Veikliosios medžiagos: ketotifenas (ketotifeno fumaratas)
KETOFTIL® "0,05% akių lašai, tirpalas"
Ketoftil pakuotės lapeliai pateikiami šių dydžių pakuotėms:- KETOFTIL® "0,05% akių lašai, tirpalas"
- KETOFTIL® „0,05% akių lašai, tirpalas“ 25 vienkartinės 0,5 ml talpos indeliai
- KETOFTIL® 0,05% akių gelis
Kodėl vartojamas Ketoftil? Kam tai?
Farmakoterapinė kategorija
Akių antihistamininis-antialerginis.
Indikacijos
Ūminis ir lėtinis konjunktyvitas ir alerginio pobūdžio keratokonjunktyvitas (pavasarinis, atopinis ir kiti).
Kontraindikacijos Ketoftil vartoti negalima
Padidėjęs jautrumas ketotifenui arba bet kuriai pagalbinei preparato medžiagai arba artimai susijusioms cheminėms medžiagoms.
Paprastai draudžiama nėštumo metu (žr. Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės).
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Ketoftil
KETOFTIL akių lašai vartojimo metu gali sukelti lengvą ir trumpalaikį deginimo pojūtį.
Ketoftil daugiadozių akių lašų sudėtyje yra benzalkonio chlorido kaip konservanto, kuris gali nusėsti ant minkštų kontaktinių lęšių; todėl Ketoftil negalima vartoti, jei pacientas nešioja tokio tipo lęšius.
Prieš tepant akių lašus, lęšius reikia nuimti ir prieš vėl uždedant reikia palaukti 15 minučių.
Bet kokie akių lašai, kurių konservantas yra benzalkonio chloridas, gali pakeisti minkštųjų kontaktinių lęšių spalvą.
Benzalkonio chloridas gali dirginti akis.
KETOFTIL įvairios farmacinės formos gali sukelti lengvą ir trumpalaikį deginimo pojūtį vartojimo metu.
Sąveika Kokie vaistai ar maisto produktai gali keisti Ketoftil poveikį
Pasakykite gydytojui, jei neseniai vartojote kitų vaistų, net ir be recepto.
Jei Ketoftil vartojamas kartu su kitais vaistais nuo akių, būtina, kad tarp vienos ir kitos injekcijos būtų ne mažiau kaip 5 minutės.
Ketotifeno vartojimas per burną gali sustiprinti CNS slopinančių vaistų, antihistamininių preparatų ir alkoholio poveikį. Nors šie reiškiniai nebuvo pastebėti vartojant Ketoftil, tokio poveikio galimybės atmesti negalima. Nors ketotifenas sąveikauja su raminamaisiais, migdomosiomis medžiagomis ir alkoholiu, dėl mažos koncentracijos plazmoje, kurią galima gauti vartojant akis, tokie reiškiniai yra mažai tikėtini.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Nėštumas
Prieš pradėdami vartoti bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju. Duomenų apie ketotifeno vartojimą nėštumo metu nėra. Tyrimai su gyvūnais, kuriems buvo išgertos toksiškos dozės, parodė mirtingumo padidėjimą prieš ir po gimdymo, tačiau neparodė teratogeninio poveikio. po oftalmologinio vartojimo jie yra daug mažesni nei tie, kurie pasiekiami išgėrus. Nors tyrimai su gyvūnais neparodė jokio neigiamo ketotifeno poveikio nėštumui ir vaisiui, jo vartojimas nėščioms moterims, ypač pirmąjį trimestrą, turėtų apsiriboti tikro poreikio atvejais.
Maitinimo laikas
Nors tyrimų su gyvūnais duomenys, išgerti per burną, rodo, kad veiklioji medžiaga išsiskiria į motinos pieną, tačiau tikėtina, kad vietinis vartojimas moterims nesukels aptinkamo veikliosios medžiagos kiekio motinos piene. Ketoftil galima vartoti žindymo laikotarpiu.
Vaisingumas
Duomenų apie ketotifeno fumarato poveikį žmogaus vaisingumui nėra.
Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Jautriems asmenims gydymo pradžioje KETOFTIL akių lašai gali sumažinti gebėjimą reaguoti.
Jei pacientas turi miglotą regėjimą ar mieguistumą, jis neturėtų vairuoti ir valdyti mechanizmų.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines medžiagas
Ketoftil akių lašų sudėtyje yra benzalkonio chlorido
Gali sudirginti akis.
Venkite kontakto su minkštais kontaktiniais lęšiais.
Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip vartoti Ketoftil: Dozavimas
Prieš tepdami, išimkite kontaktinius lęšius ir palaukite bent 15 minučių, kol vėl uždėsite.
Balinimo poveikis prieš minkštus kontaktinius lęšius yra žinomas.
Šį vaistą laikykite vaikams nepasiekiamoje vietoje
Dozavimas
1 lašas į junginės maišelį 2 ar daugiau kartų per dieną pagal gydytojo receptą.
Kaip naudoti
Norėdami atidaryti, paspauskite dangtelį ir atsukite tuo pačiu metu. Po naudojimo uždarykite sandariai užsukdami.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Ketoftil dozę
Perdozavimo atvejų nebuvo pranešta.
Išgertas 10 ml daugiadozio buteliuko turinys atitinka 5 mg ketotifeno (rekomenduojama paros dozė vyresniems nei 3 metų vaikams yra 2 mg).
Klinikiniai rezultatai nerodo jokių rimtų požymių ar simptomų, išgėrus iki 20 mg ketotifeno dozės.
Šalutinis poveikis Koks yra Ketoftil šalutinis poveikis
Buvo pranešta apie tokį šalutinį poveikį:
Labai dažni (≥1 / 10); dažni (nuo ≥ 1/100 iki <1/10); nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki <1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki <1/1 000); labai retas (<1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Imuninės sistemos sutrikimai
Nedažni: padidėjęs jautrumas
Nervų sistemos sutrikimai
Nedažni: galvos skausmas
Akių sutrikimai
Dažni: akių dirginimas, akių skausmas, taškinis keratitas, taškinė ragenos epitelio erozija
Nedažni: neryškus matymas (įlašinant), akių sausumas, akių vokų sutrikimai, konjunktyvitas, fotofobija, junginės kraujavimas.
Virškinimo trakto sutrikimai
Nedažni: burnos džiūvimas
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Nedažni: bėrimas, egzema, dilgėlinė
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Nedažni: mieguistumas
Po vaistinio preparato patekimo į rinką taip pat pastebėtos šios nepageidaujamos reakcijos: padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant vietines alergines reakcijas (daugiausia kontaktinį dermatitą, akių srities patinimą, vokų niežėjimą ir edemą), sistemines alergines reakcijas, įskaitant veido patinimą / edemą (kai kuriais atvejais susijusios su dermatitas) ir jau esančių alerginių būklių, tokių kaip astma ir egzema, paūmėjimai.
Pacientas raginamas pranešti gydytojui arba vaistininkui apie bet kokį nepageidaujamą poveikį, net jei jis nėra aprašytas šiame pakuotės lapelyje.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Žr. Ant pakuotės nurodytą tinkamumo laiką: ši data skirta gaminiui nepažeistoje pakuotėje, tinkamai laikant.
Įspėjimas: pasibaigus ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui, vaisto vartoti negalima.
Pirmą kartą atidarius pakuotę, preparato negalima vartoti ilgiau kaip 30 dienų.
Sudėtis ir farmacinė forma
Sudėtis
100 ml yra: 0,069 g ketotifeno fumarato, lygaus 0,05 g ketotifeno.
Pagalbinės medžiagos: sorbitolis; Benzalkonio chloridas; TS-polisacharidas; Injekcinis vanduo.
Farmacinė forma ir turinys
Akių lašai, tirpalas. Butelis su 10 ml 0,05% tirpalo.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
KETOFTILAS
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
KETOFTIL 0,05% akių lašai, tirpalas
100 ml yra:
ketotifeno fumaratas 0,069 g, atitinka 0,05 g ketotifeno.
KETOFTIL akių gelis
100 g yra:
ketotifeno fumaratas 0,069 g, atitinka 0,05 g ketotifeno.
03.0 FARMACINĖ FORMA
Akių lašai, tirpalas - akių gelis
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Ūminis ir lėtinis alerginis konjunktyvitas ir keratokonjunktyvitas (pavasarinis, atopinis ir kt.)
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
KETOFTIL 0,05% akių lašai, tirpalas: 1 lašas į junginės maišelį 2 ar daugiau kartų per dieną pagal gydytojo nurodymą.
KETOFTIL 0,05% akių gelis: 1 lašas į junginės maišelį 2 kartus per dieną.
04.3 Kontraindikacijos
Žinomas individualus padidėjęs jautrumas vienai iš produkto sudedamųjų dalių arba artimai susijusioms cheminėms medžiagoms.
Paprastai nėštumo metu draudžiama (žr. 4.6 skyrių).
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
KETOFTIL, vartojant įvairias farmacines formas, vartojimo metu gali sukelti lengvą ir trumpalaikį deginimo pojūtį.KETOFTIL oftalmologinis gelis, dėl pagalbinių medžiagų pobūdžio, vartojimo metu gali sukelti nedidelį ir laikiną neryškų matymą.
Kadangi yra benzalkonio chlorido, KETOFTIL akių lašų ir KETOFTIL akių gelio naudojimas yra nesuderinamas su minkštųjų kontaktinių lęšių naudojimu.
Šį vaistą laikykite vaikams nepasiekiamoje vietoje.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Nors ketotifenas sąveikauja su raminamaisiais, migdomosiomis medžiagomis ir alkoholiu, maža koncentracija plazmoje, gaunama vartojant akis, daro tokius reiškinius mažai tikėtinus.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nors tyrimai su gyvūnais neparodė jokio neigiamo ketotifeno poveikio nėštumui ir vaisiui, jo vartojimas nėščioms moterims, ypač pirmąjį trimestrą, turėtų apsiriboti tikro poreikio atvejais.
Nėra žinomos perdozavimo reakcijos.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Jautriems asmenims gydymo pradžioje KETOFTIL gali sumažinti gebėjimą reaguoti.
Kadangi Ketoftil oftalmologinis gelis kelias minutes gali šiek tiek neryškinti regėjimą, po naudojimo, vairuoti ar valdyti mechanizmus nerekomenduojama.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Retais atvejais pasireiškė lengvas deginimas, vietinis dirginimas, pasireiškiantis hiperemija ir blefaritu.
04.9 Perdozavimas
Perdozavimo simptomų nepastebėta.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
KETOFTIL yra vietinis antialerginis ir antihistamininis vaistas nuo visų alerginio keratokonjunktyvito formų. Jo nesteroidinis anti-anafilaksinis aktyvumas pasireiškia tiek slopinant cheminių alergijos ir vietinio uždegimo tarpininkų išsiskyrimą iš stiebinių ląstelių (histamino, SRS-A ir kt.), Tiek slopinant eozinofilų aktyvavimas antigenų arba trombocitų aktyvinimo faktoriaus (PAF) dėka.
Antihistamininis poveikis pasireiškia slopinant histamino poveikį periferiniams H1 receptoriams.
05.2 "Farmakokinetinės savybės
Žodžiu (žiurkėms) ketotifeno absorbcijos pusinės eliminacijos laikas yra 0,5 ± 0,2 valandos, o pusinės eliminacijos laikas-8,4 valandos. 25–30% jo pašalinama per inkstų emuntuaciją.
Vartojimas į akis (triušis): naudojant C14 žymėtą ketotifeno fumaratą, didžiausia koncentracija akių audiniuose nustatoma praėjus 15 minučių po vartojimo; didžiausias lygis pasiekiamas ragenos epitelyje, po to - junginės, ragenos, rainelės, skleros, ciliarinio kūno ir vandeninio humoro.
Vidutinis sulaikymo laikas junginės lygyje yra 5,7 valandos.Apskaičiuota, kad kartotinių akių dozių koncentracija kraujyje yra maždaug 1/70 junginės.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Ketotifenas pasižymi mažu ūminiu toksiškumu. DL50 parodytas šioje lentelėje
Kartotinių geriamųjų dozių toksinis poveikis nenustatytas ir gerokai didesnis už klinikiniam terapiniam vartojimui.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
KETOFTIL 0,05% akių lašai, tirpalas (kelių dozių pakuotėje): Sorbitolis; Benzalkonio chloridas; TS-polisacharidas; Injekcinis vanduo.
KETOFTIL 0,05% akių lašai, tirpalas: TS-polisacharidas; Sorbitolis; Injekcinis vanduo.
KETOFTIL 0,05% akių gelis: Hidroksietilceliuliozė; Sorbitolis; Benzalkonio chloridas; Injekcinis vanduo.
06.2 Nesuderinamumas
Nežinomas.
06.3 Galiojimo laikas
KETOFTIL 0,05% AKYS, TIRPALAS - 10 ml buteliukas
30 mėnesių nepažeistoje pakuotėje.
Kelių dozių buteliuką negalima naudoti praėjus daugiau kaip 30 dienų po pirmojo buteliuko atidarymo.
KETOFTIL 0,05% AKIŲ LAŠAI, TIRPALAS - 25 vienadozės talpyklos 0,5 ml
30 mėnesių nepažeistoje pakuotėje.
Vienos dozės buteliukuose nėra antimikrobinių konservantų, skirtų išsaugoti jų sterilumą naudojimo metu, todėl atidarius talpyklą, joje esantį produktą reikia nedelsiant sunaudoti; likučius reikia išmesti.
KETOFTIL 0,05% OFTALMINIS GELIS
36 mėnesius nepažeistoje pakuotėje.
Pirmą kartą atidarius pakuotę, preparato negalima vartoti ilgiau kaip 30 dienų.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Nė vienas.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
KETOFTIL 0,05% akių lašai, tirpalas (daugiadozė talpykla)
10 ml buteliukas lašintuvui su polietilenu, su dangteliu su racionaliu ir ne instinktyviu atidarymu.
KETOFTIL 0,05% akių lašai, tirpalas (vienos dozės talpykla)
Dėžutė su 25 0,5 ml talpos polietileno talpyklomis. Talpyklos, supakuotos į 5 vienetus, supakuotos į polietileno-aliuminio-poliesterio paketėlius.
KETOFTIL 0,05% akių gelis
10 g aliuminio vamzdelis, iš vidaus padengtas epoksidinėmis dervomis, su oftalmologiniu antgaliu.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Akių lašai
a) daugiadozis butelis:
Norėdami atidaryti, paspauskite dangtelį ir atsukite tuo pačiu metu. Po naudojimo uždarykite sandariai užsukdami.
b) vienos dozės buteliukas:
1) atsiskiria nuo įtvaro;
2) atsidaro;
3) jis naudojamas;
4) jis yra išmestas, net jei tam tikras turinys lieka.
Akių gelis:
Kad lašėjimas būtų geresnis, dengimo metu laikykite vamzdelį statmenai, o ne įstrižai.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
FARMIGEA SpA - Via G. B. Oliva 6/8, 56121 - Piza
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
KETOFTIL 0,05% akių lašai, tirpalas - 10 ml buteliukas: A.I.C. n. 029278013
KETOFTIL 0,05% akių lašai, tirpalas - vienos dozės talpykla: A.I.C. n. 029278025
KETOFTIL 0,05% oftalmologinis gelis: A.I.C. n. 029278037
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
2000 03 24 /2005 gegužės mėn
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2010 m. Balandžio mėn