ar kosmetiniais), kurių sudėtyje yra terpeno darinių (pvz .: kamparo, cineolio, niaouli, laukinių čiobrelių, terpineolio, terpino, citralo, mentolio ir pušų spyglių, eukalipto ir terpentino eterinių aliejų).

Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumas

Šio vaisto nerekomenduojama vartoti nėštumo metu ir vaisingo amžiaus moterims, kurios nenaudoja kontracepcijos metodų.

Maitinimo laikas

Šio vaisto negalima vartoti žindymo laikotarpiu. Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia, planuojate pastoti, arba žindote kūdikį, prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Šis vaistas neturi įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.

Fomentil sudėtyje yra:

  • Peru balzamas. Tai gali sukelti vietines odos reakcijas.
  • benzoin. Šiek tiek dirgina odą, akis ir gleivinę.

Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Fomentil: Dozavimas

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Suaugusiesiems: rekomenduojama dozė yra 1–2 tabletės, ištirpinamos maždaug pusė litro verdančio vandens. Kvėpuokite garus maždaug 3–4 minutes, surinkdami juos iš kartoninio piltuvo arba rankomis. Pakartokite 3–4 kartų per dieną.

Vartojimas vaikams: Rekomenduojama dozė vyresniems nei 30 mėnesių vaikams yra 3–4 tabletės vieną kartą per parą, po vieną ištirpinamos dubenyje su verdančiu vandeniu. Padėkite kriauklę šalia vaiko lovos.

Kaip naudoti

Vanduo turi būti verdantis, kad tabletė visiškai ištirptų, išskirdama esencijas. Tabletes sulaužykite. Įkvėpus neuždenkite galvos audiniu. Įkvėpdami veidą laikykite maždaug 40 cm atstumu, kad karštas garas nedirgintų odos.

Šis vaistas skirtas tik inhaliacijoms: tablečių negalima nuryti.

Gydymo trukmė neturi viršyti 3 dienų. Neviršykite rekomenduojamų dozių.

Kreipkitės į gydytoją, jei nepastebite jokio pagerėjimo arba jei simptomai pablogėja po trijų dienų.

Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Fomentil dozę

Klaidingai nurijus šį vaistą arba vartojant didesnes dozes nei nurodyta kūdikiams ir vaikams, gali kilti traukulių (smurtinių ir nevalingų raumenų susitraukimų) pavojus. Tokiais atvejais eikite į artimiausią greitosios pagalbos skyrių arba nedelsdami kreipkitės į gydytoją, pasiimdami šį lapelį.

Šalutinis poveikis Koks yra Fomentil šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nepageidaujamas poveikis vaikams

Vaikams gali pasireikšti stiprūs ir nevalingi raumenų susitraukimai (traukuliai), jei vartojama didesnė dozė nei nurodyta (taip pat žr. 3 skyrių „Pavartojus per didelę Fomentil dozę“).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema, adresu: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Galiojimo laikas ir išlaikymas

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Ant dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Pastebėjus matomų gedimo požymių, šio vaisto vartoti negalima. Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.

Terminas "> Kita informacija

Fomentil sudėtis

  • Veikliosios medžiagos yra 40 mg eukalipto esencijos; 10 mg mentolio; Čiobrelių esencija 12 mg; Peru balzamas 30 mg; Benzino 50 mg.
  • Pagalbinės medžiagos yra levandų esencija, vyno rūgštis, natrio bikarbonatas, bentonitas, talkas, magnio stearatas, polietilenglikolis 400, glicerolio palmito stearatas, nusodintas silicio dioksidas, mikrogranulinė celiuliozė, povidonas.

Fomentil išvaizda ir kiekis pakuotėje

Fomentil tiekiamas kaip šilkografinis mėgintuvėlis, uždarytas dangteliu, kuriame yra 10 tablečių fumigacijai.

Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.

Daugiau informacijos apie Fomentil rasite skirtuke „Charakteristikų santrauka“. 01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS - 02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS - 03.0 FARMACINĖ FORMA - 04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA - 04.1 Terapinės indikacijos - 04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas - 04.3 Kontraindikacijos - 04.4 Specialūs įspėjimai ir kitos atsargumo priemonės 04.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis Ypatybės - 08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS - 09.0 PIRMOSIOS REGISTRACIJOS AR PATVIRTINIMO DATA - 10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS -

FOMENTILAS

02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS -

Vienoje tabletėje yra:

• Eukalipto esmė FU g 0,040

• Mentolis FU 0,010 g

• Čiobrelių esencija (titrantas ne mažiau kaip 50% timolio) g 0,012

• Peru balzamas (titrantas ne mažiau kaip 50% cinamono) 0,030 g

• Benzoin (titrantas ne mažiau kaip 20% cinamono rūgšties) 0,050 g.

03.0 FARMACINĖ FORMA -

Kompresai fumigacijai.

04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA -

04.1 Terapinės indikacijos

Antikatarinis, dekongestantas, raminantis ir antiseptikas sergant rinitu, faringitu ir laringitu.

04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Išorinis naudojimas.

1–2 tabletes užpilkite maždaug puse litro verdančio vandens ir įkvėpkite garų, surinkdami jas iš kartoninio piltuvo arba rankomis, 3–4 minutes, 3–4 kartus per dieną. Vyresniems nei 30 mėnesių vaikams šalia paciento lovos pastatykite indą su verdančiu vandeniu ir ištirpinkite po 3-4 tabletes po vieną.Neviršykite rekomenduojamų dozių ir atlikite trumpus gydymo kursus arba pasitarkite su gydytoju.

FOMENTIL draudžiama vartoti vaikams iki 30 mėnesių (žr. 4.3 skyrių).

Gydymo trukmė neturi viršyti 3 dienų.

04.3 Kontraindikacijos -

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.

Vaikai iki 30 mėnesių amžiaus.

Vaikai, sergantys epilepsija ar karščiavimo priepuoliais.

04.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Vaisto negalima vartoti vaikams iki 30 mėnesių. Iki 6 metų produktas gali sukelti glottalinį spazmą.

Produktas skirtas tik išoriniam naudojimui.

Šiame produkte yra terpeno darinių, kurie per didelėmis dozėmis gali sukelti neurologinius sutrikimus, tokius kaip traukuliai kūdikiams ir vaikams.

Gydymas neturėtų būti pratęstas ilgiau kaip 3 dienas dėl rizikos, susijusios su terpeno darinių, tokių kaip kamparas, cineolis, niaouli, laukiniai čiobreliai, terpineolis, terpinas, citralas, mentolis ir eteriniai pušų spyglių, eukalipto ir terpentinas (dėl savo lipofilinių savybių metabolizmo ir šalinimo greitis nežinomas) audiniuose ir smegenyse, ypač neuropsichologiniai sutrikimai.

Didesnės nei rekomenduojama dozės vartoti negalima, kad padidėtų nepageidaujamų reakcijų į vaistą ir sutrikimų, susijusių su perdozavimu, rizika (žr. 4.9 skyrių).

Produktas yra degus, jo negalima priartinti prie liepsnos.

Vanduo turi būti verdantis, kad tabletė visiškai ištirptų, išskirdama esencijas. Tabletes sulaužykite. Įkvėpus neuždenkite galvos šluoste. Įkvėpdami stenkitės, kad veidas būtų maždaug cm atstumu. 40, kad karšto vandens garai nedirgintų odos.

04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

FOMENTIL negalima vartoti kartu su kitais produktais (medicininiais ar kosmetiniais), kurių sudėtyje yra terpeno darinių, neatsižvelgiant į vartojimo būdą (per burną, tiesiąją žarną, odą, nosį ar įkvėpus).

04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis -

Nėštumas

Duomenų apie eukalipto esencijos, mentolio ir čiobrelių esencijos vartojimą nėščioms moterims nėra arba jie yra riboti.

FOMENTIL nerekomenduojama vartoti nėštumo metu ir vaisingo amžiaus moterims, kurios nenaudoja kontracepcijos priemonių.

Maitinimo laikas

Nėra pakankamai informacijos apie eukalipto esencijos, mentolio ir čiobrelių esencijos išsiskyrimą su motinos pienu.

Žindymo laikotarpiu FOMENTIL vartoti negalima.

04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus -

Jie nėra žinomi.

04.8 Nepageidaujamas poveikis -

Dėl eukalipto, mentolio, čiobrelių esencijos ir nesilaikant rekomenduojamų dozių vaikams ir kūdikiams gali kilti traukulių pavojus.

04.9 Perdozavimas -

Nėra žinomų perdozavimo simptomų.

Atsitiktinai išgėrus ar netinkamai vartojant kūdikius ir vaikus, gali kilti neurologinių sutrikimų pavojus.

Jei reikia, atitinkamą simptominį gydymą skirkite specializuotuose gydymo centruose.

05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

05.1 "Farmakodinaminės savybės -

Farmakoterapinė grupė: kosulį slopinantys vaistai, išskyrus derinius su atsikosėjimą skatinančiais vaistais. Kiti vaistų nuo peršalimo deriniai.

ATC kodas - R05X

Su FOMENTIL atlikti farmakologiniai tyrimai:

1) žiurkių apsauginio poveikio prieš SO2 gleivinės hipersekreciją tyrimas

2) poveikis pelių kvėpavimo epitelio (trachėjos) ciliariniam judrumui.

Pirmuoju atveju FOMENTIL gydytiems gyvūnams nustatytas mažesnis bronchų obstrukcijos dažnis, taip pat įvertintas akivaizdus periferinio vaizdo pagerėjimas, antruoju atveju buvo nustatyta, kad net ilgalaikis gydymas FOMENTIL suderinamas su ciliarinės funkcijos vientisumu. žiurkių kvėpavimo takų gleivinės ..

Terpeno dariniai gali sumažinti epileptogeninę slenkstį.

05.2 "Farmakokinetinės savybės -

///

05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys -

Bendro toksiškumo ir kvėpavimo toleravimo tyrimai, atlikti su pelėmis ir šunimis, kurie buvo pakartotinai veikiami FOMENTIL garų, neparodė statistiškai reikšmingų skirtumų tarp gydytų ir kontrolinių grupių ir bet kuriuo atveju yra susiję su gydymu; iš tikrųjų nebuvo kvėpavimo takų pažeidimų ar bendro toksiškumo simptomų.

Embriono ir vaisiaus toksiškumo bei teratogenezės bandymas, atliktas su pelėmis ir triušiais, kurie nėštumo metu buvo pakartotinai veikiami FOMENTIL garų, leido neįtraukti bet kokio embriono ir vaisiaus toksinio bei teratogeninio poveikio.

06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA -

06.1 Pagalbinės medžiagos

Levandų esmė

Vyno rūgštis

Natrio bikarbonatas

Bentonitas

Talkas

Magnio stearatas

Polietilenglikolis 400

Glicerolio palmito stearatas

Nusodintas silicio dioksidas

Mikrogranulinė celiuliozė

Polivinilpirolidonas.

06.2 Nesuderinamumas "-

Nežinomas.

06.3 Galiojimo laikas "-

24 mėnesiai, kai tinkamai laikoma nepažeista pakuotė.

06.4 Specialios laikymo sąlygos -

Nė vienas.

06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys -

Šilkografiniu būdu atspausdintas mėgintuvėlis, kuriame yra 10 polipropileno tablečių su titano dioksidu ir uždaromas dangtelis PELD, pridėjus titano dioksido.

06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos -

Nė vienas.

07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS -

Farmacijos laboratorija SIT Specialità Igienico Terapeuthe S.r.l. - Via Cavour, 70 - Mede (PV).

08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS -

Fomentil 10 tablečių fumigacijai - AIC n. 006239026

09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA

2010 m. Birželio 1 d

10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA -

2012 m. Liepos mėn

11.0 RADIOFARMACINIŲ VAISTŲ VISIŠKAI VIDINIO RADIACIJOS Dozimetrijos duomenys -

12.0 RADIJO NARKOTIKAI, KITOS IŠSAMIOS NUOSTATŲ PARUOŠIMO IR KOKYBĖS KONTROLĖS INSTRUKCIJOS -

none:  futbolas daržovės nealkoholiniai kokteiliai