Makrogolis - generinis vaistas - pakuotės lapelis

Indikacijos Kontraindikacijos Atsargumo priemonės Vartojant sąveiką Įspėjimai Dozavimas ir vartojimo metodas Perdozavimas Nepageidaujamas poveikis Tinkamumo laikas ir laikymas

Veikliosios medžiagos: makrogolis (makrogolis 3350)

MACROGOL CARLO ERBA 5,9 g milteliai geriamajam tirpalui

Kodėl naudojamas makrogolis - generinis vaistas? Kam tai?

Farmakoterapinė grupė - osmosinis vidurius laisvinantis vaistas.

Retkarčių vidurių užkietėjimo gydymas.

MACROGOL CARLO ERBA yra lengvas vidurius laisvinantis vaistas, vartojamas suaugusiųjų atsitiktiniam vidurių užkietėjimui gydyti. MACROGOL CARLO ERBA padidina skysčių tekėjimą žarnyne, išmatos tampa minkštesnės ir taip palengvinamos jų perėjimas. Be to, jame yra kai kurių esminių druskų, kurios papildo tas, kurių organizmas gali netekti gydymo metu.

Kontraindikacijos Kai makrogolio - bendrojo vaisto vartoti negalima

Nevartokite MACROGOL CARLO ERBA, jei sergate:

  • alergija vienai iš pagalbinių medžiagų (žr. sąrašą 6 skyriuje);
  • žarnyno nepraeinamumas;
  • žarnyno sienelės perforacija;
  • uždegiminiai žarnyno sutrikimai, tokie kaip opinis kolitas ir Krono liga;
  • toksiškas megakolonas (būklė, kai storosios žarnos išsiplečia nenormaliai ir nebegali praeiti dujų ir išmatų);
  • paralyžinis žarnų nepraeinamumas (žarnyno raumenų paralyžius);
  • nežinomos kilmės pilvo skausmas;
  • pykinimas ar vėmimas;
  • sunkūs hemoroidiniai sutrikimai;
  • sunki dehidratacija.

Jei manote, kad sergate bet kuria iš šių būklių, prieš pradėdami vartoti šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant makrogolį - generinį vaistą

Specialių atsargumo priemonių vartojant MACROGOL CARLO ERBA reikia

  • MACROGOL CARLO ERBA vartojamas vidurių užkietėjimui malšinti, tačiau prieš jį vartodami turėtumėte pabandyti išspręsti problemą valgydami tinkamą ląstelienos dietą ir gerdami daug skysčių. Reguliari fizinė veikla taip pat yra pagalba.
  • Jei MACROGOL CARLO ERBA naudojate pirmą kartą ir po dviejų savaičių nepagerėja, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
  • Jei viduriuojate, jei yra polinkis į vandens ir elektrolitų pusiausvyros sutrikimus (pvz., Jei esate senyvas, sergate kepenų ar inkstų ligomis, jei vartojate diuretikų kraujospūdžiui kontroliuoti).
  • Viename paketėlyje yra maždaug 274 mg natrio. Jei laikotės dietos, kurioje mažai natrio, prieš vartodami šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
  • Viename paketėlyje yra maždaug 39 mg kalio. Jei laikotės kontroliuojamos kalio dietos ar turite inkstų sutrikimų, prieš pradėdami vartoti šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
  • Šio vaisto sudėtyje yra polietilenglikolio (kitaip vadinamo makrogoliu). Retais atvejais (1–10 iš 10 000 pacientų) ir labai retais atvejais (anafilaksinių reakcijų atvejų (mažiau nei 1 pacientui)) buvo pastebėta vartojant dideles polietilenglikolio dozes, skirtas žarnyno evakuacijai parengiamajame storosios žarnos diagnostikos etape. 10 000).
  • Medicininis gydymas yra pateisinamas tik tuo atveju, jei mitybos ir elgesio įpročių pakeitimai neturi jokio poveikio.

Sąveika Kokie vaistai ar maisto produktai gali pakeisti makrogolio - generinio vaisto - poveikį

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Šis vaistas, kaip ir kiti vidurius laisvinantys vaistai, gali laikinai sumažinti kitų vaistinių preparatų, vartojamų per tą patį laikotarpį, absorbciją.

Vartojimas su maistu ir gėrimais

Šį vaistą galima gerti šalia arba tarp valgių ir gėrimų.

Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, manote, kad esate nėščia arba žindote kūdikį, prieš pradėdama vartoti šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Poveikio gebėjimui vairuoti ar valdyti mechanizmus nepastebėta.

Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti makrogolį - generinis vaistas: Dozavimas

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

MACROGOL CARLO ERBA reikia gerti trumpą laiką.

MACROGOL CARLO ERBA poveikis paprastai pasireiškia po vienos ar dviejų dienų.

Suaugusiesiems, vyresniems nei 18 metų, ir pagyvenusiems žmonėms

Įprasta dozė yra 1 arba 2 paketėliai per dieną, vartojant vieną kartą, geriausia ryte. Vidutinė dozė yra 1 paketėlis per dieną.

  • Vieno MACROGOL CARLO ERBA paketėlio turinį ištirpinkite stiklinėje vandens (apie 100 ml) ir nedelsdami išgerkite.
  • Paruoštą tirpalą gerkite vieną kartą per dieną, geriausia ryte.
  • Dozę galima padidinti iki dviejų paketėlių. Prieš padidindami dozę, palaukite dieną ar dvi, kol pasireikš poveikis.
  • Nevartokite MACROGOL CARLO ERBA ilgiau nei dvi savaites, nebent gydytojas nurodė kitaip. (Žr. 2 dalį - Specialių atsargumo priemonių reikia naudojant MACROGOL CARLO ERBA).

Pamiršus pavartoti MACROGOL CARLO ERBA

MACROGOL CARLO ERBA visada reikia gerti tuo pačiu metu, geriausia ryte. Jei pamiršote išgerti, ją galima išgerti ir vėliau, tačiau tokiu atveju kitą dozę reikia išgerti tuo pačiu atidėtu laiku ir kitomis dienomis. Niekada nevartokite dvigubos dozės.

Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Makrogolio dozę

Jei pavartojote per daug šio vaisto, kreipkitės į gydytoją ir pasiimkite šį lapelį.

Šalutinis poveikis Koks yra šalutinis makrogolio poveikis - generinis vaistas

MACROGOL CARLO ERBA, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jei pasireiškė bet kuris iš šių šalutinių poveikių, nustokite vartoti šį vaistą ir nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją arba artimiausią skubios pagalbos skyrių, pasiimdami šį lapelį:

  • Alerginės reakcijos, įskaitant nežinomos kilmės švokštimą, dusulį, sąmonės praradimą ar veido ir gerklės patinimą.
  • Alerginės reakcijos, įskaitant odos bėrimą, dilgėlinę ir niežėjimą.

Tai labai retas šalutinis poveikis (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 10 000 žmonių).

Labai dažnas (pasireiškia daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)

Didelės dozės gali sukelti lengvą viduriavimą ar bėgančias išmatas. Paprastai ši problema išnyksta sumažinus dozę, nors kartais praeina diena ar dvi, kol ji išnyksta.

Dažnas (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 10 žmonių)

Skrandžio skausmas ar diskomfortas.

Pykinimas.

Nedažnas (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 100 žmonių)

Jis atsitraukė.

Skubumas tuštintis.

Išmatų nelaikymas.

Nežinomas

Elektrolitų sutrikimai (hiponatremija, hipokalemija) ir (arba) dehidratacija, ypač senyviems pacientams.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema, adresu „www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili“. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Galiojimo laikas ir išlaikymas

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje. Ant paketėlių ir dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.

Kita_ informacija "> Kita informacija

MACROGOL CARLO ERBA sudėtis

Veiklioji medžiaga yra makrogolis 3350 (5,9 g maišelyje).

Pagalbinės medžiagos yra: natrio chloridas, bevandenis natrio sulfatas, kalio chloridas, natrio vandenilio karbonatas, natrio sacharinatas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas ir citrinų bei mango kvapiosios medžiagos (kurių sudėtyje yra maltodekstrino, akacijų gumos, propilenglikolio ir askorbo rūgšties).

MACROGOL CARLO ERBA išvaizda ir pakuotės turinys

MACROGOL CARLO ERBA paketėliuose yra balti arba beveik balti milteliai. MACROGOL CARLO ERBA leidžiama pakuoti po 2, 8, 10, 20, 24, 30 arba 50 paketėlių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.

Daugiau informacijos apie makrogolį - generinį vaistą rasite skirtuke „Charakteristikų santrauka“. 01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS - 02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS - 03.0 FARMACINĖ FORMA - 04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA - 04.1 Terapinės indikacijos - 04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas - 04.3 Kontraindikacijos - 04.4 Specialūs įspėjimai ir kitos atsargumo priemonės 04.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis Ypatybės - 08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS - 09.0 PIRMOSIOS REGISTRACIJOS AR PATVIRTINIMO DATA - 10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS -

MACROGOL CARLO ERBA 5,9 g milteliai geriamajam tirpalui

02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS -

Viename paketėlyje yra

Makrogolis 3350 5,9 g.

Šio vaisto sudėtyje yra natrio (274,4 mg maišelyje) ir kalio (39,1 mg maišelyje).

Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.

03.0 FARMACINĖ FORMA -

Milteliai geriamajam tirpalui vienos dozės maišeliuose.

Balti arba beveik balti milteliai.

04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA -

04.1 Terapinės indikacijos

Simptominis suaugusiųjų vidurių užkietėjimo gydymas.

04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Suaugusiesiems, vyresniems nei 18 metų, ir pagyvenusiems žmonėms po 1-2 paketėlius per dieną, vieną kartą, geriausia ryte.

Vaikams ir paaugliams iki 18 metų: nerekomenduojama.

Senyvi pacientai, pacientai, sergantys inkstų liga ar kepenų nepakankamumu: dozės keisti nebūtina.

Administracija:

Kiekvieną paketėlį ištirpinkite 100 ml vandens, atitinkančio stiklinę. Paruoštą tirpalą reikia nuryti iškart. MACROGOL 3350 poveikis pasireiškia per 24-48 valandas po vartojimo.

Gydymą reikia tęsti kuo trumpiau (žr. 4.4 skyrių).

04.3 Kontraindikacijos -

• Padidėjęs jautrumas MACROGOL 3350 arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.

• Paralyžinis žarnų nepraeinamumas arba įtariama žarnyno obstrukcija arba simptominė stenozė.

• Sunkus žarnyno uždegimas (pvz., Ūminis opinis kolitas, Krono liga) ir toksinis megakolonas.

• Žarnyno perforacija arba perforacijos rizika.

• Ūmus arba nežinomas pilvo skausmas, pykinimas ar vėmimas, žarnyno susiaurėjimas, neaiškios kilmės kraujavimas iš tiesiosios žarnos, ūminė hemorojaus krizė, skausmas ir kraujavimas arba sunki dehidratacija.

04.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Vidurių užkietėjimo gydymas vaistais yra tik papildymas geros higienos praktikos ir tinkamos paciento dietos (didesnis skysčių ir maistinių skaidulų vartojimas, tinkamas fizinis aktyvumas ir reabilitacija tuštinantis).

Medicininis gydymas yra pateisinamas tik tuo atveju, jei mitybos ir elgesio įpročių pakeitimai neturi jokio poveikio.

Pacientai, vartojantys šį vaistą pirmą kartą, turėtų pasitarti su gydytoju, jei po dviejų savaičių simptomai nepagerėja.

Viduriavimo atveju reikia būti atsargiems pacientams, kuriems yra polinkis į skysčių ir elektrolitų sutrikimus (pvz., Pagyvenusiems žmonėms, pacientams, sergantiems kepenų ar inkstų nepakankamumu arba pacientams, kurie vartojo diuretikus), ir apsvarstyti elektrolitų kiekį.

Vaisto sudėtyje yra polietilenglikolio. Kai kurios retos alerginės apraiškos ir labai išimtiniai anafilaksinių reakcijų atvejai buvo pastebėti tik vartojant dideles polietilenglikolio dozes, skiriamas parengiamajame storosios žarnos diagnostinių tyrimų etape.

Pacientai, kurie laikosi dietos, kurioje mažai natrio (širdies nepakankamumas, hipertenzija), turi atsižvelgti į natrio kiekį (274,4 mg / paketėlis).

Šio vaisto sudėtyje yra kalio (39,1 mg maišelyje). Reikia atsižvelgti į pacientus, kurių inkstų funkcija sutrikusi arba kurių kalio dieta kontroliuojama.

04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

Klinikinių ar tyrimų duomenų apie MACROGOL 3350 sąveiką su kitais vaistiniais preparatais nėra.

Kaip ir kiti vidurius laisvinantys vaistai, vaistas gali laikinai sumažinti kitų vaistinių preparatų, vartojamų per tą patį laikotarpį, absorbciją.

Vartojant MACROGOL 3350 kartu su vaistais, kurių terapinis indeksas yra siauras (pvz., Nuo epilepsijos ir imunosupresantų), reikia būti atsargiems.

04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis -

Nėštumas

Klinikinių duomenų apie MACROGOL 3350 vartojimą nėštumo metu nėra.

Tyrimai su gyvūnais neparodė teratogeninio poveikio.

Todėl, atsižvelgiant į prastą MACROGOL 3350 absorbciją, prireikus galima apsvarstyti galimybę naudoti MACROGOL CARLO ERBA.

Maitinimo laikas

Nėra klinikinių duomenų apie MACROGOL 3350 išsiskyrimą su motinos pienu.

04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus -

Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nepastebėta.

04.8 Nepageidaujamas poveikis -

Reakcijos išvardytos žemiau pagal organų sistemų klases, naudojant MedDRA terminologiją ir pagal absoliutų dažnį.

Dažnis pacientams apibrėžiamas taip:

Labai dažni ≥1 / 10

Dažni ≥ 1/100,

Nedažnas ≥1 / 1000,

Reti ≥1 / 10 000,

Labai retas

Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis), įskaitant pavienius pranešimus.

Kūno sistema Dažnis Pranešta apie nepageidaujamus reiškinius Virškinimo trakto sutrikimai Labai dažnas Lengvas viduriavimas Skystos išmatos dažnas Pykinimas Pilvo skausmas Pilvo tempimas Nedažni Jis atsitraukė Skubumas tuštintis Išmatų nelaikymas Imuninės sistemos sutrikimai Labai retas Anafilaksinės reakcijos Padidėjusio jautrumo reakcijos, tokios kaip dilgėlinė, bėrimas, niežėjimas ar edema Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Nežinomas Elektrolitų sutrikimas (hiponatremija, hipokalemija) Dehidratacija

Lengvas viduriavimas yra labai dažnas šalutinis poveikis, ypač jei dozė yra per didelė. Šis poveikis paprastai išnyksta per 24–48 valandas po gydymo nutraukimo. Tada gydymą galima tęsti mažesne doze. Kontroliuojamuose tyrimuose su 5,9 g MACROGOL 3350 iki 40% pacientų buvo pranešta apie bent vieną viduriavimo ar skystos išmatos epizodą. .

Taip pat gali pasireikšti elektrolitų sutrikimai (hiponatremija, hipokalemija) ir (arba) dehidratacija, ypač senyviems pacientams.

Pilvo skausmas ir patinimas yra dažnas šalutinis poveikis, ypač žmonėms, turintiems funkcinių žarnyno sutrikimų.

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimo sistemą. "Adresas" www .agenziafarmaco.gov.it/it/Responsabili ".

04.9 Perdozavimas -

Perdozavimas sukelia viduriavimą, kuris išnyksta laikinai nutraukus gydymą arba sumažinus dozę.

Buvo pranešta apie aspiracijos atvejus, kai su nazogastriniu mėgintuvėliu buvo švirkščiamas didelis kiekis polietilenglikolio ir elektrolitų.

05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

05.1 "Farmakodinaminės savybės -

Farmakoterapinė grupė - vidurius laisvinantys vaistai, turintys osmosinį poveikį.

ATC kodas: A06A D15.

MACROGOL CARLO ERBA yra izo-osmosinis vidurius laisvinantis vaistas, susidedantis iš MACROGOL 3350 ir elektrolitų mišinio.

Didelės molekulinės masės MAKROGOLIAI yra ilgos linijinės grandinės polimerai, kurie vandenilio jungčių pagalba sulaiko vandens molekules. Vartojant per burną, padidėja žarnyno skysčių tūris.

MACROGOL CARLO ERBA yra MACROGOL 3350 ir elektrolitų mišinys, palaikantis izo-osmosinį srautą per visą žarnyno trakto ilgį.

Neabsorbuoto žarnyno skysčio tūris lemia tirpalo vidurius laisvinančias savybes.

05.2 "Farmakokinetinės savybės -

MACROGOL CARLO ERBA nėra absorbuojamas ir nemetabolizuojamas. Ištirpinus vandenyje, 5,9 g MACROGOL 3350 yra izo-osmosinis plazmai. Paruošto tirpalo elektrolitų koncentracija yra tokia, kad elektrolitų mainai tarp žarnyno ir kraujo yra nereikšmingi.

Farmakokinetiniai duomenys patvirtino, kad išgėrus MACROGOL 3350 nėra virškinimo trakto rezorbcijos ar biotransformacijos.

05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys -

Buvo atlikti du teratogeniškumo tyrimai - vienas su žiurkėmis ir vienas su triušiais. MACROGOL 3350 buvo vartojamas per burną iki 2000 mg / kg per parą dozėmis tarp 6 ir 17 nėštumo dienų žiurkėms ir nuo 6 iki 18 nėštumo dienų triušiams. Abiejų tyrimų rezultatai neparodė jokio toksinio poveikio motinai ar teratogeninio poveikio, kai buvo vartojamos iki 2000 mg / kg per parą dozės.

06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA -

06.1 Pagalbinės medžiagos

Natrio chloridas

Bevandenis natrio sulfatas

Kalio chloridas

Natrio vandenilio karbonatas

Natrio sacharinatas

Bevandenis koloidinis silicio dioksidas

Citrinų skonis (sudėtyje yra maltodekstrino, gumos arabų (akacijos) ir askorbo rūgšties)

Mango skonis (sudėtyje yra maltodekstrino, gumos arabikos (akacijos), propilenglikolio)

06.2 Nesuderinamumas "-

Nėra svarbus.

06.3 Galiojimo laikas "-

2 metai.

06.4 Specialios laikymo sąlygos -

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys -

Pakuotė pagaminta iš popieriaus, mažo tankio polietileno ir aliuminio, koekstruduoto polietileno (koekstruduoto kopolimero + mažo tankio polietileno).

Vienoje pakuotėje gali būti 2, 8, 10, 20, 24, 30 arba 50 paketėlių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos -

Jokių specialių nurodymų.

Nepanaudotą vaistą ir jo atliekas reikia sunaikinti laikantis vietinių taisyklių.

07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS -

Carlo Erba OTC s.r.l.

Via Ardeatina Km 23.500-00040 Santa Palomba Pomezia Roma-Italija

08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS -

040391017 - „5,9 g miltelių geriamajam tirpalui“ 2 paketėliai

040391029 - „5,9 g miltelių geriamajam tirpalui“ 8 paketėliai

040391031 - „5,9 g miltelių geriamajam tirpalui“ 10 paketėlių

040391043 - „5,9 g milteliai geriamajam tirpalui“ 20 paketėlių

040391056 - „5,9 g milteliai geriamajam tirpalui“ 24 paketėliai

040391068 - „5,9 g miltelių geriamajam tirpalui“ 30 paketėlių

040391070 - „5,9 g miltelių geriamajam tirpalui“ 50 paketėlių

09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA

AIFA 2012 m

Atnaujinimo data: 2014-07

10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA -

AIFA nustatymas 2014 m. Liepos mėn

11.0 RADIOFARMACINIŲ VAISTŲ VISIŠKAI VIDINIO RADIACIJOS Dozimetrijos duomenys -

12.0 RADIJO NARKOTIKAI, KITOS IŠSAMIOS NUOSTATŲ PARUOŠIMO IR KOKYBĖS KONTROLĖS INSTRUKCIJOS -

none:  receptus Sportas kūdikio sveikata