Veikliosios medžiagos: Piroksikamas
Kremas FELDENE CREMADOL 1%
Kodėl vartojamas Feldene Cremadol? Kam tai?
KAS TAI
FELDENE CREMADOL yra nesteroidinis priešuždegiminis ir antireumatinis, skirtas odai.
KODĖL JIS NAUDOJAMA
Feldene Cremadol skirtas gydyti skausmingas ir uždegimines sąnarių, raumenų, sausgyslių ir raiščių reumatinio ir trauminio pobūdžio ligas.
Kontraindikacijos Kai Feldene Cremadol vartoti negalima
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Feldene Cremadol
Vartojant vietiniam vartojimui skirtus preparatus, ypač jei jie yra ilgalaikiai, gali atsirasti jautrinimo reiškinių.Jei atsiranda padidėjusio jautrumo reakcijų, gydymą reikia nutraukti ir pradėti tinkamą gydymą.
Pranešta apie sunkias odos reakcijas, kai kurios iš jų pavojingos gyvybei, vartojant piroksikamą sisteminiam vartojimui (kietos kapsulės, tabletės po liežuviu, žvakutės, tirpios tabletės, injekcinis tirpalas, skirtas į raumenis), pvz., Eksfoliacinis dermatitas, Stevens-Johnson sindromas (SJS) ir toksinė epidermio nekrolizė (TEN).
Šios reakcijos nebuvo susijusios su vietiniu piroksikamu (Feldene kremadolis, kremas), tačiau negalima atmesti galimybės, kad jos gali pasireikšti vartojant vietinį piroksikamą.
Jei atsiranda SJS ir TEN simptomų ir požymių (pvz., Progresuojantis bėrimas, dažnai su pūslėmis ar gleivinės pažeidimais) ir eksfoliacinis dermatitas, gydymą piroksikamu reikia nutraukti.
Jei vartojant Feldene kremadolį išsivystė SJS ar TEN, piroksikamo nebenaudokite daugiau. Nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo, įskaitant piroksikamą, gali sukelti intersticinį nefritą, nefrozinį sindromą ir inkstų nepakankamumą. Vartojant vietinį piroksikamą (Feldene kremo) taip pat buvo pranešimų apie intersticinį nefritą, nefrozinį sindromą ir inkstų nepakankamumą, nors priežastinis ryšys su vietiniu gydymu piroksikamu nebuvo nustatytas. Todėl negalima atmesti galimybės, kad šie nepageidaujami reiškiniai gali būti susiję su vietinio piroksikamo vartojimu.
Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Feldene Cremadol poveikį
Sąveikos su kitais vaistais nėra žinoma.
Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jei neseniai vartojote kitų vaistų, net ir be recepto.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Ką daryti nėštumo ir žindymo laikotarpiu
Veikliosios medžiagos kiekis, absorbuojamas per odą, paprastai cirkuliacijoje nepasiekia tokios koncentracijos, kad įspėjimai būtų teisingi ir kad nekiltų nepageidaujamo poveikio, susijusio su sisteminiu vaisto vartojimu.
Tačiau atsargumo sumetimais nerekomenduojame jo vartoti nėštumo ir žindymo laikotarpiu, nebent gydytojas mano, kad tai yra absoliučiai būtina.
Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Nebuvo pranešta apie Feldene Cremadol poveikį gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Svarbi informacija apie kai kurias sudedamąsias dalis
Kremo sudėtyje esantis cetostearilo alkoholis gali sukelti vietines odos reakcijas (pvz., Kontaktinį dermatitą).
Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip vartoti Feldene Cremadol: Dozavimas
Užtepkite reikiamą kiekį kremo ant skausmingos vietos, lėtai masažuodami, kol visiškai įsigers, kartokite vartojimą 2-3 kartus per dieną.
Kiek
Įspėjimas: neviršykite nurodytų dozių be gydytojo patarimo
Kada ir kiek laiko
Įspėjimas: naudokite tik trumpą gydymo laikotarpį
Kaip
Kruopščiai įtrindami tepkite „Feldene Cremadol“ sluoksnį.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Feldene Cremadol dozę
Literatūroje nebuvo pranešta apie perdozavimo atvejus, kai piroksikamas buvo vartojamas vietiškai.
Atsitiktinai nurijus FELDENE CREMADOL, nedelsdami praneškite gydytojui arba vykite į artimiausią ligoninę.
Jei turite klausimų apie Feldene Cremadol vartojimą, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šalutinis poveikis Koks yra šalutinis Feldene Cremadol poveikis
Feldene cremadol, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Produkto naudojimas, ypač jei jis yra ilgesnis, gali sukelti jautrinimo reiškinius ir vietinį dirginimą.
(*) Tokiu atveju gydymą reikia nutraukti.
Prašykite ir užpildykite vaistinėje esančią pranešimo apie nepageidaujamą poveikį ataskaitos formą.
Pakuotės lapelyje nurodytų nurodymų laikymasis sumažina nepageidaujamo poveikio riziką.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Galiojimo laikas: žr. Ant pakuotės nurodytą galiojimo datą.
Įspėjimas: pasibaigus ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui, vaisto vartoti negalima. Nurodytas tinkamumo laikas nurodo produktą nepažeistoje ir tinkamai laikomoje pakuotėje.
Šį vaistą laikykite vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Svarbu, kad informacija apie vaistą visada būtų prieinama, todėl laikykite dėžutę ir pakuotės lapelį.
SUDĖTIS
100 gramų grietinėlės
Veiklioji medžiaga: piroksikamas ................................... 1 g
Pagalbinės medžiagos:
Riebalų rūgščių poliglikoliniai esteriai, propilenglikolis, makrogolio 1000 monocetilo eteris, cetostearilo alkoholis, feniletilalkoholis, natrio citratas, citrinos rūgšties monohidratas, hipoalerginiai kvepalai, išgrynintas vanduo.
KAIP tai atrodo
FELDENE CREMADOL 1% yra kremas, esantis 50 g tūbelėje
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
FELDENE CREMADOL 1% KREMAS
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
100 gramų grietinėlės
Aktyvus principas:
Piroksikamas 1 g
Kremo sudėtyje yra cetostearilo alkoholio. Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje
03.0 FARMACINĖ FORMA
Kremas odai
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Sąnarių, raumenų, sausgyslių ir raiščių reumatinio ir trauminio pobūdžio skausmingos ir uždegiminės būsenos.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Tepkite reikiamą kiekį kremo ant skausmingos sąnarių, raumenų, sausgyslių ir raiščių vietos, lėtai masažuodami, kol visiškai susigers.
Vartojimą kartokite 2-3 kartus per dieną.
04.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Veikliosios medžiagos kiekis, absorbuojamas per odą, paprastai nepasiekia tokios koncentracijos, kad įspėjimai taptų galiojantys ir kad atsirastų šalutinis poveikis, susijęs su sisteminiu vaisto vartojimu.
Vartojant vietiniam vartojimui skirtus preparatus, ypač jei jie yra ilgalaikiai, gali atsirasti jautrinimo reiškinių.Jei atsiranda padidėjusio jautrumo reakcijų, gydymą reikia nutraukti ir pradėti tinkamą gydymą.
Taip pat žr. 4.5 skyrių.
Pranešta apie sunkias odos reakcijas, kai kurias iš jų pavojingas gyvybei, pvz., Eksfoliacinį dermatitą, Stivenso-Džonsono sindromą (SJS) ir toksinę epidermio nekrolizę (TEN), kai sistemingai naudojamas piroksikamas.
Šios reakcijos nebuvo susijusios su vietiniu piroksikamu, tačiau negalima atmesti galimybės, kad jos gali pasireikšti vartojant vietiškai.
Pacientus reikia informuoti apie požymius ir simptomus, taip pat juos reikia atidžiai stebėti dėl odos reakcijų. Didžiausia rizika susirgti SJS ir TEN atsiranda pirmosiomis gydymo savaitėmis.
Jei pasireiškia SJS ir TEN simptomai ir požymiai (pvz., Progresuojantis bėrimas, dažnai su pūslėmis ar gleivinės pažeidimais), gydymą piroksikamu reikia nutraukti.
Geriausi SJS ir TEN gydymo rezultatai pasiekiami anksti diagnozavus ir nedelsiant nutraukus bet kokio įtariamo vaisto gydymą.Ankstyvas pasitraukimas yra susijęs su geresne prognoze.
Jei vartojant Feldene Cremadol pacientui išsivystė SJS ar TEN, šio paciento šio vaisto vartoti daugiau negalima.
Nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo, įskaitant piroksikamą, gali sukelti intersticinį nefritą, nefrozinį sindromą ir inkstų nepakankamumą.
Taip pat buvo pranešimų apie intersticinį nefritą, nefrozinį sindromą ir inkstų nepakankamumą vartojant vietinį piroksikamą, nors priežastinis ryšys su vietiniu piroksikamo vartojimu nenustatytas. Todėl negalima atmesti galimybės, kad šie nepageidaujami reiškiniai gali būti susiję su vietinio piroksikamo vartojimu.
Kremo sudėtyje esantis cetostearilo alkoholis gali sukelti vietines odos reakcijas (pvz., Kontaktinį dermatitą).
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Remiantis biologinio prieinamumo tyrimais, mažai tikėtina, kad piroksikamo kremas išstums kitus su plazmos baltymais susijusius vaistus.
Tačiau gydytojai turės stebėti pacientus, gydomus Feldene Cremadol kremu ir vaistais, kurie suriša daug baltymų, kad būtų galima koreguoti dozę.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Vaisingumas
Atsižvelgiant į veikimo mechanizmą, NVNU, įskaitant piroksikamą, vartojimas gali atidėti arba užkirsti kelią kiaušidžių folikulų plyšimui, kuris kai kurioms moterims buvo susijęs su grįžtamu nevaisingumu. Moterims, kurioms sunku pastoti arba atliekamas tyrimas dėl nevaisingumo nutraukimo, įskaitant piroksikamo, reikia apsvarstyti.
Nėštumas
Veikliosios medžiagos kiekis, absorbuojamas per odą, paprastai cirkuliacijoje nepasiekia tokios koncentracijos, kad įspėjimai būtų teisingi ir kad nekiltų nepageidaujamo poveikio, susijusio su sisteminiu vaisto vartojimu.
Tačiau atsargumo priemonėmis nerekomenduojama vartoti nėštumo metu, nebent gydytojas mano, kad tai yra absoliučiai būtina.
Prostaglandinų sintezės slopinimas gali neigiamai paveikti nėštumą.Epidemiologinių tyrimų duomenys rodo, kad ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu vartojant prostaglandinų sintezės inhibitorių padidėja persileidimo rizika. Nustatyta, kad prostaglandinų sintezės inhibitorių vartojimas gyvūnams sukelia didesnį praradimą prieš ir po implantacijos.
Nėštumas
Žindymo laikotarpiu vietinio piroksikamo vartoti nerekomenduojama, nes jo klinikinis saugumas nebuvo įvertintas.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Nebuvo pranešta apie Feldene Cremadol poveikį gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Feldene cremadol, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Produkto naudojimas, ypač jei jis yra ilgesnis, gali sukelti jautrinimo reiškinius ir vietinį dirginimą.
(*) Tokiu atveju gydymą reikia nutraukti.
04.9 Perdozavimas
Literatūroje nebuvo pranešta apie perdozavimo atvejus.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė: nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo ir antireumatiniai vaistai.
ATC kodas: M01AC01.
Piroksikamas yra NVNU, turintis ryškų priešuždegiminį ir analgezinį poveikį, kuris taip pat susijęs su karščiavimą mažinančiu poveikiu.
Veikimo mechanizmą daugiausia sudaro prostaglandinų, žinomų uždegiminių procesų tarpininkų, biosintezės ir išsiskyrimo slopinimas per grįžtamąjį ciklooksigenazės fermento slopinimą. Bet koks vaisto poveikis hipofizės-antinksčių sistemai neįtraukiamas.
Veikliosios medžiagos aktyvumas, vartojamas perkutaniškai, esant įvairiems ūminio ir lėtinio uždegimo modeliams, atrodo labai aktualus, net jei sumažėja jo koncentracija plazmoje: tai yra įtikinamas paaiškinimas dėl ryškaus peroksikamo, perduodamo perkutaniškai, uždegimo svetainėje.
05.2 Farmakokinetinės savybės
Tyrimai, atlikti tiek su žmonėmis, tiek su gyvūnais, parodė, kad „sisteminis“ biologinis prieinamumas po oda yra maždaug 1/10 jo per burną (kinetikos palyginimas su lygiavertėmis dozėmis).
Piroksikamo pusinės eliminacijos laikas serume yra maždaug 50 valandų.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Įvairių gyvūnų rūšių toksikologiniai tyrimai parodė, kad kreme esantis piroksikamas yra gerai toleruojamas ir neturi fotosensibilizuojančio, teratogeninio ir mutageninio poveikio.
Pelėms, žiurkėms ir šunims vienkartinis LD50 per os yra atitinkamai 360 270 ir daugiau kaip 700 mg / kg, o pelėms ir žiurkėms peritoniniu būdu atitinkamai 360 ir 220 mg / kg. Poūmio ir lėtinio toksiškumo tyrimams su pelėmis, žiurkėmis, šunimis ir beždžionėmis buvo naudojamos 0,3–25 mg / kg per parą dozės.
Pastaroji dozė yra maždaug 90 kartų didesnė nei nurodyta žmonėms.
Vieninteliai stebimi patologiniai reiškiniai, vartojant didžiausią dozę, yra inkstų papiliarinė nekrozė ir virškinimo trakto pažeidimai.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Riebalų rūgščių poliglikoliniai esteriai, propilenglikolis, makrogolis 1000 monoetilo eteris, cetostearilo alkoholis, feniletilalkoholis, natrio citratas, citrinos rūgšties monohidratas, hipoalerginiai kvepalai, išgrynintas vanduo.
06.2 Nesuderinamumas
Nėra svarbus.
06.3 Galiojimo laikas
3 metai.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
FELDENE CREMADOL 1% kremas - 50 g tūbelė,
Lankstus aliuminio vamzdis, padengtas epoksidinėmis dervomis.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Žr. 4.2 skyrių.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
Pfizer Italia S.r.l.
per Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
A.I.C. Nr.: 035443011
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
2005 m. Gegužės 31 d
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2013 m. Kovo 8 d. AIFA sprendimas
