FEVARIN - PAKUOTĖS LAPELIS - LANKSTINUKAI

Pagrindinis / lankstinukai / 2021

Fevarin - pakuotės lapelis

Indikacijos Kontraindikacijos Atsargumo priemonės Vartojant sąveiką Įspėjimai Dozavimas ir vartojimo metodas Perdozavimas Nepageidaujamas poveikis Tinkamumo laikas ir laikymas

Veikliosios medžiagos: Fluvoksaminas (fluvoksamino maleatas)

FEVARIN 50 mg ir 100 mg plėvele dengtos tabletės

Kodėl vartojamas Faverin? Kam tai?

FEVARIN priklauso vaistų, vadinamų selektyviais serotonino reabsorbcijos inhibitoriais (SSRI), klasei. Faverin sudėtyje yra medžiagos, vadinamos fluvoksaminu. Tai antidepresantas ir vartojamas depresijai (didžiosios depresijos epizodui) gydyti.

FEVARIN taip pat gali būti naudojamas žmonėms, sergantiems obsesiniu kompulsiniu sutrikimu (OKS) gydyti.

Kontraindikacijos Kada Faverin vartoti negalima

Nenaudokite Faverin, jei Jums tinka kuri nors iš toliau išvardytų sąlygų:

jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) fluvoksaminui arba bet kuriai pagalbinei tabletės medžiagai (žr. skyrių „Kita informacija“);
jeigu vartojate vaistus, vadinamus monoamino oksidazės inhibitoriais (MAOI), kurie kartais skiriami depresijai ar nerimui gydyti, įskaitant linezolidą (antibiotiką, kuris taip pat yra MAOI).

Gydymą fluvoksaminu reikia pradėti praėjus mažiausiai 2 savaitėms po to, kai buvo nutrauktas negrįžtamas MAOI vartojimas, tačiau gydymą fluvoksaminu galima pradėti kitą dieną. Išimtiniais atvejais linzolidą (antibiotiką, kuris taip pat yra MAOI) galima vartoti kartu su fluvoksaminu, kol gydytojas gali jį atidžiai stebėti.

Gydytojas patars, kaip pradėti vartoti Faverin, kai gydymas MAOI bus nutrauktas.

Jei vartojate tizanidiną, vaistą, dažnai vartojamą kaip raumenų relaksantas
Jei žindote kūdikį Jei kuri nors iš aukščiau išvardytų aplinkybių tinka jums, Faverin nevartokite ir pasitarkite su gydytoju.

Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Faverin

Atkreipkite ypatingą dėmesį:

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti vaistą, jei:

neseniai patyrė širdies smūgį
yra nėščia arba gali būti
serga epilepsija
jeigu anksčiau turėjote kraujavimo problemų arba reguliariai vartojate vaistus, kurie didina kraujavimo riziką, pvz., įprastus skausmą malšinančius vaistus;
sergate cukriniu diabetu
yra gydomi elektrokonvulsine terapija (ECT)
kada nors sirgote manija (jaučiate euforiją ar per daug jaudinatės)
turite kepenų ar inkstų sutrikimų
yra didelis akių spaudimas (glaukoma)
esate jaunesnis nei 18 metų (taip pat žr. 3 skyrių „Kaip vartoti Faverarin“)

Jei bent vienas iš aukščiau išvardytų dalykų tinka jums, gydytojas pasakys, ar saugu pradėti vartoti Fevarin.

Kartais, kol antidepresantas nepadeda, per pirmąsias kelias gydymo Fevarin savaites gali atsirasti nerimą keliančių minčių, tokių kaip negalėjimas ramiai sėdėti ar stovėti (akatizija). todėl gali būti naudinga koreguoti dozę.

Mintys apie savižudybę ir depresijos ar nerimo sutrikimų pablogėjimas

Jei sergate depresija ir (arba) turite nerimo sutrikimų, kartais gali kilti minčių apie savęs žalojimą ar savižudybę. Šios mintys gali padidėti gydymo antidepresantais pradžioje, nes šių vaistų veikimas užtrunka šiek tiek laiko, paprastai dvi savaites, bet kartais ir ilgiau.

Jūs dažniau galvojate taip:

jeigu anksčiau buvo minčių apie savęs žalojimą ar savižudybę
jeigu esate jaunas suaugęs žmogus. Klinikinių tyrimų informacija parodė, kad antidepresantais gydoma suaugusiųjų iki 25 metų amžiaus, kuriems yra psichikos sutrikimų, padidėjusi savižudiško elgesio rizika.

Jei bet kuriuo metu kyla minčių apie savęs žalojimą ar savižudybę, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į ligoninę.

Gali būti naudinga pasakyti giminaičiui ar artimam draugui, kad sergate depresija ar turite nerimo sutrikimų, ir paprašyti jų perskaityti šį lapelį. Galite paprašyti jų pranešti, ar, jų manymu, jūsų depresija ar nerimas blogėja. yra susirūpinę dėl savo elgesio pokyčių.

Nedelsdami pasakykite gydytojui, jei turite nerimą keliančių minčių ar patirties.

Vartojimas vaikams ir paaugliams iki 18 metų

Vaikams ir paaugliams iki 18 metų šio vaisto vartoti negalima, nebent jie gydomi nuo obsesinio kompulsinio sutrikimo (OKS). Taip yra todėl, kad Faverin nenaudojamas jaunesnių nei 18 metų pacientų depresijai gydyti.

Žmonės, jaunesni nei 18 metų, vartojantys tokio tipo vaistus, turi didesnę šalutinio poveikio riziką, pvz., Bandymą nusižudyti, mintis apie savižudybę ir priešiškumą, pvz., Agresiją, opozicinį elgesį ir pyktį.

Jei gydytojas paskyrė Faverin jaunesniam nei 18 metų pacientui ir norite tai aptarti, dar kartą kreipkitės į gydytoją. Turėtumėte informuoti savo gydytoją, jei gydant Faverin jaunesniam nei 18 metų pacientui pasireiškia arba pablogėja kuris nors iš aukščiau aprašytų simptomų.

Taip pat nežinoma, ar Faverin vartojimas jaunesniems nei 18 metų amžiaus turės ilgalaikį poveikį intelekto ar elgesio augimui, brendimui ir vystymuisi.

Sąveika Kokie vaistai ar maistas gali keisti Faverin poveikį

Gydymo Faverin metu negalima pradėti vartoti vaistažolių preparatų jonažolės, nes tai gali sustiprinti šalutinį poveikį. Jei gydymo Faverin pradžioje jau vartojate jonažolę, nustokite ją vartoti ir kitą kartą pasakykite gydytojui.
Jei vartojate ar per pastarąsias dvi savaites vartojote vaistų depresijai ar nerimui gydyti arba sergate šizofrenija, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Jūsų gydytojas ar vaistininkas patikrins, ar vartojate kitų vaistų depresijai ar susijusiems sutrikimams gydyti; tai gali būti:

benzodiazepinų
tricikliai antidepresantai
neuroleptikai ar antipsichoziniai vaistai
ličio
triptofanas
monoaminooksidazės inhibitoriai (MAOI), tokie kaip moklobemidas
selektyvūs serotonino reabsorbcijos inhibitoriai (SSRI), tokie kaip citalopramas

Gydytojas pasakys, ar saugu pradėti vartoti Faverin.

Taip pat turėtumėte pasakyti gydytojui arba vaistininkui, jei vartojate kurį nors iš toliau išvardytų vaistų:

aspirinas (acetilsalicilo rūgštis) arba vaistai, tokie kaip aspirinas, vartojami skausmui ir uždegimui (artritui) gydyti;
ciklosporino, vartojamo imuninės sistemos aktyvumui mažinti
metadono, vartojamo skausmui ir abstinencijos simptomams gydyti
meksiletinas, vartojamas nereguliariam širdies ritmui gydyti
fenitoino arba karbamazepino, vartojamų epilepsijai gydyti
propanololio, vartojamo aukštam kraujospūdžiui ir širdies ligoms gydyti
ropinirolis, skirtas Parkinsono ligai gydyti
„triptanas“, vartojamas migrenai gydyti, pvz., sumatriptanas
terfenadinas, vartojamas alergijoms gydyti. Faverin negalima vartoti kartu su terfenadinu
sildenafilio, vartojamo erekcijos disfunkcijai gydyti
teofilino, vartojamo astmai ir bronchitui gydyti
tramadolis, skausmą malšinantis vaistas
varfarinas, nikumalonas ar bet koks kitas vaistas, naudojamas kraujo krešuliams išvengti

Jei vartojate ar neseniai vartojote kurį nors iš aukščiau išvardytų vaistų ir dar neaptarėte jų su gydytoju, grįžkite pas jį ir paklauskite, ką daryti. Gali reikėti pakeisti dozę arba jums reikės kito vaisto.

Jeigu vartojate ar vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Tai taip pat apima vaistažoles.

Faverin vartojimas su maistu ir gėrimais

Nevartokite alkoholio, jei vartojate šį vaistą, nes alkoholis kartu su Faverin veikia mieguistumą ir nėra labai budrus.
Jei paprastai geriate daug arbatos, kavos ir gėrimų su kofeinu, gali pasireikšti tokie simptomai kaip rankų drebėjimas, negalavimas, dažnas širdies plakimas (širdies plakimas), neramumas ir miego sutrikimas (nemiga). Sumažinus kofeino kiekį, šie simptomai gali išnykti.

Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Prieš vartodami bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumas

Fluvoksamino vartojimo nėštumo metu patirties yra nedaug.

Nevartokite fluvoksamino, jei esate nėščia, nebent gydytojas mano, kad tai absoliučiai būtina.

Jei jau vartojate fluvoksaminą ir planuojate pastoti arba susilaukiate vaiko, kreipkitės į gydytoją patarimo, ar reikia alternatyvaus gydymo.

. Tyrimų su gyvūnais duomenimis, fluvoksaminas sumažina spermos kokybę. Teoriškai tai gali turėti įtakos vaisingumui, tačiau iki šiol poveikio vaisingumui nepastebėta.

Įsitikinkite, kad jūsų akušerė ir (arba) gydytojas žino, kad vartojate fluvoksamino. Tokie vaistai kaip fluvoksaminas, vartojami nėštumo metu, ypač paskutiniais 3 nėštumo mėnesiais, gali padidinti kūdikių rimto sutrikimo, vadinamo nuolatine naujagimio plaučių hipertenzija (PPHN), riziką, dėl kurios kūdikis greičiau kvėpuoja ir sukelia melsva išvaizda. Šie simptomai paprastai pasireiškia per pirmąsias 24 valandas po gimimo. Jei taip atsitiks jūsų kūdikiui, turite nedelsdami apie tai pranešti akušerei ar gydytojui.

Jūs neturėtumėte staiga nutraukti gydymo fluvoksaminu. Jei vartojate fluvoksaminą paskutiniais 3 nėštumo mėnesiais, jūsų kūdikis gali turėti kitų simptomų gimimo metu, be kvėpavimo sutrikimų ar mėlynos odos, pavyzdžiui, nesugebėjimas miegoti ar tinkamai maitintis, kūnas per karštas ar per šaltas, negalavimas, ilgas verkimas , standūs ar minkšti raumenys, mieguistumas, drebulys, susijaudinimas ar traukuliai. Jei jūsų kūdikis po gimimo turi kokių nors šių simptomų, nedelsdami pasakykite gydytojui.

Maitinimo laikas

Fluvoksaminas patenka į motinos pieną. Yra pavojus turėti įtakos kūdikiui, todėl turėtumėte tai aptarti su gydytoju, kuris nuspręs, ar nutraukti žindymą, ar gydymą fluvoksaminu.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Gydymo metu galite vairuoti ir valdyti mechanizmus, jei šis vaistas nemiega.

Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Fevarin: Dozavimas

Kiek Faverin vartoti

Faverin visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Įprasta pradinė dozė suaugusiems (18 metų ir vyresniems):

Depresijai gydyti:

Pradėkite nuo 50 arba 100 mg per parą, vartojant vakare

OCD gydymui:

Pradėkite nuo 50 mg per parą, geriausia vakare

Jei po poros savaičių nepradėsite jaustis geriau, pasitarkite su gydytoju, kuris jums rekomenduos. Gydytojas gali nuspręsti palaipsniui didinti dozę.

Didžiausia rekomenduojama paros dozė yra 300 mg.

Jei gydytojas pataria išgerti daugiau kaip 150 mg per parą, negerkite jų visų iš karto, bet paklauskite gydytojo, kada jas vartoti.

Įprasta dozė vaikams ir paaugliams, sergantiems OKS - OKS (nuo 8 metų):

Pradėkite nuo 25 mg (pusės tabletės) per parą. Atsižvelgdamas į toleravimą, gydytojas gali palaipsniui didinti dozę 25 mg kas 4-7 dienas, kol bus pasiekta veiksminga dozė.

Didžiausia paros dozė yra 200 mg.

Jei gydytojas pataria išgerti daugiau kaip 50 mg per parą, nevartokite jų iš karto, bet paklauskite gydytojo, kada juos vartoti. Jei dozė nėra padalinta tolygiai, didesnę dozę reikia skirti prieš miegą naktį.

Vaikai ir paaugliai iki 18 metų neturėtų vartoti šio vaisto depresijai gydyti. Šį vaistą vaikams ir paaugliams galima skirti tik esant obsesiniam kompulsiniam sutrikimui (OKS).

Kaip vartoti Faverin

Tabletes nurykite užsigerdami vandeniu. Nekramtykite jų

Jei gydytojas nurodė, tabletes galite padalyti per pusę.

Kiek laiko reikia veikti?

Faverin pradės veikti šiek tiek laiko.Kai kurie pacientai per pirmąsias 2 ar 3 gydymo savaites nejaučia pagerėjimo.

Toliau vartokite tabletes, kol gydytojas lieps nutraukti.Net ir tada, kai pradėsite jaustis geriau, gydytojas gali norėti, kad jūs tęstumėte tablečių vartojimą tam tikrą laiką, mažiausiai šešis mėnesius, kad įsitikintumėte, jog gydymas visiškai pasiteisino.

Nenutraukite Faverin vartojimo per greitai.

Jums gali pasireikšti abstinencijos simptomai, tokie kaip:

susijaudinimas ir nerimas
sumišimas
viduriavimas
miego sutrikimas
galvos svaigimas
emocinis nestabilumas
galvos skausmas
dirglumas
pykinimas ir (arba) vėmimas
širdies plakimas (greitas širdies ritmas)
jautrumo sutrikimai (pvz., elektros smūgio pojūtis ar regos sutrikimai)
prakaitavimas
drebulys

Nustojus vartoti FEVARIN, gydytojas padės lėtai mažinti dozę per kelias savaites ar mėnesius, o tai turėtų padėti sumažinti abstinencijos simptomų pasireiškimą. Daugumai žmonių Fevarin vartojimo nutraukimo simptomai yra lengvi ir praeina savaime per 2 savaites. Kai kuriems žmonėms šie simptomai gali būti sunkesni arba trukti ilgiau.

Jei nutraukdami tablečių vartojimą turite abstinencijos simptomų, gydytojas gali nuspręsti, kad turėtumėte nutraukti jų vartojimą lėčiau. Jei nutraukdami Faverin turite sunkių nutraukimo simptomų, kreipkitės į gydytoją. Jis gali paprašyti vėl pradėti gerti tabletes ir nustoti jas vartoti lėčiau (taip pat žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“).

Jei nutraukę gydymą turite kokių nors simptomų, kreipkitės į gydytoją.

Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Faverin dozę

Pavartojus per didelę Faverin dozę

Jei jūs ar kas nors kitas išgėrė per daug FEVARIN (perdozavimas), kuo greičiau kreipkitės į gydytoją arba vykite į ligoninę. Pasiimkite su savimi vaisto pakuotę.

Perdozavimo simptomai yra, bet neapsiribojant, pykinimas, vėmimas, viduriavimas ir mieguistumas ar galvos svaigimas.

Taip pat buvo pranešta apie su širdimi susijusius reiškinius (lėtą ar greitą širdies plakimą, žemą kraujospūdį), kepenų sutrikimus, traukulius ir komą.

Pamiršus pavartoti Faverin

Jei pamiršote išgerti tabletę, palaukite, kol bus išgerta kita dozė. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Jei turite kitų klausimų apie šio vaisto vartojimą, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šalutinis poveikis Koks yra Fevarin šalutinis poveikis

FEVARIN, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį (nepageidaujamą poveikį ar reakcijas), nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Pastebėtų šalutinių poveikių dažnis apibrėžiamas taip:

labai dažnas pasireiškia daugiau nei 1 vartotojui iš 10 dažnas pasireiškia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 100 nedažnas pasireiškia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 1000 retas pasireiškia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 10 000 labai retas pasireiškia mažiau nei 1 vartotojui iš 10 000 nežinomas dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis

Šalutinis poveikis, susijęs su šio tipo vaistais

Kartais pirmosiomis gydymo Fevarin savaitėmis gali atsirasti minčių apie savižudybę ar žaloti save, kol antidepresantas nepadės.

Nedelsdami pasakykite gydytojui, jei turite nerimą keliančių minčių ar patirties.

Jei vienu metu turite kelis simptomus, gali pasireikšti viena iš toliau išvardytų retų būklių:

Serotonino sindromas: jei turite prakaitavimą, raumenų sustingimą ar spazmus, nestabilumą, sumišimą, dirglumą ar stiprų susijaudinimą
Piktybinis neurolepsinis sindromas: jeigu yra raumenų sustingimas, aukšta temperatūra, sumišimas ir kiti susiję simptomai
SIADH: jei jaučiatės pavargęs, silpnas ar sumišęs ir turite skaudančius, sustingusius ar nekontroliuojamus raumenis

Nustokite vartoti Faverin ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Jei ant odos atsiranda neįprastų kraujosruvų ar raudonų dėmių, vemiate kraują arba pastebite kraujo išmatose, kreipkitės patarimo į gydytoją.

Nutraukus fluvoksamino vartojimą (ypač staiga), dažnai atsiranda nutraukimo simptomų (žr. 3 skyrių „Nutraukimo simptomai“).

Kartais pacientams, vos pradėjus veikti Faverin, pasireiškia pykinimas. Nors pykinimo jausmas nėra malonus, jis netrukus turėtų praeiti, jei toliau vartosite tabletes, kaip nurodyta. Tai gali užtrukti kelias savaites.

Šalutinis poveikis, susijęs su Faverin

Dažnas šalutinis poveikis:

agitacija

nerimas

vidurių užkietėjimas

viduriavimas

miego sutrikimas

galvos svaigimas

sausa burna

greitas širdies ritmas

mieguistumas (letargija)

negalavimas

galvos skausmas

nevirškinimas

apetito praradimas

nervingumas

skrandžio skausmas

prakaitavimas

drebulys

raumenų silpnumas (astenija)

Jis atsitraukė

Nedažnas šalutinis poveikis:

alerginės odos reakcijos (įskaitant veido, lūpų ar liežuvio patinimą, bėrimą ar niežėjimą)

sumišimas

uždelsta ejakuliacija

galvos svaigimas per greitai atsistojus

haliucinacijos

koordinacijos stoka

raumenų ar sąnarių skausmas

Retas šalutinis poveikis:

traukuliai kepenų sutrikimai

manija (jaučiasi euforija ar per didelis susijaudinimas)

jautrumas saulės šviesai

netikėtas pieno nutekėjimas iš spenelio

Kitas šalutinis poveikis, apie kurį pranešta:

akatizija (nesugebėjimas ramiai sėdėti)

skonio pasikeitimas

anorgazmas (nesugebėjimas pasiekti orgazmo)

moterims: su mėnesinėmis susiję sutrikimai (mėnesinis kraujavimas)

šlapinimosi sutrikimai (pvz., poreikis dažnai šlapintis dieną ir (arba) naktį, staigus šlapimo kontrolės praradimas dieną ir (arba) naktį arba negalėjimas šlapintis)

parestezija (dilgčiojimas ar tirpimas)

glaukoma (aukštas akispūdis)

išsiplėtę vyzdžiai

padidėjęs hormono prolaktino (hormono, skatinančio žindančias moteris pieno gamyba) padidėjimas

pes svyravimai

Pastebėta padidėjusi kaulų lūžių rizika pacientams, vartojantiems šio tipo vaistus.

Nepageidaujamas poveikis gydant OKS vaikams ir paaugliams, kurių dažnis nenurodytas:

manija (jaučiasi euforija ar per didelis susijaudinimas)

agitacija

traukuliai

sunku užmigti (nemiga)

jėgų trūkumas (astenija)

hiperaktyvumas (hiperkinezė)

mieguistumas

nevirškinimas

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Galiojimo laikas ir išlaikymas

Laikykite Faverin vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, tablečių vartoti negalima.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje.

Jei gydytojas nustoja vartoti, nepanaudotas tabletes grąžinkite vaistininkui.

Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.

Faverin 50 mg ir Faverin 100 mg sudėtis

Veiklioji medžiaga yra fluvoksamino maleatas.

Kiekvienoje 50 mg tabletėje yra 50 mg fluvoksamino maleato.

Kiekvienoje 100 mg tabletėje yra 100 mg fluvoksamino maleato. Pagalbinės medžiagos yra manitolis (E421), kukurūzų krakmolas, želatinizuotas krakmolas, natrio stearilfumaratas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, hipromeliozė, makrogolis 6000, talkas ir titano dioksidas (E171).

Faverin išvaizda ir kiekis pakuotėje

Fevarin 50 mg tabletė yra balta arba beveik balta, apvali, plėvele dengta tabletė, vienoje tabletės pusėje įspausta „291“ abipus vagelės.

Fevarin 100 mg tabletė yra balta arba beveik balta, ovali, plėvele dengta tabletė su įspaudu „313“ abiejose vagelės pusėse.

Faverin 50 mg tiekiamas pakuotėse po 5, 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 ir 250 tablečių.

Fevarin 100 mg tiekiamas pakuotėse po 15, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120 ir 250 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.

Daugiau informacijos apie „Fevarin“ rasite skirtuke „Charakteristikų santrauka“. 01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS 02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 03.0 FARMACINĖ FORMA 04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA 04.1 Terapinės indikacijos 04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas 04.3 Kontraindikacijos 04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės, vartojamos kartu su 4.4 Vaistinių preparatų sąveika 04,7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus04.8 Nepageidaujamas poveikis04.9 Perdozavimas05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS05.1 Farmakodinaminės savybės05.2 Farmakokinetinės savybės05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys06.0 INFORMACINĖ FARMACIJA 06.1 Pagalbinės medžiagos 06.2 Nesuderinamumai saugojimui 06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys 06.6 Vartojimo ir naudojimo instrukcijos 07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS 08 .0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS 09.0 PIRMOSIOS DATOS REGISTRACIJOS TEISĖS PERŽIŪROS DATA

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

FEVARIN 50 mg tabletės, padengtos plėvele

02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje tabletėje yra 50 mg fluvoksamino maleato.

Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.

03.0 FARMACINĖ FORMA

Plėvele dengta tabletė.

Apvalios, abipus išgaubtos, vagelės, baltos arba beveik baltos plėvele dengtos tabletės, vienoje tabletės pusėje įspausta „291“ abiejose vagelių pusėse.

Tabletę galima padalyti į lygias dalis.

04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA

04.1 Terapinės indikacijos

Didžiosios depresijos epizodas.

Obsesinis kompulsinis sutrikimas (OKS).

04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Depresija

Suaugusieji

Rekomenduojama dozė yra 100 mg per parą. Pacientai turi pradėti gydymą 50 arba 100 mg viena vakaro doze. Dozę reikia stebėti ir, jei reikia, koreguoti per 3-4 savaites nuo gydymo pradžios, o vėliau, remiantis klinikiniu įvertinimu. Nors šalutinio poveikio rizika gali padidėti vartojant didesnes dozes, tačiau jei atsakas nepakankamas po kelių savaičių rekomenduojamos dozės vartojimo, kai kuriems pacientams gali būti naudinga palaipsniui didinti dozę iki didžiausios 300 mg per parą dozės (žr. 5.1). Dozę iki 150 mg galima vartoti vieną kartą, geriausia vakare. Rekomenduojama didesnę nei 150 mg paros dozę padalyti į 2 ar 3 dozes.

Dozę reikia individualiai koreguoti, kad pacientams būtų skiriama mažiausia veiksminga dozė.

Depresija sergantys pacientai turi būti gydomi mažiausiai 6 mėnesius, kad būtų išvengta simptomų.

Vaikai / paaugliai

Faverin negalima vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams, gydant didžiąją depresiją.

Faverin veiksmingumas ir saugumas gydant vaikų didžiosios depresijos epizodą nenustatytas (žr. 4.4 skyrių).

Obsesinis kompulsinis sutrikimas

Suaugusieji

Rekomenduojama dozė yra nuo 100 iki 300 mg per parą. Pacientai turi pradėti gydyti 50 mg per parą. Nors vartojant didesnes dozes, nepageidaujamo poveikio rizika gali padidėti, tačiau jei atsakas nepakankamas po kelių savaičių rekomenduojamos dozės, kai kuriems pacientams gali būti naudinga palaipsniui didinti dozę iki 300 mg per parą (žr. 5.1 skyrių). Dozę iki 150 mg galima vartoti vieną kartą, geriausia vakare. Rekomenduojama didesnę nei 150 mg paros dozę padalyti į 2 ar 3 dozes. Jei pasiekiamas geras terapinis atsakas, gydymą galima tęsti individualiai pritaikyta doze.

Nors nėra sisteminių tyrimų, galinčių nustatyti gydymo fluvoksaminu trukmę, atsižvelgiant į lėtinį OCD pobūdį, pagrįstai reikia tęsti gydymą ilgiau nei 10 savaičių, kai pacientai reaguoja. Dozavimas turi būti kruopščiai parenkamas individualiai, kad pacientas galėtų gauti mažiausią veiksmingą dozę. Gydymo poreikį reikia periodiškai iš naujo įvertinti. Pacientams, kurie reaguoja į gydymą vaistais, kai kurie gydytojai mano, kad kartu naudinga elgesio terapija yra naudinga.

Ilgalaikis (ilgiau nei 24 savaites) OCD veiksmingumas nebuvo įrodytas.

Vaikai / paaugliai

Apie vyresnius nei 8 metų vaikus ir paauglius duomenų apie 100 mg dozę du kartus per parą 10 savaičių yra nedaug. Pradinė dozė yra 25 mg per parą. Padidinkite dozę 25 mg kas 4-7 dienas, atsižvelgiant į toleravimą, kol bus pasiekta veiksminga dozė.

Didžiausia dozė vaikams neturi viršyti 200 mg per parą. (Daugiau informacijos žr. 5.1 ir 5.2 skyriuose). Rekomenduojama didesnę nei 50 mg paros dozę padalyti į dvi dalis. Jei dvi padalytos dozės nėra vienodos, didesnę dozę reikia skirti prieš miegą.

Nutraukimo simptomai, pasireiškę nutraukus vaisto vartojimą fluvoksaminas

Reikėtų vengti staigaus gydymo nutraukimo. Kai gydymą fluvoksaminu reikia nutraukti, dozę reikia palaipsniui mažinti bent per vieną ar dvi savaites, kad sumažėtų nutraukimo simptomų rizika (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius).

Jei sumažinus dozę arba nutraukus gydymą atsiranda netoleruotinų simptomų, galima apsvarstyti galimybę atnaujinti anksčiau paskirtą dozę. Po to gydytojas gali ir toliau mažinti dozę, bet palaipsniui.

Kepenų ar inkstų nepakankamumas

Pacientams, sergantiems kepenų ar inkstų nepakankamumu, reikia pradėti nuo mažos dozės ir atidžiai stebėti.

Vartojimo metodas

Fluvoksamino tabletes reikia nuryti užsigeriant vandeniu ir nekramtyti.

04.3 Kontraindikacijos

Fevarin tablečių vartoti kartu su tizanidinu ir monoaminooksidazės inhibitoriais (MAOI) draudžiama (žr. 4.4 ir 4.5 skyrius).

Gydymą fluvoksaminu galima pradėti:

- po dviejų savaičių nutraukus negrįžtamą MAOI arba

- kitą dieną po grįžtamojo poveikio MAOI (pvz., moklobemido, linezolido) vartojimo nutraukimo.

Išskirtiniais atvejais, kai linezolidą reikia vartoti kartu su fluvoksaminu, žr. 4.4 skyrių.

Nuo fluvoksamino vartojimo nutraukimo iki gydymo bet kokiais MAOI turi praeiti mažiausiai savaitė.

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.

04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės

Savižudybė / mintys apie savižudybę arba klinikinis pablogėjimas

Depresija yra susijusi su padidėjusia minčių apie savižudybę, savęs žalojimo ir savižudybės (savižudybė / susiję įvykiai) rizika. Ši rizika išlieka tol, kol įvyksta reikšminga remisija. Kadangi pagerėjimas gali nepasireikšti per pirmąsias ar artimiausias gydymo savaites, pacientus reikia atidžiai stebėti, kol pagerės. Paprastai klinikinė patirtis rodo, kad savižudybės rizika gali padidėti ankstyvose pagerėjimo stadijose.

Kitos psichinės būklės, kurioms gydyti skiriamas Faverin, taip pat gali būti susijusios su padidėjusia savižudiško elgesio rizika. Be to, šios sąlygos gali būti susijusios su sunkiu depresijos sutrikimu. Todėl tų pačių atsargumo priemonių, kurių reikia laikytis gydant pacientus, turinčius kitų psichikos sutrikimų, reikia laikytis gydant pacientus, sergančius sunkia depresija.

Pacientams, kuriems anksčiau buvo su savižudybe susijusių įvykių arba kurie prieš pradedant gydymą turėjo reikšmingų minčių apie savižudybę, yra didesnė minčių apie savižudybę ar bandymų nusižudyti rizika, todėl gydymo antidepresantais metu juos reikia atidžiai stebėti. Vaistai, palyginti su placebu suaugusiems pacientams, gydant psichikos sutrikimus, parodė didesnę savižudiško elgesio riziką jaunesnių nei 25 metų amžiaus grupėje pacientų, gydytų antidepresantais, palyginti su placebu.

Gydymas vaistais antidepresantais visada turėtų būti susijęs su atidžiu pacientų, ypač didelės rizikos, stebėjimu, ypač pradiniame gydymo etape ir pakeitus dozę.

Pacientus (ir globėjus) reikia įspėti apie būtinybę stebėti ir nedelsiant pranešti gydytojui apie bet kokį klinikinį pablogėjimą, savižudiško elgesio ar minčių atsiradimą ar neįprastus elgesio pokyčius.

Vaikų populiacija

Fluvoksamino negalima vartoti vaikams ir paaugliams iki 18 metų gydyti, išskyrus pacientus, sergančius OKS.Klinikinių tyrimų metu vaikams ir paaugliams, gydytiems antidepresantais, dažniau pasireiškė savižudiškas elgesys (bandymai nusižudyti ir mintys apie savižudybę) ir priešiškumas (daugiausia agresija, opozicinis elgesys ir pyktis), nei gydytiems placebu. Jei dėl medicininių poreikių vis dėlto priimamas sprendimas gydyti, pacientą reikia atidžiai stebėti, ar neatsiranda savižudybės simptomų.

Be to, trūksta ilgalaikių vaikų ir paauglių saugumo duomenų apie augimą, brendimą ir pažinimo bei elgesio raidą.

Geriatrijos populiacija

Senyvo amžiaus žmonių duomenys nerodo kliniškai reikšmingų įprastų paros dozių skirtumų, palyginti su jaunesniais asmenimis. Tačiau vyresnio amžiaus žmonėms dozė turėtų būti didinama lėčiau, todėl dozę reikia nustatyti atsargiai.

Kepenų ir inkstų funkcijos sutrikimas

Pacientus, kurių kepenų ar inkstų funkcija sutrikusi, reikia pradėti nuo mažos dozės ir atidžiai stebėti.

Gydymas fluvoksaminu retai buvo susijęs su kepenų fermentų kiekio padidėjimu, dažniausiai pasireiškiančiu klinikiniais simptomais. Tokiais atvejais gydymą reikia nutraukti.

Nutraukimo simptomai, pasireiškę nutraukus vaisto vartojimą fluvoksaminas

Nutraukimo simptomai nutraukus gydymą yra dažni, ypač jei gydymas nutraukiamas staiga (žr. 4.8 skyrių). Klinikinių tyrimų metu nepageidaujamos reakcijos, susijusios su gydymo nutraukimu, buvo pastebėtos maždaug 12% fluvoksamino vartojusių pacientų, panašiai kaip ir pacientams, gydytiems placebu. Nutraukimo simptomų rizika gali priklausyti nuo kelių veiksnių, įskaitant trukmę, vartojamą dozę gydymui ir dozės mažinimo greičiui.

Galvos svaigimas, jutimo sutrikimai (įskaitant paresteziją, regos sutrikimus ir elektros smūgio pojūčius), miego sutrikimai (įskaitant nemigą ir intensyvius sapnus), susijaudinimas ir nerimas, dirglumas, sumišimas, emocinis nestabilumas, pykinimas ir (arba) vėmimas ir viduriavimas, prakaitavimas ir širdies plakimas, galvos skausmas ir drebulys yra dažniausiai pasireiškusios reakcijos. Apskritai šie simptomai yra lengvo ar vidutinio sunkumo; tačiau kai kuriems pacientams intensyvumas gali būti sunkus. Šie simptomai dažniausiai pasireiškia per pirmąsias kelias dienas po gydymo nutraukimo, tačiau labai retai buvo pranešta apie šiuos simptomus pacientams, kurie netyčia pamiršo išgerti dozę. simptomai yra savaime ribojantys ir paprastai praeina per 2 savaites, nors kai kuriems žmonėms jie gali trukti ilgiau (2–3 mėnesius ar ilgiau).

Todėl prieš nutraukiant gydymą rekomenduojama kelias savaites ar mėnesius palaipsniui mažinti fluvoksamino dozę, atsižvelgiant į paciento poreikius (žr. 4.2 skyrių „Nutraukimo simptomai, atsirandantys nutraukus fluvoksamino vartojimą“).

Psichikos sutrikimai

Pacientams, kuriems yra buvusi manija / hipomanija, fluvoksaminą reikia vartoti atsargiai. Fluvoksamino vartojimą reikia nutraukti bet kuriam pacientui, kuriam pasireiškia manijos fazė.

Akatizija / psichomotorinis neramumas

Fluvoksamino vartojimas buvo susijęs su akatizijos, kuriai būdingas neramumas, atsiradimu, kuris, priklausomai nuo paciento, gali būti nemalonus ar varginantis, ir poreikis judėti, dažnai lydimas nesugebėjimo sėdėti ar stovėti. Pacientams, kuriems pasireiškia šie simptomai, dozės didinimas gali būti žalingas.

Nervų sistemos sutrikimai

Nors tyrimų su gyvūnais metu fluvoksaminas neturėjo provokuojančių savybių, rekomenduojama atsargiai skirti vaistą pacientams, kuriems yra buvę traukulių sutrikimų. Pacientams, sergantiems nestabilia epilepsija, reikia vengti skirti fluvoksamino, o pacientus, kurių epilepsija kontroliuojama, atidžiai stebėti.

Jei atsiranda traukulių arba padažnėja priepuolių, gydymą fluvoksaminu reikia nutraukti.

Retai buvo pranešta apie serotonino sindromo ar į neurolepsinį sindromą panašių reiškinių atsiradimą, susijusį su gydymu fluvoksaminu, ypač kai fluvoksamino skiriama kartu su kitais serotoninerginiais ir (arba) neuroleptiniais vaistais. Kadangi šie sindromai gali sukelti galimą pavojų gyvybei, fluvoksaminas prasidėjus tokiems reiškiniams (kuriems būdingi įvairūs simptomai, tokie kaip hipertermija, sustingimas, mioklonija, autonominis nestabilumas ir galimi greiti gyvybinių požymių svyravimai, psichinės būklės pokyčiai, įskaitant sumišimą, dirglumą, stiprus susijaudinimas, progresuojant iki delyro ir koma) ir reikia pradėti simptominį palaikomąjį gydymą.

Išskirtinėmis aplinkybėmis linezolidą (antibiotiką, kuris taip pat yra gana silpnas neselektyvus grįžtamasis MAOI) galima vartoti kartu su fluvoksaminu, jei yra galimybių atidžiai stebėti ir valdyti serotonino sindromo simptomus bei stebėti kraujospūdį (žr. 4.3 ir 4.5 skyrius). Jei atsiranda tokių simptomų, gydytojas turėtų apsvarstyti galimybę nutraukti vieno ar abiejų vaistų gydymą.

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai

Kaip ir vartojant kitus SSRI (selektyvius serotonino reabsorbcijos inhibitorius), retai buvo pranešta apie hiponatremiją, kuri, panaikinus fluvoksamino vartojimą, atrodo grįžtama. Kai kuriuos atvejus galėjo sukelti netinkamos antidiuretinio hormono sekrecijos sindromas.

Dauguma pranešimų gaunami iš senyvo amžiaus pacientų.

Gali sumažėti glikemijos kontrolė (pvz., Hiperglikemija, hipoglikemija, sutrikusi gliukozės tolerancija), ypač ankstyvosiose gydymo stadijose. Jei fluvoksamino skiriama pacientams, kuriems anamnezėje yra cukrinis diabetas, gali prireikti koreguoti vaistų nuo diabeto dozę.

Akių sutrikimai

Buvo pranešta apie midriazę kartu su SSRI, tokiais kaip fluvoksaminas. Todėl skiriant fluvoksaminą pacientams, kuriems yra padidėjęs akispūdis, arba tiems, kuriems gresia ūminė uždaro kampo glaukoma, reikia būti atsargiems.

Hematologiniai sutrikimai

Vartojant SSRI buvo pranešta apie šiuos kraujavimo sutrikimus: kraujavimą iš virškinimo trakto, ginekologinį kraujavimą ir kitą kraujavimą iš odos ar gleivinės. Pacientams, vartojantiems SSRI, ypač senyviems pacientams ir pacientams, kartu vartojantiems vaistus, kurie veikia trombocitų funkciją (pvz., Netipinius antipsichozinius vaistus ir fenotiazinus, daugumą triciklių antidepresantų, acetilsalicilo rūgštį, nesteroidinius vaistus nuo uždegimo) arba vaistus, kurie didina kraujavimo rizika, taip pat pacientams, kuriems yra buvęs kraujavimas, ir tiems, kuriems yra polinkis į ligą (pvz., trombocitopenija ar krešėjimo sutrikimai).

Širdies negalavimai

Fluvoksamino negalima vartoti kartu su terfenadinu, astemizoliu ar cisapridu, nes gali padidėti jų koncentracija plazmoje, todėl padidėja QT pailgėjimo rizika (Torsade de Pointes).

Dėl klinikinės patirties stokos ypatingas dėmesys skiriamas po ūminės miokardo infarkto fazės.

Elektrokonvulsinė terapija (ECT)

Klinikinė fluvoksamino ir EKT vartojimo patirtis yra ribota, todėl rekomenduojama būti atsargiems.

04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

Fluvoksamino negalima vartoti kartu su MAOI (taip pat žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).

Fluvoksaminas yra stiprus CYP1A2 ir mažesniu mastu CYP2C ir CYP3A4 inhibitorius. Vaistai, kurie intensyviai metabolizuojami per šiuos izofermentus, pasišalina lėčiau ir, vartojant kartu su fluvoksaminu, gali pasiekti didesnę koncentraciją plazmoje. Tai ypač aktualu vaistams, kurių terapinis indeksas yra siauras. Pacientus reikia atidžiai stebėti ir, jei reikia, rekomenduojama koreguoti šių vaistų dozę.

Fluvoksaminas nežymiai slopina CYP2D6 ir neatrodo, kad jis veikia neoksidacinį metabolizmą ar išsiskyrimą pro inkstus.

CYP1A2

Padidėjo anksčiau stabili triciklių antidepresantų (pvz., Klomipramino, imipramino ir amitriptilino) ir neuroleptikų (pvz., Klozapino, olanzapino ir kvetiapino) koncentracija plazmoje, kuriuos skiriant kartu su fluvoksaminu daug metabolizuoja citochromas P450 1A2. Jei pradedamas gydymas fluvoksaminu, reikia apsvarstyti galimybę sumažinti šių vaistų dozę.

Pacientai, kartu vartojantys fluvoksaminą ir vaistus, metabolizuojamus per CYP1A2, kurių terapinis indeksas yra siauras (pvz., Takrinas, teofilinas, metadonas ir meksiletinas), turi būti atidžiai stebimi ir, jei reikia, rekomenduojama koreguoti šių vaistų dozę.

Buvo pavienių pranešimų apie toksiškumą širdžiai, kai fluvoksaminas buvo vartojamas kartu su tioridazinu.

Didėjant propranololio koncentracijai plazmoje, kai jis vartojamas kartu su fluvoksaminu, gali tekti sumažinti propranololio dozę.

Vartojant kartu su fluvoksaminu, kofeino koncentracija plazmoje gali padidėti. Todėl pacientai, vartojantys daug kofeino turinčių gėrimų, gydymo fluvoksaminu metu turėtų sumažinti jų vartojimą ir atsirasti nepageidaujamų kofeino reakcijų (pvz., Drebulys, širdies plakimas, pykinimas, neramumas, nemiga).

Kadangi kartu su fluvoksaminu gali padidėti ropinirolio koncentracija plazmoje, todėl padidėja perdozavimo rizika, gali tekti stebėti ir sumažinti ropinirolio dozę gydymo fluvoksaminu metu ir nutraukus jo vartojimą.

CYP2C

Pacientus, kartu vartojančius fluvoksamino ir CYP2C metabolizuojamų vaistų, kurių terapinis indeksas yra siauras (pvz., Fenitoino), reikia atidžiai stebėti ir, jei reikia, rekomenduojama koreguoti šių vaistų dozę.

Varfarinas

Vartojant kartu su fluvoksaminu, varfarino koncentracija plazmoje žymiai padidėjo ir protrombino laikas pailgėjo.

Tarp varfarino metabolizme dalyvaujančių citochromo P-450 izofermentų yra 2C9, 2C19, 2C8, 2C18, 1A2 ir 3A4. 2C9 tikriausiai yra pagrindinė žmogaus kepenų P-450 forma, moduliuojanti varfarino antikoaguliantinį aktyvumą. in vivo.

CYP3A4

Terfenadinas, astemizolas, cisapridas, sildenafilis (taip pat žr. 4.4 skyrių).

Pacientus, kartu vartojančius fluvoksaminą ir CYP3A4 metabolizuojamus vaistus, kurių terapinis indeksas yra siauras (pvz., Karbamazepiną ir ciklosporiną), reikia atidžiai stebėti ir, jei reikia, rekomenduojama koreguoti šių vaistų dozę.

Oksidacijos būdu metabolizuojamų benzodiazepinų (pvz., Triazolamo, midazolamo, alprazolamo ir diazepamo) koncentracija plazmoje gali padidėti, kai šie vaistai vartojami kartu su fluvoksaminu. Vartojant kartu su fluvoksaminu, šių benzodiazepinų dozę reikia sumažinti.

Gliukuronizacija

Fluvoksaminas neturi įtakos digoksino koncentracijai plazmoje.

Inkstų išsiskyrimas

Fluvoksaminas neturi įtakos atenololio koncentracijai plazmoje.

Farmakodinaminė sąveika

Vartojant kartu su kitais serotoninerginiais vaistais (įskaitant tramadolį, triptanus, linezolidą, SSRI ir jonažolės preparatus), fluvoksamino serotoninerginis poveikis gali sustiprėti (taip pat žr. 4.4 skyrių).

Fluvoksaminas buvo vartojamas kartu su ličiu sunkiai sergantiems, gydymui atspariems pacientams gydyti. Tačiau ličio (o galbūt ir triptofano) vartojimas sustiprina fluvoksamino serotoninerginį poveikį, todėl šį derinį reikia vartoti atsargiai pacientams, sergantiems sunkia, gydymui atsparia depresija.

Pacientams, vartojantiems geriamųjų antikoaguliantų ir fluvoksamino, gali padidėti kraujavimo rizika, todėl šiuos pacientus reikia atidžiai stebėti.

Kaip ir vartojant kitus psichotropinius vaistus, pacientams reikia patarti nevartoti alkoholio vartojant fluvoksamino.

04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Epidemiologiniai duomenys rodo, kad selektyvių serotonino reabsorbcijos inhibitorių (SSRI) vaistų vartojimas nėštumo metu, ypač vėlyvojo nėštumo metu, gali padidinti nuolatinės plaučių hipertenzijos riziką naujagimiui (PPHN). Pastebėta rizika buvo maždaug 5 atvejai iš 1000 nėštumų. Bendroje populiacijoje 1 000 PPHN atvejų pasitaiko per 1000 nėštumų.

Toksiškumo reprodukcijai tyrimai su gyvūnais parodė padidėjusį su gydymu susijusį toksiškumą embrionui (embriono ir vaisiaus mirtis, vaisiaus akies anomalijos) Poveikis žmonėms nežinomas. Toksiškumo reprodukcijai saugumo riba nežinoma (žr. 5.3 skyrių). Nėštumo metu FEVARIN negalima vartoti, nebent dėl klinikinės paciento būklės reikia gydyti fluvoksaminu.

Gauta pavienių pranešimų apie abstinencijos simptomus naujagimiams po fluvoksamino vartojimo nėštumo pabaigoje.

Kai kuriems kūdikiams, paskutiniu nėštumo trimestru vartojusiems SSRI, pasireiškė sunkumas maitintis ir (arba) kvėpuoti, traukuliai, nestabili temperatūra, hipoglikemija, drebulys, nenormalus raumenų tonusas, nervingumas, cianozė, dirglumas, mieguistumas, mieguistumas, vėmimas, pasunkėjęs miegas gali prireikti verkti ir pratęsti hospitalizavimą.

Maitinimo laikas

Fluvoksaminas nedideliais kiekiais išsiskiria į motinos pieną. Todėl vaisto negalima duoti žindančioms moterims.

Vaisingumas

Toksiškumo reprodukcijai tyrimai su gyvūnais parodė, kad FEVARIN neigiamai veikia patinų ir patelių vaisingumą. Šio poveikio saugumo ribos nenustatytos ir jo reikšmė žmonėms nežinoma.

Duomenys apie gyvūnus parodė, kad fluvoksaminas gali turėti įtakos spermos kokybei (žr. 5.3 skyrių).

Žmonėms SSRI gydytų pacientų pranešimai parodė, kad poveikis spermos kokybei yra grįžtamas.

Poveikio vaisingumui iki šiol nepastebėta.

FEVARIN negalima vartoti pacientams, kurie nori pastoti, nebent dėl jų klinikinės būklės reikia gydyti fluvoksaminu.

04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Fluvoksaminas iki 150 mg gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai. Įrodyta, kad sveiki savanoriai neturi įtakos psichomotoriniams įgūdžiams, kurių reikia vairuojant ir valdant mechanizmus. Tačiau gydymo fluvoksaminu metu pasireiškė mieguistumas. Todėl rekomenduojama būti atsargiems, kol bus nustatytas individualus atsakas į vaistą.

04.8 Nepageidaujamas poveikis

Nepageidaujami reiškiniai, pastebėti klinikinių tyrimų metu taip dažnai, kaip dažnai, yra susiję su liga ir nebūtinai yra susiję su gydymu.

Dažnio įvertinimas: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (≥ 1/100,

Organų sistemų klasifikacija pagal MedDRA Dažni Nedažni Retas Labai retas Dažnis nežinomas Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Kraujavimas (pvz., Kraujavimas iš virškinimo trakto, ekchimozė, purpura) Endokrininės patologijos Hiperprolaktinemija, netinkama antidiuretinio hormono sekrecija Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Anoreksija Hiponatremija, svorio padidėjimas, svorio sumažėjimas Psichikos sutrikimai Haliucinacijos, sumišimo būsena Manija Mintys apie savižudybę (žr. 4.4 skyrių) Nervų sistemos sutrikimai Susijaudinimas, nervingumas, nerimas, nemiga, mieguistumas, drebulys, galvos skausmas, galvos svaigimas Ekstrapiramidiniai sutrikimai, ataksija Traukuliai Serotonino sindromas, į piktybinius neurolepsinius sindromus panašūs reiškiniai, parestezija, disgeuzija ir SIADH (taip pat žr. 4.4 skyrių). Psichomotorinis neramumas / akatizija (žr. 4.4 skyrių). Akių sutrikimai Glaukoma, midriazė Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Šlapinimosi sutrikimas (įskaitant šlapimo susilaikymą, šlapimo nelaikymą, pollakiuriją, nikturiją ir enurezę) Širdies patologijos Palpitacijos / tachikardija Kraujagyslių patologijos Hipotenzija (ortostatinė) Virškinimo trakto sutrikimai Pilvo skausmas, vidurių užkietėjimas, viduriavimas, burnos džiūvimas, dispepsija, pykinimas, vėmimas Kepenų ir tulžies pūslės sutrikimai Nenormali kepenų funkcija Odos ir poodinio audinio sutrikimai Hiperhidrozė, prakaitavimas Padidėjusio jautrumo odai reakcijos (įskaitant angioneurozinę edemą, bėrimą, niežulį) Fotosensibilizacijos reakcija Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Artralgija, mialgija ** Kaulų lūžiai Reprodukcinės sistemos ir krūties ligos Sutrikusi (uždelsta) ejakuliacija Galaktorėja Anorgasmija, menstruacijų sutrikimai (pvz., Amenorėja, hipomenorėja, metrorragija, menoragija) Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Astenija, negalavimas Vaistų nutraukimo sindromas, įskaitant naujagimių nutraukimo sindromą (žr. 4.6 skyrių).

Pykinimas, kartais susijęs su vėmimu, yra dažniausiai stebimas simptomas, susijęs su gydymu fluvoksaminu. Šis šalutinis poveikis paprastai išnyksta per pirmąsias dvi gydymo savaites.

** Poveikis klasei: Epidemiologiniai tyrimai, daugiausia atlikti 50 metų ir vyresniems pacientams, rodo padidėjusią kaulų lūžių riziką pacientams, gydomiems selektyviais serotonino reabsorbcijos inhibitoriais (SSRI) ir tricikliais antidepresantais (TCA). Šios rizikos mechanizmas nežinomas.

Pasireiškė minčių apie savižudybę ir elgesio su savižudybe atvejų gydymo fluvoksaminu metu arba netrukus po jo nutraukimo (žr. 4.4 skyrių „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės“).

Nutraukimo simptomai, pastebėti nutraukus fluvoksamino vartojimą

Nutraukus fluvoksamino vartojimą, simptomai yra dažni (ypač jei staiga).

Galvos svaigimas, jutimo sutrikimai (įskaitant paresteziją, regos sutrikimus, elektros šoko pojūčius), miego sutrikimai (įskaitant nemigą ir intensyvius sapnus), susijaudinimas ir nerimas, dirglumas, sumišimas, emocinis nestabilumas, pykinimas ir (arba) vėmimas, viduriavimas, prakaitavimas, širdies plakimas, galvos skausmas drebulys yra dažniausiai pasireiškusios reakcijos. Paprastai šie simptomai yra lengvi arba vidutinio sunkumo ir savaime praeina, nors kai kuriems pacientams jie gali būti sunkūs ir (arba) užsitęsę. Todėl, kai gydymo fluvoksaminu nebereikia, rekomenduojama jį palaipsniui nutraukti, mažinant dozę (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).

Vaikų populiacija

10 savaičių placebu kontroliuojamo tyrimo, kuriame dalyvavo vaikai ir paaugliai, sergantys OKS, metu dažnai pasireiškę nepageidaujami reiškiniai, kurių dažnis didesnis nei placebo, buvo šie: nemiga, astenija, sujaudinimas, hiperkinezija, mieguistumas ir dispepsija. Šio tyrimo metu pastebėti nepageidaujami reiškiniai buvo: sujaudinimas ir hipomanija.

Vaikai ir paaugliai vartojo vaistą ne klinikinių tyrimų metu.

04.9 Perdozavimas

Simptomai

Simptomai yra virškinimo trakto sutrikimai (pykinimas, vėmimas, viduriavimas), mieguistumas ir galvos svaigimas. Taip pat buvo pranešta apie širdies sutrikimus (tachikardiją, bradikardiją, hipotenziją), nenormalią kepenų funkciją, traukulius ir komą.

Perdozavus, fluvoksaminas yra labai saugus. Nuo rinkodaros pranešimų apie mirtį, atsiradusią dėl vien tik fluvoksamino perdozavimo, buvo labai retai. Didžiausia dokumentuota paciento nurijusi fluvoksamino dozė yra 12 gramų. Šis pacientas visiškai pasveiko. Kartais buvo pastebėtos rimtesnės komplikacijos. perdozavus fluvoksamino kartu su kitais vaistais.

Gydymas

Specifinio fluvoksamino priešnuodžio nėra.

Perdozavus, patartina kuo greičiau pradėti vartoti skrandį ištuštinančias tabletes ir pradėti simptominį gydymą. Taip pat rekomenduojama pakartotinai vartoti vaistines anglis, jei reikia, kartu su osmosiniu vidurius laisvinančiu vaistu.

Priverstinė diurezė ar dializė greičiausiai nebus veiksminga.

05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

05.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė: antidepresantai, selektyvūs serotonino reabsorbcijos inhibitoriai.

ATC kodas: N06AB08.

Manoma, kad fluvoksamino veikimo mechanizmas yra susijęs su selektyviu serotonino reabsorbcijos slopinimu smegenų neuronų lygiu. Tai tik nedidelis trukdymas noradrenerginiams procesams. Receptorių surišimo tyrimai parodė, kad fluvoksaminas turi nedidelį afinitetą alfa adrenerginiams, beta adrenerginiams, histaminerginiams, muskarininiams, dopaminerginiams ir serotoninerginiams receptoriams.

Placebu kontroliuojamame tyrime, kuriame dalyvavo 120 8–17 metų OKS sergančių pacientų, 10 savaitę pastebėtas statistiškai reikšmingas visos populiacijos pagerėjimas fluvoksamino naudai. Tolesnė pogrupių analizė parodė, kad vaikams C-YBOCS skalė pagerėjo, o paaugliams jokio poveikio nepastebėta. Vidutinė dozė buvo atitinkamai 158 ir 168 mg per parą.

Dozė / atsakas

Oficialių klinikinių tyrimų fluvoksamino dozės ir atsako santykiui nustatyti neatlikta. Tačiau klinikinė patirtis rodo, kad kai kuriems pacientams dozės didinimas gali būti naudingas.

05.2 Farmakokinetinės savybės

Absorbcija

Išgertas fluvoksaminas visiškai absorbuojamas. Didžiausia koncentracija plazmoje susidaro per 3-8 valandas po vartojimo. Vidutinis absoliutus biologinis prieinamumas yra 53%dėl pirmojo praėjimo metabolizmo.

Kartu vartojamas maistas fluvoksamino farmakokinetikai įtakos neturi.

Paskirstymas

In vitro plazmos baltymai jungiasi 80%. Pasiskirstymo tūris žmonėms yra 25 l / kg.

Metabolizmas

Fluvoksaminas intensyviai metabolizuojamas kepenyse. Nors CYP2D6 yra pagrindinis izofermentas, dalyvaujantis fluvoksamino metabolizme in vitro, fluvoksamino koncentracija plazmoje, esant silpnam metabolizmui, nėra daug didesnė nei intensyviai metabolizuojančių.

Vidutinis pusinės eliminacijos laikas plazmoje yra maždaug 13-15 valandų po vienkartinio vartojimo ir šiek tiek ilgesnis (17-22 valandos) po pakartotinio vartojimo, o pusiausvyros būsena paprastai pasiekiama per 10-14 dienų.

Fluvoksaminas plačiai transformuojamas kepenyse, daugiausia dėl oksidacinės demetilinimo, susidarant mažiausiai devyniems pro inkstus pašalinamiems metabolitams. Du pagrindiniai metabolitai parodė nereikšmingą farmakologinį aktyvumą. Kiti metabolitai neturėtų būti farmakologiškai aktyvūs. Fluvoksaminas yra stiprus CYP1A2 inhibitorius ir vidutinio stiprumo CYP2C ir CYP3A4 inhibitorius, turintis tik nedidelį CYP2D6 slopinamąjį poveikį. Po vienos dozės fluvoksamino farmakokinetika yra tiesinė. Pastovios koncentracijos koncentracija yra didesnė nei apskaičiuota po vienkartinės dozės ir, vartojant didesnę paros dozę, yra neproporcingai didesnė.

Specialios pacientų grupės

Fluvoksamino farmakokinetika yra panaši sveikiems suaugusiems, senyviems žmonėms ir pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu. Pacientams, sergantiems kepenų liga, fluvoksamino metabolizmas sutrinka.

Pastovios fluvoksamino koncentracijos plazmoje vaikams (6–11 metų) yra dvigubai didesnės nei paaugliams (12–17 metų). Paauglių koncentracija plazmoje yra panaši į suaugusiųjų.

05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys

Kancerogenezė ir mutagenezė

Nėra įrodymų apie kancerogeninį ar mutageninį poveikį vartojant fluvoksamino.

Vaisingumas ir toksiškumas reprodukcijai

Patinų ir patelių vaisingumo tyrimai parodė, kad poravimosi metu sumažėjo našumas, sumažėjo spermatozoidų skaičius ir vaisingumo indeksas bei padidėjo kiaušidžių svoris, kai jis buvo didesnis už ekspoziciją žmonėms.

Toksiškumo reprodukcijai tyrimai su žiurkėmis parodė, kad fluvoksaminas yra embriotoksinis (padidėja embriono ir vaisiaus mirtingumas [rezorbcijos], padidėja akių vaisiaus anomalijos [sulankstyta tinklainė], sumažėja vaisiaus svoris ir vėluoja osifikacija). Poveikis vaisiaus svoriui ir kaulėjimas gali atsirasti dėl toksiškumo motinai ( sumažėjęs motinos kūno svoris ir svorio padidėjimas).

Be to, „prieš ir po gimdymo buvo pastebėtas„ padidėjęs šuniukų perinatalinio mirtingumo dažnis “.

Toksiškumo reprodukcijai saugumo riba nežinoma.

Fizinė ir psichologinė priklausomybė

Potencialas piktnaudžiavimui, tolerancijai ir fizinei priklausomybei nustatyti buvo tiriamas naudojant nežmoginių primatų modelius, tačiau nebuvo išryškinti jokie priklausomybės reiškiniai.