„PICOPREP“ - PAKUOTĖS LAPELIS - LANKSTINUKAI

Pagrindinis / lankstinukai / 2021

„Picoprep“ - pakuotės lapelis

Indikacijos Kontraindikacijos Atsargumo priemonės Vartojant sąveiką Įspėjimai Dozavimas ir vartojimo metodas Perdozavimas Nepageidaujamas poveikis Tinkamumo laikas ir laikymas Kita informacija

Veikliosios medžiagos: natrio pikosulfatas, magnio oksidas, citrinos rūgštis

Picoprep, milteliai geriamajam tirpalui

Indikacijos Kodėl naudojamas Picoprep? Kam tai?

Picoprep yra milteliai, kurių sudėtyje yra natrio pikosulfato, vidurius laisvinančio vaisto, kuris veikia didindamas žarnyno veiklą. „Picoprep“ sudėtyje taip pat yra magnio citrato, kito vidurius laisvinančio vaisto, kuris veikia, traukdamas vandenį į žarnyną, kad sukeltų paraudimo efektą.

Picoprep vartojamas suaugusiesiems, paaugliams ir vaikams nuo 1 metų, norint išvalyti žarnyną prieš rentgeną, endoskopiją ar prieš operaciją.

Kontraindikacijos Kai Picoprep vartoti negalima

Nenaudokite Picoprep, jei:

jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) natrio pikosulfatui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
sumažėjęs skrandžio ištuštinimo pajėgumas (skrandžio susilaikymas).
yra skrandžio ar žarnyno opų.
sergate sunkia inkstų liga.
yra žarnyno obstrukcija ar perforacija.
šiuo metu jis serga ar blogai jaučiasi.
turi būti atlikta pilvo operacija, pavyzdžiui, ūminio apendicito atveju.
gydytojas yra sakęs, kad sergate staziniu širdies nepakankamumu (širdis nepakankamai siurbia kraują).
sergate aktyvia uždegimine žarnyno liga, tokia kaip Chrono liga ar opinis kolitas.
gydytojas sakė, kad magnio kiekis kraujyje yra per didelis.
esate labai ištroškęs arba manote, kad esate stipriai dehidratuotas.
jos gydytojas jai pasakė, kad jos raumenys yra pažeisti ir kad jie išleidžia savo turinį į kraują.
kenčia nuo:
- žarnų nepraeinamumas (žarnyno užsikimšimas arba normalus žarnyno judrumas)
- toksinis kolitas (žarnyno sienelių pažeidimas)
- toksiškas megakolonas (storosios žarnos išsiplėtimas).

Esant tokioms sąlygoms, žarnyno turinio judesius galima sumažinti arba jų išvengti. Simptomai yra pykinimas, vėmimas, viduriavimas, pilvo skausmas, jautrumas ar patinimas, į dieglį panašus skausmas ir karščiavimas.

Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Picoprep

Specialių atsargumo priemonių vartojant Picoprep reikia, jei:

neseniai buvo atlikta pilvo operacija.
sergate širdies ar inkstų ligomis.
kenčia nuo uždegiminių žarnyno ligų, tokių kaip opinis kolitas ir Krono liga.
esate jaunesnis nei 18 metų, senyvas ar fiziškai silpnas. Gydymo metu turite užtikrinti, kad geriate pakankamai skysčių ir elektrolitų
prieš žarnyno operaciją turite vartoti Picoprep.

Jei kuri nors iš aprašytų būklių Jums tinka arba jei nesate tikri, prieš pradėdami vartoti Picoprep pasitarkite su gydytoju.

Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Picoprep poveikį

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Ypač svarbu pasakyti gydytojui, jei jau vartojate:

birūs vidurius laisvinantys vaistai, pavyzdžiui, sėlenos.
geriamųjų vaistų, kuriuos paskyrė gydytojas, ypač jei jie skiriami reguliariai, nes jų veiksmingumas gali būti keičiamas, pavyzdžiui, kontraceptikai, antibiotikai, vaistai nuo diabeto, geležis, penicilaminai ar vaistai nuo epilepsijos. Šiuos vaistus reikia vartoti mažiausiai 2 valandas prieš ir ne mažiau kaip 6 valandas po Picoprep vartojimo.
vaistus, kurie gali sutrikdyti skysčių ir (arba) elektrolitų pusiausvyrą, pvz., diuretikus, steroidus, ličio, digoksino, antidepresantų, karbamazepino ar antipsichozinių vaistų.

Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Ypač svarbu pasakyti gydytojui, jei jau vartojate:

birūs vidurius laisvinantys vaistai, pavyzdžiui, sėlenos.
geriamųjų vaistų, kuriuos paskyrė gydytojas, ypač jei jie skiriami reguliariai, nes jų veiksmingumas gali būti keičiamas, pavyzdžiui, kontraceptikai, antibiotikai, vaistai nuo diabeto, geležis, penicilaminai ar vaistai nuo epilepsijos. Šiuos vaistus reikia vartoti mažiausiai 2 valandas prieš ir ne mažiau kaip 6 valandas po Picoprep vartojimo.
vaistus, kurie gali sutrikdyti skysčių ir (arba) elektrolitų pusiausvyrą, pvz., diuretikus, steroidus, ličio, digoksino, antidepresantų, karbamazepino ar antipsichozinių vaistų.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama Picoprep pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Picoprep gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia. Tačiau įsitikinkite, kad turite greitą prieigą prie tualeto tol, kol vaistas veikia po kiekvienos dozės, kol jis nustoja veikti.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Picoprep medžiagas

Viename paketėlyje yra 5 mmol (arba 195 mg) kalio. Jei sergate inkstų liga arba laikotės kalio kontrolės dietos, pasitarkite su gydytoju. Šio vaisto sudėtyje taip pat yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, prieš vartodami šį vaistą, pasakykite gydytojui.

Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Picoprep: Dozavimas

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Pikoprepo miltelius reikia ištirpinti puodelyje šalto vandens (maždaug 150 ml). Maišykite 2-3 minutes ir tada gerkite tirpalą. Kartais tirpalas įkaista, kai Picoprep ištirpsta. Jei taip atsitiks, palaukite, kol išgersite, kol tirpalas pakankamai atvės.

Suaugusieji (įskaitant senyvus) ir 9 metų ir vyresni vaikai:

Įprasta dozė yra vienas paketėlis ryte ir vienas po dienos prieš procedūrą.

Pirmąjį paketėlį išgerkite prieš 8.00 val., Po to „išgerkite mažiausiai penkias 250 ml skaidraus skysčio dozes per kelias valandas, o antrąjį paketėlį-po 6–8 valandų, po to“ išgerkite mažiausiai tris 250 ml skysčių dozes. kelios valandos.

Vaikai (jaunesni nei 9 metų):

Sekite žemiau nurodytą laiką

Kartu su produktu tiekiamas matavimo šaukštas.

Nuo 1 iki 2 metų: 1 valgomasis šaukštas ryte, 1 šaukštas po pietų
Nuo 2 iki 4 metų: 2 šaukštai ryte, 2 šaukštai po pietų
Nuo 4 iki 9 metų: 1 paketėlis ryte (geriamas taip, kaip aprašyta skyriuje „Suaugusieji“), 2 šaukštai po pietų
Nuo 9 metų: dozė suaugusiesiems.

Norėdami išmatuoti dozę šaukštu:

Užpildykite šaukštą miltelių iš paketėlio.
Peilio nugarą perbraukite per matavimo šaukšto paviršių.
Matavimo puodelyje likę milteliai atitinka vieną šaukštą (4 g miltelių).
Miltelius iš šaukšto supilkite į puodelį vandens. Puodelyje turi būti:
- Maždaug 50 ml vandens, jei matuojate vieną šaukštą miltelių
- Maždaug 100 ml vandens, jei matuojate du šaukštus miltelių
Įmaišykite į puodelį 2-3 minutes.
Gerkite tirpalą. Kartais tirpalas įkaista, kai Picoprep ištirpsta. Jei taip atsitiks, palaukite, kol išgersite, kol tirpalas pakankamai atvės.
Likusius miltelius išmeskite į maišelį.

Tikimasi, kad dažnai ištuštinami žarnyno judesiai, kurie gali atsirasti bet kuriuo metu išgėrus Picoprep. Būtinai turite lengvai patekti į vonios kambarį tol, kol gydysitės Picoprep, kol poveikis išnyks.

Norint atstatyti prarastus skysčius, gydymo PICOPREP metu svarbu gerti daug skaidraus skysčio, kol žarnyno judėjimas sustos. Apskritai, ištroškę turėtumėte stengtis gerti skaidrius skysčius.

Skaidriuose skysčiuose turėtų būti įvairių vaisių sulčių be minkštimo, gazuotų gėrimų, sultinių, arbatos, kavos (be pieno, sojos ar grietinėlės) ir vandens. Negerk tik vandens.

Ligoninės procedūros, kurią jis atlieka, sėkmė priklauso nuo žarnyno švarumo laipsnio, kuris turi būti kuo švaresnis. Jei žarnynas nepakankamai švarus, procedūrą gali tekti pakartoti. Visada laikykitės gydytojo dietos nurodymų.

Pamiršus pavartoti Picoprep

Klauskite gydytojo, vaistininko ar slaugytojos patarimo.

Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Picoprep dozę

Pavartojus per didelę Picoprep dozę, nedelsiant kreipkitės į gydytoją arba nuvykite į artimiausią greitosios pagalbos skyrių.

Šalutinis poveikis Koks yra Picoprep šalutinis poveikis

Picoprep, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Gauta pavienių pranešimų apie kai kurių pacientų sunkų ir užsitęsusį pilvo skausmą, rodantį sunkią ligą ir reikalaujantį skubios medicininės pagalbos, ir pavieniais sunkių alerginių reakcijų atvejais, dėl kurių gali pasunkėti kvėpavimas.

Taip pat buvo pavienių pranešimų apie lengvas opas plonojoje žarnoje.

Jei turite kokių nors alerginių reakcijų ar stiprų ir ilgalaikį pilvo skausmą, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba eikite į artimiausią greitosios pagalbos kambarį.

Žemiau aprašytas žinomas Picoprep šalutinis poveikis:

Dažni (mažiau kaip 1 iš 10, bet daugiau kaip 1 iš 100 pacientų):

Galvos skausmas.
Pykinimas.
Proktalgija (skausmas išangėje).

Nedažnas (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 100, bet daugiau kaip 1 iš 1000 pacientų):

Bėrimas ir (arba) niežulys.
Vėmimas ir stiprus viduriavimas, kuris gali sukelti dehidrataciją, galvos skausmą ir sumišimą, kai nėra pakankamai skysčių ir druskos.
Pilvo skausmas.
Jis atsitraukė.
Mažas natrio ar kalio kiekis kraujyje (hiponatremija ar hipokalemija) su traukuliais arba be jų. Kartais epilepsija sergantiems pacientams buvo pranešta apie traukulius.

Kitas šalutinis poveikis, kurio dažnis nežinomas:

Kaip pagrindinis klinikinis poveikis gali pasireikšti labai reguliarus tuštinimasis ar viduriavimas. Tačiau jei šie judesiai vargina ar kelia susirūpinimą, kreipkitės į gydytoją.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema, adresu www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Galiojimo laikas ir išlaikymas

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Vienkartinio naudojimo. Pašalinkite visas nepanaudotas liekanas.

Ant dėžutės (paketėlio) nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Picoprep vartoti negalima.

Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.

Terminas "> Kita informacija

Picoprep sudėtis

Veikliosios medžiagos yra: 10 mg natrio pikosulfato, 3,5 g lengvo magnio oksido ir 12 g bevandenės citrinos rūgšties.

Pagalbinės medžiagos yra: kalio bikarbonatas, natrio sacharinatas ir natūralus sausas apelsinų skonio purškiklis, kurio sudėtyje yra akacijų gumos, laktozės, askorbo rūgšties, butilinto hidroksianizolio.

Picoprep išvaizda ir kiekis pakuotėje

Jo vaistas vadinamas Picoprep ir yra milteliai geriamajam tirpalui.

Jis tiekiamas pakuotėmis po 2 paketėlius, 100 paketėlių (50 pakuočių, kiekvienoje yra 2 paketėliai) arba 300 paketėlių (150 pakuočių, kiekvienoje yra 2 paketėliai).

Pakuotėje yra matavimo šaukštas, užtikrinantis tinkamą dozavimą vaikams. Šaukštu matuojamas 4 g miltelių (4,75 ml). Šaukštą turėtumėte naudoti tik dozavimui jaunesniems nei 9 metų vaikams.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.

Daugiau informacijos apie „Picoprep“ rasite skirtuke „Charakteristikų santrauka“. 01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS - 02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS - 03.0 FARMACINĖ FORMA - 04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA - 04.1 Terapinės indikacijos - 04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas - 04.3 Kontraindikacijos - 04.4 Specialūs įspėjimai ir kitos atsargumo priemonės 04.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis Ypatybės - 08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS - 09.0 RINKODAROS TEISĖS PERŽIŪROS DATA - 10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA - 11.0 RADIJO NAUDOJIMAI

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS -

PICOPREP milteliai geriamajam tirpalui

02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS -

Kiekviename maišelyje yra šios veikliosios medžiagos:

Natrio pikosulfatas 10,0 mg

Lengvas magnio oksidas 3,5 g

Bevandenė citrinos rūgštis 12,0 g

Kiekviename maišelyje taip pat yra:

Kalio bikarbonatas 0,5 g [atitinka 5 mmol (195 mg) kalio]

Laktozė (kaip skonio sudedamoji dalis)

Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.

03.0 FARMACINĖ FORMA -

Milteliai geriamajam tirpalui.

Balti kristaliniai milteliai.

04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA -

04.1 Terapinės indikacijos

PICOPREP skirtas suaugusiesiems, paaugliams ir vaikams nuo 1 metų:

• Žarnyno valymui prieš rentgeno ar endoskopinius tyrimus.

• Žarnyno valymui prieš operaciją, jei tai yra kliniškai būtina (žr. 4.4 skyrių dėl atviros storosios žarnos operacijos).

04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

Suaugusieji (įskaitant senyvus):

Paimkite du PICOPREP paketėlius laikydamiesi procedūros

• Pirmąjį paruoštą paketėlį išgerkite likus 10–18 valandų iki procedūros pradžios, po to mažiausiai kelias 250 ml skaidraus skysčio dozes per kelias valandas.

• Išgerkite antrą paruoštą paketėlį likus 4–6 valandoms iki procedūros pradžios, po to mažiausiai kelias 250 ml skaidraus skysčio dozes per kelias valandas

• Skaidrius skysčius galima suvartoti iki 2 valandų iki procedūros pradžios

Specialios populiacijos

Turima nedaug duomenų apie mažo kūno svorio (KMI mažesnis nei 18) pacientų gydymą. Pirmiau minėtas rehidratacijos režimas tokiems asmenims nebuvo išbandytas, todėl būtina stebėti jų hidratacijos būklę ir gali tekti atitinkamai keisti režimą (žr. 4.4 skyrių).

Vaikų populiacija

Kartu su produktu tiekiamas matavimo šaukštas. Rekomenduojama ką nors plokščią ir ploną, pvz., Peilio ašmenų nugarėlę, užpilti ant užpildyto matavimo šaukšto paviršiaus, kad jis būtų plokščias. Tokiu būdu gausite ¼ paketėlio (4 g miltelių) už šaukštą.

Vaikų vartojimo laiką skaitykite suaugusiesiems skirtose instrukcijose.

1-2 metai: pirmoji dozė yra 1 šaukštas, antroji-1 valgomasis šaukštas

2-4 metai: pirmoji dozė-2 šaukštai, antroji-2 šaukštai

4–9 metai: pirmoji dozė-1 paketėlis, antra-2 šaukštai

9 metų ir vyresni: tokia pati dozė kaip suaugusiesiems.

Vartojimo metodas

Vartojimo būdas: oralinis

Paruošimo instrukcijos (suaugusiesiems):

Vieno paketėlio turinį ištirpinkite puodelyje vandens (maždaug 150 ml). Maišykite 2-3 minutes, kad susidarytų balkšvas, nepermatomas tirpalas su silpnu apelsinų kvapu. Gerkite gautą tirpalą. Jei jis įkaista, palaukite, kol jis pasieks tinkamą gėrimo temperatūrą.

Paruošimo instrukcijos (vaikams):

Reikiamą miltelių kiekį ištirpinkite puodelyje, kuriame yra maždaug 50 ml vandens. Maišykite 2-3 minutes, kad susidarytų balkšvas, nepermatomas tirpalas su silpnu apelsinų kvapu. Gerkite gautą tirpalą. Jei jis tampa drungnas, palaukite, kol jis pasieks tinkamą gėrimo temperatūrą.

Išmeskite paketėlyje likusį turinį.

Nurodymus, kaip ištirpinti visą paketėlį 4–9 metų vaikams, rasite suaugusiesiems skirtose instrukcijose.

Dieną prieš procedūrą rekomenduojama laikytis mažai liekanų dietos. Procedūros dieną rekomenduojama laikytis skaidraus skysčio dietos. Siekiant išvengti dehidratacijos, svarbu laikytis rekomendacijos vartoti skysčius kartu su PICOPREP doze tol, kol PICOPREP poveikis išlieka (žr. 4.2 skyrių, Dozavimas). Be skysčių vartojimo, susijusio su terapiniu režimu (PICOPREP + papildomi skysčiai), rekomenduojama išgerti skaidraus skysčio pagal įprastą troškulį.

Skaidriuose skysčiuose turėtų būti įvairių vaisių sulčių be minkštimo, gazuotų gėrimų, sultinių, arbatos, kavos (be pieno, sojos ar grietinėlės) ir vandens. Negerk tik vandens.

04.3 Kontraindikacijos -

• Padidėjęs jautrumas veikliosioms medžiagoms arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai

• Stazinis širdies nepakankamumas

• Skrandžio susilaikymas

• Virškinimo trakto opos

• Toksinis kolitas

• Toksiškas megakolonas

• Ileus

• Pykinimas ir vėmimas

• Ūminės pilvo chirurginės būklės, pvz., Ūminis apendicitas

• Žinomas arba įtariamas virškinimo trakto obstrukcija ar perforacija

• Sunki dehidratacija

• Rabdomiolizė

• Hipermagnezemija

• Aktyvi uždegiminė žarnyno liga

• Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, gali susikaupti magnio plazmoje. Tokiais atvejais naudokite kitą preparatą.

04.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Kadangi prieš planuojamą atvirą gaubtinės ir tiesiosios žarnos operaciją negalima įrodyti jokios reikšmingos žarnyno valymo naudos, vaistiniai preparatai, naudojami žarnynui valyti ruošiantis žarnyno operacijai, turėtų būti skiriami tik tuo atveju, jei manoma, kad tai tikrai būtina. Gydymo rizika turi būti atidžiai įvertinta, atsižvelgiant į galimą nauda ir jos būtinumas pagal taikomą chirurginę procedūrą.

„Nepakankamas ar per didelis geriamojo vandens ir elektrolitų suvartojimas gali sukelti kliniškai reikšmingų trūkumų, ypač pacientams, kurių sveikatos būklė prasta. Šiuo atžvilgiu gali pasireikšti pacientai, kurių kūno svoris mažas, vaikai, pagyvenę žmonės, nusilpę asmenys ir pacientai, kuriems yra hipokalemijos ar hiponatremijos pavojus. Reikia imtis skubių taisomųjų veiksmų, kad būtų atkurta skysčių ir elektrolitų pusiausvyra pacientams, kuriems yra hipokalemijos ar hiponatremijos požymių ar simptomų.

Jei geriate tik vandenį, kad pakeistumėte skysčių nuostolius, gali sutrikti elektrolitų pusiausvyra.

Naudokite atsargiai net pacientams, kuriems neseniai buvo atlikta virškinimo trakto operacija, inkstų funkcijos sutrikimas, širdies liga ar uždegiminė žarnyno liga.

Atsargiai vartoti pacientams, kurie gydomi vaistais, galinčiais paveikti vandens ir (arba) elektrolitų pusiausvyrą, pvz., Diuretikais, kortikosteroidais, ličiu (žr. 4.5 skyrių).

PICOPREP gali paveikti vaistų, paprastai skirtų peroraliniam vartojimui, absorbciją, todėl juos reikia vartoti atsargiai. Pavyzdžiui, buvo pranešta apie pavienius traukulių atvejus pacientams, kurie anksčiau vartojo kontroliuojamus vaistus nuo epilepsijos (žr. 4.5 ir 4.8 skyrius).

Žarnyno valymo laikotarpis neturėtų viršyti 24 valandų, nes ilgiau trunkantis preparatas gali padidinti hidroelektrolitinės pusiausvyros pokyčių riziką.

Jei tikimasi, kad procedūra prasidės anksti ryte, antrąją dozę gali tekti išgerti naktį ir gali atsirasti miego sutrikimų.

Kiekviename šio vaisto paketėlyje yra 5 mmol (arba 195 mg) kalio. Į tai reikia atsižvelgti pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi arba kurie laikosi dietos, kurioje mažai kalio.

Šio vaistinio preparato skonio komponentas yra laktozė. Šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas-galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės trūkumas arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.

PICOPREP neturėtų būti naudojamas kaip įprastas vidurius laisvinantis vaistas.

04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

Valydamas PICOPREP padidina virškinimo trakto tranzito greitį. Todėl kitų geriamųjų vaistinių preparatų (pvz., Vaistų nuo epilepsijos, kontraceptikų, vaistų nuo diabeto, antibiotikų) absorbcija gydymo metu gali būti pakeista (žr. 4.4 skyrių). Tetraciklinai ir fluorochinolonai, geležis, digoksinas, chlorpromazinas ir penicilaminai turi būti vartojami mažiausiai 2 valandas prieš ir praėjus ne mažiau kaip 6 valandoms po PICOPREP vartojimo, kad būtų išvengta chelatinimo su magniu.

PICOPREP veiksmingumą silpnina vidurių laisvinamieji vaistai.

Pacientus, kurie jau gydomi vaistais, susijusiais su hipokalemija (pvz., Diuretikais ar kortikosteroidais arba vaistais, kuriems hipokalemija yra ypatinga rizika, pvz., Širdies glikozidais), reikia gydyti atsargiai. Atsargiai taip pat reikia gydyti PICOPREP gydomi NVNU arba vaistais, kurie, kaip žinoma, sukelia SIADH, pvz., tricikliai antidepresantai, selektyvūs serotonino reabsorbcijos inhibitoriai, antipsichoziniai vaistai ir karbamazepinas, nes šie vaistai padidina vandens susilaikymo ir (arba) elektrolitų pusiausvyros sutrikimo riziką.

04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis -

Nėštumas

Klinikinių duomenų apie PICOPREP poveikį nėščioms moterims nėra. Tyrimai su gyvūnais parodė toksinį poveikį reprodukcijai (žr. 5.3 skyrių).

Vaisingumas

Duomenų apie PICOPREP poveikį žmogaus vaisingumui nėra.

Žiurkių patinų ir patelių vaisingumui įtakos neturėjo geriamosios natrio pikosulfato dozės iki 100 mg / kg (žr. 5.3 skyrių).

Maitinimo laikas

Duomenų apie PICOPREP vartojimą žindymo laikotarpiu nėra. Tačiau, atsižvelgiant į veikliųjų medžiagų farmakokinetines savybes, gali būti svarstomas gydymas PICOPREP žindančioms moterims.

04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus -

Nėra svarbus.

04.8 Nepageidaujamas poveikis -

Dažniausios klinikinių tyrimų metu pastebėtos nepageidaujamos reakcijos yra pykinimas, galvos skausmas ir vėmimas.

Organų sistemų klasifikacija pagal MedDRA Dažni (≥ 1/100, Nedažnas (≥1 / 1000, Nežinomas (dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis) Imuninės sistemos sutrikimai Anafilaksinės reakcijos, padidėjęs jautrumas Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Hiponatremija ir hipokalemija Nervų sistemos sutrikimai Galvos skausmas Epilepsija, grand mal traukuliai, traukuliai, sumišimo būsena Virškinimo trakto sutrikimai Pykinimas ir proktalgija Vėmimas, pilvo skausmas, ilealinė aftinė opa * Viduriavimas, išmatų nelaikymas Odos ir poodinio audinio sutrikimai Odos bėrimai (įskaitant eriteminius ir makulopapulinius bėrimus, dilgėlinę, purpurą)

* Buvo pranešta apie pavienius lengvos ir grįžtamosios ilealinės aftinės opos atvejus.

Nepageidaujamo poveikio dažnis pagrįstas po vaistinio preparato patekimo į rinką patirtimi.

Viduriavimas ir išmatų nelaikymas yra pagrindinis klinikinis PICOPREP poveikis. Po pateikimo į rinką buvo pranešta apie pavienius sunkaus viduriavimo atvejus.

Buvo pranešta apie hiponatremiją su susijusiais priepuoliais arba be jų. Pacientams, sergantiems epilepsija, buvo pranešta apie atskirus grand mal traukulių / priepuolių atvejus, nesusijusius su hiponatremija. Buvo pranešta apie pavienius anafilaktoidinių reakcijų atvejus.

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimo sistemą. "Adresas www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Perdozavimas -

Perdozavimas sukelia gausų viduriavimą. Gydymas apima bendras palaikomąsias priemones ir korekcines vandens ir elektrolitų pusiausvyros priemones.

05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

05.1 "Farmakodinaminės savybės -

Farmakoterapinė grupė - vidurius laisvinantys vaistai, ATC kodas - A06A B58.

Veikliosios PICOPREP medžiagos yra natrio pikosulfatas ir magnio citratas. Natrio pikosulfatas yra lokaliai aktyvus katartinis stimuliatorius, kuris po bakterijų skilimo gaubtinėje žarnoje sudaro vidurius laisvinantį junginį bis- (p-hidroksifenil) -piridil-2-metaną (BHPM), kuris veikia dvigubai, stimuliuodamas ir gleivinę, ir "storosios žarnos ir tiesiosios žarnos. Magnio citratas veikia osmosiniu vidurius laisvinančiu būdu, sulaikydamas skysčius storojoje žarnoje. Kombinuotas dviejų veikliųjų medžiagų poveikis sukėlė plovimo efektą ir žarnyno valymui skirtą peristaltiką."

Vaistas nėra skirtas kaip įprastas vidurius laisvinantis vaistas.

Klinikinis veiksmingumas ir saugumas

Dozavimo režimas, kaip aprašyta 4.2 skyriuje „Dozavimas“ ir toliau vadinamas individualiu dozavimo režimu, buvo ištirtas ir įvertintas 000121 (OPTIMA) tyrime, kuriame buvo lyginamas PICOPREP, vartojamo pagal individualų dozavimo režimą, veiksmingumas, saugumas ir toleravimas. fiksuoto dozavimo režimas (pvz., pirmoji dozė geriama prieš 8 val., o antroji dozė-po 6–8 val. kitą dieną prieš procedūrą), vadinama „dieną prieš“ dozavimo režimu (204 pacientai buvo atsitiktinai parinkti, 131 gavo individualų dozavimą, 73 vartojo „dieną prieš“).

Bendro storosios žarnos valymo ir didėjančios storosios žarnos valymo metu buvo įrodyta, kad individualus dozavimo režimas yra pranašesnis už „dieną prieš“ dozavimą. Bendram gaubtinės žarnos valymui individualus dozavimo režimas buvo lyginamas su „dieną prieš“ dozavimo režimu, atsižvelgiant į gydymo skirtumą tarp vidutinio bendro balo pagal Otavos skalę (4,26 ir 8,19 pagal vidutinį bendrą Otavos skalės balą). pagal individualų dozavimo režimą ir atitinkamai „praėjusios dienos“ dozavimą, atitinkamą p reikšmę

Pacientams, atsitiktinai parinktiems pagal individualų dozavimo režimą, buvo 4,05 karto didesnė tikimybė, kad atsakas didės storosios žarnos valymas, nei pacientams, atsitiktinai atrinktiems gydyti „dieną prieš“.

Galutinis taškas Tyrimo populiacija (n = 204) Apskaičiuotas PICOPREP „Ankstesnės dienos“ dozavimo režimas (n = 73) Įvertintas PICOPREP dozavimo režimas (95% PI) (n = 131) Bendras vidurkis Otavos skalėje (koreguotas įvertis) ITT 8,19 4,26 -3,93 (nuo -4,99 iki -2,87) p Pacientų, kurių Otavos skalės balas yra 0 (puikus) arba 1 (geras), didėjančio storosios žarnos valymo procentas (apytikslis įvertinimas) ITT 15,1% 61,1% ARD * 0,46 (0,34, 0,58) RR ** 4,05 (2,31, 7,11)

* Absoliučios rizikos skirtumas (apytikslis įvertinimas)

** Santykinė rizika (apytikslis įvertinimas)

05.2 "Farmakokinetinės savybės -

Abi veikliosios medžiagos veikia lokaliai gaubtinėje žarnoje ir nė viena iš jų nėra absorbuojama nustatomu kiekiu.

05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys -

Prenatalinės raidos tyrimai su žiurkėmis ir triušiais neparodė jokio galimo teratogeninio poveikio išgėrus natrio pikosulfato, tačiau embriotoksinio poveikio nepastebėta žiurkėms vartojant 1000 ir 10000 mg / kg per parą dozes, o triušiams - 1000 mg / kg per parą. . Atitinkamos saugumo ribos buvo 3000–30 000 kartų didesnės už numatomą žmogaus dozę. Žiurkėms 10 mg / kg paros dozė paskutiniame nėštumo etape (vaisiaus vystymasis) ir laktacijos metu sumažina naujagimių svorį ir išgyvenamumą. Žiurkių patinų ir patelių vaisingumui įtakos neturėjo natrio pikosulfato vartojimas geriamomis dozėmis iki 100 mg / kg.