Testogel - pakuotės lapelis

Indikacijos Kontraindikacijos Atsargumo priemonės Vartojant sąveiką Įspėjimai Dozavimas ir vartojimo metodas Perdozavimas Nepageidaujamas poveikis Tinkamumo laikas ir laikymas Kita informacija

Veikliosios medžiagos: Testosteronas

TESTOGEL 50 mg, gelis maišelyje

Galima įsigyti „Testogel“ pakuotės lapelių dydžių:
  • TESTOGEL 50 mg, gelis maišelyje
  • TESTOGEL 25 mg, gelis maišelyje

Kodėl naudojamas Testogel? Kam tai?

Šio vaisto sudėtyje yra testosterono - vyriško hormono, kurį natūraliai gamina organizmas.

TESTOGEL naudojamas suaugusiems vyrams pakeisti testosteroną įvairioms sveikatos problemoms dėl testosterono trūkumo (vyrų hipogonadizmas) gydyti. Ši sąlyga turi būti patvirtinta dviem atskirais kraujo testosterono matavimais ir turi apimti tokius klinikinius simptomus kaip:

  • Impotencija
  • Nevaisingumas
  • Prastas seksualinis potraukis
  • Nuovargis
  • Depresinė nuotaika
  • Kaulų netekimas dėl mažo hormonų kiekio
  • Vyrų seksualinių savybių regresija
  • Liesos kūno masės sumažinimas
  • Nesugebėjimas pasiekti / išlaikyti erekciją.

Kontraindikacijos Kai Testogel vartoti negalima

TESTOGEL vartoti negalima

  • Jeigu yra alergija testosteronui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje),
  • Prostatos vėžio atveju ,.
  • Sergant krūties vėžiu.

Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Testogel

Specialių atsargumo priemonių vartojant TESTOGEL reikia

Prieš pradedant bet kokį gydymą TESTOGEL, testosterono trūkumas turi būti aiškiai įrodytas klinikiniais požymiais (vyrų lytinių savybių regresija, liesos kūno masės sumažėjimas, silpnumas ar nuovargis, sumažėjęs lytinis potraukis, nesugebėjimas pasiekti / išlaikyti erekciją ir kt.) Ir patvirtinti laboratoriniai tyrimai, atlikti toje pačioje laboratorijoje.

TESTOGEL nėra skirtas:

  • Vyrų nevaisingumo ar impotencijos gydymas,
  • Vaikams, kadangi nėra informacijos apie vaikus iki 18 metų,
  • Moterims gali išsivystyti vyriškos savybės.

Androgenai gali padidinti prostatos padidėjimo (gerybinės prostatos hipertrofijos) ar prostatos vėžio riziką. Todėl prieš gydymą ir gydymo metu, atsižvelgiant į gydytojo nurodymus, reikia reguliariai tirti prostatą.

Jei sergate sunkia širdies, kepenų ar inkstų liga, gydymas TESTOGEL gali sukelti rimtų komplikacijų - vandens kaupimąsi organizme, kartais kartu su (staziniu) širdies nepakankamumu.

Prieš gydymą ir jo metu gydytojas turi atlikti šiuos kraujo tyrimus: testosterono kiekį kraujyje, išsamų kraujo tyrimą.

Pasakykite savo gydytojui, jei turite aukštą kraujospūdį arba gydotės nuo aukšto kraujospūdžio, nes testosteronas gali padidinti kraujospūdį.

Ligoniams, kuriems yra polinkis, ypač nutukimo ar kvėpavimo takų ligų atvejais, gydymo testosteronu metu pastebėtas kvėpavimo sutrikimų pablogėjimas miego metu.

Pacientams, sergantiems vėžiu, pažeidžiančiu kaulus, gali padidėti kalcio koncentracija kraujyje ir šlapime. TESTOGEL gali paveikti šias kalcio koncentracijas. Gydymo TESTOGEL metu gydytojas nuspręs, ar patikrinti jūsų kalcio kiekį kraujo tyrimais.

Pacientams, kuriems taikoma ilgalaikė pakaitinė testosterono terapija, gali atsirasti nenormalus raudonųjų kraujo kūnelių skaičiaus padidėjimas (poliglobulija). Todėl, norint stebėti raudonųjų kraujo kūnelių koncentraciją, reikės reguliariai atlikti kraujo tyrimus.

Pacientams, sergantiems epilepsija ir (arba) migrena, TESTOGEL reikia vartoti atsargiai, nes tai gali pabloginti šias sąlygas.

Jei pasireiškia sunkios odos reakcijos, gydymą reikia persvarstyti ir galbūt sustabdyti.

Pernelyg didelis produkto naudojimas gali sukelti tokį poveikį: dirglumą, nervingumą, svorio padidėjimą, dažną ar užsitęsusią erekciją. Tokiu atveju praneškite gydytojui, kuris iš naujo nustatys TESTOGEL paros dozę.

Prieš pradedant gydymą, būtina atlikti medicininę apžiūrą. Prieš skirdamas vaistą, gydytojas paims kraujo mėginius 2 skirtingų apsilankymų metu, kad išmatuotų jūsų testosterono kiekį. Gydymo metu reikia periodiškai tikrintis (bent kartą per metus ir du kartus per metus vyresnio amžiaus žmonėms ir rizikos grupės pacientams).

Galimybė perkelti testosteroną

Esant sąlyginai ilgam artimam odos sąlyčiui su gelio naudojimo sritimi, yra galimybė testosteroną perkelti kitam asmeniui. Dėl to partneris gali pastebėti testosterono padidėjimo požymių, pvz., Veido ir kūno plaukų. ar gilesniu balsu. Moterims tai gali sukelti menstruacinio ciklo pokyčius. To galite išvengti dėvėdami drabužius, dengiančius naudojimo vietą, arba prieš duše nusiprausę po dušu.

Rekomenduojamos šios atsargumo priemonės:

  • po gelio naudojimo nusiplaukite rankas muilu ir vandeniu,
  • leiskite geliui išdžiūti ir uždenkite naudojimo vietą drabužiais,
  • prieš intymų kontaktą nusiprauskite po dušu.

Jei manoma, kad testosteronas buvo perduotas kitam asmeniui (moteriai ar vaikui):

  • nedelsdami muilu ir vandeniu nuplaukite odos paviršių, ant kurio galėjo būti perduotas testosteronas,
  • apie tokių požymių atsiradimą kaip spuogai ar plaukų sistemos pokyčiai turi būti pranešta gydančiam gydytojui.

Siekiant užtikrinti, kad netyčia nekiltų pavojus kito asmens saugumui, patartina laikytis ilgo intervalo tarp TESTOGEL vartojimo ir kontakto. Taip pat patartina artimo kontakto metu dėvėti marškinėlius, uždengiančius TESTOGEL vartojimo vietą, arba prieš kontaktą nusiprausti po dušu.

Pageidautina, kad pacientai prieš maudydamiesi ar prausdamiesi duše stebėtų mažiausiai 6 valandų laikotarpį, tačiau atsitiktinė vonia ar dušas, paimami praėjus 1–6 valandoms po gelio užtepimo, neturės didelės įtakos gydymo eigai.

Sąveika Kokie vaistai ar maisto produktai gali pakeisti Testogel poveikį

Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jei vartojate, neseniai vartojote arba galite vartoti kitų vaistų, net ir nereceptinių, ypač geriamųjų antikoaguliantų (vartojamų kraujui skystinti), insulino ar kortikosteroidų. Šiems vaistams gali prireikti keisti TESTOGEL dozę.

Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėštumo ir žindymo laikotarpiu TESTOGEL vartoti negalima.

Nėščios moterys turi vengti bet kokio kontakto su TESTOGEL naudojimo sritimis. Produktas gali turėti žalingą virilizuojantį poveikį vaisiui. Patekus kontaktui, kaip buvo rekomenduojama anksčiau, kuo greičiau nuplaukite vietą, į kurią galėjo įvykti testosterono perkėlimas, su muilu ir vandeniu. Jei partnerė pastos, pacientas turi atidžiai laikytis aukščiau nurodytų naudojimo atsargumo priemonių, kad išvengtų testosterono pagrindo gelio perkėlimo.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

TESTOGEL neturi įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.

Įspėjimai sportuojantiems

Tiems, kurie užsiima sportine veikla: vaisto vartojimas be terapinės būtinybės yra dopingas ir bet kuriuo atveju gali nustatyti teigiamus antidopingo testus.

Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Testogel: Dozavimas

Vaistas skirtas suaugusiems vyrams.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju.

Rekomenduojama dozė yra 5 g gelio (50 mg testosterono) vieną kartą per dieną, maždaug tuo pačiu laiku, geriausia ryte.

Paros dozę gydytojas galiausiai pakoreguos pagal kiekvieną pacientą, neviršydamas 10 g gelio per dieną.

Gelis tiesiog švelniai paskirstomas ant švarios, sausos ir sveikos odos, kad susidarytų plonas sluoksnis ant abiejų pečių, rankų ar pilvo.

Atidarius paketėlį, visas jo turinys turi būti ištrauktas ir nedelsiant tepamas ant odos. Prieš apsirengdami palikite išdžiūti mažiausiai 3-5 minutes. Po naudojimo nuplaukite rankas muilu ir vandeniu.

Netepkite ant lytinių organų (varpos ir sėklidžių), nes didelis alkoholio kiekis gali sukelti vietinį dirginimą.

Pamiršus pavartoti TESTOGEL

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti TESTOGEL

Nerekomenduojama nutraukti gydymo TESTOGEL, nebent taip nurodė gydytojas.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Testogel dozę

Pavartojus per didelę TESTOGEL dozę

Klauskite gydytojo patarimo.

Šalutinis poveikis Koks yra Testogel šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Labai dažnas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti ne daugiau kaip 10 žmonių iš 100

Dažnas tepimas ant odos gali sukelti odos sudirginimą ir sausumą dėl alkoholio. Taip pat galima pastebėti spuogų atsiradimą.

Dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia nuo 1 iki 10 žmonių iš 100)

TESTOGEL gali sukelti galvos skausmą, plaukų slinkimą, skausmingą krūtų vystymąsi ar įtampą, prostatos sutrikimus, viduriavimą, galvos svaigimą, aukštą kraujospūdį, nuotaikos sutrikimus, raudonųjų kraujo kūnelių skaičiaus padidėjimą, hematokritą (raudonųjų kraujo kūnelių procentą kraujyje) ir hemoglobino kiekį ( raudonųjų kraujo kūnelių komponentas, kuris perneša deguonį), tai rodo periodiniai kraujo tyrimai, pakitęs lipidų kiekis, padidėjęs odos jautrumas, niežėjimas ir atminties praradimas.

Gydant geriamuoju ar injekciniu testosterono vartojimu buvo pastebėtas kitas šalutinis poveikis: svorio padidėjimas, druskos kiekio kraujyje pokytis, raumenų skausmas, nervingumas, depresija, priešiškumas, pasunkėjęs kvėpavimas miego metu, odos pageltimas (gelta), kepenų funkcijos tyrimų rezultatų pokyčiai. , seborėja, lytinio potraukio pokyčiai, sumažėjęs spermatozoidų skaičius, dažna ir užsitęsusi erekcija, šlapimo obstrukcija, skysčių susilaikymas, padidėjusio jautrumo reakcijos.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema, adresu www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Galiojimo laikas ir išlaikymas

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.

Terminas "> Kita informacija

TESTOGEL sudėtis

  • Veiklioji medžiaga yra testosteronas. Kiekviename 5 g paketėlyje yra 50 mg testosterono.
  • Pagalbinės medžiagos yra karbomeras 980, izopropilo miristatas, 96% etanolis, natrio hidroksidas, išgrynintas vanduo.

TESTOGEL išvaizdos ir pakuotės turinio aprašymas

TESTOGEL 50 mg yra bespalvis gelis, supakuotas į 5 g paketėlius.

TESTOGEL tiekiamas dėžutėse po 1, 2, 7, 10, 14, 28, 30, 50, 60, 90 arba 100 paketėlių (gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės).

Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.

Daugiau informacijos apie „Testogel“ rasite skirtuke „Charakteristikų santrauka“. 01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS - 02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS - 03.0 FARMACINĖ FORMA - 04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA - 04.1 Terapinės indikacijos - 04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas - 04.3 Kontraindikacijos - 04.4 Specialūs įspėjimai ir kitos atsargumo priemonės 04.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis Ypatybės - 08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS - 09.0 RINKODAROS TEISĖS PERŽIŪROS DATA - 10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA - 11.0 RADIJO NAUDOJIMAI

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS -

TESTOGEL 50 MG, GEL

02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS -

Viename 5 g paketėlyje yra 50 mg testosterono.

Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.

03.0 FARMACINĖ FORMA -

Gelis maišelyje

Bespalvis skaidrus arba šiek tiek opalescuojantis gelis maišelyje.

04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA -

04.1 Terapinės indikacijos

Pakaitinė testosterono terapija vyrų hipogonadizmui dėl testosterono trūkumo, diagnozuota klinikiniais požymiais ir biocheminiais tyrimais (žr. 4.4 skyrių „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės“).

04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Taikymas odai.

Suaugusieji ir senyvo amžiaus asmenys

Rekomenduojama dozė yra 5 g gelio (50 mg testosterono) vieną kartą per dieną, maždaug tuo pačiu metu, geriausia ryte. Dienos dozė, atsižvelgiant į kiekvieno paciento klinikinį atsaką ar laboratorinę analizę, bus patikslinta gydytojo patarimu, neviršijant 10 g gelio per parą. Dozę reikia koreguoti 2,5 g gelio vienu metu

Taikymą turi atlikti pats pacientas, ant švarios, sausos ir sveikos odos, ant abiejų pečių ar rankų ar ant pilvo.

Atidarius paketėlį, visas jo turinys turi būti ištrauktas ir nedelsiant tepamas ant odos. Gelis tiesiog švelniai paskirstomas ant odos, kad susidarytų plonas sluoksnis. Nebūtina trinti. Prieš apsirengdami leiskite gaminiui išdžiūti mažiausiai 3-5 minutes. Po naudojimo nuplaukite rankas muilu ir vandeniu.

Netepkite ant lytinių organų, nes didelis alkoholio kiekis gali sukelti vietinį dirginimą.

Pusiausvyros testosterono koncentracijos plazmoje stadija pasiekiama maždaug antrąją gydymo Testogel dieną. Kad būtų galima koreguoti testosterono dozę, būtina išmatuoti testosteronemiją ryte prieš vartojimą, pradedant nuo 3 dienos nuo gydymo pradžios (viena savaitė atrodo pagrįsta). Jei testosterono koncentracija plazmoje viršija norimą lygį, dozę galima sumažinti. Esant mažai koncentracijai, dozę galima padidinti, neviršijant 10 g gelio per dieną.

Vaikai

Testogel nėra skirtas vaikams ir nebuvo atliktas klinikinių tyrimų su vaikais iki 18 metų.

04.3 Kontraindikacijos -

Testogel draudžiama:

įtarus ar patvirtinus prostatos vėžį arba krūties vėžį

jeigu yra padidėjęs jautrumas testosteronui arba bet kuriai kitai gelio sudedamajai daliai.

04.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Nevartokite Testogel, jei hipogonadizmo būklė (hiper- ir hipogonadotrofinė) nebuvo įrodyta ir prieš pradedant gydymą nebuvo pašalintos kitos etiologijos, galinčios sukelti simptomus. charakteristikos, kūno įvaizdžio pasikeitimas, astenija, sumažėjęs lytinis potraukis, erekcijos disfunkcija ir kt.) ir tai patvirtina dvi atskiros testosteronemijos dozės. Šiuo metu nustatomos konkretaus amžiaus testosterono atskaitos vertės. Tačiau reikia atsižvelgti į tai, kad , dėl fiziologinių veiksnių testosterono kiekis plazmoje mažėja su amžiumi.

Dėl laboratorinių tyrimų verčių kintamumo visi testosterono lygio matavimai turi būti atlikti toje pačioje laboratorijoje.

Testogel neskirtas vyrų nevaisingumui ar impotencijai gydyti.

Prieš pradedant gydymą testosteronu, visi pacientai turi būti nuodugniai ištirti, kad būtų pašalinta bet kokia esamos prostatos vėžio rizika.Pacientams, kuriems taikomas testosterono gydymas, bent kartą per metus ir du kartus per metus vyresnio amžiaus žmonėms ir rizikos grupės pacientams (kuriems yra klinikinių ar šeiminių veiksnių) reikia atidžiai ir reguliariai tikrinti prostatos liauką ir krūtinę. Rekomenduojami metodai (skaitmeninė tiesioji žarna) PSA tyrimas ir įvertinimas serume).

Androgenai gali pagreitinti subklinikinio prostatos vėžio ir gerybinės prostatos hiperplazijos vystymąsi.

Pacientus, sergančius vėžiu ir kuriems yra hiperkalcemijos (ir susijusios hiperkalciurijos) rizika dėl metastazių kauluose, Testogel reikia vartoti atsargiai. Tokiems pacientams rekomenduojama reguliariai tirti kalcio kiekį.

Pacientams, sergantiems sunkiu širdies, kepenų ar inkstų nepakankamumu, gydymas Testogel gali sukelti sunkių komplikacijų, kurioms būdinga edema, kartu su staziniu širdies nepakankamumu. Tokiu atveju gydymą reikia nedelsiant nutraukti. Taip pat gali prireikti diuretikų terapijos.

Pacientams, sergantiems išemine širdies liga, Testogel reikia vartoti atsargiai.

Testosteronas gali padidinti kraujospūdį. Todėl hipertenzija sergantiems pacientams Testogel reikia vartoti atsargiai.

Pacientams, kuriems atliekamas ilgalaikis androgeninis gydymas, be laboratorinių testosterono koncentracijos tyrimų, būtina periodiškai tikrinti šiuos laboratorinius parametrus: hemoglobino, hematokrito („galimai policitemijai nustatyti“), kepenų funkcijos ir lipidų profilio analizę.

Pacientams, sergantiems epilepsija ir migrenos sutrikimais, Testogel reikia vartoti atsargiai, nes tai gali pabloginti šias sąlygas.

Literatūroje yra pranešimų apie padidėjusią miego apnėjos riziką hipogonadiniams asmenims, gydomiems testosterono esteriais, ypač asmenims, kuriems gresia akivaizdus nutukimas ir lėtinė kvėpavimo takų liga.

Pacientams, gydomiems androgenais ir pasiekusiems normalų testosterono kiekį plazmoje po pakaitinės terapijos, gali būti pastebimas jautrumo insulinui pagerėjimas.

Tam tikri klinikiniai požymiai, tokie kaip dirglumas, nervingumas, svorio padidėjimas, užsitęsusi ar dažna erekcija, gali būti per didelio androgenų ekspozicijos požymiai ir jiems reikia koreguoti dozę.

Jei pacientui vartojimo vietoje atsiranda sunkių reakcijų, gydymą reikia ištirti ir prireikus nutraukti.

Sportininkus reikia informuoti, kad šioje specialybėje yra veikliosios medžiagos (testosterono), kuri gali sukelti teigiamą reakciją į dopingo kontrolės metu atliktus testus.

„Testogel“ netinka moterims dėl galimo virilizuojančio poveikio.

Galimybė perkelti testosteroną

Jei nebus imtasi tinkamų atsargumo priemonių, testosterono gelis gali būti perduotas kitiems žmonėms, patekus ant odos, todėl gali padidėti testosterono kiekis plazmoje ir atsirasti galimas šalutinis poveikis (pvz., Veido ir (arba) veido plaukų augimas. balso sutrikimas, menstruacijų ciklo nereguliarumas) pakartotinio kontakto atveju (nevalinga androgenizacija).

Gydytojas turi informuoti pacientą apie testosterono perdavimo riziką ir imtis atsargumo priemonių (žr. Toliau). Testogel negalima skirti pacientams, kurie gali nesilaikyti saugos nurodymų (pvz., Sunkus alkoholizmas, narkotikų vartojimas, sunkūs psichikos sutrikimai).

Testosterono perkėlimo išvengiama dėvint aprangą, kuri dengia naudojimo vietą, arba prieš dušą nusiprausus po dušu.

Todėl rekomenduojama laikytis šių atsargumo priemonių:

* pacientui:

- po gelio nusiplaukite rankas muilu ir vandeniu,

- leiskite geliui išdžiūti ir uždenkite naudojimo vietą drabužiais,

- išsimaudykite duše prieš bet kokią situaciją, kai numatoma sąlyčio galimybė.

* žmonėms, kurie nėra gydomi Testogel:

- patekus į plovimo vietą, kuri nėra nuplauta ar neapvilkta drabužiais, kuo greičiau nuplaukite odos paviršių, ant kurio galėtų vykti testosterono perkėlimas, muilu ir vandeniu,

- pranešti apie pernelyg didelio androgenų poveikio požymių atsiradimą, pvz., spuogų atsiradimą ar plaukų sistemos pasikeitimą.

Po studijų in vitro Testosterono absorbcija atliekama naudojant Testogel, pageidautina, kad pacientai prieš naudojimąsi vonia ar dušu laikytųsi mažiausiai 6 valandų laikotarpio po gelio užtepimo. Tačiau atsitiktinė vonia ar dušas po 1–6 val. neturėtų reikšmingai paveikti gydymo eigos.

Siekiant užtikrinti partnerio saugumą, pacientui turėtų būti rekomenduojama, pavyzdžiui, laikytis ilgo intervalo tarp Testogel vartojimo ir lytinių santykių, visą laikotarpį dėvėti marškinėlius, dengiančius taikymo sritį. prieš lytinius santykius arba nusiprauskite po dušu.

Be to, kontaktuojant su vaikais rekomenduojama dėvėti marškinėlius, uždengiančius naudojimo vietą, kad nebūtų užteršta vaikų oda.

Nėščios moterys turėtų vengti bet kokio kontakto su „Testogel“ naudojimo vietomis. Jei partnerė pastoja, pacientas turi atidžiai laikytis naudojimo atsargumo priemonių (žr. 4.6 skyrių).

04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

Geriamieji antikoaguliantai

Antikoagulianto poveikio pasikeitimas (geriamojo antikoagulianto poveikio padidėjimas, keičiant krešėjimo faktorių sintezę kepenyse ir konkurencinį slopinimą jungiantis su plazmos baltymais).

Rekomenduojama dažniau tirti protrombino laiką ir stebėti INR. Pacientus, vartojančius geriamuosius antikoaguliantus, reikia atidžiai stebėti, ypač pradedant ar nutraukiant gydymą androgenais.

Kartu vartojant testosterono ir ATCH arba kortikosteroidų, gali padidėti edemos pasireiškimo rizika. Todėl šiuos vaistinius preparatus reikia vartoti atsargiai, ypač pacientams, sergantiems širdies, inkstų ar kepenų ligomis.

Sąveika su laboratoriniais tyrimais: androgenai gali sumažinti tiroksiną surišančio globulino kiekį ir atitinkamai sumažinti T4 koncentraciją plazmoje bei padidinti T3 ir T4 įsisavinimą ant dervos. Tačiau laisvųjų skydliaukės hormonų vertės išlieka nepakitusios ir neturi jokių klinikinių skydliaukės nepakankamumo požymių.

04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis -

Testogel skirtas tik vyrams.

Nėštumo ar žindymo laikotarpiu Testogel vartoti draudžiama.Klinikinių tyrimų dėl tokio gydymo moterims neatlikta.

Nėščios moterys turėtų vengti bet kokio sąlyčio su Testogel vartojimo vietomis (žr. 4.4 skyrių). Produktas gali turėti žalingą virilizuojantį poveikį vaisiui. Patekus į organizmą, kuo greičiau nuplaukite muilu ir vandeniu.

04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus -

Gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.

04.8 Nepageidaujamas poveikis -

Vartojant rekomenduojamą 5 g gelio per parą dozę, dažniausiai pastebėti nepageidaujami reiškiniai yra odos reakcijos (10%): reakcijos vartojimo vietoje, eritema, spuogai, sausa oda.

Šalutinis poveikis pastebėtas 1 -

Organinės sistemos klasifikacija Dažnas šalutinis poveikis (> 1/100, Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Laboratorinių tyrimų pokyčiai (policitemija, lipidai) Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Galvos skausmas Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Prostatos negalavimai Reprodukcinės sistemos ir krūties ligos Ginekomastija, mastodinija Nervų sistemos sutrikimai Galvos sukimasis, parestezija, amnezija, hiperestezija Psichikos sutrikimai Nuotaikos sutrikimai Kraujagyslių patologijos Hipertenzija Virškinimo trakto sutrikimai Viduriavimas Odos ir poodinio audinio sutrikimai Alopecija, dilgėlinė

Pacientams, gydomiems nuo hipogonadizmo, pastebimi dažni, kartais nuolatiniai ginekomastijos reiškiniai.

Literatūroje buvo pranešta apie kitus žinomus nepageidaujamus geriamojo ar injekcinio testosterono gydymo poveikius, kurie išvardyti šioje lentelėje:

Organinės sistemos klasifikacija Šalutiniai poveikiai Metabolizmo ir mitybos sutrikimai svorio padidėjimas, elektrolitų pokyčiai (natrio, chlorido, kalio, kalcio, neorganinio fosfato ir vandens susilaikymas) gydant didelėmis dozėmis ir (arba) ilgai gydant Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Mėšlungis Nervų sistemos sutrikimai Nervingumas, depresija, priešiškumas Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Miego apnėja Kepenų ir tulžies pūslės sutrikimai Labai retais atvejais gelta ir nenormalūs kepenų funkcijos tyrimai Odos ir poodinio audinio sutrikimai Gali atsirasti įvairių odos reakcijų, įskaitant spuogus, seborėją ir alopeciją Reprodukcinės sistemos ir krūties ligos Libido pokyčiai, padidėjęs erekcijos dažnis; gydymas didelėmis testosterono preparatų dozėmis paprastai grįžtamai nutraukia arba sumažina spermatogenezę, sumažina sėklidžių dydį; Pakaitinė testosterono terapija hipogonadizmui retais atvejais gali sukelti nuolatinę ir skausmingą erekciją (priapizmą), prostatos sutrikimus, prostatos vėžį *, šlapimo nepraeinamumą. Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Vartojant dideles arba ilgalaikes testosterono dozes, retkarčiais padidėja polinkis į vandens susilaikymą ir edemą; gali pasireikšti padidėjusio jautrumo reakcijos

* Duomenys, susiję su prostatos vėžio rizika, susijusia su testosterono terapija, neleidžia daryti tvirtų išvadų

Kitas retas žinomas šalutinis poveikis, susijęs su per didelėmis testosterono dozėmis, yra piktybiniai kepenų navikai.

Dažnas tepimas ant odos gali sukelti odos sudirginimą ir sausumą dėl alkoholio.

04.9 Perdozavimas -

Literatūroje aprašytas tik vienas ūmaus testosterono perdozavimo atvejis po injekcijos. Tai buvo smegenų kraujotakos sutrikimo atvejis pacientui, kurio „padidėjusi testosterono koncentracija plazmoje buvo 114 ng / ml (395 nmol / l). Labai mažai tikėtina, kad transderminis gydymas sukeltų tokią koncentraciją.

05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

05.1 "Farmakodinaminės savybės -

Farmakoterapinė grupė: ANDROGENAI, ATC kodas - G03BA03

Endogeniniai androgenai, ypač testosteronas ir jo pagrindinis metabolitas DHT, išskiriami sėklidėse, yra atsakingi už išorinių ir vidinių lytinių organų vystymąsi ir už antrinių seksualinių savybių palaikymą (plaukų vystymąsi, balso tono pasikeitimą, išvaizdą). libido); bendras poveikis baltymų apykaitai; skeleto raumenų vystymasis ir kūno riebalų pasiskirstymas; sumažėjęs azoto, natrio, kalio, chloro, fosforo ir vandens pasišalinimas su šlapimu.

Testosteronas neskatina sėklidžių vystymosi: sumažina gonadotropinų sekreciją hipofizėje.

Testosterono poveikis kai kuriuose organuose atsiranda po periferinio testosterono pavertimo estradioliu, kuris vėliau jungiasi prie estrogenų receptorių tikslinės ląstelės branduolyje, pvz. Leydigo hipofizės, riebalų, smegenų, kaulų ir sėklidžių ląstelės.

05.2 "Farmakokinetinės savybės -

Perkutaninė testosterono absorbcija svyruoja nuo maždaug 9% iki 14% vartojamos dozės.

Po perkutaninės absorbcijos testosteronas per dvidešimt keturias valandas išsiskiria į sisteminę kraujotaką.

Testosterono koncentracija serume padidėja nuo pirmos valandos po vartojimo, kad pasiektų pusiausvyros situaciją, pradedant nuo antrosios dienos. Todėl kasdieniniai testosterono koncentracijos pokyčiai yra „panašūs į tuos, kurie stebimi cirkadinio endogeninio ritmo metu“. testosterono .. Taigi perkutaninis vartojimo būdas leidžia išvengti injekcijų sukeltų kraujo difuzijos smailių ir, priešingai nei geriamasis androgenų gydymas, nesukelia didesnės steroido koncentracijos kepenyse nei fiziologinė.

Vartojant 5 g Testogel, vidutiniškai padidėja maždaug 2,5 ng / ml (8,7 nmol / l) testosterono kiekis

Nutraukus gydymą, testosterono koncentracija mažėja maždaug praėjus 24 valandoms po paskutinio vartojimo, o pradinė koncentracija atsistato per 72–96 valandas po paskutinio vartojimo.

Pagrindiniai aktyvūs testosterono metabolitai yra dihidrotestosteronas ir estradiolis.

Testosteronas daugiausia išsiskiria su šlapimu ir išmatomis konjuguotų testosterono metabolitų pavidalu.

05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys -

Nustatyta, kad testosteronas nėra mutageniškas in vitro pagal atvirkštinių mutacijų modelį (Ameso testas) arba žiurkėno kiaušidžių ląsteles. Tyrimai su laboratoriniais gyvūnais parodė ryšį tarp gydymo androgenais ir tam tikrų tipų navikų. Tyrimų su pelėmis duomenys parodė, kad po gydymo testosteronu padažnėjo prostatos vėžio atvejų.

Yra žinoma, kad lytiniai hormonai palengvina tam tikrų vėžio, kurį sukelia žinomi kancerogenai, vystymąsi. Ryšys tarp šių duomenų ir tikrosios rizikos žmonėms nenustatytas.

06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA -

06.1 Pagalbinės medžiagos

Karbomeras 980

izopropilo miristatas

etanolis 96%

natrio hidroksidas

išgrynintas vanduo.

06.2 Nesuderinamumas "-

Nėra svarbus.

06.3 Galiojimo laikas "-

3 metai.

06.4 Specialios laikymo sąlygos -

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys -

2,5 g maišelyje (PET / aliuminis / LDPE).

Dėžutėje yra 1, 2, 7, 10, 14, 28, 30, 50, 60, 90 arba 100 paketėlių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos -

Jokių specialių nurodymų.

07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS -

Laboratoires BESINS INTERNATIONAL

3, rue du Bourg l "Abbé

75003 Paryžius / Prancūzija

Vietinis atstovas:

„Bayer S.p.A. Viale Certosa, 130 - Milanas

08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS -

Dėžutė, kurioje yra 1 vienos dozės paketėlis AIC Nr. 035864127 / M

Dėžutė, kurioje yra 2 vienos dozės paketėliai AIC Nr. 035864139 / M

Dėžutė, kurioje yra 7 vienadoziai paketėliai AIC Nr. 035864141 / M

Dėžutė, kurioje yra 10 vienadozių paketėlių AIC Nr. 035864154 / M

Dėžutė, kurioje yra 14 vienadozių paketėlių AIC Nr. 035864166 / M

Dėžutė, kurioje yra 28 vienos dozės paketėliai AIC Nr. 035864178 / M

Dėžutė, kurioje yra 30 vienadozių paketėlių AIC Nr. 035864180 / M

Dėžutė, kurioje yra 50 vienadozių paketėlių AIC Nr. 035864192 / M

Dėžutė, kurioje yra 60 vienadozių paketėlių AIC Nr. 035864204 / M

Dėžutė, kurioje yra 90 vienadozių paketėlių AIC Nr. 035864216 / M

Dėžutė, kurioje yra 100 vienadozių paketėlių AIC Nr. 035864228 / M

09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA

2004 kovo mėn

10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA -

2008 m. Liepos mėn

11.0 RADIOFARMACINIŲ VAISTŲ VISIŠKAI VIDINIO RADIACIJOS Dozimetrijos duomenys -

12.0 RADIJO NARKOTIKAI, KITOS IŠSAMIOS NUOSTATŲ PARUOŠIMO IR KOKYBĖS KONTROLĖS INSTRUKCIJOS -

none:  genetinės ligos drėkinimas futbolas