Lumigan - pakuotės lapelis

Indikacijos Kontraindikacijos Atsargumo priemonės Vartojant sąveiką Įspėjimai Dozavimas ir vartojimo metodas Perdozavimas Nepageidaujamas poveikis Tinkamumo laikas ir laikymas Kita informacija

Veikliosios medžiagos: Bimatoprostas

LUMIGAN 0,1 mg / ml akių lašai, tirpalas

Galimi „Lumigan“ pakuotės lapelių dydžiai:
  • LUMIGAN 0,1 mg / ml akių lašai, tirpalas
  • LUMIGAN 0,3 mg / ml akių lašai, tirpalas

Kodėl vartojamas Lumigan? Kam tai?

LUMIGAN yra vaistas nuo glaukomos. Jis priklauso vaistų, vadinamų prostamidais, kategorijai.

LUMIGAN akių lašai naudojami padidėjusiam akių spaudimui mažinti. Šį vaistą galima vartoti vieną arba kartu su kitais akių lašais, vadinamais beta adrenoblokatoriais, kurie taip pat padeda sumažinti akispūdį.

Akyje yra skaidrus, vandens pagrindu pagamintas skystis, kuris maitina jo vidų. Šis skystis nuolat pašalinamas iš akies ir gaminamas naujas skystis, kuris pakeičia pašalintą. Jei skystis neišvalomas pakankamai greitai, padidėja slėgis akies viduje. Šis vaistas padeda padidinti išsiskiriančio skysčio kiekį, taip sumažinant akispūdį. Padidėjęs akispūdis, jei nesumažėja, gali sukelti ligą, vadinamą glaukoma, ir ilgainiui gali pakenkti regėjimui.

Kontraindikacijos Lumigan vartoti negalima

LUMIGAN 0,1 mg / ml vartoti negalima

  • jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) bimatoprostui arba bet kuriai pagalbinei LUMIGAN medžiagai.
  • jeigu anksčiau teko nutraukti akių lašų vartojimą dėl nepageidaujamo konservanto benzalkonio chlorido poveikio.

Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Lumigan

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti LUMIGAN 0,1 mg / ml.

Pasitarkite su gydytoju, jei:

  • kenčia nuo kvėpavimo problemų
  • turite kepenų ar inkstų sutrikimų
  • anksčiau buvo operuota dėl kataraktos
  • kenčia nuo sausų akių
  • yra arba buvo ragenos (aiškios priekinės akies dalies) problemų
  • nešioti kontaktinius lęšius (žr. „Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines LUMIGAN 0,1 mg / ml medžiagas“)
  • sergate ar sirgote hipotenzija ar bradikardija
  • sergate „virusine infekcija“ arba akių uždegimu.

LUMIGAN gali patamsinti ir pailginti blakstienas, taip pat patamsinti vokus. Laikui bėgant rainelės spalva taip pat gali patamsėti. Šie pokyčiai gali būti nuolatiniai ir labiau pastebimi, jei gydoma tik viena akis.

Vaikai ir paaugliai

LUMIGAN nebuvo tirtas jaunesniems nei 18 metų pacientams, todėl jo negalima vartoti jaunesniems nei 18 metų pacientams.

Sąveika Kokie vaistai ar maistas gali pakeisti Lumigan poveikį

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

LUMIGAN gali patekti į motinos pieną, todėl gydymo LUMIGAN metu patartina nežindyti.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Pavartojus LUMIGAN, gali būti nedidelis trumpalaikis regos sutrikimas.

Tokiu atveju nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų, kol jūsų regėjimas vėl nėra aiškus.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines LUMIGAN 0,1 mg / ml medžiagas

Nenaudokite lašų dėvėdami kontaktinius lęšius. Įlašinę akių lašų, ​​palaukite 15 minučių, kol vėl įdėsite kontaktinius lęšius. LUMIGAN konservantas, vadinamas benzalkonio chloridu, gali sudirginti akis ir gali pakeisti minkštųjų kontaktinių lęšių spalvą.

Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip vartoti Lumigan: Dozavimas

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

LUMIGAN galima tepti tik į akis. Rekomenduojama dozė yra vienas lašas LUMIGAN kartą per dieną, vakare, į kiekvieną gydomą akį.

Jei LUMIGAN vartojate su kitu akių vaistu, pirmiausia įlašinkite LUMIGAN akių lašų ir palaukite 5 minutes prieš tepdami antrąjį vaistą.

Nenaudokite jo daugiau nei vieną kartą per dieną, nes gydymo veiksmingumas gali sumažėti.

Naudojimo instrukcijos:

Nenaudokite buteliuko, jei prieš naudojimą dangtelio garantijos antspaudas nepažeistas.

  1. Nusiplauk savo rankas. Jūs atlošiate galvą ir pakeliate akis.
  2. Lėtai patraukite apatinį voką žemyn, kad susidarytumėte mažą kišenę.
  3. Apverskite buteliuką aukštyn kojom ir švelniai paspauskite, kad išleistumėte po vieną lašą akių lašų kiekvienai gydomai akiai.
  4. Atleiskite apatinį voką ir 30 sekundžių užmerkite akis.

Nuvalykite perteklių, nutekantį skruostu.

Jei lašas nepatenka į akį, pakartokite operaciją.

Kad išvengtumėte infekcijų ir akių sužalojimų, buteliuko galiukas neturėtų liesti akies ar liestis su kitais paviršiais. Panaudoję buteliuką, sandariai uždarykite, vėl užsukdami dangtelį.

Pamiršus pavartoti LUMIGAN 0,1 mg / ml

Pamiršus pavartoti LUMIGAN, kai tik prisiminsite, įlašinkite vieną lašą ir grįžkite prie įprasto dozavimo laiko. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti LUMIGAN 0,1 mg / ml

Kad LUMIGAN tinkamai veiktų, jį reikia naudoti kiekvieną dieną. Nustojus vartoti LUMIGAN, gali padidėti akispūdis, todėl prieš nutraukdami gydymą pasitarkite su gydytoju.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Lumigan dozę

Pavartojus per didelę LUMIGAN dozę, mažai tikėtina, kad tai sukels rimtų pasekmių. Kitą dozę duokite įprastu laiku. Jei tai jums kelia nerimą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Šalutinis poveikis Koks yra Lumigan šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Labai dažnas šalutinis poveikis

Šis poveikis gali pasireikšti 1 ar daugiau iš 10 pacientų.

Poveikis akims

  • Nedidelis paraudimas (iki 29% žmonių)

Dažnas šalutinis poveikis

Šis poveikis gali pasireikšti 1–9 iš 100 pacientų.

Poveikis akims

  • Mažos opos akies paviršiuje, su uždegimu arba be jo
  • Dirginimas
  • Niežtinčios akys
  • Blakstienų priauginimas
  • Dirginimas duodant lašus į akis
  • Akių skausmas

Nepageidaujamas poveikis odai

  • Raudoni niežtintys akių vokai
  • Odos aplink akį parudavimas
  • Plaukų augimas aplink akis

Nedažnas šalutinis poveikis

Šis poveikis gali pasireikšti 1–9 iš 1000 pacientų.

Akies sąskaita

  • Rainelės spalvos patamsėjimas
  • Pavargusios akys
  • Akies paviršiaus patinimas
  • Neryškus matymas
  • Blakstienų netekimas

Odos sąskaita

  • Sausumas
  • Plutos ant akies voko krašto
  • Akies voko patinimas
  • Niežėjimas, veikiantis kūną
  • Galvos skausmas
  • Bloga savijauta

Šalutinis poveikis, kurio dažnis nežinomas

Akies sąskaita

  • Makulos edema (tinklainės patinimas akies gale, dėl to gali pablogėti regėjimas)
  • Akių vokų patamsėjimas
  • Paskendusios akys
  • Sausa akis Kūno paveikta
  • Astma
  • Astmos pablogėjimas
  • Plaučių ligos, vadinamos lėtine obstrukcine plaučių liga (LOPL), pablogėjimas
  • Dusulys
  • Alerginės reakcijos simptomai (patinimas, raudonos akys ir bėrimas)

Be šalutinio LUMIGAN 0,1 mg / ml poveikio, vartojant kitą vaistą, kurio sudėtyje yra didesnė bimatoprosto koncentracija (0,3 mg / ml), pastebėtas šis šalutinis poveikis:

  • Galvos svaigimas
  • Akių deginimas
  • Alerginė reakcija į akis
  • Uždegę akių vokai
  • Sunku matyti aštrius vaizdus
  • Regėjimo pablogėjimas
  • Akies paviršių dengiančio skaidraus sluoksnio patinimas
  • Svetimkūnio pojūtis akyje
  • Jautrumas šviesai
  • Ašarojimas
  • Lipnios akys
  • Tamsesnės blakstienos
  • Kraujavimas iš tinklainės
  • Uždegimas akies viduje
  • Cistinė geltonosios dėmės edema (tinklainės patinimas akies viduje, dėl to pablogėja regėjimas)
  • Akių vokų spazmai
  • Akies voko susiaurėjimas, tolimas nuo akies paviršiaus
  • Odos paraudimas aplink akis
  • Padidėjusios kraujospūdžio vertės
  • Silpnumas
  • Padidėjęs kepenų funkcijos rodiklis atliekant kraujo tyrimus

Kitas šalutinis poveikis, pastebėtas vartojant akių lašus, kurių sudėtyje yra fosfatų.

Labai retais atvejais kai kuriems pacientams, kuriems buvo stipriai pažeistas skaidrus akies priekinės dalies sluoksnis (ragena), dėl gydymo metu kalcio susikaupusių ragenos dėmių atsirado nepermatomos vietos.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Galiojimo laikas ir išlaikymas

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant buteliuko etiketės ir dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės mėnesio dienos.

Ne vėliau kaip po 4 savaičių po pirmojo atidarymo buteliuką išmeskite, net jei jame dar yra keletas lašų. Taip išvengsite infekcijų. Kad būtų lengviau prisiminti, ant dėžutės skirtoje vietoje įrašykite pirmo atidarymo datą.

Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.

Terminas "> Kita informacija

LUMIGAN 0,1 mg / ml sudėtis

  • Veiklioji medžiaga yra bimatoprostas. Viename ml tirpalo yra 0,1 mg bimatoprosto.
  • Pagalbinės medžiagos yra benzalkonio chloridas (konservantas), natrio chloridas, natrio fosfato bazės heptahidratas, citrinos rūgšties monohidratas ir išgrynintas vanduo. Norint palaikyti normalų rūgštingumo (pH) lygį, galima pridėti nedidelius kiekius druskos rūgšties arba natrio hidroksido.

LUMIGAN 0,1 mg / ml išvaizda ir pakuotės turinys

LUMIGAN yra skaidrus, bespalvis akių lašas, tiekiamas pakuotėje, kurioje yra 1 plastikinis butelis arba 3 plastikiniai buteliai, kiekvienas su užsukamu dangteliu.

Kiekvienas butelis yra maždaug pusiau pilnas ir jame yra 3 mililitrai tirpalo, kurio užtenka 4 naudojimo savaitėms.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.

Daugiau informacijos apie „Lumigan“ rasite skirtuke „Charakteristikų santrauka“. 01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS - 02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS - 03.0 FARMACINĖ FORMA - 04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA - 04.1 Terapinės indikacijos - 04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas - 04.3 Kontraindikacijos - 04.4 Specialūs įspėjimai ir kitos atsargumo priemonės 04.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis Ypatybės - 08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS - 09.0 PIRMOSIOS REGISTRACIJOS AR PATVIRTINIMO DATA - 10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS -

LUMIGAN 0,1 MG / ML AKIŲ LAŠAI, TIRPALAS

02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS -

1 ml tirpalo yra 0,1 mg bimatoprosto.

Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas:

Viename ml tirpalo yra 0,2 mg benzalkonio chlorido.

Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.

03.0 FARMACINĖ FORMA -

Akių lašai, tirpalas.

Bespalvis tirpalas.

04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA -

04.1 Terapinės indikacijos

Padidėjusio akispūdžio mažinimas sergant lėtine atviro kampo glaukoma ir akių hipertenzija suaugusiems (monoterapija arba kaip papildomas gydymas beta adrenoblokatoriais).

04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

Rekomenduojama dozė yra vienas lašas į pažeistą (-as) akį (-es) vieną kartą per parą, suvartojama vakare. Dozė neturi viršyti vienos paros dozės, nes dažnesnis vartojimas gali sumažinti hipotenzinį poveikį kraujospūdžiui.

Vaikų populiacija

LUMIGAN saugumas ir veiksmingumas vaikams nuo 0 iki 18 metų dar nenustatytas.

Pacientai, kurių kepenų ir inkstų funkcija sutrikusi:

LUMIGAN netirtas pacientams, kuriems yra inkstų funkcijos sutrikimas arba vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, todėl šiems pacientams jį reikia vartoti atsargiai. Pacientams, kuriems anksčiau buvo nustatytas lengvas kepenų funkcijos sutrikimas arba alanino aminotransferazės (ALT), aspartato aminotransferazės (AST) ir (arba) bilirubino kiekis nenormalus gydymo pradžioje, bimatoprosto 0,3 mg / ml akių lašai tirpalo neturėjo jokio neigiamo poveikio kepenų funkcijai 24 gydymo mėnesių.

Vartojimo metodas

Jei vartojami keli vietiniai oftalmologiniai vaistai, kiekvienas vaistas turi būti skiriamas mažiausiai 5 minučių intervalu.

04.3 Kontraindikacijos -

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.

LUMIGAN 0,1 mg / ml draudžiama vartoti pacientams, kuriems anksčiau buvo įtariama nepageidaujama reakcija į benzalkonio chloridą, dėl kurios gydymas buvo nutrauktas.

04.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Okuliarai

Prieš pradedant gydymą, pacientus reikia informuoti apie blakstienų pailgėjimo, akių vokų tamsėjimo ir padidėjusios rainelės pigmentacijos galimybę, nes šios reakcijos buvo aptiktos gydymo LUMIGAN metu. Kai kurie iš šių pokyčių gali būti nuolatiniai ir gali skirtis abiejų akių išvaizda, kai gydoma tik viena akis. Tikėtina, kad rainelės pigmentacijos padidėjimas bus nuolatinis. Pigmentacijos pokytis atsiranda dėl melanino kiekio melanocituose padidėjimo, o ne dėl melanocitų skaičiaus padidėjimo. Ilgalaikis padidėjusios rainelės pigmentacijos poveikis nežinomas. Rainelės spalvos pokyčiai, pastebėti po oftalmologinio bimatoprosto vartojimo, gali būti nematomi kelis mėnesius ar metus. Ruda pigmentacija aplink vyzdį dažniausiai koncentriškai plečiasi link rainelės ir visos akies ar jos dalių. Rainelė įgauna rusvą spalvą. Atrodo, kad gydymas nedaro jokio poveikio rainelėms ir rainelėms. Praėjus 12 mėnesių, rainelės hiperpigmentacijos dažnis vartojant 0,1 mg / ml bimatoprosto akių lašų tirpalo buvo 0,5%. Po 12 mėnesių bimatoprosto 0,3 mg / ml akių lašų, ​​tirpalo, dažnis buvo 1, 5% (žr. 4.8 skyrių, lentelę) 2) ir per ateinančius 3 gydymo metus nepadidėjo. Kai kuriems pacientams buvo pranešta apie grįžtamąjį periorbitalinio audinio pigmentacijos pobūdį.

Nedažnai buvo pranešta apie cistinę geltonosios dėmės edemą (≥ 1/1 000, geltonosios dėmės edemą (pvz., Afakinius, pseudofakinius pacientus, kuriems plyšo užpakalinė lęšio kapsulė).

Retais atvejais spontaniškai buvo pranešta apie ankstesnę ragenos infiltracijų ar akių infekcijų reaktyvaciją vartojant 0,3 mg / ml bimatoprosto akių lašus, tirpalą. LUMIGAN reikia atsargiai vartoti pacientams, kuriems yra buvusi reikšminga virusinė akių infekcija (pvz., Herpes simplex) arba uveitas / iritas.

LUMIGAN netirtas pacientams, sergantiems uždegiminėmis akių ligomis, neovaskulinėmis, uždegiminėmis, uždaro kampo glaukoma, įgimta glaukoma ar ūminio kampo glaukoma.

Odos

Vietose, kur LUMIGAN tirpalas pakartotinai liečiasi su odos paviršiumi, gali atsirasti plaukų augimas. Todėl svarbu LUMIGAN tepti pagal instrukcijas ir vengti jo bėgimo ant skruosto ar kitų odos vietų.

Kvėpavimo

LUMIGAN netirtas pacientams, kurių kvėpavimo funkcija sutrikusi. Nors turima nedaug informacijos apie pacientus, kurie sirgo astma ar LOPL, po vaistinio preparato patekimo į rinką buvo pranešta apie astmos, dusulio ir LOPL paūmėjimus, taip pat astmos atvejus. Šių simptomų dažnis nežinomas. Pacientus, sergančius LOPL, astmą ar kvėpavimo funkcijos sutrikimus dėl kitų ligų, reikia gydyti atsargiai.

Širdies ir kraujagyslių

LUMIGAN nebuvo tirtas pacientams, kuriems yra didesnė nei 1 laipsnio širdies blokada arba nekontroliuojamas stazinis širdies nepakankamumas. Vartojant 0,3 mg / ml bimatoprosto akių lašų tirpalą, buvo užregistruotas nedaug spontaniškų pranešimų apie bradikardiją ar hipotenziją. LUMIGAN reikia atsargiai vartoti pacientams, kuriems yra polinkis į bradikardiją ar hipotenziją.

Kita informacija

Atliekant 0,3 mg / ml bimatoprosto tyrimus pacientams, sergantiems glaukoma ar akių hipertenzija, nustatyta, kad dažnesnis akies poveikis daugiau nei vienai bimatoprosto dozei per parą gali sumažinti akispūdį mažinantį poveikį (žr. 4.5 skyrių). kartu su kitais prostaglandinų analogais reikia stebėti, ar nepasikeitė akispūdis.

LUMIGAN 0,1 mg / ml konservantas yra benzalkonio chloridas (200 ppm), kurį gali absorbuoti minkšti kontaktiniai lęšiai. Dėl benzalkonio chlorido taip pat gali sudirginti akis ir pasikeisti minkštųjų kontaktinių lęšių spalva. Prieš įlašinant kontaktinius lęšius reikia išimti ir vėl uždėti 15 minučių po vartojimo.

Buvo pranešta, kad benzalkonio chloridas, dažniausiai naudojamas kaip konservantas oftalmologiniams vaistams, sukelia taškinę keratopatiją ir (arba) toksinę opinę keratopatiją. Kadangi LUMIGAN 0,1 mg / ml sudėtyje yra 200 ppm benzalkonio chlorido (keturis kartus didesnė už 0,3 mg / ml bimatoprosto akių lašų koncentraciją), jį reikia atsargiai vartoti pacientams, kurių akys sausos arba kurių ragena gali būti pažeista, ir pacientams, naudojantiems įvairias akis. lašai, kurių sudėtyje yra benzalkonio chlorido. Be to, šiems pacientams, ilgai vartojant vaistą, būtina klinikinė stebėsena.

Buvo pranešta apie bakterinio keratito atvejus, susijusius su vietinių oftalmologinių preparatų daugiadozių talpyklų naudojimu. Šias talpyklas netyčia užteršė pacientai, kuriems daugeliu atvejų buvo gretutinė akių liga. Pacientams, kuriems yra akies epitelio paviršinis skilimas, yra didesnė rizika užsikrėsti bakteriniu keratitu.

Nurodykite pacientus, kad pristatymo konteinerio galas nepatektų į akis ar aplinkines struktūras, kad išvengtumėte akių sužalojimo ir tirpalo užteršimo.

04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

Sąveikos tyrimų neatlikta.

Sąveikos žmonėms nesitikima, nes, į akis sušvirkštus 0,3 mg / ml bimatoprosto akių lašų, ​​tirpalo, sisteminė bimatoprosto koncentracija yra labai maža (mažesnė nei 0,2 ng / ml). Bimatoprostas biotransformuojamas naudojant skirtingas fermentų sistemas. Ikiklinikinių tyrimų duomenimis poveikio kepenų fermentams, atsakingiems už vaistų metabolizmą, nenustatyta.

Klinikinių tyrimų metu bimatoprosto 0,3 mg / ml akių lašai tirpalas buvo vartojamas kartu su keliais beta adrenoblokatoriais oftalmologiniais vaistiniais preparatais be sąveikos požymių.

LUMIGAN nebuvo įvertintas papildomai gydant antiglaukomą, naudojant kitus preparatus, išskyrus vietinius beta adrenoblokatorius.

Prostaglandinų analogų (pvz., LUMIGAN) akispūdį mažinantis poveikis gali būti silpnesnis pacientams, sergantiems glaukoma ar akių hipertenzija, vartojant kartu su kitais prostaglandinų analogais (žr. 4.4 skyrių).

04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis -

Nėštumas

Nėra pakankamai duomenų apie bimatoprosto vartojimą nėščioms moterims. Tyrimai su gyvūnais parodė toksinį poveikį reprodukcijai, vartojant dideles motinai toksiškas dozes (žr. 5.3 skyrių).

Nėštumo metu LUMIGAN negalima vartoti, išskyrus būtinus atvejus.

Maitinimo laikas

Nežinoma, ar bimatoprostas išsiskiria į motinos pieną. Tyrimai su gyvūnais parodė, kad bimatoprostas išsiskiria į motinos pieną.Atsižvelgiant į žindymo naudą vaikui ir gydymo naudą moteriai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar nutraukti gydymą LUMIGAN.

Vaisingumas

Duomenų apie bimatoprosto poveikį žmogaus vaisingumui nėra.

04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus -

LUMIGAN gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia nereikšmingai. Kaip ir vartojant kitus oftalmologinius gydymo būdus, jei lašinus lašus atsiranda trumpalaikis neryškus matymas, pacientas turi palaukti, kol vairuos ar valdys mechanizmus.

04.8 Nepageidaujamas poveikis -

12 mėnesių trukmės III fazės klinikinio tyrimo metu nepageidaujamos reakcijos pasireiškė maždaug 38% pacientų, gydytų LUMIGAN 0,1 mg / ml akių lašais. Dažniausiai pasireiškusi nepageidaujama reakcija buvo junginės hiperemija (dažniausiai labai lengva ar lengva ir, kaip manoma, neuždegiminė), pasireiškusi 29% pacientų. Visi "maždaug 4% pacientų nutraukė gydymą dėl nepageidaujamo reiškinio 12 mėnesių tyrimas.

Klinikinių LUMIGAN 0,1 mg / ml akių lašų, ​​tirpalo arba vaistinio preparato patekimo į rinką metu buvo pranešta apie šias nepageidaujamas reakcijas. Dauguma jų buvo silpno poveikio akims ir nė vienas nebuvo sunkus.

Labai dažni (≥1 / 10); dažni (≥ 1/100,

1 lentelė.

Sistemos klasifikacija e organai Dažnis Nepageidaujama reakcija Nervų sistemos sutrikimai nedažnas galvos skausmas Akių sutrikimai labai dažnas junginės hiperemija dažnas taškinis keratitas, akių dirginimas, akių niežėjimas, blakstienų augimas, akių skausmas, vokų eritema, vokų niežėjimas nedažnas astenopija, neryškus matymas, junginės sutrikimai, junginės edema, rainelės hiperpigmentacija, madarozė, vokų edema nežinomas akių vokų pigmentacija, geltonosios dėmės edema, periorbitaliniai ir vokų pakitimai, įskaitant vokų gleivių gilėjimą, akių sausumas Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai nežinomas astma, astmos paūmėjimas, LOPL paūmėjimas ir dusulys Virškinimo trakto sutrikimai nedažnas pykinimas Odos ir poodinio audinio sutrikimai dažnas odos hiperpigmentacija, hipertrichozė nedažnas sausa oda, pleiskanojimas akies voko krašte, niežulys Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai dažnas įlašinimo vietos dirginimas Imuninės sistemos sutrikimai nežinomas padidėjusio jautrumo reakcija, įskaitant akių alergijos ir alerginio dermatito požymius ir simptomus

Klinikinių tyrimų metu daugiau kaip 1800 pacientų buvo gydomi LUMIGAN 0,3 mg / ml. Derinant III fazės monoterapiją ir papildomus duomenis su LUMIGAN 0,3 mg / ml, dažniausiai pasitaikančios nepageidaujamos reakcijos yra:

• blakstienų augimas iki 45% pirmaisiais metais, o naujų atvejų dažnis sumažėja iki 7% per 2 metus ir 2% per 3 metus

• junginės hiperemija (dažniausiai labai lengva ar lengva ir, kaip manoma, neuždegiminio pobūdžio) iki 44% pirmaisiais metais, o naujų atvejų dažnis sumažėja iki 13% per 2 metus ir iki 12% per 3 metus

• akių niežulys iki 14% pacientų pirmaisiais metais, o dažnis sumažėja iki 3% per 2 metus ir 0% per 3 metus. Mažiau nei 9% pacientų pirmaisiais metais turėjo nutraukti gydymą dėl nepageidaujamų reakcijų, o naujų pacientų, kurie nutraukė gydymą, dažnis buvo 2% ir 3 metai.

2 lentelėje pateikiamos papildomos nepageidaujamos reakcijos, pastebėtos vartojant LUMIGAN 0,3 mg / ml. Lentelėje taip pat pateikiamos nepageidaujamos reakcijos, kurios pasireiškė vartojant abi formas, tačiau jų dažnis buvo skirtingas. Dauguma jų turėjo lengvą ar vidutinio sunkumo poveikį akims ir nė vienas nebuvo sunkus.

Kiekvienoje dažnio klasėje nepageidaujamos reakcijos nurodomos mažėjančio sunkumo tvarka.

2 lentelė.

Sistemos klasifikacija e organai Dažnis Nepageidaujama reakcija Nervų sistemos sutrikimai dažnas galvos skausmas nedažnas galvos svaigimas Akių sutrikimai labai dažnas akių niežėjimas, blakstienų augimas dažnas ragenos erozija, akių deginimas, alerginis konjunktyvitas, blefaritas, regėjimo aštrumo pablogėjimas, astenopija, junginės edema, svetimkūnio pojūtis, akių sausumas, akių skausmas, fotofobija, ašarojimas, išskyros iš akių, regos sutrikimas / neryškus matymas, padidėjusi rainelės pigmentacija, tamsėjimas blakstienas nedažnas kraujavimas iš tinklainės, uveitas, cistinė geltonosios dėmės edema, iritas, blefarospazmas, akių vokų atsitraukimas, periorbitalinė eritema Kraujagyslių patologijos dažnas hipertenzija Odos ir poodinio audinio sutrikimai nedažnas hirsutizmas Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai nedažnas astenija Diagnostiniai testai dažnas kepenų funkcijos tyrimų pokyčiai

Nepageidaujamos reakcijos, susijusios su akių lašais, kurių sudėtyje yra fosfato:

Kai kuriems pacientams, kuriems buvo labai pažeista ragena, labai retai buvo pranešta apie ragenos kalcifikacijos atvejus, susijusius su fosfatų turinčių akių lašų vartojimu.

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimo sistemą.

04.9 Perdozavimas -

Perdozavimo atvejų nebuvo pranešta ir mažai tikėtina, kad jie pasireikš vartojant oftalmologiją.

Perdozavus, gydymas turi būti simptominis ir palaikomasis. Atsitiktinai nurijus LUMIGAN, gali būti naudinga žinoti, kad: Dviejų savaičių trukmės tyrimuose su žiurkėmis ir pelėmis nustatyta, kad peroralinė dozė iki 100 mg / kg per parą nesukėlė jokio toksiškumo. Ši dozė, išreikšta mg / m², yra bent 210 kartų didesnė už dozę, esančią buteliuke su LUMIGAN 0,1 mg / ml akių lašais, atsitiktinai sušvirkštu 10 kg sveriančiam vaikui.

05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

05.1 "Farmakodinaminės savybės -

Farmakoterapinė grupė - oftalmologai, prostaglandinų analogai, ATC kodas - S01EE03

Veiksmo mechanizmas

Veikimo mechanizmas, kuriuo bimatoprostas mažina žmogaus akispūdį, yra išreikštas padidėjus trabekulinio ir uveo-skleralinio vandeninio humoro nutekėjimui. Akispūdis mažėja maždaug po 4 valandų po pirmojo vartojimo, didžiausias poveikis pasiekiamas maždaug per 8–12 valandų, o poveikis trunka mažiausiai 24 valandas.

Bimatoprostas yra stiprus akių hipotenzinis agentas. Tai sintetinis prostamidas, struktūriškai susijęs su prostaglandinu F2α (PGF2α), bet neveikia per jokius žinomus prostaglandinų receptorius. Bimatoprostas selektyviai imituoja neseniai atrastų biosintetinių medžiagų, vadinamų prostamidais, poveikį. Tačiau prostamidinis receptorius dar nebuvo nustatytas struktūriškai.

Per 12 mėnesių trukmės pagrindinį tyrimą su suaugusiaisiais, gydytais LUMIGAN 0,1 mg / ml akių lašais, vidutinės paros akispūdžio vertės, išmatuotos kiekvieno apsilankymo metu per 12 mėnesių tyrimo laikotarpį, per visą laikotarpį skyrėsi ne daugiau kaip 1,1 mmHg. per dieną ir niekada neviršijo 17,7 mmHg.

LUMIGAN 0,1 mg / ml akių lašų sudėtyje yra 200 ppm benzalkonio chlorido.

LUMIGAN vartojimo pacientams, sergantiems pseudoeksfoliacine ir pigmentine atvira kampine glaukoma, ir lėtine uždaro kampo glaukoma su patentuota iridotomija, patirties yra nedaug.

Klinikinių tyrimų metu kliniškai reikšmingo poveikio širdies ritmui ir kraujospūdžiui nenustatyta.

Vaikų populiacija

LUMIGAN saugumas ir veiksmingumas vaikams nuo 0 iki 18 metų nenustatytas.

05.2 "Farmakokinetinės savybės -

Absorbcija

In vitro bimatoprostas gerai įsiskverbia į žmogaus rageną ir sklerą. Suaugusiems žmonėms į akis patekus į organizmą, sisteminė bimatoprosto ekspozicija yra labai maža, laikui bėgant nesikaupia. Po dviejų lašelių kasdien įlašinus vieną lašą 0,3 mg / ml bimatoprosto į dvi akis, didžiausia koncentracija kraujyje pasiekė 10 minučių po įlašinimo ir per 1,5 valandos po dozavimo nukrito žemiau apatinės aptikimo ribos (0,025 ng / ml). Vidutinės Cmax ir AUC 0-24 val. Vertės buvo panašios 7 ir 14 dieną ir atitinkamai buvo maždaug 0,08 ng / ml ir 0,09 ng • h / ml; šios vertės rodo, kad per pirmąją akių vartojimo savaitę buvo pasiekta pastovi bimatoprosto koncentracija.

Paskirstymas

Bimatoprostas yra vidutiniškai pasiskirstęs kūno audiniuose, o sisteminis pasiskirstymo tūris žmonėms esant pusiausvyros būsenai yra 0,67 l / kg. Žmogaus kraujyje bimatoprosto daugiausia randama plazmoje. Bimatoprosto prisijungimas prie plazmos baltymų yra apie 88%.

Biotransformacija

Išgėrus akių, bimatoprostas yra pagrindinis cirkuliuojantis kraujo komponentas, kai pasiekiama sisteminė kraujotaka. Bimatoprostas, po to oksiduojamas, N-deetilinamas ir gliukuronizuojamas, sudaro įvairius metabolitus.

Eliminavimas

Bimatoprostas pašalinamas daugiausia per inkstus, iki 67% sveikiems savanoriams suleistos intraveninės dozės išsiskiria su šlapimu, 25% dozės išsiskiria su išmatomis. Pusinės eliminacijos laikas, nustatytas po intraveninio vartojimo, buvo maždaug 45 minutės; bendras kraujo klirensas buvo 1,5 l / h / kg.

Senyviems pacientams būdingos savybės

Išgėrus dvi kasdienes 0,3 mg / ml bimatoprosto akių lašų, ​​tirpalo dozes, senyviems pacientams (65 metų ar vyresniems asmenims) vidutinė bimatoprosto AUC0-24h vertė 0,0634 ng • h / ml buvo žymiai didesnė, palyginti su 0,0218 ng • h / ml, nustatytas sveikiems jauniems pacientams. Tačiau šis rezultatas nėra kliniškai svarbus, nes sisteminė ekspozicija tiek pagyvenusiems, tiek jauniems asmenims, vartojant akis, išliko labai maža. Laikui bėgant bimatoprosto kaupimosi kraujyje nepastebėta, o abiejų pagyvenusių žmonių saugumo profilis buvo vienodas ir jauniems pacientams.

05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys -

Poveikis ikiklinikinių tyrimų metu buvo pastebėtas tik esant ekspozicijai, kuri buvo žymiai didesnė už didžiausią ekspoziciją žmonėms, o tai rodo menką klinikinę reikšmę.

Beždžionėms vienerius metus kasdien vartojant ≥ 0,3 mg / ml bimatoprosto akis, padidėjo rainelės pigmentacija ir nuo dozės priklausomas grįžtamasis periokuliarinis poveikis, kuriam būdingas ryškus viršutinės ir (arba) apatinės gleivinės ir plyšių išplėtimas. Atrodo, kad padidėjęs rainelės pigmentacijos mechanizmas atsirado dėl padidėjusio melanino gamybos melanocituose stimuliacijos, o ne dėl melanocitų skaičiaus padidėjimo. Su periokuliniu poveikiu susijusių funkcinių ar mikroskopinių pokyčių nepastebėta, o veikimo mechanizmas nežinomas, susijęs su rastais periokuliariniais pakitimais.

Tyrimų serijoje in vitro Ir in vivo bimatoprostas nebuvo mutageninis ar kancerogeninis.

Vartojant iki 0,6 mg / kg per parą dozes (mažiausiai 103 kartus didesnę už žmogui skirtą dozę), bimatoprosto poveikis žiurkių vaisingumui nepakito. Embriono / vaisiaus vystymosi tyrimuose pelėms ir žiurkėms buvo nustatyta abortų, bet ne poveikis vystymuisi. kurios buvo atitinkamai bent 860 arba 1700 kartų didesnės nei žmonių dozės. Dėl šių dozių sisteminė ekspozicija buvo atitinkamai bent 33 arba 97 kartus didesnė, nei nurodyta žmonėms. Peri / postnataliniuose tyrimuose su žiurkėmis toksinis poveikis motinai sukėlė sutrumpintą nėštumo laikotarpį, vaisiaus mirtį ir sumažino šuniukų svorį. 0,3 mg / kg per parą (mažiausiai 41 kartus daugiau nei nurodyta žmonėms). Palikuonių neuro-elgesio funkcijos nebuvo įtrauktos.

06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA -

06.1 Pagalbinės medžiagos

Benzalkonio chloridas

Natrio chloridas

Dvibazis natrio fosfato heptahidratas

Citrinos rūgšties monohidratas

Vandenilio chlorido rūgštis arba natrio hidroksidas (pH koreguoti)

Išgrynintas vanduo

06.2 Nesuderinamumas "-

Nėra svarbus.

06.3 Galiojimo laikas "-

2 metai.

4 savaitės po pirmojo atidarymo.

06.4 Specialios laikymo sąlygos -

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys -

Pieno balti mažo tankio polietileno buteliai su užsukamu polistireno dangteliu.

Kiekvieno buteliuko tūris yra 3 ml.

Galimos šių dydžių pakuotės: dėžutė, kurioje yra 1 arba 3 buteliukai po 3 ml tirpalo.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos -

Nėra specialių nurodymų, kaip jį sunaikinti.

07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS -

Allergan Pharmaceuticals Airija

Castlebar kelias

Westport

Co.Mayo

Airija

08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS -

EU / 1/02/205 / 003-004

035447022

035447034

09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA

2010 m. Sausio 7 d

10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA -

D.CCE 2016 m. Sausio mėn

11.0 RADIOFARMACINIŲ VAISTŲ VISIŠKAI VIDINIO RADIACIJOS Dozimetrijos duomenys -

12.0 RADIJO NARKOTIKAI, KITOS IŠSAMIOS NUOSTATŲ PARUOŠIMO IR KOKYBĖS KONTROLĖS INSTRUKCIJOS -

none:  karnitinas Plaukų šalinimas vabzdžių įkandimai