Veikliosios medžiagos: Ketorolakas
KEVINDOL 20 mg / ml geriamieji lašai, tirpalas
Galimi Kevindol pakuotės lapelių dydžiai:- KEVINDOL 20 mg / ml geriamieji lašai, tirpalas
- KEVINDOL 30 mg / ml injekcinis tirpalas
Kodėl vartojamas Kevindol? Kam tai?
FARMAKOTERAPEUTINĖ KATEGORIJA: nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo / antireumatiniai vaistai
GYDYMO INDIKACIJOS KEVINDOL: vartojamas į raumenis arba į veną, jis skirtas trumpalaikiam (ne ilgiau kaip dviem paroms) vidutiniško ir stipraus ūminio pooperacinio skausmo gydymui. Esant didelei operacijai ar labai stipriam skausmui, į veną švirkščiamas KEVINDOL gali būti naudojamas kaip opioidinio analgetiko priedas.
KEVINDOL injekcinis tirpalas taip pat skirtas skausmui nuo inkstų dieglių gydyti.
Kontraindikacijos Kada Kevindol vartoti negalima
Įspėjimas: vaistas nėra skirtas silpnam ar lėtiniam skausmui. Kevindol draudžiama šiais atvejais
- Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
- Pacientams, kuriems jau nustatytas padidėjęs jautrumas KEVINDOL ar kitiems NVNU, ir pacientams, kuriems aspirinas ar kiti prostaglandinų sintezės inhibitoriai sukėlė alergines apraiškas (šiems pacientams buvo pastebėtos sunkios anafilaksinio tipo reakcijos).
- Visiškas ar dalinis nosies polipozės sindromas, angioedema, bronchų spazmas.
- Astmos priepuoliai, rinitas, dilgėlinė.
- Aktyvi pepsinė opa arba buvęs kraujavimas iš virškinimo trakto, išopėjimas ar perforacija.
- Kaip ir kiti nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo, KEVINDOL draudžiama vartoti pacientams, sergantiems sunkiu širdies nepakankamumu.
- KEVINDOL slopina trombocitų funkciją, todėl jo vartoti draudžiama pacientams, kuriems yra buvęs, esamas ar įtariamas kraujavimas iš smegenų kraujotakos, pacientams, kuriems buvo atlikta didelės kraujavimo rizikos operacija arba nebaigta hemostazė, ir tiems pacientams, kuriems yra didelė kraujavimo rizika.
- Vidutinis ar sunkus inkstų nepakankamumas (kreatinino kiekis serume> 442 µmol / L) arba pacientams, kuriems yra inkstų nepakankamumo rizika dėl hipovolemijos ar dehidratacijos.
- Kepenų cirozė arba sunkus kepenų nepakankamumas.
- Hemoraginė diatezė.
- Krešėjimo sutrikimai.
- Pacientai, kuriems buvo atlikta didelės rizikos kraujavimo operacija arba nepilna hemostazė
- Pacientai, gydomi antikoaguliantais.
- Kartu vartojamas ASS ar kiti nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo ir ličio druskos, probenecidas arba pentoksifilinas (žr. Skyrių „Sąveika“).
- Intensyvios diuretikų terapijos pacientai.
- KEVINDOL slopina trombocitų funkciją ir pailgina kraujavimo laiką, todėl draudžiama vartoti chirurginio analgetiko profilaktikai ir operacijos metu, nes padidina kraujavimo riziką.
- Vaikams ir paaugliams iki 16 metų.
- KEVINDOL vartoti draudžiama trečiąjį nėštumo trimestrą, arti gimdymo ir jo metu bei maitinant krūtimi.
Įspėjimas: Injekcinio tirpalo sudėtyje yra etanolio, todėl jo vartoti epiduriniu ar intratekaliniu būdu draudžiama.
Atsargumo priemonės Vartojant prieš Kevindol
Įspėjimas: KEVINDOL negali būti laikomas paprastu skausmą malšinančiu vaistu, todėl jį reikia vartoti griežtai prižiūrint gydytojui.
Jis neturėtų būti naudojamas lengvo ar lėtinio skausmo gydymui.
Kai kurie epidemiologiniai duomenys rodo, kad KEVINDOL gali būti susijęs su didesne sunkaus toksiškumo virškinimo traktui rizika, palyginti su kitais NVNU, ypač kai jis vartojamas nesilaikant indikacijų ir (arba) ilgą laiką (taip pat žr. Skyrius Terapinės indikacijos, Dozė, vartojimo būdas ir laikas) ir kontraindikacijos).
Reikėtų vengti KEVINDOL vartoti kartu su kitais NVNU, įskaitant selektyvius ciklooksigenazės-2 inhibitorius.
Nepageidaujamą poveikį galima sumažinti vartojant mažiausią veiksmingą dozę per trumpiausią įmanomą gydymo laiką, reikalingą simptomams kontroliuoti. Prieš pradedant gydymą KEVINDOL, reikia įsitikinti, kad pacientui anksčiau nebuvo padidėjusio jautrumo reakcijų. Prieš KEVINDOL, acetilsalicilo rūgštį ir ar kiti nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo.
Kraujavimas iš virškinimo trakto, išopėjimas ir perforacija
Gydant visais NVNU, bet kuriuo metu buvo pranešta apie kraujavimą iš virškinimo trakto, išopėjimą ir perforaciją, kurie gali būti mirtini, su įspėjamaisiais simptomais arba be jų arba ankstesniais sunkiais virškinimo trakto reiškiniais.
Vyresnio amžiaus piliečiai
Ypač atsargiai reikia elgtis senyviems ar nusilpusiems pacientams, nes kai kurių nepageidaujamų reiškinių dažnis gali būti didesnis nei jaunesniems pacientams. Senyviems pacientams dažniau pasireiškia nepageidaujamos reakcijos į NVNU, ypač kraujavimas iš virškinimo trakto ir perforacija, kurios gali būti mirtinos (žr. skyrių Dozė, vartojimo būdas ir laikas).
Silpniems pacientams padidėja opų ir kraujavimo rizika. Dauguma mirtinų virškinimo trakto reiškinių, susijusių su NVNU vartojimu, pasireiškia senyviems ir (arba) nusilpusiems pacientams.
Senyviems žmonėms taip pat gali pailgėti vaisto pusinės eliminacijos laikas ir kartu sumažėti klirensas. Todėl, be bendros dozės mažinimo, gali prireikti ilgesnio intervalo tarp dozių (žr. vartojimo būdas ir laikas).
Virškinimo trakto poveikis
KEVINDOL gali sukelti virškinimo trakto sudirginimą, opą ir kraujavimą pacientams, sergantiems virškinamojo trakto ligomis arba be jų. Pacientai, sergantys ar anksčiau sirgę virškinimo trakto uždegiminėmis ligomis, turi būti gydomi tik griežtai prižiūrint gydytojui. Šio poveikio dažnis didėja didėjant dozei ir gydymo trukmei.
Nenaudokite KEVINDOL ir kitų nesteroidinių vaistų nuo uždegimo vienu metu.
Senyviems žmonėms ir pacientams, kuriems anksčiau buvo opa, ypač jei ji komplikuota kraujavimu ar perforacija (žr. Skyrių „Kontraindikacijos“), kraujavimo iš virškinimo trakto, išopėjimo ar perforacijos rizika yra didesnė vartojant didesnes NVNU, įskaitant KEVINDOL injekcinį tirpalą, dozes. Sunkaus kraujavimo iš virškinimo trakto rizika priklauso nuo dozės. Šiuos pacientus reikia pradėti gydyti mažiausia galima doze. Šiems pacientams, taip pat pacientams, vartojantiems mažą aspirino dozę ar kitus vaistus, galinčius padidinti virškinimo trakto sutrikimų riziką, reikia apsvarstyti galimybę kartu gydyti apsauginėmis medžiagomis (pvz., Misoprostoliu ar protonų siurblio inhibitoriais) (žr. Skyrių „Sąveika“).
NVNU reikia atsargiai skirti pacientams, kuriems yra buvę virškinimo trakto ligų (opinis kolitas, Krono liga), nes šios būklės gali pasunkėti (žr. Skyrių „Nepageidaujamas poveikis“).
Kai pacientams, vartojantiems KEVINDOL, atsiranda kraujavimas iš virškinimo trakto ar išopėjimas, gydymą reikia nutraukti.
Pacientai, kuriems yra buvęs toksinis poveikis virškinimo traktui, ypač senyvo amžiaus, turėtų pranešti apie visus pilvo simptomus (ypač kraujavimą iš virškinimo trakto), ypač pradiniame gydymo etape.
Pacientus, kurie kartu vartoja vaistų, galinčių padidinti opų ar kraujavimo riziką, pvz., Geriamųjų kortikosteroidų, antikoaguliantų, tokių kaip varfarinas, selektyvių serotonino reabsorbcijos inhibitorių ar antitrombocitinių medžiagų, tokių kaip aspirinas, reikia vartoti atsargiai (žr.
Kaip ir vartojant kitus NVNU, taip pat vartojant KEVINDOL, virškinimo trakto komplikacijų dažnis ir sunkumas gali padidėti didinant dozę ir gydymo trukmę. Sunkaus kraujavimo iš virškinimo trakto rizika priklauso nuo dozės. Tai ypač pasakytina apie senyvus pacientus, kurie vidutiniškai gauna daugiau kaip 60 mg KEVINDOL paros dozę. Pepsinė opa anamnezėje padidina tikimybę susirgti sunkiomis virškinimo trakto komplikacijomis gydymo KEVINDOL metu.
Kvėpavimo takų poveikis
Dėl sąveikos su arachidono rūgšties metabolizmu, astma ir polinkiu sergantiems asmenims vaistas gali sukelti bronchų spazmą ir galbūt kitus pseudoallerginius reiškinius ar šoką.
Hematologinis poveikis
KEVINDOL slopina trombocitų funkciją ir gali pailginti kraujavimo laiką. Pacientams, sergantiems krešėjimo sutrikimais, KEVINDOL reikia skirti labai atsargiai ir juos atidžiai stebėti. Nors tyrimai nerodo reikšmingos KEVINDOL ir varfarino ar heparino sąveikos, kartu vartojant KEVINDOL ir vaistus, trukdančius hemostazei, įskaitant terapines antikoaguliantų, pvz., Varfarino, dozes, profilaktiškai skiriamas mažas heparinas (2500–5000 TV kas 12 valandų). ir dekstranai gali būti susiję su padidėjusia kraujavimo rizika. Šiems pacientams KEVINDOL reikia skirti labai atsargiai, todėl juos reikia atidžiai stebėti (žr. Skyrių „Kontraindikacijos“). Po vaistinio preparato patekimo į rinką buvo pranešta apie pooperacines hematomas ir kitus kraujavimo iš žaizdų požymius, susijusius su perioperaciniu KEVINDOL injekcinio tirpalo vartojimu. Gydytojai turėtų apsvarstyti galimą kraujavimo riziką, kai hemostazė yra labai svarbi, pavyzdžiui, prostatos rezekcijos, tonzilių pašalinimo ar kosmetinės chirurgijos atvejais (žr. Kontraindikacijos).
Odos reakcijos
Vartojant NVNU, labai retai buvo pranešta apie sunkias, kartais mirtinas odos reakcijas, įskaitant eksfoliacinį dermatitą, Stivenso-Džonsono sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę (žr. Skyrių „Nepageidaujamas poveikis“). Didesnė rizika: dažniausiai pasireiškia per pirmąjį gydymo mėnesį. Pirmą kartą atsiradus bėrimui, gleivinės pažeidimams ar kitiems padidėjusio jautrumo požymiams, KEVINDOL vartojimą reikia nutraukti. Natrio / skysčių susilaikymas pacientams, sergantiems širdies ir kraujagyslių ligomis ir periferine edema
Atsargiai reikia gydyti pacientus, kuriems anksčiau buvo lengva ar vidutinio sunkumo hipertenzija ir (arba) stazinis širdies nepakankamumas, nes vartojant NVNU buvo pranešta apie skysčių susilaikymą ir edemą.
Kai kuriems pacientams, vartojantiems NVNU, įskaitant KEVINDOL, pastebėtas skysčių susilaikymas, hipertenzija ir periferinė edema, todėl juos reikia atsargiai vartoti pacientams, sergantiems širdies nepakankamumu, hipertenzija ar panašiomis ligomis.
Širdies ir kraujagyslių bei smegenų kraujagyslių poveikis
Kadangi buvo pranešta apie skysčių susilaikymą ir edemą vartojant NVNU, pacientus, kuriems yra buvusi hipertenzija ir (arba) lengvas ar vidutinio sunkumo stazinis širdies nepakankamumas, reikia tinkamai stebėti ir įspėti.
Klinikiniai tyrimai ir epidemiologiniai duomenys rodo, kad selektyvių ciklooksigenazės-2 inhibitorių ir kai kurių NVNU vartojimas (ypač didelėmis dozėmis ir ilgą laiką) gali būti susijęs su padidėjusia arterijų trombozės (pvz., Miokardo infarkto ar insulto) rizika. neįrodyta, kad padidėtų trombozės reiškiniai, pvz., miokardo infarktas, nėra pakankamai duomenų, kad būtų galima atmesti šią riziką vartojant KEVINDOL.
Pacientus, kuriems yra nekontroliuojama hipertenzija, stazinis širdies nepakankamumas, lėtinė išeminė širdies liga, periferinių arterijų liga ir (arba) smegenų kraujagyslių liga, KEVINDOL galima gydyti tik gerai apsvarsčius. Panašus įvertinimas turėtų būti atliekamas prieš pradedant gydyti pacientus, kuriems yra širdies ir kraujagyslių ligų rizikos veiksnių (pvz., Hipertenzija, hiperlipidemija, cukrinis diabetas, rūkymas).
Inkstų poveikis
KEVINDOL, kaip ir kiti nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU), slopina prostaglandinų sintezę, kuri gali sukelti nefrotoksiškumą, įskaitant glomerulonefritą, intersticinį nefritą, papiliarinę nekrozę, nefrozinį sindromą ir ūminį inkstų nepakankamumą.
Todėl KEVINDOL reikia imtis specialių atsargumo priemonių arba jo negalima vartoti, kai pacientui yra šios sąlygos: inkstų hipoperfuzija, inkstų liga, kepenų cirozė ar sunkus hepatitas.
Pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi
KEVINDOL, kaip ir kitus nesteroidinius vaistus nuo uždegimo (NVNU), reikia atsargiai vartoti pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi arba kuriems yra inkstų liga, nes jis slopina prostaglandinų sintezę. Tokiems pacientams vartojant KEVINDOL ir kitus NVNU, gali sumažėti kraujo tūris ir (arba) inkstų kraujotaka, o prostaglandinai atlieka pagalbinį vaidmenį palaikant inkstų perfuziją. Tokiems pacientams KEVINDOL ar kitų NVNU vartojimas gali sumažinti nuo dozės priklausomą prostaglandinų susidarymą inkstuose ir sukelti akivaizdų inkstų funkcijos sutrikimą ar nepakankamumą. Didžiausia šios reakcijos rizika yra pacientams, sergantiems lėtiniu inkstų nepakankamumu, širdies nepakankamumu, kepenų nepakankamumu, diuretikais gydomiems pacientams ir pagyvenusiems žmonėms. Simptomai paprastai išnyksta nutraukus KEVINDOL ar kitų nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU) vartojimą.
Kadangi KEVINDOL ir jo metabolitai daugiausiai išsiskiria per inkstus, gydymo KEVINDOL metu pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, reikia būti atsargiems. Ypač KEVINDOL negalima vartoti pacientams, kurių kreatinino koncentracija serume yra didesnė nei 442 µg / l.
Vaistas yra draudžiamas intensyvios diuretikų terapijos metu.
Pacientai, kurių kepenų funkcija sutrikusi
Gydymo KEVINDOL metu retai pastebėta nedidelių kepenų funkcijos tyrimų pokyčių, tačiau jie neturi klinikinės reikšmės. Tačiau patartina stebėti kepenų funkciją pacientams, kuriems šis sutrikimas anksčiau buvo sutrikęs, ir nutraukti gydymą KEVINDOL, jei yra sunkių kepenų funkcijos sutrikimų.
Anafilaksinės (anafilaktoidinės) reakcijos
Anafilaksinės (anafilaktoidinės) reakcijos (įskaitant anafilaksiją, bronchų spazmą, paraudimą, bėrimą, hipotenziją, gerklų edemą ir angioneurozinę edemą) gali pasireikšti pacientams, kuriems yra buvęs padidėjęs jautrumas aspirinui, kitiems NVNU ar KEVINDOL. Taip pat gali pasireikšti. žmonėms, kuriems yra buvusi angioneurozinė edema, bronchų spazminis reaktyvumas (pvz., astma), padidėjęs jautrumas ir nosies polipozė. Anafilaktoidinės reakcijos, tokios kaip anafilaksija, gali būti mirtinos. Todėl KEVINDOL atsargiai reikia vartoti pacientams, sergantiems astma ir pacientams, kuriems yra visiškas ar dalinis nosies polipozės sindromas, angioneurozinė edema ir bronchų spazmas.
Su vaisingumu susijusios atsargumo priemonės
KEVINDOL injekcinio tirpalo vartojimas, kaip ir bet kuris vaistas, slopinantis prostaglandinų sintezę ir ciklooksigenazę, gali sutrikdyti vaisingumą ir nerekomenduojamas moterims, ketinančioms pastoti.
KEVINDOL vartojimą reikia nutraukti moterims, kurios turi vaisingumo problemų arba kurioms atliekami vaisingumo tyrimai.
Natrio / skysčių susilaikymas pacientams, sergantiems širdies ir kraujagyslių ligomis ir periferine edema
Vartojant KEVINDOL, buvo pranešta apie skysčių susilaikymą, hipertenziją ir edemą, todėl juos reikia atsargiai vartoti pacientams, sergantiems širdies nepakankamumu, hipertenzija ar panašiomis ligomis.
Piktnaudžiavimas narkotikais ir priklausomybė
Nustatyta, kad KEVINDOL nėra potencialios priklausomybės. Staiga nutraukus KEVINDOL injekcinio tirpalo vartojimą, abstinencijos simptomų nepastebėta.
Sąveika Kokie vaistai ar maisto produktai gali keisti Kevindol poveikį
Reikėtų vengti kartu vartoti KEVINDOL ir kitų nesteroidinių vaistų nuo uždegimo.
Kortikosteroidai: padidėjusi virškinimo trakto išopėjimo ar kraujavimo rizika (žr. Skyrių „Atsargumo priemonės“).
Antitrombocitiniai vaistai ir selektyvūs serotonino reabsorbcijos inhibitoriai (SSRI): padidėjusi kraujavimo iš virškinimo trakto rizika (žr. Skyrių „Atsargumo priemonės“).
Pacientams, kartu gydomiems ASS ar kitais NVNU, padidėja su NVNU susijusių sunkių nepageidaujamų reiškinių rizika. KEVINDOL slopina trombocitų agregaciją, mažina tromboksano koncentraciją ir pailgina kraujavimo laiką. Skirtingai nuo aspirino, kurio poveikis yra ilgesnis, trombocitų funkcija normalizuojasi per 24–48 valandas po gydymo KEVINDOL nutraukimo.
Antikoaguliantai: NVNU gali sustiprinti antikoaguliantų, pvz., Varfarino, poveikį (žr. „Atsargumo priemonės“).
Pentoksifilinas: kartu vartojamas pentoksifilinas gali padidinti kraujavimo riziką. Probenecidas: kartu vartojant probenecidą ir KEVINDOL, sumažėja pastarųjų klirensas, padidėja pasiskirstymo tūris, padidėja koncentracija plazmoje ir padidėja kraujospūdis. Metotreksatas: buvo pranešta, kad kai kurie vaistai, kurie slopina prostaglandinų sintezę, mažina metotreksato sintezę ir todėl gali padidinti jo toksiškumą. Buvo pranešta, kad kai kurie prostaglandinų sintezę slopinantys vaistai slopina ličio klirensą inkstuose, dėl to padidėja pastarųjų koncentracija plazmoje. Gauta pranešimų apie padidėjusią ličio koncentraciją plazmoje gydymo KEVINDOL metu.
KEVINDOL trometaminas nekeičia digoksino prisijungimo prie baltymų. Tyrimai in vitro rodo, kad esant terapinei salicilato koncentracijai (300 µg / ml), KEVINDOL surišimas sumažėjo nuo maždaug 99,2 iki 97,5%, o tai reiškia, kad KEVINDOL koncentracija plazmoje gali padidėti dvigubai. Terapinė digoksino, varfarino, ibuprofeno, naprokseno, piroksikamo, acetaminofeno, fenitoino ir tolbutamido koncentracija nekeičia KEVINDOL trometamino prisijungimo prie baltymų.
Furosemidas: KEVINDOL injekcinis tirpalas gali sąveikauti su furozemidu, sumažindamas jo diuretinį poveikį, sveikiems normovoleminiams asmenims apie 20%, todėl ypatingas dėmesys turėtų būti skiriamas pacientams, sergantiems širdies nepakankamumu.
Diuretikai, AKF inhibitoriai ir angiotenzino II antagonistai: NVNU gali silpninti diuretikų ir kitų antihipertenzinių vaistų poveikį. Kai kuriems pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi (pvz., Dehidratuotiems ar senyviems pacientams), kartu su NVNU vartojamais AKF inhibitoriais ir (arba) angiotenzino II receptorių antagonistais gali padidėti ūminio inkstų nepakankamumo rizika, kuri paprastai būna grįžtama. pacientams, vartojantiems KEVINDOL kartu su AKF inhibitoriais ar angiotenzino II antagonistais. Todėl derinį reikia skirti atsargiai, ypač senyviems pacientams.
Pacientai turi būti pakankamai hidratuoti, o pradėjus gydymą kartu ir periodiškai vėliau, reikia apsvarstyti inkstų funkcijos stebėjimą.
Įrodyta, kad KEVINDOL sumažina kartu vartojamų opioidinių analgetikų poreikį pooperaciniam skausmui malšinti. Antacidai neturi įtakos absorbcijos laipsniui.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
SPECIALIEJI ĮSPĖJIMAI
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines KEVINDOL injekcinio tirpalo sudedamąsias dalis Įspėjimas: Injekcinio tirpalo sudėtyje yra etanolio, todėl jo negalima naudoti neuraksiškai (epiduriškai ar intratekaliai).
Šio vaisto sudėtyje yra 12,7 tūrio proc. Etanolio (alkoholio), pvz. iki 100 mg vienai porcijai, tai atitinka maždaug 2,5 ml alaus ir 1,1 ml vyno vienai porcijai.
Tai gali pakenkti alkoholikams.
Į tai reikia atsižvelgti nėščioms ar žindančioms moterims, vaikams ir didelės rizikos grupėms, pvz., Žmonėms, sergantiems kepenų liga ar epilepsija.
Tiems, kurie užsiima sportine veikla, naudojant vaistus, kurių sudėtyje yra etilo alkoholio, gali būti nustatyti teigiami dopingo testai, atsižvelgiant į kai kurių sporto federacijų nurodytas alkoholio koncentracijos ribas.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
KEVINDOL draudžiama vartoti trečiąjį nėštumo trimestrą, gimdymo, gimdymo ir žindymo laikotarpiu (žr. Kontraindikacijos).
Nėštumo metu KEVINDOL galima vartoti tik tuo atveju, jei galima nauda motinai pateisina galimą pavojų vaisiui.
Prostaglandinų sintezės slopinimas gali neigiamai paveikti nėštumą ir (arba) embriono / vaisiaus vystymąsi.
Epidemiologinių tyrimų rezultatai rodo, kad ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu vartojant prostaglandinų sintezės inhibitorių padidėja persileidimo ir širdies apsigimimų bei gastroschizės rizika. Absoliuti širdies apsigimimų rizika padidėjo nuo mažiau nei 1% iki maždaug 1,5%. Manoma, kad rizika didėja didinant dozę ir gydymo trukmę. Nustatyta, kad prostaglandinų sintezės inhibitorių vartojimas gyvūnams padidina praradimą prieš ir po implantacijos bei embriono ir vaisiaus mirtingumą.
Be to, pranešta apie padidėjusį įvairių apsigimimų, įskaitant širdies ir kraujagyslių, dažnį gyvūnams, kuriems organogenetiniu laikotarpiu buvo skiriama prostaglandinų sintezės inhibitorių.
Pirmąjį ir antrąjį nėštumo trimestrą KEVINDOL galima vartoti tik esant būtinybei.
Jei KEVINDOL vartojama moterims, kurios bando pastoti, arba pirmąjį ir antrąjį nėštumo trimestrą, dozė turi būti maža, o gydymo trukmė - kuo trumpesnė.
Trečiąjį nėštumo trimestrą gali pasireikšti visi prostaglandinų sintezės inhibitoriai
- vaisiui:
- kardiopulmoninis toksiškumas (priešlaikinis arterinio latako uždarymas ir plaučių hipertenzija);
- inkstų funkcijos sutrikimas, kuris gali išsivystyti į inkstų nepakankamumą vartojant oligo-hidroamnio;
- motinai ir naujagimiui nėštumo pabaigoje:
- galimas kraujavimo laiko pailgėjimas ir antitrombocitinis poveikis, kuris gali pasireikšti net vartojant labai mažas dozes;
- gimdos susitraukimų slopinimas, dėl kurio gimdymas vėluoja arba užsitęsia.
Todėl KEVINDOL draudžiama vartoti trečiąjį nėštumo trimestrą.
KEVINDOL galima vartoti tik pirmuosius du nėštumo trimestrus, jei to tikrai reikia. KEVINDOL prasiskverbia per placentą, maždaug 10%.
Vaisingumas
Moterims, ketinančioms pastoti, nerekomenduojama vartoti KEVINDOL, kaip ir bet kurio vaisto, slopinančio prostaglandinų sintezę ir ciklooksigenazę. Moterims, turinčioms vaisingumo problemų ar atliekant vaisingumo tyrimus, KEVINDOL vartojimą reikia nutraukti.
Vaisingo amžiaus moterims prieš pradedant gydymą visada reikia atmesti bet kokį nėštumą ir gydymo metu užtikrinti veiksmingą kontracepciją.
Darbas ir gimdymas
Vaisto vartojimas arti gimdymo gali sukelti paties gimdymo vėlavimą; be to, vartojant vaistą šiuo laikotarpiu, gali pakisti negimusio vaiko mažosios kraujotakos hemodinamika, o tai gali turėti rimtų pasekmių kvėpavimui. KEVINDOL draudžiama gimdymo ir gimdymo metu, nes slopindamas prostaglandinų sintezę jis gali turėti neigiamos įtakos vaisiaus kraujotakai ir slopinti gimdos susitraukimus, taip padidindamas kraujavimo iš gimdos riziką.
Maitinimo laikas
KEVINDOL ir jo metabolitai buvo aptikti vaisiui ir gyvūnų pienui.
Prieš vartodami bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Naudojant KEVINDOL injekcinį tirpalą, kai kuriems pacientams gali pasireikšti mieguistumas, galvos svaigimas, galvos svaigimas, nemiga ar depresija. Jei pacientai patiria tokį ar kitą panašų šalutinį poveikį, jie turi būti atsargūs atlikdami veiklą, į kurią reikia atkreipti dėmesį. naudojant mašinas.
Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip vartoti Kevindol: Dozavimas
Įspėjimas: injekciniame tirpale yra etanolio, todėl jo negalima vartoti epiduriškai ar intratekaliai.
Parenteraliai vartojant boliuso, gydymo trukmė neturi viršyti 2 dienų, o nuolatinės infuzijos atveju - 1 diena.
Skiriama dozė turi būti mažiausia veiksminga dozė, atsižvelgiant į skausmo sunkumą ir paciento atsaką.
Tirpalas yra skaidrus ir šiek tiek gelsvas, ši spalva neturi įtakos vaisto veiksmingumui ir saugumui.
Vartojimas į raumenis
Suaugusieji
Suaugusiesiems rekomenduojama pradėti nuo 10 mg dozės, po to-10–30 mg dozes, kurios prireikus kartojamos kas 4–6 valandas, bet ne daugiau kaip iki 90 mg per parą, naudojant mažiausią veiksmingą dozę.
Terapijos trukmė neturi viršyti 2 dienų
Perėjimo nuo parenterinės terapijos prie geriamojo gydymo dieną negalima viršyti bendros 90 mg paros dozės, nepamirškite, kad didžiausia geriamoji dozė neturi viršyti 40 mg. Dozę reikia tinkamai sumažinti asmenims, sveriantiems mažiau nei 50 kg.
SENAS (≥ 65 metų)
Senyviems pacientams dozę turi atidžiai nustatyti gydytojas, kuris turės įvertinti galimą aukščiau nurodytų dozių mažinimą.Seniems pacientams didžiausia paros dozė neturi viršyti 60 mg per parą.
VAIKAI
Saugumas ir veiksmingumas vaikams nenustatytas, todėl vaisto vartoti draudžiama jaunesniems nei 16 metų vaikams.
Vartojimas į veną
INTRAVENINIS PARUOŠIMO NAUDOJIMAS SUTEIKTAS LIGONINĖMS IR Slaugos namams.
Suaugusieji
Esant stipriam ūmiam skausmui (pvz., Pooperacinio skausmo priepuolio terapijoje), rekomenduojama pradinė 10 mg dozė, po to-10–30 mg dozė, kurią prireikus galima pakartoti po 4–6 val. mažiausia veiksminga dozė Jei reikia, gydymą galima tęsti ilgesniais intervalais, tačiau negalima viršyti 90 mg paros dozės.
SENAS (≥ 65 metų)
Tačiau senyviems pacientams didžiausia paros dozė neturi viršyti 60 mg per parą.
VAIKAI
Saugumas ir veiksmingumas vaikams nenustatytas, todėl vaisto vartoti draudžiama jaunesniems nei 16 metų vaikams.
Inkstų diegliai
Rekomenduojama dozė yra 30 mg buteliukas į raumenis arba į veną.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Kevindol dozę
Simptomai ir požymiai
Perdozavus KEVINDOL, buvo nustatyta: erozinis gastritas, pepsinė opa, pilvo skausmas, pykinimas, vėmimas, hiperventiliacija ir inkstų funkcijos sutrikimas, kurie išnyko nutraukus vaisto vartojimą.
Gali pasireikšti kraujavimas iš virškinimo trakto. Išgėrus NVNU, retai gali pasireikšti hipertenzija, ūminis inkstų nepakankamumas, kvėpavimo slopinimas ir koma.
Gauta pranešimų apie anafilaktoidines reakcijas vartojant NVNU terapiškai; tai gali nutikti perdozavus.
Gydymas: nėra specifinių priešnuodžių.
Perdozavus NVNU, reikia taikyti simptominį ir palaikomąjį gydymą. Atsitiktinai nurijus, reikia pridėti įprastų saugos priemonių (sukelti vėmimą, plauti skrandį, vartoti aktyvintos anglies).
Dializė reikšmingai nepašalina KEVINDOL iš kraujotakos.
Atsitiktinai nurijus / išgėrus per didelę KEVINDOL dozę, nedelsdami praneškite gydytojui arba vykite į artimiausią ligoninę. Jei turite klausimų apie KEVINDOL vartojimą, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šalutinis poveikis Koks yra Kevindol šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Patirtis po rinkodaros
Ketorolaku gydomiems pacientams gali pasireikšti toks šalutinis poveikis; praneštų įvykių dažnis nėra žinomas, nes apie šiuos įvykius savo noru pranešė neįvardijamas skaičius žmonių.
Virškinimo trakto sutrikimai: dažniausiai pastebėti nepageidaujami reiškiniai yra virškinimo trakto pobūdžio. Ypač senyviems žmonėms gali pasireikšti virškinimo trakto opos, pepsinė opa, perforacija ar kraujavimas, kartais mirtinas (žr. Skyrių „Atsargumo priemonės“). Po KEVINDOL vartojimo buvo pranešta apie pykinimą, vėmimą, viduriavimą, vidurių pūtimą, vidurių užkietėjimą, dispepsiją. Pilvo skausmas / diskomfortas, pilnumo jausmas, melaena, kraujavimas iš tiesiosios žarnos, hematemezė, opinis stomatitas, ezofagitas, raugėjimas, virškinimo trakto išopėjimas, pankreatitas, burnos džiūvimas, kolito ir Krono ligos paūmėjimas (žr.
Gastritas pastebėtas rečiau.
Infekcijos ir infestacijos: aseptinis meningitas
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai: trombocitopenija, purpura, kraujavimas iš nosies.
Imuninės sistemos sutrikimai: anafilaksija; anafilaktoidinės reakcijos, tokios kaip anafilaksija, gali baigtis mirtimi; padidėjusio jautrumo reakcijos, tokios kaip bronchų spazmas, kraujagyslių išsiplėtimas, bėrimas, hipotenzija, gerklų edema.
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai: anoreksija, hiperkalemija, hiponatremija
Psichikos sutrikimai: nenormalus mąstymas, depresija, nemiga, nerimas, irzlumas, psichozinės reakcijos, nenormali sapnų veikla, haliucinacijos, euforija, sunku susikaupti, mieguistumas, mieguistumas, sumišimas. Nervų sistemos sutrikimai: galvos skausmas, galvos svaigimas, traukuliai, parestezija, hiperkinezija, pakitęs skonis.
Akių sutrikimai: regos sutrikimai.
Ausų ir labirintų sutrikimai: spengimas ausyse, klausos praradimas, galvos svaigimas.
Širdies sutrikimai: širdies plakimas, bradikardija, širdies nepakankamumas. Buvo pranešta apie edemą, hipertenziją ir širdies nepakankamumą gydant NVNU.
Kraujagyslių sutrikimai: hipertenzija, kraujagyslių išsiplėtimas, hipotenzija, hematomos, paraudimas, blyškumas, pooperacinis kraujavimas iš žaizdų. Klinikiniai tyrimai ir epidemiologiniai duomenys rodo, kad COXIB ir kai kurių NVNU vartojimas (ypač didelėmis dozėmis ir ilgalaikiam gydymui) gali būti susijęs su šiek tiek padidėjusia arterijų trombozės (pvz., Miokardo infarkto ar insulto) rizika (žr. naudoti). Nors neįrodyta, kad KEVINDOL padidina trombozės reiškinius, tokius kaip miokardo infarktas, nėra pakankamai duomenų, kad būtų galima atmesti panašią KEVINDOL riziką.
Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai: moterų nevaisingumas.
Kvėpavimo sistemos krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai: plaučių edema, dusulys, astma.
Kepenų ir tulžies sistemos sutrikimai: hepatitas, cholestazinė gelta, kepenų nepakankamumas.
Odos ir poodinio audinio sutrikimai: angioneurozinė edema, eksfoliacinis dermatitas, padidėjęs prakaitavimas, makulopapulinis bėrimas, dilgėlinė, niežulys, purpura, pūslinės reakcijos, įskaitant Stivenso-Džonsono sindromą ir toksinė epidermio nekrolizė (labai retai).
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai: mialgija
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai: poliurija, pollakiurija, oligurija, ūminis inkstų nepakankamumas, ureminis-hemolizinis sindromas, intersticinis nefritas, šlapimo susilaikymas, nefrozinis sindromas, šoninis skausmas (su hematurija arba be jos, +/- azotemija). Kaip ir kiti vaistai, slopinantys Inkstų prostaglandinų sintezei pavartojus KEVINDOL gali atsirasti inkstų funkcijos sutrikimo požymių, pavyzdžiui, bet tuo neapsiribojant, padidėjęs kreatinino ir kalio kiekis.
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai: astenija, karščiavimas, reakcijos injekcijos vietoje, edema, krūtinės skausmas, per didelis troškulys.
Tyrimai: pailgėjęs kraujavimo laikas, padidėjęs karbamido kiekis serume, padidėjęs kreatinino kiekis, nenormalūs kepenų funkcijos tyrimai. Pakuotės lapelyje nurodytų nurodymų laikymasis sumažina nepageidaujamo poveikio riziką.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galima pranešti tiesiogiai, naudojantis nacionaline pranešimo sistema, adresu www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Galiojimo laikas: žiūrėkite ant pakuotės nurodytą galiojimo datą.
Tinkamumo laikas nurodytas, nepažeistoje pakuotėje.
Įspėjimas: pasibaigus ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui, vaisto vartoti negalima. Laikyti originalioje pakuotėje, kad produktas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Tinkamumo laikas ištirpinus injekcinį tirpalą:
Vadovaujantis geros farmacijos praktikos taisyklėmis, intraveniniai tirpalai turi būti paruošti infuzijos metu, o paruoštas tirpalas turi būti suvartotas nedelsiant, o jo likučiai - išmesti.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
VAISTINĮ PREPARATĄ LAIKYKITE VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE
Kita informacija
SUDĖTIS
Kiekviename buteliuke yra
Veiklioji medžiaga: ketorolako trometamolis 30 mg
Pagalbinės medžiagos: etilo alkoholis, natrio chloridas, injekcinis vanduo.
FARMACINĖ FORMA IR TURINYS
Injekcinis tirpalas Dėžutė su 3 ampulėmis po 1 ml.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
KEVINDOLAS
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
KEVINDOL 30 mg / ml injekcinis tirpalas
Kiekviename buteliuke yra:
Veiklioji medžiaga: ketorolako trometamolis 30 mg
KEVINDOL 20 mg / ml geriamieji lašai, tirpalas
1 ml tirpalo yra:
Veiklioji medžiaga: ketorolako trometamolis 20 mg
Pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.
03.0 FARMACINĖ FORMA
Injekcinis tirpalas.
Geriami lašai, tirpalas
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
KEVINDOL geriamieji lašai, tirpalas
KEVINDOL skirtas tik trumpalaikiam (daugiausia 5 dienoms) vidutinio stiprumo pooperaciniam skausmui gydyti.
KEVINDOL injekcinis tirpalas
Į raumenis arba į veną švirkščiamas KEVINDOL skirtas trumpalaikiam (daugiausia dviem dienoms) ūminiam vidutinio sunkumo ar stipriam pooperaciniam skausmui gydyti.
Esant didelei operacijai ar labai stipriam skausmui, į veną švirkščiamas KEVINDOL gali būti naudojamas kaip opioidinio analgetiko priedas.
KEVINDOL injekcinis tirpalas taip pat skirtas skausmui nuo inkstų dieglių gydyti.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
KEVINDOL geriamieji lašai, tirpalas
Įspėjimas: gydymo trukmė neturi viršyti 5 dienų.
Suaugusieji
Skiriama dozė turi būti mažiausia veiksminga dozė, atsižvelgiant į skausmo sunkumą ir paciento atsaką.
Rekomenduojama dozė suaugusiesiems yra 10 mg (atitinka 10 lašų tirpalo), jei reikia, kas 4-6 valandas, bet ne daugiau kaip 40 mg per parą.
Perėjimo nuo parenterinės terapijos prie geriamojo gydymo dieną negalima viršyti bendros 90 mg paros dozės, nepamirškite, kad didžiausia geriamoji dozė neturi viršyti 40 mg.
Dozę reikia tinkamai sumažinti asmenims, sveriantiems mažiau nei 50 kg.
SENAS (≥ 65 metų)
Senyviems pacientams dozę turi atidžiai nustatyti gydytojas, kuris turės įvertinti galimą aukščiau nurodytų dozių mažinimą.
Geriamojo lašo formulė ypač tinka pacientams, turintiems rijimo sutrikimų.
VAIKAI
Saugumas ir veiksmingumas vaikams nenustatytas, todėl vaisto vartoti jaunesniems kaip 16 metų vaikams draudžiama (žr. 4.3 skyrių).
KEVINDOL injekcinis tirpalas
Įspėjimas: injekciniame tirpale yra etanolio, todėl jo negalima vartoti epiduriškai ar intratekaliai.
Parenteraliai vartojant boliuso, gydymo trukmė neturi viršyti 2 dienų, o nuolatinės infuzijos atveju - 1 diena.
Skiriama dozė turi būti mažiausia veiksminga dozė, atsižvelgiant į skausmo sunkumą ir paciento atsaką.
Tirpalas yra skaidrus ir šiek tiek gelsvas, ši spalva neturi įtakos vaisto veiksmingumui ir saugumui.
Vartojimas į raumenis
Suaugusieji
Suaugusiesiems rekomenduojama pradėti nuo 10 mg dozės, po to-10–30 mg dozes, kurios prireikus kartojamos kas 4–6 valandas, bet ne daugiau kaip iki 90 mg per parą, naudojant mažiausią veiksmingą dozę.
Terapijos trukmė neturi viršyti 2 dienų.
Perėjimo nuo parenterinės terapijos prie geriamojo gydymo dieną negalima viršyti bendros 90 mg paros dozės, nepamirškite, kad didžiausia geriamoji dozė neturi viršyti 40 mg.
Dozę reikia tinkamai sumažinti asmenims, sveriantiems mažiau nei 50 kg.
SENAS (≥65 metų)
Senyviems pacientams dozę turi atidžiai nustatyti gydytojas, kuris turės įvertinti galimą aukščiau nurodytų dozių mažinimą.
Tačiau senyviems pacientams didžiausia paros dozė neturi viršyti 60 mg per parą.
VAIKAI
Saugumas ir veiksmingumas vaikams nenustatytas, todėl vaisto vartoti draudžiama jaunesniems nei 16 metų vaikams.
Vartojimas į veną
INTRAVENINIS PARUOŠIMO NAUDOJIMAS SUSIJUSIOS LIGONINĖMS IR Slaugos namams
Suaugusieji
Esant stipriam ūmiam skausmui (pvz., Pooperacinio skausmo priepuolio terapijoje), rekomenduojama pradinė 10 mg dozė, po to-10–30 mg dozė, kurią prireikus galima pakartoti po 4–6 val. mažiausia veiksminga dozė Jei reikia, gydymą galima tęsti ilgesniais intervalais, tačiau negalima viršyti 90 mg paros dozės.
SENAS (≥ 65 metų)
Tačiau senyviems pacientams didžiausia paros dozė neturi viršyti 60 mg per parą.
VAIKAI
Saugumas ir veiksmingumas vaikams nenustatytas, todėl vaisto vartoti draudžiama jaunesniems nei 16 metų vaikams.
Inkstų kolika
Rekomenduojama dozė yra 30 mg buteliukas į raumenis arba į veną.
04.3 Kontraindikacijos
Įspėjimas: vaistas nėra skirtas esant silpnam ar lėtiniam skausmui.
Kevindol draudžiama šiais atvejais
• Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
• Pacientams, kuriems jau nustatytas padidėjęs jautrumas KEVINDOL ar kitiems NVNU, ir pacientams, kuriems aspirinas ar kiti prostaglandinų sintezės inhibitoriai sukėlė alergines reakcijas (šiems pacientams buvo pastebėtos sunkios anafilaksinio tipo reakcijos).
• Visiškas arba dalinis nosies polipozės sindromas, angioedema, bronchų spazmas.
• Astmos priepuoliai, rinitas, dilgėlinė.
• Aktyvi pepsinė opa arba buvęs kraujavimas iš virškinimo trakto, išopėjimas ar perforacija.
• Kaip ir kiti nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo, KEVINDOL draudžiama vartoti pacientams, sergantiems sunkiu širdies nepakankamumu.
• KEVINDOL slopina trombocitų funkciją, todėl jo vartoti draudžiama pacientams, kuriems yra buvęs, esamas ar įtariamas kraujavimas iš smegenų kraujotakos, pacientams, kuriems buvo atlikta didelės rizikos kraujavimo operacija arba nebaigta hemostazė, ir tiems pacientams, kuriems yra didelė kraujavimo rizika.
• Vidutinio sunkumo arba sunkus inkstų nepakankamumas (kreatinino kiekis serume> 442 μmol / L) arba pacientams, kuriems yra inkstų nepakankamumo rizika dėl hipovolemijos ar dehidratacijos.
• Kepenų cirozė arba sunkus kepenų nepakankamumas.
• hemoraginė diatezė.
• Krešėjimo sutrikimai.
• Pacientai, kuriems buvo atlikta operacija ir kuriems buvo didelė kraujavimo ar nepilnos hemostazės rizika.
• Pacientai, gydomi antikoaguliantais.
• Kartu gydyti ASS ar kitais nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo bei ličio, probenecido ar pentoksifilino druskomis (žr. 4.5 skyrių).
• Pacientai, kuriems taikoma intensyvi diuretikų terapija.
• KEVINDOL slopina trombocitų funkciją ir pailgina kraujavimo laiką, todėl draudžiama vartoti chirurginio analgetiko profilaktikai ir operacijos metu, nes padidina kraujavimo riziką.
• Vaikams ir paaugliams iki 16 metų.
• KEVINDOL vartoti draudžiama trečiąjį nėštumo trimestrą, arti gimdymo ir jo metu bei maitinant krūtimi.
Įspėjimas: injekciniame tirpale yra etanolio, todėl vartoti epiduriniu ar intratekaliniu būdu draudžiama.
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Įspėjimas: KEVINDOL negali būti laikomas paprastu skausmą malšinančiu vaistu, todėl jį reikia vartoti griežtai prižiūrint gydytojui.
KEVINDOL negalima vartoti silpnam ar lėtiniam skausmui gydyti.
Kai kurie epidemiologiniai duomenys rodo, kad KEVINDOL gali būti susijęs su didesne rimto toksiškumo virškinimo traktui rizika, palyginti su kitais NVNU, ypač kai jis vartojamas nesilaikant indikacijų ir (arba) ilgą laiką (taip pat žr. 4.1, 4.2 ir 4.3 skyrius).
Reikėtų vengti KEVINDOL vartoti kartu su kitais NVNU, įskaitant selektyvius ciklooksigenazės-2 inhibitorius.
Nepageidaujamą poveikį galima sumažinti vartojant mažiausią veiksmingą dozę per trumpiausią įmanomą gydymo laiką, reikalingą simptomams kontroliuoti.
Prieš pradedant gydymą KEVINDOL, būtina įsitikinti, kad pacientui anksčiau nebuvo padidėjusio jautrumo reakcijų į KEVINDOL, acetilsalicilo rūgštį ir (arba) kitus nesteroidinius vaistus nuo uždegimo.
Kraujavimas iš virškinimo trakto, išopėjimas ir perforacija
Buvo pranešta apie kraujavimą iš virškinimo trakto, išopėjimą ir perforaciją, kurie gali būti mirtini, bet kuriuo gydymo metu visais NVNU, įskaitant KEVINDOL, metu, su įspėjamaisiais simptomais arba be jų, arba anksčiau buvusių sunkių virškinimo trakto sutrikimų.
Vyresnio amžiaus piliečiai
Ypač atsargiai reikia elgtis senyviems ar nusilpusiems pacientams, nes kai kurių nepageidaujamų reiškinių dažnis gali būti didesnis nei jaunesniems pacientams. Senyviems pacientams dažniau pasireiškia nepageidaujamos reakcijos į NVNU, ypač kraujavimas iš virškinimo trakto ir perforacija, kurios gali būti mirtinos (žr. 4.2 skyrių).
Silpniems pacientams padidėja opų ir kraujavimo rizika. Dauguma mirtinų virškinimo trakto reiškinių, susijusių su NVNU vartojimu, pasireiškia senyviems ir (arba) nusilpusiems pacientams.
Senyviems žmonėms taip pat gali padidėti vaisto pusinės eliminacijos laikas ir kartu sumažėti klirensas. Todėl, be bendros dozės mažinimo, gali prireikti ilgesnio intervalo tarp dozių (žr. 4.2 skyrių). ).
Virškinimo trakto poveikis
KEVINDOL gali sukelti virškinimo trakto sudirginimą, opą ir kraujavimą pacientams, sergantiems virškinamojo trakto ligomis arba be jų. Pacientai, sergantys ar anksčiau sirgę virškinimo trakto uždegiminėmis ligomis, turi būti gydomi tik griežtai prižiūrint gydytojui. Šio poveikio dažnis didėja didėjant dozei ir gydymo trukmei.
Nenaudokite KEVINDOL ir kitų nesteroidinių vaistų nuo uždegimo vienu metu.
Senyviems žmonėms ir pacientams, kuriems anksčiau buvo opa, ypač jei tai komplikuota kraujavimu ar perforacija (žr. 4.3 skyrių), kraujavimo iš virškinimo trakto, išopėjimo ar perforacijos rizika yra didesnė vartojant didesnes NVNU, įskaitant KEVINDOL injekcinį tirpalą, dozes. Sunkaus kraujavimo iš virškinimo trakto rizika priklauso nuo dozės. Šiuos pacientus reikia pradėti gydyti mažiausia galima doze. Šiems pacientams, taip pat pacientams, vartojantiems mažą aspirino dozę ar kitus vaistus, galinčius padidinti virškinimo trakto sutrikimų riziką, reikia apsvarstyti galimybę kartu gydyti apsauginėmis medžiagomis (pvz., Misoprostoliu ar protonų siurblio inhibitoriais) (žr. 4.5 skyrių).
NVNU reikia atsargiai skirti pacientams, kuriems yra buvę virškinimo trakto ligų (opinis kolitas, Krono liga), nes šios būklės gali pasunkėti (žr. 4.8 skyrių).
Pacientai, kuriems yra buvęs toksinis poveikis virškinimo traktui, ypač senyvo amžiaus, turėtų pranešti apie visus pilvo simptomus (ypač kraujavimą iš virškinimo trakto), ypač pradiniame gydymo etape.
Kai pacientams, vartojantiems KEVINDOL injekcinį tirpalą, atsiranda kraujavimas iš virškinimo trakto ar išopėjimas, gydymą reikia nutraukti.
Pacientus, kurie kartu vartoja vaistų, galinčių padidinti opų ar kraujavimo riziką, pvz., Geriamųjų kortikosteroidų, antikoaguliantų, pvz., Varfarino, selektyvių serotonino reabsorbcijos inhibitorių ar antitrombocitinių medžiagų, tokių kaip aspirinas, reikia vartoti atsargiai (žr. 4.5 skyrių).
Kaip ir vartojant kitus NVNU, taip pat vartojant KEVINDOL, virškinimo trakto komplikacijų dažnis ir sunkumas gali padidėti didinant dozę ir gydymo trukmę. Sunkaus kraujavimo iš virškinimo trakto rizika priklauso nuo dozės. Tai ypač pasakytina apie senyvus pacientus, kurie vidutiniškai gauna daugiau kaip 60 mg KEVINDOL paros dozę. Pepsinė opa anamnezėje padidina tikimybę susirgti sunkiomis virškinimo trakto komplikacijomis gydymo KEVINDOL metu.
Kvėpavimo takų poveikis
Dėl sąveikos su arachidono rūgšties metabolizmu vaistas gali sukelti astmą ir polinkį turintiems asmenims bronchų spazmo krizes ir galbūt kitus pseudoallerginius reiškinius ar šoką.
Hematologinis poveikis
KEVINDOL slopina trombocitų funkciją ir gali pailginti kraujavimo laiką.
Pacientams, sergantiems krešėjimo sutrikimais, KEVINDOL reikia skirti labai atsargiai ir juos atidžiai stebėti. Nors tyrimai nerodo reikšmingos KEVINDOL ir varfarino ar heparino sąveikos, kartu vartojant KEVINDOL ir vaistus, trukdančius hemostazei, įskaitant terapines antikoaguliantų, pvz., Varfarino, dozes, profilaktiškai skiriamas mažas heparinas (2500–5000 TV kas 12 valandų). ir dekstranai gali būti susiję su padidėjusia kraujavimo rizika. Šiems pacientams KEVINDOL reikia skirti atsargiai, todėl juos reikia atidžiai stebėti (žr. 4.3 skyrių).
Po vaistinio preparato patekimo į rinką buvo pranešta apie pooperacines hematomas ir kitus kraujavimo iš žaizdų požymius, susijusius su perioperaciniu KEVINDOL injekcinio tirpalo vartojimu. Gydytojai turėtų apsvarstyti galimą kraujavimo riziką, kai hemostazė yra labai svarbi, pavyzdžiui, prostatos rezekcijos, tonzilių pašalinimo ar kosmetinės chirurgijos atvejais (žr. 4.3 skyrių).
Odos reakcijos
Vartojant NVNU, labai retai buvo pranešta apie sunkias, kartais mirtinas odos reakcijas, įskaitant eksfoliacinį dermatitą, Stivenso-Džonsono sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę (žr. 4.8 skyrių). Ankstyvosiose gydymo stadijose pacientams atrodo, kad yra didesnė rizika: daugeliu atvejų reakcija prasideda per pirmąjį gydymo mėnesį.
Pirmą kartą atsiradus bėrimui, gleivinės pažeidimams ar kitiems padidėjusio jautrumo požymiams, KEVINDOL vartojimą reikia nutraukti.
Natrio / skysčių susilaikymas pacientams, sergantiems širdies ir kraujagyslių ligomis ir periferine edema
Atsargiai reikia gydyti pacientus, kuriems anksčiau buvo lengva ar vidutinio sunkumo hipertenzija ir (arba) stazinis širdies nepakankamumas, nes vartojant NVNU buvo pranešta apie skysčių susilaikymą ir edemą.
Kai kuriems pacientams, vartojantiems NVNU, įskaitant KEVINDOL, pastebėtas skysčių susilaikymas, hipertenzija ir periferinė edema, todėl juos reikia atsargiai vartoti pacientams, sergantiems širdies nepakankamumu, hipertenzija ar panašiomis ligomis.
Širdies ir kraujagyslių bei smegenų kraujagyslių poveikis
Kadangi buvo pranešta apie skysčių susilaikymą ir edemą vartojant NVNU, pacientus, kuriems yra buvusi hipertenzija ir (arba) lengvas ar vidutinio sunkumo stazinis širdies nepakankamumas, reikia tinkamai stebėti ir įspėti.
Klinikiniai tyrimai ir epidemiologiniai duomenys rodo, kad selektyvių ciklooksigenazės-2 inhibitorių ir kai kurių NVNU vartojimas (ypač didelėmis dozėmis ir ilgą laiką) gali būti susijęs su padidėjusia arterijų trombozės (pvz., Miokardo infarkto ar insulto) rizika. neįrodyta, kad padidėtų trombozės reiškiniai, pvz., miokardo infarktas, nėra pakankamai duomenų, kad būtų galima atmesti šią riziką vartojant KEVINDOL.
Pacientus, kuriems yra nekontroliuojama hipertenzija, stazinis širdies nepakankamumas, lėtinė išeminė širdies liga, periferinių arterijų liga ir (arba) smegenų kraujagyslių liga, KEVINDOL galima gydyti tik gerai apsvarsčius. Panašus įvertinimas turėtų būti atliekamas prieš pradedant gydyti pacientus, kuriems yra širdies ir kraujagyslių ligų rizikos veiksnių (pvz., Hipertenzija, hiperlipidemija, cukrinis diabetas, rūkymas).
Inkstų poveikis
KEVINDOL, kaip ir kiti nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU), slopina prostaglandinų sintezę, kuri gali sukelti nefrotoksiškumą, įskaitant glomerulonefritą, intersticinį nefritą, papiliarinę nekrozę, nefrozinį sindromą ir ūminį inkstų nepakankamumą.
Todėl KEVINDOL reikia imtis specialių atsargumo priemonių arba jo negalima vartoti, kai pacientui yra šios sąlygos: inkstų hipoperfuzija, inkstų liga, kepenų cirozė ar sunkus hepatitas.
Pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi
KEVINDOL, kaip ir kitus nesteroidinius vaistus nuo uždegimo (NVNU), reikia atsargiai vartoti pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi arba kuriems yra inkstų liga, nes jis slopina prostaglandinų sintezę. Tokiems pacientams vartojant KEVINDOL ir kitus NVNU, gali sumažėti kraujo tūris ir (arba) inkstų kraujotaka, o prostaglandinai atlieka pagalbinį vaidmenį palaikant inkstų perfuziją. Tokiems pacientams KEVINDOL ar kitų NVNU vartojimas gali sumažinti nuo dozės priklausomą prostaglandinų susidarymą inkstuose ir sukelti akivaizdų inkstų funkcijos sutrikimą ar nepakankamumą. Didesnė šios reakcijos rizika yra pacientams, sergantiems lėtiniu inkstų nepakankamumu, širdies nepakankamumu, kepenų nepakankamumu, diuretikais gydomiems pacientams ir pagyvenusiems žmonėms. Simptomai paprastai išnyksta nutraukus KEVINDOL ar kitų nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU) vartojimą.
Kadangi KEVINDOL ir jo metabolitai daugiausia išsiskiria per inkstus, gydymo KEVINDOL metu pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, reikia būti atsargiems. Ypač KEVINDOL negalima vartoti pacientams, kurių kreatinino koncentracija serume yra didesnė nei 442 μmol / l.
Vaistas yra draudžiamas intensyvios diuretikų terapijos metu.
Pacientai, kurių kepenų funkcija sutrikusi
Gydymo KEVINDOL metu retai pastebėta nedidelių kepenų funkcijos tyrimų pokyčių, tačiau jie neturi klinikinės reikšmės. Tačiau patartina stebėti kepenų funkciją pacientams, kuriems šis sutrikimas anksčiau buvo sutrikęs, ir nutraukti gydymą KEVINDOL, jei yra sunkių kepenų funkcijos sutrikimų.
Anafilaksinės (anafilaktoidinės) reakcijos
Anafilaksinės (anafilaktoidinės) reakcijos (įskaitant, bet neapsiribojant, anafilaksiją, bronchų spazmą, paraudimą, bėrimą, hipotenziją, gerklų edemą ir angioneurozinę edemą), gali pasireikšti pacientams, kuriems anksčiau nebuvo padidėjusio jautrumo aspirinui, kitiems NVNU ar KEVINDOL. gali pasireikšti asmenims, kuriems yra buvusi angioneurozinė edema, bronchų spazminis reaktyvumas (pvz., astma), padidėjęs jautrumas ir nosies polipozė. Anafilaktoidinės reakcijos, tokios kaip anafilaksija, gali būti mirtinos. Todėl KEVINDOL atsargiai reikia vartoti pacientams, sergantiems astma ir pacientams, kuriems yra visiškas ar dalinis nosies polipozės sindromas, angioneurozinė edema ir bronchų spazmas.
Su vaisingumu susijusios atsargumo priemonės
KEVINDOL injekcinio tirpalo vartojimas, kaip ir bet kuris vaistas, slopinantis prostaglandinų sintezę ir ciklooksigenazę, gali sutrikdyti vaisingumą ir nerekomenduojamas moterims, ketinančioms pastoti.
KEVINDOL vartojimą reikia nutraukti moterims, kurios turi vaisingumo problemų arba kurioms atliekami vaisingumo tyrimai.
Natrio / skysčių susilaikymas pacientams, sergantiems širdies ir kraujagyslių ligomis ir periferine edema
Vartojant KEVINDOL, buvo pranešta apie skysčių susilaikymą, hipertenziją ir edemą, todėl juos reikia atsargiai vartoti pacientams, sergantiems širdies nepakankamumu, hipertenzija ar panašiomis ligomis.
Piktnaudžiavimas narkotikais ir priklausomybė
Nustatyta, kad KEVINDOL nėra potencialios priklausomybės. Staiga nutraukus KEVINDOL vartojimą, abstinencijos simptomų nepastebėta
KEVINDOL geriamieji lašai, tirpalas sudėtyje yra parahidroksibenzoatų, kurie gali sukelti alergines reakcijas (įskaitant uždelstas).
KEVINDOL injekcinis tirpalas kiekviename buteliuke yra 100 mg etilo alkoholio, atitinkančio 10%; todėl produktas gali būti žalingas alkoholikams, todėl jį reikia atsargiai skirti rizikos grupės pacientams, pvz., sergantiems kepenų liga ir epilepsija.
Injekcijos turi būti atliekamos laikantis griežtų sterilizavimo, aseptikos ir antisepsijos standartų.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Reikėtų vengti kartu vartoti KEVINDOL ir kitų nesteroidinių vaistų nuo uždegimo.
Kortikosteroidai: padidėjusi virškinimo trakto išopėjimo ar kraujavimo rizika (žr. 4.4 skyrių).
Antiagregaciniai preparatai ir selektyvūs serotonino reabsorbcijos inhibitoriai (SSRI): padidėjusi kraujavimo iš virškinimo trakto rizika (žr. 4.4 skyrių). Pacientams, kartu gydomiems ASS ar kitais NVNU, padidėja su NVNU susijusių sunkių nepageidaujamų reiškinių rizika.
KEVINDOL slopina trombocitų agregaciją, mažina tromboksano koncentraciją ir pailgina kraujavimo laiką. Skirtingai nuo aspirino, kurio poveikis yra ilgesnis, trombocitų funkcija normalizuojasi per 24–48 valandas po gydymo KEVINDOL nutraukimo.
Antikoaguliantai: NVNU gali sustiprinti antikoaguliantų, pvz., Varfarino, poveikį (žr. 4.4 skyrių).
In vitro KEVINDOL nežymiai sumažina varfarino prisijungimą prie plazmos baltymų.
Nors tyrimai nerodo reikšmingos KEVINDOL ir varfarino ar heparino sąveikos, kartu vartojant KEVINDOL ir vaistus, turinčius įtakos hemostazei, įskaitant terapines antikoaguliantų, pvz., Varfarino, mažos dozės heparino (2500–5000 vienetų kas 12 valandų) dozes, skiriamas profilaktiškai. gali būti susijęs su padidėjusia kraujavimo rizika.
Pentoksifilinas: Kartu vartojamas pentoksifilinas gali padidinti kraujavimo riziką.
Probenecidas: kartu vartojant probenecidą ir KEVINDOL, sumažėja pastarųjų klirensas, padidėja pasiskirstymo tūris, padidėja plazmos koncentracija ir pailgėja ketorolako pusinės eliminacijos laikas.
Metotreksatas: pranešta, kad kai kurie vaistai, slopinantys prostaglandinų sintezę, sumažina metotreksato sintezę, todėl gali padidinti jo toksiškumą.
Ličio: buvo pranešta, kad kai kurie vaistai, slopinantys prostaglandinų sintezę, slopina ličio inkstų klirensą, todėl padidėja ličio koncentracija kraujo plazmoje.
Ketorolako trometaminas nekeičia digoksino prisijungimo prie baltymų. Tyrimai in vitro rodo, kad esant terapinei salicilato koncentracijai (300 mcg / ml) ketorolako prisijungimas sumažėjo nuo maždaug 99,2 iki 97,5%, o tai reiškia, kad keturis kartus padidėja nesusieta ketorolako koncentracija plazmoje.
Terapinė digoksino, varfarino, ibuprofeno, naprokseno, piroksikamo, acetaminofeno, fenitoino ir tolbutamido koncentracija nekeičia ketorolako trometamino prisijungimo prie baltymų.
Furosemidas: KEVINDOL injekcinis tirpalas gali sąveikauti su furozemidu, sumažindamas jo diuretinį poveikį, sveikiems normovoleminiams asmenims apie 20%, todėl ypatingas dėmesys turėtų būti skiriamas pacientams, sergantiems širdies nepakankamumu.
Diuretikai, AKF inhibitoriai ir angiotenzino II antagonistai: NVNU gali silpninti diuretikų ir kitų antihipertenzinių vaistų poveikį. Kai kuriems pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi (pvz., Dehidratuotiems ar senyviems pacientams), kartu su NVNU vartojamais AKF inhibitoriais ir (arba) angiotenzino II receptorių antagonistais gali padidėti ūminio inkstų nepakankamumo rizika, kuri paprastai būna grįžtama. pacientams, vartojantiems ketorolaką kartu su AKF inhibitoriais ar angiotenzino II antagonistais. Todėl derinį reikia skirti atsargiai, ypač senyviems pacientams.
Pacientai turi būti pakankamai hidratuoti, o pradėjus gydymą kartu ir periodiškai vėliau, reikia apsvarstyti inkstų funkcijos stebėjimą.
Įrodyta, kad KEVINDOL sumažina kartu vartojamų opioidinių analgetikų poreikį skausmui malšinti po operacijos.
Antacidai neturi įtakos absorbcijos laipsniui.
Dėl nesuderinamumo žr. 6.2 punktą.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
KEVINDOL draudžiama vartoti trečiąjį nėštumo trimestrą, gimdymo, gimdymo ir žindymo laikotarpiu (žr. 4.3 skyrių).
Nėštumo metu KEVINDOL galima vartoti tik tuo atveju, jei galima nauda motinai pateisina galimą pavojų vaisiui.
Prostaglandinų sintezės slopinimas gali neigiamai paveikti nėštumą ir (arba) embriono / vaisiaus vystymąsi.
Epidemiologinių tyrimų rezultatai rodo, kad ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu vartojant prostaglandinų sintezės inhibitorių padidėja abortų, širdies apsigimimų ir gastroschizės rizika. Absoliuti širdies apsigimimų rizika padidėjo nuo mažiau nei 1%iki maždaug 1,5%. Manoma, kad prostaglandinų sintezės inhibitorių vartojimas padidina gyvulių praradimą prieš ir po implantacijos bei embriono ir vaisiaus mirtingumą.
Be to, pranešta apie padidėjusį įvairių apsigimimų, įskaitant širdies ir kraujagyslių, dažnį gyvūnams, kuriems organogenetiniu laikotarpiu buvo skiriama prostaglandinų sintezės inhibitorių.
Pirmąjį ir antrąjį nėštumo trimestrą KEVINDOL galima vartoti tik esant būtinybei. Jei KEVINDOL vartojama moterims, kurios bando pastoti, arba pirmąjį ir antrąjį nėštumo trimestrą, dozė turi būti maža, o gydymo trukmė - kuo trumpesnė.
Trečiąjį nėštumo trimestrą gali pasireikšti visi prostaglandinų sintezės inhibitoriai
• vaisiui:
• kardiopulmoninis toksiškumas (priešlaikinis arterinio latako uždarymas ir plaučių hipertenzija);
• inkstų funkcijos sutrikimas, kuris gali peraugti į inkstų nepakankamumą vartojant oligo-hidroamnio;
• motinai ir naujagimiui nėštumo pabaigoje:
• galimas kraujavimo laiko pailgėjimas ir antitrombocitinis poveikis, kuris gali pasireikšti net vartojant labai mažas dozes;
• gimdos koncentracijos slopinimas, dėl kurio gimdymas vėluoja arba užsitęsia.
Todėl KEVINDOL draudžiama vartoti trečiąjį nėštumo trimestrą.
KEVINDOL galima vartoti tik pirmuosius du nėštumo trimestrus, jei to tikrai reikia.
KEVINDOL prasiskverbia per placentą maždaug 10%.
Vaisingumas
Moterims, planuojančioms pastoti, nerekomenduojama vartoti KEVINDOL, kaip ir bet kurio prostaglandinų sintezės ir ciklooksigenazės inhibitoriaus (žr. 4.4 skyrių).
KEVINDOL vartojimą reikia nutraukti moterims, kurios turi vaisingumo problemų arba kurioms atliekami vaisingumo tyrimai.
Vaisingo amžiaus moterims prieš pradedant gydymą visada reikia atmesti bet kokį nėštumą ir gydymo metu užtikrinti veiksmingą kontracepciją.
Darbas ir gimdymas
Vaisto vartojimas arti gimdymo gali sukelti paties gimdymo vėlavimą; be to, vartojant vaistą šiuo laikotarpiu, gali pakisti negimusio vaiko mažosios kraujotakos hemodinamika, o tai gali turėti rimtų pasekmių kvėpavimui.
KEVINDOL draudžiama gimdymo ir gimdymo metu, nes slopindamas prostaglandinų sintezę jis gali turėti neigiamos įtakos vaisiaus kraujotakai ir slopinti gimdos susitraukimus, taip padidindamas kraujavimo iš gimdos riziką.
Maitinimo laikas
KEVINDOL ir jo metabolitai buvo aptikti gyvūnų vaisiuose ir piene.
KEVINDOL nedideliais kiekiais išsiskiria su motinos pienu, todėl žindyvėms jo vartoti draudžiama.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Vartojant KEVINDOL, kai kuriems pacientams gali pasireikšti mieguistumas, galvos svaigimas, galvos svaigimas, nemiga ar depresija. Jei pacientai patiria tokį ar kitą panašų šalutinį poveikį, jie turi būti atsargūs atlikdami veiklą, kuriai reikia dėmesio.
Todėl vairuojant ir valdant mechanizmus patartina būti atsargiems.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Patirtis po rinkodaros
KEVINDOL vartojantiems pacientams gali pasireikšti toks šalutinis poveikis; praneštų įvykių dažnumas nėra žinomas, nes apie juos savanoriškai pranešė nenustatomas skaičius žmonių.
Virškinimo trakto sutrikimai: dažniausiai pastebėti nepageidaujami reiškiniai yra virškinimo trakto pobūdžio. Ypač senyviems žmonėms gali pasireikšti pepsinė opa, opa, perforacija ar kraujavimas iš virškinimo trakto, kartais mirtinas (žr. 4.4 skyrių).
Pykinimas, vėmimas, viduriavimas, vidurių pūtimas, vidurių užkietėjimas, dispepsija, pilvo skausmas / diskomfortas, pilnumas, melaena, kraujavimas iš tiesiosios žarnos, hematemezė, opinis stomatitas, ezofagitas, raugėjimas, virškinimo trakto išopėjimas, pankreatitas, burnos džiūvimas, kolito ir Krono ligos paūmėjimas ( skyrių „Atsargumo priemonės“).
Gastritas pastebėtas rečiau.
Infekcijos ir užkrėtimai: aseptinis meningitas.
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai: trombocitopenija, purpura, kraujavimas iš nosies.
Imuninės sistemos sutrikimai: anafilaksija; anafilaktoidinės reakcijos, tokios kaip anafilaksija, gali būti mirtinos; padidėjusio jautrumo reakcijos, tokios kaip bronchų spazmas, kraujagyslių išsiplėtimas, paraudimas, bėrimas, hipotenzija, gerklų edema).
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai: anoreksija, hiperkalemija, hiponatremija.
Psichikos sutrikimai: nenormalios minties mintys, depresija, nemiga, nerimas, irzlumas, psichozinės reakcijos, nenormali sapnų veikla, haliucinacijos, euforija, sunku susikaupti, mieguistumas, mieguistumas, sumišimas.
Nervų sistemos sutrikimai: galvos skausmas, galvos svaigimas, traukuliai, parestezija, hiperkinezija, pakitęs skonis.
Akių sutrikimai: regos sutrikimai.
Ausų ir labirintų sutrikimai: spengimas ausyse, klausos praradimas, galvos svaigimas.
Širdies patologijos: širdies plakimas, bradikardija, širdies nepakankamumas.
Buvo pranešta apie edemą, hipertenziją ir širdies nepakankamumą gydant NVNU.
Kraujagyslių patologijos: hipertenzija, kraujagyslių išsiplėtimas, hipotenzija, kraujosruvos, paraudimas, blyškumas, pooperacinis kraujavimas iš žaizdų.
Klinikiniai tyrimai ir epidemiologiniai duomenys rodo, kad COXIB ir kai kurių NVNU vartojimas (ypač didelėmis dozėmis ir ilgalaikiam gydymui) gali būti susijęs su šiek tiek padidėjusia arterijų trombozės reiškinių (pvz., Miokardo infarkto ar insulto) rizika (žr. 4.4 skyrių). Nors neįrodyta, kad KEVINDOL padidina trombozės reiškinius, pvz., Miokardo infarktą, nėra pakankamai duomenų, kad būtų galima atmesti panašią KEVINDOL riziką.
Reprodukcinės sistemos ir krūties ligos: moterų nevaisingumas.
Kvėpavimo sistemos krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai: plaučių edema, dusulys, astma.
Kepenų ir tulžies pūslės sutrikimai: hepatitas, cholestazinė gelta, kepenų nepakankamumas.
Odos ir poodinio audinio sutrikimai: angioneurozinė edema, eksfoliacinis dermatitas, padidėjęs prakaitavimas, makulopapulinis bėrimas, dilgėlinė, niežulys, purpura, pūslinės reakcijos, įskaitant Stivenso-Džonsono sindromą ir toksinė epidermio nekrolizė (labai retai).
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai: mialgija.
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai: poliurija, pollakiurija, oligurija, ūminis inkstų nepakankamumas, ureminis-hemolizinis sindromas, intersticinis nefritas, šlapimo susilaikymas, nefrozinis sindromas, šoninis skausmas (su hematurija arba be jos, +/- azotemija).Kaip ir vartojant kitus vaistus, slopinančius inkstų prostaglandinų sintezę, pavartojus ketorolako, gali pasireikšti inkstų funkcijos sutrikimo požymių, pavyzdžiui, padidėjęs kreatinino ir kalio kiekis.
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai: astenija, karščiavimas, reakcijos injekcijos vietoje, edema, krūtinės skausmas, per didelis troškulys.
Diagnostiniai testai: pailgėjęs kraujavimo laikas, padidėjęs karbamido kiekis serume, padidėjęs kreatinino kiekis, nenormalūs kepenų funkcijos tyrimai.
Laboratorinis testas
Žr. Skyrių „Po vaistinio preparato patekimo į rinką“ (Nepageidaujamas poveikis).
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas.
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimo sistemą. "Adresas www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Perdozavimas
Simptomai ir požymiai
Perdozavus KEVINDOL, buvo nustatyta: erozinis gastritas, pepsinė opa, pilvo skausmas, pykinimas, vėmimas, hiperventiliacija ir inkstų funkcijos sutrikimas, kurie išnyko nutraukus vaisto vartojimą.
Gali pasireikšti kraujavimas iš virškinimo trakto. Išgėrus NVNU, retai gali pasireikšti hipertenzija, ūminis inkstų nepakankamumas, kvėpavimo slopinimas ir koma.
Gauta pranešimų apie anafilaktoidines reakcijas vartojant NVNU terapiškai; tai gali nutikti perdozavus.
Gydymas
Specifinių priešnuodžių nėra.
Perdozavus NVNU, reikia taikyti simptominį ir palaikomąjį gydymą. Atsitiktinai nurijus, reikia pridėti įprastų saugos priemonių (sukelti vėmimą, plauti skrandį, vartoti aktyvintos anglies).
Dializė reikšmingai nepašalina KEVINDOL iš kraujotakos.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė: nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo / antireumatiniai; ATC kodas: M01AB15.
Veiklioji KEVINDOL medžiaga yra ketorolako trometaminas, vaistas, priklausantis nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU) klasei. Jo veikla daugiausia vykdoma slopinant prostaglandinų, ypač PGE2 ir PGF2 alfa, sintezę.
Ikiklinikinių farmakologinių tyrimų metu fenilchinono sukelto skausmo slopinimo bandyme pelėms nustatytas 350 kartų stipresnis analgetinis aktyvumas nei aspirino ir 800 kartų stipresnis nei žiurkių aspirinas, slopinantis lenkimo skausmo atsaką.
Ketorolakas taip pat parodė priešuždegiminį (pranašesnį už fenilbutazoną) ir karščiavimą mažinantį (pranašesnis už aspiriną).
Ketorolakas buvo 37 kartus aktyvesnis už aspiriną, slopindamas kolageno sukeltą žmogaus trombocitų agregaciją.
Ketorolakas neturi įtakos centrinei nervų sistemai; poveikis širdies ir kraujagyslių bei kvėpavimo sistemoms yra minimalus.
Klinikinių tyrimų metu paaiškėjo, kad 10 mg ketorolako analgetinis aktyvumas buvo lygus arba didesnis nei 650 mg aspirino, 600 ir 1000 mg paracetamolio, 600 mg paracetamolio ir 1000 mg + 60 mg kodeino derinio su 400 glafenino. mg, su 400 mg ibuprofeno ir 50 mg diklofenako.
Ketorolakas vartojamas i.m. vartojant 30 mg dozę, daugelyje klinikinių tyrimų buvo nustatyta, kad ji yra panaši į 12 mg morfino ir 100 mg meperidino ir geresnė už 6 mg morfino ir 50 mg meperidino.
Ketorolakas vartojamas i.m. 30 mg dozė veikė ilgiau nei morfinas ir meperidinas.
Skausmą malšinantis poveikis pasireiškia per 1 valandą po vartojimo, 30 minučių po i.m.
Abiejų preparatų vidutinė analgezinio poveikio trukmė yra 4–6 valandos.
Ketorolakas neturi į morfiną panašaus poveikio, nesukelia kvėpavimo slopinimo ir, palyginti su morfinu, centrinės nervų sistemos šalutinio poveikio (mieguistumo) dažnis yra žymiai mažesnis.
05.2 Farmakokinetinės savybės
Absorbcija
Išgėrus 10 mg tablečių, KEVINDOL greitai ir visiškai absorbuojamas per burną, didžiausia koncentracija plazmoje yra 0,87 mcg / ml per 35 minutes, o didžiausia - 1,11 mcg / ml per 26 minutes.
Nustatyta, kad tabletės ir 2% geriamasis tirpalas yra biologiškai ekvivalentiški AUC ir pusinės eliminacijos periodo požiūriu.
Panašiai, sušvirkštus į raumenis 30 mg, KEVINDOL greitai ir visiškai absorbuojamas, o vidutinė didžiausia koncentracija plazmoje yra 2,2 mcg / ml.
Suleidus į veną 30 mg, didžiausia koncentracija plazmoje yra 5 mcg / ml.
Vienkartinio ir pakartotinio KEVINDOL farmakokinetika žmonėms yra tiesinė; pusiausvyrinė plazmos koncentracija pasiekiama po vienos dienos kas 6 valandas.
Pusinės eliminacijos laikas buvo 5,4 valandos išgėrus ir 5,3 valandos po i.m. ir 5,1 valandos po i.v.
Vyresnio amžiaus žmonėms šios vertės yra šiek tiek didesnės: pavyzdžiui, 6,2 ir 7.
Antacidinių vaistų vartojimas neturi įtakos ketorolako absorbcijai.
Paskirstymas
Ketorolako plazmos baltymai jungiasi 99%.
Terapinė digoksino, varfarino, ibuprofeno, naprokseno, piroksikamo, acetaminofeno, fenitoino ir tolbutamido koncentracija nekeičia ketorolako prisijungimo prie baltymų.
Pasiskirstymo tūris yra 0,11 l / kg.
Metabolizmas
Ketorolakas metabolizuojamas kepenyse; pagrindiniai metaboliniai dariniai yra parahidroksilinti (12%) ir gliukuronato (75%) dariniai, visi neaktyvūs.
Eliminavimas
Pagrindinis ketorolako ir jo metabolitų šalinimo būdas yra su šlapimu, o likusi dalis pašalinama su išmatomis. Ketorolako inkstų klirensas yra 0,35–0,55 ml / min / kg.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Ūmus toksiškumas
LD 50 per burną pelėms 529 mg / kg (M ir F); žiurkėms nuo 100 iki 400 mg / kg (M ir F) ir beždžionėms, viršijančioms 200 mg / kg (M ir F); per i.p. pelėms 473 mg / kg (M ir F), žiurkėms - nuo 100 iki 400 mg / kg (M ir F).
Kartotinių dozių toksiškumas
Kasdien vartojant dideles dozes pelėms (30 mg / kg 6 mėnesius) ir beždžionėms (9 mg / kg 12 mėnesių) pasireiškė gastroenteropatija (pelėms) ir lengvas nefrotoksiškumas. I.m. administracijos triušiams (15 mg / kg 1 mėnesį) ir beždžionėms (13,5 mg / kg 3 mėnesius) injekcijos vietoje pasireiškė silpna uždegiminė reakcija.
IV administracijos triušiams ir beždžionėms (2,5 mg / kg 2 savaites) jie buvo gerai toleruojami.
Vaisiaus toksiškumas
Tyrimai su žiurkėmis (10 mg / kg) ir triušiais (3,6 mg / kg), peri-postnataliniu (9 mg / kg) ir vaisingumo (16 mg / kg patelės, 9 mg / kg patinų) tyrimais. žiurkėms, neparodė teratogeninio poveikio ar vaisingumo ir reprodukcinio pajėgumo pokyčių.
Didesnėmis dozėmis žiurkėms buvo pastebėtas užsitęsęs nėštumas ir (arba) motinos distocija bei vėlesnis perinatalinis mirtingumas.
Mutagenezė, kancerogenezė, toleravimas
Nustatyta, kad ketorolakas nėra mutageniškas, nesukelia kancerogeninio poveikio, nesukelia jautrinimo jūrų kiaulytėms ir neturi imunogeninio aktyvumo.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
KEVINDOL 30 mg injekcinis tirpalas: Etilo alkoholis, natrio chloridas, injekcinis vanduo.
KEVINDOL 20 mg / ml geriamieji lašai, tirpalas:
bevandenė citrinų rūgštis, natrio divandenilio fosfatas dihidratas, metilparahidroksibenzoatas, propilo parahidroksibenzoatas, natrio hidroksidas, išgrynintas vanduo.
06.2 Nesuderinamumas
KEVINDOL yra suderinamas su aminofilinu, ksilokainu, morfinu, meperidinu, dopaminu, insulinu ir heparinu, vartojamais vienu metu tirpale, esančiame lašintuvo maišelyje, skirtam į veną, bet jo negalima maišyti su morfinu, meperidinu, prometazinu ar hidroksizinu švirkšte.
06.3 Galiojimo laikas
2 metai.
Tinkamumo laikas atidarius geriamojo tirpalo lašų buteliuką:
Pirmą kartą atidarius buteliuką, tinkamumo laikas yra 6 mėnesiai.
Tinkamumo laikas ištirpinus injekcinį tirpalą:
Vadovaujantis geros farmacijos praktikos taisyklėmis, intraveniniai tirpalai turi būti paruošti infuzijos metu, o paruoštas tirpalas turi būti suvartotas nedelsiant, o jo likučiai - išmesti.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikyti originalioje pakuotėje, kad produktas būtų apsaugotas nuo šviesos.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
KEVINDOL 30 mg / ml injekcinis tirpalas: gintaro spalvos I tipo stiklo buteliukai; pakuotėje yra 3 ampulės po 1 ml
KEVINDOL 20 mg / ml geriamųjų lašų tirpalas: 10 ml gintaro spalvos III tipo stiklo butelis.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Jokių specialių nurodymų.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
Taigi.Se.PHARM S.r.l. Via dei Castelli Romani, 22 - 00040 Pomezia (Roma).
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
KEVINDOL 30 mg / mI injekcinis tirpalas - 3 ampulės 1 ml A.I.C. n. 037746017
KEVINDOL 20 mg / ml geriamųjų lašų tirpalas - buteliukas 10 ml A.I.C. n. 037746029
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
Pirmasis registravimas: 2009 m. Sausio 29 d
Neribotas atnaujinimas: 2014 m. Sausio 29 d
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2015 m. Gegužės 18 d. AIFA rezoliucija
