Veikliosios medžiagos: oksibuprokainas (oksibuprokaino hidrochloridas)
Novesina 4 mg / ml akių lašai, tirpalas
Kodėl vartojama Novesina? Kam tai?
Novesina sudėtyje yra veikliosios medžiagos oksibuprokaino hidrochlorido, vietinio anestetiko, ypač tinkamo „paviršinei anestezijai gleivinės lygyje sukurti“.
Novesina vartojamas šiais atvejais:
- vidinio akies slėgio matavimas (tonometrija naudojant Schlötz aparatą), kontaktinių lęšių tyrimai.
- svetimkūnių ištraukimas iš ragenos
- preparatas injekcijoms į akis (subkonjunktyvinis ir retrobulbarinis).
- Priekinės kameros punkcija diagnozės tikslais
- smulkios chirurginės operacijos, pvz., pterygium (nenormalus junginės augimas), chalazionas (akies voko patinimas ir uždegimas dėl ašarų liaukų uždegimo), smulkių navikų pašalinimas.
Kontraindikacijos Novesina vartoti negalima
Nevartokite Novesina, jeigu yra alergija oksibuprokaino hidrochloridui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai.
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Novesina
Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Novesina, ypač jei turite problemų:
- į kepenis
- į širdį
- į kraujagysles
Gydytojas Jums skirs Novesina tik tada, kai prireiks.
Nenaudokite Novesina pakartotinai, nes tai gali pažeisti rageną.
Anestezuojant rageną ir akies junginę, Novesina 4 mg / ml akių lašai nesukelia deginimo pojūčio, todėl išvengiama vokų raumenų kontraktūros (blefarospazmo).
Novesina yra toleruojama ragenos epitelio ir nesukelia
- vyzdžio išsiplėtimas (midriazė)
- junginės paraudimas (hiperemija)
- alergijos reiškiniai
- epitelio pažeidimai.
Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Novesina poveikį
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui.
Novesina nesuderinama su
- sidabro nitratas (baktericidinis)
- gyvsidabrio druskos (dezinfekavimo priemonės)
- šarminės medžiagos (pvz., plovikliai)
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Oksibuprokaino hidrochlorido vartojimas nėštumo ir žindymo laikotarpiu nebuvo pakankamai ištirtas. Prieš skirdamas Novesina, gydytojas nuspręs, ar nauda jums akivaizdžiai didesnė už riziką vaisiui / vaikui.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Prieš vairuodami ar valdydami mechanizmus palaukite, kol nuskausminamasis Novesina poveikis pasibaigs.
Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Novesina: Dozavimas
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas.
Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Novesina 4 mg / ml akių lašai, tirpalas bus leidžiamas lašinant lašus į junginės maišelį, ty į apatinę akies dalį.
Akies vidinio slėgio matavimas (tonometrija) naudojant Schlötz prietaisą, kontaktinių lęšių tyrimai
Rekomenduojama dozė yra vienas ar du lašai vieną minutę prieš tonometro naudojimą.
Svetimkūnių ištraukimas iš ragenos, paruošimas injekcijoms į akis (subkonjunktyvinė ir retrobulbarinė)
Rekomenduojama dozė yra vienas lašas 2-3 kartus per 3 minutes.
Priekinės kameros punkcija diagnozei nustatyti, mažos chirurginės intervencijos (pterigija, chalazionas, mažų navikų pašalinimas)
Rekomenduojama dozė yra vienas lašas kas 30 sekundžių, kartojama 5–10 kartų, pridedant 1–2 lašus 1% adrenalino.
Taikant ant didelių paviršių ir lašinant, didžiausia dozė yra 1,5 mg 1 kg kūno svorio, ty 70 kg sveriančiam suaugusiam žmogui tai yra 100 mg oksibuprokaino hidrochlorido, kuris atitinka 25 ml NOVESINA 4 mg / ml tirpalo. ml.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Novesina dozę
Atsitiktinai išgėrę per didelę Novesina dozę arba ilgai vartodami vaistą, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į artimiausią ligoninę, nes gali atsirasti toksinių reiškinių.
Simptomai gali būti:
- sunku kvėpuoti
- traukuliai.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šalutinis poveikis Koks yra Novesina šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Vartojant Novesina, gali pasireikšti vienas ar daugiau iš šių šalutinių poveikių:
- lengvas deginimo pojūtis iš karto po įlašinimo, kuris paprastai greitai regresuoja.
- trumpalaikis junginės paraudimas (hiperemija)
- alerginės reakcijos į junginę
- alerginės akių vokų ir odos aplink akis reakcijos
- ragenos pažeidimai: paviršiniai pažeidimai, erozijos, ragenos uždegimai (stromos infiltratai)
- katarakta
- alerginiai reiškiniai po antro naudojimo.
Absorbavus per gleivinę ar pažeistą odą, gali pasireikšti ir viso organizmo poveikis:
- centrinės nervų sistemos sužadinimas
- pykinimas
- Jis atsitraukė
- širdies ir kraujagyslių sistemos depresija su blyškumu, prakaitavimu, hipotenzija
- širdies ritmo sutrikimai (aritmija)
- nenormalus hemoglobino kaupimasis kraujyje (methemoglobinemija).
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema, adresu www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant pakuotės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vienos dozės talpyklas už apsauginio maišelio galima laikyti iki 3 mėnesių. Pirmą kartą atidarius vienadozę talpyklę, likusio produkto negalima pakartotinai naudoti.
Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
Kita informacija
Novesina sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra oksibuprokaino hidrochloridas. Viename mililitre tirpalo yra 4 mg oksibuprokaino hidrochlorido.
- Pagalbinės medžiagos yra boro rūgštis, injekcinis vanduo.
Novesina išvaizda ir kiekis pakuotėje
Kiekvienoje pakuotėje yra 30 vienadozių polietileno talpyklų, kuriose yra 0,5 ml tirpalo.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
NOVESINA 4 MG / ML AKIŲ LAŠAI, TIRPALAS
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Aktyvus principas
oksibuprokaino hidrochloridas ................................................ ...................................... 4 mg
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje
03.0 FARMACINĖ FORMA
Akių lašai, tirpalas
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
- Tonometrija su Schlötz aparatu, kontaktinių lęšių egzaminai.
- svetimkūnių ištraukimas iš ragenos, pasirengimas subkonjunktyvinėms ir retrobulbarinėms injekcijoms.
- Diagnostinė priekinės kameros punkcija, mažos chirurginės intervencijos (pterigija, chalazionas, smulkių navikų pašalinimas).
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
- Tonometrija su Schlötz aparatu, kontaktinių lęšių egzaminai
Įlašinkite vieną ar du lašus 4 mg / ml tirpalo į junginės maišelį. Prieš taikydami tonometrą, palaukite minutę.
- Svetimkūnių ištraukimas iš ragenos, pasiruošimas subkonjunktyvinėms ir retrobulbarinėms injekcijoms
Vienas lašas 4 mg / ml tirpalo 2-3 kartus per 3 minutes.
- Diagnostinė priekinės kameros punkcija, mažos chirurginės intervencijos (pterigija, chalazionas, mažų navikų pašalinimas)
Lašelis 4 mg / ml tirpalo kas 30 sekundžių kartojamas 5-10 kartų, pridedant 1-2 lašus 1% adrenalino.
04.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Kaip ir visus vietinius anestetikus, NOVESINA turi skirti tik gydytojas, tik esant būtinybei. Pakartotinis ir nekontroliuojamas naudojimas gali pažeisti rageną.
Anestezuojant rageną ir akies junginę, ši koncentracija nesukelia deginimo pojūčio, todėl išvengiama blefarospazmo.NOVESINA nesukelia nei midriazės, nei junginės hiperemijos ir yra toleruojama ragenos epitelio.
Paprastai jis nesukelia jautrinimo reiškinių ar epitelio pažeidimų.
Taikant ant didelių paviršių ir lašinant, didžiausia dozė yra 1,5 mg 1 kg kūno svorio, ty 70 kg sveriančiam suaugusiam žmogui tai yra 100 mg oksibuprokaino hidrochlorido, kuris atitinka 25 ml NOVESINA 4 mg / ml tirpalo. ml sterilus.
Produktas, netyčia prarytas arba ilgą laiką vartojamas per didelėmis dozėmis, gali sukelti toksiškus reiškinius.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
NOVESINA nesuderinama su sidabro nitratu, gyvsidabrio druskomis ir šarminėmis medžiagomis.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėra tinkamų ir gerai kontroliuojamų vaisto vartojimo nėštumo ar žindymo laikotarpiu tyrimų. Todėl vaistą reikia vartoti tik esant būtinybei, tiesiogiai prižiūrint gydytojui, įvertinus laukiamą naudą motinai ir galimą pavojų vaisiui ar kūdikiui.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Prieš vairuojant transporto priemonę ar mechanizmus patartina nutraukti NOVESINA anestezijos poveikį.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Nedidelis deginimo pojūtis iškart po įlašinimo, kuris paprastai greitai regresuoja. Pavieniais atvejais pastebėta stromos ir kataraktos, trumpalaikė hiperemija, junginės alerginės reakcijos, alerginės akių vokų ir periokuliarinės odos reakcijos, ragenos epitelio pažeidimai, ragenos erozija, ragenos infiltratai.
Jautrinimo reiškiniai dėl anestetikų gali atsirasti antrą kartą naudojant produktą. Absorbavus per gleivinę ar pažeistą odą, taip pat gali atsirasti sisteminių reakcijų su centrinės nervų sistemos sužadinimo reiškiniais, pykinimu, vėmimu ir kartais kartu širdies ir kraujagyslių sistemos depresija su blyškumu, prakaitavimu, hipotenzija; rečiau - aritmija ir methemoglobinemija.
Todėl asmenims, kurių kepenų ar širdies ir kraujagyslių funkcija sutrikusi, vietinius anestetikus reikia vartoti labai atsargiai.
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimo sistemą. "Adresas www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Perdozavimas
Perdozavus, kvėpavimas ir kraujotaka turi būti nedelsiant palaikomi naudojant intubaciją ir dirbtinį kvėpavimą, kraujotakos stimuliatorius, infuzijas.
Jei atsiranda traukulių, naudokite trumpo veikimo barbitūratus arba diazepamą.
Ilgalaikio veikimo barbitūratų vartoti negalima, nes kyla kvėpavimo centro depresijos pavojus.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė: vietiniai anestetikai
ATC kodas: S01HA02
Novesina yra vietinis anestetikas, ypač tinkamas „paviršinei anestezijai gleivinės lygyje sukurti“.
Pagrindiniai jo privalumai yra terapinis skirtumas ir vietinis bei bendras toleravimas. NOVESINA taikymo sritis yra oftalmologija, kurioje jis naudojamas steriliame 4 mg / ml tirpale.
05.2 Farmakokinetinės savybės
Kalbant apie metabolinį likimą, oksibuprokainas metabolizuojamas hidrolizės būdu.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
DL50 i.v. žiurkių oksibuprokaino buvo 5,6 mg / kg.
Po oda ir į veną su pelėmis, žiurkėmis, jūrų kiaulytėmis ir triušiais atlikti tyrimai parodė, kad sisteminis oksibuprokaino toksiškumas yra visiškai panašus į tetrakaino.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
boro rūgštis, injekcinis vanduo.
06.2 Nesuderinamumas
Žr. „Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika“.
06.3 Galiojimo laikas
2 metai.
Vienos dozės talpyklas už apsauginio maišelio galima laikyti iki 3 mėnesių.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Jokių ypatingų atsargumo priemonių.
Pirmą kartą atidarius vienadozę talpyklę, likusio produkto negalima pakartotinai naudoti.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
30 vienadozių 0,5 ml talpos polietileno talpyklų, supakuotų į aliuminio lizdines plokšteles.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Jokių specialių nurodymų.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
Laboratorijos Tea
12 Rue Louis Blériot
63017 Klermon Feranas (F)
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
NOVESINA 4 mg / ml akių lašai, tirpalas - vienadozės talpyklos A.I.C. n. 009324029
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
1957 m. Kovo mėn. - 2010 m. Birželio mėn
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2016 vasaris
