Librax - pakuotės lapelis

Indikacijos Kontraindikacijos Atsargumo priemonės Vartojant sąveiką Įspėjimai Dozavimas ir vartojimo metodas Perdozavimas Nepageidaujamas poveikis Tinkamumo laikas ir laikymas Kita informacija

Veikliosios medžiagos: klordiazepoksidas, klidinio bromidas

Librax 5 mg + 2,5 mg dengtos tabletės

Kodėl naudojamas Librax? Kam tai?

Farmakoterapinė grupė

Librax priklauso susijusių spazmolitikų terapinei kategorijai.

Indikacijos

Skausmingos ir spazminės gastroenterinės sistemos apraiškos. Nerimo būsenoje benzodiazepinai skirti tik tada, kai sutrikimas yra sunkus, jį išjungia arba jis patiria didelį diskomfortą.

Kontraindikacijos Kai Librax vartoti negalima

  • Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
  • Uždaro kampo glaukoma.
  • Prostatos hipertrofija ar kitos obstrukcinės uropatijos priežastys.
  • Paralyžinis žarnų nepraeinamumas ir obstrukcinės virškinimo sistemos patologijos.
  • Šlapimo susilaikymo sindromai.
  • Opinis kolitas ir toksinis megakolonas.
  • Pacientai, turintys polopatologiją, vyresni nei 65 metų
  • Pacientai, vyresni nei 75 metų.
  • Vaikai ir paaugliai iki 18 metų.
  • Myasthenia gravis.
  • Sunkus kvėpavimo nepakankamumas.
  • Sunkus kepenų nepakankamumas, ūmus ar lėtinis (rizika susirgti encefalopatija).
  • Miego apnėjos sindromas.
  • Nėštumas ir žindymo laikotarpis (žr. Nėštumas ir žindymo laikotarpis)

Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Librax

Ilgalaikis naudojimas

Kai vaistas vartojamas ilgą laiką, periodiškai stebėkite kraujospūdžio rodiklių tendenciją ir kepenų bei inkstų funkcijos būklę.

Tolerancija

Kartotinai vartojant kelias savaites, benzodiazepinų hipnotinis poveikis gali šiek tiek sumažėti.

Sąveika Kokie vaistai ar maisto produktai gali pakeisti Librax poveikį

Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jei neseniai vartojote kitų vaistų, net ir be recepto.

Reikėtų vengti kartu vartoti alkoholio. Raminantis poveikis gali sustiprėti vartojant vaistą kartu su alkoholiu.

Tai neigiamai veikia gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus.

Chlordiazepoksidas, derinamas su CNS slopinančiais vaistais, tokiais kaip antipsichoziniai vaistai (neuroleptikai), migdomieji, anksiolitikai / raminamieji, antidepresantai, narkotiniai analgetikai, vaistai nuo epilepsijos, anestetikai ir raminamieji antihistamininiai preparatai, gali sustiprinti jų veikimą. priklausomybė. Kartu vartojant Librax su vaistiniais preparatais, kurie veikia CYP3A4, pasikeičia lordiazepoksido koncentracija plazmoje. Mažiau tai taikoma ir benzodiazepinams, kurie metabolizuojami tik konjugacijos būdu.

Preparatai, kurių sudėtyje yra anticholinerginių preparatų, sustiprėja tuo pačiu metu vartojant medžiagas, priklausančias skirtingoms terapinėms grupėms, tačiau turinčias anticholinerginį poveikį, pvz., Antihistamininius preparatus, butirofenonus, fenotiazinus, triciklius antidepresantus ir amantadiną, todėl jų negalima vartoti vienu metu.

Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:

Priklausomybė

Vartojant benzodiazepinus, gali išsivystyti fizinė ir psichinė priklausomybė nuo šių vaistų. Priklausomybė gali atsirasti vartojant terapines dozes ir (arba) pacientams, kuriems nėra aiškių rizikos veiksnių. Priklausomybės rizika didėja didėjant dozei ir gydymo trukmei. Ji yra didesnė pacientams, kurie anksčiau piktnaudžiavo narkotikais ar alkoholiu.

Išsivysčius fizinei priklausomybei, staiga nutraukus gydymą, atsiras abstinencijos simptomų. Tai gali būti nemiga, galvos skausmas, raumenų skausmai, raumenų įtampa, hiperreaktyvumas, didelis nerimas, įtampa, neramumas, sumišimas ir irzlumas. Sunkiais atvejais gali pasireikšti šie simptomai: derealizacija, nuasmeninimas, hiperakuzija, galūnių tirpimas ir dilgčiojimas, padidėjęs jautrumas šviesai, triukšmui ir fiziniam kontaktui, haliucinacijos ar traukuliai.

Nutraukimo simptomai gali pasireikšti per kelias dienas po gydymo nutraukimo.Kelių benzodiazepinų derinys, nepriklausomai nuo indikacijos (anksiolitinis ar hipnotinis), padidina priklausomybės nuo narkotikų riziką.

Atsinaujina nemiga ir nerimas

Nutraukus gydymą, gali atsirasti laikinas sindromas, kurio simptomai, dėl kurių pradedama gydyti benzodiazepinais, pasunkėja. Tai gali lydėti kitos reakcijos, įskaitant nuotaikos pokyčius, nerimą, neramumą ar miego sutrikimus.

Kadangi staiga nutraukus gydymą, nutraukimo ar atsigavimo simptomų rizika yra didesnė, rekomenduojama dozę mažinti palaipsniui.

Gydymo trukmė

Gydymo trukmė turi būti kuo trumpesnė, bet ne ilgesnė kaip 8–12 savaičių, įskaitant laipsnišką nutraukimo laikotarpį.

Pratęsimas po šių laikotarpių neturėtų būti atliekamas iš naujo neįvertinus paciento būklės.

Vartojant ilgai veikiančius benzodiazepinus, svarbu įspėti pacientą, kad staigaus trumpo veikimo benzodiazepino pakeitimo nerekomenduojama, nes gali atsirasti nutraukimo simptomų. Gali būti naudinga informuoti pacientą, kai pradedamas gydymas. kad jis bus ribotos trukmės ir tiksliai paaiškins, kaip dozę reikia palaipsniui mažinti. Taip pat svarbu, kad pacientas būtų informuotas apie atsinaujinimo reiškinių galimybę, taip sumažinant nerimą dėl šių simptomų, atsiradus nutraukus vaisto vartojimą.

Amnezija ir pakitusi psichomotorinė funkcija

Benzodiazepinai gali sukelti anterogradinę amneziją ir psichomotorinių funkcijų pakitimus. Dažniausiai tai įvyksta praėjus kelioms valandoms po vaisto išgėrimo, todėl, siekiant sumažinti riziką, reikia užtikrinti, kad pacientai galėtų nepertraukiamai miegoti 7–8 valandas (žr.

Psichikos ir paradoksalios reakcijos

Naudojant benzodiazepinus ir panašius preparatus, žinoma, kad kai kuriems pacientams jie gali sukelti pokyčių, turinčių įtakos sąmonės būsenai, elgesiui ir atminties problemoms, derinį.

Gali pasireikšti šios reakcijos:

  • nemigos pablogėjimas, košmarai, susijaudinimas, nervingumas
  • klaidinančios mintys, haliucinacijos, paini sapno būsena, psichozės simptomai
  • slopinimo praradimas dėl impulsyvumo
  • euforija, dirglumas
  • anterogradinė amnezija
  • įtaigumas.

Šį sindromą gali lydėti potencialiai pavojingos problemos pacientui ar kitiems, pavyzdžiui:

  • neįprastas paciento elgesys
  • savi ar heteroagresyvus elgesys, ypač jei draugai ir artimieji bando trukdyti paciento veiklai
  • automatinis elgesys su amnezija po įvykio

Jei taip atsitinka gydymo Librax metu, jo vartojimą reikia nutraukti. Tokios reakcijos dažniau pasitaiko vyresnio amžiaus žmonėms. Ypač atsargiai reikia skirti benzodiazepinus pacientams, turintiems asmenybės sutrikimų.

Konkrečios pacientų grupės ir kaupimosi rizika

Kadangi chlordiazepoksidas yra ilgai veikiantis benzodiazepinas, pacientus reikia reguliariai stebėti, kad būtų sumažinta dozė ar vartojimo dažnis, jei reikia, kad būtų išvengta perdozavimo dėl kaupimosi.

Senyviems žmonėms arba pacientams, sergantiems kepenų ir (arba) inkstų nepakankamumu, benzodiazepinų pusinės eliminacijos laikas gali gerokai pailgėti. Gali prireikti koreguoti dozę (žr. Dozę, vartojimo būdą ir laiką).

Senyviems pacientams benzodiazepinus ir panašius preparatus reikia vartoti atsargiai, nes gali atsirasti sedacija ir (arba) atpalaiduojantis raumenis, dėl ko gali nukristi, o šios pasekmės dažnai būna sunkios.

Žmonėms, sergantiems didžiosios depresijos epizodais, benzodiazepinų ir panašių preparatų negalima skirti vieniems, nes jie gali sukelti depresiją ir nuolatinę ar padidėjusią savižudybės riziką.

Atsargumo priemonės (susijusios su chlordiazepoksidu)

Gali būti naudinga informuoti pacientą, kad gydymas bus ribotos trukmės, ir tiksliai paaiškinti, kaip dozė bus palaipsniui mažinama. Be to, svarbu, kad pacientas būtų informuotas apie atsigavimo reiškinių galimybę, kad sumažėtų paciento nerimas, jei šie simptomai atsiranda nutraukiant gydymą.

Kvėpavimo nepakankamumo atveju reikia atsižvelgti į benzodiazepinų ir panašių preparatų slopinamąjį poveikį (nes nerimas ir susijaudinimas gali rodyti dekompensuotą kvėpavimo funkciją, o tai pateisina hospitalizavimą).

Atsargumo priemonės (susijusios su klidinio bromidu)

Naudokite atsargiai šiais atvejais:

  • prostatos hipertrofija,
  • inkstų ar kepenų nepakankamumas,
  • koronarinis nepakankamumas, širdies ritmo sutrikimai, hipertiroidizmas,
  • lėtinis bronchitas dėl padidėjusio bronchų sekreto klampumo.

Piktnaudžiavimas alkoholiu ir narkotikais

Pacientai, veikiami narkotikų, taip pat kitų psichotropinių vaistų, turėtų susilaikyti nuo alkoholinių gėrimų, nes individualios reakcijos yra nenuspėjamos.Benzodiazepinus reikia vartoti labai atsargiai pacientams, kuriems anamnezėje buvo piktnaudžiavimas narkotikais ir alkoholiu arba priklausomybė nuo narkotikų (žr.

Vaisingumas, nėštumas ir žindymo laikotarpis

Prieš vartodami bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Negalima vartoti pirmąjį ir paskutinį nėštumo trimestrą bei žindymo laikotarpiu.

Vaisingumas

Jei Librax skiriama vaisingo amžiaus moteriai, jai reikia patarti, kad ji ketina pastoti ar įtaria, kad yra nėščia, ji turėtų kreiptis į gydytoją ir apsvarstyti galimybę nutraukti gydymą.

Nėštumas

Nėra tinkamų klinikinių duomenų apie Librax vartojimą nėščioms moterims ar bandymus su gyvūnais, rodančius, kad vaistas yra saugus.

Todėl nėštumo metu, ypač pirmąjį ir paskutinį trimestrą, šio vaisto vartoti negalima, nebent yra rimto poreikio priežasčių ir tiesiogiai prižiūrint gydytojui.

Jei dėl rimtų medicininių priežasčių vaistas vartojamas paskutiniu nėštumo laikotarpiu ar gimdymo metu didelėmis dozėmis, naujagimiui gali pasireikšti poveikis, pvz., Hipotermija, hipotonija ir vidutinio sunkumo kvėpavimo slopinimas dėl vaisto farmakologinio poveikio. Be to, naujagimiams, gimusiems motinoms, kurie nėštumo pabaigoje nuolat vartojo benzodiazepinų, gali išsivystyti fizinė priklausomybė ir gali kilti abstinencijos simptomų atsiradimo rizika po gimdymo.

Atsižvelgiant į klinidinio buvimą, Librax nėštumo pabaigoje reikia vartoti atsargiai, nes gali atsirasti atropino poveikio vaikui (meconium ileus) rizika.

Maitinimo laikas

Kadangi benzodiazepinai (chlordiazepoksidas) išsiskiria į motinos pieną, jų negalima duoti žindančioms motinoms. Jei būtina tęsti gydymą, žindymą geriau nutraukti.

Klidinis gali sumažinti pieno išsiskyrimą ir patekti į motinos pieną, sukeldamas atropino poveikį kūdikiui.

Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Librax sutrikdo gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus, o gydymo metu gali kilti mieguistumo pavojus. Sedacija, amnezija, sunku susikaupti ir sutrikusi raumenų funkcija gali neigiamai paveikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus. Nerekomenduojama derinti su kitais raminamaisiais vaistais; atminkite tai vairuodami transporto priemones ar valdydami mechanizmus (žr. „Sąveika“).

Svarbi informacija apie kai kurias sudedamąsias dalis

Librax sudėtyje yra laktozės ir sacharozės. Jei gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Librax sudėtyje yra beta karotino. Pacientams, kurie rūko dvidešimt ar daugiau cigarečių per dieną, ilgai vartojant vaistą, gali padidėti plaučių vėžio išsivystymo rizika.

Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip naudoti Librax: Dozavimas

Priklausomai nuo atvejo sunkumo, 1-2 Librax dengtos tabletės skiriamos 2–4 kartus per dieną: Librax geriausia gerti valgio metu, prieš miegą arba atsiradus skausmui.

Visada patartina pradėti gydymą mažiausia nurodyta doze, vėliau prireikus ją padidinti, ištyrus individualų reaktyvumą; negalima viršyti didžiausios dozės. Gydymo trukmė turi būti kuo trumpesnė. Paciento būklę reikia reguliariai iš naujo įvertinti, siekiant nustatyti, ar gydymą reikia tęsti, ypač nesant simptomų. Bendra gydymo trukmė paprastai neturi viršyti 8–12 savaičių, įskaitant laipsnišką nutraukimo laikotarpį (žr. Specialius įspėjimus). Tam tikrais atvejais gali prireikti pratęsti ilgiausią gydymo laikotarpį; tokiu atveju toks gydymas neturėtų būti pratęstas, neįvertinus paciento būklės.

Kadangi chlordiazepoksidas yra ilgai veikiantis benzodiazepinas, pacientą reikia reguliariai stebėti, kad prireikus sumažėtų dozė ar vartojimo dažnis, kad būtų išvengta perdozavimo dėl kaupimosi.

Vaikų populiacija

Librax negalima vartoti vaikams ir paaugliams iki 18 metų. Saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams dar nenustatytas.

Specialios populiacijos

Gydant vyresnio amžiaus pacientus (vyresnius nei 65 metų, bet ne vyresnius nei 75 metų ir nesant daugybės patologijų) ir (arba) nusilpusius pacientus, negalima viršyti pacientų, kuriems yra organinis smegenų pažeidimas, kvėpavimo nepakankamumas ir (arba) inkstų ar kepenų funkcijos sutrikimas. pusę minėtų dozių.

Vartojimo metodas

Vartoti per burną. Nurykite užgerdami skysčiu.

Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Librax dozę

Susijęs su chlordiazepoksidu

Klinikiniai požymiai ir simptomai:

Kaip ir vartojant kitus benzodiazepinus, perdozavimas gali kelti pavojų gyvybei, ypač kai pasireiškia toksinis toksinis poveikis, susijęs su kitais centrinę nervų sistemą slopinančiais vaistais (įskaitant alkoholį).

Gydant bet kurio vaisto perdozavimą, reikia atsižvelgti į galimybę, kad tuo pačiu metu buvo vartojamos kitos medžiagos.

Benzodiazepino perdozavimas paprastai pasireiškia įvairaus laipsnio centrinės nervų sistemos depresija - nuo „mieguistumo iki komos“. Lengvais atvejais simptomai yra mieguistumas, sumišimas ir mieguistumas. Sunkiais atvejais simptomai gali būti ataksija, hipotonija, hipotenzija, kvėpavimo slopinimas, retai koma ir labai retai mirtis.

Gydymas:

Perdozavus benzodiazepino per burną, jis turi sukelti vėmimą (per vieną valandą), jei pacientas yra sąmoningas arba išplaunamas skrandis ir atliekama kvėpavimo takų apsauga, jei pacientas nesąmoningas. Skrandis neturėtų duoti jokios naudos; sumažinti absorbciją. Ypatingas dėmesys turėtų būti skiriamas kvėpavimo ir širdies bei kraujagyslių funkcijoms intensyviosios terapijos metu.

Be įprastų gyvybinių funkcijų palaikymo priemonių, gydymą sudaro specifinio benzodiazepino antagonisto flumazenilio ir parasimpatomimetikų, pvz., 0,5-2,5 mg fizostigmino ar neostigmino, įvedimas į veną arba į raumenis. Flumazenilio vartojimas gali būti naudingas tyčinio ar atsitiktinio benzodiazepinų perdozavimo diagnozė ir (arba) gydymas. Flumazenilio priešiškumas benzodiazepinų poveikiui gali paskatinti neurologinių problemų (traukulių) atsiradimą, ypač sergantiems epilepsija.

Susijęs su klidinio bromidu

Klinikiniai požymiai ir simptomai:

Perdozavus klidinio bromido, gali pasireikšti anticholinerginis poveikis, pvz., Šlapimo susilaikymas, burnos džiūvimas, tachikardija, lengvas tirpimas ir laikini regos sutrikimai (įskaitant midriazę, apgyvendinimo paralyžių), odos paraudimas, virškinimo trakto motorikos slopinimas ir sutrikimai. kraujotakos ir kvėpavimo pokyčiai, tachikardija, susijaudinimo būsena, susijaudinimas, sumišimas ir haliucinacijos, delyras, kvėpavimo slopinimas ir koma.

Gydymas:

Klidinio bromido perdozavimo gydymas yra simptominis ir apima širdies ir kvėpavimo stebėjimą ligoninėje.

Šlapimo susilaikymui gali prireikti kateterizacijos. Jei reikia, reikia imtis tinkamos palaikomosios priežiūros.

Atsitiktinai perdozavus Librax, nedelsdami praneškite gydytojui arba vykite į artimiausią ligoninę.

Jei turite klausimų apie Librax vartojimą, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šalutinis poveikis Koks yra Librax šalutinis poveikis

Librax, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Dažniausi šalutiniai poveikiai yra sedacija, galvos svaigimas, mieguistumas, ataksija, nuovargis ir pusiausvyros sutrikimai.Šis poveikis priklauso nuo dozės ir gali išlikti kelias dienas po gydymo, net ir po vienkartinės dozės.

Tačiau šie poveikiai dažniausiai pasireiškia gydymo pradžioje ir paprastai išnyksta vėliau.

Senyvo amžiaus žmonės yra ypač jautrūs centrinę depresiją slopinančių vaistų poveikiui ir gali atsirasti sumišimas, ypač jei yra organinių smegenų pokyčių.

Nepageidaujamo poveikio vertinimas grindžiamas šiais dažniais:

  • Labai dažni (≥ 1/10)
  • Dažni (≥ 1/100,
  • Nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki
  • Reti (≥ 1/10 000,
  • Labai retas (
  • Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Organų / sistemų klasifikacija Šalutiniai poveikiai Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Reti: kaulų čiulpų slopinimas (pvz., Trombocitopenija, leukopenija, agranulocitozė, pancitopenija) Imuninės sistemos sutrikimai Dažnis nežinomas: padidėjęs jautrumas Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Nedažni: padidėjęs apetitas Psichikos sutrikimai Dažnis nežinomas: amnezija, haliucinacijos, priklausomybė, depresija, neramumas, susijaudinimas, irzlumas, prislėgtas sąmonės lygis, agresija, kliedesiai, košmarai, psichoziniai sutrikimai, elgesio pokyčiai, emociniai sutrikimai, paradoksali reakcija į vaistus (pvz., Nerimas, miego problemos, nemiga, bandymas nusižudyti, mintys apie savižudybę) Nervų sistemos sutrikimai Dažni: sedacija, galvos svaigimas, mieguistumas, ataksija, pusiausvyros sutrikimai, sumišimo būsena Reti: galvos skausmas, galvos svaigimas Dažnis nežinomas: dizartrija, eisenos sutrikimai, ekstrapiramidiniai sutrikimai (pvz., Drebulys, diskinezija) Akių sutrikimai Nedažni: sumažėjęs ašarojimas, apgyvendinimo sutrikimai Reti: regėjimo sutrikimai, įskaitant diplopiją Širdies patologijos Dažnis nežinomas: tachikardija, širdies plakimas Kraujagyslių patologijos Reti: hipotenzija Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Dažnis nežinomas: kvėpavimo slopinimas, padidėjęs bronchų sekrecijos klampumas Virškinimo trakto sutrikimai Reti: žarnyno sutrikimai, vidurių užkietėjimas Kepenų ir tulžies pūslės sutrikimai Dažnis nežinomas: gelta, padidėjęs bilirubino kiekis kraujyje, padidėjęs transaminazių aktyvumas, padidėjusi šarminės fosfatazės koncentracija kraujyje Odos ir poodinio audinio sutrikimai Reti: odos reakcijos (pvz., Bėrimas, niežėjimas) Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Dažnis nežinomas: raumenų silpnumas, astenija Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Reti: šlapimo susilaikymas Reprodukcinės sistemos ir krūties ligos Reti: lytinio potraukio sutrikimai, erekcijos sutrikimai, menstruacijų sutrikimai Labai reti: dismenorėja Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Dažni: nuovargis Nedažni: burnos džiūvimas

Amnezija

Anterogradinė amnezija taip pat gali atsirasti vartojant terapines benzodiazepinų dozes, rizika padidėja vartojant didesnes dozes. Amnezinis poveikis gali būti susijęs su elgesio pokyčiais (žr. Specialūs įspėjimai).

Depresija

Vartojant benzodiazepinus, gali būti demaskuota jau esanti depresinė būsena. Benzodiazepinai gali sukelti tokias reakcijas kaip: neramumas, susijaudinimas, dirglumas, agresija, nusivylimas, pyktis, košmarai, haliucinacijos, psichozė, elgesio pokyčiai. Šios reakcijos gali būti gana sunkios. Jie labiau tikėtini vyresnio amžiaus žmonėms.

Priklausomybė

Vartojant benzodiazepinus, net vartojant terapines dozes, gali išsivystyti fizinė priklausomybė: nutraukus gydymą gali atsirasti atsigavimo ar nutraukimo reiškinių (žr. Specialūs įspėjimai). Gali pasireikšti psichinė priklausomybė.

Buvo pranešta apie piktnaudžiavimą benzodiazepinais.

Pakuotės lapelyje nurodytų nurodymų laikymasis sumažina nepageidaujamo poveikio riziką.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Taip pat galite pranešti apie šalutinį poveikį tiesiogiai svetainėje http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Galiojimo laikas ir išlaikymas

Galiojimo laikas: žr. Ant pakuotės nurodytą tinkamumo laiką.

Tinkamumo laikas nurodo produktą nepažeistoje ir tinkamai laikomoje pakuotėje.

Įspėjimas: pasibaigus ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui, vaisto vartoti negalima.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Terminas "> Kita informacija

Sudėtis

Vienoje dengtoje tabletėje yra:

  • Veikliosios medžiagos: 5 mg chlordiazepoksido + 2,5 mg klidinio bromido.
  • Pagalbinės medžiagos: laktozė; talkas; krakmolas (iš kukurūzų, ryžių, bulvių); Arabiška guma; magnio stearatas; E141; E160a, skystas parafinas; kietas parafinas; sacharozės.
Farmacinė forma ir pakuotė

Lizdinėje plokštelėje yra 20 dengtų tablečių.

Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.

Daugiau informacijos apie „Librax“ rasite skirtuke „Charakteristikų santrauka“. 01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS - 02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS - 03.0 FARMACINĖ FORMA - 04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA - 04.1 Terapinės indikacijos - 04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas - 04.3 Kontraindikacijos - 04.4 Specialūs įspėjimai ir kitos atsargumo priemonės 04.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis Ypatybės - 08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS - 09.0 PIRMOSIOS REGISTRACIJOS AR PATVIRTINIMO DATA - 10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS -

LIBRAX 5 MG + 2,5 MG Dengtos tabletės

02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS -

Vienoje dengtoje tabletėje yra:

Aktyvūs principai:

5 mg chlordiazepoksido;

2,5 mg klidinio bromido.

Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: laktozė, sacharozė.

Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.

03.0 FARMACINĖ FORMA -

Dengta tabletė, skirta vartoti per burną.

04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA -

04.1 Terapinės indikacijos

Skausmingos ir spazminės gastroenterinės sistemos apraiškos.

Nerimo būsenoje benzodiazepinai skirti tik tada, kai sutrikimas yra sunkus, jį išjungia arba patiria didelį diskomfortą.

04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Priklausomai nuo atvejo sunkumo, 1-2 Librax dengtos tabletės skiriamos 2–4 kartus per dieną: Librax reikia gerti geriausiai valgant, prieš miegą arba prasidėjus skausmui.

Visada patartina pradėti gydymą mažiausia nurodyta doze, vėliau prireikus ją padidinti, ištyrus individualų reaktyvumą; negalima viršyti didžiausios dozės.

Gydymas turėtų būti kuo trumpesnis. Paciento būklę reikia reguliariai iš naujo įvertinti, siekiant nustatyti, ar gydymą reikia tęsti, ypač jei nėra simptomų. Bendra gydymo trukmė paprastai neturi viršyti 8–12 savaičių, įskaitant laipsnišką nutraukimo laikotarpį (žr. 4.4 skyrių). Tam tikrais atvejais gali prireikti pratęsti ilgiausią gydymo laikotarpį; tokiu atveju toks gydymas neturėtų būti pratęstas, neįvertinus paciento būklės.

Kadangi chlordiazepoksidas yra ilgai veikiantis benzodiazepinas, pacientą reikia reguliariai stebėti, kad sumažėtų Librax dozė ar vartojimo dažnis, jei reikia, kad būtų išvengta benzodiazepino perdozavimo dėl kaupimosi.

Vaikų populiacija

Librax negalima vartoti vaikams ir paaugliams iki 18 metų. Saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams dar nenustatytas.

Specialios populiacijos

Gydant vyresnio amžiaus pacientus (vyresnius nei 65 metų, bet ne vyresnius kaip 75 metų ir nesant daugybės patologijų) ir (arba) nusilpusius pacientus, negalima viršyti pacientų, kuriems yra organinis smegenų pažeidimas, kvėpavimo nepakankamumas ir (arba) inkstų ar kepenų funkcijos sutrikimas. pusę minėtų dozių.

Vartojimo metodas

• Vartoti per burną. Nurykite užgerdami skysčiu.

04.3 Kontraindikacijos -

Padidėjęs jautrumas veikliosioms medžiagoms arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.

Librax draudžiama vartoti pacientams, sergantiems:

• Siauro kampo glaukomos rizika

• prostatos hipertrofija ar kitos obstrukcinės uropatijos priežastys

• paralyžinis žarnų nepraeinamumas ir obstrukcinės virškinimo sistemos patologijos

• šlapimo susilaikymo sindromai

• Opinis kolitas

• toksiškas megakolonas

• vyresniems nei 65 metų pacientams, sergantiems polipatologijomis

• vaikams ir paaugliams iki 18 metų

• miastenija

• sunkus kvėpavimo nepakankamumas

• sunkus ūminis ar lėtinis kepenų nepakankamumas (rizika susirgti encefalopatija)

• miego apnėjos sindromas

• nėštumas ir žindymo laikotarpis (žr. 4.6 skyrių).

04.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Šio vaistinio preparato sudėtyje yra benzodiazepino ir atropino antispazminio.

Nepageidaujamas poveikis, vartojamas kartu su kitais panašaus poveikio vaistais, gali susilieti ir daugintis, ypač raminamasis ir atropinis poveikis (žr. 4.5 skyrių).

Ilgalaikis naudojimas

Vartojant vaistą ilgą laiką, periodiškai stebėkite kraujospūdžio, kraujosruvos progresavimą ir kepenų bei inkstų funkcijos būklę.

Tolerancija

Kartotinai vartojant kelias savaites, benzodiazepinų hipnotinis poveikis gali šiek tiek sumažėti.

Priklausomybė

Vartojant benzodiazepinus, gali išsivystyti fizinė ir psichologinė priklausomybė nuo šių vaistų.Priklausomybės rizika didėja didėjant dozei ir gydymo trukmei, o didesnė pacientams, kurie anksčiau piktnaudžiavo narkotikais ar alkoholiu.

Išsivysčius fizinei priklausomybei, staiga nutraukus gydymą, atsiras abstinencijos simptomų. Tai gali būti galvos skausmas, kūno skausmai, didelis nerimas, įtampa, neramumas, sumišimas ir irzlumas.

Sunkiais atvejais gali pasireikšti šie simptomai: derealizacija, nuasmeninimas, hiperakuzija, galūnių tirpimas ir dilgčiojimas, padidėjęs jautrumas šviesai, triukšmui ir fiziniam kontaktui, haliucinacijos ar traukuliai. Nutraukimo simptomai gali pasireikšti per kelias dienas po gydymo nutraukimo.Kelių benzodiazepinų derinys, nepriklausomai nuo indikacijos (anksiolitinis ar hipnotinis), padidina priklausomybės nuo narkotikų riziką.

Atsinaujina nemiga ir nerimas

Nutraukus gydymą, gali atsirasti laikinas sindromas, kurio simptomai, dėl kurių pradedama gydyti benzodiazepinais, pasunkėja. Tai gali lydėti kitos reakcijos, įskaitant nuotaikos pokyčius, nerimą, neramumą ar miego sutrikimus.

Kadangi staiga nutraukus gydymą, nutraukimo ar atsigavimo simptomų rizika yra didesnė, rekomenduojama dozę mažinti palaipsniui.

Gydymo trukmė

Gydymo trukmė turi būti kuo trumpesnė, bet ne ilgesnė kaip 8–12 savaičių, įskaitant laipsnišką nutraukimo laikotarpį.

Negalima pratęsti šių laikotarpių, iš naujo neįvertinus paciento būklės. Vartojant ilgai veikiančius benzodiazepinus, svarbu įspėti pacientą, kad staigaus trumpo veikimo benzodiazepino pakeitimo nerekomenduojama, nes gali atsirasti nutraukimo simptomų.

Pradėjus gydymą, gali būti naudinga informuoti pacientą, kad jis bus ribotos trukmės, ir tiksliai paaiškinti, kaip dozę reikia palaipsniui mažinti.

Taip pat svarbu, kad pacientas būtų informuotas apie atsigavimo reiškinių galimybę, taip sumažinant nerimą dėl šių simptomų, jei jie atsiranda nutraukus vaisto vartojimą.

Amnezija ir pakitusi psichomotorinė funkcija

Benzodiazepinai gali sukelti anterogradinę amneziją ir psichomotorinių funkcijų pakitimus. Dažniausiai tai įvyksta praėjus kelioms valandoms po vaisto išgėrimo, todėl, siekiant sumažinti riziką, reikia užtikrinti, kad pacientai galėtų nepertraukiamai miegoti 7–8 valandas (žr. 4.8 skyrių „Nepageidaujamas poveikis“).

Psichikos ir paradoksalios reakcijos

Kai naudojami benzodiazepinai ir panašūs produktai, žinoma, kad kai kuriems asmenims jie gali sukelti pokyčių, turinčių įtakos sąmonės būsenai, elgesiui ir atminties problemoms, derinį.

Gali pasireikšti šios reakcijos:

• nemigos pablogėjimas, košmarai, susijaudinimas, nervingumas

• klaidinančios mintys, haliucinacijos, paini sapno būsena, psichozės simptomai

• slopinimo praradimas dėl impulsyvumo

• euforija, irzlumas

• antegradinė amnezija

• įtaigumas.

Šį sindromą gali lydėti potencialiai pavojingos problemos pacientui ar kitiems, pavyzdžiui:

• neįprastas paciento elgesys

• savęs ar heteroagresyvus elgesys, ypač jei draugai ir artimieji bando trukdyti paciento veiklai

• automatinis elgesys su amnezija po įvykio

Jei taip atsitinka gydymo Librax metu, jo vartojimą reikia nutraukti. Tokios reakcijos dažniau pasitaiko vyresnio amžiaus žmonėms. Ypač atsargiai reikia skirti benzodiazepinus pacientams, turintiems asmenybės sutrikimų.

Konkrečios pacientų grupės ir kaupimosi rizika

Kadangi chlordiazepoksidas yra ilgai veikiantis benzodiazepinas, pacientus reikia reguliariai stebėti, kad būtų sumažinta dozė ar vartojimo dažnis, jei reikia, kad būtų išvengta perdozavimo dėl kaupimosi.

Senyviems žmonėms arba pacientams, sergantiems kepenų ir (arba) inkstų nepakankamumu, benzodiazepinų pusinės eliminacijos laikas gali gerokai pailgėti, todėl gali prireikti koreguoti dozę (žr. 4.2 skyrių).

Senyviems pacientams benzodiazepinus ir panašius preparatus reikia vartoti atsargiai, nes gali atsirasti sedacija ir (arba) atpalaiduojantis raumenis, dėl ko gali nukristi, o šios pasekmės dažnai būna sunkios.

Žmonėms, sergantiems didžiosios depresijos epizodais, benzodiazepinų ir panašių preparatų negalima skirti vieniems, nes jie gali sukelti depresiją ir nuolatinę ar padidėjusią savižudybės riziką.

Atsargumo priemonės (susijusios su chlordiazepoksidu)

Gali būti naudinga informuoti pacientą, kad gydymas bus ribotos trukmės, ir tiksliai paaiškinti, kaip dozė bus palaipsniui mažinama. Be to, svarbu, kad pacientas būtų informuotas apie atsigavimo reiškinių galimybę, kad sumažėtų paciento nerimas, jei šie simptomai atsiranda nutraukiant gydymą.

Kvėpavimo nepakankamumo atveju reikia atsižvelgti į benzodiazepinų ir panašių preparatų slopinamąjį poveikį (nes nerimas ir susijaudinimas gali rodyti dekompensuotą kvėpavimo funkciją, o tai pateisina hospitalizavimą).

Atsargumo priemonės (susijusios su klidinio bromidu)

Naudokite atsargiai, jei:

• prostatos hipertrofija,

• inkstų ar kepenų nepakankamumas,

• koronarinis nepakankamumas, širdies ritmo sutrikimai, hipertiroidizmas,

• lėtinis bronchitas dėl padidėjusio bronchų sekreto klampumo.

Piktnaudžiavimas alkoholiu ir narkotikais

Pacientai, apsvaigę nuo narkotikų, taip pat kitų psichotropinių vaistų, turėtų susilaikyti nuo alkoholinių gėrimų, nes individualios reakcijos yra nenuspėjamos. Pacientams, kurie anksčiau piktnaudžiavo narkotikais ir alkoholiu ar buvo priklausomi nuo jų, benzodiazepinus reikia vartoti labai atsargiai (žr. 4.5 skyrius).

Svarbi informacija apie kai kurias sudedamąsias dalis

Librax sudėtyje yra laktozės. Šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas-galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės trūkumas arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.

Librax sudėtyje yra sacharozės. Šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas-fruktozės netoleravimas, sacharazės izomaltazės nepakankamumas arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.

Kadangi kompozicijoje yra beta karotino, ilgai vartojant vaistą, gali padidėti plaučių vėžio rizika daug rūkantiems (dvidešimt ir daugiau cigarečių per dieną).

04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

Reikėtų vengti kartu vartoti alkoholio. Raminantis poveikis gali sustiprėti vartojant vaistą kartu su alkoholiu. Tai neigiamai veikia gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus.

Sąveika su chlordiazepoksidu

Kepenų fermentų inhibitoriai (ypač citochromo P450) Sustiprintas benzodiazepinų poveikis (nors ir mažesniu mastu, tai taip pat taikoma benzodiazepinams, kurie metabolizuojami tik konjugacijos būdu) Narkotiniai analgetikai Padidėjusi euforija, padidėjusi psichinė ir fizinė priklausomybė. CNS slopinantys vaistai: antipsichoziniai vaistai (neuroleptikai), raminamieji, migdomieji, anksiolitikai / raminamieji, antidepresantai, narkotiniai analgetikai, vaistai nuo epilepsijos, raminamieji anestetikai ir antihistamininiai vaistai, vaistai nuo kosulio, centriniai antihipertenziniai vaistai, baklofenas Padidėjęs CNS slopinantis poveikis Antihistamininiai vaistai Padidėjęs anticholinerginis poveikis Butirofenas Padidėjęs anticholinerginis poveikis Fenotiazinai Padidėjęs anticholinerginis poveikis Tricikliai antidepresantai Padidėjęs anticholinerginis poveikis Amantadina Padidėjęs anticholinerginis poveikis Alkoholis Benzodiazepino raminamojo poveikio stiprinimas. Tai neigiamai veikia gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus. Barbitūratai Padidėjusi kvėpavimo slopinimo rizika, kuri perdozavus gali būti mirtina. Buprenorfinas (vartojamas kaip pakaitinė terapija) Padidėjusi kvėpavimo slopinimo rizika, kuri gali būti mirtina. Atidžiai įvertinkite šios asociacijos rizikos ir naudos santykį. Informuokite pacientą apie būtinybę laikytis nurodytų dozių. Cimetidinas Padidėjusi mieguistumo rizika. Įspėti pacientus apie padidėjusią riziką vairuojant automobilius ir valdant mechanizmus. Morfino dariniai Padidėjusi kvėpavimo slopinimo rizika, kuri perdozavus gali būti mirtina.

Sąveika su klidinio bromidu

Į atropiną panašios medžiagos, turinčios anticholinerginį poveikį, priskiriamos šioms terapinėms grupėms: antidepresantai, antihistamininiai vaistai (H1 antagonistai), vaistai nuo parkinsonizmo, anticholinerginiai vaistai, kiti atropino antispazminiai vaistai, dispopiramidas, fenotiazino neuroleptikai, klozapinas ir amantadinas. Šalutinio poveikio, kurį gali lengvai sukelti suma: padidėjęs šlapimo susilaikymas, glaukomos pasunkėjimas, vidurių užkietėjimas, burnos džiūvimas ir kt.

04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis -

Negalima vartoti pirmąjį ir paskutinį nėštumo trimestrą bei žindymo laikotarpiu.

Vaisingumas

Jei Librax skiriama vaisingo amžiaus moteriai, jai reikia patarti, kad ji ketina pastoti ar įtaria, kad yra nėščia, ji turėtų kreiptis į gydytoją ir nuspręsti nutraukti gydymą.

Nėštumas

Nėra tinkamų klinikinių duomenų apie Librax vartojimą nėščioms moterims ar bandymus su gyvūnais, rodančius, kad vaistas yra saugus.

Todėl nėštumo metu, ypač pirmąjį ir paskutinį trimestrą, šio vaisto vartoti negalima, nebent yra rimto poreikio priežasčių ir tiesiogiai prižiūrint gydytojui.

Jei dėl rimtų medicininių priežasčių vaistas vartojamas paskutiniu nėštumo laikotarpiu ar gimdymo metu didelėmis dozėmis, naujagimiui gali pasireikšti poveikis, pvz., Hipotermija, hipotonija ir vidutinio sunkumo kvėpavimo slopinimas dėl vaisto farmakologinio poveikio.

Be to, naujagimiams, gimusiems motinoms, kurie nėštumo pabaigoje nuolat vartojo benzodiazepinų, gali išsivystyti fizinė priklausomybė ir gali kilti abstinencijos simptomų atsiradimo rizika po gimdymo.

Atsižvelgiant į klinidinio buvimą, Librax nėštumo pabaigoje reikia vartoti atsargiai, nes gali atsirasti atropino poveikio vaikui (meconium ileus) rizika.

Maitinimo laikas

Kadangi benzodiazepinai (chlordiazepoksidas) išsiskiria į motinos pieną, jų negalima duoti žindančioms motinoms. Jei būtina tęsti gydymą, žindymą geriau nutraukti.

Klidinis gali sumažinti pieno išsiskyrimą ir patekti į motinos pieną, sukeldamas atropino poveikį kūdikiui.

04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus -

Librax sutrikdo gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.

Informuokite transporto priemonių ir mašinų vairuotojus apie galimą mieguistumo riziką.

Sedacija, amnezija, sunku susikaupti ir sutrikusi raumenų funkcija gali neigiamai paveikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus. Nerekomenduojama vartoti kartu su kitais raminamaisiais vaistiniais preparatais; tai reikia žinoti vairuojant transporto priemones ar valdant mechanizmus (žr. 4.5 skyrių). Jei miego trukmė buvo nepakankama, gali padidėti budrumo sutrikimo tikimybė.

04.8 Nepageidaujamas poveikis -

Dažniausi šalutiniai poveikiai yra sedacija, galvos svaigimas, mieguistumas, ataksija, nuovargis ir pusiausvyros sutrikimai.Šis poveikis priklauso nuo dozės ir gali išlikti kelias dienas po gydymo, net ir po vienkartinės dozės.

Tačiau šie poveikiai dažniausiai pasireiškia gydymo pradžioje ir paprastai išnyksta vėliau.

Senyvo amžiaus žmonės yra ypač jautrūs centrinę depresiją slopinančių vaistų poveikiui ir gali atsirasti sumišimas, ypač jei yra organinių smegenų pokyčių.

Nepageidaujamo poveikio vertinimas grindžiamas šiais dažniais:

Labai dažni (≥ 1/10)

Dažni (≥ 1/100,

Nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki

Reti (≥ 1/10 000,

Labai retas (

Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Organų / sistemų klasifikacija Šalutiniai poveikiai Kraujo ir limfinės sistemos patologija Reti: kaulų čiulpų slopinimas (pvz., Trombocitopenija, leukopenija, agranulocitozė, pancitopenija) Imuninės sistemos sutrikimai Dažnis nežinomas: padidėjęs jautrumas Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Nedažni: padidėjęs apetitas Psichikos sutrikimai Dažnis nežinomas: amnezija, haliucinacijos, priklausomybė, depresija, neramumas, susijaudinimas, irzlumas, prislėgtas sąmonės lygis, agresija, kliedesiai, košmarai, psichoziniai sutrikimai, elgesio pokyčiai, emociniai sutrikimai, paradoksali reakcija į vaistus (pvz., Nerimas, miego problemos, nemiga, bandymas nusižudyti, mintys apie savižudybę) Nervų sistemos patologija Dažni: sedacija, galvos svaigimas, mieguistumas, ataksija, pusiausvyros sutrikimai, sumišimas Reti: galvos skausmas, galvos svaigimas Dažnis nežinomas: dizartrija, eisenos sutrikimai, ekstrapiramidiniai sutrikimai (pvz., Drebulys, diskinezija) Akių sutrikimai Nedažni: sumažėjęs ašarojimas, apgyvendinimo sutrikimai Reti: regėjimo sutrikimai, įskaitant diplopiją Širdies patologija Dažnis nežinomas: tachikardija, širdies plakimas Kraujagyslių patologija Reti: hipotenzija Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio patologija Dažnis nežinomas: kvėpavimo slopinimas, padidėjęs bronchų sekrecijos klampumas Virškinimo trakto sutrikimai Reti: žarnyno sutrikimai, vidurių užkietėjimas Kepenų ir tulžies pūslės sutrikimai Dažnis nežinomas: gelta, padidėjęs bilirubino kiekis kraujyje, padidėjęs transaminazių aktyvumas, padidėjusi šarminės fosfatazės koncentracija kraujyje Odos ir poodinio audinio sutrikimai Reti: odos reakcijos (pvz., Bėrimas, niežėjimas) Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio patologija Dažnis nežinomas: raumenų silpnumas, astenija Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Reti: šlapimo susilaikymas Reprodukcinės sistemos ir krūties patologijos Reti: lytinio potraukio sutrikimai, erekcijos sutrikimai, menstruacijų sutrikimai Labai reti: dismenorėja Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Dažni: nuovargis Nedažni: burnos džiūvimas

Amnezija

Anterogradinė amnezija taip pat gali atsirasti vartojant terapines benzodiazepinų dozes, rizika padidėja vartojant didesnes dozes. Amnezinis poveikis gali būti susijęs su elgesio pokyčiais (žr. 4.4 skyrių „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės“).

Depresija

Vartojant benzodiazepinus, gali būti demaskuota jau esanti depresinė būsena. Benzodiazepinai gali sukelti tokias reakcijas kaip: neramumas, susijaudinimas, dirglumas, agresija, nusivylimas, pyktis, košmarai, haliucinacijos, psichozė, elgesio pokyčiai. Šios reakcijos gali būti gana sunkios. Jie labiau tikėtini vyresnio amžiaus žmonėms.

Priklausomybė

Vartojant benzodiazepinus, net vartojant terapines dozes, gali išsivystyti fizinė priklausomybė: nutraukus gydymą gali atsirasti atsigavimo ar nutraukimo reiškinių (žr. 4.4 skyrių „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės“). Gali atsirasti psichinė priklausomybė.

Buvo pranešta apie piktnaudžiavimą benzodiazepinais.

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimo sistemą. "Adresas www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Perdozavimas -

Susijęs su chlordiazepoksidu

Klinikiniai požymiai ir simptomai: kaip ir vartojant kitus benzodiazepinus, perdozavimas gali kelti pavojų gyvybei, ypač esant poliptoksikacijai, susijusiai su kitais centrinę nervų sistemą slopinančiais vaistais (įskaitant alkoholį).

Gydant bet kurio vaisto perdozavimą, reikia atsižvelgti į galimybę, kad tuo pačiu metu buvo vartojamos kitos medžiagos.

Benzodiazepino perdozavimas paprastai pasireiškia įvairaus laipsnio centrinės nervų sistemos depresija - nuo „mieguistumo iki komos“. Lengvais atvejais simptomai yra mieguistumas, sumišimas ir mieguistumas. Sunkiais atvejais simptomai gali būti ataksija, hipotonija, hipotenzija, kvėpavimo slopinimas, retai koma ir labai retai mirtis.

Gydymas

Perdozavus benzodiazepino per burną, jis turi sukelti vėmimą (per vieną valandą), jei pacientas yra sąmoningas arba išplaunamas skrandis ir atliekama kvėpavimo takų apsauga, jei pacientas nesąmoningas. Skrandis neturėtų duoti jokios naudos; sumažinti absorbciją. Ypatingas dėmesys turėtų būti skiriamas kvėpavimo ir širdies bei kraujagyslių funkcijoms intensyviosios terapijos metu.

Be įprastų gyvybinių funkcijų palaikymo priemonių, gydymą sudaro specifinis benzodiazepinų antagonistas, flumazenilis ir parasimpatomimetikai, pvz., 0,5-2,5 mg fizostigminas arba neostigminas į veną arba į raumenis. Flumazenilio vartojimas gali būti naudingas tyčinio ar atsitiktinio benzodiazepinų perdozavimo diagnozė ir (arba) gydymas.

Flumazenilis, prieštaraujantis benzodiazepinų poveikiui, gali paskatinti neurologinių problemų (traukulių) atsiradimą, ypač pacientams, sergantiems epilepsija. Glaukoma sergantiems pacientams pilokarpinas skiriamas lokaliai.

Susijęs su klidinio bromidu

Klinikiniai požymiai ir simptomai:

Perdozavus klidinio bromido, gali pasireikšti anticholinerginis poveikis, pvz., Šlapimo susilaikymas, burnos džiūvimas, tachikardija, lengvas tirpimas ir laikini regos sutrikimai (įskaitant midriazę, apgyvendinimo paralyžių), odos paraudimas, virškinimo trakto motorikos slopinimas ir sutrikimai. kraujotakos ir kvėpavimo pokyčiai, tachikardija, susijaudinimo būsena, susijaudinimas, sumišimas ir haliucinacijos, delyras, kvėpavimo slopinimas ir koma.

Gydymas:

Klidinio bromido perdozavimo gydymas yra simptominis ir apima širdies ir kvėpavimo stebėjimą ligoninėje.

Šlapimo susilaikymui gali prireikti kateterizacijos. Jei reikia, reikia imtis tinkamos palaikomosios priežiūros.

05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

05.1 "Farmakodinaminės savybės -

Farmakoterapinė grupė: sintetiniai anticholinerginiai vaistai kartu su psicholeptikais.

ATC kodas A03CA02.

Chlordiazepoksidas yra anksiolitikas, priklausantis benzodiazepinų klasei.

Farmakologiškai jo savybės yra tos, kurios priklauso benzodiazepinų klasei: anksiolitinis, raminamasis, migdomasis, prieštraukulinis, raumenis atpalaiduojantis ir amnezinis. Šis poveikis yra susijęs su specifiniu agonistiniu poveikiu centrinių receptorių, priklausančių makromolekulinių receptorių kompleksui GABA-OMEGA (taip pat žinomiems kaip BZ1 ir BZ2), lygiu, kuris moduliuoja chloro kanalo atidarymą. Priklausomybė pastebėta gyvūnams ir žmonėms. nuo narkotikų.

Klidinio bromidas yra sintetinis anticholinerginis preparatas, turintis spazmolitinį poveikį lygiesiems raumenims ir slopinantis sekreciją.

„Librax“ sudėtis siekiama sujungti centrinį psichotropinio vaisto, pvz., Chlordiazepoksido, poveikį su periferiniu anticholinerginiu klidinio bromido poveikiu. Chlordiazepoksido anksiolitinis poveikis ir emocinė kontrolė yra tinkamas klidinio bromido periferinio spazmolitinio poveikio papildas, skirtas lokaliai reguliuoti visceralinę funkciją.

05.2 "Farmakokinetinės savybės -

Absorbcija

Išgertas chlordiazepoksidas beveik visiškai absorbuojamas ir beveik nepakitęs pasiekia plazmą.

Didžiausia koncentracija plazmoje paprastai pasiekiama per 1-2 valandas po vartojimo. Chlordiazepoksido pusinės eliminacijos laikas yra 6–30 valandų. Pusiausvyros koncentracija plazmoje paprastai pasiekiama per 3 dienas.

Paskirstymas

Pusiausvyros sąlygomis chlordiazepoksido pasiskirstymo tūris yra 0,3–0,4 l / kg. Prie plazmos baltymų jungiasi 93–97%.

Benziodiazepinai prasiskverbia pro placentos barjerą ir išsiskiria su motinos pienu.

Metabolizmas

Chlordiazepoksidas kepenyse metabolizuojamas į demetilchlordiazepoksidą (0,64%), demoksepamą (0,32%) ir demetildiazepamą (0,21%); demoksepamas virsta aktyviu metabolitu, oksazepamu, tačiau labai maža dalimi (mažiau nei 1% nuryto chlordiazepoksido).

Šių metabolitų pusiausvyros koncentracija pasiekiama po 10–15 dienų ir yra panaši į chlordiazepoksido koncentraciją.

Klidinio bromidas metabolizuojamas į metil-1-hidroksi-3 chinoklidinio bromidą, kuris yra pagrindinis žmogaus šlapime randamas metabolitas. Tyrimai, pažymėti anglimi, rodo, kad medžiaga nėra metabolizuojama N-demetilinimo būdu.

Eliminavimas

Chlordiazepoksido išsiskiria su šlapimu demozepamo ir oksazepamo pavidalu.Pusinės eliminacijos laikas yra 7-28 valandos (paprastai 20-24 valandos). Klidinio bromido ir jo metabolitų yra išmatose, šunyse ir žmonėse.

05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys -

Mutageninis ir kancerogeninis potencialas

Chlordiazepoksido tyrimai in vivo ir in vitro parodė mutageninį poveikį.

Tačiau panašių bandymų sistemose buvo gauti neigiami rezultatai. Teigiamų rezultatų aktualumas šiuo metu neaiškus. Kancerogeniškumo tyrimai parodė didesnį kepenų navikų dažnį pelėms, gydytoms didelėmis dozėmis, daugiausia gyvūnų patinams, o žiurkėms toks navikų dažnio padidėjimas nepastebėtas.

Toksiškumas reprodukcijai

Iki šiol turimi stebėjimai su žmonėmis neparodė aiškių teratogeninio chlordiazepoksido poveikio įrodymų; tačiau tyrimų su gyvūnais metu buvo pastebėti urogenitalinio trakto pokyčiai, plaučių anomalijos ir kaukolės apsigimimai (egzencefalija, gomurio plyšys). Elgesio sutrikimai, turintys įtakos palikuonys.

06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA -

06.1 Pagalbinės medžiagos

Vienoje dengtoje tabletėje yra:

Pagalbinės medžiagos:

laktozė; talkas; krakmolas (iš kukurūzų, ryžių, bulvių); Arabiška guma; magnio stearatas; E141; E160a, skystas parafinas; kietas parafinas; sacharozės.

06.2 Nesuderinamumas "-

Nežinomas.

06.3 Galiojimo laikas "-

3 metai.

06.4 Specialios laikymo sąlygos -

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys -

Produktas supakuotas į lizdines plokšteles supakuotoje aliuminio ir plastiko medžiagoje, kartoninėje dėžutėje kartu su pakuotės lapeliu.

Lizdinėje plokštelėje yra 20 dengtų tablečių

06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos -

Nėra specialių nurodymų, kaip jį sunaikinti.

07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS -

Meda Pharma S.p.A.

Viale Brenta 18

20139 Milane

08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS -

Librax 20 dengtos tabletės - AIC n. 019711035

09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA

Pirmasis leidimas: 1999 m. Spalio mėn

Atnaujinimas 2010 m. Birželio mėn

10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA -

AIFA nustatymas 2015 m. Vasario 16 d

11.0 RADIOFARMACINIŲ VAISTŲ VISIŠKAI VIDINIO RADIACIJOS Dozimetrijos duomenys -

12.0 RADIJO NARKOTIKAI, KITOS IŠSAMIOS NUOSTATŲ PARUOŠIMO IR KOKYBĖS KONTROLĖS INSTRUKCIJOS -

none:  diabetas kraujo analizė baltymų užkandžiai