TENORETIKAS - PAKUOTĖS LAPELIS - LANKSTINUKAI

Pagrindinis / lankstinukai / 2021

Tenoretikas - pakuotės lapelis

Indikacijos Kontraindikacijos Atsargumo priemonės Vartojant sąveiką Įspėjimai Dozavimas ir vartojimo metodas Perdozavimas Nepageidaujamas poveikis Tinkamumo laikas ir laikymas Kita informacija

Veikliosios medžiagos: Atenololis, Chlortalidonas

Tenoretic 50 mg + 12,5 mg tabletės

Galimi „Tenoretic“ pakuotės lapeliai, skirti šių dydžių pakuotėms:

Tenoretic 100 mg + 25 mg tabletės
Tenoretic 50 mg + 12,5 mg tabletės

Indikacijos Kodėl naudojamas Tenoretic? Kam tai?

Tenoretic sudėtyje yra dvi veikliosios medžiagos: atenololis ir chlortalidonas.

Atenololis priklauso vaistų, vadinamų beta adrenoblokatoriais, grupei, kurie veikia sulėtindami širdies plakimą.

Chlortalidonas priklauso vaistų, vadinamų diuretikais, grupei, kurie veikia didindami inkstų išskiriamo šlapimo kiekį.

Tenoretic skirtas suaugusiesiems gydyti aukštą kraujospūdį (hipertenziją), kai jo negalima kontroliuoti vien tik atenololiu arba chlortalidonu.

Pasitarkite su gydytoju, jei nesijaučiate geriau arba jaučiatės blogiau.

Kontraindikacijos, kai Tenoretic vartoti negalima

Tenoretic vartoti negalima

jeigu yra alergija atenololiui arba chlortalidonui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
jeigu yra alergija sulfonamido dariniams (antibakterinio poveikio antibiotikų klasei, vartojamai infekcijų atveju);
jeigu esate nėščia, norite pastoti arba žindote kūdikį
jeigu sergate širdies liga, įskaitant širdies nepakankamumą, kurio nekontroliuoja tinkama terapija (širdis negali išpumpuoti pakankamai kraujo, kad patenkintų organizmo poreikius) arba antrojo ir trečiojo laipsnio širdies blokada (širdies laidumo sistemos liga);
jeigu kenčia nuo sumažėjusio ar nereguliaraus širdies plakimo, labai žemo kraujospūdžio, sunkių kraujotakos sutrikimų
jeigu sergate vėžiu, vadinamu feochromocitoma, kuris negydomas (paprastai šis vėžys išsivysto šalia inkstų ir gali sukelti aukštą kraujospūdį);
jeigu sergate sunkia inkstų liga
jeigu gydytojas nustatė, kad jūsų kraujyje yra daugiau nei įprasta rūgščių (metabolinė acidozė).

Jei atsidūrėte kurioje nors iš aukščiau išvardytų situacijų, pasakykite gydytojui.

Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Tenoretic

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Tenoretic:

jei turite problemų su skydliauke (kaklo liauka), vaistas gali paslėpti tirotoksikozės simptomus, tokius kaip greitas širdies plakimas, drebulys ir gausus prakaitavimas
jeigu sergate cukriniu diabetu (liga, kuriai būdingas cukraus perteklius kraujyje);
jeigu sergate širdies ar kraujotakos sutrikimais, net jei juos kontroliuoja tinkamas gydymas
jeigu sergate kvėpavimo sutrikimais ar astma
jeigu sergate naviku, vadinamu feochromocitoma
jeigu Jūsų kraujyje yra elektrolitų disbalansas (druskų, pvz., natrio ir kalio, paprastai ištirpusio kraujyje, koncentracijos pokyčiai);
jeigu sergate kepenų liga
jeigu kamuoja krūtinės skausmas, vadinamas Prinzmetalio angina
jeigu kada nors anksčiau buvo alerginių reakcijų (pvz., nuo vabzdžių įkandimų)
jeigu Jums bus skiriamas anesteziją sukeliančių vaistų tipas (vaistai, vartojami, pavyzdžiui, operacijos metu)
jeigu vartojate oftalmologinius beta adrenoblokatorius (vaistus, mažinančius vidinį akies spaudimą), nes jie gali sustiprinti į Tenoretic panašių vaistų poveikį,
jeigu sergate pirmo laipsnio širdies blokada (širdies laidumo sistemos liga).

Sumažėjęs širdies susitraukimų dažnis (širdies dūžių skaičius per minutę)

Gydymo Tenoretic metu gali sumažėti širdies plakimas (žr. Skyrių „Galimas šalutinis poveikis“). Šis poveikis yra normalus, tačiau jei dėl to nerimaujate, pasitarkite su gydytoju.

Diabetas ar hipoglikemija (mažas cukraus kiekis kraujyje)

Jei sergate cukriniu diabetu ir esate gydomas vaistais nuo diabeto (vaistais nuo diabeto), šis vaistas gali padidinti cukraus kiekį kraujyje. Paprastai tai sukelia širdies plakimą.

Uricemija (šlapimo rūgštis kraujyje)

Ilgai gydant Tenoretic gali padidėti šlapimo rūgšties kiekis kraujyje, o tai gali sukelti podagrą (liga, sukelianti sąnarių skausmą). Gydytojas patars, kaip tinkamai gydyti.

Anestezija

Jei ketinate būti hospitalizuotas, turite informuoti medicinos personalą apie gydymą Tenoretic ir ypač anesteziologą (anesteziją atliekantį gydytoją) operacijos atveju.

Tiems, kurie užsiima sportine veikla

Vaisto vartojimas be terapinės būtinybės yra dopingas ir bet kuriuo atveju gali lemti teigiamus antidopingo testus.

Vaikai ir paaugliai

Tenoretic negalima skirti vaikams ir paaugliams iki 18 metų.

Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Tenoretic poveikį

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Visų pirma pasakykite gydytojui, jei vartojate kurį nors iš šių vaistų:

vaistai nereguliariam širdies plakimui gydyti (amiodaronas, disopiramidas ar kiti antiaritminiai vaistai
ličio (vaistas nuo tam tikrų psichikos sutrikimų)
analgetikai, tokie kaip indometacinas arba ibuprofenas (vaistai nuo skausmo ir uždegimo)
vaistai aukštam kraujospūdžiui ar krūtinės skausmui gydyti (ypač verapamilis, diltiazemas, klonidinas ar nifedipinas). Prieš pradedant gydymą Tenoretic, būtina praleisti mažiausiai 48 valandas nuo ankstesnio gydymo verapamiliu ar diltiazemu sustabdymo arba atvirkščiai.
vaistas širdies nepakankamumui gydyti (digoksinas, vaistas nuo širdies sutrikimų)
nosies uždegimą mažinančių vaistų ar kitų vaistų (kurių sudėtyje yra, pavyzdžiui, pseudoefedrino) peršalimo ligoms gydyti.
klonidinas (vaistas aukštam kraujospūdžiui gydyti arba migrenai išvengti). Jei kartu vartojate klonidiną ir Tenoretic, nenutraukite klonidino ar Tenoretic vartojimo nepasitarę su gydytoju.
vaistai, tokie kaip adrenalinas (vaistas, stimuliuojantis širdį)
baklofenas (vaistas raumenų mėšlungiui gydyti)

Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jei esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, arba žindote, nevartokite Tenoretic (žr. 2 skyrių „Tenoretic vartoti negalima“).

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Tenoretic vartojimas greičiausiai neturės įtakos jūsų gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.

Tačiau kartais gali atsirasti galvos svaigimas ir nuovargis; atsiradus šiems simptomams, šios veiklos patartina nevykdyti.

Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Tenoretic: Dozavimas

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Tabletes reikia gerti visas užgeriant trupučiu vandens, geriausia visada tuo pačiu metu.

Suaugusieji

Rekomenduojama dozė yra viena tabletė per parą.

Vyresnio amžiaus piliečiai

Jei esate senyvo amžiaus, gydytojas gali nuspręsti skirti mažesnę Tenoretic dozę.

Jeigu sergate sunkia inkstų liga

Jei sergate sunkia inkstų liga, Tenoretic vartoti negalima (žr. Skyrių „Tenoretic vartoti negalima“).

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Tenoretic negalima skirti vaikams ir paaugliams iki 18 metų.

Pamiršus pavartoti Tenoretic

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę.

Jei pamiršote išgerti dozę, ją reikia išgerti kuo greičiau. Negalima vartoti dviejų dozių vienu metu.

Nustojus vartoti Tenoretic

Pagerėjusi sveikata neturėtų nutraukti gydymo, nebent taip nurodė gydytojas.

Gydymą reikia nutraukti palaipsniui.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Tenoretic dozę

Atsitiktinai išgėrę / išgėrę per didelę Tenoretic dozę, nedelsdami praneškite gydytojui arba vykite į artimiausią ligoninę.

Jums gali būti lėtas širdies plakimas, galvos svaigimas, kurį sukelia žemas kraujospūdis ir pasunkėjęs kvėpavimas. Jūsų širdžiai taip pat gali būti sunku tiekti kraują likusiai kūno daliai (ūminis širdies nepakankamumas).

Šalutinis poveikis Koks yra Tenoretic šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Gydant Tenoretic, kaip ir bet kurį vaistą, toliau išvardytas šalutinis poveikis gali pasireikšti tokiu dažnumu:

Dažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 pacientų):

lėtas širdies plakimas
šalti pirštai ir kojų pirštai
skrandžio ir žarnyno sutrikimai (pvz., pykinimas, viduriavimas)
nuovargis
padidėjęs šlapimo rūgšties kiekis kraujyje, sumažėjęs kalio kiekis kraujyje, sumažėjęs natrio kiekis kraujyje (kuris gali sukelti silpnumą, vėmimą ir mėšlungį), sutrikusi gliukozės tolerancija (būklė, dėl kurios gali padidėti cukraus kiekis kraujyje).

Nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 pacientų):

miego sutrikimai
kraujo tyrimų pokyčiai, susiję su kepenų funkcija (transaminazės)

Retas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1000 pacientų):

purpura (purpurinės dėmės ant odos), trombocitopenija (trombocitų skaičiaus sumažėjimas kraujyje, kuris gali pasireikšti kaip kraujosruvos), leukopenija (baltųjų kraujo kūnelių skaičiaus sumažėjimas)
nuotaikos pokyčiai, košmarai, sumišimas, psichozė (psichikos sutrikimai) ir haliucinacijos (nepaaiškinamų dalykų matymas)
galvos svaigimas, ypač stovint, galvos skausmas, dilgčiojimas rankose
akių sausumas, regos sutrikimai
pasunkėjęs kvėpavimas ir (arba) patinusios kulkšnys, jei sergate širdies nepakankamumu (širdies liga)
širdies blokada (būklė, galinti sukelti nenormalų širdies plakimą, galvos svaigimą, nuovargį ar alpimą)
staigus kraujospūdžio sumažėjimas stovint, galintis prarasti sąmonę, pablogėti kraujotakos sutrikimai, tirpimas ir mėšlungis pirštuose, po to karščio ir skausmo pojūtis (Raynaud reiškinys)
kvėpavimo pasunkėjimas, jei sergate astma arba sirgote astmos sutrikimais
sausa burna
gelta (odos ir akių baltymų pageltimas), pankreatitas (kasos uždegimas, šalia skrandžio esanti liauka)
plaukų slinkimas, odos bėrimai, įskaitant psoriazės paūmėjimą (lėtinis odos uždegimas)
nesugebėjimas pasiekti erekcijos (impotencija).

Labai reti (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 000 pacientų):

tam tikrų imuninių reakcijų matavimo laboratorinių verčių keitimas (teigiamas antinuklearinių antikūnų testas).

Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis):

vidurių užkietėjimas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema, adresu www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Galiojimo laikas ir išlaikymas

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.

Terminas "> Kita informacija

Tenoretic sudėtis

Veikliosios medžiagos yra 50 mg atenololio ir 12,5 mg chlortalidono.
Pagalbinės medžiagos yra sunkusis magnio karbonatas, kukurūzų krakmolas, natrio laurilsulfatas, želatina, magnio stearatas.

Tenoretic išvaizdos aprašymas ir pakuotės turinys

Tabletės supakuotos į 28 tablečių lizdines plokšteles.

Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.

Daugiau informacijos apie „Tenoretic“ rasite skirtuke „Charakteristikų santrauka“. 01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS - 02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS - 03.0 FARMACINĖ FORMA - 04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA - 04.1 Terapinės indikacijos - 04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas - 04.3 Kontraindikacijos - 04.4 Specialūs įspėjimai ir kitos atsargumo priemonės 04.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis Ypatybės - 08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS - 09.0 RINKODAROS TEISĖS PERŽIŪROS DATA - 10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA - 11.0 RADIJO NAUDOJIMAI

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS -

TENORETIC 50 MG + 12,5 MG TABLETĖS

02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS -

Vienoje tabletėje yra veikliųjų medžiagų:

50 mg atenololio ir 12,5 mg chlortalidono.

Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.

03.0 FARMACINĖ FORMA -

Tabletės.

04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA -

04.1 Terapinės indikacijos

Tenoretic 50 mg + 12,5 mg skirtas esminei hipertenzijai gydyti pacientams, kurių kraujospūdis nepakankamai kontroliuojamas vien monoterapija atenololiu arba chlortalidonu.

04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Kai kliniškai tikslinga, pacientams, kurių kraujospūdis nepakankamai kontroliuojamas, reikia apsvarstyti galimybę tiesiogiai pereiti nuo monoterapijos prie fiksuoto derinio.

Suaugusieji

Įprasta palaikomoji Tenoretic 50 mg + 12,5 mg dozė yra viena tabletė per parą. Pacientams, kurie nepakankamai reaguoja į gydymą Tenoretic 50 mg + 12,5 mg, dozę galima padidinti iki vienos Tenoretic 100 mg + 25 mg tabletės per parą.

Jei reikia, patartina derinti kitą antihipertenzinį vaistą, pvz., Vazodilatatorių.

Specialios populiacijos

Vartojimas senyviems žmonėms

Šios pacientų grupės dozė dažnai yra mažesnė.

Vartojimas vaikams ir paaugliams (

Tenoretic 50 mg + 12,5 mg vartojimo vaikams ir paaugliams patirties nėra. Todėl vaikams ir paaugliams Tenoretic 50 mg + 12,5 mg skirti negalima.

Vartoti pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi

Dėl chlortalidono savybių Tenoretic 50 mg + 12,5 mg veiksmingumas sumažėja esant inkstų nepakankamumui. Todėl šio fiksuotų dozių derinio negalima skirti pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (žr. 4.3 skyrių).

Vartoti pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi

Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, dozės koreguoti nereikia.

04.3 Kontraindikacijos -

Tenoretic 50 mg + 12,5 mg negalima vartoti pacientams, kuriems yra bet kuri iš šių būklių:

• Padidėjęs jautrumas atenololiui ir chlortalidonui (arba sulfonamido dariniams) arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.

• antro ar trečio laipsnio atrioventrikulinė blokada.

• sinusinio mazgo liga

• bradikardija

• nekontroliuojamas širdies nepakankamumas

• kardiogeninis šokas

• hipotenzija

• sunkūs periferinės arterinės kraujotakos sutrikimai

• sunkus inkstų funkcijos sutrikimas

• metabolinė acidozė

• negydyta feochromocitoma

• nėštumas ir žindymo laikotarpis

04.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Dėl beta adrenoblokatoriaus atenololio buvimo:

Nors Tenoretic 50 mg + 12,5 mg draudžiama vartoti esant širdies nepakankamumui, kurio nekontroliuoja tinkamas gydymas (žr. 4.3 skyrių), jis gali būti skiriamas pacientams, sergantiems širdies nepakankamumu, jei jis yra kontroliuojamas tinkamu gydymu, ir atsargiai pacientams, kuriems yra blogas širdies rezervas.

Pacientams, sergantiems Prinzmetalio krūtinės angina, Tenoretic 50 mg + 12,5 mg gali padidinti krūtinės anginos priepuolių skaičių ir trukmę dėl alfa receptorių sukelto vainikinių arterijų kraujagyslių susiaurėjimo. Tačiau labai atsargiai galima apsvarstyti jo vartojimą šiems pacientams, nes atenololis yra selektyvus beta adrenoblokatorius beta-1.

Nors jis yra kontraindikuotinas esant sunkiems periferinės arterinės kraujotakos sutrikimams (žr. 4.3 skyrių), 50 mg + 12,5 mg Tenoretic gali sukelti net ir nedidelių periferinių kraujagyslių sutrikimų pasunkėjimą.

Ypač atsargiai, skiriant Tenoretic 50 mg + 12,5 mg, reikia skirti pacientams, kuriems yra 1 laipsnio atrioventrikulinė blokada, nes tai neigiamai veikia laidumo laiką.

Tai gali pakeisti hipoglikemijos požymius, tokius kaip tachikardija, širdies plakimas ir prakaitavimas.

Jis gali užmaskuoti širdies ir kraujagyslių tirotoksikozės požymius.

Širdies susitraukimų dažnio sumažėjimas yra „farmakologinis poveikis, kurį sukelia“ atenololis. Retais atvejais, kai atsiranda simptomų, susijusių su per dideliu širdies susitraukimų dažnio sumažėjimu, reikia apsvarstyti galimybę sumažinti dozę.

Pacientams, sergantiems išemine širdies liga, svarbu nenutraukti gydymo staiga.

Pacientams, kuriems yra buvę anafilaksinių reakcijų į įvairius alergenus, pakartotinai stimuliuojant alergeną gali paūmėti alerginės reakcijos.

Šie pacientai gali nepakankamai reaguoti į adrenalino dozes, dažniausiai naudojamas alerginėms reakcijoms gydyti.

Dėl padidėjusio kvėpavimo takų atsparumo pacientams, sergantiems bronchų spazmomis, beta adrenoblokatorių apskritai negalima skirti. Atenololis yra selektyvus beta adrenoblokatorius beta1, tačiau šis selektyvumas nėra absoliutus. Todėl šiems pacientams reikia būti labai atsargiems, galbūt naudojant mažiausią įmanomą Tenoretic dozę. Padidėjus kvėpavimo takų atsparumui, Tenoretic 50 mg + 12,5 mg reikia nutraukti ir, jei reikia, pradėti gydymą bronchus plečiančiais preparatais (pvz., salbutamoliu).

Sisteminį geriamųjų beta adrenoblokatorių poveikį galima sustiprinti kartu vartojant oftalmologinius beta adrenoblokatorius.

Pacientams, sergantiems feochromocitoma, Tenoretic galima skirti tik užblokavus alfa receptorius. Būtina atidžiai stebėti kraujospūdį.

Kartu vartojant anestetikų ir Tenoretic 50 mg + 12,5 mg, reikia būti atsargiems. Apie tai reikia informuoti anesteziologą ir naudoti anestetiką, kurio neigiamas inotropinis aktyvumas yra mažiausias.Beta adrenoblokatorių ir anestetikų vartojimas gali susilpninti refleksinę tachikardiją ir padidinti hipotenzijos riziką. Reikėtų vengti naudoti anestetikų, galinčių sukelti miokardo depresiją.

Dėl buvimo Chlortalidonas Norint nustatyti galimą elektrolitų disbalansą, ypač hipokalemiją ir hiponatremiją, reikia periodiškai ir atitinkamais intervalais nustatyti plazmos elektrolitų kiekį.

Gali pasireikšti hipokalemija ir hiponatremija. Paprastai kalio kontrolė yra naudinga, ypač vyresnio amžiaus pacientams, sergantiems širdies nepakankamumu, vartojantiems skaitmeninius preparatus, ir tiems, kurie laikosi mažai kalio turinčios dietos arba turi virškinimo trakto sutrikimų. Hipokalemija gali sukelti aritmiją pacientams, gydomiems skaitmenine terapija.

Kadangi chlortalidonas gali sutrikdyti gliukozės toleravimą, diabetu sergantiems pacientams reikia pranešti apie galimą gliukozės kiekio padidėjimą. Gydymo pradžioje rekomenduojama atidžiai stebėti gliukozės kiekį kraujyje ir reguliariai tirti gliukozuriją.

Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi arba progresuojanti kepenų liga, nedideli vandens ir elektrolitų pusiausvyros pokyčiai gali sukelti kepenų komą.

Gali pasireikšti hiperurikemija. Paprastai šlapimo rūgšties kiekis šiek tiek padidėja, tačiau jei padidėjimas laikui bėgant išlieka, kartu vartojant šlapimo rūgšties preparatą, šlapimo rūgšties kiekis gali normalizuotis.

04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

Dėl atenololio:

Kartu vartojant beta adrenoblokatorius ir kalcio kanalų blokatorius, turinčius neigiamą inotropinį poveikį (pvz., Verapamilį, diltiazemą), šis poveikis gali sustiprėti, ypač pacientams, kuriems yra sutrikusi skilvelių funkcija ir (arba) sinusų ar prieširdžių laidumo sutrikimai. hipotenzija, bradikardija ir širdies nepakankamumas. Nei beta adrenoblokatorių, nei kalcio kanalų blokatorių negalima leisti į veną per 48 valandas nuo bet kurio vaisto vartojimo nutraukimo prieš pradedant kitą gydymą.

I klasės antiaritminiai vaistai (pvz., Disopiramidas) ir amiodaronas gali sustiprinti poveikį prieširdžių laidumo laikui ir sukelti neigiamą inotropinį poveikį.

Glikozidų ir skaitmeninio poveikio vaistai, susiję su beta blokatoriais, gali padidinti atrioventrikulinio laidumo laiką.

Beta adrenoblokatoriai gali pabloginti staigų kraujospūdžio padidėjimą, kuris gali atsirasti nutraukus klonidino vartojimą. Jei abu vaistai vartojami tuo pačiu metu, beta blokatorių vartojimą reikia nutraukti likus kelioms dienoms iki gydymo klonidinu nutraukimo. Jei gydymą klonidinu pakeičia gydymas beta adrenoblokatoriais, gydymą beta adrenoblokatoriais reikia pradėti praėjus kelioms dienoms po gydymo klonidinu nutraukimo.

Simpatomimetiniai vaistai, tokie kaip adrenalinas, gali neutralizuoti kartu vartojamų beta adrenoblokatorių poveikį.

Kartu vartojant prostaglandinų sintetazės inhibitorius (pvz., Ibuprofeną ir indometaciną), gali sumažėti hipotenzinis beta adrenoblokatorių poveikis.

Dėl chlortalidono:

Chlortalidonas gali sumažinti ličio inkstų klirensą, todėl gali padidėti jo koncentracija serume. Todėl gali prireikti koreguoti ličio dozę.

Dėl šių dviejų vaistų derinio:

Kartu vartojamas gydymas dihidropiridinais, pvz. nifedipinas, gali padidinti hipotenzijos riziką, o pacientams, sergantiems latentiniu širdies nepakankamumu, gali pasireikšti širdies nepakankamumas.

Kartu vartojamas baklofenas gali sustiprinti antihipertenzinį poveikį, todėl reikia koreguoti dozę.

04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis -

Nėštumas

Nėštumo metu Tenoretic 50 mg + 12,5 mg vartoti negalima.

Maitinimo laikas

Žindančioms moterims Tenoretic 50 mg + 12,5 mg vartoti negalima.

04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus -

Mažai tikėtina, kad Tenoretic 50 mg + 12,5 mg paveiks gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus, tačiau reikia atsižvelgti į tai, kad kartais gali pasireikšti galvos svaigimas ar nuovargis.

04.8 Nepageidaujamas poveikis -

Klinikinių tyrimų metu galimi nepageidaujami reiškiniai paprastai buvo siejami su jo komponentų farmakologiniu poveikiu.

Toliau išvardyti nepageidaujami reiškiniai, suskirstyti pagal kūno sistemas, buvo dažni: labai dažni (≥ 10%), dažni (1–9,9%), nedažni (0,1–0,9%), reti (0,01–0,09%) ir labai retas (

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai

Reti: purpura, trombocitopenija, leukopenija (susijusi su chlortalidonu).

Psichikos sutrikimai

Nedažni: miego sutrikimai, panašūs į tuos, apie kuriuos pranešta vartojant kitus beta adrenoblokatorius.

Reti: nuotaikos pokyčiai, košmarai, sumišimas, psichozė ir haliucinacijos.

Nervų sistemos sutrikimai

Reti: galvos svaigimas, galvos skausmas, parestezija.

Akių sutrikimai

Reti: akių sausumas, regos sutrikimai.

Širdies patologijos

Dažni: bradikardija.

Reti: širdies nepakankamumo pasunkėjimas, širdies blokada.

Kraujagyslių patologijos

Dažni: galūnių šaltis.

Reti: laikysenos hipotenzija, kuri gali būti susijusi su sinkopu, protarpinio šlubavimo paūmėjimas, jei jau yra, Raynaud reiškinys jautriems pacientams.

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai

Reti: bronchų spazmas gali pasireikšti pacientams, sergantiems bronchine astma arba sergantiems astmos ligomis.

Virškinimo trakto sutrikimai

Dažni: virškinimo trakto sutrikimai (įskaitant pykinimą, susijusį su chlortalidonu).

Reti: burnos džiūvimas.

Dažnis nežinomas: vidurių užkietėjimas.

Kepenų ir tulžies pūslės sutrikimai

Reti: toksiškumas kepenims, įskaitant intrahepatinę cholestazę, pankreatitas (susijęs su chlortalidonu).

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Reti: alopecija, psoriazės formos odos reakcijos, psoriazės pasunkėjimas, odos bėrimas.

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai

Nežinomas: į lupoidą panašus sindromas

Reprodukcinės sistemos ir krūties ligos

Reti: impotencija.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

Dažni: nuovargis.

Diagnostiniai testai

Dažni: susiję su chlortalidonu: hiperurikemija, hiponatremija, hipokalemija, sutrikusi gliukozės tolerancija.

Nedažni: padidėjęs transaminazių kiekis.

Labai reti: pastebėtas antinuklearinių antikūnų padidėjimas, tačiau jų klinikinė reikšmė neaiški.

Jei, remiantis klinikiniais sprendimais, bet kuris iš aukščiau išvardytų nepageidaujamų reiškinių turi neigiamos įtakos paciento gyvenimo kokybei, reikia apsvarstyti galimybę nutraukti gydymą.

04.9 Perdozavimas -

Perdozavimo simptomai gali pasireikšti kaip bradikardija, hipotenzija, ūminis širdies nepakankamumas ir bronchų spazmas.

Bendrosios palaikomosios priemonės turėtų apimti: atidžią medicininę priežiūrą, hospitalizavimą intensyviosios terapijos skyriuje, skrandžio plovimą, aktyvintos anglies ir vidurius laisvinančių vaistų vartojimą, kad būtų išvengta bet kokio virškinimo trakte esančio vaisto absorbcijos, plazmos ar virškinamojo trakto pakaitalų naudojimą. plazma hipotenzijai ir šokui gydyti.

Reikėtų apsvarstyti galimybę naudoti hemodializę ar hemoperfuziją.

Sunkią bradikardiją galima ištaisyti į veną švirkščiant 1–2 mg atropino ir (arba) naudojant širdies stimuliatorių. Jei reikia, po to gali būti skiriama 10 mg intraveninė gliukagono boliuso dozė, kurią galima pakartoti arba 1-10 mg / h intraveninio gliukagono dozę, atsižvelgiant į atsaką. Jei į gliukagoną atsako nėra arba jo nėra, į veną infuzuojama 2,5–10 mcg / kg / min. Beta adrenoreceptorių stimuliatorių, pvz., Dobutamino. Dobutaminas dėl teigiamo inotropinio poveikio taip pat gali būti naudojamas hipotenzijai ir ūminiam širdies nepakankamumui gydyti.

Šios dozės greičiausiai bus nepakankamos, kad būtų išvengta beta adrenoreceptorių blokados sukelto poveikio širdžiai didelio perdozavimo atveju. Tada reikia padidinti dobutamino dozę, kad būtų pasiektas norimas atsakas, atsižvelgiant į paciento klinikinę būklę.

Bronchų spazmą paprastai galima pašalinti skiriant bronchus plečiančių preparatų.

Pernelyg didelė diurezė turi būti pašalinta palaikant normalią skysčių ir elektrolitų pusiausvyrą.

05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

05.1 "Farmakodinaminės savybės -

Farmakoterapinė kategorija: selektyvūs beta adrenoblokatoriai ir diuretikai.

ATC kodas: C07CB03.

Tenoretic 50 mg + 12,5 mg derina dviejų veikliųjų medžiagų: beta adrenoblokatoriaus (atenololio) ir diuretikų (chlortalidono) antihipertenzinį poveikį.

Atenololis yra selektyvus beta adrenoblokatorius beta-1 (pvz., Pirmiausia veikia širdies beta-1 adrenerginius receptorius). Selektyvumas mažėja didinant dozę.

Atenololiui nėra būdingo simpatomimetinio ir membraną stabilizuojančio aktyvumo, ir, kaip ir kiti beta adrenoblokatoriai, jis turi neigiamą inotropinį poveikį (todėl jo negalima vartoti esant nekontroliuojamam širdies nepakankamumui).

Atenololio, kaip ir kitų beta adrenoblokatorių, veikimo mechanizmas hipertenzijai gydyti yra neaiškus.

Mažai tikėtina, kad papildomos pagalbinės S (-) atenololio savybės, susijusios su raceminiu mišiniu, sukels skirtingą terapinį poveikį.

Chlortalidonas, monosulfonamilinis diuretikas, padidina natrio ir chloro išsiskyrimą.

Mechanizmas, kuriuo chlortalidonas mažina kraujospūdį, nėra visiškai suprantamas, tačiau gali būti susijęs su natrio pašalinimu ir perskirstymu.

Atenololis yra veiksmingas ir gerai toleruojamas daugumos etninių grupių. Juodaodžiai pacientai geriau reaguoja į atenololio ir chlortalidono derinį nei į vien tik atenololio vartojimą.

Buvo įrodytas atenololio derinio su tiazidiniais diuretikais derinys ir didesnis veiksmingumas, palyginti su pavieniais junginiais.

05.2 "Farmakokinetinės savybės -

Išgertas atenololio absorbcija yra pastovi, bet nevisiška (maždaug 40–50%), didžiausia koncentracija plazmoje pasiekiama praėjus 2–4 valandoms po dozės.

Atenololio kiekis kraujyje yra pastovus ir šiek tiek kinta.

Atenololio metabolizmas kepenyse nėra reikšmingas, o daugiau kaip 90% absorbuoto atenololio patenka į sisteminę kraujotaką nepakitusi.

Pusinės eliminacijos iš plazmos laikas yra maždaug 6 valandos, tačiau pacientams, sergantiems sunkiu inkstų nepakankamumu, jis gali padidėti, nes inkstai yra pagrindinis šalinimo būdas.

Atenololis prastai prasiskverbia į audinius dėl mažo tirpumo lipiduose ir jo koncentracijos smegenų audiniuose. Atenololio, susijusio su plazmos baltymais, kiekis yra minimalus (apie 3%).

Išgertas chlortalidono absorbcija yra pastovi, bet nevisiška (maždaug 60%), didžiausia jo koncentracija plazmoje yra maždaug 12 valandų po dozės. Chlorthalidono koncentracija kraujyje yra pastovi ir šiek tiek kinta. Pusinės eliminacijos iš plazmos laikas yra maždaug 50 valandų, o inkstai yra pagrindinis pašalinimo būdas.

Chlortalidono, susijusio su plazmos baltymais, dalis yra didelė (maždaug 75%).

Chlortalidono ir atenololio derinys mažai veikia atskirų junginių farmakokinetinį profilį.

Tenoretic 50 mg + 12,5 mg yra veiksmingas mažiausiai 24 valandas po vienkartinės geriamosios paros dozės. Dozavimo paprastumas palengvina atitiktį, nes pacientas ją priima.

05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys -

Ūminio ir lėtinio toksiškumo tyrimai, atlikti su įvairiomis gyvūnų rūšimis, parodė mažą preparato toksiškumą.

Ūmus toksiškumas: LD50 pelių ir žiurkių p.o. > 2500 mg / kg. Specialūs tyrimai, atlikti siekiant įvertinti bet kokį „teratogeninį aktyvumą“, buvo neigiami.