Veikliosios medžiagos: olmesartano medoksomilis, hidrochlorotiazidas
OLPREZIDE 20 mg / 12,5 mg plėvele dengtos tabletės
OLPREZIDE 20 mg / 25 mg plėvele dengtos tabletės
Galima įsigyti šių dydžių Olprezide pakuotės lapelių: - OLPREZIDE 20 mg / 12,5 mg plėvele dengtos tabletės, OLPREZIDE 20 mg / 25 mg plėvele dengtos tabletės
- OLPREZIDE 40 mg / 12,5 mg plėvele dengtos tabletės, OLPREZIDE 40 mg / 25 mg plėvele dengtos tabletės
Kodėl vartojamas Olprezide? Kam tai?
OLPREZIDE sudėtyje yra dvi medžiagos, vadinamos olmesartano medoksomiliu ir hidrochlorotiazidu. Abu jie naudojami aukštam kraujospūdžiui (hipertenzijai) kontroliuoti.
- Olmesartano medoksomilis priklauso vaistų, vadinamų „angiotenzino II receptorių antagonistais“, grupei. Jis sumažina kraujospūdį, atleisdamas kraujagysles.
- Hidrochlorotiazidas priklauso medžiagų, vadinamų „tiazidiniais diuretikais“, grupei. Jis mažina kraujospūdį, padėdamas organizmui pašalinti skysčių perteklių, priversdamas inkstus gaminti daugiau šlapimo.
Jums bus skiriamas OLPREZIDE, jei vien OLPRESS (olmesartano medoksomilis) nepakankamai kontroliavo kraujospūdį. Kartu vartojamos dvi Olprezide veikliosios medžiagos padeda labiau sumažinti kraujospūdį, nei vartojamos atskirai.Jei jau vartojate vaistų aukštam kraujospūdžiui gydyti, gydytojas gali skirti OLPREZIDE, kad dar labiau sumažėtų. Padidėjusį kraujospūdį galima kontroliuoti vartojant tokius vaistus kaip OLPREZIDE tabletės. Gydytojas tikriausiai taip pat rekomendavo atlikti kai kuriuos Jūsų gyvenimo būdas padeda sumažinti kraujospūdį (pvz., numesti svorio, mesti rūkyti, sumažinti alkoholio vartojimą ir suvartoti druskos). Gydytojas taip pat gali patarti jums reguliariai mankštintis, pvz., vaikščioti ar plaukti. kad laikysitės šių gydytojo patarimų.
Kontraindikacijos Kada Olprezide vartoti negalima
OLPREZIDE vartoti negalima
- jeigu yra alergija olmesartano medoksomiliui arba hidrochlorotiazidui, arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje) arba medžiagoms, panašioms į hidrochlorotiazidą (sulfonamidams);
- jeigu esate daugiau nei tris mėnesius nėščia (patartina vengti OLPREZIDE vartojimo net pirmaisiais nėštumo mėnesiais - žr. skyrių „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“)
- jeigu sergate sunkia inkstų liga
- jeigu sergate cukriniu diabetu ar sutrikusi inkstų funkcija ir esate gydomas kraujospūdį mažinančiu vaistu, kurio sudėtyje yra aliskireno.
- jeigu Jūsų kraujyje yra mažas kalio ar natrio kiekis arba didelis kalcio ar šlapimo rūgšties kiekis (su podagros ar inkstų akmenų simptomais), kuris po gydymo nepagerėja
- jeigu yra sunkių kepenų sutrikimų arba odos ir akių pageltimas (gelta) arba tulžies nutekėjimo iš tulžies pūslės sutrikimas (tulžies obstrukcija, pvz., akmenys).
Jei manote, kad sergate bet kuria iš aukščiau išvardytų būklių arba nesate tikri, nevartokite vaisto. Kreipkitės į gydytoją ir vykdykite jo patarimus.
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Olprezide
Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti OLPREZIDE.
Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, pasitarkite su gydytoju, jei vartojate kurį nors iš šių vaistų aukštam kraujospūdžiui gydyti:
- „AKF inhibitorius“ (pvz., enalaprilis, lisinoprilis, ramiprilis), ypač jei sergate su diabetu susijusiais inkstų sutrikimais.
- aliskirenas
Gydytojas gali reguliariai tikrinti jūsų inkstų funkciją, kraujospūdį ir elektrolitų (pvz., Kalio) kiekį kraujyje.
Taip pat žiūrėkite informaciją, pateiktą poskyryje „Olprezide vartoti negalima“.
Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, pasitarkite su gydytoju, jei turite kokių nors iš šių sveikatos problemų:
- Lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų sutrikimas arba neseniai persodintas inkstas.
- Kepenų ligos.
- Širdies nepakankamumas arba širdies vožtuvų ar širdies raumens problemos.
- Sunkus ar kelias dienas trunkantis vėmimas ar viduriavimas.
- Gydymas didelėmis diuretikų dozėmis arba jei laikotės mažai druskos turinčios dietos.
- Antinksčių problemos (pavyzdžiui, pirminis aldosteronizmas).
- Diabetas.
- Raudonoji vilkligė (autoimuninė liga).
- Alergija ar astma.
Jei turite kokių nors ankstesnių ligų, gydytojas gali norėti jus pamatyti dažniau ir užsisakyti tam tikrus tyrimus.
Pasakykite gydytojui, jei pasireiškia stiprus ir ilgalaikis viduriavimas ir labai sumažėja svoris. Jūsų gydytojas įvertins jūsų simptomus ir nuspręs, ar tęsti šį antihipertenzinį gydymą.
Sąveika Kokie vaistai ar maisto produktai gali pakeisti Olprezide poveikį
Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jei vartojate, neseniai vartojote arba galite vartoti bet kurį iš toliau išvardytų vaistų.
Visų pirma pasakykite gydytojui arba vaistininkui apie šiuos vaistus:
- Kiti kraujospūdį mažinantys vaistai (antihipertenziniai vaistai) gali sustiprinti Olprezide poveikį. Gydytojui gali tekti koreguoti dozę ir (arba) imtis kitų atsargumo priemonių. Jei vartojate AKF inhibitorių arba aliskireną (taip pat žr. Olprezide "ir" Įspėjimai ir atsargumo priemonės "
- Vaistai, kurie gali pakeisti kalio kiekį kraujyje, kai jie vartojami kartu su OLPREZIDE. Jie apima:
- kalio papildai (pvz., druskos pakaitalai, kurių sudėtyje yra kalio)
- diuretikai
- heparinas (kraujui skystinti)
- vidurius
- steroidai
- adrenokortikotropinis hormonas (AKTH)
- karbenoksolono (vaisto burnos ir skrandžio opoms gydyti)
- penicilino G natrio druska (dar vadinama natrio benzilpenicilinu, antibiotiku)
- kai kurie skausmą malšinantys vaistai, tokie kaip aspirinas ar salicilatai
- Kartu su Olprezide vartojamas ličio preparatas (vaistas, vartojamas nuotaikos svyravimams ir kai kurioms depresijos rūšims gydyti) gali padidinti ličio toksiškumą. Jei turite vartoti ličio, gydytojas išmatuos jūsų ličio kiekį kraujyje.
- Kartu su OLPREZIDE vartojami nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU, vaistai, vartojami skausmui, patinimui ir kitiems uždegimo simptomams mažinti, įskaitant artritą) gali padidinti inkstų nepakankamumo riziką. NVNU gali sumažinti OLPREZIDE veiksmingumą.
- Kartu su Olprezide vartojamos migdomosios tabletės, raminamieji ir antidepresantai gali sukelti staigų kraujospūdžio sumažėjimą atsistojus.
- Kai kurie vaistai, tokie kaip baklofenas ir tubokurarinas, naudojami raumenims atpalaiduoti
- Amifostinas ir kai kurie kiti vaistai, vartojami vėžiui gydyti, pvz., Ciklofosfamidas arba metotreksatas
- Kolestiraminas ir kolestipolis - vaistai, mažinantys riebalų kiekį kraujyje
- Kolesevelamo hidrochloridas - vaistas, mažinantis cholesterolio kiekį kraujyje, dėl kurio gali sumažėti Olprezide poveikis. Gydytojas gali patarti vartoti Olprezide Likus mažiausiai 4 valandoms iki kolesevelamo hidrochlorido
- Anticholinerginiai vaistai, tokie kaip atropinas ir biperidenas
- Vaistai, tokie kaip tioridazinas, chlorpromazinas, levomepromazinas, trifluoperazinas, ciamemazinas, sulpiridas, amisulpridas, pimozidas, sultopridas, tiapridas, droperidolis arba haloperidolis, vartojami kai kurioms psichikos ligoms gydyti
- Tam tikri vaistai, tokie kaip chinidinas, hidrochinidinas, disopiramidas, amjodaronas, sotalolis ar skaitmeninis vaistas, vartojami širdies ligoms gydyti
- Švirkščiami tokie vaistai kaip mizolastinas, pentamidinas, terfenadinas, dofetilidas, ibutilidas arba eritromicinas, kurie gali pakeisti širdies ritmą
- Geriamieji vaistai nuo diabeto, tokie kaip metforminas ar insulinas, naudojami gliukozės kiekiui kraujyje mažinti
- Beta adrenoblokatoriai ir diazoksidas, vaistai, vartojami atitinkamai aukštam kraujospūdžiui ar mažam gliukozės kiekiui kraujyje gydyti, nes OLPREZIDE gali sustiprinti jų hiperglikeminį poveikį
- Metildopa, vaistas, vartojamas aukštam kraujospūdžiui gydyti
- Vaistai, tokie kaip norepinefrinas, vartojami kraujospūdžiui didinti ir širdies ritmui sulėtinti
- Difemanil, vartojamas lėtam širdies ritmui gydyti arba prakaitavimui mažinti
- Vaistai, tokie kaip probenecidas, sulfinpirazonas ir alopurinolis, vartojami podagrai gydyti
- Kalcio papildai
- Amantadinas, antivirusinis vaistas
- Ciklosporinas, vaistas, naudojamas sustabdyti persodintų organų atmetimą
- Tam tikri antibiotikai, vadinami tetraciklinais arba sparfloksacinu
- Amfotericinas - vaistas, vartojamas grybelinėms ligoms gydyti
- Kai kurie antacidiniai vaistai, vartojami skrandžio rūgščiai gydyti, pvz., Aliuminis ir magnio hidroksidas, nes jie gali šiek tiek sumažinti OLPREZIDE veiksmingumą.
- Cisapridas, vartojamas maisto judėjimui skrandyje ir žarnyne padidinti
- Halofantinas, vartojamas maliarijai gydyti
OLPREZIDE vartojimas su maistu ir gėrimais
OLPREZIDE galima gerti pilnu arba tuščiu skrandžiu.
Vartodami Olprezide, atsargiai gerkite alkoholį, nes kai kuriems žmonėms gali pasireikšti alpulys ar galvos svaigimas. Jei taip atsitiks, negerkite jokio kito alkoholio, įskaitant vyną, alų ar aromatizuotus alkoholinius gėrimus.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Olprezidas gali padidinti riebalų ir šlapimo rūgšties kiekį kraujyje (sukelti podagrą - skausmingą sąnarių patinimą). Jūsų gydytojas tikriausiai norės reguliariai atlikti kraujo tyrimus, kad įvertintų šias sąlygas.
Tam tikrų medžiagų, vadinamų elektrolitais, kiekis kraujyje gali pasikeisti. Jūsų gydytojas tikriausiai norės periodiškai atlikti kraujo tyrimus, kad įvertintų šias sąlygas. Elektrolitų pokyčių požymiai yra: troškulys, burnos džiūvimas, raumenų skausmas ar mėšlungis, raumenų nuovargis, žemas kraujospūdis (hipotenzija), silpnumo jausmas, vangumas, nuovargis, mieguistumas ar poilsio stoka, pykinimas, vėmimas, sumažėjęs šlapinimosi poreikis, greitas širdies ritmas. Jei pasireiškia šie simptomai, pasakykite gydytojui.
Kaip ir vartojant bet kokį kraujospūdį mažinantį vaistą, per didelis kraujospūdžio sumažėjimas pacientams, sergantiems širdies ar smegenų kraujotakos sutrikimais, gali sukelti širdies priepuolį ar insultą. Tada gydytojas atidžiai patikrins jūsų kraujospūdį.
Jei turite atlikti prieskydinės liaukos funkcijos tyrimus, prieš atlikdami šiuos tyrimus turite nutraukti Olprezide vartojimą.
Jei sportuojate, šis vaistas gali pakeisti antidopingo testo rezultatus ir padaryti jį teigiamą.
Turėtumėte pasakyti gydytojui, jei manote, kad esate nėščia ar pastojote. OLPREZIDE nerekomenduojamas ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu ir jo negalima vartoti po trečio nėštumo mėnesio, nes tuo laikotarpiu vartojamas vaistas gali labai pakenkti kūdikiui (žr. Skyrių „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“).
Vaikai ir paaugliai
Olprezide nerekomenduojama vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams.
Juodosios tautybės pacientai
Kaip ir vartojant kitus panašius vaistus, juodaodžiams OLPREZIDE kraujospūdį mažinantis poveikis gali šiek tiek susilpnėti.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Turėtumėte pasakyti gydytojui, jei manote, kad esate nėščia arba yra galimybė pastoti. Paprastai gydytojas patars nutraukti OLPREZIDE vartojimą prieš pastojimą arba kai tik sužinosite, kad esate nėščia, ir patars vietoj OLPREZIDE vartoti kitus vaistus. Nėštumo metu OLPREZIDE vartoti nerekomenduojama. po trečiojo nėštumo mėnesio, nes vartojant po trečio nėštumo mėnesio, gali būti padaryta rimta žala kūdikiui.
Maitinimo laikas
Pasakykite gydytojui, jei maitinate krūtimi ar ketinate pradėti žindyti. OLPREZIDE nerekomenduojama vartoti žindymo laikotarpiu, o jei norite žindyti, gydytojas gali pasirinkti kitą gydymo būdą.
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Gydydami aukštą kraujospūdį, galite jausti mieguistumą ar galvos svaigimą. Jei taip atsitiks, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų, kol simptomai neišnyks. Pasitarkite su gydytoju dėl patarimo.
OLPREZIDE sudėtyje yra laktozės
Šio vaisto sudėtyje yra laktozės (tam tikros rūšies cukraus). Jei gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, prieš vartodami šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Olprezide: Dozavimas
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Rekomenduojama dozė yra viena Olprezide 20 mg / 12,5 mg tabletė per parą. Tačiau jei jūsų kraujospūdis nekontroliuojamas, gydytojas gali nuspręsti pakeisti receptą į vieną Olprezide 20 mg / 25 mg tabletę per parą.
Tabletes nurykite užsigerdami vandeniu. Jei įmanoma, išgerkite paros dozę kiekvieną dieną tuo pačiu laiku, pavyzdžiui, su pusryčiais. Svarbu vartoti OLPREZIDE tol, kol gydytojas lieps nutraukti.
Pamiršus pavartoti OLPREZIDE
Jei pamiršote išgerti dozę, kitą dieną išgerkite įprastą dozę. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Nustojus vartoti OLPREZIDE
Svarbu tęsti OLPREZIDE vartojimą, nebent gydytojas lieps nutraukti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Olprezide Teva dozę
Pavartojus per didelę OLPREZIDE dozę
Jei išgėrėte daugiau tablečių nei reikia arba vaikas netyčia prarijo, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba artimiausią skubios pagalbos skyrių ir pasiimkite vaisto pakuotę.
Šalutinis poveikis Koks yra olprezido šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Tačiau šie du šalutiniai poveikiai gali būti sunkūs:
- Alerginės reakcijos, galinčios paveikti visą kūną ir veido, burnos ir (arba) gerklų patinimą (balso stygų vietą), susijusios su niežuliu ir bėrimu, gali pasireikšti retai. Jei taip atsitiks, nutraukite Olprezide vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
- Jautriems asmenims arba dėl alerginės reakcijos olprezidas gali pernelyg sumažinti kraujospūdį. Galvos svaigimas ar alpimas nėra labai dažni. Jei taip atsitiks, nustokite vartoti Olprezide, nedelsdami kreipkitės į gydytoją ir atsigulkite.
OLPREZIDE yra dviejų veikliųjų medžiagų derinys, o toliau pateiktoje informacijoje pirmiausia paminėti kiti nepageidaujami poveikiai, apie kuriuos iki šiol buvo pranešta vartojant OLPREZIDE derinį (be jau minėtų), o vėliau - žinomi dėl atskirų veikliųjų medžiagų.
Kitas galimas OLPREZIDE šalutinis poveikis, žinomas iki šiol:
Jei pasireiškia šie šalutiniai poveikiai, jie dažnai būna lengvi ir gydymo Olprezide nutraukti negalima.
Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):
Galvos svaigimas, silpnumas, galvos skausmas, nuovargis, krūtinės skausmas, kulkšnių, pėdų, kojų, rankų ar rankų patinimas.
Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių):
Širdies plakimo (palpitacijos), bėrimo, egzemos, galvos svaigimo, kosulio, nevirškinimo, pilvo skausmo, pykinimo, vėmimo, viduriavimo, raumenų skausmo ir raumenų mėšlungio, sąnarių skausmo, rankų ir kojų skausmo, nugaros skausmo, vyrų judėjimo sunkumo suvokimas, kraujas šlapime.
Taip pat nedažnai buvo pastebėti kai kurie laboratorinių tyrimų pokyčiai, įskaitant: padidėjusį lipidų kiekį kraujyje, padidėjusį karbamido ar šlapimo rūgšties kiekį kraujyje, padidėjusį kreatinino kiekį, padidėjusį ar sumažėjusį kalio kiekį kraujyje, padidėjusį kalcio kiekį kraujyje, padidėjusį gliukozės kiekį kraujyje, kepenų funkcijos padidėjimą. indeksus. Gydytojas apie tai sužinos atlikęs kraujo tyrimus ir pasakys, ar ką nors daryti.
Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1000 žmonių):
Bloga savijauta, sutrikusi sąmonė, odos pūslės (ūgliai), ūminis inkstų nepakankamumas.
Retais atvejais taip pat buvo pastebėti kai kurie laboratorinių tyrimų pokyčiai, įskaitant: padidėjusį azoto kiekį kraujyje, sumažėjusį hemoglobino ir hematokrito kiekį. Jūsų gydytojas apie tai sužinos atlikęs kraujo tyrimus ir pasakys, ar reikia ką nors daryti.
Papildomas nepageidaujamas poveikis, pastebėtas vartojant vien olmesartano medoksomilio arba hidrochlorotiazido, bet ne kartu su OLPREZIDE ar dažniau:
Olmesartano medoksomilis:
Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):
Bronchitas, kosulys, nosies hipersekrecija, gerklės sausumas, pilvo skausmas, nevirškinimas, viduriavimas, pykinimas, gastroenteritas, sąnarių ar kaulų skausmas, nugaros skausmas, kraujas šlapime, šlapimo takų infekcija, į gripą panašūs simptomai, skausmas.
Taip pat dažnai buvo pastebėti kai kurie laboratoriniai sutrikimai, įskaitant: padidėjusį lipidų kiekį kraujyje, padidėjusį karbamido ar šlapimo rūgšties kiekį kraujyje, padidėjusius kepenų ir raumenų funkcijos rodiklius.
Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių):
Greitos alerginės reakcijos, kurios gali paveikti visą kūną ir kurios gali sukelti kvėpavimo sutrikimus arba greitą kraujospūdžio sumažėjimą, dėl kurio gali apalpti (anafilaksinės reakcijos), veido patinimas, krūtinės angina (skausmas ar nemalonus pojūtis krūtinėje, vadinama krūtinės angina), negalavimo pojūtis, alerginė odos reakcija, niežulys, bėrimas (bėrimas), pūslės ant odos.
Taip pat nedažnai buvo pastebėti kai kurie laboratorinių tyrimų pokyčiai, įskaitant: tam tikrų kraujo ląstelių, vadinamų trombocitais, skaičiaus sumažėjimą (trombocitopenija).
Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1000 žmonių):
Inkstų funkcijos sutrikimas, silpnumas.
Kai kurie laboratorinių tyrimų pokyčiai taip pat buvo pastebėti retai, įskaitant šiuos: padidėjęs kalio kiekis kraujyje.
Hidrochlorotiazidas:
Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):
Laboratorinių tyrimų pokyčiai, įskaitant: padidėjusį riebalų ir šlapimo rūgšties kiekį kraujyje.
Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):
Sumišimo jausmas, pilvo skausmas, skrandžio diskomfortas, pilvo pūtimas, viduriavimas, pykinimas, vėmimas, vidurių užkietėjimas, gliukozės pašalinimas su šlapimu.
Taip pat buvo pastebėti kai kurie laboratorinių tyrimų pokyčiai, įskaitant: padidėjęs kreatinino, karbamido, kalcio ir gliukozės kiekis kraujyje, sumažėjęs chlorido, kalio, magnio ir natrio kiekis kraujyje. Padidėjęs amilazės kiekis serume (hiperamilazemija).
Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių):
Apetito sumažėjimas arba praradimas, sunkūs kvėpavimo sutrikimai, odos anafilaksinės reakcijos (padidėjusio jautrumo reakcijos), jau buvusios trumparegystės pablogėjimas, eritema, odos reakcijos į šviesą, niežulys, purpurinės dėmės ar dėmės ant odos dėl nedidelio kraujavimo (purpura), oda pūslės (gumbai).
Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1000 žmonių):
Patinusios ir skausmingos seilių liaukos, sumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių skaičius, sumažėjęs trombocitų skaičius, anemija, kaulų čiulpų pažeidimas, neramumas, depresijos pojūtis, miego sutrikimai, susidomėjimo stoka (apatija), dilgčiojimas ir tirpimas, traukuliai, geltonų daiktų regėjimas, neryškus matymas , akių sausumas, nereguliarus širdies plakimas, kraujagyslių uždegimas, kraujo krešuliai (trombozė ar embolija), plaučių uždegimas, skysčių kaupimasis plaučiuose, kasos uždegimas, gelta, tulžies pūslės infekcija, raudonosios vilkligės simptomai, tokie kaip bėrimas, sąnarių skausmas ir šaltos rankos bei pirštai, alerginės odos reakcijos, odos lupimasis ir pūslių susidarymas, neinfekcinis inkstų uždegimas (intersticinis nefritas), karščiavimas, raumenų silpnumas (kartais sukeliantis motorinius sutrikimus).
Labai retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 000 žmonių):
Elektrolitų pokyčiai, sukeliantys „nenormalų chloro kiekio sumažėjimą kraujyje (hipochloreminė alkalozė). Žarnyno užsikimšimas (paralyžinis žarnų nepraeinamumas).
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema, adresu www.agenziafarmaco.gov.it//responsible.Pranešę apie šalutinį poveikį, galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės mėnesio dienos.
Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
Terminas "> Kita informacija
OLPREZIDE sudėtis
- Veikliosios medžiagos yra:
- OLPREZIDE 20 mg / 12,5 mg: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 20 mg olmesartano medoksomilio ir 12,5 mg hidrochlorotiazido.
- OLPREZIDE 20 mg / 25 mg: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 20 mg olmesartano medoksomilio ir 25 mg hidrochlorotiazido.
- Pagalbinės medžiagos yra: mikrokristalinė celiuliozė, laktozės monohidratas, mažai pakeista hipolozė, hiprolozė, magnio stearatas, titano dioksidas (E171), talkas, hipromeliozė, geležies (III) oksidas (E172).
OLPREZIDE išvaizda ir pakuotės turinys
OLPREZIDE 20 mg / 12,5 mg rausvai gelsvos, apvalios, 8,5 mm plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta C22
OLPREZIDE 20 mg / 25 mg rožinės, apvalios, 8,5 mm plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta C24
OLPREZIDE tiekiamas pakuotėse po 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 ir 10x28 plėvele dengtų tablečių ir pakuotėse po 10, 50 ir 500 plėvele dengtų tablečių su perforuotomis vienadozėmis lizdinėmis plokštelėmis.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS -
OLPREZIDE tabletės, padengtos plėvele
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS -
Olprezide 20 mg / 12,5 mg plėvele dengtos tabletės:
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 20 mg olmesartano medoksomilio ir 12,5 mg hidrochlorotiazido
Olprezide 20 mg / 25 mg plėvele dengtos tabletės:
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 20 mg olmesartano medoksomilio ir 25 mg hidrochlorotiazido
Pagalbinės medžiagos:
Olprezide 20 mg / 12,5 mg plėvele dengtos tabletės: kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 110,7 mg laktozės monohidrato.
Olprezide 20 mg / 25 mg plėvele dengtos tabletės: kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 98,2 mg laktozės monohidrato.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje
03.0 FARMACINĖ FORMA -
Plėvele dengta tabletė.
Olprezide 20 mg / 12,5 mg plėvele dengtos tabletės: rausvai geltonos, apvalios, plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta C22.
Olprezide 20 mg / 25 mg plėvele dengtos tabletės: rausvos, apvalios, plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta C24.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA -
04.1 Terapinės indikacijos
Esminės arterinės hipertenzijos gydymas.
Fiksuoto derinio olprezidas skirtas suaugusiems pacientams, kurių kraujospūdis nėra tinkamai kontroliuojamas vien olmesartano medoksomilio.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Suaugusieji
Olprezidas skiriamas tiems pacientams, kurių kraujospūdis nepakankamai kontroliuojamas vartojant vien tik 20 mg olmesartano medoksomilio, todėl jo negalima vartoti kaip pradinio gydymo. Olprezidas vartojamas vieną kartą per parą, tuščiu arba pilnu skrandžiu.
Kai kliniškai tikslinga, galima apsvarstyti galimybę tiesiogiai pereiti nuo 20 mg olmesartano medoksomilio terapijos prie fiksuoto derinio, atsižvelgiant į tai, kad antihipertenzinis olmesartano medoksomilio poveikis yra didžiausias praėjus maždaug 8 savaitėms nuo gydymo pradžios (žr. 5.1 skyrių). komponentai.
20 mg olmesartano medoksomilio ir 12,5 mg hidrochlorotiazido derinio galima skirti tiems pacientams, kurių kraujospūdis nėra tinkamai kontroliuojamas optimalia 20 mg olmesartano medoksomilio monoterapija.
Pacientams, kurių kraujospūdis nepakankamai kontroliuojamas vartojant 20 mg olmesartano medoksomilio ir 12,5 mg hidrochlorotiazido, galima skirti 20 mg olmesartano medoksomilio ir 25 mg hidrochlorotiazido derinį.
Vyresnio amžiaus piliečiai (65 ir daugiau metų)
Senyviems pacientams rekomenduojama tokia pati dozė, kaip ir suaugusiesiems.
Pakitusi inkstų funkcija
Skiriant Olprezide Pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas nuo 30 iki 60 ml / min.), Rekomenduojama periodiškai tikrinti inkstų funkciją (žr. 4.4 skyrių). Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas mažesnis nei 30 ml / min.), Olprezido vartoti draudžiama (žr. 4.3 skyrių).
Pakitusi kepenų funkcija
Pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, olprezido reikia vartoti atsargiai (žr. 4.4, 5.2 skyrius). Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, rekomenduojama pradinė olmesartano medoksomilio dozė yra 10 mg vieną kartą per parą, o didžiausia dozė neturi viršyti 20 mg vieną kartą per parą. Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, vartojantiems diuretikus ir (arba) kitus antihipertenzinius vaistus, rekomenduojama atidžiai stebėti kraujospūdį ir inkstų funkciją.Pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, olmesartano medoksomilio vartojimo patirties nėra. Olprezido negalima vartoti pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (žr. 4.3, 5.2 skyrius), cholestazė ir tulžies obstrukcija (žr. 4.3 skyrių).
Vaikų populiacija
Olprezide saugumas ir veiksmingumas vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams nenustatytas.Duomenų nėra.
Vartojimo metodas:
Tabletę reikia nuryti užgeriant pakankamu kiekiu skysčio (pvz., Stikline vandens). Tabletės negalima kramtyti ir gerti kiekvieną dieną tuo pačiu laiku.
04.3 Kontraindikacijos -
Padidėjęs jautrumas veikliosioms medžiagoms, bet kuriai pagalbinei medžiagai (žr. 6.1 skyrių) arba kitoms sulfonamido medžiagoms (kadangi hidrochlorotiazidas yra vaistinis preparatas, gautas iš sulfonamido).
Sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas mažesnis nei 30 ml / min.).
Ugniai atspari hipokalemija, hiperkalcemija, hiponatremija ir simptominė hiperurikemija. Sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, cholestazė ir obstrukcinė tulžies liga. Antrasis ir trečiasis nėštumo trimestras (žr. 4.4 ir 4.6 skyrius).
04.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Intravaskulinio tūrio sumažėjimas:
Pacientams, sergantiems hipovolemija ir (arba) natrio trūkumu, kurį sukelia didelės diuretikų dozės, sumažėjęs natrio kiekis maiste, viduriavimas ar vėmimas, gali pasireikšti simptominė hipotenzija, ypač po pirmosios dozės. Prieš pradedant gydymą Olprezide, šias sąlygas reikia ištaisyti.
Kitos sąlygos, susijusios su renino-angiotenzino-aldosterono sistemos stimuliavimu (įskaitant inkstų arterijų stenozę), gydymas vaistiniais preparatais, skirtais šiai sistemai, buvo susijęs su ūmine hipotenzija, azotemija, oligurija arba retais atvejais ūminiu inkstų nepakankamumu.
Renovaskulinė hipertenzija:
Pacientams, kuriems yra abipusė inkstų arterijos stenozė arba vieno veikiančio inksto aferentinės arterijos stenozė, gydomi vaistais, kurie veikia renino-angiotenzino-aldosterono sistemą, padidėja hipotenzijos ir sunkaus inkstų nepakankamumo rizika.
Pakitusi inkstų funkcija ir inkstų persodinimas:
Olprezido negalima vartoti pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas mažesnis nei 30 ml / min.) (Žr. 4.3 skyrių). Pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas ≥ 30 ml / min., O kalio, kreatinino ir šlapimo rūgšties koncentracija serume. Tiazidiniai diuretikai) dozės koreguoti nereikia. Jei pastebimas progresuojantis inkstų funkcijos sutrikimas, būtina atidžiai iš naujo įvertinti gydymą, Diuretikų vartojimo nutraukimo patirties pacientams, kuriems neseniai persodintas inkstas, gydymo Olprezide metu nėra.
Sutrikusi kepenų funkcija:
Šiuo metu patirties apie olmesartano medoksomilio vartojimą pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, nėra. Be to, nedideli vandens ir elektrolitų pusiausvyros pokyčiai gydymo tiazidais metu gali sukelti kepenų komą pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi arba progresuojanti kepenų liga. Todėl pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, reikia būti atsargiems (žr. 4.2 skyrių). Pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, cholestazė ar tulžies obstrukcija, Olprezide vartoti draudžiama (žr. 4.3, 5.2 skyrius).
Aortos ir mitralinio vožtuvo stenozė, obstrukcinė hipertrofinė kardiopatija:
Kaip ir vartojant kitus vazodilatatorius, pacientams, sergantiems aortos ar mitralinio vožtuvo stenoze ar obstrukcine hipertrofine kardiomiopatija, rekomenduojama būti ypač atsargiems.
Pirminis aldosteronizmas:
Pacientai, kuriems yra pirminis aldosteronizmas, paprastai nereaguoja į antihipertenzinius vaistus, slopinančius renino-angiotenzino sistemą, todėl šiems pacientams Olprezide vartoti nerekomenduojama.
Metabolinis ir endokrininis poveikis
Gydymas tiazidais gali sutrikdyti gliukozės toleravimą. Pacientams, sergantiems cukriniu diabetu, gali prireikti koreguoti insulino ar geriamųjų hipoglikeminių vaistų dozę (žr. 4.5 skyrių). Gydant tiazidais gali pasireikšti latentinis cukrinis diabetas.
Padidėjęs cholesterolio ir trigliceridų kiekis yra žinomas nepageidaujamas poveikis, susijęs su gydymu tiazidiniais diuretikais.Kai kuriems pacientams, gydomiems tiazidais, gali pasireikšti hiperurikemija ar podagra.
Elektrolitų disbalansas
Kaip ir visiems pacientams, gydomiems diuretikais, reikia reguliariai matuoti elektrolitų kiekį serume.
Tiazidai, įskaitant hidrochlorotiazidą, gali sukelti skysčių ar elektrolitų pusiausvyros sutrikimą (įskaitant hipokalemiją, hiponatremiją ir hipochloreminę alkalozę). Įspėjamieji skysčių ar elektrolitų pusiausvyros sutrikimo požymiai yra burnos džiūvimas, troškulys, silpnumas, mieguistumas, mieguistumas, neramumas, raumenų skausmas ar mėšlungis, raumenų nuovargis, hipotenzija, oligurija, tachikardija ir virškinimo trakto sutrikimai, pvz., Pykinimas ar vėmimas (žr. 4.8 skyrių).
Hipokalemijos rizika yra didesnė pacientams, sergantiems kepenų ciroze, pacientams, kuriems yra greita diurezė, pacientams, vartojantiems per mažai elektrolitų, ir pacientams, kurie kartu vartoja kortikosteroidus ar AKTH (žr. 4.5 skyrių). Ir atvirkščiai, dėl olmesartano medoksomilio angiotenzino II (AT-1) receptorių antagonizmo, esančio Olprezide, gali pasireikšti hiperkalemija, ypač jei yra sutrikusi inkstų funkcija ir (arba) širdies nepakankamumas bei cukrinis diabetas. Rizikos grupės pacientams rekomenduojama tinkamai stebėti kalio kiekį serume. Kalį sulaikantys diuretikai, kalio papildai ar druskos pakaitalai, kurių sudėtyje yra kalio, ir kiti vaistiniai preparatai, kurie gali padidinti kalio kiekį serume (pvz., Heparinas), vartojant Olprezide, reikia vartoti atsargiai (žr. 4.5 skyrių).
Nėra įrodymų, kad olmesartano medoksomilis sumažina arba užkerta kelią diuretikų sukeltai hiponatremijai.
Tiazidai gali sumažinti kalcio išsiskyrimą su šlapimu ir sukelti nežymų ir protarpinį kalcio kiekio padidėjimą serume, jei nėra žinomų kalcio metabolizmo sutrikimų. Hiperkalcemija gali būti paslėpto hiperparatiroidizmo pasireiškimas. Tiazidų vartojimą reikia nutraukti prieš „paratiroidinės funkcijos analizę“.
Nustatyta, kad tiazidai padidina magnio išsiskyrimą su šlapimu ir gali sukelti hipomagnezemiją.
Esant edemai sergantiems pacientams, esant aukštai atmosferos temperatūrai, gali pasireikšti praskiedimo hiponatremija.
Ličio:
Kaip ir kitų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra angiotenzino II receptorių antagonistų ir tiazidų, nerekomenduojama vartoti kartu ličio ir olprezido (žr. 4.5 skyrių).
Etniniai skirtumai:
Kaip ir visų kitų angiotenzino II antagonistų, juodaodžiams pacientams olmesartano medoksomilio antihipertenzinis poveikis yra šiek tiek silpnesnis, galbūt dėl to, kad juodaodžių hipertenzija sergančių pacientų organizme yra mažesnis renino kiekis.
Dopingo testas:
Šiame vaistiniame preparate esantis hidrochlorotiazidas gali sukelti teigiamus dopingo testus.
Nėštumas
Nėštumo metu negalima pradėti gydymo angiotenzino II antagonistais. Pacientams, planuojantiems pastoti, reikia naudoti alternatyvų antihipertenzinį gydymą, kurio saugumo profilis yra nustatytas nėštumo metu, nebent manoma, kad būtina tęsti gydymą angiotenzino II antagonistais. angiotenzino II antagonistų vartojimą reikia nedelsiant nutraukti ir prireikus pradėti alternatyvų gydymą (žr. 4.3 ir 4.6 skyrius).
Kiti:
Esant generalizuotai aterosklerozei ir pacientams, sergantiems išemine širdies liga ar išemine smegenų kraujotakos liga, visada yra rizika, kad per didelis kraujospūdžio sumažėjimas gali sukelti miokardo infarktą ar insultą.
Padidėjusio jautrumo reakcijos į hidrochlorotiazidą gali pasireikšti pacientams, kuriems anksčiau ar anksčiau nebuvo alergijos ar bronchinės astmos, tačiau jie pasireiškia dažniau, kai yra tokių anamnezių.
Buvo pranešta apie sisteminės raudonosios vilkligės paūmėjimą ar suaktyvėjimą vartojant tiazidinius diuretikus.
Šio vaistinio preparato sudėtyje yra laktozės.Šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas-galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės trūkumas arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Galima sąveika su olmesartano medoksomiliu ir hidrochlorotiazidu
Nerekomenduojama vartoti kartu
Ličio:
Pranešta apie grįžtamą ličio koncentracijos serume padidėjimą ir toksiškumą, kai ličio vartojama kartu su angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitoriais ir retai - su angiotenzino II antagonistais. Be to, sumažėja ličio inkstų klirensas. toksiškumo gali padidėti, todėl nerekomenduojama kartu vartoti olprezido ir ličio (žr. 4.4 skyrių). Jei manoma, kad kartu vartoti būtina, rekomenduojama atidžiai stebėti ličio koncentraciją serume.
Vartojimas kartu, reikalaujantis atsargumo
Baklofenas
Gali sustiprėti antihipertenzinis poveikis.
Nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU)
NVNU, pvz., Acetilsalicilo rūgštis (> 3 g per parą), COX2 inhibitoriai ir neselektyvūs NVNU, gali susilpninti tiazidinių diuretikų ir angiotenzino II antagonistų antihipertenzinį poveikį.
Kai kuriems pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi (pvz., Dehidratuotiems ar senyviems pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi), kartu vartojant angiotenzino II antagonistų ir ciklooksigenazės inhibitorių, gali dar labiau pablogėti inkstų funkcija, įskaitant galimą ūminį inkstų nepakankamumą. Šis derinys turi būti vartojamas atsargiai, ypač senyviems pacientams. Pacientai turi būti pakankamai hidratuoti, o pradėjus vartoti kartu ir periodiškai jo metu reikia apsvarstyti inkstų funkcijos stebėjimą.
Kartu vartojamas preparatas turi būti įvertintas
Amifostina
Gali sustiprėti antihipertenzinis poveikis.
Kiti antihipertenziniai vaistai:
Kartu vartojant kitus antihipertenzinius vaistus, gali sustiprėti Olprezide sukeliamas hipotenzinis poveikis.
Alkoholis, barbitūratai, narkotikai ar antidepresantai
Gali padidėti ortostatinė hipotenzija.
Galima sąveika su olmesartano medoksomiliu:
Nerekomenduojama vartoti kartu
Vaistai, turintys įtakos kalio kiekiui:
Remiantis kitų vaistinių preparatų, turinčių įtakos renino angiotenzino sistemai, vartojimo patirtimi, kartu vartojant kalį sulaikančių diuretikų, kalio papildų, druskos pakaitalų, kurių sudėtyje yra kalio, ar kitų vaistų, galinčių padidinti kalio kiekį serume (pvz., Heparino, AKF inhibitoriai) gali padidinti kalio kiekį kraujo serume (žr. 4.4 skyrių). Jei kartu su Olprezide skiriami vaistiniai preparatai, galintys turėti įtakos kalio kiekiui, reikia stebėti kalio koncentraciją plazmoje.
Papildoma informacija
Po gydymo antacidiniais preparatais (aliuminio magnio hidroksidu) pastebėtas nedidelis olmesartano biologinio prieinamumo sumažėjimas.
Olmesartano medoksomilis neturi reikšmingo poveikio varfarino farmakokinetikai ar farmakodinamikai ar digoksino farmakokinetikai.
Kartu vartojant olmesartano medoksomilio ir pravastatino, sveikiems asmenims kliniškai reikšmingo poveikio abiejų medžiagų farmakokinetikai nesukėlė.
Olmesartanas neturi kliniškai reikšmingo slopinančio poveikio žmogaus citochromo P450 fermentams 1A1 / 2, 2A6, 2C8 / 9, 2C19, 2D6, 2E1 ir 3A4 in vitro, o žiurkių citochromo P450 indukcinis poveikis yra minimalus arba jo visai nėra. Kliniškai reikšmingos sąveikos tarp olmesartano ir vaistų, kuriuos metabolizuoja minėti citochromo P450 fermentai, nesitikima.
Galima sąveika su hidrochlorotiazidu: Nerekomenduojama vartoti kartu Vaistai, turintys įtakos kalio kiekiui:
Hidrochlorotiazido kalį mažinantį poveikį (žr. 4.4 skyrių) gali sustiprinti kartu vartojami kiti vaistiniai preparatai, susiję su kalio netekimu ir hipokalemija (pvz., Kiti diuretikai, sukeliantys kalį, vidurius laisvinantys vaistai, kortikosteroidai, AKTH, amfotericinas, karbenoksolonas, natrio penicilinas arba salicilas). rūgšties dariniai). Todėl nerekomenduojama vartoti kartu.
Vartojimas kartu, reikalaujantis atsargumo
Kalcio druskos
Tiazidiniai diuretikai gali padidinti kalcio kiekį serume, sumažindami jų išsiskyrimą. Jei reikia skirti kalcio papildų, reikia stebėti kalcio kiekį serume ir atitinkamai koreguoti kalcio dozę.
Kolestiramino ir kolestipolio dervos
Hidrochlorotiazido absorbcija sutrinka, kai yra anijonų mainų dervų.
Skaitmeniniai glikozidai
Tiazidų sukelta hipokalemija arba hipomagnezemija gali skatinti skaitmeninio poveikio sukeltas širdies aritmijas.
Vaistai, veikiami kalio pokyčių
Rekomenduojama periodiškai tirti kalio koncentraciją serume ir EKG, kai Olprezide vartojamas kartu su vaistiniais preparatais, kuriuos veikia kalio sutrikimai (pvz., Skaitmeniniai glikozidai ir antiaritminiai vaistai), arba su toliau išvardytais vaistiniais preparatais (įskaitant kai kuriuos antiaritminius vaistus), kurie gali sukelti torsades de pointes (skilvelį). tachikardija), nes hipokalemija yra predisponuojantis veiksnys torsades de pointes (skilvelinė tachikardija):
Ia klasės antiaritminiai vaistai (pvz., chinidinas, hidrochinidinas, dizopiramidas)
III klasės antiaritminiai vaistai (pvz., amiodaronas, sotalolis, dofetilidas, ibutilidas)
kai kurie antipsichoziniai vaistai (pvz., tioridazinas, chlorpromazinas, levomepromazinas, trifluoperazinas, ciamemazinas, sulpiridas, sultopridas, amisulpridas, tiapridas, pimozidas, haloperidolis, droperidolis)
kiti (pvz., bepridilas, cisapridas, dihemanilas, iv eritromicinas, halofantrinas, mizolastinas, pentamidinas, sparfloksacinas, terfenadinas, iv vinkaminas).
Nedepoliarizuojantys raumenų relaksantai (pvz., Tubokurarinas)
Nedepoliarizuojančių raumenų relaksantų poveikį gali sustiprinti hidrochlorotiazidas.
Anticholinerginiai vaistai (pvz., Atropinas, biperidenas)
Padidėjęs tiazidinių diuretikų biologinis prieinamumas dėl sumažėjusio virškinimo trakto motorikos ir skrandžio ištuštinimo laiko.
Olmesartanas neturi kliniškai reikšmingo slopinančio poveikio žmogaus citochromo P450 fermentams 1A1 / 2, 2A6, 2C8 / 9, 2C19, 2D6, 2E1 ir 3A4 in vitro, o žiurkių citochromo P450 indukcinis poveikis yra minimalus arba jo visai nėra. Kliniškai reikšmingos sąveikos tarp olmesartano ir vaistų, kuriuos metabolizuoja minėti citochromo P450 fermentai, nesitikima.
Galima sąveika su hidrochlorotiazidu: Nerekomenduojama vartoti kartu Vaistai, turintys įtakos kalio kiekiui:
Hidrochlorotiazido kalį mažinantį poveikį (žr. 4.4 skyrių) gali sustiprinti kartu vartojami kiti vaistiniai preparatai, susiję su kalio netekimu ir hipokalemija (pvz., Kiti diuretikai, sukeliantys kalį, vidurius laisvinantys vaistai, kortikosteroidai, AKTH, amfotericinas, karbenoksolonas, natrio penicilinas arba salicilas). rūgščių dariniai) Todėl nerekomenduojama vartoti kartu.
Vartojimas kartu, reikalaujantis atsargumo
Kalcio druskos
Tiazidiniai diuretikai gali padidinti kalcio kiekį serume, sumažindami jų išsiskyrimą. Jei reikia skirti kalcio papildų, reikia stebėti kalcio kiekį serume ir atitinkamai koreguoti kalcio dozę.
Kolestiramino ir kolestipolio dervos
Hidrochlorotiazido absorbcija sutrinka, kai yra anijonų mainų dervų.
Skaitmeniniai glikozidai
Tiazidų sukelta hipokalemija arba hipomagnezemija gali skatinti skaitmeninio poveikio sukeltas širdies aritmijas.
Vaistai, veikiami kalio pokyčių
Rekomenduojama periodiškai tikrinti kalio koncentraciją serume ir EKG, kai Olprezide vartojamas kartu su vaistiniais preparatais, kuriuos veikia kalio sutrikimai (pvz., Skaitmeninio glikozido ir antiaritminių vaistų), arba su toliau išvardytais vaistiniais preparatais (įskaitant kai kuriuos antiaritminius vaistus), kurie gali sukelti torsades de pointes (skilvelių tachikardija), nes hipokalemija yra predisponuojantis veiksnys torsades de pointes (skilvelinė tachikardija):
Ia klasės antiaritminiai vaistai (pvz., chinidinas, hidrochinidinas, dizopiramidas)
III klasės antiaritminiai vaistai (pvz., amiodaronas, sotalolis, dofetilidas, ibutilidas)
kai kurie antipsichoziniai vaistai (pvz., tioridazinas, chlorpromazinas, levomepromazinas, trifluoperazinas, ciamemazinas, sulpiridas, sultopridas, amisulpridas, tiapridas, pimozidas, haloperidolis, droperidolis)
kiti (pvz., bepridilas, cisapridas, dihemanilas, iv eritromicinas, halofantrinas, mizolastinas, pentamidinas, sparfloksacinas, terfenadinas, iv vinkaminas).
Nedepoliarizuojantys raumenų relaksantai (pvz., Tubokurarinas)
Nedepoliarizuojančių raumenų relaksantų poveikį gali sustiprinti hidrochlorotiazidas.
Anticholinerginiai vaistai (pvz., Atropinas, biperidenas)
Padidėjęs tiazidinių diuretikų biologinis prieinamumas dėl sumažėjusio virškinimo trakto motorikos ir skrandžio ištuštinimo laiko.
Vaistai nuo diabeto (geriamieji vaistai ir insulinas)
Gydymas tiazidiniais diuretikais gali paveikti gliukozės toleravimą. Gali prireikti koreguoti vaistinių preparatų nuo diabeto dozę (žr. 4.4 skyrių).
Metforminas
Metforminą reikia vartoti atsargiai, nes gali atsirasti pieno rūgšties acidozės rizika, kurią sukelia galimas funkcinis inkstų nepakankamumas, susijęs su hidrochlorotiazidu.
Beta blokatoriai ir diazoksidas
Tiazidai gali sustiprinti beta blokatorių ir diazoksido hiperglikeminį poveikį.
Preso aminai (noradrenalinas)
Slėginių aminų poveikį galima sumažinti.
Vaistai podagrai gydyti (probenecidas, sulfinpirazonas ir alopurinolis)
Gali prireikti koreguoti urikozurinių vaistinių preparatų dozę, nes hidrochlorotiazidas gali padidinti šlapimo rūgšties koncentraciją serume. Gali prireikti padidinti probenecido arba sulfinpirazono dozę. Kartu vartojant tiazidinių diuretikų, gali padidėti padidėjusio jautrumo reakcijų į alopurinolį dažnis.
Amantadina
Tiazidai gali padidinti amantadino nepageidaujamų reakcijų riziką.
Citotoksiniai vaistai (pvz., Ciklofosfamidas, metotreksatas)
Tiazidai gali sumažinti citotoksinių vaistų išsiskyrimą pro inkstus ir sustiprinti jų mielosupresinį poveikį.
Salicilatai
Vartojant dideles salicilatų dozes, hidrochlorotiazidas gali sustiprinti toksinį salicilatų poveikį centrinei nervų sistemai.
Metildopa
Gauta pavienių pranešimų apie hemolizinę anemiją kartu vartojant hidrochlorotiazidą ir metildopą.
Ciklosporinas
Kartu vartojant ciklosporiną, gali padidėti hiperurikemijos ir į podagrą panašių komplikacijų rizika.
Tetraciklinai
Kartu vartojant tetraciklinus ir tiazidus, padidėja tetraciklino sukeltos karbamido koncentracijos padidėjimo rizika. Ši sąveika tikriausiai nevyksta su doksiciklinu.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis -
Nėštumas (žr. 4.3 skyrių):
Dėl šio derinio veikliųjų medžiagų poveikio nėštumo metu Olprezide nerekomenduojama vartoti pirmąjį nėštumo trimestrą (žr. 4.4 skyrių). Antrąjį ir trečiąjį nėštumo trimestrą Olprezide vartoti draudžiama (žr. Žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).
Olmesartano medoksomilis
Pirmąjį nėštumo trimestrą angiotenzino II antagonistų vartoti nerekomenduojama (žr. 4.4 skyrių). Antrąjį ir trečiąjį nėštumo trimestrus angiotenzino II antagonistų vartoti draudžiama (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).
Epidemiologiniai įrodymai apie teratogeniškumo riziką po AKF inhibitorių poveikio pirmąjį nėštumo trimestrą nebuvo įtikinami; tačiau negalima atmesti nedidelio rizikos padidėjimo. Nors nėra kontroliuojamų epidemiologinių duomenų apie angiotenzino II antagonistų keliamą riziką, panaši rizika gali kilti ir šiai vaistinių preparatų klasei. Pacientams, planuojantiems nėštumą, turėtų būti naudojamas alternatyvus antihipertenzinis gydymas, kurio saugumo profilis įrodytas. manoma, kad tęsti gydymą angiotenzino II antagonistais būtina.Nustačius nėštumą, gydymą angiotenzino II antagonistais reikia nedelsiant nutraukti ir, jei reikia, pradėti alternatyvų gydymą.
Žinoma, kad angiotenzino II antagonistų ekspozicija antrąjį ir trečiąjį trimestrus sukelia toksinį poveikį vaisiui (inkstų funkcijos susilpnėjimą, oligohidramnioną, kaukolės kaulėjimo sulėtėjimą) ir toksiškumą naujagimiams (inkstų nepakankamumą, hipotenziją, hiperkalemiją) (taip pat žr. 5.3 punktą).
Jei angiotenzino II antagonistai buvo veikiami nuo antrojo nėštumo trimestro, rekomenduojama ultragarsu patikrinti inkstų funkciją ir kaukolę.
Naujagimius, kurių motinos vartojo angiotenzino II antagonistų, reikia atidžiai stebėti dėl hipotenzijos (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).
Hidrochlorotiazidas
Hidrochlorotiazido vartojimo nėštumo metu, ypač pirmąjį trimestrą, patirtis yra ribota. Tyrimų su gyvūnais nepakanka.
Hidrochlorotiazidas praeina per placentą. Remiantis farmakologiniu hidrochlorotiazido veikimo mechanizmu, jo vartojimas antrąjį ir trečiąjį nėštumo trimestrą gali sutrikdyti vaisiaus kraujotaką ir sukelti vaisiaus bei naujagimio poveikį, pvz., Gelta, elektrolitų sutrikimas ir trombocitopenija.
Hidrochlorotiazido negalima vartoti esant nėštumo edemai, nėštumo hipertenzijai ar preeklampsijai dėl plazmos tūrio sumažėjimo ir placentos hipoperfuzijos pavojaus, nes tai neturi teigiamo poveikio ligos eigai.
Hidrochlorotiazido negalima vartoti esant esminei hipertenzijai nėščioms moterims, išskyrus tas retas situacijas, kai kito gydymo negalima.
Maitinimo laikas
Olmesartano medoksomilis
Kadangi duomenų apie Olprezide vartojimą žindymo laikotarpiu nėra, Olprezide vartoti nerekomenduojama, todėl pirmenybė turėtų būti teikiama alternatyviems gydymo būdams, kurių saugumas žindymo laikotarpiu yra įrodytas, ypač naujagimiams ar neišnešiotiems kūdikiams.
Hidrochlorotiazidas
Hidrochlorotiazidas nedideliais kiekiais išsiskiria į motinos pieną. Didelės tiazidų dozės, sukeliančios intensyvią diurezę, gali slopinti pieno gamybą. Žindymo laikotarpiu Olpreziden vartoti nerekomenduojama. Jų turi būti kuo mažiau.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus -
Olprezidas gali silpnai arba vidutiniškai paveikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus. Retkarčiais pacientams, vartojantiems antihipertenzinį gydymą, kartais gali pasireikšti galvos svaigimas ar nuovargio simptomai, kurie gali sutrikdyti gebėjimą reaguoti.
04.8 Nepageidaujamas poveikis -
Dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos gydymo Olprezide metu yra galvos skausmas (2,9%), galvos svaigimas (1,9%) ir nuovargis (1,0%).
Hidrochlorotiazidas gali sukelti ar pasunkinti skysčių trūkumą, dėl kurio gali sutrikti elektrolitų pusiausvyra (žr. 4.4 skyrių).
Klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo 1155 pacientai, vartoję olmesartano medoksomilio / hidrochlorotiazido derinį 20 / 12,5 mg arba 20/25 mg dozėmis, ir 466 pacientų, vartojusių placebą iki 21 mėnesio, metu, bendras nepageidaujamų reakcijų į kombinuotą olmesartano medoksomilį / hidrochlorotiazidas buvo panašus į placebą. Gydymo nutraukimas dėl nepageidaujamų reakcijų taip pat buvo panašus vartojant olmesartano medoksomilio / hidrochlorotiazido 20 / 12,5 mg 20/25 mg (2%) ir placebo (3%). Nepageidaujamų reakcijų dažnis vartojant olmesartano medoksomilio / hidrochlorotiazido grupė, palyginti su placebu, neatrodė susijusi su amžiumi (
Be to, klinikinių tyrimų metu, kuriuose dalyvavo 3709 pacientai, vartoję olmesartano medoksomilio kartu su hidrochlorotiazidu 40 mg / 12,5 mg ir 40 mg / 25 mg dozėmis, buvo įvertintas didelių olprezido dozių toleravimas.
Nepageidaujamos reakcijos, pastebėtos vartojant Olprezide atliekant klinikinius tyrimus, toleravimo tyrimus po registracijos ir spontaniškas ataskaitas, pateiktos žemiau esančioje lentelėje, kaip ir nepageidaujamos reakcijos, kurias sukelia atskiri komponentai olmesartano medoksomilis ir hidrochlorotiazidas, atsižvelgiant į šių medžiagų toleravimo profilį.
Nepageidaujamų reakcijų dažniui klasifikuoti buvo naudojama tokia terminija: labai dažni (≥ 1/10); dažni (≥ 1/100 m
Pranešta apie pavienius rabdomiolizės atvejus, susijusius su angiotenzino II receptorių blokatorių vartojimu.
04.9 Perdozavimas -
Nėra specifinės informacijos apie Olprezide perdozavimo poveikį ar gydymą. Pacientą reikia atidžiai stebėti, o gydymas turi būti simptominis ir palaikomasis. Gydymas priklauso nuo suvartojimo laiko ir simptomų sunkumo. Siūlomos priemonės yra vėmimo sukėlimas ir (arba) skrandžio plovimas. Aktyvuota anglis gali būti naudinga perdozavus. Reikėtų dažnai tikrinti elektrolitų ir kreatinino koncentraciją serume. Jei pasireiškia hipotenzija, pacientą reikia paguldyti ant nugaros, greitai atkurti plazmos tūrį ir druskas.
Labiausiai tikėtinos olmesartano medoksomilio perdozavimo apraiškos yra hipotenzija ir tachikardija; taip pat gali pasireikšti bradikardija. Hidrochlorotiazido perdozavimas susijęs su elektrolitų trūkumu (hipokalemija, hipochloremija) ir dehidratacija dėl per didelės diurezės. Dažniausi perdozavimo požymiai ir simptomai yra pykinimas ir Dėl hipokalemijos gali atsirasti sunkių raumenų spazmų ir (arba) širdies aritmijų, susijusių su tuo pačiu metu vartojamu skaitmeniniu glikozidu ar tam tikrais antiaritminiais vaistais.
Duomenų apie olmesartano ar hidrochlorotiazido dializavimą nėra.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 "Farmakodinaminės savybės -
Farmakoterapinė grupė
Su diuretikais susiję angiotenzino II antagonistai, ATC kodas: C09DA08.
Veikimo mechanizmas / Farmakodinaminis poveikis
Olprezidas yra angiotenzino II receptorių antagonisto, olmesartano medoksomilio ir tiazidinio diuretiko hidrochlorotiazido derinys. Šių medžiagų derinys turi papildomą antihipertenzinį poveikį, sumažindamas kraujospūdį labiau nei bet kuris komponentas.
Kartą per parą vartojamas Olprezide užtikrina veiksmingą ir laipsnišką kraujospūdžio sumažėjimą per 24 valandas tarp dviejų dozių.
Olmesartano medoksomilis yra geriamasis veiksmingas selektyvus angiotenzino II receptorių antagonistas (AT1 tipas). Angiotenzinas II yra pagrindinis reninoangiotenzinaldosterono sistemos vazoaktyvus hormonas ir vaidina svarbų vaidmenį hipertenzijos patofiziologijoje. Angiotenzino II poveikis apima kraujagyslių susiaurėjimą, aldosterono sintezės stimuliavimą ir išsiskyrimą , širdies stimuliacija ir natrio reabsorbcija inkstuose. Olmesartanas blokuoja angiotenzino II vazokonstriktorių ir aldosteroną išskiriantį poveikį, blokuodamas jo prisijungimą prie AT1 receptorių audiniuose, įskaitant kraujagyslių lygiuosius raumenis ir antinksčius. Olmesartano veikimas nepriklauso nuo kilmės ar būdo Angiotenzino II sintezė. Dėl selektyvaus olmesartano antagonizmo prieš angiotenzino II receptorius (AT1) padidėja renino koncentracija plazmoje ir angiotenzino I bei II koncentracija, o šiek tiek sumažėja koncentracija plazmoje aldosterono tikslai.
Hipertenzijos atvejais olmesartano medoksomilis sukelia ilgalaikį, nuo dozės priklausomą kraujospūdžio sumažėjimą.
Kartą per parą vartojamas olmesartano medoksomilis užtikrina veiksmingą ir pastovų kraujospūdžio sumažėjimą per 24 valandų intervalą tarp vienos ir kitos dozės. Ta pati bendra dozė, vartojant vieną kartą per parą, kraujospūdis sumažėjo panašiai, kaip ir vartojant .. vaisto du kartus per dieną.
Tęsiant gydymą, maksimalus kraujospūdžio sumažėjimas pasiekiamas per 8 savaites nuo gydymo pradžios, nors didelė kraujospūdį mažinančio poveikio dalis pastebima jau po 2 gydymo savaičių.
Olmesartano poveikis mirtingumui ir sergamumui šiuo metu nežinomas. L "hidrochlorotiazidas yra tiazidinis diuretikas. Tiazidinių diuretikų antihipertenzinio poveikio mechanizmas nėra visiškai suprantamas. Hidrochlorotiazido diuretinis poveikis sumažina plazmos tūrį, padidina renino aktyvumą plazmoje ir padidina aldosterono sekreciją, dėl to padidėja bikarbonato ir kalio praradimas šlapime ir sumažėja kalio kiekis serume. Renino ir aldosterono surišimą lemia angiotenzinas II, todėl kartu angiotenzino II receptorių antagonisto vartojimas linkęs neutralizuoti kalio netekimą, susijusį su tiazidiniais diuretikais. Vartojant hidrochlorotiazidą, diurezė prasideda maždaug po dviejų valandų, o didžiausias poveikis pasireiškia praėjus maždaug keturioms valandoms po vartojimo, o poveikis išlieka maždaug 612 valandų. .
Epidemiologiniai tyrimai parodė, kad ilgalaikis gydymas vien hidrochlorotiazidu sumažina mirtingumo nuo širdies ir kraujagyslių ligų riziką.
Klinikinis veiksmingumas ir saugumas
Olmesartano medoksomilio ir hidrochlorotiazido derinys atsiranda papildomas kraujospūdžio sumažėjimas, kuris paprastai didėja didinant kiekvieno komponento dozę. Bendrais placebu kontroliuojamų tyrimų duomenimis, vartojant 20 / 12,5 mg ir 20/25 mg olmesartano medoksomilio / hidrochlorotiazido derinį vidutinis sistolinio/diastolinio kraujospūdžio sumažėjimas (atėmus sumažėjimą dėl placebo) iki mažiausios 12/7 mmHg ir 16/9 mmHg vertės. Amžius ir lytis kliniškai reikšmingo poveikio atsakui į gydymą olmesartano medoksomilio ir hidrochlorotiazido deriniu neturėjo.
Skiriant 12,5 mg ir 25 mg hidrochlorotiazido pacientams, kurių būklė nepakankamai kontroliuojama gydant vien tik 20 mg olmesartano medoksomilio, diastolinis / sistolinis kraujospūdis dar labiau sumažėjo 24 valandas, atitinkamai stebint ambulatorinį kraujospūdį. mmHg ir 12/7 mmHg, lyginant su pradinėmis vertėmis po monoterapijos olmesartano medoksomiliu. Vidutinis tolesnis sistolinio/diastolinio kraujospūdžio sumažėjimas iki žemiausios vertės, lyginant su pradiniu, buvo matuojamas atitinkamai 11/10 mmHg ir 16/ 11 mmHg.
Olmesartano medoksomilio ir hidrochlorotiazido derinio veiksmingumas išliko ilgalaikio gydymo metu (vienerius metus). Nutraukus olmesartano medoksomilio vartojimą kartu su hidrochlorotiazidu arba be jo, neatsirado atsinaujinanti hipertenzija. Fiksuoto olmesartano medoksomilio / hidrochlorotiazido derinio poveikis sergamumui širdies ir kraujagyslių ligomis ir mirtingumui šiuo metu nežinomas.
05.2 "Farmakokinetinės savybės -
Absorbcija ir pasiskirstymas
Olmesartano medoksomilis:
Olmesartano medoksomilis yra provaistas, greitai absorbuojamas iš virškinimo trakto, paverčiamas farmakologiškai aktyviu metabolizmu - olmesartanu. Plazmoje ar ekskrementuose nėra nepažeisto olmesartano medoksomilio ar nepažeistos medoksomilio šoninės grandinės. Vidutinis absoliutus olmesartano biologinis prieinamumas tabletėse yra 25,6%.
Vidutinė didžiausia olmesartano koncentracija (Cmax) pasiekiama vidutiniškai per maždaug 2 valandas išgėrus olmesartano medoksomilio; Olmesartano koncentracija plazmoje didėja maždaug tiesiškai, kai vienkartinė geriamoji dozė padidėja iki maždaug 80 mg.
Maisto vartojimas turi minimalų poveikį biologiniam olmesartano prieinamumui, todėl olmesartano medoksomilio galima vartoti nevalgius arba pavalgius.
Kliniškai reikšmingų olmesartano farmakokinetikos skirtumų, priklausančių nuo paciento lyties, nepastebėta.
Olmesartanas stipriai jungiasi su plazmos baltymais (99,7%), tačiau kliniškai reikšmingos baltymų jungimosi sąveikos tarp olmesartano ir kitų stipriai surištų veikliųjų medžiagų, vartojamų tuo pačiu metu, tikimybė yra maža (tai patvirtina sąveikos nebuvimas. Kliniškai reikšminga olmesartano sąveika). medoksomilis ir varfarinas). Olmesartano prisijungimas prie kraujo ląstelių yra nereikšmingas. Vidutinis pasiskirstymo tūris sušvirkštus į veną yra mažas (16-29 l).
Hidrochlorotiazidas:
Išgėrus kombinuoto olmesartano medoksomilio ir hidrochlorotiazido, vidutinis laikas iki didžiausios hidrochlorotiazido koncentracijos plazmoje svyruoja nuo 1,5 iki 2 valandų. Hidrochlorotiazidas prisijungia prie plazmos baltymų 68%, o jo pasiskirstymo tūris yra 0,831,14 l / kg.
Metabolizmas ir pašalinimas
Olmesartano medoksomilis:
Bendras olmesartano klirensas plazmoje buvo 1,3 l / h (CV 19%), palyginti mažas, palyginti su kepenų srautu (apie 90 l / h). Išgėrus vienkartinę 14C žymėto olmesartano medoksomilio dozę, 1016% suleisto radioaktyvumo buvo pašalinta su šlapimu (daugiausia per 24 valandas po dozavimo), o likęs radioaktyvumas pašalintas su išmatomis. Remiantis 25,6%sisteminiu biologiniu prieinamumu, galima apskaičiuoti, kad absorbuotas olmesartanas pašalinamas per inkstus (maždaug 40%) ir kepenų, tulžies pūslės (maždaug 60%). Visas susigrąžintas radioaktyvumas nustatytas kaip olmesartanas. Kitų reikšmingų metabolitų nenustatyta. Kadangi didelis kiekis olmesartano pašalinamas su tulžimi, jo vartoti pacientams, kuriems yra tulžies obstrukcija, draudžiama (žr. 4.3 skyrių).
Galutinis olmesartano pusinės eliminacijos laikas svyruoja nuo 10 iki 15 valandų po pakartotinio vartojimo. Pastovi būsena buvo pasiekta po pirmojo vartojimo ir tolesnio kaupimosi nenustatyta po 14 dienų pakartotinio vartojimo. Inkstų klirensas yra maždaug 0,50,7 l / h ir nepriklausė nuo dozės.
Hidrochlorotiazidas:
Hidrochlorotiazidas žmogaus organizme nemetabolizuojamas ir beveik visiškai išsiskiria su šlapimu nepakitusios veikliosios medžiagos pavidalu. Maždaug 60% išgertos dozės pašalinama nepakitusios veikliosios medžiagos per 48 valandas. Inkstų klirensas yra maždaug 250-300 ml / min.
Galutinis hidrochlorotiazido pusinės eliminacijos laikas yra 1015 valandos.
Olprezide
Sisteminis hidrochlorotiazido prieinamumas sumažėja maždaug 20%, kai jis vartojamas kartu su olmesartano medoksomiliu, tačiau šis nedidelis sumažėjimas neturi klinikinės reikšmės. Kartu vartojamas hidrochlorotiazidas neturi įtakos olmesartano kinetikai.
Farmakokinetika specialiose pacientų grupėse
Senyvi žmonės (65 metų ar vyresni):
Pacientams, sergantiems hipertenzija, senyviems pacientams (nuo 65 iki 75 metų) pusiausvyros olmesartano AUC padidėjo maždaug 35%, o pagyvenusiems (75 metų)-maždaug 44%, palyginti su vyresnio amžiaus pacientams. Jauniems žmonėms (žr. 4.2 skyrių) ). Tačiau riboti duomenys rodo, kad vyresnio amžiaus žmonėms, sveikiems ar hipertenzija sergantiems pacientams, palyginti su jaunais sveikais savanoriais, sisteminis hidrochlorotiazido klirensas yra mažesnis..
Pakitusi inkstų funkcija:
Pacientams, kuriems yra lengvas, vidutinio sunkumo ir sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, esant inkstų funkcijos sutrikimui, pusiausvyrinė olmesartano AUC padidėjo atitinkamai 62%, 82% ir 179% (žr. 4.2, 4.4 skyrius). Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, hidrochlorotiazido pusinės eliminacijos laikas pailgėja.
Sutrikusi kepenų funkcija:
Išgėrus vieną kartą, olmesartano AUC reikšmės buvo atitinkamai 6% ir 65% didesnės pacientams, kuriems yra lengvas ir vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, lyginant su asmenimis, kurių kepenų funkcija normali. Sveikiems asmenims vartojimas buvo 0,26%, pacientams - 0,34% pacientams, kuriems yra lengvas kepenų funkcijos sutrikimas, ir 0,41% pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas. Olmesartano vidutinės Cmax vertės buvo panašios pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, ir sveikiems asmenims. Olmesartano medoksomilio poveikis pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, netirtas (žr. 4.2, 4.4 skyrius). Kepenų funkcijos sutrikimas reikšmingos įtakos hidrochlorotiazido farmakokinetikai neturi.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys -
Galimas olmesartano medoksomilio ir hidrochlorotiazido derinio toksiškumas buvo įvertintas kartotinių dozių geriamojo toksiškumo tyrimais, trukusiais iki šešių mėnesių, žiurkėms ir šunims.
Kaip ir atskiri komponentai, ir kiti vaistiniai preparatai, priklausantys šiai klasei, pagrindinis toksikologinis derinio organas yra inkstai. Olmesartano medoksomilio ir hidrochlorotiazido derinys sukėlė inkstų funkcijos pakitimų (padidėjęs karbamido azoto ir kreatinino kiekis serume). Didelės dozės sukėlė žiurkių ir šunų inkstų kanalėlių degeneraciją ir regeneraciją. (eritrocitų skaičius, hemoglobinas, hematokritas) ir žiurkių širdies svorio sumažėjimas. Šis poveikis taip pat pastebėtas vartojant kitus AT1 receptorių antagonistus ir AKF inhibitorius; atrodo, kad jas sukėlė farmakologinis olmesartano medoksomilio poveikis didelėmis dozėmis, ir neatrodo, kad žmonėms jis yra svarbus vartojant rekomenduojamas terapines dozes.
Genotoksiškumo tyrimai su olmesartano medoksomiliu ir hidrochlorotiazidu, vartojami kartu arba atskirai, neparodė jokių kliniškai reikšmingų genotoksinio aktyvumo požymių.
Olmesartano medoksomilio ir hidrochlorotiazido derinio kancerogeninis poveikis nebuvo tirtas, nes nėra įrodymų apie atitinkamą dviejų atskirų komponentų kancerogeninį poveikį klinikinio naudojimo sąlygomis.
Nėra pelių ar žiurkių, gydytų olmesartano medoksomilio ir hidrochlorotiazido deriniu, teratogeniškumo įrodymų. Kaip ir tikėtasi šios grupės vaistų, žiurkėms buvo pastebėtas toksiškumas vaisiui, kurį patvirtina mažas olmesartanu gydytų motinų vaisiaus svoris. (žr. 4.3, 4.6 skyrius).
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA -
06.1 Pagalbinės medžiagos
Planšetės šerdis Mikrokristalinė celiuliozė Laktozės monohidratas
Hiprolozė, mažai pakeista
Hipolozė
Magnio stearatas
Dengimas Hipromeliozės talkas
Titano dioksidas (E 171)
Geltonasis geležies oksidas (E 172) Raudonasis geležies oksidas (E 172)
06.2 Nesuderinamumas "-
Nėra svarbus.
06.3 Galiojimo laikas "-
5 metai.
06.4 Specialios laikymo sąlygos -
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys -
Laminuota poliamido / aliuminio / polivinilchlorido / aliuminio lizdinė plokštelė.
Pakuotėje yra 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 arba 10X28 plėvele dengtų tablečių. Vienos dozės lizdinėse plokštelėse yra 10, 50 arba 500 plėvele dengtų tablečių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos -
Jokių specialių nurodymų.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS -
„Menarini International Operations Luxembourg S.A.“
1, Avenue de la Gare, L1611 Liuksemburgas pagal „Daiichi Sankyo Europe GmbH“ licenciją
Pardavėjas: Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A. Vonios kambarys Ripoli
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS -
OLPREZIDE 20 mg / 12,5 mg plėvele dengtos tabletės:
14 tablečių 037109016;
28 tabletės 037109028;
30 tablečių 037109030;
56 tabletės 037109042;
84 tabletės 037109055;
90 tablečių 037109067;
98 tabletės 037109079;
10X28 tabletės 037109081;
10 tablečių 037109093;
50 tablečių 037109105;
500 tablečių 037109117.
OLPREZIDE 20 mg / 25 mg plėvele dengtos tabletės:
14 tablečių 037109129;
28 tabletės 037109131;
30 tablečių 037109143;
56 tabletės 037109156;
84 tabletės 037109168;
90 tablečių 037109170;
98 tabletės 037109182;
10X28 tabletės 037109194;
10 tablečių 037109206;
50 tablečių 037109218;
500 tablečių 037109220.
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
Registravimo data: 2007 m. Vasaris
Paskutinio atnaujinimo data: 2011 m. Birželio 7 d
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA -
2012 m. Liepos mėn
