SOLDESAM - PAKUOTĖS LAPELIS - LANKSTINUKAI

Pagrindinis / lankstinukai / 2021

Soldesam - pakuotės lapelis

Indikacijos Kontraindikacijos Atsargumo priemonės Vartojant sąveiką Įspėjimai Dozavimas ir vartojimo metodas Perdozavimas Nepageidaujamas poveikis Tinkamumo laikas ir laikymas Sudėtis ir vaistinė forma

Veikliosios medžiagos: deksametazonas

Soldesam 8 mg / 2 ml injekcinis tirpalas

„Soldesam“ pakuotės lapeliai pateikiami šioms pakuotėms:

Soldesam 0,2% geriamieji lašai
Soldesam 0,2% tepalas
Soldesam 4 mg / 1 ml injekcinis tirpalas
Soldesam 8 mg / 2 ml injekcinis tirpalas

Kodėl naudojamas Soldesam? Kam tai?

Farmakoterapinė grupė

Kortikosteroidai sisteminiam vartojimui

Terapinės indikacijos:

priešuždegiminė kortikos terapija, degeneracinė ir potrauminė artrozė, uždegiminis artritas, lėtinis vystymosi poliartritas, ankilozinis spondilartritas, astmos priepuoliai.

Kontraindikacijos Soldesam vartoti negalima

padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai
sisteminės grybelinės infekcijos, sisteminės bakterinės infekcijos, išskyrus atvejus, kai vykdomas specifinis priešinfekcinis gydymas
Vietinės injekcijos:
- bakteremija
- sisteminės grybelinės infekcijos
- nestabilūs sąnariai
- infekcijos injekcijos vietoje, pvz., sergant septiniu artritu, atsiradusiu po gonorėjos, tuberkuliozės ar tuberkuliozės,
- pepsinė opa,
- psichozė,
- akių herpes simplex.

Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Soldesam

Palaikomoji dozė visada turi būti minimali, kad būtų galima kontroliuoti simptomus; dozę visada reikia mažinti palaipsniui.

Gydant ūminėmis ir lėtinėmis infekcijomis sergančius pacientus reikia imtis atsargumo priemonių. Kortikosteroidai gali užmaskuoti kai kuriuos infekcijos požymius, o jų vartojimo metu gali atsirasti tarpinių infekcijų, o infekciniai procesai yra linkę ne lokalizuotis. Tokiais atvejais visada turi būti įvertinta galimybė pradėti tinkamą gydymą antibiotikais.

Be to, kortikosteroidai gali turėti įtakos nitroblutetrazolo tyrimui dėl bakterinių infekcijų ir sukelti klaidingai neigiamus rezultatus. Kortikosteroidai gali suaktyvinti latentinę amebiazę. Todėl prieš pradedant gydyti kortikosteroidais pacientams, kurie buvo tropikuose ar viduriavę, rekomenduojama įsitikinti, kad nėra latentinės ar aktyvios amebiazės.

Kortikosteroidai gali sustiprinti sistemines grybelines infekcijas, todėl jų negalima vartoti esant tokioms infekcijoms, nebent to reikia norint kontroliuoti vaistų reakciją dėl „amfotericino B. D“. Kartu vartojamas amfotericinas B ir hidrokortizonas sukėlė stazinę širdies hipertrofiją.

Uždegiminio atsako ir imuninės funkcijos slopinimas padidina jautrumą infekcijoms ir jų sunkumą. Klinikinis vaizdas gali būti neįprastas, o sunkios infekcijos, tokios kaip septicemija ir tuberkuliozė, gali būti užmaskuotos ir gali būti išplitusios iki diagnozės.

Esant tuberkuliozei, SOLDESAM 8 mg / 2 ml injekcinį tirpalą galima vartoti tik esant žaibiškai išsivysčiusiai ar išplitusiai tuberkuliozei, kai kortikosteroidas vartojamas ligai gydyti kartu su tinkamu antituberkulioziniu režimu. Kai pacientams, sergantiems latentinė tuberkuliozė arba teigiamas atsakas į tuberkuliną, būtina atidžiai stebėti, nes gali atsinaujinti liga.

Ilgai gydant kortikosteroidais, šiems pacientams turi būti taikoma chemoprofilaktika.

Labai retai buvo pranešta apie naviko lizės sindromo atvejus pacientams, sergantiems piktybinėmis hematologinėmis ligomis, pavartojus vien deksametazono arba kartu su kitais chemoterapiniais preparatais. Žmonės, kuriems yra rizika susirgti naviko lizės sindromu, turi būti atidžiai stebimi, kad būtų išvengta tokių reiškinių

Gydymo kortikosteroidais metu gali atsirasti psichinių pokyčių - nuo euforijos, nemigos, nuotaikos pokyčių, asmenybės pokyčių, sunkios depresijos iki tikrų psichozinių apraiškų. Esant psichikos nestabilumui ir psichikos tendencijoms, kortikosteroidai gali apsunkinti.

Reikia vengti vietinio steroidų injekcijos į užkrėstas vietas.Kortikosteroidų negalima švirkšti į nestabilius sąnarius.

Pacientams reikia aiškiai pabrėžti, kad svarbu nepiktnaudžiauti sąnariais, kai pasiektas simptominis pagerėjimas, kol uždegiminis procesas išlieka aktyvus. Venkite kortikosteroidų injekcijos į sausgysles.Dažnos sąnarių injekcijos gali pažeisti sąnarius.

Ligai kontroliuoti reikia naudoti mažiausią įmanomą kortikosteroidų dozę, o kai įmanoma sumažinti dozę, tai daryti palaipsniui. Ilgalaikio gydymo metu atsargumo tikslais gali būti tinkamas priešopinis režimas, įskaitant antacidinius vaistus.

Vidutinės ar didelės hidrokortizono ar kortizono dozės gali sukelti padidėjusį kraujospūdį, vandens ir druskos susilaikymą arba per didelį kalio trūkumą. Toks poveikis rečiau pasireiškia naudojant sintetinius darinius, nebent jie būtų vartojami didelėmis dozėmis. Gali prireikti mažai druskos turinčios dietos ir kalio papildų. Visi kortikosteroidai padidina kalcio išsiskyrimą.

Pacientams, kuriems taikoma kortikosteroidų terapija, patiriamas didelis stresas, prieš stresinę situaciją, jos metu ir po jos rekomenduojama padidinti greito veikimo kortikosteroidų dozę. Reikėtų atsižvelgti į lėtesnį absorbcijos greitį, kurį sukelia injekcija į raumenis.

"Antrinis antinksčių žievės nepakankamumas, kurį sukelia vaistas, gali būti sumažintas palaipsniui mažinant dozavimą. Tačiau tokio tipo santykinis nepakankamumas gali išlikti keletą mėnesių po gydymo nutraukimo; todėl esant bet kokiai stresinei situacijai, kuri atsiranda šiuo laikotarpiu, patartina hormonų terapija Jei pacientas jau gydomas steroidais, gali reikėti padidinti dozę. Kadangi mineralokortikoidų sekrecija gali būti nepakankama, patartina tuo pačiu metu skirti druskų ir (arba) mineralokortikoidų.

Jei reikia, pvz., Sergant tuberkulioze ir sergant virusinėmis bei grybelinėmis akių infekcijomis, tinkama antimikrobinė terapija turėtų būti siejama su gliukokortikoidų terapija.

Vėjaraupiai kelia ypatingą susirūpinimą, nes ši paprastai lengva liga gali būti mirtina pacientams, kurių imuninė sistema susilpnėjusi. Pacientai (arba vaiko tėvai), neturintys amnestiško patvirtinimo apie ligą, turėtų vengti kontakto su vėjaraupiais ar juostine pūsleline sergančiais žmonėmis ir, jei jie atsiduria, nedelsdami kreiptis į gydytoją. Pasyviai skiepyti vėjaraupių zoster imunoglobulinu (VZIG) reikia paveiktiems neskiepytiems pacientams, kurie sistemingai gydomi kortikosteroidais arba kurie vartojo kortikosteroidus per pastaruosius 3 mėnesius; Gydymą reikia pradėti per 10 dienų nuo vėjaraupių viruso poveikio. Patvirtinus vėjaraupių diagnozę, liga reikalauja specialisto priežiūros ir skubios medicininės terapijos. Kortikosteroidų vartojimo nutraukti negalima, o dozę taip pat galima padidinti.

Pacientams reikia patarti vengti kontakto su tymų virusu ir, jei jie patenka, gauti tinkamą ir skubią medicinos pagalbą; Gali prireikti į raumenis įeinančio imunoglobulino profilaktikos.

Gyvų vakcinų negalima skiepyti asmenims, kurių imuninis atsakas nepakankamas. Gali sumažėti antikūnų atsakas į kitas vakcinas.

Laipsniškas dozės mažinimas priklauso nuo ligos pasikartojimo rizikos, klinikinio ligos aktyvumo įvertinimo nutraukiant gydymą ir nuo galimo HPA ašies slopinimo laipsnio.Kai pasiekiama 1 mg paros dozė, dozę reikia mažinti lėčiau, kad HPA galėtų visiškai atsigauti.

Staigiai nutraukus deksametazono dozių iki 6 mg per parą gydymą, trunkantį iki 3 savaičių, mažai tikėtina, kad kliniškai reikšmingas HPA ašies slopinimas nesukels, tačiau kai kuriose pacientų grupėse taip pat tikslinga laipsniškai nutraukti gydymą. terapijos kursai, trunkantys 3 savaites ar mažiau. Pavyzdžiui, pacientams, kuriems kartotinis sisteminis gydymas kortikosteroidais, pacientams, kuriems buvo taikomas trumpalaikis gydymas per vienerius metus nuo lėtinio gydymo nutraukimo, pacientams, sergantiems kitais sutrikimais, sukeliančiais antinksčių nepakankamumą, pacientams, gydomiems iki 6 mg deksametazono paros dozėmis ir chroniškai gydomiems pacientams, vartojantiems vakarines dozes.

Staigus kortikosteroidų dozės sumažėjimas po ilgo gydymo gali sukelti ūminį antinksčių nepakankamumą, hipotenziją ir mirtį. Kortikosteroidų nutraukimas po lėtinio gydymo gali sukelti tokius simptomus (kortikosteroidų nutraukimo sindromą) kaip karščiavimas, mialgija, artralgija, rinitas, konjunktyvitas, niežtintys ir skausmingi odos mazgeliai ir svorio kritimas. Šie simptomai gali pasireikšti pacientams, net neturintiems antinksčių nepakankamumo simptomų.

Lėtinio gydymo metu bet kurioms ligoms, traumoms ar operacijoms reikia laikinai padidinti dozę; jei kortikosteroidų vartojimas buvo nutrauktas po ilgo gydymo, gydymą gali tekti laikinai atnaujinti.

Pacientai visada privalo turėti sveikatos kortelę, kurioje būtų pranešama apie vykstantį gydymą steroidais, kad būtų aiškios gairės, kokių atsargumo priemonių reikia imtis siekiant sumažinti bet kokią riziką, nurodant vaistą, vaistą, dozę ir gydymo trukmę. gydymas.

Kartais gauta pranešimų apie anafilaksines reakcijas pacientams, gydomiems sisteminiais kortikosteroidais, tokius kaip glottis edema, dilgėlinė ir bronchų spazmas, ypač kai paciento klinikinė istorija patvirtina alergiją įvairiems vaistams. Kai tokios reakcijos atsiranda, rekomenduojamos šios procedūros: nedelsiant lėta intraveninė adrenalino injekcija, aminofilino įvedimas į veną ir prireikus dirbtinis kvėpavimas.

Kortikosteroidai neturėtų būti naudojami smegenų pažeidimui ar insultui gydyti, nes jų klinikinė nauda yra neaiški ir netgi pavojinga pacientui.

Kortikosteroidai gali slopinti odos testų atsakus. Gydant kortikosteroidais, pacientai neturėtų būti skiepijami nuo raupų. Kitos imuninės procedūros neturėtų būti taikomos pacientams, gydomiems kortikosteroidais, ypač didelėmis dozėmis, atsižvelgiant į neurologinių komplikacijų pavojų ir antikūnų atsako stoką.

Esant hipoprotrombinemijai, gydymo kortikosteroidais metu acetilsalicilo rūgštį reikia vartoti atsargiai.

Pacientams, sergantiems hipotiroze ar kepenų ciroze, atsakas į kortikosteroidus gali padidėti.

Steroidus reikia vartoti atsargiai, kai yra: nespecifinis opinis kolitas su perforacijos pavojumi; abscesai ar kitos pyogeninės infekcijos; divertikulitas; neseniai atsiradusi žarnyno anastomozė; aktyvi arba latentinė skrandžio opa; inkstų nepakankamumas; hipertenzija; osteoporozė; miastenija. Oro embolija buvo apibūdinta kaip galima hiperkortizonizmo komplikacija.

Pacientams, sergantiems hipotiroze ir ciroze, kortikosteroidų poveikis yra ryškesnis. Kai kuriems pacientams steroidai gali padidinti arba sumažinti judrumą ir spermatozoidų skaičių.

Reikia būti atsargiems vertinant sisteminių kortikosteroidų vartojimą pacientams, sergantiems šiomis ligomis, kurias reikia atidžiai ir dažnai stebėti, arba jų pirmojo laipsnio šeimos nariams, kuriems yra buvę sunkių afektinių sutrikimų, įskaitant depresiją ar manijos depresinę ligą ar psichozę dėl steroidų:

Osteoporozė (moterims menopauzėje yra didesnė rizika)
Stazinė hipertenzija ar širdies nepakankamumas
Sunkių afektinių sutrikimų istorija (ypač ankstesnėje steroidinėje psichozėje)
Cukrinis diabetas (arba teigiama šeimos diabeto istorija)
Tuberkuliozės istorija, nes gliukokortikoidai gali sukelti reaktyvaciją
Glaukoma (arba glaukomos šeimos istorija), galinti pažeisti regos nervus
Kortikosteroidų sukelta miopatija
Kepenų nepakankamumas
Inkstų nepakankamumas
Epilepsija
Virškinimo trakto opos
Migrena
Kai kurios žarnyno parazitų formos, tokios kaip amebiazė
Nepilnas struktūrinis augimas, nes gliukokortikoidai, vartojami lėtiniu būdu, gali pagreitinti epifizių sandarumą
Pacientai, sergantys Kušingo sindromu
Gydant tendinitą ar tenosinovitą, reikia būti atsargiems švirkščiant į tarpą tarp pamušalų ir pačios sausgyslės, kai buvo pranešta apie sausgyslių plyšimo atvejus.
Ilgalaikis kortikosteroidų vartojimas gali sukelti užpakalinę subkapsulinę kataraktą
Tai gali paskatinti antrinių akių infekcijų atsiradimą dėl grybelių ar virusų
pacientams ar jų pirmojo laipsnio šeimos nariams, kuriems yra buvę sunkių afektinių sutrikimų, įskaitant depresiją ar maniakinę depresinę ligą ar steroidinę psichozę.
Pacientus ir (arba) jų slaugytojus reikia įspėti apie galimą sunkių psichikos nepageidaujamų reakcijų, kurios gali atsirasti po sisteminio gydymo steroidais, riziką. Simptomai paprastai pasireiškia per kelias dienas ar savaites nuo gydymo pradžios. Rizika gali būti didesnė vartojant didesnes dozes po sisteminės ekspozicijos, nors dozės neleidžia atsirasti gydymo reakcijoms, jų tipui, sunkumui ar trukmei. Dauguma reakcijų atsistato sumažinus dozę arba nutraukus dozę, nors gali prireikti specialaus gydymo. Esant depresijai, mintims apie savižudybę arba atsiradus bet kokiems psichologinio įspėjimo simptomams, kreipkitės į gydytoją. Psichikos sutrikimai gali atsirasti tiek sumažinus dozę / nutraukus sisteminių steroidų vartojimą, tiek iškart po jo, nors apie tokias reakcijas pranešta tik retai.

Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Soldesam poveikį

Vaistai, sukeliantys citochromo P450 3A4 (pvz., Barbitūratai, fenitoinas, karbamazepinas, difenilhidantoinas, efedrinas, rifampicinas, rifabutinas, fenobarbitalis, fenilbutazonas, primidonas, aminoglutetimidas), gali padidinti kortikosteroidų metabolizmą ir reikalauti didesnės kortikosteroidų dozės. Ši sąveika gali trukdyti atlikti deksametazono slopinimo testus, kuriuos skiriant šiuos vaistus reikia aiškinti atsargiai.

Vaistai, slopinantys citochromo P450 3A4 (pvz., Ketokonazolas ir makrolidai, tokie kaip eritromicinas), gali padidinti kortikosteroidų koncentraciją plazmoje. Deksametazonas yra vidutinio stiprumo CYP 3A4 induktorius. Vartojant kartu su kitais vaistais, kuriuos metabolizuoja CYP3A4 (pvz., Indinaviras, eritromicinas), gali padidėti jų klirensas, dėl to gali sumažėti koncentracija plazmoje. Kartu vartojant amfotericiną B ir hidrokortizoną, gali pasireikšti širdies išsiplėtimas ir stazinis širdies nepakankamumas.

Sergant miastenija, kortikosteroidai prieštarauja anticholinesterazių poveikiui.

Kumarino antikoaguliantų veiksmingumą galima padidinti kartu vartojant kortikosteroidus.

Protrombino laikas ir INR turi būti dažnai stebimi, kad būtų išvengta savaiminio kraujavimo pacientams, kurie tuo pačiu metu vartoja kortikosteroidus ir kumarino grupės antikoaguliantus, nes kai kuriais atvejais kortikosteroidai pakeitė atsaką į šiuos antikoaguliantus. Kai kurie tyrimai parodė, kad poveikis, kurį paprastai sukelia papildomas kortikosteroidai slopina atsaką į kumarino junginius, nors buvo keletas prieštaringų pranešimų, rodančių potencialą. Kai kortikosteroidai vartojami kartu su kalį mažinančiais diuretikais, pacientus reikia atidžiai stebėti, ar nepasireiškia hipokalemija.

Gydant kortikosteroidais, pacientai neturėtų būti skiepijami nuo raupų.

Kitos imunizacijos procedūros neturėtų būti atliekamos pacientams, vartojantiems kortikosteroidų, ypač didelėmis dozėmis, dėl galimos neurologinių komplikacijų rizikos ir nepakankamo antikūnų atsako.

Gydomasis hipoglikeminių vaistų (įskaitant insuliną), antihipertenzinių vaistų, širdies glikozidų ir diuretikų terapinis poveikis yra antagonizuojamas kortikosteroidais, tuo tarpu padidėja acetazolamido, kilpinių diuretikų, tiazidinių diuretikų ir karbenoksolono hipokaleminis poveikis.

Kortikosteroidai padidina salicilatų inkstų klirensą, nutraukus steroidų vartojimą, gali atsirasti „apsinuodijimas salicilatais. Pacientams, sergantiems hipoprotrombinemija, gali būti„ sąveika su salicilatais. Be to, kartu vartojant acetilsalicilo rūgšties (ar kitų NVNU) ir kortikosteroidų, gali padidėti nepageidaujamas poveikis virškinimo traktui Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines medžiagas Geriamuosiuose lašeliuose, tirpale, yra pagalbinių medžiagų, kurios gali sukelti alergines reakcijas (įskaitant uždelstas).

Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:

Vartoti vaikams

Vaikus ir paauglius, kuriems taikomas lėtinis gydymas kortikosteroidais, reikia atidžiai stebėti, ar jie auga ir vystosi.

Kortikosteroidai sukelia negrįžtamą vaikų ir paauglių augimo sulėtėjimą.

Labai ankstyvoje vaikystėje preparatas turi būti skiriamas tikro poreikio atvejais, tiesiogiai prižiūrint gydytojui.

Neišnešioti naujagimiai:

Deksametazono negalima reguliariai vartoti neišnešiotiems kūdikiams, turintiems kvėpavimo sutrikimų.

Vartojimas senyviems žmonėms

Dažnas nepageidaujamas sisteminio gydymo kortikosteroidais poveikis vyresnio amžiaus žmonėms gali būti susijęs su rimtesnėmis pasekmėmis, ypač su osteoporoze, hipertenzija, hipokalemija, diabetu, polinkiu į infekcijas ir odos plonėjimu. Siekiant išvengti mirtinų reakcijų, būtina atidžiai stebėti klinikinę būklę.

Sportuojantiems: vaisto vartojimas be terapinio poreikio yra dopingas ir bet kuriuo atveju gali nustatyti teigiamus antidopingo testus

Nėštumas

Kadangi kol kas nėra atlikta tinkamų kortikosteroidų tyrimų, susijusių su žmogaus reprodukcija, šių vaistų vartojimas nėščioms moterims arba vaisingo amžiaus moterims reikalauja, kad galimas vaisto keliamas pavojus ir nauda motinai ir vaikui įvertintas vaisius.

Kūdikiai, gimę motinoms, kurios nėštumo metu buvo gydomos didelėmis kortikosteroidų dozėmis, turi būti kruopščiai tikrinamos, kad būtų nustatyti bet kokie hipoadrenalizmo požymiai.

Kaip ir vartojant kitus vaistus, kortikosteroidus galima skirti tik tuo atveju, jei nauda motinai yra didesnė už riziką vaisiui.

Gliukokortikosteroidų gebėjimas prasiskverbti per placentą įvairiose vaistų grupėse skiriasi, tačiau deksametazonas lengvai prasiskverbia pro placentą.

Maitinimo laikas

Kortikosteroidų buvo rasta motinos piene, nors konkrečių duomenų apie deksametazoną nėra, jie gali sustabdyti augimą, trukdyti endogeninių kortikosteroidų gamybai arba sukelti kitokį šalutinį poveikį. Mamų kūdikiams, ilgą laiką gydytiems didelėmis sisteminių kortikosteroidų dozėmis, gali pasireikšti tam tikras antinksčių slopinimas.

Motinoms, kurioms skiriama kortikosteroidų terapija, reikia patarti nežindyti kūdikio.

Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus:

Tai neturi įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.

VAISTINĮ PREPARATĄ LAIKYKITE VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip vartoti Soldesam: Dozavimas

SOLDESAM 8 mg / 2 ml dozė turi būti parenkama individualiai, atsižvelgiant į gydomą ligą, jos sunkumą ir paciento terapinį atsaką. Nurodytiems gydymo būdams rekomenduojama skirti 32–96 mg per parą, padalytą į 4–6 dozes.

Gydymo trukmė:

būtina nuolat kontroliuoti ir koreguoti vaisto dozę. Jei po ilgo gydymo vaisto vartojimą reikia nutraukti, dozę visada reikia mažinti palaipsniui.

Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Soldesam dozę

perdozavimo atveju pasireiškia šie simptomai: nutukimas, raumenų atrofija, osteoporozė, hipertrichozė, purpura, spuogai (klinikiniai simptomai); susijaudinimas, sujaudinimas (neuropsichiniai simptomai), gliukozės kiekis kraujyje, hiperglikemija, hipokalemija (biologiniai simptomai), Kušingo sindromas, vaikų apsvaigimas. Perdozavimo atveju vaisto vartojimą reikia nutraukti palaipsniui mažinant dozę.

Norėdami gauti daugiau informacijos apie vaistinio preparato vartojimą, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką

Šalutinis poveikis Koks yra Soldesam šalutinis poveikis

Gydant kortizonu, ypač intensyviai ir ilgai gydant, gali pasireikšti kai kurie iš šių poveikių:

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai: natrio susilaikymas, vandens susilaikymas, kalio trūkumas; hipokaleminė alkalozė; sutrikusi tolerancija angliavandeniams; cukrinio diabeto patentavimas; padidėjęs insulino ar geriamųjų hipoglikeminių preparatų poreikis diabetu sergantiems pacientams. Baltymų katabolizmas su neigiamu azoto balansu, o ilgai gydant, baltymų santykis turi būti atitinkamai padidintas, padidėjęs kūno svoris ir padidėjęs apetitas. Kalcio išsiskyrimo padidėjimas.

Hidroelektrolitinės pusiausvyros pokyčiai, dėl kurių retai ir ypač linkę pacientai gali sukelti hipertenziją ir stazinį širdies nepakankamumą;

Širdies sutrikimai: jautriems pacientams, kuriems yra stazinė širdies dekompensacija, stazinis širdies nepakankamumas, turintis polinkį linkusiems asmenims Yra pranešimų apie širdies aritmijas ir (arba) kraujotakos kolapsus, greitai suleidus dideles intravenines kortikosteroidų dozes.

Kraujagyslių sutrikimai: hipertenzija, hipotenzija ar į šoką panaši reakcija, tromboembolija, hematoma.

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai: raumenų astenija; steroidinė miopatija; raumenų masės sumažėjimas; osteoporozė; stuburo suspaudimo lūžiai; aseptinė šlaunikaulio galvos ir žastikaulio nekrozė; vaikų ir paauglių augimo sustojimas. Vaikų ir paauglių augimo sustojimas. Spontaniški ilgų kaulų lūžiai; sausgyslių plyšimas, kaulų trapumas, paūmėjimas po injekcijos į sąnarį

Sužalojimai, apsinuodijimai ir procedūrinės komplikacijos: slankstelių suspaudimo lūžiai, pažeidimai, apsinuodijimas ir procedūrinės komplikacijos, tokios kaip sausgyslių plyšimas.

Virškinimo trakto sutrikimai: skrandžio opa su galimu perforacija ir kraujavimu; žarnyno perforacijos, ypač pacientams, sergantiems uždegiminėmis žarnyno patologijomis; pankreatitas; pilvo išsiplėtimas; opinis ezofagitas, pykinimas, negalavimas, dispepsija.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai: uždelstas žaizdų gijimas; plona ir subtili oda; gali būti slopinamos odos bandymų reakcijos; petechijos ir mėlynės; eritema; padidėjęs prakaitavimas; deginimas ir niežėjimas, ypač tarpvietės srityje (po injekcijos į veną); kitos odos reakcijos, tokios kaip alerginis dermatitas, dilgėlinė, angioneurozinė edema, hiperpigmentacija ar hipopigmentacija; hirsutizmas, telangiektazija, strijos ir spuogai, odos ir poodinė atrofija. sterilūs abscesai.

Psichikos sutrikimai: euforija, nemiga, nuotaikos ir asmenybės pokyčiai, mintys apie savižudybę, sunki depresija, manija, kliedesiai, haliucinacijos ir šizofrenijos paūmėjimas, dirglumas, nerimas, sumišimas, psichologinė priklausomybė, tikrosios psichozės simptomai, amnezija. psichikos tendencijas gali apsunkinti kortikosteroidai.

Nervų sistemos sutrikimai: traukuliai; padidėjęs intrakranijinis spaudimas su vaikų papiloma (pseudotumor cerebri), dažniausiai nutraukus gydymą; pažinimo disfunkcija, amnezija, epilepsijos paūmėjimas.

Endokrininiai sutrikimai: pagumburio-hipofizės-antinksčių ašies slopinimas; kušingoidinė būsena; vaikų augimo sustojimas; antinksčių ir antrinės hipofizės reakcijos stoka, ypač streso metu dėl traumos, operacijos ar sunkios ligos.

Sumažėjusi tolerancija angliavandeniams; latentinio cukrinio diabeto apraiškos; padidėjęs insulino ar geriamųjų hipoglikeminių vaistų poreikis diabetu sergantiems pacientams, pagumburio-hipofizės-antinksčių ašies slopinimas; kušingoidinė būsena;

Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai: menstruacijų ciklo sutrikimai ir amenorėja; akimirksniu deginantis ar dilgčiojantis pojūtis tarpvietės srityje, suleidus į veną dideles fosfatinių kortikosteroidų dozes.

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai: padidėjęs kepenų fermentų kiekis (daugeliu atvejų grįžtamas nutraukus gydymą).

Akių sutrikimai: užpakalinė subkapsulinė katarakta; padidėjęs akispūdis; glaukoma; egzoftalmos, papilomos, ragenos ar skleros retinimas. Reti aklumo atvejai, susiję su veido ir galvos odos pažeidimu.

Infekcijos ir infestacijos: padidėjęs jautrumas ir sunkumas infekcijoms (slopinant simptomus ir klinikinius požymius), oportunistinės infekcijos, patentuota tuberkuliozė, virusinių ar mikotinių akių ligų paūmėjimas, kandidozė.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai: sumažėjęs limfinis audinys, leukocitozė.

Imuninės sistemos sutrikimai: anafilaksinės ar padidėjusio jautrumo reakcijos, sumažėjęs imuninis atsakas, sumažėjęs atsakas į skiepus ir odos tyrimus.

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimo sistemą. "Adresas https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

Naudoti asmeniškai prižiūrint gydytojui

Galiojimo laikas ir išlaikymas

Galiojimo laikas: žr. Ant pakuotės nurodytą tinkamumo laiką

Įspėjimas: pasibaigus ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui, vaisto vartoti negalima.

Tinkamumo laikas nurodytas, nepažeistoje pakuotėje.

Nepanaudotą vaistą ir su juo susijusias atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių taisyklių

Sudėtis ir farmacinė forma

Sudėtis: 1 ampulėje po 2 ml yra:

Veiklioji medžiaga: deksametazono natrio fosfatas 8 mg.

Pagalbinės medžiagos: fenolis, natrio citrato dihidratas, bevandenė citrinos rūgštis, injekcinis vanduo.

Farmacinė forma ir pateikimas:

injekcinis tirpalas - 3 8 mg / 2 ml stiklo ampulės.

Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.

Daugiau informacijos apie „Soldesam“ rasite skirtuke „Charakteristikų santrauka“. 01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS 02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 03.0 FARMACINĖ FORMA 04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA 04.1 Terapinės indikacijos 04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas 04.3 Kontraindikacijos 04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės, vartojamos kartu su kitais vaistais ir sąveika laktacija 04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus 04.8 Nepageidaujamas poveikis 04.9 Perdozavimas 05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS 05.1 Farmakodinaminės savybės 05.2 Farmakokinetinės savybės 05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys 06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA 06.1 Pagalbinės medžiagos 06.2 Nesuderinamumas 06.3 Specialios pakuotės laikymo sąlygos pakuotės turinys 06.6 Vartojimo ir naudojimo instrukcijos 07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS CIO 09.0 PIRMOJO REGISTRAVIMO AR PATVIRTINIMO DATA 10.0 RADIJO NARKOTIKŲ TEKSTO PERŽIŪROS DATA 11.0

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

PARDAVIMAS

02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

SOLDESAM 4MG / 1ML INJEKCIJOS TIRPALAS -1 1 ml buteliuke yra: Veiklioji medžiaga deksametazono natrio fosfatas 4 mg.

SOLDESAM 8MG / 2ML INJEKCIJŲ TIRPALAS -1 ampulėje 2 ml yra: Veiklioji medžiaga deksametazono natrio fosfatas 8 mg.

SOLDESAM 0,2% BIRŽŲ LAŠAI, TIRPALAS -100 ml geriamųjų lašų yra: Veiklioji medžiaga deksametazono natrio fosfatas 200 mg.

PAGALBA: natrio benzoatas

SOLDESAM 0,2% tepalas -100 g tepalo yra: Veiklioji medžiaga: deksametazono natrio fosfatas 200 mg.

PAGALBA: Cetilo alkoholis

Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.

03.0 FARMACINĖ FORMA

• injekcinis tirpalas

• geriamieji lašai-tirpalas

• tepalas.

04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA

04.1 Terapinės indikacijos

SOLDESAM 4MG / 1ML NEPRIKLAUSOMAS SPRENDIMAS: priešuždegiminė kortikos terapija, degeneracinis ir potrauminis osteoartritas, uždegiminis artritas, lėtinis evoliucinis poliartritas, ankilozuojantis spondilartritas, astmos priepuoliai.

SOLDESAM 8MG / 2ML INJECTABLE TIRPALAS: smegenų edema, smegenų navikai, (kaip pagalbinė priemonė), įvairios avarinės ir šoko būsenos: glottis edema, reakcijos po perpylimo, anafilaksija ir kt .; hemoraginės, chirurginės, septinės, kardiogeninės traumos, nudegimų.

SOLDESAM 0,2% BORINIAI LAŠAI: priešuždegiminė ir antialerginė kortikos terapija, degeneracinė ir potrauminė artrozė, lėtinis vystymosi poliartritas, ankilozuojantis spondilartritas, astmos būsenos, alerginis dermatitas ir dermatozės ir visais atvejais, kai reikia gydyti kortikosteroidais.

SOLDESAM 0,2% UNGUENTO: atopinis dermatitas (alerginė egzema, kūdikių egzema, numulinė egzema, niežulys su kerpėjimu, egzeminis dermatitas, maisto egzema); kontaktinis dermatitas (dėl kosmetikos, vaistų, chemikalų, audinių); niežulys, įskaitant anogenitalinį, nespecifinį; seborėjinis dermatitas, intertrigo.

04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

SOLDESAM 4MG / 1ML INJEKCIJŲ TIRPALAS:

• į raumenis ir į veną: pritaikyti atsižvelgiant į atvejį ir terapinį atsaką: orientaciškai viena ampulė (4 mg) per dieną, galbūt kartojama. Kai tik pasiekiamas teigiamas rezultatas, palaipsniui mažinkite dozę.

• intrasinovinis minkštųjų audinių būdas: turi būti atliekama tobula aseptika ir gera injekcijos technika, naudojant šias orientacines dozes:

kai kuriais atvejais dideli sąnariai (kelio) 2 mg 4 mg 0,5 ml 1 ml maži sąnariai (temporomandibuliniai tarpfalanginiai) 0,8-1 mg 0,2 - 0,25 ml sinoviniai maišeliai 2 - 4 mg 0,5 - 1 ml sausgyslių apvalkalai 0,4–1 mg 0,1 - 0,25 ml infiltracija į minkštus audinius 2 - 4 mg 0,5 - 1 ml kalingumas 0,4-1 mg 0,1 - 0,25 ml sausgyslių cista 1-2 mg 0,25 - 0,5 ml

SOLDESAM 8 mg / 2 ml injekcinis tirpalas:

SOLDESAM 0,2% GERIAMIEJI LAŠAI: pritaikyti atsižvelgiant į atvejį ir terapinį atsaką.

Reikėtų pabrėžti, kad dozės poreikiai yra įvairūs ir turi būti individualizuojami atsižvelgiant į gydomą ligą ir paciento atsaką. Pavyzdžiui, gydymą galima pradėti skiriant nuo 2 iki 5 mg 3 paros dozėmis, kurias reikia išgerti ištirpinus vandenyje, prieš vartojimą suplakant. Kai tik pagerės, palaipsniui mažinkite dozę iki mažiausios terapiškai aktyvios dozės, kuri gali svyruoti nuo 0,25 iki 2 mg per parą. 1 ml = 32 lašai = 2 mg.

SOLDESAM 0,2% ALIEJUS: tepkite plonu tepalo sluoksniu, lėtai masažuodami. Operacija turi būti kartojama 2–3 kartus per dieną. Jei reikia naudoti okliuzinį tvarstį, tepkite tepalą ant gydomos dalies, uždenkite neperšlampamos medžiagos (plastiko) lakštu ir tada tvarstykite įprastai. kas 2 ar 3 dienas.

04.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai

SOLDESAM 4MG / 1ML INJECTABLE TIRPALAS, SOLDESAM 8MG / 2ML INJECTABLE TIRPALAS, SOLDESAM 0,2% BORINIAI LAŠAI:,

• sisteminės grybelinės infekcijos, sisteminės bakterinės infekcijos, išskyrus atvejus, kai vykdomas specifinis priešinfekcinis gydymas

• Vietinės injekcijos į:

- bakteremija

- sisteminės grybelinės infekcijos

- nestabilūs sąnariai

- infekcijos injekcijos vietoje, pvz., sergant septiniu artritu, atsiradusiu po gonorėjos ar tuberkuliozės

- tuberkuliozė,

- pepsinė opa,

- psichozė,

- akių herpes simplex.

SOLDESAM 0,2% UNGUENTO: odos tuberkuliozė, herpes simplex, luetiniai ir grybeliniai odos pažeidimai; vėjaraupiai, vakcinos pustulės.

04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės

SOLDESAM 4MG / 1ML INJEKCIJŲ TIRPALAS, SOLDESAM 8MG / 2ML INJEKCIJŲ TIRPALAS, SOLDESAM 0,2% BORINIAI LAŠAI:

Palaikomoji dozė visada turi būti minimali, kad būtų galima kontroliuoti simptomus; dozę visada reikia mažinti palaipsniui.

Gydant ūminėmis ir lėtinėmis infekcijomis sergančius pacientus reikia imtis atsargumo priemonių.

Kortikosteroidai gali užmaskuoti kai kuriuos infekcijos požymius, o jų vartojimo metu gali atsirasti tarpinių infekcijų, o infekciniai procesai yra linkę ne lokalizuotis. Tokiais atvejais visada turi būti įvertinta galimybė pradėti tinkamą gydymą antibiotikais.

Esant tuberkuliozei, SOLDESAM 4 mg / 1 ml injekcinio tirpalo ir SOLDESAM 8 mg / 2 ml injekcinio tirpalo galima vartoti tik esant žaibinei arba išplitusioms tuberkuliozės atvejams, kai kortikosteroidas vartojamas ligai gydyti kartu su tinkamu prieštuberkuliniu režimu. Kai kortikosteroidai skiriami pacientams, sergantiems latentine tuberkulioze arba teigiamai reaguojantiems į tuberkuliną, būtina atidžiai stebėti, nes gali atsinaujinti liga.

Ilgai gydant kortikosteroidais, šiems pacientams turi būti taikoma chemoprofilaktika.

Kortikosteroidų injekcija į sąnarius gali sukelti tiek sisteminį, tiek vietinį poveikį. Norint išvengti skysčių atsiradimo sąnariuose, reikia atlikti atitinkamus tyrimus, kad būtų išvengta septinių procesų. Ryškus skausmo padidėjimas, lydimas vietinės edemos, tolesnis sąnarių judrumo apribojimas , karščiavimas ir bendras negalavimas - rodo, kad yra „septinis artritas“. Jei atsiranda ši komplikacija ir patvirtinama sepsio diagnozė, reikia pradėti tinkamą priešinfekcinį gydymą.Vengti vietinės steroidų injekcijos į užkrėstas vietas. Kortikosteroidų negalima švirkšti į nestabilius sąnarius. Pacientams reikia aiškiai pabrėžti, kad svarbu nepiktnaudžiauti sąnariais, kai pasiektas simptominis pagerėjimas, kol uždegiminis procesas išlieka aktyvus.

Venkite kortikosteroidų injekcijos į sausgysles.Dažnos sąnarių injekcijos gali pažeisti sąnarius.

"Antrinis antinksčių žievės nepakankamumas, kurį sukelia vaistas, gali būti sumažintas palaipsniui mažinant dozavimą. Tačiau tokio tipo santykinis nepakankamumas gali išlikti keletą mėnesių po gydymo nutraukimo; todėl esant bet kokiai stresinei situacijai, kuri atsiranda šiuo laikotarpiu, patartina atnaujinti vaisto vartojimą. hormonų terapija. Jei pacientas jau gydomas steroidais, gali reikėti padidinti dozę. Kadangi mineralokortikoidų sekrecija gali būti nepakankama, patartina kartu vartoti druskų ir (arba) mineralokortikoidų. Reikia atlikti tinkamą antimikrobinį gydymą. prireikus būti susietas su gliukokortikoidų terapija, pvz., sergant virusinėmis ir grybelinėmis akių infekcijomis.

Pacientams reikia patarti vengti kontakto su tymų virusu ir, jei jie patenka, gauti tinkamą ir skubią medicinos pagalbą; Gali prireikti į raumenis įeinančio imunoglobulino profilaktikos.

Gyvų vakcinų negalima skiepyti asmenims, kurių imuninis atsakas nepakankamas. Gali sumažėti antikūnų atsakas į kitas vakcinas.

Lėtinio gydymo metu atsiranda antinksčių žievės atrofija, kuri gali tęstis daugelį metų nutraukus gydymą. Pacientams, kurie ilgiau kaip 3 savaites vartojo didesnes nei fiziologines sisteminių kortikosteroidų dozes (maždaug 1 mg deksametazono), gydymo staiga nutraukti negalima. Laipsniškas dozės mažinimas priklauso nuo ligos pasikartojimo rizikos, klinikinio ligos aktyvumo įvertinimo nutraukiant gydymą ir HPA ašies slopinimo potencialo ir laipsnio. Pasiekus 1 mg paros dozę, dozė turi būti mažinama lėčiau, kad būtų galima HPA atkurti visą efektyvumą.

Pacientai visada privalo turėti sveikatos kortelę, kurioje būtų pranešama apie vykstančią steroidų terapiją, kad būtų aiškios gairės dėl atsargumo priemonių, kurių reikia imtis siekiant sumažinti bet kokią riziką, nurodant paskyrimą, vaistą, dozę ir gydymo trukmę. gydymas.

Kortikosteroidų negalima vartoti gydant smegenų pažeidimus ar insultą, nes jų klinikinis naudingumas yra neaiškus ir netgi pavojingas pacientui. Kortikosteroidai gali slopinti atsaką į odos tyrimus. Pacientų negalima skiepyti gydymo kortikosteroidais metu. Nuo raupų. gali būti skiriamas pacientams, gydomiems kortikosteroidais, ypač didelėmis dozėmis, atsižvelgiant į neurologinių komplikacijų pavojų ir antikūnų atsako stoką.

Esant hipoprotrombinemijai, gydymo kortikosteroidais metu acetilsalicilo rūgštį reikia vartoti atsargiai. Pacientams, sergantiems hipotiroze arba sergantiems kepenų ciroze, atsakas į kortikosteroidus gali padidėti.

Pacientams, sergantiems hipotiroze ir ciroze, kortikosteroidų poveikis yra ryškesnis. Kai kuriems pacientams steroidai gali padidinti arba sumažinti judrumą ir spermatozoidų skaičių.

Reikia būti atsargiems vertinant sisteminių kortikosteroidų vartojimą pacientams, sergantiems šiomis ligomis, dėl kurių reikia atidžiai ir dažnai stebėti pacientą arba jų pirmojo laipsnio šeimos nariams, kuriems yra buvę rimtų afektinių sutrikimų, įskaitant depresiją ar manijos depresiją ar steroidinę psichozę:

• Osteoporozė (moterims, kurioms yra menopauzė, yra didesnė rizika)

• Hipertenzija ar stazinis širdies nepakankamumas

• Sunkių afektinių sutrikimų istorija (ypač ankstesnėje steroidinėje psichozėje)

• Cukrinis diabetas (arba teigiama šeimos diabeto istorija)

• Tuberkuliozės istorija, nes gliukokortikoidai gali ją vėl suaktyvinti

• Glaukoma (arba glaukomos šeimos istorija), galinti pažeisti regos nervus

• Anksčiau buvusi miopatija, kurią sukėlė kortikosteroidai

• Kepenų nepakankamumas

• Inkstų nepakankamumas

• Epilepsija

• Virškinimo trakto opos

• Migrena

• Kai kurios žarnyno parazitų formos, pvz., Amebiazė

• Nebaigtas struktūrinis augimas, nes gliukokortikoidai, vartojami lėtiniu būdu, gali pagreitinti epifizių sandarumą

• Pacientai, sergantys Kušingo sindromu

• Gydant tendinitą ar tenosinovitą, reikia atsargiai švirkšti į tarpą tarp pamušalų ir pačios sausgyslės, nes buvo pranešimų apie sausgyslių plyšimą.

• Ilgalaikis kortikosteroidų vartojimas gali sukelti užpakalinę pokapsulinę kataraktą

• Tai gali paskatinti antrinių akių infekcijų, atsirandančių dėl grybelių ar virusų, atsiradimą

• Pacientams ar jų pirmojo laipsnio giminaičiams, kuriems yra buvę rimtų afektinių sutrikimų, įskaitant depresiją ar maniakinę depresinę ligą ar steroidinę psichozę.

• Pacientus ir (arba) jų slaugytojus reikia įspėti apie galimą sunkių psichikos nepageidaujamų reakcijų, kurios gali atsirasti po sisteminio gydymo steroidais, riziką. Simptomai paprastai pasireiškia per kelias dienas ar savaites nuo gydymo pradžios. Rizika gali būti didesnė vartojant didesnes dozes po sisteminės ekspozicijos, nors dozės neleidžia atsirasti gydymo reakcijoms, jų tipui, sunkumui ar trukmei. Dauguma reakcijų atsistato sumažinus dozę arba nutraukus dozę, nors gali prireikti specialaus gydymo. Esant depresijai, mintims apie savižudybę arba atsiradus bet kokiems psichologinio įspėjimo simptomams, kreipkitės į gydytoją. Psichikos sutrikimai gali atsirasti tiek sumažinus dozę / nutraukus sisteminių steroidų vartojimą, tiek iškart po jo, nors apie tokias reakcijas pranešta tik retai.

Vartoti vaikams

Vaikus ir paauglius, kuriems taikomas lėtinis gydymas kortikosteroidais, reikia atidžiai stebėti, ar jie auga ir vystosi.

Kortikosteroidai sukelia negrįžtamą vaikų ir paauglių augimo sulėtėjimą.

Labai ankstyvoje vaikystėje preparatas turi būti skiriamas tikro poreikio atvejais, tiesiogiai prižiūrint gydytojui.

Neišnešioti naujagimiai:

Turimi įrodymai rodo, kad po ankstyvo gydymo išsivysto ilgalaikiai nepageidaujami neurologinio vystymosi reiškiniai (

Deksametazono negalima reguliariai vartoti neišnešiotiems kūdikiams, turintiems kvėpavimo sutrikimų.

Vartojimas senyviems žmonėms

SOLDESAM 0,2% UNGUENTO: kortizono epikutinis vartojimas gydant užsitęsusias dermatozes ir ilgą laiką gali sukelti sisteminę absorbciją; šis reiškinys atsiranda lengviau, kai naudojamas okliuzinis tvarstis (naujagimiams vystyklas gali veikti kaip okliuzinis tvarstis) jei yra odos infekcija, reikia pradėti tinkamą aprėpties terapiją. Naudojant, ypač ilgai, vietiniam vartojimui skirtus produktus, gali atsirasti jautrinimo reiškinių.Vengti akių naudojimo ir išorinio ausies kanalo, jei atsiranda ausies būgnelio perforacija.

04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

Vaistai, sukeliantys citochromo P450 3A4 (pvz., Barbitūratai, fenitoinas, karbamazepinas, difenilhidantoinas, fenobarbitalis, efedrinas, rifampicinas, rifabutinas, fenilbutazonas, primidonas, aminoglutetimidas), gali padidinti kortikosteroidų metabolizmą ir reikalauti didesnės kortikosteroidų dozės. Ši sąveika gali trukdyti atlikti deksametazono slopinimo testus, kuriuos skiriant šiuos vaistus reikia aiškinti atsargiai.

Sergant miastenija, kortikosteroidai prieštarauja anticholinesterazių poveikiui.

Kumarino antikoaguliantų veiksmingumą galima padidinti kartu vartojant kortikosteroidus.

Gydant kortikosteroidais, pacientai neturėtų būti skiepijami nuo raupų.

Gydomasis hipoglikeminių vaistų (įskaitant insuliną), antihipertenzinių vaistų, širdies glikozidų ir diuretikų terapinis poveikis yra antagonizuojamas kortikosteroidais, tuo tarpu sustiprėja acetazolamido, kilpinių diuretikų, tiazidinių diuretikų ir karbenoksolono hipokaleminis poveikis.

Tarp geriamųjų lašų tirpalo pagalbinių medžiagų, kurios gali sukelti alergines reakcijas (net uždelstas), yra natrio benzoato.

Tepalo pagalbinės medžiagos yra cetilo alkoholis, galintis sukelti vietines odos reakcijas (pvz., Kontaktinį dermatitą).

04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Kūdikiai, gimę motinoms, kurios nėštumo metu buvo gydomos didelėmis kortikosteroidų dozėmis, turi būti kruopščiai tikrinamos, kad būtų nustatyti bet kokie hipoadrenalizmo požymiai. Kortikosteroidų skyrimas nėščioms gyvūnams gali sukelti vaisiaus vystymosi sutrikimus, įskaitant gomurio plyšį, intrauterinį augimo sulėtėjimą ir poveikį smegenų augimui ir vystymuisi. Nėra įrodymų, kad kortikosteroidai žmonėms dažniau sukelia įgimtus sutrikimus, pvz., Lūpų ir gomurio plyšius. Vartojant ilgą laiką arba pakartotinai nėštumo metu, kortikosteroidai gali padidinti intrauterinio augimo sulėtėjimo riziką.

Kaip ir vartojant kitus vaistus, kortikosteroidus galima skirti tik tuo atveju, jei nauda motinai yra didesnė už riziką vaisiui.

Taip pat žr. 5.3 skyrių.

Gliukokortikosteroidų gebėjimas prasiskverbti per placentą įvairiose vaistų grupėse skiriasi, tačiau deksametazonas lengvai prasiskverbia pro placentą.

Maitinimo laikas

Motinoms, kurioms skiriama kortikosteroidų terapija, reikia patarti nežindyti kūdikio.

04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Tai neturi įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.

04.8 Nepageidaujamas poveikis

SOLDESAM 4MG / 1ML INJEKCIJŲ TIRPALAS, SOLDESAM 8MG / 2ML TIRPALAS

INJEKTAVIMAS, PARDUOTUVAS 0,2% BORINIAI LAŠAI:

gydant kortizonu, ypač intensyviai ir ilgai gydant, gali pasireikšti kai kurie iš šių poveikių:

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai: natrio susilaikymas; vandens susilaikymas; kalio trūkumas; hipokaleminė alkalozė; sutrikusi tolerancija angliavandeniams; cukrinio diabeto patentavimas; padidėjęs insulino ar geriamųjų hipoglikeminių vaistų poreikis diabetu sergantiems pacientams. Baltymų katabolizmas su neigiamu azoto balansu, o ilgai gydant, baltymų santykis turi būti atitinkamai padidintas, kūno svoris padidėjęs ir apetitas padidėjęs.

Padidėjęs kalcio išsiskyrimas

Hidroelektrolitų pusiausvyros pokyčiai kurie retai ir ypač linkę į ligonius gali sukelti hipertenziją ir stazinį širdies nepakankamumą.

Širdies patologijos: Pacientams, linkusiems į stazinę širdies dekompensaciją, stazinis širdies nepakankamumas. Yra pranešimų apie širdies aritmijas ir (arba) kraujotakos kolapsus, greitai suleidus didelių intraveninių kortikosteroidų dozių.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai: limfinio audinio sumažėjimas, leukocitozė.

Kraujagyslių patologijos: Hipertenzija, hipotenzija ar į šoką panaši reakcija, tromboembolija, hematoma

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai: raumenų astenija; steroidinė miopatija; raumenų masės sumažėjimas; osteoporozė; stuburo suspaudimo lūžiai; aseptinė šlaunikaulio galvos ir žastikaulio nekrozė; vaikų ir paauglių augimo sustojimas. Vaikų ir paauglių augimo sustojimas. Spontaniški ilgų kaulų lūžiai; sausgyslių plyšimas, kaulų trapumas, paūmėjimas po injekcijos į sąnarį.

Sužalojimai, apsinuodijimai ir procedūrinės komplikacijos: Suspaudimo slankstelių lūžiai, pažeidimai, apsinuodijimas ir procedūrinės komplikacijos, tokios kaip sausgyslių plyšimas.

Virškinimo trakto sutrikimai: skrandžio opa su galimu perforacija ir kraujavimu; žarnyno perforacijos, ypač pacientams, sergantiems uždegiminėmis žarnyno patologijomis; pankreatitas; pilvo išsiplėtimas; opinis ezofagitas, pykinimas, negalavimas, dispepsija.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai: uždelstas žaizdų gijimas; plona ir subtili oda; gali būti slopinamos odos bandymų reakcijos; petechijos ir mėlynės; eritema; padidėjęs prakaitavimas; deginimas ir niežėjimas, ypač tarpvietės srityje (po injekcijos į veną); kitos odos reakcijos, tokios kaip alerginis dermatitas, dilgėlinė, angioneurozinė edema, hiperpigmentacija ar hipopigmentacija; hirsutizmas, telangiektazija, strijos ir spuogai. Odos ir poodinės atrofijos. sterilūs abscesai.

Psichikos sutrikimai: euforija, nemiga, nuotaikos ir asmenybės pokyčiai, mintys apie savižudybę, sunki depresija, manija, kliedesiai, haliucinacijos ir šizofrenijos paūmėjimas, irzlumas, nerimas, sumišimas, psichologinė priklausomybė, tikros psichozės simptomai, amnezija, emocinis ar psichozinis nestabilumas tendencijas gali apsunkinti kortikosteroidai.

Nervų sistemos sutrikimai: traukuliai; padidėjęs intrakranijinis spaudimas su vaikų papiloma (pseudotumor cerebri), dažniausiai nutraukus gydymą; pažinimo disfunkcija, epilepsijos pasunkėjimas.

Endokrininiai sutrikimai: Pagumburio-hipofizės-antinksčių ašies slopinimas; kušingoidinė būsena; vaikų ir paauglių augimo sustojimas; antinksčių ir antrinės hipofizės reakcijos stoka, ypač streso metu dėl traumos, operacijos ar sunkios ligos.

Sumažėjusi tolerancija angliavandeniams; latentinio cukrinio diabeto apraiškos; padidėjęs insulino ar geriamųjų hipoglikeminių vaistų poreikis diabetu sergantiems pacientams.

Reprodukcinės sistemos ir krūties ligos: menstruacinio ciklo sutrikimai ir amenorėja; trumpalaikis deginimo ar dilgčiojimo pojūtis tarpvietės srityje, suleidus į veną dideles kortikosteroidų fosfatų dozes.

Kepenų ir tulžies pūslės sutrikimai: padidėjęs kepenų fermentų kiekis (daugeliu atvejų grįžtamas nutraukus gydymą).

Akių sutrikimai: užpakalinė subkapsulinė katarakta; padidėjęs akispūdis; glaukoma; egzoftalmos, papilomos, ragenos ar skleros retinimas.

Reti aklumo atvejai, susiję su veido ir galvos odos pažeidimu.

Infekcijos ir užkrėtimai: padidėjęs infekcijų jautrumas ir sunkumas (slopinant simptomus ir klinikinius požymius), oportunistinės infekcijos, tuberkuliozės liga, virusinių ar grybelinių oftalmologinių ligų paūmėjimas, kandidozė.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai: Sumažėjęs limfinis audinys, leukocitozė.

Imuninės sistemos sutrikimai: Anafilaksinės ar padidėjusio jautrumo reakcijos, sumažėjęs imuninis atsakas, sumažėjęs atsakas į skiepus ir odos tyrimus.

SOLDESAM 0,2 proc.

- deginimo pojūtis, niežulys, dirginimas, odos sausumas, odos atrofija, spuogų bėrimas ir hipopigmentacija;

- atrofijos ir strijos, lokalizuotos tarpvietėse, kurios ilgą laiką buvo gydomos okliuziniais tvarsčiais.

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

04.9 Perdozavimas

Perdozavus pasireiškia šie simptomai: nutukimas, raumenų atrofija, osteoporozė, hipertrichozė, purpura, spuogai (klinikiniai simptomai); susijaudinimas, sujaudinimas (neuropsichiniai simptomai), gliukozės kiekis kraujyje, hiperglikemija, hipokalemija (biologiniai simptomai), Kušingo sindromas, vaikų apsvaigimas. Perdozavimo atveju vaisto vartojimą reikia nutraukti palaipsniui mažinant dozę.

05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

05.1 Farmakodinaminės savybės

SOLDESAM 4MG / 1ML TIRPALAS INJECTABLE, SOLDESAM 8MG / 2ML INJECTABLE TIRPALAS, SOLDESAM 0,2% ORAL DROPS

Farmakoterapinė grupė: nesaistyti sisteminiai kortikosteroidai, gliukokortikoidai

ATC kodas: H02AB02

SOLDESAM 0,2% ALIEJUS

Farmakoterapinė grupė: vietiniam vartojimui skirti kortikosteroidai odos ligoms gydyti.

ATC kodas: D07AB19

Gliukokortikoidus gamina ir išskiria antinksčių žievė ir jie yra neatskiriama pagumburio hipofizės antinksčių ašies (HPA) dalis.

Glikokortikoidai, tiek natūralūs (kortizolis), tiek sintetiniai (pvz.deksametazonas, triamcinolonas) yra lengvai absorbuojami iš virškinimo trakto, daro įvairų metabolinį poveikį ir keičia organizmo imuninį atsaką į įvairius dirgiklius.

Glikokortikoidai daugiausia naudojami dėl jų priešuždegiminio poveikio daugelio organų sutrikimams.

Deksametazonas yra sintetinis adrenokortikoidas, turintis kitų pagrindinių gliukokortikoidų poveikį ir poveikį, ir yra vienas aktyviausių savo klasės junginių.

Adrenokortikoidai veikia specifinius HPA ašies receptorius, esančius ant ląstelės membranos. Kituose audiniuose adrenokortikoidai difunduoja per ląstelės membraną citoplazminiais receptoriais, kurie patenka į ląstelės branduolį ir skatina baltymų sintezę. Adrenokortikoidai turi antialerginių, antitoksinių, prieššokinių savybių. karščiavimą mažinantis ir imunitetą slopinantis.

Deksametazonas turi priešuždegiminį poveikį 7 kartus daugiau nei prednizolonas ir apie 30 kartų didesnis nei hidrokortizonas.

Deksametazonas mažai linkęs skatinti natrio ir vandens susilaikymą inkstuose, todėl jis nesiūlo visiško pakaitinio gydymo ir turi būti papildytas druska arba deoksikortikosteronu.

SOLDESAM sudėtyje yra tirpaus deksametazono darinio, būtent 21 esterio fosforo dinatrio druskos.

SOLDESAM 4 mg / 1 ml injekcinio tirpalo ir SOLDESAM 8 mg / 2 ml injekcinio tirpalo poveikis yra greitas, todėl rekomenduojamas gydyti ūmioms ligoms, jautrioms kortikosteroidų terapijai. Forma lašeliais leidžia nustatyti tiek, kiek reikia. kiek įmanoma labiau tinka vienoms gydomoms sergančioms ligoms formoms, atsižvelgiant į kiekvieno tiriamojo sunkumą ir reaktyvumą. Be to, galima nustatyti reguliariai mažėjančią dozę, kad būtų suleista optimali dozė, o po to laipsniškai 0,2% tepalo "nujunkymas" turi gerą vietinį terapinį aktyvumą.

TOKSIKOLOGINIAI DUOMENYS: ūmus toksiškumas: LD50 (žiurkėms per os): 40,81 mg / kg deksametazono natrio fosfato.

05.2 Farmakokinetinės savybės

Absorbcija:

Paprastai kortikosteroidai absorbuojami virškinimo trakte. Jie taip pat absorbuojami, kai vartojami vietoje. Kortikosteroidai gali būti absorbuojami ir sukelti sisteminį poveikį vietiniam vartojimui, ypač esant okliuziniam tvarsliava ar odos sužalojimui arba naudojant rektališkai (klizma). Vandenyje tirpių kortikosteroidų formos skiriamos į veną, kad būtų greitas atsakas; naudojant riebalus -tirpios kortikosteroidų formos į raumenis, poveikis, kuris laikui bėgant išlieka ilgesnis.

Parenterinė deksametazono absorbcija (IM arba IV)

Išgėrus deksametazono injekcinio tirpalo, deksametazono natrio fosfatas greitai hidrolizuojamas į deksametazoną. Suleidus į veną 20 mg deksametazono, didžiausia koncentracija plazmoje pasiekiama per 5 minutes. Deksametazonas (maždaug 77%) yra susijęs su plazmos baltymais, daugiausia su albuminu.

Deksametazono absorbcija per burną

Išgertas gliukokortikoidų gerai absorbuojamas ir jų biologinis prieinamumas yra 60–100%. Po deksametazono sistemiškai prieinama procentinė dalis yra 61-86%

Deksametazono absorbcija vietiškai

Duomenų apie deksametazono absorbciją po vietinio vartojimo nėra

Paskirstymas

Paprastai kortikosteroidai absorbuojami virškinimo trakte. Kortikosteroidai greitai pasiskirsto visuose kūno audiniuose. Kortikosteroidai įvairaus laipsnio prasiskverbia per placentą ir gali būti paskirstyti nedideliais kiekiais per motinos pieną (arba patekti į motinos pieną).

Dauguma kraujotakoje esančių kortikosteroidų jungiasi prie plazmos baltymų, daugiausia globulino ir mažiau prie albumino. Sintetiniai kortikosteroidai, palyginti su natūraliais kortikosteroidais (kortizoliu), mažiau jungiasi su baltymais ir turi ilgesnį pusinės eliminacijos periodą.

Metabolizmas

Kortikosteroidai daugiausia metabolizuojami kepenyse, bet ir kituose audiniuose ir išsiskiria su šlapimu. Mažesnis sintetinių kortikosteroidų metabolinis aktyvumas ir mažas prisijungimo prie baltymų afinitetas lemia didesnį pastarųjų stiprumą, lyginant su natūraliais kortikosteroidais.

Pusinės eliminacijos iš plazmos laikas yra 3,5–4,5 valandos, tačiau kadangi kortikosteroidų poveikis trunka ilgiau nei reikšminga steroidų koncentracija plazmoje, pusinės eliminacijos iš plazmos laikas tampa nereikšmingas, o biologinis pusinės eliminacijos laikas yra reikšmingesnis.

Biologinis deksametazono pusinės eliminacijos laikas yra 36 "." 54 valandos; todėl deksametazono veikimas yra tinkamas tokiomis sąlygomis, kai pageidaujamas nuolatinis gliukokortikoidų veikimas.

05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys

Tyrimų su gyvūnais metu gomurio plyšys buvo pastebėtas žiurkėms, pelėms, žiurkėnams, triušiams, šunims ir primatams, o ne arkliams ir avims. Kai kuriais atvejais šios anomalijos buvo susijusios su centrinės nervų sistemos ir širdies ydomis. Primatuose poveikis vaistams buvo pastebėtas po vaisto poveikio. Tačiau intrauterinis augimas gali sulėtėti. Visi šie poveikiai buvo pastebėti vartojant dideles dozes.

06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA

06.1 Pagalbinės medžiagos

SOLDESAM 4MG / 1ML INJECTABLE TIRPALAS, SOLDESAM 8MG / 2ML INJECTABLE TIRPALAS: fenolis, natrio citrato dihidratas, bevandenė citrinos rūgštis, vanduo preparatams

injekcinis

SOLDESAM 0,2% BORINIAI LAŠAI: natrio benzoatas, propilenglikolis, natrio divandenilio fosfato dihidratas, natrio sacharinas, hidroksipropil-beta-ciklodekstrinas, natrio EDTA, natrio hidroksidas, išgrynintas vanduo

SOLDESAM 0,2% ALIEJUS: polietilenglikolis 400, polietilenglikolis 4000, cetilo alkoholis