Mutabon Forte - pakuotės lapelis

Indikacijos Kontraindikacijos Atsargumo priemonės Vartojant sąveiką Įspėjimai Dozavimas ir vartojimo metodas Perdozavimas Nepageidaujamas poveikis Tinkamumo laikas ir laikymas Kita informacija

Veikliosios medžiagos: perfenazinas, amitriptilino hidrochloridas

Mutabon Forte 4 mg + 25 mg plėvele dengtos tabletės

Indikacijos Kodėl vartojamas Mutabon Forte? Kam tai?

Mutabon Forte sudėtyje yra dvi veikliosios medžiagos: perfenazinas ir amitriptilino hidrochloridas.

Perfenazinas priklauso vaistų, vadinamų fenotiazinais, grupei, kurie veikia centrinę nervų sistemą mažindami nerimo būsenas (anksiolitines savybes) ir vykdydami terapinę veiklą nuo psichozės simptomų (kliedesių ir haliucinacijų).

Amitriptilino hidrochloridas priklauso vaistų, vadinamų tricikliais antidepresantais, grupei, vartojamai depresijai gydyti.

Todėl Mutabon Forte yra antidepresantas kartu su psicholeptikais, vartojamas kai kuriems psichikos sutrikimams, kurie gali turėti genetinių (endogeninių) priežasčių, arba kuriuos gali sukelti nemalonus gyvenimo įvykis (reaktyvaus tipo sutrikimai), gydyti kartu su. nerimas, įtampa ir susijaudinimas kartu su depresijos būsena.

Mutabon Forte yra naudingas gydant šias ligas:

• neuroziniai sutrikimai ir psichosomatiniai sutrikimai. Pastarieji yra fiziniai simptomai, kuriuos sukelia psichikos sutrikimai;
• menopauzės sindromas (emocinių, fizinių ir psichologinių pokyčių derinys, susijęs su hormonų trūkumo būsena);
• depresija ir nerimas, susiję su kitomis ligomis;
• apsinuodijimas, kurį sukelia per didelis alkoholinių gėrimų vartojimas (ūminis alkoholizmas) ir priklausomybė nuo alkoholio (lėtinis alkoholizmas);
• depresinis ir maniakinis-depresinis sindromas (pastarasis būdingas cikliniams nuotaikos pokyčiams, pereinantiems nuo per didelio susijaudinimo iki depresijos);
• šizofrenija, psichikos sutrikimas, pasireiškiantis įvairiais simptomais, įskaitant haliucinacijas, kliedesius, polinkį į izoliaciją, sunkumus formuluojant mintis;
• psichikos sutrikimai, susiję su senėjimu (nevalinga psichozė);
• seksualinio elgesio sutrikimai;
• elgesio problemos, susijusios su centrinės nervų sistemos ligomis (psichikos nepakankamumas);
• sunki nemiga, susijusi su nerimu ir depresija.

Kontraindikacijos Kai Mutabon Forte vartoti negalima

Mutabon Forte vartoti negalima:

• jeigu yra alergija veikliosioms medžiagoms (perfenazinui ir amitriptilino hidrochloridui) arba kitiems panašiems vaistams, arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• vartojate arba per pastarąsias dvi savaites vartojote vaistų depresijai gydyti, žinomus kaip monoaminooksidazės inhibitoriai (iMAO) (žr. skyrių „Kiti vaistai ir Mutabon Forte“);
• padidėjęs spaudimas akies viduje;
• sergate akių liga dėl padidėjusio akispūdžio (glaukomos);
• sergate ligomis, turinčiomis įtakos urogenitalinei sistemai, pvz., prostatos padidėjimas (prostatos hipertrofija) arba sunku ištuštinti šlapimo pūslę (šlapimo susilaikymas), įtariama ar žinoma;
• sergate raumenų liga, kuriai būdingas tono ir jėgos praradimas (miastenija);
• sergate kraujo liga, kuriai būdingi kraujo sudėties pokyčiai (kraujo diskrazija);
• turite kaulų čiulpų funkcijos pakitimų, kurie negali pagaminti pakankamai kraujo ląstelių (kaulų čiulpų slopinimas);
• sergate kraujo ląstelių gamybos pakitimu (kraujodaros sutrikimais). Todėl reikėtų vengti vartoti vaistus, kurie gali sumažinti baltųjų kraujo ląstelių kiekį (leukopenizuojančių vaistų);
• sergate kepenų liga;
• vartojate kitų centrinės nervų sistemos aktyvumą mažinančių vaistų (pvz., barbitūratus, etilo alkoholį, narkotines medžiagas, analgetikus, antihistamininius preparatus; žr. skyrių „Kiti vaistai ir Mutabon Forte“);
• yra sąmonės susilpnėjimo būsena (stiprus nuobodulys) arba koma;
• kenčia nuo sunkios depresijos;
• patyrėte įtariamą ar patvirtintą smegenų pažeidimą (subkortikinį smegenų pažeidimą), nes kūno temperatūra gali pakilti iki daugiau kaip 40 ° C, kartais po 14 ar 16 valandų po vaisto vartojimo;
• esate nėščia arba maitinate krūtimi (žr. skyrių „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“);
• neseniai patyrėte širdies priepuolį (miokardo infarktą).

Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Mutabon Forte

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Mutabon Forte.

Pasakykite gydytojui, jei:

• sergate ar sirgote epilepsijos ar traukulių (nevalingų raumenų susitraukimų) epizodais arba esate gydomas vaistais, kuriais malšinami traukuliai. Jūsų gydytojas įvertins poreikį padidinti šių vaistų dozę, kai jie vartojami kartu su Mutabon Forte;
• vartojate kitus panašaus poveikio vaistus (neuroleptikus);
• jeigu yra antinksčių navikas (feochromocitoma) arba širdies mitralinio vožtuvo pakitimai (mitralinis nepakankamumas). Tokiu atveju skiriant perfenaziną būsite labiau kontroliuojami dėl rizikos, susijusios su kraujospūdžio sumažėjimu; (hipotenzija). Jei sergate feochromocitoma, nutraukus gydymą Mutabon Forte gali atsirasti hipertenzija (atsitiktinė hipertenzija);
• sergate krūties vėžiu. Tokiu atveju perfenazinas jums bus skiriamas ypač atsargiai, nes padidėja hormono (prolaktino) koncentracija, o tai gali pabloginti jūsų ligą;
• turi būti operuojama. Likus kelioms dienoms iki operacijos, gydytojas patars, ar reikia nutraukti gydymą Mutabon Forte;
• yra pooperacinėje fazėje, nes gali atsirasti vėmimas;
• Jums buvo atlikta operacija ir vartojate dideles šio vaisto dozes. Tokiu atveju gydytojas atidžiai jus stebės, nes yra kraujospūdžio sumažėjimo (hipotenzijos) pavojus.Taip pat gali tekti sumažinti vartojamų anestetikų ar raminamųjų vaistų kiekį;
• jis paprastai yra veikiamas per aukštos arba per žemos temperatūros, nes Mutabon Forte esantis perfenazinas gali pakenkti organizmo temperatūros reguliavimo mechanizmams;
• sergate sunkia inkstų liga arba sutrikusi inkstų funkcija;
• turi polinkį sirgti ar jau serga Parkinsono liga ar į Parkinsoną panašiomis formomis ar kitais motoriniais sutrikimais, nes perfenazinas gali sustiprinti raumenų standumą;
• kada nors turėjote problemų su šlapimo pūslės ištuštinimu (šlapimo susilaikymas);
• yra arba buvo sunku ištuštinti skrandį (pylorinė stenozė) arba užsikimšęs žarnyno tranzitas (žarnų nepraeinamumas);
• sergate skydliaukės liga (hipertiroze) arba vartojate skydliaukės hormonų turinčių vaistų. Gydytojas jus atidžiai kontroliuos;
• sergate kvėpavimo takų ligomis, kurias sukelia plaučių infekcijos, arba lėtiniais kvėpavimo sutrikimais, tokiais kaip sunki astma ar emfizema;
• vartoti alkoholį, nes tai gali sustiprinti vaisto poveikį, žymiai sumažinti kraujospūdį (hipotenzija). Jei piktnaudžiaujate alkoholiu, tai gali padidinti savižudybės riziką arba perdozavimo pavojų (žr. Skyrių „Mutabon Forte su alkoholiu“);
• esate susilaikęs nuo alkoholio;
• staiga atsiranda gerklės skausmas ar atsiranda kitų infekcijos požymių, nes Mutabon Forte gali sukelti kraujo ląstelių gamybos pokyčius. Gydytojas atliks kraujo tyrimus, ypač nuo ketvirtos iki dešimtos gydymo savaitės. Jei atlikus tyrimus pastebimas reikšmingas baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas, gydytojas lieps gydymą nutraukti; nors nedidelis baltųjų kraujo kūnelių sumažėjimas savaime nerodo gydymo nutraukimo;
• yra pažinimo sutrikimų (demencija), nes gydymas Mutabon Forte gali padidinti smegenų kraujagyslių sutrikimų (smegenų kraujotakos sutrikimų) riziką;
• sergate širdies ir kraujagyslių ligomis (širdies ir kraujagyslių ligomis), ypač jei esate senyvo amžiaus arba šeimoje yra sutrikęs širdies plakimas (QT pailgėjimas) arba turite insulto rizikos veiksnių (patologinis kraujagyslių reiškinys smegenų lygyje) , nes vartojant dideles dozes antidepresantai gali pakisti širdies ritmas (aritmija, sinusinė tachikardija ir pailgėti laidumo laikas) arba atsirasti rimtesnių reiškinių, tokių kaip miokardo infarktas ir insultas;
• sirgote ligomis, susijusiomis su kraujo krešulių susidarymu, arba turite šeimoje tokių ligų;
• turi smegenų arterijų sienelių sukietėjimą, sustorėjimą ir elastingumo praradimą (smegenų aterosklerozė);
• kenčia nuo psichikos sutrikimų, tokių kaip maniakinė-depresinė psichozė (sutrikimas, kuriam būdingi cikliški nuotaikos pokyčiai, nuo per didelio susijaudinimo pereinant prie depresijos) arba asmenybės sutrikimas, kuriam būdingas nuolatinis polinkis interpretuoti kitų elgesį su nepasitikėjimu ir įtarumu (paranojiškas sutrikimas) ), kadangi tricikliai antidepresantai, tokie kaip amitriptilinas, gali sustiprinti šių ligų simptomus. Tačiau raminantis Mutabon Forte poveikis sumažina šių poveikių riziką;
• turite būti gydomas elektrošoku, nes vartojant amitriptiliną gali padidėti su šia praktika susijusi rizika; tokiu atveju gydytojas apribos Mutabon Forte vartojimą tik tais atvejais, kai gydymas yra būtinas.

Sąveika Kokie vaistai ar maistas gali pakeisti Mutabon Forte poveikį

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nevartokite Mutabon Forte kartu su šiais vaistais:

• monoamino oksidazės inhibitoriai (iMAO). Nevartokite Mutabon Forte tuo pačiu metu arba dvi savaites po gydymo monoaminooksidazės inhibitoriais pabaigos, nes tai gali sukelti sunkias reakcijas, pakilusią temperatūrą (hiperpirezinę krizę) iki traukulių, komos ir mirties (žr. vartokite Mutabon Strong, jei "). Praėjus šiam laikui, gydytojas atsargiai pradės gydymą Mutabon Forte, palaipsniui didindamas dozę, kol bus pasiektas patenkinamas atsakas.
• opiatai, barbitūratai ar kiti raminamieji preparatai, antihistamininiai vaistai, anestetikai, raminamieji ir meperidinas (ir kiti opiatų analgetikai). Vartojimas kartu su Mutabon Forte gali sustiprinti šių vaistinių preparatų centrinę nervų sistemą slopinantį poveikį, įskaitant kvėpavimo slopinimą. Priešingai, šie vaistai gali sustiprinti Mutabon Forte poveikį. Todėl Mutabon Forte negalima vartoti kartu su šiais vaistais (žr. Skyrių „Mutabon Forte vartoti negalima“).

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, jei vartojate:

• vaistai, galintys sumažinti baltųjų kraujo ląstelių kiekį (leukopenizuojantys vaistai), nes Mutabon Forte gali sukelti kraujo ląstelių gamybos pokyčius (žr. skyrius „Mutabon Forte vartoti negalima“ ir „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“);
• kiti psichotropiniai vaistai, vaistai, turintys anticholinerginį poveikį (slopinantis acetilcholino, medžiagos, veikiančios nervų sistemą), arba vaistai, veikiantys autonominę nervų sistemą (simpatomimetikai), nes gali pasireikšti nepageidaujamas poveikis dėl jų sąveikos su Mutabon Forte;
• vaistai, turintys anticholinerginį poveikį, pvz., atropinas ar panašūs vaistai, arba antihistamininiai vaistai, nes gali padidėti poveikis cholinerginei sistemai, dėl to gali atsirasti žarnyno nepraeinamumas (paralyžinis žarnų nepraeinamumas), neryškus matymas ir galimas akių spaudimo glaukomos buvimas;
• vaistų, veikiančių autonominę nervų sistemą (simpatomimetiniai aminai), pvz., epinefrino kartu su vietiniais anestetikais, nes gali padidėti šių vaistų ar Mutabon Antidepessive aktyvumas. Gydytojas atidžiai jus stebės ir koreguos dozę, kad išvengtų poveikio kraujospūdžiui ir širdies funkcijai, kuri kartais būna mirtina;
• rezerpino, metildopos, kitų vaistų aukštam kraujospūdžiui (hipertenzijai) gydyti, pvz., guanetidino (kartu vartojant reikia koreguoti dozę, gydytojas), beta adrenoblokatorių, blokuojančių adrenerginius receptorius, pvz., propranololio ar panašių vaistų, kaip sumažinti kraujospūdį (hipotenzija). gali pasireikšti kartu; todėl nerekomenduojama kartu vartoti Mutabon Forte ir šių vaistų. Gydytojas gali paprašyti, kad prieš pradedant gydymą Mutabon Forte patikrintų kraujospūdį ir kas savaitę tikrintųsi pirmąjį gydymo mėnesį;
• vaistai traukuliams gydyti (žr. skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“);
• fenitoinas, vaistas, vartojamas epilepsijai gydyti, nes Mutabon Forte gali pakeisti jo veiksmingumą;
• antipsichoziniai vaistai; - raminamieji vaistai, tokie kaip diazepamas;
• dideles etvorvinolio (raminamųjų ir migdomųjų vaistų) dozes, nes vartojant šį vaistų derinį buvo pranešta apie laikiną kliedesį. Derinį su Mutabon Forte reikia vartoti atsargiai;
• skrandžio rūgštingumui gydyti skirti vaistai, kurių pagrindą sudaro aliuminio druskos, nes jie gali sumažinti Mutabon Forte absorbciją;
• vaistai, kurie pailgina QT intervalą, nes tai padidina širdies plakimo pokyčių (širdies aritmijų) riziką;
• vaistai, sukeliantys kraujo elektrolitų pokyčius;
• vaistai, kurių pagrindą sudaro cimetidinas, nes jis gali padidinti amitriptilino koncentraciją kraujyje ir jo poveikį, o tai gali sukelti rimtą šalutinį poveikį;
• vaistus, kurie gali slopinti citochromo P450 2D6 (organizme esančio fermento, dalyvaujančio vaistų metabolizme), pvz., chinidiną, cimetidiną, daugelį kitų antidepresantų, fenotiazinų, propafenono ir flekainido, ir visus vaistus, vadinamus selektyvaus poveikio inhibitoriais serotoninu ( SSRI), pvz., Fluoksetiną, sertraliną ir paroksetiną. Tokiu atveju gydytojas gali skirti mažesnes nei rekomenduojamas dozes tiek šiems vaistams, tiek Mutabon Forte. Jūsų gydytojas atidžiai jus stebės, net jei pereisite nuo vieno vaisto prie kito, ypač perėjimas nuo fluoreksetino prie Mutabon Forte;
• levodopos ir fenilbutazono, nes Mutabon Forte gali sutrikdyti šių vaistų absorbciją.

Mutabon Forte gali trukdyti įvairių kitų vaistų absorbcijai.

Pasakykite savo gydytojui, jei esate veikiami organinių fosforo insekticidų.

Mutabon Forte ir laboratoriniai tyrimai

Mutabon antidepresanto vartojimas gali patamsinti šlapimą ir pakeisti kai kurių laboratorinių tyrimų rezultatus:

• klaidingai teigiami (tikroviškai teigiami rezultatai) vertinant šiuos testus: urobilinogeno, amilazės, uroporfirinų, porfobilinogenų ir 5-hidroksi-indolacto rūgšties;
• elektrokardiogramos pokyčiai, pvz., QT intervalo pailgėjimas;
• elektroencefalogramos anomalijos;
• jodo, susijusio su kraujo baltymais, pakitimas (padidėjimas);
• hipotalaminės-hipofizės funkcijos tyrimų rezultatų pokyčiai, nes vaistas gali sumažinti kai kurių hormonų kiekį;
• klaidingas teigiamas ir klaidingai neigiamas šlapimo nėštumo testas;
• galimas cukraus kiekio kraujyje padidėjimas ir sumažėjimas.

Mutabon Forte su alkoholiu

Mutabon Forte negalima vartoti kartu su alkoholiu (etanoliu), nes gali sustiprėti vaisto poveikis, įskaitant kraujospūdžio sumažėjimą (hipotenziją). Be to, šis derinys gali padidinti savižudybės riziką ir perdozavimo pavojų.

Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:

Savižudybė / savižudybės idėja

Depresija yra susijusi su padidėjusia minčių, susijusių su savižudybe, rizika, noru pakenkti sau (savęs žalojimas) ir savižudybe. Rizika patirti šias mintis gali padidėti ankstyvose pagerėjimo stadijose ir išlikti tol, kol pastebimai pagerės simptomai. Kadangi pagerėjimas gali nepasireikšti pirmosiomis gydymo savaitėmis ar artimiausiomis savaitėmis, gydytojas jus atidžiai stebės, kol pagerės.

Kiti psichikos psichikos sutrikimai, kuriems gydyti skiriamas Mutabon Forte, gali padidinti savižudiško elgesio ir depresijos sutrikimo, kuriam būdingi kintantys savijautos periodai ir depresijos fazės (didžioji depresija), riziką. Didelė depresija, gydytojas laikysis tų pačių atsargumo priemonių gydant pacientus, sergančius kitomis psichikos ligomis.

Labiau tikėtina, kad turėsite minčių apie savižudybę, jei:

• jis jau anksčiau galvojo atimti sau gyvybę;
• yra jaunesnis nei 25 metų vyras, gydomas antidepresantais.

Gydytojas atidžiai jus stebės, ypač pradiniame gydymo etape ir po bet kokios dozės koregavimo, taip pat jei esate didelės rizikos pacientas, galvojantis apie savižudybę. Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei pablogėja simptomai, prasideda savižudiškas elgesys ar mintys ar pasikeičia elgesys.

Gali būti, kad gydymo Mutabon Forte metu gali pasireikšti:

• nevalingų raumenų judesių atsiradimas (vėlyvoji diskinezija), ypač jei esate senyvo amžiaus pacientas. Tiek diskinezijos išsivystymo rizika, tiek galimybė tapti negrįžtama didėja gydymo metu ir vartojant bendrą vaisto dozę, nors rečiau ji gali atsirasti ir po trumpo gydymo bei mažų dozių. Nutraukus gydymą, ši liga gali išnykti. Pastebėję šiuos simptomus, praneškite gydytojui, kuris apsvarstys galimybę koreguoti dozę arba nutraukti gydymą;
• cukraus kiekio kraujyje padidėjimas arba sumažėjimas;
• odos jautrumo reakcijų į šviesą atsiradimas (jautrumas šviesai). Dėl šios priežasties gydymo Mutabon Forte metu venkite per didelio saulės spindulių poveikio;

Vartojant Mutabon Forte, buvo pranešta apie širdies problemą, vadinamą „QT intervalo pailgėjimu“ (matoma „elektrokardiogramoje, EKG), ir širdies ritmo sutrikimus (greitą ar nereguliarų širdies plakimą). Pasitarkite su gydytoju.

• yra lėtas širdies plakimas,
• turite ar turėjote problemų, kai jūsų širdis negalėjo pumpuoti kraujo per kūną taip, kaip turėtų (būklė, vadinama širdies nepakankamumu),
• vartojate kitus vaistus, kurie gali sukelti širdies sutrikimus arba
• turite problemų, dėl kurių per mažas kalio ar magnio kiekis arba per didelis kalio kiekis kraujyje.

Nustokite vartoti Mutabon Forte ir pasakykite gydytojui, jei Jums pasireiškia:

• reikšmingas temperatūros padidėjimas, nesusijęs su konkrečia priežastimi. Toks temperatūros padidėjimas gali rodyti padidėjusį jautrumą perfenazinui, ir tokiu atveju gydytojas lieps nutraukti gydymą.
• potencialiai mirtinas simptomų kompleksas, vadinamas piktybiniu neurolepsiniu sindromu, kuriam būdinga: padidėjusi kūno temperatūra, raumenų sustingimas, sumažėjęs ar prarastas gebėjimas spontaniškai judėti (akinezija), vegetacijos sutrikimai (nereguliarus pulsas ir kraujospūdis, prakaitavimas, padažnėjęs širdies plakimas (tachikardija) ), širdies ritmo pokyčiai (aritmijos), sąmonės pokyčiai, kurie gali progresuoti iki dalinio sąmonės praradimo (stuporas) ir koma. Jūsų gydytojas lieps nutraukti gydymą ir nurodys pradėti gydymą šiems simptomams gydyti.
• nenormalios karbamido vertės kraujyje

Gydymo Mutabon Forte metu turite periodiškai tikrinti raudonųjų kraujo kūnelių ir kepenų bei inkstų funkciją. Jei atsiranda nenormalių rezultatų, gydytojas nutraukia gydymą.

Mutabon Forte vartojimas gali užmaskuoti kitų vaistų perdozavimo požymius arba apsunkinti tokių ligų, kaip žarnyno obstrukcija, Reye sindromas (ūminė liga, dažniausiai pasireiškianti jaunesniems nei 18 metų pacientams, galimai mirtina, pasireiškianti simptomais, kurie daugiausia veikia smegenis, diagnozę, diagnozę) ir kepenų), smegenų auglius ar kitas ligas, kurios keičia smegenų struktūrą ir (arba) funkcijas (encefalopatijos).

Vaikai ir paaugliai

Mutabon Forte nerekomenduojama vartoti jaunesniems nei 12 metų vaikams, nes trūksta duomenų apie saugumą ir veiksmingumą.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumas

Nėštumo metu Mutabon Forte vartoti negalima, nesvarbu, ar jis yra žinomas, ar įtariamas dėl šalutinio poveikio naujagimiui rizikos (žr. Skyrių „Mutabon Forte vartoti negalima“ ir 4 skyrių „Šalutinis poveikis vaikams“).

Maitinimo laikas

Žindymo laikotarpiu Mutabon Forte vartoti negalima (žr. Skyrių „Mutabon Forte vartoti negalima“), nes Mutabon Forte patenka į motinos pieną ir gali sukelti šalutinį poveikį kūdikiui.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Mutabon Forte turi įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus, nes gali sukelti reakcijos laiko pokyčius (laiko tarpą nuo momento, kai suvokiate pavojų iki momento, kai pradedate reaguoti, kad to išvengtumėte). Todėl būkite atsargūs vairuodami transporto priemones ir valdydami mechanizmus.

Mutabon Forte sudėtyje yra laktozės

Jei gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip vartoti Mutabon Forte: Dozavimas

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Optimalią Mutabon Forte dozę turi nustatyti gydytojas, atsižvelgdamas į konkretų gydytiną sutrikimą, ligos trukmę ir sunkumą bei jūsų atsaką į gydymą.

Rekomenduojama dozė yra 1 tabletė 3-4 kartus per dieną. Norint pasiekti pastebimą „Mutabon Forte“ poveikį, paprastai prireikia kelių dienų. Turėkite omenyje, kad raminantis poveikis pasireiškia greičiau (po 2 ar 3 dienų) nei antidepresantas (1 savaitę ar ilgiau), todėl įtampos ir nerimo simptomai išnyksta daug anksčiau nei depresijos simptomai.

Jei kamuoja stiprus neramumas ir psichomotorinis sujaudinimas ar nuolatinė nemiga, patartina išgerti 1 arba 2 tabletes vakare, likus pusvalandžiui iki miego; likusias gydytojo paskirtas tabletes galima gerti visą dieną.

Kad pasiektumėte visapusišką poveikį, gydytojo nuomone, turėsite tęsti gydymą kelias savaites. Kai simptomai bus suvaldyti, gydytojas palaipsniui mažins dozę, kol palaikomoji dozė jums bus tinkamiausia.

Gydytojas periodiškai įvertins jūsų poreikį tęsti gydymą Mutabon Forte ar kitais skirtingo stiprumo vaistais.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Vaikams ir jaunesniems nei 12 metų Mutabon Forte vartoti nerekomenduojama (žr. Skyrių „Vaikai ir paaugliai“).

Vartojimas senyviems žmonėms

Senyviems pacientams Mutabon Forte dozę ir vartojimo dažnumą turi atidžiai nustatyti gydytojas, įvertinęs galimą minėtos dozės sumažinimą, atsižvelgdamas į individualius poreikius.

Pamiršus pavartoti Mutabon Forte

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę; tęsti gydymą pagal įprastą schemą.

Nustojus vartoti Mutabon Forte

Nenutraukite Mutabon Forte vartojimo nepasitarę su gydytoju.

Paprastai fenotiazinai (perfenazinas) nesukelia psichinės priklausomybės. Tačiau staiga nutraukus gydymą didelėmis dozėmis, gali pasireikšti gastritas, pykinimas, vėmimas, galvos svaigimas, drebulys ir motorinis hiperaktyvumas.Jei pasireiškė šie simptomai, pasitarkite su gydytoju, kuris paskirs tinkamą gydymą.

Staigus didelės dozės triciklių antidepresantų (amtriptilino hidrochlorido) nutraukimas gali sukelti tokius simptomus kaip: negalavimas, šaltkrėtis, šaltis, raumenų skausmas, galvos skausmas, pykinimas, vėmimas, nerimas, nestabilumas, galvos svaigimas ir nuolatinis poreikis judėti (akatizija). nerodo priklausomybės.

Jei staiga nustosite vartoti didelę Mutabon Forte dozę, praneškite apie tai gydytojui ir atkreipkite dėmesį į bet kokius simptomus, kuriuos galite patirti. Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Mutabon Forte dozę

Jei išgėrėte per daug Mutabon Forte, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vaistininką arba nuvykite į artimiausią ligoninę.

Perdozavimo požymiai ir simptomai pasireiškia greitai, todėl būtina kuo greičiau ištirti ligoninę.

Mutabon Forte, kaip ir kitų tos pačios kategorijos vaistų, perdozavimas gali baigtis mirtimi.

Mutabon Forte perdozavimo simptomai gali atitikti bet kurį iš šių dviejų veikliųjų medžiagų - perfenazino ar amitriptilino hidrochlorido - išvardytą šalutinį poveikį (žr. Skyrių „Galimas šalutinis poveikis“).

Perfenazino perdozavimo simptomai pasireiškia motorinės sistemos sutrikimais (ekstrapiramidiniais simptomais), tokiais kaip nevalingi raumenų judesiai (diskinezija) ir nenormalūs raumenų susitraukimai (distonija); tačiau juos gali užmaskuoti anticholinerginis amitriptilino poveikis.Kiti simptomai gali būti dalinis sąmonės netekimas (stuporas) arba koma; vaikams gali pasireikšti traukuliai.

Amitriptilino perdozavimo simptomai pasireiškia nereguliariu širdies plakimu (širdies aritmija), dideliu kraujospūdžio sumažėjimu (sunkia hipotenzija), nevalingais raumenų susitraukimais (traukuliais) ir sumažėjusiu nervų sistemos aktyvumu (nervų sistemos depresija). Centrinė nervų sistema, įskaitant komą .

Taip pat pranešta apie širdies ritmo sutrikimus, kuriuos galima aptikti elektrokardiogramoje.

Kiti perdozavimo simptomai yra: sumišimas, sutrikusi koncentracija, laikinos regos haliucinacijos, išsiplėtę vyzdžiai, susijaudinimas, hiperaktyvūs refleksai, mieguistumas, raumenų sustingimas, vėmimas, žema kūno temperatūra (hipotermija), karščiavimas ar bet kuris iš nepageidaujamų reiškinių išvardytų simptomų.

Gydymo metodas perdozavus Mutabon Forte

Nėra konkrečios medžiagos, galinčios neutralizuoti Mutabon Forte perdozavimo poveikį. Atsitiktinai ar tyčia perdozavus Mutabon Forte, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vaistininką arba vykite į artimiausią ligoninę.

Gydytojas pateiks jums reikiamą skubią pagalbą, pvz., Skrandžio plovimą ir elektrokardiografinį tyrimą (EKG), ir atidžiai stebės jus, ar neatsirado jokių požymių, turinčių įtakos centrinei nervų sistemai, kvėpavimo sunkumų, žemo kraujospūdžio, ritmo sutrikimų, širdies ir (arba) laidumo blokados. širdies priepuoliai ir traukuliai.

Gydytojas gali nuspręsti kreiptis į vietinį apsinuodijimų kontrolės centrą.

Šalutinis poveikis Koks yra Mutabon Forte šalutinis poveikis

Mutabon Forte, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Šalutinis Mutabon Forte poveikis yra toks pat, kaip ir dviejų veikliųjų medžiagų (perfenazino ir amitriptilino), vartojant atskirai. Nepageidaujamo poveikio nepastebėta tik dėl jų derinio su Mutabon Forte.

Labai retais atvejais pacientams, kuriems yra padidėjęs jautrumas fenotiazinams (perfenazinui), pasireiškė per didelis skysčių kaupimasis smegenyse (smegenų edema), kraujotakos kolapsas ir mirtis.

Kartais gydymas fenotiazinais gali sukelti žarnyno raumenų užsikimšimą, dėl to sustabdomas žarnyno turinio progresavimas (adinaminis žarnų nepraeinamumas), kuris, jei yra sunkus, gali sukelti komplikacijų ir mirtį.

Nustokite vartoti Mutabon Forte ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei Jums pasireiškia:

• Piktybinis neurolepsinis sindromas (NMS), potencialiai mirtinas sindromas, pasireiškiantis tokiais simptomais kaip kūno temperatūros padidėjimas, raumenų sustingimas, judėjimo sumažėjimas (akinezija), vegetacijos sutrikimai (nereguliarus pulsas ir kraujospūdis, prakaitavimas, padažnėjęs širdies susitraukimų dažnis (tachikardija), širdies ritmo pokyčiai (aritmijos)), sąmonės pokyčiai, kurie gali progresuoti iki stuporo ir komos (žr. 2 skyriuje „Nutraukite gydymą Mutabon Forte ir pasakykite gydytojui“);
• nuolatiniai raumenų susitraukimo ir judėjimo sutrikimai, įskaitant nenormalius, nevalingus liežuvio, žandikaulio, kamieno ar galūnių judesius (nuolatinė vėlyvoji diskinezija) (žr. 2 skyrių „Nustokite vartoti Mutabon Forte ir pasakykite gydytojui“);
• rankų, kojų, kulkšnių, taip pat veido, lūpų, liežuvio ir (arba) gerklės patinimas, dėl kurio sunku ryti ar kvėpuoti (angioedema);
• padidėjusi kūno temperatūra (hiperpireksija);
• alerginė reakcija, pasireiškianti odos bėrimais (dilgėline), sudirginimu ir raudonomis dėmėmis ant odos (eritema), niežtinčiomis odos uždegiminėmis reakcijomis (egzema), odos uždegimu su pažeidimų susidarymu ir paviršinio sluoksnio praradimu (eksfoliacinis dermatitas), niežuliu , odos jautrumo šviesai reakcijos (jautrumas šviesai), astma, karščiavimas, alerginės reakcijos (anafilaktoidai), patinimas dėl skysčių kaupimosi viršutiniuose kvėpavimo takuose (gerklų edema), kontaktinis dermatitas;
• kraujo krešulių susidarymas venose, ypač kojų (simptomai yra kojų patinimas, skausmas ir paraudimas), kurie gali migruoti kraujagyslėmis į plaučius, sukeldami krūtinės skausmą ir pasunkėjusį kvėpavimą (šio šalutinio poveikio dažnis gali būti nenustatytas) remiantis turimais duomenimis);
• depresinės būklės pablogėjimas, įskaitant retai mintis ar elgesį, susijusį su savižudybe (žr. skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).

Nepageidaujamas poveikis, susijęs su perfenazinu

Dažniausi simptomai, apie kuriuos pranešta gydymo perfenazinu metu, kaip ir visų vaistų, priklausančių tai pačiai farmakologinei grupei kaip perfenazinas, yra motorinės sistemos pakitimai ir sutrikimai (ekstrapiramidinės reakcijos), tokie kaip:

• nenormali laikysena, kuriai būdingas „padidėjęs kaklo išsiplėtimas, sustingimas ir stiprus nugaros išlenkimas (opistotonusas), nenormalus žandikaulio raumenų susitraukimas su sunkumais atidarant burną (trizmas), ribotas judumas ar kaklo užsikimšimas, kartu su kaklo skausmu ir kontraktūra šoniniai kaklo raumenys (tortikolis), tortikolis, susijęs su nukrypusiu galvos laikysena ir kuriame gali atsirasti staigių raumenų spazmų, sukeliančių staigius galvos sukimus („spazminis“ tortikolis), galūnių skausmas ir dilgčiojimas, susijaudinimas motorinės veiklos perteklius (motorinis neramumas), akių pakitimai ir nukrypimai viena kryptimi (okulogirinė krizė), hiperreaktyvumas refleksams, kuriems būdingi nenormalūs raumenų susitraukimai (hiperrefleksija), judesių sutrikimas, pasireiškiantis nevalingais raumenų susitraukimais ( distonija), įskaitant liežuvio pakitimus (spalva, skausmas, išsikišimas ar riedėjimas), staigūs, nevalingi kramtomųjų raumenų susitraukimai, gerklės susiaurėjimas, žodžių ir rijimo pasunkėjimas (disfagija), negalėjimas atsisėsti, įvairūs simptomai, įskaitant drebulį, raumenų sustingimą, judėjimo greičio sulėtėjimą ir laikysenos sutrikimus (parkinsonizmas) ir raumenų koordinacijos praradimas (ataksija).
• Šių simptomų dažnis ir sunkumas paprastai didėja didinant Mutabon Forte dozę.

Taip pat gali atsirasti:

• smegenų skysčio baltymų sudėties sutrikimai, galvos skausmas (galvos skausmas), mieguistumas;
• psichozinių simptomų, tokių kaip minties sutrikimai, kliedesiai ir haliucinacijos, motoriniai, emociniai ir elgesio sutrikimai (į katatonines būsenas), minties formų, nukrypstančių nuo realybės, pablogėjimas (paranojiškos reakcijos), gilus miegas (letargija), jaudulys, neramumas ir hiperaktyvumas, naktinis sumišimas, keistai sapnai, miego sutrikimai (nemiga);
• nenormalus motinos pieno sekrecija (galaktorėja), moterų ir vyrų krūtų padidėjimas (ginekomastija), menstruacinio ciklo sutrikimai, ilgas menstruacijų nebuvimas (amenorėja), lytinio potraukio pokyčiai, ejakuliacijos slopinimas, klaidingi nėštumo testo rezultatai, padidėjęs ir sumažėjęs cukraus kiekis kraujyje koncentracija (hiperglikemija ir hipoglikemija), cukraus buvimas šlapime (glikozurija), per didelis antidiurezinio hormono išsiskyrimas (netinkamos antidiuretinio hormono sekrecijos sindromas, SIADH);
• žemas kraujospūdis pakilus iš sėdimos ar gulimos padėties (laikysenos hipotenzija), padažnėjęs ir sumažėjęs širdies susitraukimų dažnis (tachikardija ir bradikardija), širdies sustojimas, alpimas ir galvos svaigimas;
• baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas (agranulocitozė, leukopenija), tam tikros rūšies baltųjų kraujo ląstelių kiekio padidėjimas (eozinofilija), raudonųjų kraujo kūnelių skaičiaus sumažėjimas (hemolizinė anemija), nenormalus trombocitų sunaikinimas (trombocitopeninė purpura), sumažėjęs visų kraujo ląstelių kraujo (pancitopenija);
• tam tikrų tulžį nešančių kanalų uždegimas ir obstrukcija (tulžies stazė),
• odos ir akių baltymų pageltimas (gelta)

Retas šalutinis poveikis:

• sedacija, kraujo sutrikimai (kraujo diskrazija), nevalingi raumenų susitraukimai (traukuliai).

Retkarčiais gali atsirasti:

• burnos džiūvimas ir padidėjęs seilėtekis, pykinimas, vėmimas ir viduriavimas, skrandžio susilaikymas, anoreksija, vidurių užkietėjimas (vidurių užkietėjimas), užsispyręs vidurių užkietėjimas ir kieta dehidratuotų išmatų masė žarnyne (fecaloma), sunku ištuštinti šlapimo pūslę (šlapimo susilaikymas), dažnas noras šlapintis ir nevalingas šlapinimasis (šlapimo nelaikymas), šlapimo pūslės funkcijos praradimas (šlapimo pūslės paralyžius), padidėjęs šlapimo kiekis (poliurija);
• nosies užgulimas (nosies užgulimas);
• blyškumas, padidėjęs (midriazė) ir sumažėjęs (miozė) vyzdžio dydis, neryškus matymas, akių liga, kuriai būdingas padidėjęs akispūdis (glaukoma), gausus prakaitavimas, padidėjęs kraujospūdis (hipertenzija), žemas kraujospūdis (hipotenzija), pakitęs pulsas norma;

Retai pastebėta:

• širdies plakimo laidumo sutrikimai (QT pailgėjimas), skilvelių aritmijos, tokios kaip torsades de pointes, skilvelių tachikardija, skilvelių virpėjimas ir širdies sustojimas;
• seilių liaukų patinimas (parotidinis patinimas).

Šalutinis poveikis, susijęs su ilgalaikiu gydymu:

• kepenų pažeidimas
• dėmių atsiradimas ant odos (odos pigmentacija), regėjimo pokyčiai, kuriuos sukelia ragenoje ir lęšyje susikaupusios smulkios dalelės, o sunkiausiais atvejais-žvaigždės formos lęšio drumstumas, uždegimas ragenos (epitelio keratopatijos) pokyčiai tinklainėje, tinklainės sunaikinimas iki regėjimo praradimo (pigmentinė retinopatija);
• nuolatiniai raumenų ir judesių susitraukimo sutrikimai, pvz., nenormalūs, nevalingi liežuvio, žandikaulio, kamieno ar galūnių judesiai (nuolatinė vėlyvoji diskinezija), kurie gali atsirasti net ir nutraukus gydymą.

Kitas šalutinis poveikis:

• skysčių kaupimasis apatinėse galūnėse (periferinė edema), sedacija (atvirkštinis epinefrino poveikis), jodą surišančių baltymų kiekio pasikeitimas (PBI padidėjimas, nesusijęs su tiroksino padidėjimu), sindromas, panašus į sisteminę raudonąją vilkligę (a uždegiminė imuninės sistemos liga, pažeidžianti įvairius kūno organus ir audinius), padidėjęs apetitas ir svoris, nenormalus maisto suvartojimo padidėjimas (polifagija), per didelis jautrumas šviesai (fotofobija), raumenų silpnumas.

Retkarčiais pranešta apie staigią mirtį pacientams, gydomiems fenotiazinais

Kai kuriems pacientams nebuvo įmanoma nustatyti mirties priežasties ar nustatyti, ar mirtis buvo susijusi su fenotiazinu.

Senyviems demencija sergantiems pacientams buvo pranešta apie nedidelį mirčių skaičiaus padidėjimą pacientams, vartojantiems antipsichozinius vaistus, palyginti su pacientais, kurie jų nevartoja.

Nepageidaujamas poveikis, susijęs su amitriptilino hidrochloridu

Gydymas antidepresantais, įskaitant amitriptilino hidrochloridą, gali sukelti latentinės šizofrenijos pradžią, kurios kai kuriais atvejais galima išvengti dėl Mutabon Forte esančio perfenazino antipsichozinio poveikio.

Gydant amitriptilino hidrochloridu, buvo pranešta apie traukulių (epilepsijos priepuolių) atvejus sergant lėtine šizofrenija.

Be to, amitriptilino hidrochlorido vartojimas, be kai kurių nepageidaujamų reiškinių, apie kuriuos pranešta perfanazinui, gali sukelti tokį nepageidaujamą poveikį:

• padidėjusi kaulų lūžių rizika;
• odos bėrimas (bėrimas);
• vyzdžio pokyčiai (akomodacijos sutrikimai), sunku ištuštinti šlapimo pūslę (šlapimo susilaikymas ir šlapimo takų išsiplėtimas);
• širdies plakimo suvokimas (širdies plakimas), širdies priepuolis ir insultas, pakitęs širdies plakimas (aritmija), sutrikęs elektros impulsų laidumas širdyje, dėl kurio gali visiškai arba iš dalies sustoti širdis (širdies blokada);
• sumišimo būsenos, koncentracijos sutrikimai, dezorientacija, kliedesiai ir haliucinacijos, jaudulys, nervingumas, nerimas ir susijaudinimas, nemiga ir košmarai, klausos praradimas, dilgčiojimas ir pakitęs galūnių dirgiklių suvokimas (parestezija), periferinių funkcijų sutrikimas nervų sistema (periferinė neuropatija), drebulys ir traukuliai, elektroencefalogramos pokyčiai, sutrikusi klausa (spengimas ausyse);
• sėklidžių dydžio padidėjimas;
• virškinimo trakto sutrikimai (epigastriniai sutrikimai ir rėmuo), burnos ertmės uždegimas (stomatitas), skonio sutrikimas, tamsi liežuvio spalva;
• retai pasireiškė kepenų uždegimas (hepatitas);
• kaulų čiulpų slopinimas (kai kaulų čiulpai negali pagaminti pakankamai kraujo ląstelių), baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas (agranulocitozė, leukopenija), kapiliarų plyšimas žemiau odos paviršiaus (purpura), tam tikros rūšies baltųjų kraujo kūnelių (eozinofilija), trombocitų skaičiaus sumažėjimas (trombocitopenija); - širdies problema, vadinama „QT intervalo pailgėjimu“ (matoma „elektrokardiogramoje, EKG)“ (dažnas dažnis);
• galvos svaigimas, silpnumas ir nuovargis, svorio padidėjimas ar sumažėjimas, plaukų slinkimas (alopecija).

Staigus gydymo nutraukimas ilgalaikio gydymo metu gali sukelti:

• pykinimas, galvos skausmas (galvos skausmas), negalavimas.

Nepageidaujamas poveikis vaikams

Moterų, kurie paskutinius tris nėštumo mėnesius vartojo antipsichozinius vaistus, įskaitant Mutabon Forte, naujagimiams pastebėti šie simptomai: raumenų sujaudinimas, sustingimas ir (arba) silpnumas, hiperaktyvūs refleksai, drebulys, pakitimai ir motorinės sistemos sutrikimai (ekstrapiramidiniai simptomai), mieguistumas, kvėpavimo sutrikimai, apsunkintas maisto vartojimas ir naujagimių abstinencijos sindromas.

Jei jūsų kūdikiui pasireiškia kuris nors iš šių simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Galiojimo laikas ir išlaikymas

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant pakuotės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.

Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Tinkamumo laikas nurodytas, nepažeistoje pakuotėje.

Šiam vaistiniam preparatui specialios laikymo temperatūros nereikia.

Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.

Terminas "> Kita informacija

Mutabon Forte sudėtis

• Veikliosios medžiagos yra perfenazinas ir amitriptilino hidrochloridas. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 4 mg perfenazino ir 25 mg amitriptilino hidrochlorido.
• Pagalbinės medžiagos yra ryžių krakmolas, laktozė, magnio stearatas, povidonas, hipromeliozė, makrogolis, raudonasis opaspray, parafinas.

Mutabon Forte išvaizda ir kiekis pakuotėje

Mutabon Forte tiekiamas pakuotėse po 30 plėvele dengtų tablečių, supakuotų į lizdines plokšteles.

Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.

Daugiau informacijos apie „Mutabon Forte“ rasite skirtuke „Charakteristikų santrauka“. 01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS - 02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS - 03.0 FARMACINĖ FORMA - 04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA - 04.1 Terapinės indikacijos - 04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas - 04.3 Kontraindikacijos - 04.4 Specialūs įspėjimai ir kitos atsargumo priemonės 04.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis Ypatybės - 08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS - 09.0 RINKODAROS TEISĖS PERŽIŪROS DATA - 10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA - 11.0 RADIJO NAUDOJIMAI

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS -

MUTABON FORTE 4 MG + 25 MG TABLETĖS, Dengtos plėvele

02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS -

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra:

Veikliosios medžiagos: 4 mg perfenazino + 25 mg amitriptilino hidrochlorido.

Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas:

laktozės.

Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.

03.0 FARMACINĖ FORMA -

Plėvele dengtos tabletės.

04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA -

04.1 Terapinės indikacijos

Mutabon Forte skirtas gydyti įvairius psichinius sutrikimus, tiek reaktyviuosius, tiek endogeninius, kuriems būdingas nerimo, įtampos ir susijaudinimo buvimas kartu su depresija.

Jis pasirodė esąs naudingas esant psichoneuroziniams ir psichosomatiniams sutrikimams, esant menopauzės sindromui, esant depresijai ir nerimui, susijusiam su organinėmis ligomis, esant ūminiam ir lėtiniam alkoholizmui, esant depresiniam ir maniakiniam-depresiniam sindromui, sergant šizofreninėmis reakcijomis, esant involiucinei psichozei, nukrypstant nuo seksualinių ir elgesio sutrikimų. problemos, susijusios su psichikos nepakankamumu.

Mutabon Forte yra veiksmingas pacientams, sergantiems sunkia nemiga, susijusia su nerimu ir depresija.

04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

Mutabon Forte dozė turi būti parenkama individualiai, atsižvelgiant į konkretų gydomą sutrikimą, ligos trukmę ir sunkumą bei paciento atsaką.

Paprastai pakanka vienos Mutabon Forte tabletės 3-4 kartus per dieną, paprastai reikia kelių dienų gydymo, kad būtų galima visiškai įvertinti terapinį preparato aktyvumą.

Reikėtų nepamiršti, kad raminantis poveikis pasireiškia greičiau (2 ar 3 dienas) nei antidepresantas (1 savaitę ar ilgiau); todėl įtampos ir nerimo simptomai išnyksta daug anksčiau nei depresijos simptomai.

Norint pasiekti visišką efektą, gydymą reikės tęsti kelias savaites; pasiekus simptomų kontrolę, gydytojas gali palaipsniui mažinti dozę, kol bus nustatyta individuali palaikomoji dozė. Tęstinio gydymo poreikį reikia periodiškai iš naujo įvertinti.

Kai kurie pacientai po pradinio gydymo šiuo vaistu gali pakankamai pagerėti, kad jiems prireiktų mažiau nei 4 mg perfenazino, esančio Mutabon Forte; tokiais atvejais bus galima tęsti gydymą Mutabon antidepresantu, kuriame yra tik 2 mg perfenazino.

Kita vertus, kartais gali tekti į Mutabon Forte įpilti papildomo perfenazino kiekio tais atvejais, kai nerimas ir jaudulys yra pagrindinis sutrikimas, kuriam pageidautinas didesnis antipsichozinis poveikis.

Pacientams, kuriems yra stiprus neramumas ir psichomotorinis sujaudinimas ar nuolatinė nemiga, patartina išgerti 1 arba 2 tabletes Mutabon Forte vakare, pusvalandį prieš miegą, o likusias - dienos metu.

Vaikų populiacija

Mutabon Forte saugumas ir veiksmingumas jaunesniems nei 12 metų vaikams nenustatytas, todėl jo nerekomenduojama vartoti vaikams.

Vyresnio amžiaus piliečiai

Senyviems pacientams dozavimą turi atidžiai nustatyti gydytojas, kuris turės įvertinti galimą dozės sumažinimą.

Vartojimo metodas

Vartoti per burną.

04.3 Kontraindikacijos -

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.

Buvo pranešta apie kryžminio alergijos atvejus su kitais panašios cheminės struktūros vaistais.

Glaukoma, padidėjęs akispūdis, prostatos hipertrofija, įtariamas ar žinomas šlapimo susilaikymas, miastenija, kraujo diskrazija, kaulų čiulpų slopinimas ar kepenų pažeidimas.

Mutabon Forte vartoti draudžiama kartu su S.N.C. (barbitūratai, etilo alkoholis, narkotikai, analgetikai, antihistamininiai vaistai).

Esant komos būsenai ir stipriam nuobodumui bei esant sunkioms depresijos būsenoms.

Hematopoezės sutrikimai (todėl venkite vienu metu vartoti galimai leukopenizuojančių vaistų).

Pacientams, kuriems įtariamas arba žinomas požievinis smegenų pažeidimas, su pagumburio pažeidimu arba be jo, gali pasireikšti hiperterminė reakcija, kai temperatūra pakyla virš 40 ° C, kartais ne anksčiau kaip po 14 ar 16 valandų po vaisto vartojimo. Šiai reakcijai gydyti naudingas viso kūno ledo paketas ir karščiavimą mažinančių vaistų vartojimas.

Žinomas ar įtariamas nėštumas.

Maitinimo laikas.

Kad būtų išvengta net rimtų pasireiškimų, hiperpirezinių krizių iki traukulių, komos ir egzito, preparato negalima vartoti kartu su MAOI arba praėjus mažiausiai 2 savaitėms nuo ankstesnio gydymo šiais vaistais nutraukimo, kad MAOI poveikio išnykimas ir bet koks galimas sustiprėjimas.

Amitriptilino hidrochlorido nerekomenduojama vartoti ūminio atsigavimo fazėje po miokardo infarkto.

04.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Kadangi fenotiazinai ir tricikliai antidepresantai veikia daugelį organinių funkcijų, jų saugus ir veiksmingas vartojimas reikalauja išankstinio gydymo ir periodinių laboratorinių tyrimų, ypač didelių dozių ar ilgalaikio gydymo metu. Reikia periodiškai tikrinti raudonųjų kraujo kūnelių skaičių ir kepenų bei inkstų funkciją. Jei yra įtarimas, kad vaistas sukelia širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimus, reikia atlikti elektrokardiogramą.Jei atsiranda kepenų ar inkstų funkcijos tyrimų sutrikimų, gydymą Mutabon Forte reikia nutraukti.

Depresija sergančių pacientų savižudybės galimybė išlieka gydymo metu, kol simptomai žymiai sumažėja. Pacientams, kurie nusižudo, neturėtų būti prieinamas didelis Mutabon Forte kiekis.

Pacientams, gydomiems neuroleptikais, gali išsivystyti vėlyvoji diskinezija. Vyresniems pacientams yra didesnė ligos rizika. Sindromo išsivystymo rizika ir galimybė tapti negrįžtama didėja gydymo trukmei ir pacientui suleidžiant bendrą neuroleptikų dozę. Tačiau, nors ir rečiau, sindromas gali išsivystyti net ir po gana trumpų gydymo mažomis dozėmis laikotarpių.

Jei neuroleptinis gydymas pašalinamas, vėlyvoji diskinezija gali turėti dalinę ar visišką remisiją. Tačiau pats neuroleptinis gydymas gali slopinti (arba iš dalies panaikinti) sindromo požymius ir simptomus, todėl užmaskuoti ligos progresavimą. Pacientams, kuriems reikia lėtinio gydymo, reikia vartoti mažiausią dozę ir trumpiausią trukmę. klinikinis atsakas Reikia periodiškai įvertinti poreikį tęsti gydymą.

Jei pacientui pasireiškia vėlyvosios diskinezijos požymiai ir simptomai, reikia apsvarstyti galimybę nutraukti vaisto vartojimą. Tačiau kai kuriems pacientams gali prireikti gydymo net esant sindromui.

Gydymo antipsichoziniais vaistais metu buvo pranešta apie galimai mirtiną simptomų kompleksą, vadinamą piktybiniu neuroleptiniu sindromu.Klinikinės šio sindromo apraiškos yra: hiperpireksija, raumenų sustingimas, akinezija, vegetacijos sutrikimai (pulso ir kraujospūdžio pažeidimai, prakaitavimas, tachikardija, aritmija); sąmonės pokyčiai, kurie gali pereiti į stuporą ir komą. Gydymas s.n.m. tai reiškia, kad nedelsiant sustabdomas antipsichozinių ir kitų neesminių vaistų vartojimas ir pradedamas intensyvus simptominis gydymas (ypač reikia stengtis sumažinti hipertermiją ir ištaisyti dehidrataciją). Jei manoma, kad būtina atnaujinti antipsichozinį gydymą, pacientą reikia atidžiai stebėti.

Apskritai reikia laikytis tų pačių atsargumo priemonių, kurių laikomasi vartojant vieną šių dviejų komponentų.

Perfenazinas gali sumažinti traukulių slenkstį asmenims, turintiems polinkį. Jis turi būti vartojamas atsargiai alkoholio vartojimo nutraukimo ir traukulių patologijos atvejais. Jei pacientas gydomas prieštraukuliniais vaistais, šių vaistų dozę gali reikėti padidinti vartojant kartu su Mutabon Forte.

Vaikų populiacija

Mutabon Forte saugumas ir veiksmingumas jaunesniems nei 12 metų vaikams nenustatytas, todėl jo nerekomenduojama vartoti vaikams.

Perfenazinas

Perfenazino, kaip ir visų kitų fenotiazino darinių, vartoti negalima. Kai kurie perfenazino šalutiniai poveikiai dažniausiai pasireiškia dažniau, kai skiriamos didelės dozės. Tačiau, kaip ir kitus fenotiazinus, perfenazinu gydomus pacientus reikia atidžiai stebėti. Venkite kartu vartoti kitų neuroleptikų.

Ypatingas dėmesys turėtų būti skiriamas perfenazino vartojimui pacientams, sergantiems feochromocitoma ar mitraliniu nepakankamumu, dėl galimo hipotenzinio poveikio, kurį taip pat galima kontroliuoti naudojant noradrenaliną. Antiemetinis perfenazino poveikis gali užmaskuoti kitų vaistų perdozavimo požymius arba apsunkinti tokių ligų kaip žarnyno obstrukcija, Reye sindromas, smegenų augliai ar kitos encefalopatijos diagnozę.

Kadangi perfenazinas padidina prolaktino koncentraciją plazmoje, moterims, sergančioms krūties vėžiu, reikia atsargiai vartoti preparatų, kurių sudėtyje yra fenotiazinų.

Pooperacinėje fazėje kai kuriems pacientams, vartojusiems fenotiazinus, pasireiškė vėmimas. Net jei priežastinis ryšys nenustatytas, į šį galimą įvykį reikia atsižvelgti valdant po operacijos.

Pacientus, kuriems atliekama operacija ir kurie gauna dideles perfenazino dozes, reikia atidžiai stebėti, ar neatsiranda hipotenzijos reiškinių. Be to, gali tekti sumažinti centrinės nervų sistemos (CNS) anestetikų ar raminamųjų vaistų kiekį.

Naudokite atsargiai asmenims, veikiantiems per aukštoje arba per žemoje temperatūroje, nes fenotiazinai gali pakenkti įprastiems termoreguliacijos mechanizmams.

Žymus kūno temperatūros padidėjimas, kurio negalima paaiškinti kitaip, gali reikšti „perfenazino netoleravimą; šiuo atveju gydymą reikia nutraukti.

Kadangi buvo pranešta apie padidėjusio jautrumo reakcijas fenotiazinams, pacientai, vartojantys šiuos vaistus, turėtų vengti per didelio saulės spindulių poveikio.

Reikia periodiškai tikrinti raudonųjų kraujo kūnelių skaičių ir kepenų bei inkstų funkciją. Jei atsiranda kraujo diskrazijos ar kepenų funkcijos sutrikimų, gydymą reikia nutraukti. Jei kraujo karbamido azoto (BUN) vertės tampa nenormalios, gydymą reikia nutraukti.Fenotiazino darinius pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, reikia vartoti atsargiai.

Perfenazinas gali sustiprinti raumenų sustingimo būseną asmenims, kuriems yra polinkis sirgti ar jau serga Parkinsono liga ar į Parkinsoną panašiomis formomis ar kitais motoriniais sutrikimais.

Gydymas turi būti ypatingai atsargus visais šiais atvejais, būtent: tiriamiesiems, sergantiems epilepsija ar traukuliais, pacientams, nutraukusiems alkoholio vartojimą, sergantiems širdies ligomis, ypač senyviems, sergantiems smegenų arterioskleroze. buvęs šlapimo susilaikymas ar žarnyno obstrukcija ar pilorinė stenozė sunkiems inkstų ar kepenų ligoms, hipertiroidizmui ir tiems, kurie gydomi skydliaukės hormonais, tiriamiesiems, veikiantiems aukštą temperatūrą, sergantiems kvėpavimo takų pažeidimais dėl ūminių plaučių infekcijų ar lėtinio kvėpavimo sutrikimai, tokie kaip sunki astma ar emfizema.

Reikėtų vengti alkoholio vartojimo, nes tai gali sustiprinti vaisto poveikį, įskaitant hipotenziją.Pacientams, kurie piktnaudžiauja alkoholiu, gali padidėti savižudybės rizika ir perdozavimo pavojus.

Pacientams, kuriems taikomas ilgalaikis gydymas, reikia apsvarstyti galimą kepenų pažeidimą, ragenos ar lęšiukų nuosėdas, tinklainės pakitimus ir negrįžtamą diskineziją (dėl pastarojo žr. Specifinį skyrių „4.8 Nepageidaujamas poveikis“).

Pacientus reikia atidžiai stebėti dėl hematologinio poveikio, ypač nuo ketvirtos iki dešimtos gydymo savaitės, ar staiga neatsiranda gerklės skausmo ar kitų infekcijos požymių. Jei baltųjų kraujo kūnelių skaičius sumažėja ir diferencinis skaičius žymiai sumažina granulocitų kiekį, vaisto vartojimą reikia nutraukti ir pradėti tinkamą gydymą. Tačiau nedidelis baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas savaime nereiškia gydymo nutraukimo.

Kadangi buvo pranešta apie padidėjusio jautrumo šviesai atvejus, gydymo fenotiazinais metu reikia vengti saulės spindulių.

Atsitiktinių imčių klinikinių tyrimų metu, palyginti su placebu, demencija sergančių pacientų, gydytų kai kuriais netipiniais antipsichoziniais vaistais, smegenų kraujotakos sutrikimų rizikos padidėjimas buvo maždaug tris kartus didesnis. Šios padidėjusios rizikos mechanizmas nežinomas. Negalima atmesti padidėjusios kitų antipsichozinių vaistų ar kitų pacientų populiacijos rizikos. Pacientus, kuriems yra insulto rizikos veiksnių, Mutabon Forte reikia vartoti atsargiai. Atsargiai vartoti pacientams, sergantiems širdies ir kraujagyslių ligomis arba kurių šeimoje yra QT intervalo pailgėjimas.

Buvo pranešta apie venų tromboembolijos (VTE) atvejus vartojant antipsichozinius vaistus. Kadangi antipsichoziniais vaistais gydomi pacientai dažnai turi įgytų VTE rizikos veiksnių, prieš pradedant gydymą „Mutabon Forte“ ir gydymo metu būtina nustatyti visus galimus VTE rizikos veiksnius ir imtis atitinkamų prevencinių priemonių.

Padidėjęs demencija sergančių senyvo amžiaus pacientų mirtingumas

Du didelių stebėjimo tyrimų duomenys parodė, kad senyviems demencija sergantiems pacientams, gydytiems antipsichoziniais vaistais, yra šiek tiek didesnė mirties rizika, palyginti su negydytais pacientais. Tačiau turimų duomenų nepakanka, kad būtų galima tiksliai įvertinti rizikos dydį. Padidėjusios rizikos priežastis nežinoma.

„Mutabon Forte“ nėra licencijuota su demencija susijusių elgesio sutrikimų gydymui.

Amitriptilino hidrochloridas

Pacientams, gydomiems monoamino oksidazės inhibitoriumi, rekomenduojama nutraukti dviejų ar daugiau savaičių pertrauką tarp MAO inhibitoriaus vartojimo nutraukimo ir gydymo Mutabon Forte pradžios, kad būtų galima išgydyti MAO inhibitoriaus poveikį. galimas patobulinimas. Tokiems pacientams gydymą Mutabon Forte tabletėmis reikia pradėti atsargiai, palaipsniui didinant dozę, kol bus pasiektas patenkinamas atsakas.

Gydymo Mutabon Forte metu atidžiai stebėkite pacientus, sergančius širdies ir kraujagyslių ligomis. Tricikliai antidepresantai, net vartojant terapines dozes, ryškiai veikia širdies ir kraujagyslių sistemą. Šie vaistai, įskaitant amitriptilino hidrochloridą, sukėlė aritmiją, sinusinę tachikardiją ir pailgino laidumo laiką, ypač vartojant dideles dozes. Buvo pranešta apie miokardo infarktą ir insultą vartojant šios kategorijos vaistus.

Dėl amitriptilino hidrochlorido anticholinerginio aktyvumo Mutabon Forte tabletes atsargiai reikia vartoti pacientams, sergantiems glaukoma ir padidėjusiu akispūdžiu, taip pat pacientams, kuriems yra arba tikimasi šlapimo susilaikymo. Net įprastos dozės gali labai padidinti akispūdį pacientams, sergantiems uždaro kampo glaukoma.

Vartojant amitriptilino hidrochloridą hipertiroze sergantiems pacientams arba tiriamiesiems, gydomiems skydliaukės vaistais, būtina griežtai stebėti.

Sergant maniakine-depresine psichoze, depresija sergantys pacientai gali pereiti į manijos fazę, kai gydomi tricikliniu antidepresantu. Pacientams, sergantiems paranojiškais simptomais, gali pasireikšti šių simptomų perteklius.Raminantis Mutabon Forte tablečių poveikis gali sumažinti šio poveikio galimybę.

Buvo pranešta apie cukraus kiekio kraujyje padidėjimą ir sumažėjimą.

Vartojant amitriptilino hidrochloridą, gali padidėti elektros šoko gydymo rizika. Toks gydymas turėtų būti taikomas tik tiems pacientams, kuriems jis laikomas absoliučiai būtinu.

Jei įmanoma, likus kelioms dienoms iki planinės operacijos, nutraukite Mutabon Forte tablečių vartojimą.

Mutabon Forte negalima vartoti kartu su guanetidinu ar panašiai veikiančiais junginiais, nes amitriptilinas, kaip ir kiti tricikliai antidepresantai, gali blokuoti šių vaistų antihipertenzinį poveikį. Jei pasireiškia hipotenzija, epinefrino (adrenalino) vartoti negalima, nes perfenazinas blokuoja jo veikimą ir iš dalies pakeičia jo poveikį. Jei reikia vazopresoriaus, galima naudoti norepinefriną. Vartojant fenotiazinus, pasireiškė sunki ūminė hipotenzija ir ypač lengviau pacientams, sergantiems mitraliniu nepakankamumu arba feochromocitoma.

Piktnaudžiavimas ir priklausomybė nuo narkotikų: Paprastai fenotiazinai, įskaitant perfenaziną, nesukelia psichinės priklausomybės. Tačiau staiga nutraukus gydymą didelėmis dozėmis, buvo pranešta apie gastritą, pykinimą, vėmimą, galvos svaigimą, drebulį ir motorinį hiperaktyvumą. Tyrimai rodo, kad šie simptomai gali sumažėti, po to kelias savaites tęsiant antiparkinsoninių vaistų vartojimą. gydymas fenotiazinais.

Amitriptilino naudingumas gydant depresiją buvo plačiai įrodytas; tačiau reikia suprasti, kad piktnaudžiavimas amitriptilinu tarp narkomanų nėra retas reiškinys.

Staiga nutraukus didelę dozę triciklių antidepresantų, gali pasireikšti kaskadiniai simptomai, įskaitant negalavimą, šaltkrėtį, dusulį, raumenų skausmą, galvos skausmą, pykinimą, vėmimą, nerimą, nestabilumą, galvos svaigimą ir akatiziją. Šie simptomai nerodo priklausomybės.

SUICIDARY IDEATION / ELGIMAS

Savižudybė / mintys apie savižudybę

Depresija yra susijusi su padidėjusia minčių apie savižudybę, savęs žalojimo ir savižudybės (savižudybė / susiję įvykiai) rizika. Ši rizika išlieka tol, kol įvyksta reikšminga remisija. Kadangi per pirmąsias ar artimiausias gydymo savaites pagerėjimas gali nepasireikšti, pacientus reikia atidžiai stebėti, kol pagerės. Paprastai klinikinė patirtis rodo, kad savižudybės rizika gali padidėti ankstyvose pagerėjimo stadijose.

Kitos psichinės būklės, kurioms gydyti skiriamas Mutabon Forte, taip pat gali būti susijusios su padidėjusia savižudiško elgesio rizika. Be to, šios sąlygos gali būti susijusios su sunkiu depresijos sutrikimu. Todėl tų pačių atsargumo priemonių, kurių reikia laikytis gydant kitus psichikos sutrikimus turinčius pacientus, reikia laikytis gydant pacientus, sergančius sunkia depresija.

Pacientams, kuriems anksčiau buvo minčių apie savižudybę ar minčių apie savižudybę arba kurie prieš pradedant gydymą turėjo daug minčių apie savižudybę, yra didesnė minčių apie savižudybę ar minčių apie savižudybę rizika, todėl gydymo antidepresantais metu juos reikia atidžiai stebėti. vaistų, palyginti su placebu, gydant psichikos sutrikimus, parodė didesnę savižudiško elgesio riziką jaunesnių nei 25 metų amžiaus grupėje pacientų, gydytų antidepresantais, palyginti su placebu.

Gydymas vaistais antidepresantais visada turėtų būti susijęs su atidžiu pacientų, ypač didelės rizikos, stebėjimu, ypač pradiniame gydymo etape ir pakeitus dozę. Pacientus (ar globėjus) reikia įspėti apie būtinybę stebėti ir nedelsiant pranešti gydytojui apie bet kokį klinikinį pablogėjimą, savižudiško elgesio ar minčių atsiradimą ar elgesio pokyčius.

QT intervalo pailgėjimas

Po vaistinio preparato patekimo į rinką buvo pranešta apie QT intervalo pailgėjimą ir aritmiją. Pacientams, kuriems yra reikšminga bradikardija, nekompensuotas širdies nepakankamumas arba kurie kartu vartoja QT intervalą pailginančių vaistų, rekomenduojama būti atsargiems. Elektrolitų sutrikimai (hipokalemija, hiperkalemija, hipomagnezemija) yra žinomi kaip sąlygos, didinančios proaritmijos riziką.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines medžiagas

Šio vaisto sudėtyje yra laktozės, todėl šio vaisto vartoti negalima pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės trūkumas arba gliukozės / galaktozės malabsorbcija.

04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

Perfenazinas

Kartu vartojant fenotiazinus, gali sustiprėti opioidų, barbitūratų ar kitų raminamųjų, antihistamininių preparatų, anestetikų, raminamųjų, alkoholio (etanolio) ir meperidino (ir kitų opioidinių analgetikų) slopinamasis poveikis centrinei nervų sistemai (CNS), todėl gali reikėti jį sumažinti reikia vengti perdozavimo. Panašiai kartu vartojant šiuos produktus gali sustiprėti fenotiazinai.

Norint išvengti nepageidaujamo sąveikos poveikio, gydytojo sąveika su kitais psichotropiniais vaistais, anticholinerginiais ar simpatomimetikais reikalauja ypatingo atsargumo ir budrumo.

Naudokite atsargiai pacientams, gydomiems atropinu ar panašiais vaistais dėl papildomo anticholinerginio poveikio, taip pat pacientams, kurie bus veikiami aukštos temperatūros ar organinių fosforo insekticidų.

Reikėtų vengti alkoholio vartojimo, nes jis gali sukelti papildomą poveikį ir hipotenziją.Pacientus reikia įspėti, kad gydydami Mutabon Forte jie gali būti jautresni alkoholiui. Dėl stiprėjančio vaisto poveikio gali padidėti savižudybės rizika ir perdozavimo pavojus pacientams, kurie vartoja per daug alkoholio.

Mutabon Forte reikia atsargiai vartoti kartu su antihipertenziniu gydymu rezerpinu, guanetidinu, metildopa, beta adrenoblokatoriais ar panašiais junginiais. Galimą hipotenzijos pasireiškimą galima kontroliuoti naudojant norepinefriną (ne adrenaliną, nes jo aktyvumą antagonizuoja perfenazinas).

Kartu vartojamas cimetidinas gali padidinti amitriptilino koncentraciją plazmoje ir su tuo susijusį anticholinerginį poveikį.

Jei pacientas gydomas prieštraukuliniais vaistais, kartu su perfenazinu gali prireikti didesnės šių vaistų dozės.

Kartu vartojant perfenaziną ir fenitoiną, reikia būti atsargiems.

Antipsichoziniai vaistai gali padidinti arba sumažinti fenitoino koncentraciją serume.

Barbitūratai gali sumažinti fenotiazinų koncentraciją plazmoje, o fenotiazinai gali sumažinti barbitūratų kiekį.

Propranololio (beta adrenerginius receptorius blokuojančio vaisto) ir fenotiazinų koncentracija plazmoje padidėja, kai abu vaistai vartojami vienu metu.

Aliuminio druskos antacidiniai vaistai gali slopinti fenotiazinų absorbciją.

Kai neuroleptikai skiriami kartu su QT pailginančiais vaistais, padidėja širdies aritmijų išsivystymo rizika.

Nevartokite kartu su vaistais, kurie sukelia elektrolitų sutrikimus.

Amitriptilino hidrochloridas

Pranešta, kad kartu vartojant triciklius antidepresantus ir monoaminooksidazės inhibitorius (MAOI), gali atsirasti reakcijų, panašių į apsinuodijimą atropinu, sukeliančios hiperpirezinius priepuolius, traukulius ir mirtį. Šis poveikis dažniausiai pasireiškė perdozavus arba parenteraliai pavartojus abiejų vaistų. Buvo pranešta apie nemirtiną hiperpireksiją, hipertenziją, tachikardiją, sumišimą ir traukulius, išgėrus dviejų terapinių dozių vaistų.

Kartu vartojant cimetidiną ir triciklius antidepresantus, pastarųjų koncentracija plazmoje gali padidėti. Sunkūs anticholinerginiai simptomai buvo susiję su padidėjusiu triciklių antidepresantų kiekiu serume. Pradėjus gydymą šiuo komponentu pacientams, kurie jau vartojo cimetidiną, buvo nustatyta didesnė nei tikėtasi pusiausvyros koncentracijos serume koncentracija. Priešingai, buvo pranešta apie mažesnę triciklių antidepresantų pusiausvyros koncentraciją serume, nutraukus gydymą cimetidinu. Gali prireikti koreguoti dozę.

Kartu vartojant amitriptiliną ir anticholinerginius ar simpatomimetinius aminus, įskaitant epinefriną kartu su vietiniais anestetikais, gali padidėti amitriptilino arba simpatomimetinio amino aktyvumas.Būtina atidžiai stebėti pacientą ir atidžiai koreguoti dozę. Simpatomimetikų ryškus spaudimas ir poveikis širdžiai gali būti mirtini.

Kartu su didelėmis etcorvinolio dozėmis reikia gydyti atsargiai, nes pacientams, gydytiems šiuo vaistų deriniu, buvo pranešta apie laikiną kliedesį.

Kartu vartojant amitriptiliną ir elektrošoko terapiją, gali padidėti šio gydymo pavojus, kuris turi būti taikomas tik tiems pacientams, kuriems jis yra absoliučiai būtinas.

Amitriptilino ir guanetidino derinys gali antagonizuoti antihipertenzinį guanetidino poveikį.Tricikliniai vaistai blokuoja guanetidino ir panašaus poveikio junginių adrenerginių neuronų įsisavinimą. Reikės koreguoti guanetidino ar triciklinio vaisto dozę. Nerekomenduojama kartu vartoti Mutabon tablečių ir guanetidino ar panašaus poveikio junginių. Jei įmanoma, prieš pradedant gydymą antidepresantais būtina patikrinti, ar nėra hipertenzijos, o pirmąjį tokio gydymo mėnesį kraujospūdį reikia tikrinti kas savaitę.

Kartu vartojant amitriptiliną, anticholinerginius preparatus ar antihistamininius preparatus, gali sustiprėti jų anticholinerginis poveikis.Padidėjęs anticholinerginis aktyvumas gali sukelti paralyžinį žarnų nepraeinamumą arba miglotą regėjimą ir gali paveikti akispūdį pacientams, sergantiems glaukoma.

Kartu vartojant amitriptiliną ir centrinę nervų sistemą (CNS) slopinančius vaistus, tokius kaip alkoholis, barbitūratai, raminamieji ar opioidiniai analgetikai, gali sustiprėti CNS slopinantis poveikis, įskaitant kvėpavimo slopinimą.

Kartu vartojant amitriptiliną ir diazepamą, padidėja pusinės eliminacijos laikas ir pastovi amitriptilino koncentracija plazmoje.Ši sąveika labai skiriasi įvairiems asmenims.

Kartu vartojant amitriptiliną ir reserpiną, gali būti pažeistas rezerpino poveikis.

Kartu vartojant amitriptiliną ir prieštraukulinius vaistus, epilepsija sergantiems pacientams gali sumažėti veiksminga priepuolių kontrolė.

Atrodo, kad tricikliai gali veikti kaip silpni vaistų metabolizmo induktoriai.

Anticolinerginis triciklių antidepresantų poveikis gali sulėtinti virškinimo trakto motoriką taip, kad trukdo įsisavinti įvairius kitus vaistus. Be to, uždelstas tranzitas iš skrandžio gali sukelti tokių vaistų kaip levodopa ir fenilbutazonas inaktyvavimą.

Vaistai, kuriuos metabolizuoja citochromas P450 2D6

Biocheminis izofermento citochromo P450 2D6 (debrizokvino hidroksilazės), kuris metabolizuoja vaistą, aktyvumas sumažėja Kaukazo gyventojų pogrupyje (apie 7–10% Kaukazo gyventojų sudaro tiriamieji, vadinami „blogais metabolizatoriais“); tačiau nėra patikimų įvertinimų apie sumažėjusio P450 2D6 izofermento aktyvumo paplitimą Azijos, Afrikos ir kitose populiacijose. „Silpni metabolizatoriai“ turi didesnę nei tikėtasi triciklių antidepresantų (TCA) koncentraciją plazmoje po įprastų dozių vartojimo. F450 2D6 metabolizuojamo vaisto frakcijos koncentracija plazmoje gali padidėti nedaug arba gana smarkiai (8 kartus daugiau nei triciklių antidepresantų AUC plazmoje). Tiriant 45 pacientus, sergančius demencija ir gydytus perfenazinu, 5 Pacientai, perspektyviai identifikuoti kaip „prasti P450 2D6 metabolizatoriai“, per pirmąsias 10 gydymo dienų turėjo žymiai didesnį šalutinį poveikį nei 40 „sunkių metabolizatorių“; po šio laikotarpio grupės linkusios suartėti Perspektyvinis pacientų fenotipavimas Senyvo amžiaus žmonės prieš gydymą neuroleptikais leidžia nustatyti asmenis, kuriems gresia nepageidaujami reiškiniai.

Be to, kai kurie vaistai slopina šio izofermento aktyvumą ir normalūs metabolizatoriai tampa panašūs į silpnus metabolizuojančius asmenis. Stabilus tam tikros TCA dozės individas gali sukelti labai stiprų toksiškumą, jei jis bus gydomas vienu iš šių slopinančių vaistų. inhibitorių yra kai kurie, kurių nemetabolizuoja fermentas (chinidinas, cimetidinas), ir daugelis, kurie yra P450 2D6 substratai (daugelis kitų antidepresantų, fenotiazinų ir 1C tipo antiaritminių vaistų propafenonas ir flekainidas). Visi selektyvūs serotonino reabsorbcijos inhibitoriai (SSRI), tokie kaip fluoksetinas, sertralinas ir paroksetinas, slopina P450 2D6, tačiau šio slopinimo mastas gali skirtis. Tai, kiek TCA sąveika su SSRI gali sukelti klinikinių problemų, priklauso nuo SSRI slopinimo laipsnis ir farmakokinetika. Nepaisant to, kartu vartojant TCA ir bet kokius SSRI, taip pat pereinant iš vienos vaistų kategorijos į kitą, reikia būti atsargiems. Ypač svarbu, kad pacientas, nutraukęs fluoksetino vartojimą, turėtų praeiti pakankamai laiko prieš pradedant gydymą TCA: taip yra dėl ilgo pirminio ir aktyvaus metabolito pusinės eliminacijos periodo (tai gali užtrukti mažiausiai 5 savaites).

Kartu vartojant triciklius antidepresantus ir vaistus, galinčius slopinti citochromą P450 2D6, gali prireikti mažesnių nei paprastai nustatytų triciklių antidepresantų ir kitų vaistų dozių. Be to, kai vienas iš šių kitų vaistų pašalinamas iš terapinio derinio, gali padidėti gali prireikti triciklių antidepresantų dozės. Pageidautina stebėti TCA koncentraciją plazmoje, kai ji vartojama kartu su kitu vaistu, žinomu kaip P450 2D6 inhibitorius (taip pat žr. Klinikinė farmakologija).

NARKOTIKŲ IR LABORATORINIŲ BANDYMŲ SĄVEIKAFenotiazinų šlapimo metabolitai gali patamsinti šlapimą, todėl gaunami klaidingai teigiami urobilinogeno, amilazės, uroporfirino, porfobilinogenų ir 5-hidroksi-indolacto rūgšties rezultatai.

Pacientams, vartojantiems terapines fenotiazinų dozes, gali pasireikšti elektrokardiografiniai pokyčiai, pvz., Pailgėti QT intervalas, kartu išplėsti, išblukti ir įpjauti T bangą. Vartojant didesnes dozes, gali sumažėti ir apversti banga. T.

Pagrindinis elektrokardiografinis pakitimas, pastebėtas vartojant amitriptiliną, yra „T plokščių išlyginimas arba inversija“. Perdozavus pastebimas QRS komplekso padidėjimas, QT intervalo pailgėjimas, taip pat nenormalūs ST segmentai ir T bangos.

Tricikliai antidepresantai gali sumažinti traukulių slenkstį ir sukurti nenormalias elektroencefalografines nuotraukas.

Perfenazinas gali padidinti jodo koncentraciją plazmoje, nesukeldamas klinikinės tirotoksikozės.

Kadangi dėl sumažėjusio kortikotropino išsiskyrimo fenotiazinai gali sumažinti adrenokortikoidų sekreciją, perfenazinas gali sutrikdyti hipotalaminės-hipofizės funkcijos metirapono tyrimą.

Pacientams, gydomiems fenotiazinais, šlapimo nėštumo testas gali duoti klaidingai teigiamų ir klaidingai neigiamų rezultatų.

04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis -

Mutabon Forte tabletes galima vartoti esant įtariamam ar įtariamam nėštumui ir žindymo laikotarpiu tik tuo atveju, jei galima nauda motinai pateisina galimą pavojų vaisiui ar kūdikiui.

Nėštumas

Kūdikiams, trečiąjį nėštumo trimestrą veikiantiems įprastiniais ar netipiniais antipsichoziniais vaistais, įskaitant Mutabon Forte, gresia šalutinis poveikis, įskaitant ekstrapiramidinius ar abstinencijos simptomus, kurie gali būti skirtingo sunkumo ir trukmės po gimimo. Buvo pranešimų apie sujaudinimą, hipertoniją, hipotoniją, drebulį, mieguistumą, kvėpavimo sutrikimus, maisto vartojimo sutrikimus, todėl kūdikius reikia atidžiai stebėti.

Maitinimo laikas

Perfenazinas greitai išsiskiria į motinos pieną ir gali sukelti šalutinį poveikį žindomam kūdikiui. Amitriptilino kiekis buvo nustatytas motinos piene, ar saugus Mutabon Forte vartojimas žindymo laikotarpiu nenustatytas; todėl, skiriant vaistą maitinančioms motinoms, būtina įvertinti galimą naudą, atsižvelgiant į galimą riziką motinai ir vaikui.

04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus -

Gydymo Mutabon Forte metu žmonės, kurie valdo mechanizmus ar vairuoja transporto priemones, turėtų būti atsargūs, nes preparatas gali pakeisti reakcijos laiką.

04.8 Nepageidaujamas poveikis -

Mutabon Forte šalutinis poveikis yra toks pat kaip ir jo sudedamųjų dalių - perfenazino ir amitriptilino hidrochlorido. Nebuvo pranešta apie poveikį tik dėl jų derinio Mutabon Forte.

Perfenazinas

Naudojant perfenaziną nebuvo pranešta apie visus toliau išvardytus nepageidaujamus reiškinius; tačiau dėl įvairių fenotiazino darinių farmakologinio panašumo į juos reikia atsižvelgti atskirai.Piperazino grupei (kuriai priklauso perfenazinas) dažniausiai pasitaikantys simptomai yra ekstrapiramidiniai simptomai, kiti - rečiau (pvz., Sedacija, gelta, kraujo diskrazija, traukuliai ir poveikis autonominei nervų sistemai).

Nervų sistemos sutrikimai

Ekstrapiramidinės reakcijos: opisthotonus, trismus, torticollis, spazminis torticollis, galūnių skausmas ir tirpimas, motorinis neramumas, okuloginė krizė, hiperrefleksija, distonija, įskaitant išsikišimą, spalvos pasikeitimą, skausmą ir liežuvio riedėjimą, tonizuojantį kramtomųjų raumenų spazmą, gerklės susiaurėjimą , sutrikusi dikcija, disfagija, negalėjimas sėdėti, diskinezija, parkinsonizmas ir ataksija. Jų dažnis ir sunkumas paprastai didėja didėjant dozei, tačiau tendencija vystytis tokiems simptomams labai skiriasi. Ekstrapiramidiniai simptomai paprastai gali būti kontroliuojami kartu vartojant vaistus nuo parkinsonizmo, tokius kaip benzatropino mezilatas, ir (arba) mažinant. dozę. Tačiau kai kuriais atvejais ekstrapiramidinės reakcijos gali išlikti ir nutraukus gydymą perfenazinu.

Vėlyva nuolatinė diskinezija

Kaip ir vartojant kitus antipsichozinius vaistus, kai kuriems pacientams, vartojantiems ilgalaikį gydymą, gali pasireikšti vėlyvoji diskinezija arba ji gali pasireikšti nutraukus gydymą. Nors rizika atrodo didesnė vyresnio amžiaus žmonėms, ypač moterims, gydomoms didelėmis vaisto dozėmis, tai Šis reiškinys taip pat gali pasireikšti abiejų lyčių pacientams ir vaikams. Simptomai yra nuolatiniai ir kai kuriems pacientams atrodo negrįžtami. Nėra žinomų veiksmingų vėlyvosios diskinezijos gydymo būdų: vaistai nuo parkinsonizmo paprastai nepašalina šio sindromo simptomų. nei vartojant ilgai, šis sindromas gali išsivystyti po palyginti trumpų, mažų dozių gydymo laikotarpių. Atsiradus šiems simptomams, rekomenduojama nutraukti gydymą visais antipsichoziniais vaistais. Sindromas gali būti paslėptas, jei reikia atnaujinti gydymą, padidinti dozę arba pereiti prie kito antipsichozinio vaisto. Lengvi vermikuliniai liežuvio judesiai gali būti ankstyvas sindromo požymis. Jei tuo metu nutrauksite gydymą, visas sindromas gali nesivystyti.

Kitas poveikis nervų sistemai

Smegenų edema; smegenų skysčio baltymų anomalijos; traukuliai, ypač pacientams, kuriems yra EEG anomalijų arba kurie anksčiau sirgo tokiais sutrikimais, ir galvos skausmas.

Buvo pranešta apie piktybinį neurolepsinį sindromą (NMS) pacientams, gydomiems neuroleptiniais vaistais. Tai gana retas, gyvybei pavojingas sindromas, kuriam būdinga sunki ekstrapiramidinė disfunkcija, lydima standumo ir galbūt stuporo ar komos, hipertermijos ir autonominių sutrikimų, įskaitant širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimus (nereguliarus pulsas, tachikardija). Nėra specialaus gydymo; neuroleptikų vartojimą reikia nedelsiant nutraukti ir pradėti tinkamą intensyvų palaikomąjį gydymą. Jei pasveikus NMS pacientui reikia gydyti antipsichoziniais vaistais, patariama atsargiai stebėti, nes NMS gali pasikartoti.

Gali pasireikšti mieguistumas, ypač pirmą ar antrą gydymo savaitę; po kurio šis sutrikimas paprastai išnyksta. Atrodo, kad hipnotinis poveikis yra minimalus, ypač pacientams, kuriems leidžiama likti aktyviems.

Nepageidaujami elgesio reiškiniai

Paradoksalus psichozinių simptomų pablogėjimas, katatoninės būsenos, paranojiškos reakcijos, mieguistumas, paradoksalus jaudulys, neramumas, hiperaktyvumas, naktinis sumišimas, keistai sapnai ir nemiga. Pastebėta hiperrefleksija naujagimiui, kai nėštumo metu buvo skiriamas fenotiazinas.

Autonominės sistemos poveikis

Kartais burnos džiūvimas ar seilėtekis, pykinimas, vėmimas, skrandžio susilaikymas, viduriavimas, anoreksija, vidurių užkietėjimas, užsispyręs vidurių užkietėjimas, fecaloma, šlapimo susilaikymas, dažnas šlapinimasis ar šlapimo nelaikymas, šlapimo pūslės paralyžius, poliurija, nosies užgulimas, blyškumas, miozė, midriazė, neryškus matymas, glaukoma , prakaitavimas, hipertenzija, hipotenzija ir pakitęs pulsas. Pacientams, gydytiems mažiau nei 24 mg perfenazino per parą, reikšmingas autonominis poveikis buvo retas.

Po fenotiazino vartojimo kartais gali atsirasti dinaminis žarnų nepraeinamumas, o jei jis yra sunkus, gali sukelti komplikacijų ir mirtį. Tai kelia ypatingą susirūpinimą psichikos pacientams, kurie negali spontaniškai prašyti gydymo nuo šios būklės.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

Gali pasireikšti dilgėlinė, eritema, egzema, eksfoliacinis dermatitas, niežulys, jautrumas šviesai, astma, karščiavimas, anafilaktoidinės reakcijos ir gerklų edema. Buvo pranešta apie angioneurozinę edemą ir kontaktinį dermatitą slaugytojoms, kurios vartojo fenotiazinus. Labai retais atvejais individuali savitumas ar padidėjęs jautrumas fenotiazinams sukėlė smegenų edemą, kraujotakos kolapsą ir mirtį.

Endokrininės patologijos

Žindymas, galaktorėja, vidutinis moterų krūtų padidėjimas ir vyrų ginekomastija po didelių dozių, menstruacinio ciklo sutrikimai, amenorėja, lytinio potraukio pokyčiai, ejakuliacijos slopinimas, klaidingai teigiami nėštumo testai, hiperglikemija, hipoglikemija, gliukozurija, netinkamas antidiuretinio hormono (ADH) sekrecijos sindromas .

Širdies ir kraujagyslių patologijos

Laikysenos hipotenzija, tachikardija (ypač staiga žymiai padidinus dozę), bradikardija, širdies sustojimas, alpimas ir galvos svaigimas. Kartais hipotenzinis poveikis gali sukelti į šoką panašią būklę Kai kuriems pacientams, gydomiems fenotiazino raminamaisiais preparatais, buvo pastebėti nespecifiniai (į chinidiną panašūs), dažniausiai grįžtami, EKG pokyčiai.

Vartojant kitus tos pačios klasės vaistus, pastebėtas toks šalutinis poveikis: reti QT pailgėjimo atvejai, skilvelių aritmijos, tokios kaip torsades de pointes, skilvelinė tachikardija, skilvelių virpėjimas ir širdies sustojimas.

Retkarčiais pranešta apie staigią mirtį pacientams, gydomiems fenotiazinais. Kai kuriais atvejais mirtis, matyt, įvyko dėl širdies sustojimo; kitų atveju priežastis buvo uždusimas dėl nepakankamo kosulio reflekso. Kai kuriems pacientams nebuvo įmanoma nustatyti mirties priežasties ar nustatyti, ar mirtis buvo susijusi su fenotiazinu.

Buvo pranešta apie venų tromboembolijos atvejus, įskaitant plaučių embolijos ir giliųjų venų trombozės atvejus vartojant antipsichozinius vaistus (dažnis nežinomas).

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai

Agranulocitozė, eozinofilija, leukopenija, hemolizinė anemija, trombocitopeninė purpura ir pancitopenija. Dauguma agranulocitozės atvejų pasireiškė tarp ketvirtos ir dešimtos gydymo savaitės.

Kepenų sutrikimai

Gali atsirasti kepenų pažeidimas (tulžies stazė). Gelta, kuri dažniausiai pasireiškia tarp antros ir ketvirtos gydymo savaičių, laikoma padidėjusio jautrumo reakcija. Klinikinis vaizdas panašus į infekcinio hepatito, tačiau laboratorinės obstrukcinės gelta. Paprastai jis yra grįžtamas; tačiau buvo pranešta apie lėtinę gelta.

Nėštumas, laikotarpis po gimdymo ir perinatalinės sąlygos: naujagimių abstinencijos sindromas, ekstrapiramidiniai simptomai (dažnis nežinomas. Žr. 4.6 skyrių).

Kiti efektai

Ypatingi veiksniai, susiję su ilgalaikiu gydymu, yra šie: odos pigmentacija, ypač atvirose vietose; akių pakitimai, kurių metu ragenoje ir lęšyje nusėda smulkios dalelės, o sunkiausiais atvejais-žvaigždės formos lęšio neskaidrumas; epitelio keratopatijos; tinklainės pokyčiai; pigmentinė retinopatija.

Be to: periferinė edema; atvirkštinis epinefrino poveikis; PBI padidėjimas, nesusijęs su tiroksino padidėjimu; parotidinis patinimas (retas); hiperpireksija; sisteminis į raudonąją vilkligę panašus sindromas; padidėjęs apetitas ir svoris; polifagija; fotofobija; raumenų silpnumas.

Amitriptilino hidrochloridas

Nors buvo pranešta apie latentinės šizofrenijos suaktyvėjimą vartojant antidepresantus, įskaitant amitriptilino hidrochloridą, kai kuriais atvejais to galima išvengti vartojant Mutabon Forte dėl perfenazino antipsichozinio poveikio. Buvo pranešta apie kai kuriuos epilepsijos priepuolių pavyzdžius. Lėtiniu šizofrenija sergantiems pacientams gydymo metu su amitriptilino hidrochloridu.

Vartojant triciklinį antidepresantą, reikia atsižvelgti į šias nepageidaujamas reakcijas:

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

Bėrimas, niežulys, dilgėlinė, jautrumas šviesai, veido ir liežuvio edema.

Anticholinerginis poveikis

Burnos džiūvimas, neryškus matymas, apgyvendinimo sutrikimai, vidurių užkietėjimas, paralyžinis žarnų nepraeinamumas, šlapimo susilaikymas, šlapimo takų išsiplėtimas.

Širdies ir kraujagyslių patologijos

Hipotenzija, hipertenzija, tachikardija, širdies plakimas, miokardo infarktas, aritmija, širdies blokada, insultas.

Nervų sistemos sutrikimai

Sumišimo būsenos, koncentracijos sutrikimai, dezorientacija, fiksacijos, haliucinacijos, jaudulys, nervingumas, nerimas, sujaudinimas, nemiga, košmarai, kurtumas, dilgčiojimas ir parestezija galūnėse, periferinė neuropatija, koordinacijos stoka, ataksija, drebulys, traukuliai, pakitimai. „EEG, ekstrapiramidiniai simptomai, spengimas ausyse.

Reti: mintys apie savižudybę / elgesys (žr. 4.4 skyrių. Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės).

Endokrininės patologijos

Patinų sėklidės ir ginekomastija vyrams, krūtų padidėjimas ir galaktorėja moterims, padidėjęs ar sumažėjęs lytinis potraukis, padidėjęs ir sumažėjęs cukraus kiekis kraujyje, netinkamos ADH sekrecijos sindromas.

Virškinimo trakto sutrikimai

Pykinimas, epigastriniai sutrikimai, rėmuo, vėmimas, anoreksija, stomatitas, skonio sutrikimas, viduriavimas, gelta, parotidinis patinimas, tamsus liežuvis. Retai pasireiškė hepatitas (įskaitant kepenų funkcijos sutrikimą ir gelta).

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai

Kaulų čiulpų slopinimas, įskaitant agranulocitozę, leukopeniją, eozinofiliją, purpurą, trombocitopeniją.

Poveikis, susijęs su terapine klase

Epidemiologiniai tyrimai, daugiausia atlikti 50 metų ir vyresniems pacientams, rodo padidėjusią kaulų lūžių riziką pacientams, gydomiems SSRI ir TCA. Šios padidėjusios rizikos mechanizmas nežinomas.

Diagnostiniai testai

QT intervalo pailgėjimas EKG (bendras dažnis).

Kiti

Galvos svaigimas, silpnumas, nuovargis, galvos skausmas, svorio padidėjimas ar sumažėjimas, padidėjęs prakaitavimas, šlapinimosi dažnis, midriazė, mieguistumas, alopecija.

Nutraukimo simptomai: Staigus gydymo nutraukimas po ilgo vartojimo gali sukelti pykinimą, galvos skausmą ir negalavimą. Tai nerodo priklausomybės.

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimo sistemą. "Adresas www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Perdozavimas -

Naudojant šios kategorijos vaistus, perdozavimas gali baigtis paciento mirtimi. Sąmoningai perdozavus, dažnai vartojami keli vaistai (įskaitant alkoholį). Kadangi perdozavimo gydymas yra sudėtingas ir keičiasi, gydytojui rekomenduojama kreiptis į apsinuodijimų kontrolės centrą, kad gautų naujausią informaciją. Perdozavimo požymiai ir simptomai Perdozavus toksinis poveikis greitai vystosi, todėl būtina kuo greičiau ištirti ligoninę.

Simptomai :

Perdozavus Mutabon Forte, gali pasireikšti bet koks perfenazino ar amitriptilino hidrochlorido išvardytas nepageidaujamas poveikis.

Perfenazino perdozavimas paprastai sukelia ekstrapiramidinius simptomus, tokius kaip diskinezija ir distonija, kaip aprašyta nepageidaujamu reiškiniu; tačiau juos gali užmaskuoti anticholinerginis amitriptilino poveikis.Kiti simptomai gali būti stuporas ar koma; vaikams gali pasireikšti traukuliai.

Klinikiniai triciklių antidepresantų perdozavimo požymiai yra: širdies ritmo sutrikimai, sunki hipotenzija, traukuliai ir CNS slopinimas, įskaitant komą. Kiti perdozavimo požymiai gali būti: sumišimas, sutrikusi koncentracija, laikinos regos haliucinacijos, išsiplėtę vyzdžiai, susijaudinimas, hiperaktyvūs refleksai, stuporas, mieguistumas, raumenų sustingimas, vėmimas, hipotermija, hiperpireksija ar bet kuris iš išvardytų nepageidaujamų reiškinių.

Gydymas :

Bendra: atlikite EKG ir nedelsdami pradėkite širdies veiklą. Palaikykite pacientui kvėpavimo takus, nustatykite intraveninę liniją ir pradėkite skrandžio dezinfekciją. Būtina mažiausiai 6 valandas stebėti širdį ir stebėti CNS ar kvėpavimo slopinimo požymius, hipotenziją, širdies ritmo sutrikimus ir (arba) laidumo blokadą bei traukulius. Jei per šį laikotarpį atsiranda toksiškumo požymių, būtina pratęsti stebėjimą. Buvo pranešimų apie pacientus, mirusius nuo mirtinų aritmijų, atsiradusių ilgai po perdozavimo; šie pacientai prieš mirtį turėjo klinikinių reikšmingo apsinuodijimo požymių ir daugumai jų buvo netinkamai atlikta virškinimo trakto dezinfekcija. Vaistų koncentracijos plazmoje stebėjimas neturėtų būti paciento valdymo pagrindas. Specifinių priešnuodžių nėra.

Virškinimo trakto dezinfekcija: Visi pacientai, įtariami perdozavę triciklių antidepresantų, turi būti dezinfekuojami. Tai turėtų apimti plataus masto skrandžio plovimą ir po to aktyvuotos anglies skyrimą. Jei pasikeitė sąmonės būsena, prieš levandą įsitikinkite, kad kvėpavimo takai yra laisvi. Emesis draudžiama dėl traukulių, centrinės nervų sistemos depresijos ar galvos ar kaklo distoninės reakcijos su vėlesne aspiracija.

Širdies ir kraujagyslių sistema: maksimali galūnių QRS atsekimo trukmė ≥ 0,10 sekundės gali būti geriausias perdozavimo sunkumo rodiklis. Į veną reikia švirkšti natrio bikarbonato, kad serumo pH būtų 7,45–7,5. 55. Jei pH atsakas yra nepakankamas. , galima naudoti hiperventiliaciją. Kartu hiperventiliaciją ir natrio bikarbonatą reikia vartoti labai atsargiai, dažnai stebint pH. PH reikšmės> 7,60 arba pCO2 lidokainas, bretiloinas ar fenitoinas nėra pageidautini. 1A ir 1C tipo antiaritminiai vaistai paprastai draudžiami. (Pvz. (chinidinas, disopiramidas ir prokainamidas).

Retais atvejais hemoperfuzija gali būti naudinga gydant ugniai atsparų širdies ir kraujagyslių sistemos nestabilumą pacientams, kuriems yra ūmus toksiškumas. Tačiau paprastai buvo pranešta, kad hemodializė, peritoninė dializė, perpylimai ir priverstinė diurezė yra neveiksmingi apsinuodijus tricikliniais antidepresantais.

Centrinė nervų sistema (CNS): pacientams, sergantiems CNS depresija, rekomenduojama anksti intubuoti, nes gali greitai pablogėti būklė. Traukuliai gali būti kontroliuojami benzodiazepinais arba, jei jie neveiksmingi, su kitais prieštraukuliniais vaistais (pvz., Fenobarbitaliu, fenitoinu) ) Fizostigmino nerekomenduojama vartoti, išskyrus gyvybei pavojingų simptomų, kurie nereagavo į kitus gydymo būdus, gydymą ir tik pasikonsultavus su apsinuodijimų centru.

Psichiatrinis stebėjimas: Kadangi perdozavimas dažnai yra sąmoningas, atsigavimo etape pacientai gali bandyti nusižudyti kitomis priemonėmis. Psichiatrinė pagalba bus tinkama.

Vaikų populiacija:

Vaikų ir suaugusiųjų perdozavimo valdymo principai yra panašūs. Primygtinai rekomenduojama, kad gydytojas kreiptųsi į vietinį apsinuodijimų centrą dėl konkretaus vaikų gydymo. Nors Mutabon Forte nėra skirtas vaikams, jis gali būti atsitiktinai nurytas.

05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

05.1 "Farmakodinaminės savybės -

Farmakoterapinė grupė: antidepresantai kartu su psicholeptikais.

ATC kodas: N06CA01.

„Mutabon Forte“ jungia perfenazino anksiolitines, antipsichozines ir vėmimą slopinančias savybes su amitriptilino antidepresiniu poveikiu.

Perfenazinas veikia visuose centrinės nervų sistemos lygmenyse, ypač hipotalamo lygmenyje, ir turi anksiolitinių, antipsichozinių ir antiemetinių savybių.

Amitriptilino hidrochloridas turi tris pagrindinius farmakologinius veiksmus: sedaciją, anticholinerginį aktyvumą ir blokuoja simpatomimetinių aminų, išsiskiriančių į sinapsinę erdvę, įsisavinimą.

Pastarasis veiksmas laikomas svarbiausiu depresijai palengvinti, nors tikslus klinikinio antidepresanto veikimo mechanizmas nėra žinomas.

05.2 "Farmakokinetinės savybės -

Perfenazinas:

Absorbcija

Fenotiazinai lengvai absorbuojami iš virškinimo trakto ir parenteraliai.

60–70% išgertos dozės greitai pašalinama iš vartų kraujotakos, o enterohepatinė kraujotaka yra labai aktyvi.

Dėl to kraujotakoje mažiau nepakitęs vaistas, palyginti su tuo, kas atsitinka po parenterinio vartojimo.

Paskirstymas

Po absorbcijos fenotiazinai greitai pasiskirsto audiniuose.

Didelės nepakitusio vaisto koncentracijos yra smegenyse, o metabolitai vyrauja plaučiuose, kepenyse, inkstuose ir blužnyje.

Biotransformacija

Fenotiazinai daugiausia metabolizuojami kepenyse oksidacijos, hidroksilinimo, demetilinimo, sulfoksido susidarymo ir konjugacijos su gliukurono rūgštimi mechanizmais. Perfenazino farmakokinetika kinta priklausomai nuo debrizokvino hidroksilinimo, kurį sukelia citochromas P450 2D6 (CYP 2D6) ir todėl yra linkęs į polimorfizmą - tai yra, 7–10% Kaukazo gyventojų ir mažas azijiečių aktyvumas ir yra vadinami „blogais metabolizatoriais“.

Pašalinimas iš plazmos gali būti greitesnis nei iš daug riebalų turinčių, labai surištų vietų, ypač centrinėje nervų sistemoje.

Amitriptilino hidrochloridas:

Absorbcija

Išgėrus, tricikliai antidepresantai absorbuojami gana greitai, o didžiausia koncentracija plazmoje stebima per 2–4 valandas.

Nepakitusio vaisto kiekį veikia kepenų „pirmojo praėjimo“ metabolizmas.

Pusiausvyrinė koncentracija plazmoje paprastai pasiekiama per 7–21 dieną, o vėliau išlieka gana pastovi.

Amitriptilino pusinės eliminacijos laikas po vienkartinės geriamosios dozės svyruoja nuo 10 iki 43. Naudojant įprastą terapinę koncentraciją, triciklių antidepresantų koncentracija plazmoje yra maža.

Biotransformacija

Amitriptilinas, tretinis aminas, metabolizuojamas į nortriptiliną, antrinį aminą, jo darinį. N -demetilinimo procesą tarpininkauja citochromas P450 3A4, -2C9, -2D6 ir nenustatytas fermentas. Tiek amitriptilinas, tiek nortriptilinas yra hidroksilinami CYP 2D6. Asmenims, kurių citochromo P450 2D6 aktyvumas yra sumažėjęs („silpni metabolizatoriai“), amitriptilino koncentracija plazmoje gali būti didesnė, nei tikėtasi.

Vėlesnė oksidacija, po kurios vyksta gliukuronidacija, sudaro metabolitus, kurie yra mažiau farmakologiškai aktyvūs.

Eliminavimas

Veikliosios medžiagos ir jų metabolitai išsiskiria su šlapimu ir per tulžį, su išmatomis.

05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys -

Eksperimentiniai gyvūnai toleruoja, nerodydami toksinių simptomų, Mutabon Forte dozes, kurios yra daug didesnės nei rekomenduojamos žmonėms, net 2–3 mėnesius.

Perfenazinas, kaip ir dauguma neuroleptikų, mažomis dozėmis sumažina tiriamąjį gyvūnų elgesį, nepašalindamas jų diskriminacinių gebėjimų ir slopina mitybą.

Didelėmis dozėmis jis sukelia būdingą katatoninį nejudrumą gyvūnams, kurie išlaiko padėtį, kurioje jie yra, net jei ir nepatogiai, padidėja raumenų tonusas ir abejingumas daugumai dirgiklių.

Net ir labai didelėmis dozėmis perfenazinas nesukelia komos, o mirtina dozė yra labai didelė.

Paskelbti įrodymai, rodantys, kad chloruoti fenotiazino vaistai, tokie kaip perfenazinas, gali sukelti fototoksiškumą in vitro suaktyvinus šviesą. Patirtis po pateikimo į rinką nenustatė padidėjusios fotomutagenezės ir (arba) kancerogenezės rizikos dėl šviesos poveikio per daugiau nei 40 metų.

Amitriptilino hidrochloridas sukelia smegenų intoksikaciją ir antimuskarininį, bet ir kardiotoksinį poveikį.

Žiurkėms LD50 yra 800–900 mg / kg, triušiams-322 mg / kg. Žiurkės ir triušiai toleravo atitinkamai 6-18 mg / kg ir 10 mg / kg 5 dienas per savaitę, 6 ir 4 savaites tiek elgesio, tiek laboratoriniu požiūriu.

06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA -

06.1 Pagalbinės medžiagos

Ryžių krakmolas, laktozė, magnio stearatas, povidonas, hipromeliozė, makrogolis, raudonasis opaspray, parafinas.

06.2 Nesuderinamumas "-

Nėra svarbus.

06.3 Galiojimo laikas "-

3 metai.

06.4 Specialios laikymo sąlygos -

Nėra jokių specialių atsargumo priemonių.

06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys -

Kartono dėžutėje yra lizdinės plokštelės, kuriose yra 30 plėvele dengtų tablečių po 4 mg + 25 mg.

06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos -

Jokių specialių nurodymų.

07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS -

Neopharmed Gentili S.r.l.

Via San Giuseppe Cottolengo, 15

20143 Milane

08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS -

Mutabon Forte 4 mg + 25 mg plėvele dengtos tabletės

30 tablečių

AIC: 021460062

09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA

Registravimo data: 1984 m. Gruodžio mėn

Paskutinio atnaujinimo data: 2010 m. Birželio 1 d

10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA -

2016 m. Liepos mėn.

11.0 RADIJO NARKOTIKŲ VISIŠKAI VIDINIO RADIACIJOS Dozimetrijos duomenys -

12.0 RADIJO NARKOTIKAI, KITOS IŠSAMIOS IŠSAMIAUS IŠLAIKYMO IR KOKYBĖS KONTROLĖS INSTRUKCIJOS -