Sievert - pakuotės lapelis

Veikliosios medžiagos: amoksicilinas

Sievert 1 g tirpios tabletės

Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS - 02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS - 03.0 FARMACINĖ FORMA - 04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA - 04.1 Terapinės indikacijos - 04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas - 04.3 Kontraindikacijos - 04.4 Specialūs įspėjimai ir kitos atsargumo priemonės 04.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis Ypatybės - 08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS - 09.0 RINKODAROS TEISĖS PERŽIŪROS DATA - 10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA - 11.0 RADIJO NAUDOJIMAI

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS -

SIEVERT

02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS -

Kiekvienoje tirpioje tabletėje yra:

Amoksicilino trihidratas 1,148 g lygus 1 g amoksicilino

Pagalbines medžiagas žr. 6.1

03.0 FARMACINĖ FORMA -

Tirpios tabletės.

04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA -

04.1 Terapinės indikacijos

Amoksicilinui jautrių mikrobų infekcijos: ūminės ir lėtinės kvėpavimo takų infekcijos, ENT ir stomatologinės infekcijos, urogenitalinių takų infekcijos, žarnyno ir tulžies takų infekcijos; dermatologinės ir minkštųjų audinių infekcijos; chirurginės svarbos infekcijos.

04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Jei nenurodyta kitaip, vidutinės rekomenduojamos dozės yra tokios:

Suaugusiesiems: 1 tabletė 2 kartus per dieną.

Gydytojo nuomone, aukščiau nurodytas dozes galima padidinti. Gydymo trukmė turi būti nustatyta atsižvelgiant į infekcinės formos raidą.

Tabletes reikia išgerti ištirpinus pusę stiklinės vandens, jei reikia, jas galima nuryti užsigeriant vandeniu.

04.3 Kontraindikacijos -

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai. Jis taip pat draudžiamas pacientams, kuriems yra padidėjęs jautrumas ir alergija penicilinams ir cefalosporinams.

Infekcijos, kurias sukelia penicilinazę gaminantys mikroorganizmai.

Infekcinė mononukleozė (padidėja odos reakcijų rizika).

04.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Prieš pradedant gydymą amoksicilinu, reikia imtis atsargumo priemonių, kad būtų išvengta nepageidaujamų reakcijų, visų pirma, tiksliai surinkti paciento anamnezę apie galimas padidėjusio jautrumo reakcijas šiam ar kitiems vaistams (ypač kitiems antibiotikams). reikia manyti, kad klinikiniai ir laboratoriniai įrodymai rodo dalinį kryžminį alergiškumą tarp skirtingų beta laktaminių antibiotikų.

Kadangi labai daug infekcinės mononukleozės pacientų patiria bėrimą po aminopenicilinų vartojimo, šiems pacientams amoksicilino vartoti negalima.

Į pseudomembraninį kolitą reikia atsižvelgti atliekant diferencinę viduriavimo diagnozę, atsirandančią gydymo antibiotikais metu arba netrukus po to nutraukimo. Ypač ilgalaikio ar didelių dozių gydymo atveju pacientus reikia stebėti, ar neprasideda infekcijų atspariais organizmais (pvz., Burnos ar makšties kandidozė).

Šį vaistą laikykite vaikams nepasiekiamoje vietoje.

04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

Galima kryžminė alergija su penicilinu G ir cefalosporinais. Kartu vartojant alopurinolį, padidėja odos bėrimų dažnis. Kartu vartojant geriamuosius kontraceptikus, sumažėja pastarųjų absorbcija. Yra žinomas sinergetinis terapinis poveikis tarp pusiau sintetinių penicilinų ir aminoglikozidų. Vienu metu vartojamas probenecidas pailgina penicilinų koncentraciją kraujyje, konkuruodamas su jais inkstuose. Acetilsalicilo rūgštis, fenilbutazonas arba kiti priešuždegiminiai vaistai didelėmis dozėmis, vartojami kartu su penicilinais, padidina jų koncentraciją plazmoje ir pusinės eliminacijos laiką.

04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis -

Nėščioms moterims ir labai ankstyvoje vaikystėje preparatas turi būti skiriamas esant būtinybei, tiesiogiai prižiūrint gydytojui.

04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus -

Amoksicilinas netrikdė gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus.

04.8 Nepageidaujamas poveikis -

Padidėjusio jautrumo reakcijos

Oda

Kartais odos bėrimas (dilgėlinė ar eritema, makulopapulinė, liguista); retai angioedema, eksfoliacinis dermatitas, toksinė epidermio nekrolizė (Lajelio sindromas), daugiaformė eritema; pavieniai Stivenso-Džonsono sindromo atvejai.

Kraujas

Dažnai eozinofilija; retai hemolizinė anemija ir teigiamas tiesioginis Kumbso testas.

Generolas

Retai pasireiškiančios anafilaksinės reakcijos su būdingais simptomais: sunki ir staigi hipotenzija, greitas ir lėtas širdies plakimas, neįprastas nuovargis ar silpnumas, nerimas, susijaudinimas, galvos svaigimas, sąmonės netekimas, pasunkėjęs kvėpavimas ar rijimas, bendras niežėjimas, ypač pėdų ir delnų. rankų, dilgėlinė su angioedema arba be jos (patinusios ir niežtinčios odos vietos, dažniausiai esančios galūnėse, išoriniuose lytiniuose organuose ir veide, ypač akių ir lūpų srityje), odos paraudimas, ypač aplink ausis, cianozė, gausus prakaitavimas, pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas, viduriavimas; į serumą panašios reakcijos (dilgėlinė ar bėrimas kartu su artritu, artralgija, mialgija ir karščiavimu).

Kraujas

Be pranešimų apie padidėjusio jautrumo reakcijas, retai galima pastebėti: anemiją, leukopeniją, neutropeniją, agranulocitozę, trombocitopeniją, trombocitopeninę purpurą, nenormalų trombocitų agregaciją, kraujavimo laiko pailgėjimą arba aktyvuotą dalinį tromboplastino laiką.

Virškinimo trakto sistema

Kartais: viduriavimas, vėmimas, anoreksija, epigastrinis skausmas, gastritas; retai: glositas, stomatitas, pseudomembraninis kolitas.

Inkstas

Reti ūminis intersticinis nefritas.

Kepenys

Retai vidutinio sunkumo transaminazių koncentracijos serume padidėjimas, kiti kepenų funkcijos sutrikimo požymiai (cholestazinė, kepenų ląstelių, mišri cholestazinė kepenų ląstelė).

Nervų sistema

Retai skauda galvą, svaigsta galva.

Generolas

Reti: superinfekcijos nuo atsparių mikroorganizmų.

04.9 Perdozavimas -

Žmonėms perdozavimo simptomų iki šiol nebuvo aprašyta.

05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

05.1 "Farmakodinaminės savybės -

Farmakoterapinė grupė: sisteminio poveikio antimikrobinės medžiagos: plataus spektro penicilinai

ATC: J01CA04

Amoksicilinas yra pusiau sintetinis penicilinas, gautas iš 6-amino penicilano rūgšties. Jo, kaip ir visų penicilinų, veikimo mechanizmas yra baktericidinis ir atliekamas slopinant peptidoglikano, pagrindinės bakterijų sienelės sudedamosios dalies, sintezę. Molekulė veikia daugelį gramteigiamų ir gramneigiamų mikroorganizmų, tokių kaip Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans , Streptococcus faecalis, Diplococcus pneumoniae, cCrynebacterium rūšys, Staphylococcus aureus (jautrūs penicilinui), Staphilococcus epidermidis, Haemophilus influenzae, Listeria monocytogenes, Bordetella pertussis, Neisseria meningitidis, N. gonorrhoella.

05.2 "Farmakokinetinės savybės -

Amoksicilinas yra stabilus rūgštinėje aplinkoje. Išgertas vaistas absorbuojamas nuo 74% iki 92% suvartotos dozės, o didžiausia koncentracija kraujyje pasiekiama per 1-2 valandas. Po 8 valandų lygis vis dar yra terapiškai naudingas. Absorbcija nėra tai turi įtakos tuo pačiu metu maisto buvimas skrandyje. Prie plazmos baltymų jungiasi maždaug 20%. Pasiskirstymas audiniuose yra ypač palankus, esant didelėms koncentracijoms, ypač bronchų sekretuose, ypač gleivinėse, vidurinės ausies ir paranalinių sinusų eksudatuose. Atitinkamai 50-80% ir 33% koncentracijų, aptinkamų motinai kraujo. CSF kiekis lygus 5–10% serumo koncentracijos tiriamiesiems, kurių smegenų dangalai yra nepažeisti. Smegenų uždegimo atveju koncentracija yra didesnė. L "pašalinama daugiausia per inkstus nepakitusi ir terapiškai aktyvi forma, daugiau kaip 70%. Asmenų, kurių inkstų funkcija normali, pusinės eliminacijos iš plazmos laikas yra maždaug 1 valanda. Inkstų nepakankamumo atveju pusinės eliminacijos laikas pailgėja iki 5–7 valandų pacientams, kurių kreatinino klirensas yra 10–30 ml / min., Ir iki 10–15 val. val. pacientams, sergantiems anurija. Hemodializuojamų pacientų pusinės eliminacijos laikas yra 3,5 valandos.

05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys -

Amoksicilino toksiškumas sumažėja ir net vartojant dideles dozes, jis nesukelia gydomų gyvūnų mirtingumo. LD50 buvo didesnis nei 6 g / kg endoperitoniniu būdu pelėms ir 7 g / kg per burną pelėms. žiurkėms. suaugusiems ir nepilnamečiams. Lėtinis gydymas žiurkėms ir šunims, kurių dozės buvo 1, 8 g / kg, apskritai buvo gerai toleruojamas. Gydymo tyrimai, atlikti nėštumo metu su žiurkėmis ir pelėmis, didelėmis dozėmis, dar didesnėmis 1 g, jie neturėjo jokio poveikio dėl nėštumo eigos ar dėl pastojimo produktų.

06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA -

06.1 Pagalbinės medžiagos

Mikrokristalinė celiuliozė, krospovidonas, natrio laurilsulfatas, magnio stearatas, natrio sacharinatas, braškių skonis.

06.2 Nesuderinamumas "-

Nežinomas dėl amoksicilino trihidrato geriamųjų kietų formų.

06.3 Galiojimo laikas "-

36 mėnesius neatidarytoje pakuotėje.

06.4 Specialios laikymo sąlygos -

Nepateikta.

06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys -

Aliuminio / PVC / PVDC lizdinė plokštelė; dėžutė su 12 tirpių tablečių 1 g.

06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos -

Jokių specialių nurodymų.

07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS -

„PLIVA Pharma S.p.A. Via T. Cremona, 10 - 20092 CInisello Balsamo (MI)

08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS -

A.I.C. n. 034981011

09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA

03/11/2003

10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA -

01/05/2004

11.0 RADIOFARMACINIŲ VAISTŲ VISIŠKAI VIDINIO RADIACIJOS Dozimetrijos duomenys -

12.0 RADIJO NARKOTIKAI, KITOS IŠSAMIOS NUOSTATŲ PARUOŠIMO IR KOKYBĖS KONTROLĖS INSTRUKCIJOS -

none:  kraujo spaudimas pavyzdžiai-dieta sportuoti