Veikliosios medžiagos: menotropinas
MEROPUR 1200 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Galimi „Meropur“ pakuotės lapelių dydžiai:- MEROPUR 75 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
- MEROPUR 600 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
- MEROPUR 1200 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Kodėl vartojamas Meropur? Kam tai?
MEROPUR yra liofilizuoti milteliai, prieš vartojimą ištirpinami skystyje (tirpiklyje). Jis švirkščiamas po oda arba į raumenis.
MEROPUR sudėtyje yra du hormonai, vadinami folikulus stimuliuojančiu hormonu (FSH) ir liuteinizuojančiu hormonu (LH). FSH ir LH yra natūralūs hormonai, kuriuos gamina tiek vyrai, tiek moterys, padedantys reprodukciniams organams tinkamai veikti.
MEROPUR sudėtyje esantys FSH ir LH yra gaunami iš labai išgryninto moterų po menopauzės šlapimo, žinomo kaip menotropinas.
MEROPUR skirtas moterų nevaisingumui gydyti šiomis dviem klinikinėmis situacijomis:
- Moterys, kurios negali pastoti dėl kiaušidžių nesugebėjimo gaminti kiaušinių (įskaitant policistinių kiaušidžių sindromą). MEROPUR vartojamas moterims, kurios nuo nevaisingumo jau buvo gydomos vaistu, vadinamu klomifeno citratu.
- Moterys, kurioms taikomos reprodukcinės programos su pagalbinio apvaisinimo metodais (įskaitant apvaisinimą in vitro / embrionų perkėlimą (IVF), intratubalinį 1 lytinių ląstelių perkėlimą (GIFT) ir intracitoplazminę spermos injekciją (ICSI)). MEROPUR padeda kiaušidėms gaminti daug folikulų (kiaušinių maišelių), kuriuose gali išsivystyti kiaušiniai (daugkartinis folikulų vystymasis).
Kontraindikacijos Kada Meropur vartoti negalima
Prieš pradedant gydymą MEROPUR, jus ir jūsų partnerį turi apžiūrėti gydytojas, kad nustatytų nevaisingumo priežastis. Visų pirma, kitos sąlygos turi būti įvertintos atliekant bet kokį kitą gydymą:
- Skydliaukės ar antinksčių funkcijos nepakankamumas
- Padidėjęs hormono, vadinamo prolaktinu, kiekis (hiperprolaktinemija)
- Hipofizės (smegenų pagrindo liaukos) navikai
- Pogumburio navikai (sritis po smegenų dalimi, vadinama talamu)
Jei žinote, kad sergate bet kuria iš aukščiau išvardytų būklių, prieš pradėdami gydymą MEROPUR pasakykite gydytojui.
Nenaudokite MEROPUR šiais atvejais:
- Esate alergiškas (padidėjęs jautrumas) menotropinui arba bet kuriai pagalbinei MEROPUR medžiagai.
- Jūs sergate gimdos, kiaušidžių, krūtų, hipofizės ar pagumburio navikais.
- Jūs turite kiaušidžių cistas arba padidėjusios kiaušidės (ne dėl policistinių kiaušidžių sindromo).
- Jūs sergate gimdos ar kitų reprodukcinės sistemos organų defektais.
- Jūs kenčiate nuo nežinomos kilmės kraujavimo iš makšties.
- Kenčia nuo gimdos fibroidų.
- Jūs esate nėščia ar maitinate krūtimi.
- Jūs esate priešlaikinėje menopauzėje.
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Meropur
Jei sergate:
- Pilvo skausmas
- Pilvo patinimas
- Pykinimas
- Jis atsitraukė
- Viduriavimas
- Svorio priaugimas
- Kvėpavimo sunkumas
- Sumažėjusi šlapimo gamyba
Nedelsdami pasakykite gydytojui apie tai, kas pasakyta, net jei simptomai pasireiškia praėjus kelioms dienoms po paskutinės injekcijos. Tai gali būti didelio kiaušidžių aktyvumo požymiai, kurie gali tapti sunkūs.
Jei simptomai tampa sunkūs, nevaisingumo gydymą reikia nutraukti ir vykti į ligoninę.
Griežtai laikantis rekomenduojamų MEROPUR dozių ir atidžiai stebint gydymą, sumažėja šių simptomų atsiradimo galimybė.
Šie simptomai gali pasireikšti ir toliau, net ir nutraukus gydymą MEROPUR. Jei atsiranda bet kuris iš aprašytų simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Kol esate gydomas šiuo vaistu, gydytojas atliks ultragarsinį nuskaitymą ir kartais kraujo tyrimus, kad patikrintų jūsų atsaką į gydymą.
Gydymas hormonais, tokiais kaip MEROPUR, gali padidinti riziką:
- Negimdinis nėštumas (nėštumas ne gimdoje) esant ankstesnėms kiaušintakių problemoms
- Persileidimas
- Daugiavaisis nėštumas (dvyniai, trynukai ir kt.)
- Įgimtos apsigimimai (fiziniai naujagimio defektai gimimo metu)
Kai kurioms nevaisingumo gydomoms moterims išsivystė kiaušidžių ir kitų reprodukcinių organų vėžys. Dar nežinoma, ar gydymas tokiais hormonais kaip MEROPUR sukelia tokių problemų.
Nėščioms moterims venų ar arterijų krešulių susidarymas yra labiau tikėtinas. Nevaisingumo gydymas gali padidinti šią riziką, ypač jei jūs arba jūsų artimieji šeimos nariai turi antsvorio arba turite tokių epizodų. Jei turite tokį atvejį, pasakykite gydytojui.
Sąveika Kurie vaistai ar maisto produktai gali pakeisti Meropur poveikį
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui.
Klomifeno citratas yra dar vienas vaistas, vartojamas nevaisingumui gydyti.Jei MEROPUR ir klomifeno citratas vartojami kartu, poveikis kiaušidėms padidėja.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
MEROPUR negalima vartoti nėštumo ar žindymo laikotarpiu.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Tikėtina, kad MEROPUR neturės įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Tiems, kurie užsiima sportine veikla
Vaisto vartojimas be terapinės būtinybės yra dopingas ir bet kuriuo atveju gali lemti teigiamus antidopingo testus.
svarbi informacija apie kai kurias pagalbines MEROPUR medžiagas
Vienoje MEROPUR dozėje yra mažiau nei 1 mmol natrio chlorido (23 mg), todėl jis beveik neturi reikšmės.
Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip vartoti Meropur: Dozavimas
MEROPUR visada reikia vartoti pagal gydytojo nurodymus. Jei nesate tikri dėl jo naudojimo, pasitarkite su gydytoju, kaip tai padaryti.
Moterys, kurioms nevyksta ovuliacija (anovuliacinės moterys):
Terapiją reikia pradėti per pirmąsias 7 mėnesinių ciklo dienas (1 diena yra pirmoji ciklo diena). Gydymas atliekamas kasdien mažiausiai 7 dienas.
Pradinė dozė paprastai yra 75–150 TV per parą. Šią dozę galima padidinti, atsižvelgiant į jūsų individualų atsaką, ne daugiau kaip iki 225 TV per parą. Tam tikra dozė turi būti vartojama mažiausiai 7 dienas prieš keičiant. Rekomenduojama koreguoti 37,5 TV vienu metu (ir niekada ne daugiau kaip 75 TV). Jei po 4 savaičių nėra tinkamo atsako, gydymo kursą reikia nutraukti.
Pasiekus optimalų atsaką, vieną dieną po paskutinės MEROPUR injekcijos reikia švirkšti vieną kartą nuo 5000 TV iki 10 000 TV kito hormono, vadinamo žmogaus chorioniniu gonadotropinu (hCG). Lytinius santykius rekomenduojama atlikti tą pačią dieną ir tą pačią dieną po hCG injekcijos.
Arba galima atlikti gimdos apvaisinimą (spermos injekciją tiesiai į gimdą). Bent 2 savaites po hCG vartojimo būsite atidžiai stebimi. Gydytojas stebės gydymo MEROPUR poveikį. Atsižvelgdamas į jūsų pažangą, gydytojas nuspręs, ar nutraukti gydymą MEROPUR, o ne duoti jums hCG. Tokiu atveju jums bus nurodyta naudoti barjerinius kontracepcijos metodus (pvz., Prezervatyvus) arba susilaikyti nuo lytinių santykių iki „pradžios“. pirmasis menstruacinis ciklas.
Moterys, dalyvaujančios pagalbinio apvaisinimo programose:
Jei tuo pačiu metu vartojate GnRH agonistą (vaistą, padedantį gydyti hormoną, vadinamą gonadotropiną atpalaiduojančiu hormonu (GnRH)), gydymą MEROPUR reikia pradėti maždaug po 2 savaičių nuo gydymo agonistu pradžios.
Pacientams, kurie nėra gydomi GnRH agonistais, gydymą MEROPUR reikia pradėti 2 ar 3 mėnesinių ciklo dieną (1 diena yra pirmoji ciklo diena). Gydymas atliekamas kasdien bent pirmąsias 5 dienas.
Pradinė MEROPUR dozė paprastai yra 150-225 TV per parą. Vėlesnės dozės gali būti padidintos iki didžiausios, ne didesnės kaip 450 TV per parą. Vieną kartą pritaikant dozę galima padidinti iki 150 TV. Paprastai gydymas neturėtų trukti ilgiau kaip 20 dienų.
Jei turite pakankamai tinkamo dydžio folikulų, jums bus suleista iki 10 000 TV vaisto, vadinamo žmogaus chorioniniu gonadotropinu (hCG), vienai injekcijai ovuliacijai sukelti (kiaušinio išsiskyrimui).
Jūsų gydytojas stebės jūsų klinikinę būklę mažiausiai 2 savaites po hCG injekcijos.
Gydytojas stebės gydymo MEROPUR poveikį. Atsižvelgdamas į jūsų pažangą, gydytojas nuspręs, ar nutraukti gydymą MEROPUR, o ne duoti jums hCG. Tokiu atveju jums bus nurodyta naudoti barjerinius kontracepcijos metodus (pvz., Prezervatyvus) arba susilaikyti nuo lytinių santykių iki „pradžios“. pirmasis menstruacinis ciklas.
NAUDOJIMO INSTRUKCIJA
Jei jūsų paprašė savarankiškai suleisti MEROPUR, atidžiai vykdykite visas jums duotas instrukcijas.
Pirmoji MEROPUR injekcija turi būti atliekama prižiūrint gydytojui arba slaugytojai.
MEROPUR 1200 TV:
MEROPUR tiekiamas buteliuke miltelių pavidalu, kurį prieš injekciją reikia ištirpinti dviem švirkštais, kuriuose yra tirpiklio. Tirpiklis, kuris turi būti naudojamas MEROPUR ištirpinti, tiekiamas užpildytame švirkšte, esančiame pakuotėje kartu su milteliai.
Prieš vartojimą MEROPUR 1200 TV reikia ištirpinti dviem užpildytais tirpiklio švirkštais.
Ištirpinus miltelius su tirpikliu, buteliuke yra vaistų, reikalingų kelioms gydymo dienoms, todėl turite įsitikinti, kad ištraukiate tik tą vaistą, kuris jums buvo paskirtas.
Gydytojas paskyrė MEROPUR dozę, išreikštą TV (vienetais). Norėdami gauti teisingą dozę, turite naudoti vieną iš 18 švirkštų, išmatuotų FSH / LH TV vienetais (vienetais), kurie yra pakuotėje.
Padaryti tai:
1. Nuimkite apsauginį dangtelį nuo miltelių buteliuko ir guminį dangtelį nuo vieno užpildyto tirpiklio švirkšto (1 pav.).
2. Tvirtai pritvirtinkite didelę adatą (tirpinimo adatą) prie tirpiklio užpildyto švirkšto ir nuimkite adatos apsauginį dangtelį (2 pav.).
3. Įkiškite adatą į guminį miltelių buteliuko kamštį ir lėtai suleiskite visą tirpiklį, kad nesusidarytų burbuliukų (3 pav.).
Po kelių sekundžių švelniai ištraukite švirkštą iš ištirpinimo adatos, palikdami adatą buteliuke.
Nuimkite antrojo užpildyto tirpiklio švirkšto guminį dangtelį ir tvirtai pritvirtinkite švirkštą prie adatos buteliuke.Lėtai suleiskite tirpiklį, kad nesusidarytų burbuliukų (3 pav.).
Nuimkite švirkštą ir tirpalo adatą
4. Milteliai turi greitai (per 2 minutes) ištirpti, kad susidarytų skaidrus tirpalas. Kad būtų lengviau ištirpinti miltelius, pasukite tirpalą (4 pav.). Nekratykite, kad nesusidarytų burbuliukų. Jei tirpalas nėra skaidrus arba jame yra dalelių, jį reikia išmesti. Buteliuke esantys milteliai ištirpinti tirpiklyje, esančiame dviejuose švirkštuose, ir vaistas paruoštas vartoti.
5. Paimkite švirkštą su fiksuota adata ir įkiškite adatą į buteliuką, apverskite buteliuką aukštyn kojom ir ištraukite nurodytą MEROPUR dozę į injekcinį švirkštą (5 pav.).
ATMENA: Kadangi miltelių buteliuke yra vaistų, reikalingų kelioms gydymo dienoms, turite būti tikri, kad ištrauksite tik tiek vaistų, kiek jums paskyrė gydytojas.
6. Švelniai bakstelėkite tiekimo švirkštą, kad ant jo galiuko susikauptų oro burbuliukų (6 pav.). Švelniai stumkite švirkštą, kol pasirodys pirmasis skysčio lašas.
Jūsų gydytojas ar slaugytoja pasakys, kur švirkšti (pvz., Šlaunies priekį, pilvą ir pan.).
Prieš injekciją dezinfekuokite injekcijos vietą pakuotėje esančiais alkoholiniais tamponėliais.
7. Norėdami suleisti injekciją, suspauskite odą, kad susidarytų raukšlė, ir greitai įkiškite adatą 90 laipsnių kampu į kūną. Švelniai paspauskite švirkšto stūmoklį, kad sušvirkšti tirpalą (7 pav.), Tada nuimkite švirkštą, naudojamą švirkšti.
Išėmus švirkštą, naudojamą švirkštui, spaudžiant injekcijos vietą, sustabdomas kraujavimas. Švelniai masažuokite injekcijos vietą, kad tirpalas pasiskirstytų po oda.
Nemeskite švirkšto ir panaudotų medžiagų kartu su įprastomis šiukšlėmis; tinkamai juos ištrinti.
8. Kitai injekcijai su jau ištirpusiu MEROPUR tirpalu pakartokite 5–7 veiksmus.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Meropur dozę
Jei išgėrėte daugiau MEROPUR, nei tikėtasi, pasakykite gydytojui arba slaugytojai.
Pamiršus pavartoti MEROPUR, pasakykite gydytojui arba slaugytojai.
Šalutinis poveikis Koks yra Meropur šalutinis poveikis
MEROPUR, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Gydymas MEROPUR gali sukelti hiperaktyvumą, ypač moterims, sergančioms policistinėmis kiaušidėmis. Simptomai: pilvo skausmas, pilvo patinimas, pykinimas, vėmimas, viduriavimas, svorio padidėjimas, pasunkėjęs kvėpavimas ir sumažėjusi šlapimo gamyba.
Kaip kiaušidžių hiperstimuliacijos komplikacija, gali pasireikšti venų tromboembolija ir kiaušidžių sukimasis. Pastebėję bet kurį iš šių simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją, net jei jie atsiranda praėjus kelioms dienoms po paskutinės injekcijos.
Vartojant šį vaistą, taip pat gali pasireikšti alerginės (padidėjusio jautrumo) reakcijos, tokios kaip paraudimas, niežėjimas, gerklės patinimas ir pasunkėjęs kvėpavimas.
Jei pastebėjote bet kurį iš šių simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Toliau išvardytas dažnas šalutinis poveikis, pasireiškiantis 1–10 iš 100 gydytų pacientų:
- Pilvo skausmas
- Galvos skausmas
- Pykinimas
- Pilvo patinimas
- Dubens skausmas
- Kiaušidžių hiperstimuliacija (hiperaktyvumas)
- Skausmas ir reakcijos injekcijos vietoje (paraudimas, mėlynės, patinimas ir (arba) niežėjimas)
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba slaugytojai.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Šį vaistą laikykite vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Prieš ištirpinimą, laikyti šaldytuve (2 ° C-8 ° C). Negalima užšaldyti. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Paruoštą tirpalą galima laikyti iki 28 dienų ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje.
Paruošto tirpalo negalima vartoti, jei jame yra dalelių arba jis nėra skaidrus.
Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, MEROPUR vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
MEROPUR sudėtis
Veiklioji medžiaga yra labai išgrynintas menotropinas (žmogaus menopauzės gonadotropinas, HMG), atitinkantis 1200 TV folikulus stimuliuojančio hormono aktyvumą ir 1200 TV liuteinizuojančio hormono aktyvumą.
Ištirpinus 1 ml paruošto tirpalo yra 600 TV labai išgryninto menotropino.
Pagalbinės miltelių sudedamosios dalys yra:
Laktozės monohidratas
Polisorbatas 20
Dvipusis natrio fosfato heptahidratas (pH koreguoti)
Fosforo rūgštis (koncentruota) (pH koreguoti)
Tirpiklio sudedamosios dalys yra:
Injekcinis vanduo
Metakrezolis
Meropur išvaizda ir kiekis pakuotėje
MEROPUR yra milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui.
Produktas tiekiamas pakuotėmis, kuriose yra 1 buteliukas miltelių, 2 užpildyti švirkštai tirpiklio paruošimui, 1 adata paruošimui, 18 dezinfekcinių tamponų su alkoholiu ir 18 vienkartinių švirkštų, skirtų FSH / LH vienetams, su adata injekcijos priešdėlis
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
MEROPUR milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
MEROPUR 600 TV: kiekviename miltelių buteliuke yra labai išgryninto menotropino (žmogaus menopauzės gonadotropino, HMG), atitinkančio „600 TV FSH folikulus stimuliuojančio hormono aktyvumą ir 600 TV“ LH aktyvumą. Ištirpinus 1 ml paruošto tirpalo yra 600 TV labai išgryninto menotropino.
MEROPUR 1200 TV: kiekviename miltelių buteliuke yra labai išgryninto menotropino (žmogaus menopauzės gonadotropino, HMG), atitinkančio „FSH folikulus stimuliuojančio hormono aktyvumą 1200 TV ir„ LH aktyvumą 1200 TV “. Ištirpinus 1 ml paruošto tirpalo yra 600 TV labai išgryninto menotropino.
Žmogaus chorioninis gonadotropinas (hCG) yra hormonas, natūraliai esantis moterų po menopauzės šlapime, ir yra MEROPUR, kuris labiausiai prisideda prie LH aktyvumo.
MEROPUR sudėtyje esanti veiklioji medžiaga gaunama iš moterų po menopauzės šlapimo.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.
03.0 FARMACINĖ FORMA
Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui.
Miltelių išvaizda: baltas arba beveik baltas liofilizatas.
Tirpiklio išvaizda: skaidrus ir bespalvis tirpalas.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
MEROPUR skirtas nevaisingumui gydyti šiomis klinikinėmis situacijomis:
Anovuliacija, įskaitant policistinių kiaušidžių sindromą (PCOD), moterims, kurios nereaguoja į gydymą klomifeno citratu.
Kontroliuojama kiaušidžių hiperstimuliacija, skatinanti daugybinių folikulų vystymąsi pagalbinio apvaisinimo metodais (ART) [pavyzdžiui: apvaisinimas in vitro / embrionų perkėlimas (IVF), lytinių ląstelių perkėlimas kiaušintakyje (GIFT) ir intracitoplazminė spermos injekcija (ICSI)].
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Gydymą MEROPUR reikia pradėti prižiūrint gydytojui, turinčiam vaisingumo problemų gydymo patirties.
Dozavimas
Kiaušidžių atsakas į egzogeninius gonadotropinus yra labai individualus. Dėl to neįmanoma nustatyti vienodo dozavimo grafiko.
Todėl dozę reikia koreguoti individualiai, atsižvelgiant į kiaušidžių atsaką. MEROPUR galima vartoti atskirai arba kartu su kitais gonadotropiną atpalaiduojančio hormono (GnRH) agonistais ar antagonistais.
Rekomendacijos dėl vartojamų dozių ir gydymo trukmės gali skirtis priklausomai nuo priimto gydymo protokolo.
Moterys, turinčios anovuliaciją (įskaitant PCOD)
Gydymo MEROPUR tikslas yra skatinti vieno Graafo folikulo brendimą, iš kurio po žmogaus chorioninio gonadotropino (hCG) išsiskyrimo oocitas išsiskirs.
MEROPUR terapija turėtų prasidėti per pirmąsias 7 mėnesinių ciklo dienas. Rekomenduojama pradinė MEROPUR dozė yra 75–150 TV per parą, kuri turi būti palaikoma mažiausiai 7 dienas. Vėliau dozavimą reikia koreguoti atsižvelgiant į paciento individualų atsaką, kuris turi būti įvertintas klinikiniu stebėjimu (įskaitant kiaušidžių ultragarsą arba kartu su estradiolio koncentracijos matavimu). Dozės koreguoti negalima mažesniais kaip 7 dienų intervalais. Rekomenduojamas dozės didinimas yra 37,5 TV kiekvienam koregavimui ir neturi būti didesnis kaip 75 TV. Didžiausia paros dozė neturi viršyti 225 TV. Jei pacientas po 4 gydymo savaičių nepakankamai reaguoja į gydymą, gydymo kursą reikia nutraukti ir pacientas turi vėl pradėti gydymą didesne pradine doze nei ankstesnio ciklo metu.
Kai pasiekiamas optimalus atsakas, vieną kartą po paskutinės MEROPUR injekcijos vieną kartą reikia švirkšti nuo 5000 iki 10 000 TV hCG. Pageidautina, kad pacientas turėtų lytinių santykių ir hCG vartojimo dieną, ir kitą dieną. , gali būti atliekamas intrauterinis apvaisinimas (IUI). Jei pasireiškia per didelis atsakas į MEROPUR, gydymą reikia nutraukti, hCG vartojimą reikia nutraukti (žr. 4.4 skyrių), o pacientas turi naudoti barjerinę kontracepciją arba susilaikyti nuo lytinių santykių iki kitos menstruacijos.
Moterys, kurioms atliekama kiaušidžių hiperstimuliacija dėl daugybinių folikulų vystymosi pagalbinio apvaisinimo metodais (ART)
Pagal protokolą, kuriame yra sumažintas GnRH agonisto reguliavimas, gydymą MEROPUR reikia pradėti maždaug po 2 savaičių nuo gydymo agonistu pradžios. Taikant protokolą, susijusį su sumažėjusiu reguliavimu su GnRH antagonistu, gydymą MEROPUR reikia pradėti antrą ar trečią mėnesinių ciklo dieną. Rekomenduojama pradinė MEROPUR dozė yra 150-225 TV per parą mažiausiai pirmąsias 5 gydymo dienas. Remiantis klinikiniu stebėjimu (kuris apima tik ultragarsinį tyrimą arba kartu su estradiolio koncentracijos kraujyje matavimu), kitą dozę reikia nustatyti atsižvelgiant į individualų paciento atsaką ir ji neturi būti didesnė kaip 150 TV, atliekant vieną koregavimą. Didžiausia leidžiama paros dozė neturi viršyti 450 TV, o ilgesnė nei 20 dienų trukmė nerekomenduojama.
Ruošiantis kiaušialąstėms išgauti, kai bus gautas pakankamas tinkamo dydžio folikulų skaičius, vieną injekciją reikia sušvirkšti iki 10 000 TV hCG, kad paskatintų galutinį folikulų brendimą. Po hCG vartojimo pacientai turi būti atidžiai stebimi mažiausiai dvi savaites. Jei pastebimas per didelis atsakas į gydymą, reikia nutraukti MEROPUR vartojimą, atsisakyti hCG (žr. 4.4 skyrių), o pacientė turi naudoti barjerinę kontracepciją arba susilaikyti nuo lytinių santykių iki kitų mėnesinių.
Inkstų / kepenų nepakankamumas
Pacientai, kurių inkstų ir kepenų funkcija sutrikusi, nebuvo įtraukti į klinikinius tyrimus (žr. 5.2 skyrių).
Vaikų populiacija
Vaikų populiacijoje nėra tinkamo MEROPUR vartojimo.
Vartojimo metodas
MEROPUR skirtas vartoti po oda (po oda), ištirpinus miltelius su pateiktu tirpikliu. Prieš vartojimą miltelius reikia ištirpinti Paruoštas tirpalas skirtas daugkartinėms injekcijoms ir gali būti naudojamas iki 28 dienų.
Apskritai
Venkite purtyti. Tirpalo vartoti negalima, jei jame yra dalelių arba jis nėra skaidrus.
04.3 Kontraindikacijos
MEROPUR draudžiama vartoti moterims, turinčioms:
- hipofizės ar pagumburio navikai;
- kiaušidžių, gimdos ar krūties vėžys;
- nėštumas ir maitinimas krūtimi;
- nežinomos etiopatogenezės ginekologiniai kraujavimai;
- padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai;
- kiaušidžių cistos ar kiaušidžių padidėjimas, nesusijęs su policistinių kiaušidžių sindromu.
Esant šioms sąlygoms, kadangi palankus gydymo rezultatas mažai tikėtinas, MEROPUR vartoti negalima:
- pirminis kiaušidžių nepakankamumas;
- lytinių organų apsigimimai, nesuderinami su nėštumu;
- su nėštumu nesuderinamos gimdos miomos.
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
MEROPUR yra stipri gonadotropinė medžiaga, galinti sukelti vidutinio sunkumo ar sunkias nepageidaujamas reakcijas, ir ją turėtų vartoti tik gydytojai, turintys patirties gydant nevaisingumo problemas.
Gydymas gonadotropinu reikalauja tam tikro laiko gydytojams ir sveikatos priežiūros specialistams, kiaušidžių atsako ultragarsiniam stebėjimui, atskirai arba, pageidautina, reguliariai matuojant estradiolio koncentraciją serume. Individualus atsako į gydymą menotropinu kintamumas yra labai didelis, kai kuriems pacientams atsakas labai silpnas. Reikėtų naudoti mažiausią veiksmingą dozę, atsižvelgiant į gydymo tikslą.
Pirmoji MEROPUR injekcija turi būti atliekama tiesiogiai prižiūrint gydytojui.
Prieš pradedant gydymą, reikia atidžiai įvertinti poros nevaisingumą ir įvertinti galimas kontraindikacijas nėštumui. Visų pirma, ar yra hipotirozė, antinksčių nepakankamumas, hiperprolaktinemija, hipofizės ar pagumburio navikai, ir reikia įvertinti tinkamą gydymą..
Pacientams, kuriems atliekama folikulų vystymosi stimuliavimo procedūra, gydant anovuliacinį nevaisingumą arba atliekant ART procedūras, gali išsivystyti kiaušidės arba pasireikšti hiperstimuliacija. Laikantis rekomenduojamos MEROPUR dozės, rekomenduojamo dozavimo grafiko ir kruopštaus gydymo, tokių reiškinių dažnis sumažėja. ūminiam folikulų vystymosi indekso aiškinimui ir jo brendimui reikia patyrusių gydytojų aiškinant susijusius tyrimus.
Kiaušidžių hiperstimuliacijos sindromas (OHSS)
OHSS yra atskiras medicininis įvykis nuo nesudėtingo kiaušidžių padidėjimo. OHSS yra sindromas, kuris gali pasireikšti didėjant sunkumo laipsniui. Jį sudaro ryškus kiaušidžių padidėjimas, padidėjęs lytinių steroidų kiekis serume, padidėjęs kraujagyslių pralaidumas, dėl kurio skysčiai gali kauptis pilvaplėvėje, pleuroje ir retai - perikarde.
Sunkiais OHSS atvejais gali būti pastebėti šie simptomai: pilvo skausmas, pilvo pūtimas, stiprus kiaušidžių padidėjimas, svorio padidėjimas, dusulys, oligurija ir virškinimo trakto simptomai, tokie kaip pykinimas, vėmimas ir viduriavimas. Klinikinis įvertinimas gali atskleisti hipovolemiją, hemo koncentraciją, elektrolitų pusiausvyros sutrikimą, ascitą, hemoperitoniją, pleuros efuziją, hidrotoraksą, ūminį plaučių nepakankamumą, tromboembolinius reiškinius.
Pernelyg didelis atsakas į gydymą gonadotropinu retai sukelia OHSS, nebent hCG skiriamas ovuliacijai sukelti. Todėl kiaušidžių hiperstimuliacijos atveju protinga atsisakyti hCG ir patarti pacientui vengti lytinių santykių ar naudoti barjerinius kontracepcijos metodus. Mažiausiai 4 dienas . OHSS gali greitai progresuoti (nuo 24 valandų iki kelių dienų) ir tapti rimta sveikatos būkle, todėl pacientus reikia atidžiai stebėti mažiausiai dvi savaites po hCG vartojimo.
Laikantis rekomenduojamos MEROPUR dozės ir rekomenduojamo vartojimo grafiko bei kruopščiai stebint gydymą, kiaušidžių hiperstimuliacijos ir daugiavaisio nėštumo dažnis sumažėja (žr. 4.2 ir 4.8 skyrius). Taikant ART metodus, visų folikulų aspiracija prieš ovuliaciją gali sumažinti hiperstimuliacijos pasireiškimą.
Nėštumo metu OHSS gali būti sunkesnė ir ilgesnė. Dažniau OHSS atsiranda nutraukus gydymą hormonais ir pasiekia didžiausią sunkumą maždaug po septynių ar dešimties dienų po gydymo. Paprastai OHSS praeina savaime, prasidėjus menstruacijoms.
Esant sunkiai OHSS, gydymą gonadotropinu reikia nutraukti, jei jis tęsiasi, pacientas paguldytas į ligoninę pradėti tinkamo gydymo.
Šis sindromas dažnai pasitaiko pacientams, sergantiems policistinių kiaušidžių liga.
Daugiavaisis nėštumas
Daugiavaisis nėštumas, ypač jei jo yra daug, sukelia ir padidina nepageidaujamų motinų ir perinatalinių pasekmių riziką.
Pacientams, kuriems ovuliacija indukuojama gonadotropinais, daugiavaisio nėštumo dažnis yra didesnis nei natūraliai pastojus. Dauguma daugiavaisių nėštumų yra dvyniai. Rekomenduojama atidžiai stebėti kiaušidžių atsaką, kad būtų sumažinta daugiavaisio nėštumo rizika.
Pacientams, kuriems atliekamos ART procedūros, daugiavaisio nėštumo rizika daugiausia priklauso nuo implantuotų embrionų skaičiaus, jų kokybės ir paciento amžiaus.
Prieš pradedant gydymą, pacientą reikia informuoti apie daugiavaisio nėštumo riziką.
Nėštumo nutraukimas
Nėštumo nutraukimo dėl abortų dažnis yra dažnesnis pacientams, kuriems stimuliuojamas folikulų vystymasis taikant ART procedūras, nei normaliai populiacijai.
Negimdinis nėštumas
Moterims, kurioms anksčiau buvo kiaušintakių liga, gresia negimdinis nėštumas tiek dėl savaiminio nėštumo, tiek nuo nevaisingumo gydymo. Negimdinio nėštumo paplitimas po gydymo IVF buvo nuo 2% iki 5%, palyginti su bendrąja populiacija, kuri buvo nuo 1% iki 1,5%.
Reprodukcinės sistemos navikai
Gauta pranešimų apie gerybinių ir piktybinių navikų atsiradimą kiaušidėse ar kituose reprodukcinės sistemos organuose moterims, kurioms skiriama daug vaistų nuo nevaisingumo. Kol kas nenustatyta, ar gydymas gonadotropinais padidina riziką. nevaisingų moterų tokių navikų pradinis lygis.
Įgimtos apsigimimai
Įgimtų apsigimimų paplitimas po ART gali būti šiek tiek didesnis nei po savaiminio nėštumo. Manoma, kad taip yra dėl tėvų savybių (pvz., Motinos amžiaus, spermos savybių) ir daugiavaisio nėštumo skirtumų.
Tromboemboliniai reiškiniai
Moterims, kurioms yra visuotinai pripažinti tromboembolinių įvykių, tiek asmeninių, tiek šeiminių, rizikos veiksniai, sunkus nutukimas (kūno masės indeksas> 30 kg / m2) arba trombofilija, gydymo gonadotropinais metu arba po jo gali padidėti venų ar arterijų tromboembolinių reiškinių rizika. Šioms moterims laukiamą gonadotropino vartojimo naudą reikia palyginti su rizika. Tačiau reikia pabrėžti, kad pats nėštumas taip pat padidina tromboembolinių reiškinių riziką.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Sąveikos su MEROPUR tyrimų su žmonėmis neatlikta.
Nors nesant kontroliuojamų klinikinių tyrimų, tikimasi, kad kartu vartojant MEROPUR ir klomifeno citratą padidės folikulų atsakas. Jei hipofizės desensibilizacijai naudojamas GnRH agonistas, norint pasiekti tinkamą folikulų atsaką, gali tekti vartoti didesnes MEROPUR dozes .
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
MEROPUR draudžiama vartoti nėščioms moterims (žr. 4.3 skyrių).
Duomenų apie menotropino vartojimą nėščioms moterims nėra arba jie yra riboti. Tyrimų su gyvūnais, siekiant įvertinti MEROPUR poveikį nėštumo metu, neatlikta (žr. 5.3 skyrių).
Maitinimo laikas
MEROPUR draudžiama žindančioms moterims (žr. 4.3 skyrių).
Vaisingumas
MEROPUR vartojimas nurodomas esant nevaisingumui (žr. 4.1 skyrių).
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta. Tačiau mažai tikėtina, kad MEROPUR paveiks gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Klinikinių tyrimų metu sunkiausias ir dažniausiai pasireiškęs nepageidaujamas poveikis gydant MEROPUR yra OHSS, pilvo skausmas, galvos skausmas, pilvo pūtimas, injekcijos vietos skausmas, pasireiškiantis iki 5%atvejų. Žemiau esančioje lentelėje išvardytas šalutinis poveikis gydytoms moterims. klinikinių tyrimų metu kartu su MEROPUR pagal organų sistemų klases (SOC) ir dažnumą.
a Po vaistinio preparato patekimo į rinką pranešta apie pavienius laikinos amaurozės, diplopijos, midriazės, skotomos, fotopsijos, stiklakūnio plūdurių, neryškaus regėjimo ir regos sutrikimų atvejus.
b Dažniausiai pasireiškusi reakcija injekcijos vietoje buvo skausmas injekcijos vietoje.
c Retai buvo pranešta apie vietinių ar apibendrintų alerginių reakcijų, įskaitant anafilaksines reakcijas, simptomus.
d Skeleto ir raumenų skausmas apima artralgiją, nugaros skausmą, kaklo skausmą ir galūnių skausmą.
Klinikinių tyrimų metu, vartojant MEROPUR, buvo pranešta apie virškinimo trakto simptomus, susijusius su KHSS, pvz., Pilvo pūtimą ir diskomfortą, pykinimą, vėmimą ir viduriavimą. Sunkių KHSS atvejų ascitas ir skysčių kaupimas buvo reti atvejai. , dusulys, oligurija, tromboemboliniai reiškiniai ir kiaušidžių sukimasis.
f Dubens skausmas apima kiaušidžių skausmą ir gimdos priedo skausmą.
g Krūties sutrikimai yra krūtų skausmas, krūtų jautrumas liesti, diskomfortas krūtyje, spenelių skausmas ir krūtų patinimas.
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimo sistemą. "Adresas www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Perdozavimas
Perdozavimo poveikis nežinomas. Tačiau galima tikėtis kiaušidžių hiperstimuliacijos sindromo (žr. 4.4 skyrių).
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė - gonadotropinai.
ATC: G03GA02.
MEROPUR gaminamas iš moterų po menopauzės šlapimo. Žmogaus chorioninis gonadotropinas (hCG), hormonas, natūraliai esantis moterų po menopauzės šlapime, yra MEROPUR, kuris labiausiai prisideda prie LH aktyvumo.
Menotropinas, pasižymintis FSH ir LH aktyvumu, skatina kiaušidžių folikulų augimą ir vystymąsi, taip pat lytinių liaukų steroidų gamybą moterims be pirminio kiaušidžių nepakankamumo.
FSH yra pagrindinis stimuliatorius folikulų įdarbinimui ir augimui ankstyvosiose folikulogenezės stadijose, tuo tarpu LH yra svarbus kiaušidžių steroidogenezei ir yra susijęs su fiziologiniais įvykiais, dėl kurių atsiranda tinkamas preovuliacinis folikulas. FSH gali skatinti folikulų augimą visiškai nesant LH, tačiau susidarę folikulai vystosi nenormaliai ir yra susiję su mažu estradiolio kiekiu ir nesugebėjimu liuteinizuoti normalios ovuliacijos stimuliacijos.
Atsižvelgiant į LH poveikį stiprinant steroidogenezę, estradiolio kiekis, susijęs su gydymu MEROPUR, yra didesnis nei tas, kuris yra susijęs su gydymu rekombinantiniais FSH produktais IVF / ICSI ciklų metu pacientams, kuriems atliekamas reguliavimas. Į tai reikia atsižvelgti stebint paciento atsaką pagal estradiolio koncentraciją. Naudojant mažos dozės ovuliacijos indukcijos protokolus pacientams, kuriems buvo anovuliacija, estradiolio koncentracija nesiskyrė.
05.2 Farmakokinetinės savybės
Farmakokinetinis FSH profilis MEROPUR buvo dokumentuotas. Po 7 dienų kartotinio 150 TV MEROPUR dozavimo sveikiems savanoriams, kurių reguliavimas buvo sumažintas, didžiausia FSH koncentracija plazmoje (palyginti su pradine verte) (vidurkis ± SD) buvo 8,9 ± 3,5 TV / l ir 8,5 ± 3,2 TV / l, vartojant atitinkamai SC ir IM. Abiejų vartojimo būdų didžiausia FSH koncentracija buvo pasiekta per 7 valandas. Po pakartotinio vartojimo FSH pusinės eliminacijos laikas (vidutinis ± SD) buvo 30 Atitinkamai ± 11 val. Ir 27 ± 9 val. Nors atskirų LH koncentracijų ir laiko kreivė rodo, kad po MEROPUR vartojimo padidėja LH koncentracija, turimi duomenys yra per daug išsklaidyti, kad būtų galima atlikti farmakokinetinę analizę.
Menotropinas daugiausia išsiskiria per inkstus.
MEROPUR farmakokinetika pacientams, sergantiems inkstų ar kepenų funkcijos sutrikimu, netirta.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Ikiklinikiniai duomenys neatskleidžia jokio ypatingo pavojaus žmonėms, o tai dar nebuvo pabrėžta su didele klinikine patirtimi.
Toksiškumo reprodukcijai tyrimai nebuvo atlikti siekiant įvertinti MEROPUR poveikį nėštumo ar pogimdyminės fazės metu, todėl šiais laikotarpiais MEROPUR vartoti negalima.
MEROPUR susideda iš natūraliai išgaunamų hormonų ir neturėtų būti toksiškas genotoksiškumui.
Kancerogeniškumo tyrimų neatlikta, nes indikacija yra trumpalaikis gydymas.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Dulkės:
Laktozės monohidratas, polisorbatas 20, dvibazis natrio fosfatas heptahidratas (pH koreguoti), fosforo rūgštis (pH koreguoti).
Tirpiklis:
Metakrezolis, injekcinis vanduo.
06.2 Nesuderinamumas
Nesant suderinamumo tyrimų, šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais vaistiniais preparatais.
06.3 Galiojimo laikas
Dulkės: 3 metai.
Tirpiklis: 3 metai.
Paruoštą tirpalą reikia laikyti ne ilgiau kaip 28 dienas ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje. Negalima užšaldyti.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikyti šaldytuve (2 ° C - 8 ° C). Negalima užšaldyti. Paruošto vaistinio preparato laikymo sąlygas žr. 6.3 skyriuje.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
MEROPUR 600 TV:
Milteliai: 2 ml bespalvis buteliukas (I tipo stiklas) su guminiu (halobutilo) kamščiu ir dangteliu.
Tirpiklis: 1 ml užpildytas švirkštas (I tipo stiklas) su guminiu dangteliu (elastomerinis) ir guminiu stūmoklio antgaliu (halobutilas).
Produktas tiekiamas pakuotėmis po 1 buteliuką miltelių, 1 užpildytą švirkštą tirpiklio paruošimui, 1 adatą paruošimui, 9 dezinfekcinius tamponus su alkoholiu ir 9 vienkartinius švirkštus, skirtus FSH / LH vienetams, su adata .
MEROPUR 1200 TV:
Milteliai: 2 ml bespalvis buteliukas (I tipo stiklas) su guminiu (halobutilo) kamščiu ir dangteliu.
Tirpiklis: 1 ml užpildytas švirkštas (I tipo stiklas) su guminiu dangteliu (elastomerinis) ir guminiu stūmoklio antgaliu (halobutilas).
Produktas tiekiamas pakuotėmis po 1 buteliuką su milteliais ir 2 užpildytais tirpiklio švirkštais, 1 ištirpinimo adata, 18 dezinfekcinių tamponų su alkoholiu ir 18 vienkartinių švirkštų, skirtų FSH / LH vienetais, su adata .
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Miltelius reikia ištirpinti tik pakuotėje esančiu tirpikliu.
Įdėkite ištirpinimo adatą į užpildytą švirkštą ir suleiskite visą tirpiklio turinį į buteliuką su milteliais. Prieš vartojimą MEROPUR 600 TV reikia ištirpinti vienu užpildytu švirkštu, o MEROPUR 1200 TV prieš vartojimą-dviem užpildytais tirpiklio švirkštais. Milteliai turi greitai ištirpti, kol pasidarys skaidrus tirpalas. Jei taip neatsitiks, švelniai pasukite buteliuką rankose, kol tirpalas taps skaidrus. Venkite purtyti.
Vienkartiniai švirkštai su pritvirtinta adata yra FSH / LH vienetais nuo 37,5 iki 600 TV. Ištraukite paruoštą tirpalą iš buteliuko į švirkštą injekcijai pagal nurodytą dozę ir nedelsdami suleiskite. Kiekviename paruošto tirpalo ml yra 600 TV FSH ir LH.
Paruošti 600 TV arba 1200 TV MEROPUR buteliukai yra skirti vienam pacientui.
Paruošto tirpalo negalima vartoti, jei jame yra neištirpusių dalelių arba jis yra drumstas.
Nepanaudotas preparatas ir visos atliekos turi būti pašalintos pagal galiojančius įstatymus.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
Ferring S.p.A. - Via Senigallia, 18/2 - 20161 Milanas
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
600 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui "1 buteliukas miltelių + 1 užpildytas švirkštas 1 ml tirpiklio + adata + 9 tamponai su alkoholiu + 9 vienkartiniai švirkštai" - AIC Nr. 036749036
1200 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui "1 buteliukas miltelių + 2 užpildyti švirkštai 1 ml tirpiklio + adata + 18 tamponų su alkoholiu + 18 vienkartinių švirkštų" - AIC Nr. 036749048
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
Pirmasis leidimas išduotas 2011 m. Rugpjūčio mėn
Atnaujinimas: 2015 m. Sausio mėn
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2015 m. Kovo mėn
