DOVOBET - PAKUOTĖS LAPELIS - LANKSTINUKAI

Pagrindinis / lankstinukai / 2021

Dovobet - pakuotės lapelis

Indikacijos Kontraindikacijos Atsargumo priemonės Vartojant sąveiką Įspėjimai Dozavimas ir vartojimo metodas Perdozavimas Nepageidaujamas poveikis Tinkamumo laikas ir laikymas

Veikliosios medžiagos: kalcipotriolis, betametazonas

DOVOBET® 50 mikrogramų / + 0,5 mg / g tepalas

Galimi Dovobet pakuotės dydžiai:

DOVOBET® 50 mikrogramų / + 0,5 mg / g tepalas
DOVOBET GEL 50 mikrogramų / g / 0,5 mg / g gelis

Indikacijos Kodėl vartojamas Dovobet? Kam tai?

Dovobet tepalas naudojamas odai gydyti plokštelinę psoriazę (psoriasis vulgaris) suaugusiems. Psoriazė yra liga, kai odos ląstelės gaminasi per greitai. Tai sukelia odos paraudimą, lupimąsi ir sustorėjimą.

Dovobet tepalo sudėtyje yra kalcipotriolio ir betametazono. Kalcipotriolis normalizuoja odos ląstelių augimą, o betametazonas mažina uždegimą.

Kontraindikacijos Dovobet vartoti negalima

DOVOBET vartoti negalima:

jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) kalcipotrioliui, betametazonui arba bet kuriai pagalbinei Dovobet medžiagai;
jeigu turite problemų dėl kalcio kiekio organizme (kreipkitės į gydytoją);
jeigu sergate kitų tipų psoriaze: pvz., eritrodermija, eksfoliacinė ar pustulinė (kreipkitės į gydytoją).

Kadangi Dovobet sudėtyje yra stipraus steroido, NENAUDOKITE jo ant odos, kurią paveikė:

odos infekcijos, kurias sukelia virusai (pvz., peršalimas ar vėjaraupiai)
odos infekcijos, kurias sukelia grybeliai (pvz., grybelis arba grybelis)
odos infekcijos, kurias sukelia bakterijos
odos infekcijos, kurias sukelia parazitai (pvz., niežai)
tuberkuliozė (TB)
perioralinis dermatitas (raudonas bėrimas aplink burną)
plona oda, lengvai pažeistos venos, strijos
ichtiozė (sausa oda su į žuvį panašiomis svarstyklėmis)
spuogai (verda)
rožinė (stiprus veido odos paraudimas ar paraudimas)
atviros odos opos ar opos

Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Dovobet

Prieš vartodami vaistą, pasakykite gydytojui, slaugytojai ar vaistininkui, jei

vartojate kitų vaistų, kurių sudėtyje yra kortikosteroidų, nes gali pasireikšti šalutinis poveikis
vartojote šį vaistą ilgą laiką ir nusprendėte nutraukti gydymą (staiga nutraukus gydymą steroidais, yra psoriazės paūmėjimo ar paūmėjimo pavojus)
sergate cukriniu diabetu (cukriniu diabetu), nes steroidas gali paveikti cukraus / gliukozės kiekį kraujyje
odos pažeidimai linkę užsikrėsti, gydymą gali tekti nutraukti
sergate tam tikros rūšies psoriaze, vadinama žvyneline

Specialios atsargumo priemonės

venkite produkto tepti daugiau nei 30% kūno ir nenaudoti daugiau kaip 15 g produkto per dieną
venkite naudoti tvarsčius ar drabužius, kurie gali padidinti steroido absorbciją
vengti naudoti didelėse pažeistos odos vietose, gleivinėse arba odos raukšlėse (pvz., kirkšnyje, pažastyse, po krūtimis), nes tai gali padidinti steroidų absorbciją.
venkite vaisto tepimo ant veido ar lytinių organų (lytinių organų) odos, kuri yra labai jautri steroidams
venkite per daug degintis saulėje, nesinaudoti soliariumu ir kitų šviesos procedūrų.

Vaikai

Dovobet nerekomenduojama vartoti jaunesniems nei 18 metų vaikams.

Sąveika Kokie vaistai ar maistas gali pakeisti Dovobet poveikį

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nevartokite Dovobet, jei esate nėščia (arba galite būti nėščia) arba žindote kūdikį, prieš tai nepasitarusi su gydytoju. Jei gydytojas nustatė, kad galite žindyti kūdikį, būtinai nedėkite Dovobet tepalo krūties srityje.

Prieš vartodami bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Manoma, kad šis vaistas neturės įtakos gebėjimui vairuoti ar valdyti mechanizmus.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines DOVOBET medžiagas

Dovobet tepalo sudėtyje yra butilinto hidroksitolueno (E321). Gali sukelti vietines odos reakcijas (pvz., Kontaktinį dermatitą) arba sudirginti akis ir gleivinę.

Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Dovobet: Dozavimas

Dovobet visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Kaip vartoti Dovobet: naudoti odai.

Teisingo naudojimo instrukcijos

Dovobet naudokite tik nuo psoriazės; negalima naudoti ant odos, kuri nėra pažeista psoriazės.
Prieš pirmą kartą naudodami tepalą, nuimkite dangtelį ir patikrinkite, ar vamzdelio sandariklis nėra sulaužytas.
Norėdami sulaužyti sandariklį, naudokite dangtelio galą.
Spausdami mėgintuvėlį, išspauskite tepalą ant švaraus piršto.
Švelniai trinkite, kol psoriazės sritis bus padengta ir dauguma tepalo įsigers į odą.
Netvarstykite, sandariai nesusekite ir neslėpkite apdorotų odos vietų.
Po Dovobet vartojimo kruopščiai nusiplaukite rankas (nebent naudojate tepalą rankoms gydyti). Taip išvengsite atsitiktinio tepalo sąlyčio su kitomis kūno dalimis (ypač veido, galvos odos, burnos ir akių).
Nesijaudinkite, jei maža tepalo dalis atsitiktinai paliečia sveiką odą aplink psoriazinę plokštelę, tačiau nuvalykite odą, jei vaistas pasklinda per toli nuo psoriazinės zonos.
Norint pasiekti optimalų efektą, rekomenduojama iškart po Dovobet tepalo nesimaudyti ir nusiprausti po dušu.
Užtepę tepalo, venkite sąlyčio su audiniais, kurie gali lengvai išsitepti riebalais (pvz., Šilku).

Gydymo trukmė

Tepalą naudokite kartą per dieną.Galbūt patogiau tepti tepalą vakare.
Pradinis gydymo laikotarpis paprastai yra 4 savaitės, tačiau gydytojas gali nuspręsti dėl kito gydymo laikotarpio.
Gydytojas gali nuspręsti pakartoti gydymą.
Nevartokite daugiau kaip 15 gramų per dieną. Jei vartojami kiti vaistai, kurių sudėtyje yra kalcipotriolio, bendras kalcipotriolio turinčių vaistų kiekis neturėtų viršyti 15 gramų per dieną, o apdorotas plotas-ne daugiau kaip 30% viso kūno paviršiaus ploto.

Ko tikėtis naudojant DOVOBET

Dauguma pacientų pastebi pastebimus pagerėjimus po 2 savaičių, nors psoriazė išnyko ne iš šios vietos.

Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Dovobet dozę

Pavartojus per didelę DOVOBET dozę

Kreipkitės į gydytoją, jei per dieną suvartojote daugiau nei 15 g.

Per didelis Dovobet vartojimas gali sukelti kalcio kiekio kraujyje problemų, kurios paprastai normalizuojasi nutraukus gydymą.

Jūsų gydytojui gali prireikti atlikti kai kuriuos kraujo tyrimus, kad patikrintų, ar per didelis tepalo kiekis sukėlė problemų su kalcio kiekiu kraujyje.

Per didelis naudojimas ir ilgas vartojimas taip pat gali sukelti netinkamą antinksčių veiklą (antinksčiai yra netoli inkstų ir gamina hormonus).

Pamiršus pavartoti DOVOBET

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti DOVOBET

Dovobet vartojimą reikia nutraukti, kaip nurodė gydytojas. Gali tekti nutraukti vaisto vartojimą palaipsniui, ypač po ilgo vartojimo. Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl Dovobet vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šalutinis poveikis Koks yra Dovobet šalutinis poveikis

Dovobet, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Sunkus šalutinis poveikis:

Nedelsdami arba kuo greičiau pasakykite gydytojui / slaugytojai, jei pasireiškė kuris nors iš šių reiškinių. Gydymą gali tekti nutraukti

Vartojant Dovobet buvo pastebėtas toks sunkus šalutinis poveikis:

Nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių)

Psoriazės pablogėjimas. Jei psoriazė pablogėja, kuo greičiau pasakykite gydytojui.

Reti (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1000 žmonių)

Gali atsirasti pustulinė psoriazė (raudonos sritys su gelsvomis pustulėmis, dažniausiai ant rankų ar kojų). Tokiu atveju nutraukite Dovobet vartojimą ir kuo greičiau pasakykite gydytojui.

Žinoma, kad kai kuriuos rimtus šalutinius poveikius sukelia betametazonas (stiprus steroidas), vienas iš Dovobet komponentų.Jei pasireiškia sunkus šalutinis poveikis, kuo greičiau pasakykite gydytojui. Šis šalutinis poveikis pasireiškia dažniau po ilgo naudojimo, naudojant odos raukšlėse (pvz., Kirkšnyje, pažastyse ar po krūtimis), naudojant su okliuziniu tvarsčiu arba naudojant ant didelio odos paviršiaus.

Šalutinis poveikis yra:

Antinksčiai gali nustoti tinkamai veikti. Simptomai yra nuovargis, depresija ir nerimas.
Katarakta (simptomai yra neryškus ar neryškus matymas, sunku matyti naktį ir jautrumas šviesai) arba padidėjęs vidinis spaudimas akyse (simptomai yra akies skausmas, akių paraudimas, regėjimo pablogėjimas ar neryškus matymas).
Infekcijos (nes imuninė sistema, kovojanti su infekcijomis, gali būti nuslopinta arba susilpninta).
Pustulinė psoriazė (raudona sritis su gelsvomis pustulėmis, paprastai atsirandanti ant rankų ar kojų). Pastebėję tai, nutraukite Dovobet vartojimą ir kuo greičiau pasakykite gydytojui.
Cukrinio diabeto metabolinės kontrolės sutrikimas (jei sergate cukriniu diabetu, gali pakisti cukraus kiekis kraujyje).

Sunkus šalutinis poveikis, kurį gali sukelti kalcipotriolis:

Alerginės reakcijos, pasireiškiančios stipriu veido ar kitų kūno dalių, pvz., Rankų ar kojų, patinimu. Gali atsirasti burnos / gerklės patinimas ir pasunkėti kvėpavimas. Jei pasireiškė alerginė reakcija, nutraukite Dovobet vartojimą, nedelsdami pasakykite gydytojui arba nuvykite į artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių.
Gydymas šiuo tepalu gali padidinti kalcio kiekį kraujyje ar šlapime (dažniausiai, kai naudojamas per didelis tepalo kiekis). Padidėjusio kalcio kiekio kraujyje simptomai yra: per didelis šlapinimasis, vidurių užkietėjimas, raumenų silpnumas, sumišimas ir koma. Tai gali būti rimta ir turėtumėte nedelsdami kreiptis į gydytoją. Tačiau nutraukus gydymą, lygis normalizuosis.

Mažiau rimtų šalutinių poveikių

Vartojant Dovobet, buvo pastebėtas toks mažiau sunkus šalutinis poveikis.

Dažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)

Niežėjimas
odos šveitimas

Nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių)

Skausmas ar odos sudirginimas
Bėrimas su odos uždegimu (dermatitu)
Odos paraudimas dėl kapiliarų išsiplėtimo (eritema)
Plauko šaknies uždegimas arba patinimas (folikulitas)
Odos spalvos pokyčiai toje vietoje, kur buvo tepamas tepalas
Bėrimas
Deginimo pojūtis odoje
Odos infekcija
Odos plonėjimas
Raudonos arba purpurinės odos spalvos pasikeitimas (purpura ar mėlynės)

Reti (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių)

Plaukų folikulų infekcija, kurią sukelia grybeliai ar bakterijos (verda)
Alerginės reakcijos
Hiperkalcemija
Odos strijos
Odos jautrinimas saulei ir dėl to išbėrimas
Spuogai (spuogai)
Sausa oda
Atgimimo efektas: psoriazės simptomų pablogėjimas pasibaigus gydymui

Mažiau rimti šalutiniai poveikiai, atsirandantys dėl betametazono vartojimo, ypač ilgą laiką, apima toliau išvardytus reiškinius, jei pasireiškė bet kuris iš šių poveikių, apie tai kuo greičiau praneškite gydytojui arba slaugytojai.

Odos plonėjimas
Paviršinių venų ar strijų išvaizda
Plaukų augimas keičiasi
Raudoni bėrimai aplink burną (perioralinis dermatitas)
Odos bėrimas su uždegimu ar patinimu (alerginis kontaktinis dermatitas)
Mažos aukso spalvos cistos (koloidinis milio)
Odos spalvos pasikeitimas (depigmentacija)
Plaukų šaknų uždegimas ar patinimas (folikulitas)

Mažiau sunkus šalutinis poveikis, kurį, kaip žinoma, sukelia kalcipotriolis, yra toks:

Sausa oda
Odos jautrumas šviesai, dėl kurio atsiranda bėrimas
Egzema
Niežėjimas
Odos dirginimas
Deginimo ir dilgčiojimo pojūtis
Odos paraudimas dėl kapiliarų išsiplėtimo (eritema)
Bėrimas
Bėrimas su odos uždegimu (dermatitu)
Psoriazės pablogėjimas

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi Italijos vaistų agentūros svetaine: https: //www.aifa. gov.it / content / nepageidaujamų reakcijų pranešimai Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Galiojimo laikas ir išlaikymas

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Ant etiketės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Dovobet vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės mėnesio dienos.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje.
Vamzdelio negalima naudoti praėjus 1 metams po pirmojo atidarymo. Ant dėžutės esančioje vietoje parašykite mėgintuvėlio atidarymo datą.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.

DOVOBET tepalo sudėtis

Veikliosios medžiagos yra:

kalcipotriolis ir betametazonas

1 g tepalo yra 50 mikrogramų kalcipotriolio (monohidrato pavidalu) ir 0,5 mg betametazono (dipropionato pavidalu). Pagalbinės medžiagos yra:

skystas parafinas
all-rac-α-tokoferolis
polioksipropilen-11-stearilo eteris
minkštas baltas parafinas
butilintas hidroksitoluenas (E321)

DOVOBET išvaizda ir pakuotės turinys

Dovobet tepalas yra dramblio kaulo arba geltonos spalvos tepalas, tiekiamas aliuminio / epoksifenolio tūbelėse su užsukamu polietileno dangteliu.

Pakuotė: 15 g, 30 g, 60 g, 100 g ir 120 g.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.

Daugiau informacijos apie „Dovobet“ rasite skirtuke „Charakteristikų santrauka“. 01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS 02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 03.0 FARMACINĖ FORMA 04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA 04.1 Terapinės indikacijos 04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas 04.3 Kontraindikacijos 04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės, vartojamos kartu su 4.4 Vaistinių preparatų sąveika 04,7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus04.8 Nepageidaujamas poveikis04.9 Perdozavimas05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS05.1 Farmakodinaminės savybės05.2 Farmakokinetinės savybės05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys06.0 INFORMACINĖ FARMACIJA 06.1 Pagalbinės medžiagos 06.2 Nesuderinamumai sandėliavimui 06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys 06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcija 07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS 08 .0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS 09.0 PIRMOSIOS DATOS 10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA RADIOFARMACIJOS TEKSTO PERŽIŪROS DATA

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

DOVOBET 50 MCG / 0,5 MG / G ALIEJUS

02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Viename grame tepalo yra 50 mcg kalcipotriolio (monohidrato pavidalu) ir 0,5 mg betametazono (dipropionato pavidalu).

Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas:

Butilintas hidroksitoluenas (E321) 50 mcg / g tepalas.

Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.

03.0 FARMACINĖ FORMA

Tepalas.

Nuo baltos iki geltonos spalvos.

04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA

04.1 Terapinės indikacijos

Stabilios plokštelinės vulgarinės psoriazės vietinis gydymas, atsekamas iki vietinio gydymo suaugusiesiems.

04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

Dovobet tepalas turi būti tepamas paveiktose vietose vieną kartą per dieną. Rekomenduojamas gydymo laikotarpis yra 4 savaitės. Buvo išbandyti pakartotiniai Dovobet kursai iki 52 savaičių. Jei gydymą reikia tęsti arba atnaujinti po 4 savaičių, gydymą reikia tęsti po medicininės apžiūros ir nuolat prižiūrint gydytojui.

Vartojant vaistus, kurių sudėtyje yra kalcipotriolio, didžiausia paros dozė neturi viršyti 15 g. Kūno paviršiaus plotas, apdorotas kalcipotriolio turinčiais vaistiniais preparatais, neturi viršyti 30% (žr. 4.4 skyrių).

Ypatinga populiacija

Sutrikusi inkstų ir kepenų funkcija

Dovobet tepalo saugumas ir veiksmingumas pacientams, sergantiems sunkiu inkstų nepakankamumu ar sunkiais kepenų sutrikimais, nenustatytas.

Vaikų populiacija

Dovobet tepalo saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 18 metų vaikams nenustatytas.Šiuo metu turimi duomenys apie 12-17 metų vaikus aprašyti 4.8 ir 5.1 skyriuose, tačiau negali būti jokių rekomendacijų dėl dozavimo.

Vartojimo metodas

Pažeistą vietą reikia tepti Dovobet tepalu.Norint pasiekti optimalų efektą, rekomenduojama iškart nesimaudyti ir nesimaudyti po dušu po Dovobet tepalo.

04.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliosioms medžiagoms arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.

Dovobet draudžiama vartoti psoriazės eritroderminės, eksfoliacinės ir pustulinės formos.

Dėl kalcipotriolio buvimo Dovobet draudžiama vartoti pacientams, kuriems yra žinomų kalcio apykaitos sutrikimų (žr. 4.4 skyrių).

Kadangi yra kortikosteroidų, Dovobet draudžiama vartoti tokiomis sąlygomis: virusinės kilmės odos pažeidimai (pvz., Herpesas ar vėjaraupiai), grybelinės ar bakterinės odos infekcijos, parazitinės infekcijos, odos apraiškos dėl tuberkuliozės, perioralinis dermatitas, atrofija oda, atrofinės strijos, kapiliarų trapumas, ichtiozė, acne vulgaris, spuogai rožinė, rožinė, opos ir žaizdos (žr. 4.4 skyrių).

04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės

Poveikis endokrininei sistemai

Dovobet tepale yra stiprus III klasės steroidas, todėl kartu su kitais steroidais reikia vengti. Nepageidaujamas poveikis, pastebėtas vartojant sisteminį gydymą kortikosteroidais, pvz., Antinksčių žievės slopinimas arba trukdymas cukrinio diabeto metabolinei kontrolei, taip pat gali pasireikšti vietinio gydymo kortikosteroidais metu, nes jų sisteminė absorbcija. Reikia vengti. Naudojant okliuzinius tvarsčius, nes jie padidina reikia vengti tepti didelius pažeistos odos plotus, gleivines ar odos raukšles, nes tai padidina sisteminę kortikosteroidų absorbciją (žr. 4.8 skyrių).

Tiriant pacientus, sergančius psoriaze dideliuose galvos odos ir kūno plotuose, po didelių Dovobet gelio dozių (tepama ant galvos odos) kartu su didelėmis Dovobet tepalo (tepamo ant kūno) dozėmis Po 4 gydymo savaičių 32 pacientams pasireiškė normalaus kortizolio ribos sumažėjimas, reaguojant į AKTH stimuliaciją (žr. 5.1 skyrių).

Poveikis kalcio metabolizmui

Viršijus didžiausią paros dozę (15 g), gali būti hiperkalcemija dėl kalcipotriolio. Nutraukus gydymą, kalcio kiekis serume normalizuojasi. Jei laikomasi kalcipotriolio vartojimo rekomendacijų, hiperkalcemijos rizika yra minimali. Reikia vengti gydymo, apimančio daugiau kaip 30% kūno paviršiaus (žr. 4.2 skyrių).

Vietinės nepageidaujamos reakcijos

Dovobet tepale yra stiprus III klasės steroidas, todėl reikia vengti kartu vartoti kitų steroidų toje pačioje gydymo srityje.

Veido ir lytinių organų oda yra labai jautri kortikosteroidams. Šiose srityse vaisto vartoti negalima. Pacientą reikia mokyti, kaip teisingai vartoti vaistą, kad jis netyčia nepatektų į veidą, burną ir akis. Po kiekvieno naudojimo reikia nusiplauti rankas, kad būtų išvengta atsitiktinio sąlyčio su tokiomis vietomis.

Gretutinės odos infekcijos

Jei odos pažeidimai tampa superinfekuoti, jie turi būti gydomi antibakteriniu gydymu.

Tačiau, jei infekcija pasunkėja, gydymą kortikosteroidais reikia nutraukti (žr. 4.3 skyrių).

Gydymo nutraukimas

Gydant psoriazę vietiniais kortikosteroidais, nutraukus gydymą, yra generalizuotos pustulinės psoriazės ir jos poveikio rizika. atšokęs. Todėl po gydymo turėtų būti tęsiama medicininė priežiūra.

Ilgalaikis naudojimas

Ilgai vartojant, padidėja vietinio ir sisteminio nepageidaujamo poveikio, susijusio su kortikosteroidais, rizika. Jei pasireiškia nepageidaujamas poveikis, susijęs su ilgalaikiu kortikosteroido vartojimu, gydymą reikia nutraukti (žr. 4.8 skyrių).

Naudojimas neanalizuotas

Dovobet gydymo žvyneline sergant psoriaze patirties nėra.

Kombinuotas naudojimas ir UV spindulių poveikis

Šio vaisto vartojimo galvos odoje patirties yra nedaug. Dovobet tepalas nuo psoriazės pažeidimų ant kūno buvo naudojamas kartu su Dovobet geliu nuo galvos odos psoriazės pažeidimų, tačiau yra mažai patirties, susijusio su Dovobet vartojimu kartu su kitais vietiniais vaistais nuo psoriazės, vartojamais toje pačioje vietoje. ir kiti vaistai nuo psoriazės, vartojami sistemiškai arba kartu su fototerapija.

Gydymo Dovobet metu gydytojai turėtų patarti pacientams apriboti arba vengti per didelio tiek natūralios, tiek dirbtinės saulės šviesos.Vietinis kalcipotriolis turi būti vartojamas kartu su ultravioletinių spindulių poveikiu tik tuo atveju, jei gydytojas ir pacientas mano, kad galima nauda yra didesnė už galimą riziką (žr. 5.3 skyrių).

Nepageidaujamos reakcijos į pagalbines medžiagas

Dovobet tepalo pagalbinė medžiaga yra butilintas hidroksitoluenas (E321), galintis sukelti vietines odos reakcijas (pvz., Kontaktinį dermatitą) arba sudirginti akis ir gleivines.

04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

Sąveikos su Dovobet tyrimų neatlikta.

04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Duomenų apie Dovobet vartojimą nėščioms moterims nepakanka. Gliukokortikosteroidų tyrimai su gyvūnais parodė toksinį poveikį reprodukcijai (žr. 5.3 skyrių), tačiau epidemiologiniai tyrimai (įvertinus mažiau nei 300 nėštumų) naujagimiams, gimusiems kortikosteroidais, neparodė galimas pavojus žmonėms nėra apibrėžtas. Todėl nėštumo metu Dovobet galima vartoti tik tada, kai galima nauda pateisina galimą riziką.

Maitinimo laikas

Betametazono patenka į motinos pieną, tačiau vartojant rekomenduojamas terapines dozes, šalutinio poveikio kūdikiui rizika yra mažai tikėtina. Duomenų apie kalcipotriolio išsiskyrimą su motinos pienu nėra. Gydytojas turi atsargiai skirti Dovobet žindančioms pacientėms. Pacientą reikia patarti nenaudoti Dovobet krūtimi žindymo laikotarpiu.

Vaisingumas

Tyrimai su žiurkėmis, kuriems buvo geriamos kalcipotriolio ir betametazono dipropionato dozės, parodė, kad patinų ir patelių vaisingumas nesumažėjo (žr. 5.3 skyrių).

04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Dovobet gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.

04.8 Nepageidaujamas poveikis

Apskaičiuotas nepageidaujamų reakcijų dažnis yra pagrįstas klinikinių tyrimų duomenų, įskaitant saugumo po leidimo suteikimo ir spontaniškų pranešimų, duomenų analize.

Dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos gydymo metu apima įvairias odos reakcijas, tokias kaip niežulys ir odos lupimasis.

Buvo pranešta apie pustulinę psoriazę ir hiperkalcemiją.

Nepageidaujamos reakcijos išvardytos pagal MedDRA organų sistemų klases, o atskiros nepageidaujamos reakcijos - pradedant nuo tos, kuri yra dažniausia. Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos išvardytos mažėjančio sunkumo tvarka.

Labai dažni (≥1 / 10)

Dažni (≥ 1/100,

Nedažnas (≥1 / 1000,

Reti (≥1 / 10 000,

Labai retas (

Infekcijos ir užkrėtimai Nedažni ≥1/1000, odos infekcija *, folikulitas Reti ≥1 / 10 000, virti Imuninės sistemos sutrikimai Reti ≥1 / 10 000, Padidėjęs jautrumas Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Reti ≥1 / 10 000, Hiperkalcemija Odos ir poodinio audinio sutrikimai Dažnas (≥1/100, odos šveitimas, niežėjimas Nedažni ≥1/1000, odos atrofija, pasunkėjusi psoriazė, dermatitas, eritema, bėrimas **, purpura ar ekchimozė, odos deginimo pojūtis, odos sudirginimas Reti ≥1 / 10 000, pustulinė psoriazė, strijos, jautrumo šviesai reakcijos, spuogai, sausa oda Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Nedažni ≥1/1000, vartojimo vietos pigmentacijos pokyčiai, skausmas vartojimo vietoje *** Reti ≥1 / 10 000, atšokimo efektas

* Buvo pranešta apie odos infekcijas, įskaitant bakterines, grybelines ir virusines infekcijas.

** Buvo pranešta apie įvairių tipų bėrimus, tokius kaip eksfoliacinis bėrimas, dažnas bėrimas ir pustulinis bėrimas

*** Skausmas vartojimo vietoje apima deginimo pojūtį

Vaikų populiacija

Atvirame, nekontroliuojamame tyrime 33 12–17 metų paaugliai, sergantys vulgarine psoriaze, buvo gydomi Dovobet tepalu 4 savaites, bet ne daugiau kaip 56 g per savaitę. Naujų nepageidaujamų reiškinių nepastebėta ir atitinkamų duomenų apie sisteminį kortikosteroidų poveikį nenustatyta, tačiau tyrimo dydis neleidžia daryti tvirtų išvadų apie Dovobet tepalo saugumo profilį vaikams ir paaugliams.

Manoma, kad šios nepageidaujamos reakcijos yra susijusios su kalcipotriolio ir betametazono vaistų klasėmis:

Kalcipotriolis

Nepageidaujamos reakcijos yra vartojimo vietos reakcijos, niežulys, odos sudirginimas, deginimo ar dilgčiojimo pojūtis, sausa oda, eritema, bėrimas, dermatitas, egzema, psoriazės pablogėjimas, padidėjusio jautrumo šviesai ir padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant labai retus angioedemos ir veido edemos atvejus.

Sisteminis poveikis, pvz., Hiperkalcemija ir hiperkalciurija, gali pasireikšti labai retai (žr. 4.4 skyrių).

Betametazonas (dipropionato pavidalu)

Vietinio poveikio reakcijos gali pasireikšti po vietinio vartojimo, ypač jei jos užsitęsia, įskaitant odos atrofiją, telangiektazijas, strijas, folikulitą, hipertrichozę, perioralinį dermatitą, alerginį kontaktinį dermatitą, odos depigmentaciją ir koloidinį milio.

Gydant psoriazę vietiniais kortikosteroidais, gali išsivystyti generalizuota pustulinė psoriazė.

Sisteminės reakcijos dėl vietinio kortikosteroidų vartojimo suaugusiesiems yra retos, tačiau jos gali būti sunkios. Gali pasireikšti antinksčių žievės slopinimas, katarakta, infekcijos, sutrikimas cukrinio diabeto metabolinei kontrolei ir padidėjęs akispūdis, ypač po ilgo gydymo. Sisteminės reakcijos pasireiškia dažniau dažnai, jei tepama okliuzinėmis sąlygomis (okliuzinis tvarstis, odos raukšlės), jei jis taikomas didelėms odos vietoms ir ilgai gydant (žr. 4.4 skyrių).

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaisto registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per Italijos vaistų agentūros svetainę: www. .agenziafarmaco.gov.it/it/Responsabili.

04.9 Perdozavimas

Vartojant didesnę nei rekomenduojama dozę, gali padidėti kalcio kiekis serume, kuris išnyksta nutraukus gydymą.Hiperkalcemijos simptomai yra poliurija, vidurių užkietėjimas, raumenų silpnumas, sumišimas ir koma.

Pernelyg ilgas vietinių kortikosteroidų vartojimas gali slopinti hipofizės ir antinksčių ašies funkciją, o tai gali sukelti antrinį antinksčių nepakankamumą, kuris paprastai yra grįžtamas. Tokiais atvejais nurodomas simptominis gydymas.

Lėtinio toksiškumo atveju gydymą kortikosteroidais reikia nutraukti palaipsniui.

Buvo pranešta, kad dėl neteisingo vartojimo pacientui, sergančiam plačia eritrodermine psoriaze, 5 mėnesius buvo skiriama 240 g savaitės Dovobet tepalo dozė (atitinkanti maždaug 34 g paros dozę) (didžiausia paros dozė 15 g). Kušingo sindromas gydymo metu ir pustulinė psoriazė staiga nutraukus gydymą.

05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

05.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė: vaistai nuo psoriazės; kiti vietiniai antipsoriaziniai vaistai, kalcipotriolis, deriniai.

ATC kodas: D05AX52.

Kalcipotriolis yra vitamino D analogas. Gauti duomenys in vitro rodo, kad kalcipotriolis sukelia diferenciaciją ir slopina keratinocitų proliferaciją. Tai yra pagrindinis mechanizmas, kuriuo siekiama paaiškinti jo veiksmingumą sergant psoriaze.

Betametazono dipropionatas, kaip ir kiti vietiniai kortikosteroidai, turi priešuždegiminį, priešuždegiminį, vazokonstrikcinį ir imunosupresinį poveikį, tačiau negali išspręsti esamos patologinės būklės. Esant okliuzijai, efektyvumas gali padidėti dėl didesnio įsiskverbimo į raginį sluoksnį. Atsižvelgiant į tai, nepageidaujamo poveikio dažnis didės. Apskritai, vietinių kortikosteroidų priešuždegiminio veikimo mechanizmas nėra aiškus.

Saugumo tyrime, kuriame dalyvavo 634 psoriaze sergantys pacientai, buvo tiriamas kartotinis Dovobet tepalo kursas, vartojamas vieną kartą per parą, jei reikia, atskirai arba pakaitomis su Daivonex iki 52 savaičių, palyginti su Daivonex vartojimu, tik 48 savaites. po pradinio Dovobet tepalo kurso.

Nepageidaujamos reakcijos į vaistą pasireiškė 21,7% Dovobet tepalų grupės pacientų, 29,6% Dovobet tepalo / Daivonex kintamos grupės ir 37,9% Daivonex grupės pacientų. Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta daugiau nei 2%Dovobet tepalo grupės pacientų, buvo niežulys (5,8%) ir psoriazė (5,3%). Apie nepageidaujamus reiškinius, kurie gali būti susiję su ilgalaikiu kortikosteroidų vartojimu (pvz., Odos atrofija, folikulitas, depigmentacija, virimas ir purpura), pranešė 4,8 % Dovobet tepalo grupės pacientų, nes 2,8 % pacientų, gydytų alternatyviai Dovobet tepalu. / Daivonex ir 2,9% Daivonex grupėje.

Antinksčių atsakas į AKTH buvo įvertintas matuojant kortizolio koncentraciją serume pacientams, sergantiems plačia galvos ir kūno psoriaze, kurie vartojo iki 106 g per savaitę Dovobet gelio kartu su Dovobet tepalu. Vienas pastebėtas. Sumažėjimas iki normalaus atsako į ribą kortizolio po 30 minučių AKTH stimuliacijos, 5 iš 32 pacientų (15,6%) po 4 gydymo savaičių ir 2 iš 11 pacientų (18,2%) tų, kurie tęsė gydymą 8 savaites. Visais atvejais pastebėtas kortizolio kiekis serume grįžo normalus praėjus 60 minučių po AKTH stimuliacijos. Šiems pacientams kalcio metabolizmo pokyčių nepastebėta. HPA, šis tyrimas rodo, kad labai didelės Dovobet gelio ir Dovobet tepalo dozės gali šiek tiek paveikti HPA ašį.

Vaikų populiacija

Antinksčių atsakas į AKTH stimuliaciją buvo matuojamas 4 savaičių nekontroliuojamo tyrimo metu, kuriame dalyvavo 33 paaugliai nuo 12 iki 17 metų, sergantys kūno psoriaze, kurie vartojo iki 56 g per savaitę Dovobet tepalo. HPA ašies slopinimo atvejų nebuvo pranešta. Hiperkalcemija nebuvo pranešta, tačiau vienam pacientui padidėjo kalcio kiekis šlapime, galbūt susijęs su gydymu.

05.2 Farmakokinetinės savybės

Klinikiniai tyrimai, atlikti naudojant radioaktyviai pažymėtą tepalą, parodė, kad sisteminė kalcipotriolio ir betametazono absorbcija, užtepus Dovobet tepalo, yra mažesnė nei 1% dozės (2,5 g) ant nepažeistos odos (625 cm2) 12 valandų. gydant psoriazinius pažeidimus ir esant okliuziniams tvarsliams, gali padidėti vietinių kortikosteroidų absorbcija.

Po sisteminio poveikio abi veikliosios medžiagos - kalcipotriolis ir betametazono dipropionatas - plačiai ir greitai metabolizuojami. Prie baltymų prisijungia maždaug 64%. Pusinės eliminacijos iš plazmos pusperiodis, sušvirkštus į veną, yra 5–6 valandos.Kadangi ant odos susidarytų nuosėdų, pašalinimas per odą yra kelias dienas. Betametazonas, ypač kepenyse, bet ir inkstuose, metabolizuojamas į gliukuronido ir sulfato esterius. Pagrindinis kalcipotriolio išsiskyrimo būdas yra išmatos (žiurkės ir jūrų kiaulytės), o betametazono dipropionato - daugiausia su šlapimu (žiurkės ir pelės). Žiurkėms pasiskirstymo audiniuose tyrimai su radioaktyviai pažymėtu kalcipotrioliu ir betametazono dipropionatu parodė, kad didžiausias radioaktyvumo lygis buvo pasiektas atitinkamai inkstuose ir kepenyse.

Tyrime, kuriame dalyvavo 34 pacientai, sergantys plačia kūno ir galvos odos psoriaze, 4–8 savaites gydomi kartu su Dovobet geliu ir Dovobet tepalu, kalcipotriolio ir betametazono dipropionato koncentracija kraujyje buvo mažesnė už kiekybiškai nustatomą ribos visuose kraujo mėginiuose. Kai kuriems pacientams buvo galima apskaičiuoti kalcipotriolio metabolitą ir betametazono dipropionato metabolitą.

05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys

Tyrimai su gyvūnais parodė, kad kortikosteroidai gali sukelti toksinį poveikį reprodukcijai (gomurio plyšį, skeleto apsigimimus). Atliekant toksiškumo reprodukcijai tyrimus su žiurkėmis, kurios ilgai vartojo kortikosteroidų, buvo pranešta apie pailgėjusį nėštumo laiką ir ilgą bei sunkų gimdymą. Be to, buvo pastebėtas palikuonių išgyvenimo sumažėjimas, kūno svorio sumažėjimas gimstant ir vėliau sunkiau priaugti svorio. Vaisingumo sutrikimų nenustatyta. Šių išvadų reikšmė žmonėms nėra. Pastaba.

Kancerogeniškumo per odą tyrimas, atliktas naudojant pelėms kalcipotriolį, ir žiurkėms atliktas kalcipotriolio geriamojo kancerogeniškumo tyrimas neparodė jokio ypatingo pavojaus žmonėms.

Foto (bendro) kancerogeniškumo tyrimai su pelėmis rodo, kad kalcipotriolis gali sustiprinti UV spindulių poveikį, sukeliantį odos vėžį.

Odos kancerogeniškumo tyrimas, atliktas su pelėmis betametazono dipropionatu, ir žiurkių atliktas geriamojo kancerogeniškumo tyrimas su betametazono dipropionatu neparodė jokio ypatingo pavojaus žmonėms.