Veikliosios medžiagos: beklometazonas (bevandenis beklometazono dipropionatas), formoterolis (formoterolio fumarato dihidratas)
FOSTER 100/6 mikrogramų per vieną paspaudimą, suslėgtas inhaliacinis tirpalas
Galimi pakuotės lapeliai, skirti šių dydžių pakuotėms:- FOSTER 100 mikrogramų / 6 mikrogramų inhaliaciniai milteliai
- FOSTER 100/6 mikrogramų per vieną paspaudimą, suslėgtas inhaliacinis tirpalas
Kodėl vartojamas Foster? Kam tai?
Foster yra suslėgtas inhaliacinis tirpalas, kuriame yra dvi veikliosios medžiagos, kurios įkvepiamos per burną ir patenka tiesiai į plaučius.
Dvi veikliosios medžiagos yra beklometazono dipropionatas ir formoterolio fumarato dihidratas. Beklometazono dipropionatas priklauso vaistų, vadinamų kortikosteroidais, grupei, kurie turi priešuždegiminį poveikį, mažindami patinimą ir dirginimą plaučiuose.
Formoterolio fumarato dihidratas priklauso vaistų, vadinamų ilgai veikiančiais bronchus plečiančiais vaistais, grupei, kuri atpalaiduoja kvėpavimo takų raumenis ir padeda lengviau kvėpuoti.
Kartu šios dvi veikliosios medžiagos palengvina kvėpavimą, palengvina astmos ar LOPL sergantiems pacientams tokius simptomus kaip švokštimas, švokštimas ir kosulys, taip pat padeda išvengti astmos simptomų.
Astma
Foster skirtas nuolatiniam astmos gydymui suaugusiems pacientams, kuriems:
- "astma nėra tinkamai kontroliuojama naudojant inhaliacinius kortikosteroidus ir trumpo veikimo" prireikus "bronchus plečiančius vaistus
arba
- astma gerai reaguoja į gydymą tiek inhaliuojamaisiais kortikosteroidais, tiek ilgai veikiančiais bronchus plečiančiais vaistais.
LOPL
Foster taip pat gali būti vartojamas suaugusių pacientų sunkios lėtinės obstrukcinės plaučių ligos (LOPL) simptomams gydyti. LOPL yra lėtinė kvėpavimo takų plaučių liga, kurią dažniausiai sukelia rūkymas.
Kontraindikacijos, kai Foster vartoti negalima
Foster vartoti negalima
- Jeigu esate alergiškas arba manote, kad esate alergiškas vienai ar kitai veikliajai Foster medžiagai arba jeigu esate alergiškas kitiems vaistams ar inhaliaciniams vaistams astmai gydyti, arba bet kuriai pagalbinei Foster medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje). : Pakuotės turinys ir kita informacija), kreipkitės patarimo į gydytoją.
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Foster
Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja, prieš pradėdami vartoti Foster:
- Jei turite širdies sutrikimų, tokių kaip krūtinės angina (širdies ar krūtinės skausmai), jei neseniai patyrėte širdies priepuolį (miokardo infarktą), jei sergate širdies nepakankamumu, jei susiaurėjusios širdies arterijos (vainikinių arterijų liga), širdies vožtuvai ar kiti žinomi širdies sutrikimai arba jeigu sergate liga, vadinama hipertrofine obstrukcine širdies miokardiopatija (dar vadinama HOCM, liga, kuriai būdingi nenormalūs širdies raumenys).
- Jeigu susiaurėjote arterijas (dar vadinama ateroskleroze), jeigu padidėjęs kraujospūdis arba žinote, kad sergate aneurizma (nenormalus kraujagyslių sienelių išsiplėtimas).
- Jei turite širdies ritmo sutrikimų, tokių kaip greitas ar nereguliarus širdies plakimas, dažnas pulsas ar širdies plakimas, arba jei jums buvo pasakyta, kad jūsų širdies ritmas yra nenormalus.
- Jei yra padidėjęs skydliaukės aktyvumas.
- Jei jūsų kraujyje yra mažesnis nei normalus kalio kiekis.
- Jei sergate kepenų ar inkstų ligomis.
- Jei sergate cukriniu diabetu (įkvėpus dideles formoterolio dozes, gali padidėti gliukozės kiekis kraujyje ir dėl to jums gali tekti atlikti papildomus tyrimus, kad būtų galima stebėti cukraus kiekį kraujyje, kai pradedate vartoti šį inhaliatorių ir tiek, kiek reikia gydymo trukmė).
- Jei turite antinksčių naviką (vadinamą feochromocitoma).
- Jei jums reikia atlikti anesteziją. Priklausomai nuo anestezijos tipo, gydymą Foster gali tekti nutraukti likus mažiausiai 12 valandų iki anestezijos.
- Jeigu vartojate ar kada nors vartojote vaistus tuberkuliozei (TB) gydyti arba sergate virusine ar grybeline plaučių infekcija.
- Jei dėl kokių nors priežasčių turite vengti alkoholio.
Jei pastebėjote bet kurį iš aukščiau paminėtų atvejų, prieš vartodami Foster visada pasakykite gydytojui.
Jei turite ar turėjote kokių nors sveikatos problemų ar alergijų arba nesate tikri, ar galite vartoti Foster, prieš naudodami inhaliatorių kreipkitės į gydytoją, astmos slaugytoją arba vaistininką.
Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Foster poveikį
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai.
Nevartokite šio vaisto kartu su beta blokatoriais
Jei vartojate beta adrenoblokatorius (įskaitant akių lašus), formoterolio poveikis gali susilpnėti arba visiškai atšaukti. Kita vertus, kartu vartojant kitų vaistų, kurių sudėtyje yra beta adrenerginių preparatų (vaistų, kurie veikia taip pat, kaip ir formoterolis), gali sustiprėti formoterolio poveikį.
Foster vartojimas su:
- Vaistai nenormaliam širdies ritmui gydyti (chinidinas, disopiramidas, prokainamidas), vaistai, vartojami alerginėms reakcijoms gydyti (antihistamininiai vaistai), vaistai, vartojami depresijos ar psichikos sutrikimų simptomams gydyti, pvz., Monoaminooksidazės inhibitoriai (MAO-I) (pvz., Fenelzinas ir izokarboksazidas). ), tricikliai antidepresantai (pvz., amitriptilinas ir imipraminas), fenotiazinai gali sukelti kai kuriuos elektrokardiogramos pokyčius (EKG, širdies pėdsakus). Jie taip pat gali padidinti širdies ritmo sutrikimų (skilvelių aritmijų) riziką.
- Vaistai Parkinsono ligai gydyti (L-dopa), hipotirozei gydyti (L-tiroksinas), vaistai, kurių sudėtyje yra oksitocino (sukeliančio gimdos susitraukimus) ir alkoholis, gali sumažinti širdies toleranciją beta-2 agonistams, pvz., Formoterolį.
- Monoamino oksidazės (MAO-I) inhibitoriai, įskaitant panašių savybių turinčius vaistus, tokius kaip furazolidonas ir prokarbazinas, naudojami psichikos sutrikimams gydyti, gali padidinti kraujospūdį.
- Vaistai širdies ligoms gydyti (digoksinas) gali sumažinti kalio kiekį kraujyje. Tai gali padidinti širdies ritmo sutrikimų tikimybę.
- Kiti vaistai, vartojami astmai gydyti (teofilinas, aminofilinas ar steroidai) ir diuretikai, gali sumažinti kalio kiekį kraujyje.
- Kai kurie anestetikai gali padidinti širdies ritmo sutrikimų riziką.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Gydymas β2 agonistais, tokiais kaip Foster sudėtyje esantis formoterolis, gali labai sumažinti kalio kiekį plazmoje (hipokalemiją). Ypač atsargiai reikia gydyti pacientus, sergančius sunkia astma. Taip yra todėl, kad gali sumažėti deguonies kiekis kraujyje ir kai kurie kiti gydymo būdai, kuriuos galima vartoti kartu su Foster, pvz., Vaistai širdies ligoms ar aukštam kraujospūdžiui gydyti, žinomi kaip diuretikai, arba kiti vaistai, vartojami astmai gydyti. mažesnis kalio kiekis, todėl gydytojas gali periodiškai tirti kalio kiekį kraujyje.
Jei ilgą laiką vartojote dideles inhaliuojamųjų kortikosteroidų dozes, stresinėse situacijose gali prireikti didesnių kortikosteroidų dozių. Į stresines situacijas įeina hospitalizacija po nelaimingo atsitikimo, patyrusi sunkius sužalojimus ar prieš operaciją. Tokiais atvejais gydytojas gali nuspręsti, ar padidinti kortikosteroidų dozę, ar ne, ir skirti steroidų tablečių ar steroidų injekcijų būdu.
Jei esate paguldytas į ligoninę, nepamirškite atsinešti visų vaistų ir inhaliacinių preparatų, įskaitant „Foster“ ir visus vaistus ar tabletes, įsigytas be recepto, originalioje pakuotėje, jei įmanoma.
Vaikai ir paaugliai
Vaikams ir paaugliams iki 18 metų Foster vartoti negalima, kol nebus gauta daugiau duomenų.
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Klinikinių duomenų apie Foster vartojimą nėštumo metu nėra.
Foster negalima vartoti, jei esate nėščia, manote, kad galbūt esate arba planuojate pastoti, arba žindote kūdikį, nebent gydytojas nurodė bet kuriuo atveju vartoti vaistą.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Vargu ar Foster paveiks jūsų gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus.
Foster sudėtyje yra alkoholio
Foster yra nedidelis alkoholio kiekis. Kiekvieną kartą įkvėpus, įkvepiama 7 mg etanolio.
Tiems, kurie sportuoja:
- vaisto vartojimas be terapinės būtinybės yra dopingas ir bet kuriuo atveju gali lemti teigiamus antidopingo testus;
- naudojant vaistus, kurių sudėtyje yra etilo alkoholio, galima nustatyti teigiamus antidopingo testus, atsižvelgiant į kai kurių sporto federacijų nurodytas alkoholio koncentracijos ribas.
Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Foster: Dozavimas
Foster skirtas tik inhaliacijoms.
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Astma
Gydytojas jus reguliariai stebės, kad įsitikintų, jog vartojate optimalią Foster dozę. Gydytojas paskirs mažiausią dozę, kuri optimaliai kontroliuos jūsų simptomus.
Gydytojas Foster gali skirti du gydymo būdus:
- kasdien vartoti Foster astmai gydyti kartu su atitinkamu „pagal poreikį“ inhaliatoriumi, skirtu staigiam astmos simptomų, tokių kaip dusulys, švokštimas ir kosulys, pablogėjimui gydyti;
- kasdienis Foster vartojimas astmai gydyti ir tolesnis Foster vartojimas staigiems astmos simptomų, tokių kaip dusulys, švokštimas ir kosulys, pablogėjimui gydyti
Foster vartojimas kartu su kitu „raminamuoju“ vaistu:
Suaugusieji ir pagyvenę žmonės:
Rekomenduojama dozė yra viena ar dvi inhaliacijos du kartus per dieną.
Didžiausia paros dozė yra 4 inhaliacijos.
Atminkite: visada turėkite su savimi greito veikimo „palengvinamąjį“ inhaliatorių, kad gydytumėte astmos simptomų pablogėjimą ar staigų astmos priepuolį.
Foster naudojimas kaip vienintelis astmos inhaliatorius:
Suaugusieji ir pagyvenę žmonės:
Rekomenduojama dozė yra viena inhaliacija ryte ir viena įkvėpimas vakare.
Taip pat turėtumėte naudoti Foster kaip „palengvinantį“ inhaliatorių staigiems astmos simptomams gydyti.
Jei pasireiškia astmos simptomai, įkvėpkite ir palaukite kelias minutes.
Jei nesijaučiate geriau, įkvėpkite dar kartą.
Per dieną reikia įkvėpti ne daugiau kaip 6 „pagal poreikį“.
Didžiausia Foster paros dozė yra 8 inhaliacijos.
Jei manote, kad astmos simptomams kontroliuoti reikia daugiau inhaliacijų per dieną, kreipkitės į gydytoją patarimo. Jums gali tekti pakeisti gydymą.
Vartojimas vaikams ir paaugliams iki 18 metų:
Vaikai ir paaugliai iki 18 metų neturėtų vartoti šio vaisto.
Lėtinė obstrukcinė plaučių liga (LOPL)
Suaugusieji ir pagyvenę žmonės:
Rekomenduojama dozė yra dvi inhaliacijos ryte ir dvi inhaliacijos vakare.
Rizikos grupės pacientai:
Senyviems pacientams dozės koreguoti nereikia. Informacijos apie Foster vartojimą pacientams, kurių kepenų ar inkstų funkcija sutrikusi, nėra. Foster yra veiksmingas astmos gydymui, kai beklometazono dipropionato dozė gali būti mažesnė nei kitų inhaliuojamų preparatų, kurių sudėtyje yra beklometazono dipropionato. Jei anksčiau vartojote kitą inhaliuojamąjį beklometazono dipropionato vaistą, gydytojas nurodys tikslią Foster dozę, kurią reikia vartoti astmai gydyti.
Nedidinkite dozės:
Jei manote, kad vaistas nėra labai veiksmingas, prieš padidindami dozę visada pasitarkite su gydytoju.
Pamiršus pavartoti Foster:
Imk, kai tik prisimeni. Jei jau beveik laikas gerti kitą dozę, negerkite tos, kurią pamiršote, bet gerkite kitą dozę tinkamu laiku.
Nustojus vartoti Foster:
Nesumažinkite dozės ir nenutraukite vaisto vartojimo. Net jei jaučiatės geriau, nenustokite vartoti Foster ir nesumažinkite dozės. Jei ketinate tai padaryti, pasitarkite su gydytoju. Labai svarbu, kad Foster būtų vartojamas reguliariai, net jei nėra simptomų.
Jei jūsų kvėpavimas pablogėja:
Jei pablogėja dusulys arba jūsų kvėpavimas tampa švokštimas (labai girdimas švokštimas), iškart įkvėpus vaisto, nedelsdami nutraukite Foster vartojimą ir nedelsdami naudokite greitai veikiančią „palengvinimo“ inhaliatorių. Nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Gydytojas įvertins simptomus ir prireikus nuspręs pradėti kitokį gydymą. Taip pat žr. 4 skyrių. Galimas šalutinis poveikis.
Jei astma pablogėja:
Jei simptomai pablogėja arba juos sunku suvaldyti (pvz., Jei dažniau naudojate kitą „palengvinamąjį“ inhaliatorių arba „Foster“ kaip palengvinantį inhaliatorių), arba jei „palengvinantis“ inhaliatorius ar „Foster“ nepagerina jūsų simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją . Jūsų astma gali pasunkėti ir gydytojas gali nuspręsti pakeisti Foster dozę arba paskirti alternatyvų gydymą.Jei turite daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Foster dozę
Pavartojus per didelę Foster dozę:
- Perdozavus formoterolio, gali pasireikšti šie simptomai: pykinimas, negalavimas, greitas širdies plakimas, širdies plakimas, širdies ritmo sutrikimai, elektrokardiogramos (širdies pėdsakų) pokyčiai, galvos skausmas, drebulys, mieguistumas, rūgšties perteklius kraujyje, mažas kalio kiekis kraujyje, didelis gliukozės kiekis kraujyje Jūsų gydytojas gali atlikti kraujo tyrimus, kad patikrintų kalio ir gliukozės kiekį kraujyje.
- Perdozavus beklometazono dipropionato, gali laikinai sutrikti antinksčių veikla. Šios problemos savaime išsispręs per kelias dienas, tačiau gydytojas gali nuspręsti patikrinti kortizolio kiekį serume.
Pasitarkite su gydytoju, jei pasireiškė kuris nors iš šių simptomų.
Šalutinis poveikis Koks yra Foster šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Kaip ir vartojant kitus inhaliacinius vaistus, iš karto po Foster vartojimo gali pasunkėti dusulys ir švokštimas, ir ši būklė vadinama paradoksaliu bronchų spazmu. Jei taip atsitiks, nedelsdami NUTRAUKITE Foster vartojimą ir naudokite greito veikimo vaistą. atpalaiduojantis inhaliatorius, skirtas dusulio ir švokštimo simptomams gydyti. Nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Nedelsdami pasakykite gydytojui, jei pasireiškė padidėjusio jautrumo reakcijos, tokios kaip odos alergija, niežulys, bėrimas, odos paraudimas, odos ar gleivinių, ypač akių, veido, lūpų ir gerklės, patinimas.
Kiti galimi šalutiniai poveikiai išvardyti žemiau pagal jų dažnį.
Dažni (pasireiškia mažiau nei 1 atveju iš 10):
Grybelinės infekcijos (burnos ir gerklės), galvos skausmas, užkimimas, gerklės skausmas.
Nedažnas (dažnis mažiau nei 1 atvejis iš 100):
Palpitacija, neįprastai greitas širdies plakimas ir širdies ritmo sutrikimai, elektrokardiogramos (EKG) pokyčiai, gripo simptomai, makšties grybelinės infekcijos, sinusitas, rinitas, ausų uždegimas, gerklės sudirginimas, kosulys ir produktyvus kosulys, astmos priepuolis. Pykinimas, nenormalus ar pakitęs skonis , lūpų deginimas, burnos džiūvimas, rijimo pasunkėjimas, nevirškinimas, skrandžio sutrikimas, viduriavimas. Raumenų skausmai ir mėšlungis, veido paraudimas, padidėjusi kraujotaka tam tikrose kūno dalyse, gausus prakaitavimas, drebulys, neramumas, galvos svaigimas, dilgėlinė Kai kurių kraujo komponentų pokyčiai: sumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių skaičius, padidėjęs trombocitų skaičius, sumažėjęs kalio kiekis kraujyje, padidėjęs cukraus kiekis kraujyje, padidėjęs insulino, laisvųjų riebalų rūgščių ir ketonų kiekis kraujyje kraujyje.
Toliau išvardytas šalutinis poveikis buvo „nedažnas“ pacientams, sergantiems lėtine obstrukcine plaučių liga:
- Plaučių uždegimas; pasakykite gydytojui, jei pastebėjote kurį nors iš šių simptomų: padidėjusią skreplių (skreplių) gamybą, padidėjusią skreplių spalvą, karščiavimą, padažnėjusį kosulį, padažnėjusius kvėpavimo sutrikimus.
- Sumažėjęs kortizolio kiekis kraujyje; tai sukelia kortikosteroidų poveikis antinksčiams.
- Nereguliarus širdies plakimas.
Reti (mažiau nei 1 atvejis iš 1000):
Krūtinės spaudimo pojūtis, širdies plakimo trūkumas (dėl per ankstyvų skilvelių susitraukimų), padidėjęs ar sumažėjęs kraujospūdis, inkstų uždegimas, odos ir gleivinės patinimas, kuris išlieka kelias dienas.
Labai retas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 atvejis iš 10 000):
Dusulys, astmos pablogėjimas, sumažėjęs trombocitų skaičius, rankų ir kojų patinimas.
Ilgalaikis didelių dozių inhaliuojamųjų kortikosteroidų vartojimas labai retais atvejais gali sukelti sisteminį poveikį: tai yra antinksčių funkcijos sutrikimas (antinksčių slopinimas), sumažėjęs kaulų mineralų tankis (kaulų retėjimas), sulėtėjęs augimas. dažnis vaikams ir paaugliams, padidėjęs akispūdis (glaukoma), katarakta.
Miego sutrikimai, depresija, neramumas, neramumas, nervingumas, padidėjęs susijaudinimas ar dirglumas: šie poveikiai dažniausiai pasireiškia vaikams, tačiau jų dažnis nežinomas.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema, adresu: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Nenaudokite Foster ilgiau nei 5 mėnesius po įsigijimo vaistinėje ir niekada nenaudokite pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant pakuotės ir etiketės. Nelaikykite inhaliatoriaus aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje.
Jei inhaliatorius buvo veikiamas žemos temperatūros, išimkite skardinę iš kandiklio ir prieš naudojimą keletą minučių pašildykite rankomis. Niekada nešildykite jo dirbtiniais metodais.
Atsargiai: Talpykloje yra slėgio skystis. Nelaikykite jo aukštesnėje nei 50 ° C temperatūroje. Talpyklos nepradurkite.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
Kita_ informacija "> Kita informacija
Foster sudėtis
Veikliosios medžiagos yra: beklometazono dipropionatas, formoterolio fumarato dihidratas. Kiekvienoje dozavimo vožtuvo dozėje yra 100 mikrogramų beklometazono dipropionato ir 6 mikrogramai formoterolio fumarato dihidrato. Tai atitinka 84,6 mikrogramų beklometazono dipropionato ir 5,0 mikrogramų formoterolio fumarato dihidrato dozę, įkvėptą iš kandiklio.
Pagalbinės medžiagos yra bevandenis etanolis, druskos rūgštis, varomoji medžiaga: norfluranas (HFA-134a).
Foster išvaizda ir kiekis pakuotėje
Foster yra slėginis tirpalas aliuminio inde su dozavimo vožtuvu, dedamas į polipropileno dozatorių su apsauginiu plastikiniu dangteliu. Kiekvienoje pakuotėje yra arba 120 pūtimo slėgio indas, arba 180 pūtimo slėgio indas.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS -
FOSTER 100/6 mcg, skirtas išpilstyti suslėgtą tirpalą įkvėpus
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS -
Kiekvieną dozavimą (iš dozavimo vožtuvo) sudaro:
100 mikrogramų beklometazono dipropionato ir 6 mikrogramai formoterolio fumarato dihidrato.
Tai atitinka 84,6 mcg beklometazono dipropionato ir 5,0 mc formoterolio fumarato dihidrato įkvėptą dozę (iš kandiklio).
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.
03.0 FARMACINĖ FORMA -
Slėginis inhaliacinis tirpalas.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA -
04.1 Terapinės indikacijos
Astma
Foster skiriamas reguliariai gydyti astmą, kai yra tinkamas vartoti kombinuotą vaistą (inhaliuojamąjį kortikosteroidą ir ilgo veikimo beta2 agonistą):
• pacientams, kurių būklė nepakankamai kontroliuojama inhaliaciniais kortikosteroidais ir įkvepiamais greitai veikiančiais beta2 agonistais, vartojamais „pagal poreikį“ arba
• pacientams, kurie jau yra pakankamai kontroliuojami tiek inhaliuojamųjų kortikosteroidų, tiek ilgai veikiančių beta2 agonistų.
Lėtinė obstrukcinė plaučių liga (LOPL)
Simptominis gydymas pacientams, sergantiems sunkia LOPL (FEV1 svarbūs simptomai, nepaisant reguliaraus gydymo ilgai veikiančiais bronchus plečiančiais vaistais.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Foster skirtas inhaliacijoms.
Dozavimas
ASTMA
Foster nėra skirtas pradiniam astmos gydymui. Foster komponentų dozė kiekvienam pacientui skiriasi ir turi būti koreguojama atsižvelgiant į ligos sunkumą, bet taip pat ir keičiant dozę. Jei pacientui reikia kitų dozių derinio nei tas, kurios yra prieinamos fiksuotam deriniui, reikiamos dozės beta2 agonistų ir (arba) kortikosteroidų turi būti skiriamos atskirais inhaliatoriais.
„Foster“ esančiam beklometazono dipropionatui būdingas ypač smulkių dalelių pasiskirstymas, kad būtų nustatytas stipresnis poveikis nei beklometazono dipropionato preparatų, o ne itin smulkių dalelių pasiskirstymas (100 mcg ypač gero beklometazono dipropionato Foster yra lygus 250 mikrogramų beklometazono dipropionato (ne itin smulkių formų).Todėl bendra Foster vartojama beklometazono dipropionato paros dozė turi būti mažesnė už bendrą beklometazono dipropionato paros dozę, skiriamą ne itin smulkios beklometazono dipropionato formos.
Į tai reikia atsižvelgti, kai pacientas pereina nuo ne itin tikslaus beklometazono dipropionato preparato į Foster; beklometazono dipropionato dozė turėtų būti mažesnė ir ją reikės pritaikyti prie individualių paciento poreikių.
Yra du gydymo būdai:
A. Palaikomoji terapija: Foster vartojamas kaip įprastas palaikomasis gydymas kitu greito veikimo bronchus plečiančiu preparatu, jei reikia.
B. Palaikomoji ir raminamoji terapija: Foster vartojamas kaip reguliarus palaikomasis ir palengvinantis gydymas, reaguojant į astmos simptomus.
A. Palaikomoji terapija
Pacientams reikia patarti, kad kiti greito veikimo bronchus plečiantys vaistai visada būtų prieinami skubios pagalbos atveju.
Rekomenduojama dozė suaugusiesiems nuo 18 metų:
Viena ar dvi inhaliacijos du kartus per dieną.
Didžiausia paros dozė yra 4 inhaliacijos.
B. Palaikomoji ir raminamoji terapija
Pacientai vartoja kasdieninę palaikomąją Foster dozę ir prireikus vartoja Foster, reaguodami į astmos simptomus.
Pacientų, sergančių:
• nepakankama astmos kontrolė ir vaistų nuo skausmo poreikis;
• astmos paūmėjimai, dėl kurių anksčiau reikėjo medicininės intervencijos
Pacientams, kurie dažnai vartoja daug Foster inhaliacijų, reikia atidžiai stebėti, ar neatsiranda su doze susijusių nepageidaujamų reiškinių.
Rekomenduojama dozė suaugusiesiems nuo 18 metų :
Rekomenduojama palaikomoji dozė yra 1 inhaliacija du kartus per dieną (viena inhaliacija ryte ir viena inhaliacija vakare).
Reaguodami į simptomus, pacientai turi papildomai įkvėpti. Jei simptomai nepraeina po kelių minučių, reikia dar kartą įkvėpti.
Didžiausia paros dozė yra 8 inhaliacijos.
Pacientams, kuriems kasdien reikia dažnai naudoti inhaliacines priemones, reikia primygtinai patarti kreiptis į gydytoją. Reikėtų iš naujo įvertinti jų astmos būklę ir persvarstyti palaikomąjį gydymą.
Rekomenduojama dozė vaikams ir paaugliams iki 18 metų:
Foster saugumas ir veiksmingumas vaikams ir jaunesniems nei 18 metų paaugliams dar nenustatytas.Duomenų apie Foster vartojimą jaunesniems nei 12 metų vaikams nėra. Duomenų apie 12–17 metų paauglius yra nedaug. Todėl, kol nebus gauta daugiau duomenų, Foster nerekomenduojama vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams.
Gydytojas turi reguliariai stebėti pacientus, kad įsitikintų, jog Foster dozė išlieka optimali ir kad ji keičiama tik gydytojui patarus. Dozę reikia koreguoti iki mažiausios dozės, kurios pakanka veiksmingai kontroliuoti simptomus.
Kai simptomų kontrolė pasiekiama naudojant mažiausią rekomenduojamą dozę, kitą žingsnį galima išbandyti tik inhaliuojamąjį kortikosteroidą.
Pacientus reikia patarti vartoti Foster kiekvieną dieną, net ir besimptomiai.
LOPL
Rekomenduojama dozė suaugusiesiems nuo 18 metų:
Du inhaliacijos du kartus per dieną.
Specialios pacientų grupės:
Senyviems pacientams dozės koreguoti nereikia. Duomenų apie Foster vartojimą pacientams, kurių inkstų ar kepenų funkcija sutrikusi, nėra (žr. 5.2 skyrių).
Vartojimo metodas
Kad užtikrintų teisingą vaisto vartojimą, gydytojas ar sveikatos priežiūros specialistas turi parodyti pacientui, kaip teisingai naudoti inhaliatorių.
Tinkamas slėgio inhaliatoriaus naudojimas yra būtinas sėkmingam gydymui.
Pacientui reikia patarti atidžiai perskaityti pakuotės lapelį ir laikytis jame aprašytų naudojimo instrukcijų.
Foster inhaliatoriuje dozatoriaus gale yra dozių skaitiklis, kuris nurodo likusių dozių skaičių. 120 dozavimo pakuotėms kiekvieną kartą, kai pacientas spaudžia skardinę, išleidžiama vaisto dozė, o dozės skaitiklis skaiciuojamas pagal skaičių. Pakuotėje, kurioje yra 180 įpurškimų, kiekvieną kartą, kai pacientas paspaudžia skardinę, dozės skaitiklis nedideliu kiekiu, o likusių dozių skaičius rodomas kas 20 minučių. Pacientus reikia įspėti, kad nenumestų inhaliatoriaus, nes tai gali sukelti laipsniško dozių skaitiklio numeracijos įjungimas.
Patikrinkite inhaliatoriaus veikimą
Prieš pirmą kartą naudojant inhaliatorių arba jei inhaliatorius nebuvo naudojamas 14 dienų ar ilgiau, pacientas turi išpūsti į orą, kad įsitikintų, jog inhaliatorius veikia tinkamai. Pirmą kartą skaičius 120 arba 180 turi pasirodyti dozės skaitiklio lange.
Kai tik įmanoma, įkvėpdami pacientai turi stovėti arba sėdėti vertikaliai.
Inhaliatoriaus naudojimas
1. Pacientai turi nuimti apsauginį dangtelį nuo kandiklio ir patikrinti, ar kandiklis yra švarus, be dulkių ir nešvarumų ar kitų pašalinių daiktų.
2. Pacientai turi iškvėpti kuo lėčiau ir giliau.
3. Pacientai turi laikyti skardinę vertikaliai, reguliatoriaus korpusą į viršų, o tada kandiklį įdėti tarp lūpų sandariai uždarę, nekandami į kandiklį.
4. Tuo pačiu metu pacientai turi lėtai ir giliai įkvėpti per burną. Pradėję įkvėpti, jie turi paspausti inhaliatoriaus viršų, kad išleistų dozę.
5. Pacientai turėtų kuo ilgiau sulaikyti kvėpavimą ir pagaliau ištraukti inhaliatorių nuo burnos ir lėtai iškvėpti.
Norėdami skirti papildomą dozę, pacientai turi laikyti inhaliatorių vertikaliai maždaug pusę minutės ir pakartoti 2–5 veiksmus. SVARBU: Pacientai neturėtų atlikti 2–5 žingsnių per greitai.
Po naudojimo pacientai turi uždaryti inhaliatorių apsauginiu dangteliu ir patikrinti dozės skaitiklį.
Pacientams reikia patarti įsigyti naują inhaliatorių, kai skaitiklis ar indikatorius rodo skaičių 20. Jie turėtų nustoti naudoti inhaliatorių, kai skaitiklis parodo skaičių 0, nes prietaiso likusio vaisto kiekio gali nepakakti pilnai išleisti. dozę.
Jei įkvėpus pastebima, kad iš inhaliatoriaus arba iš burnos šonų išsiskiria rūkas, procedūrą reikia pakartoti nuo 2 veiksmo.
Pacientams, kurių rankena silpna, gali būti lengviau laikyti inhaliatorių abiem rankomis, tada rodomieji pirštai turi būti uždėti ant inhaliatoriaus viršaus, o abu nykščiai - ant inhaliatoriaus pagrindo.
Po kiekvieno įkvėpimo pacientai turi skalauti burną arba skalauti vandeniu arba valyti dantis (žr. 4.4 skyrių).
VALYMAS
Pacientams reikia patarti atidžiai perskaityti pakuotės lapelį, kuriame pateikiamos valymo instrukcijos. Norėdami reguliariai valyti inhaliatorių, pacientai turi nuimti kandiklio dangtelį ir sausu skudurėliu nuvalyti kandiklio vidų ir išorę. Jie neturėtų išimti skardinės iš dozatoriaus ir nenaudoti vandens ar kitų skysčių kandikliui valyti. kandiklis.
Pacientai, kuriems sunku sinchronizuoti aerozolių aktyvavimą su įkvėpimu, gali naudoti „AeroChamber Plus“ tarpiklį. Šiuos pacientus gydytojas, vaistininkas arba slaugytoja turėtų nurodyti, kaip tinkamai naudoti ir prižiūrėti inhaliatorių. siekiant užtikrinti optimalų įkvepiamo vaisto pasiskirstymą plaučiuose.
Tai gali pasiekti pacientai, naudojantys „AeroChamber Plus“, nuolat, lėtai ir giliai įkvėpdami per tarpiklį, nedelsdami tarp gimdymo ir įkvėpimo.
04.3 Kontraindikacijos -
Padidėjęs jautrumas beklometazono dipropionatui, formoterolio fumarato dihidratui arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
04.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Foster reikia vartoti atsargiai (įskaitant stebėjimą) pacientams, sergantiems širdies aritmija, ypač tais atvejais, kai yra trečio laipsnio atrioventrikulinė blokada ir tachiaritmija (greitas ir (arba) nereguliarus širdies plakimas), idiopatinė subvalvulinė aortos stenozė, sunki obstrukcinė hipertrofinė miokardiopatija. ypač ūminis miokardo infarktas, širdies išemija, stazinis širdies nepakankamumas, okliuzinės kraujagyslių patologijos, ypač aterosklerozė, arterinė hipertenzija ir aneurizma.
Taip pat reikia būti atsargiems gydant pacientus, kuriems žinomas arba įtariamas QTc intervalo pailgėjimas, nesvarbu, ar tai įgimtas, ar vaistų sukeltas (QTc> 0,44 sekundės). Pats formoterolis gali pailginti QTc intervalą.
Taip pat atsargiai reikia vartoti Foster pacientams, sergantiems tirotoksikoze, cukriniu diabetu, feochromocitoma ir negydyta hipokalemija.
Gydymas β2 agonistais gali sukelti sunkią hipokalemiją. Ypač atsargiai reikia gydyti pacientus, sergančius sunkia astma, nes šį poveikį gali sustiprinti hipoksija. Hipokalemiją taip pat gali sustiprinti gydymas kitais vaistais, galinčiais sukelti hipokalemiją, pvz., Ksantino dariniais, steroidais ir diuretikais (žr. 4.5 skyrių). Taip pat rekomenduojama būti atsargiems sergant „nestabilia astma“, kai gali būti naudojami kai kurie „pagal poreikį“ bronchus plečiantys vaistai. Tokiais atvejais rekomenduojama stebėti kalio kiekį serume.
Įkvėpus formoterolio, gali padidėti gliukozės kiekis kraujyje, todėl pacientams, sergantiems cukriniu diabetu, reikia nuolat stebėti gliukozės kiekį kraujyje.
Jei reikia atlikti anesteziją halogenintais anestetikais, reikia užtikrinti, kad Foster nebūtų skiriamas mažiausiai 12 valandų iki anestezijos pradžios, nes yra širdies aritmijų pavojus.
Kaip ir visus inhaliuojamuosius vaistus, kurių sudėtyje yra kortikosteroidų, Foster reikia atsargiai skirti pacientams, sergantiems aktyvia ar ramybės būsenoje esančia plaučių tuberkulioze, grybelinėmis ir virusinėmis kvėpavimo takų infekcijomis.
Gydymo Foster negalima nutraukti staiga.
Jei pacientas nemano, kad gydymas yra veiksmingas, gydytojas turi būti labai atidus. Padidėjęs bronchus plečiančių vaistų vartojimas rodo, kad pablogėjo pagrindinė būklė ir pateisinamas gydymo pakeitimas. Staigus ir progresuojantis astmos ar LOPL kontrolės pablogėjimas gali būti pavojingas gyvybei, todėl pacientą reikia skubiai įvertinti. Reikia apsvarstyti, ar reikia intensyviau gydyti inhaliaciniais ar geriamaisiais kortikosteroidais. Jei įtariama infekcija, gydymas antibiotikais. Pacientai neturėtų pradėti gydymo Foster paūmėjimo metu arba jei jie labai pablogėja arba labai pablogėja astma. Gydymo Foster metu gali pasireikšti nepageidaujamų reiškinių. Pacientai turėtų būti paprašyti tęsti gydymą, bet kreiptis į gydytoją, jei astmos simptomai išlieka nekontroliuojami arba pablogėja pradėjus gydyti Foster. Kaip ir vartojant kitus inhaliacinius gydymo būdus, gali atsirasti paradoksalus bronchų spazmas, iš karto padidėjęs švokštimas ir greitas kvėpavimas. Jei taip atsitinka, nedelsiant reikia įkvėpti greito veikimo bronchus plečiančio vaisto. Foster vartojimą reikia nedelsiant nutraukti, pacientą ištirti ir prireikus skirti alternatyvų gydymą. Foster neturėtų būti naudojamas kaip pradinė astmos terapija. Pacientams reikia patarti, kad ūminių astmos priepuolių gydymui visada būtų po ranka greito veikimo bronchus plečiantis preparatas, kuris gali būti Foster (pacientams, vartojantiems Foster kaip palaikomąją ir raminamąją terapiją) ir kitas greitasis -veikiantis bronchus plečiantis vaistas (visiems pacientams, vartojantiems Foster tik kaip palaikomąją terapiją). Pacientams reikia priminti, kad Foster reikia vartoti kasdien, kaip nurodyta, net ir besimptomiams. Jei reikia, Foster reikia vartoti reaguojant į astmos simptomus, tačiau jie nėra skirti reguliariai profilaktiškai. naudoti, pavyzdžiui, prieš fizinius pratimus. Šiam naudojimui reikia apsvarstyti kitą greito veikimo bronchus plečiantį vaistą.
Kai astmos simptomai yra kontroliuojami, galima apsvarstyti galimybę palaipsniui mažinti Foster dozę. Svarbu reguliariai tikrinti pacientus, jei gydymas sumažėja. Reikia vartoti mažiausią veiksmingą Foster dozę (žr. 4.2 skyrių).
Sisteminis poveikis gali pasireikšti vartojant inhaliuojamuosius kortikosteroidus, ypač kai jie skiriami ilgą laiką ir didelėmis dozėmis. Šis poveikis pasireiškia daug rečiau vartojant inhaliuojamuosius kortikosteroidus nei vartojant geriamuosius. Galimas sisteminis poveikis yra: Kušingo sindromas, Kušingoidinis aspektas, antinksčių slopinimas, sumažėjęs kaulų mineralų tankis, vaikų ir paauglių augimo sulėtėjimas, katarakta ir glaukoma, rečiau - įvairūs psichologiniai ar elgesio reiškiniai, įskaitant psichomotorinį hiperaktyvumą, miego sutrikimus, nerimą, depresija ar agresija (ypač vaikams). Todėl svarbu, kad pacientas būtų reguliariai tikrinamas ir kad inhaliuojamųjų kortikosteroidų dozė būtų mažiausia galima dozė, kuria būtų galima veiksmingai kontroliuoti astmą.
Vienos dozės farmakokinetikos duomenys (žr. 5.2 skyrių) parodė, kad FOSTER naudojimas su „AeroChamber Plus“ tarpikliu, palyginti su standartinio dozatoriaus naudojimu, nepadidina bendro sisteminio formoterolio poveikio ir sumažina sisteminę beklometazono ekspoziciją. 17-monopropionatas; tuo tarpu padidėja nepakitusio beklometazono dipropionato, kuris sisteminę kraujotaką pasiekia per plaučius; tačiau, kadangi bendra sisteminė Beclometazono dipropionato ir jo aktyvaus metabolito ekspozicija nesikeičia, jis nepadidina sisteminio poveikio rizikos, kai FOSTER naudojamas kartu su minėtu tarpikliu.
Ilgą laiką vartojant dideles inhaliuojamųjų kortikosteroidų dozes, gali sutrikti antinksčių veikla ir pasireikšti ūminė antinksčių krizė. Vaikams iki 16 metų, kurie vartoja / įkvepia didesnę nei rekomenduojama beklometazono dipropionato dozę, gali kilti ypač didelė rizika, o tai gali sukelti ūminę antinksčių krizę apima traumą, operaciją, infekciją ar bet kurį kitą atvejį, kai reikia greitai sumažinti dozę. Simptomai paprastai būna neaiškūs ir gali apimti anoreksiją, pilvo skausmą, svorio kritimą, nuovargį, galvos skausmą, pykinimą, vėmimą, hipotenziją, sąmonės sumažėjimą, hipoglikemiją streso ar planinės operacijos metu reikia apsvarstyti papildomos sisteminės kortikosteroidų terapijos poreikį. Perėjimas prie gydymo Foster turi būti atsargus, ypač jei yra pagrindo manyti antinksčių funkciją sutrikdo ankstesnė sisteminė steroidų terapija.
Pacientams, kurie buvo perkelti iš geriamojo į inhaliuojamąjį kortikosteroidų terapiją, ilgą laiką gali išlikti antinksčių rezervo pablogėjimo rizika. Taip pat gali kilti pavojus pacientams, kuriems anksčiau reikėjo didelių skubių kortikosteroidų dozių arba kurie ilgą laiką buvo gydomi didelėmis inhaliuojamųjų kortikosteroidų dozėmis. Visada reikia apsvarstyti likutinio sutrikimo galimybę avarinėmis ar pasirenkamomis stresą sukeliančiomis situacijomis ir apsvarstyti tinkamą gydymą kortikosteroidais.
Prieš priimant pasirenkamąsias procedūras, dėl antinksčių funkcijos sutrikimo gali prireikti specialisto konsultacijos.
Pneumonija sergantiems LOPL
LOPL sergantiems pacientams, vartojantiems inhaliuojamųjų kortikosteroidų, dažniau pasireiškė pneumonija, įskaitant pneumoniją, kurią reikia hospitalizuoti. Yra tam tikrų įrodymų, kad padidėjus pneumonijos rizikai didėjant steroidų dozei, tačiau tai nebuvo įtikinamai įrodyta tyrimais.Nėra įtikinamų klinikinių įrodymų, kad rizikos laipsnio skirtumai tarp klasių. Gydytojai turi būti budrūs dėl galimo LOPL sergančių pacientų pneumonijos išsivystymo, nes šio tipo infekcijų klinikinės apraiškos sutampa su LOPL paūmėjimo simptomais.
LOPL sergančių pacientų pneumonijos rizikos veiksniai yra rūkymas, vyresnis amžius, mažas kūno masės indeksas (KMI) ir sunki LOPL.
Pacientus reikia įspėti, kad Foster sudėtyje yra nedidelis kiekis etanolio (maždaug 7 mg per vieną kartą); tačiau įprastomis dozėmis etanolio kiekis nėra svarbus ir nekelia pavojaus pacientui.
Įkvėpus nurodytą dozę, pacientai turi skalauti burną arba skalauti vandeniu arba valyti dantis, kad būtų sumažinta burnos ir ryklės kandidozės infekcijų rizika.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Farmakokinetinė sąveika
Beklometazono dipropionatas labai greitai metabolizuojamas per esterazes, nedalyvaujant citochromo P450 sistemai.
Farmakodinaminė sąveika
Venkite beta adrenoblokatorių pacientams, sergantiems astma (įskaitant akių lašus). Jei beta adrenoblokatoriai skiriami dėl įtikinamų priežasčių, formoterolio poveikis sumažės arba bus panaikintas. Kita vertus, kartu su kitais beta adrenerginiais vaistiniais preparatais gali atsirasti papildomas poveikis, todėl reikia atsargiai skirti teofilino ar kitų beta adrenerginių vaistų kartu su formoteroliu.
Kartu vartojant chinidiną, disopiramidą, prokainamidą, fenotiazinus, antihistamininius preparatus, monoaminooksidazės inhibitorius ir triciklius antidepresantus, gali pailgėti QTc intervalas ir padidėti skilvelių aritmijų rizika.
Be to, L-dopa, L-tiroksinas, oksitocinas ir alkoholis gali pakeisti širdies toleranciją beta-2 simpatomimetikams.
Kartu vartojant monoamino oksidazės inhibitorius, įskaitant panašių savybių turinčius vaistus, tokius kaip furazolidonas ir prokarbazinas, gali pasireikšti hipertenzinė reakcija.
Pacientams, kuriems tuo pačiu metu atliekama halogenintų angliavandenilių anestezija, yra didelė aritmijų rizika.
Kartu vartojant ksantino darinius, steroidus ar diuretikus, gali sustiprėti galimas beta2 agonistų hipokalemijos poveikis (žr. 4.4 skyrių).
Pacientams, gydomiems digitalio glikozidais, hipokalemija gali padidinti polinkį į aritmijas.
Foster sudėtyje yra nedidelis kiekis etanolio. Yra teorinė sąveikos galimybė ypač jautriems pacientams, vartojantiems disulfiramą ar metronidazolą.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis -
Nėra patirties ar duomenų apie raketinio kuro HFA-134a saugumą žmonėms nėštumo ir žindymo laikotarpiu, tačiau tyrimai, susiję su HFA-134a poveikiu gyvūnų reprodukcinei funkcijai ir embriono ir vaisiaus vystymuisi, kliniškai reikšmingų nepageidaujamų reiškinių neatskleidė.
Nėštumas
Atitinkamų klinikinių duomenų apie Foster vartojimą nėščioms moterims nėra. Tyrimai su gyvūnais, naudojant beklometazono dipropionato ir formoterolio derinį, parodė didelį toksiškumą reprodukcijai po didelės sisteminės ekspozicijos (žr. 5.3 skyrių Ikiklinikinių saugumo duomenys) Dėl beta2 tokolizinio poveikio -simpatomimetikai, ypač atsargiai reikia gimdymo metu. Formoterolio vartoti nėštumo ir ypač vėlyvojo nėštumo ar gimdymo metu nerekomenduojama, nebent nėra kitos (ir saugesnės) alternatyvos. Nėštumo metu Foster galima vartoti tik tuo atveju, jei laukiama nauda yra didesnė už galimą riziką.
Maitinimo laikas
Atitinkamų klinikinių duomenų apie Foster vartojimą žindant žmones nėra.
Nors tyrimų su gyvūnais duomenų nėra, galima daryti prielaidą, kad beklometazono dipropionatas, kaip ir kiti kortikosteroidai, išsiskiria į motinos pieną. Nežinoma, ar formoterolis patenka į motinos pieną, tačiau jo buvo rasta gyvūnų piene.
Foster vartojimą žindymo laikotarpiu reikia apsvarstyti tik tais atvejais, kai laukiama nauda yra didesnė už galimą riziką.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus -
Vargu ar Foster paveiks jūsų gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus.
04.8 Nepageidaujamas poveikis -
Kadangi Foster sudėtyje yra beklometazono dipropionato ir formoterolio fumarato dihidrato, nepageidaujamos reakcijos, kurių tikimasi pagal tipą ir sunkumą, yra susijusios su kiekvienu iš dviejų komponentų. Kartu vartojant dvi veikliąsias medžiagas papildomų nepageidaujamų reiškinių nėra.
Nepageidaujamas poveikis, susijęs su beklometazono dipropionatu ir formoteroliu, vartojamu kaip fiksuotas derinys (Foster) arba kaip atskiri komponentai, išvardytas žemiau, išvardytas pagal organų ir sistemų klasifikaciją.
Dažniai apibrėžiami taip:
labai dažnas (≥1 / 10)
dažni (≥ 1/100 e
nedažnas (≥1 / 1 000 ir
Dažnos ir retos nepageidaujamos reakcijos atsiranda dėl klinikinių tyrimų su astma ir LOPL sergančių pacientų duomenų.
Pagrindiniame klinikiniame LOPL sergančių pacientų tyrime buvo pranešta apie nesunkų pneumonijos atvejį pacientui, gydytam Foster.Kitos nepageidaujamos reakcijos, pastebėtos LOPL klinikinių tyrimų metu vartojant Foster, buvo: sumažėjęs kortizolio kiekis kraujyje ir prieširdžių virpėjimas.
Kaip ir kiti inhaliaciniai gydymo būdai, gali atsirasti paradoksalus bronchų spazmas (žr. 4.4 skyrių „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės“).
Tarp pastebėtų nepageidaujamų reakcijų, dažniausiai susijusių su formoteroliu, yra:
hipokalemija, galvos skausmas, drebulys, širdies plakimas, kosulys, raumenų spazmai ir QTc intervalo pailgėjimas.
Nepageidaujamos reakcijos, dažniausiai susijusios su beklometazono dipropionatu, yra: burnos grybelinės infekcijos, burnos kandidozė, disfonija, gerklės sudirginimas.
Disfoniją ir kandidozę galima palengvinti skalaujant ar skalaujant burną vandeniu arba valant dantis po produkto naudojimo. Simptominę kandidozę galima gydyti vietiniu priešgrybeliniu gydymu, tęsiant gydymą Foster.
Sisteminis inhaliuojamųjų kortikosteroidų (pvz., Beklometazono dipropionato) poveikis gali pasireikšti, ypač jei ilgą laiką vartojamos didelės vaisto dozės, įskaitant antinksčių slopinimą, kaulų mineralų tankio sumažėjimą, vaikų ir paauglių augimo sulėtėjimą, kataraktą ir glaukomą ( žr. 4.4 skyrių). Taip pat gali pasireikšti padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant bėrimą, dilgėlinę, niežėjimą, eritemą ir akių, veido, lūpų ir gerklės edemą.
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimo sistemą. "Adresas: http : //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Perdozavimas -
Įkvėptos Foster dozės buvo tiriamos pacientams, sergantiems astma, iki dvylikos kaupiamųjų veiksmų (iš viso 1200 mcg beklometazono dipropionato ir 72 mcg formoterolio). Šie bendri gydymo būdai nesukėlė nenormalių gyvybinių požymių ar ypač sunkių ar sunkių nepageidaujamų reakcijų.
Per didelės formoterolio dozės gali sukelti beta-2 adrenerginiams agonistams būdingą poveikį: pykinimą, vėmimą, galvos skausmą, drebulį, mieguistumą, širdies plakimą, tachikardiją, skilvelių aritmiją, QTc intervalo pailgėjimą, metabolinę acidozę, hipokalemiją, hiperglikemiją.
Perdozavus formoterolio, nurodomas palaikomasis ir simptominis gydymas. Sunkiais atvejais reikalinga hospitalizacija. Galima apsvarstyti galimybę naudoti kardioselektyvius beta adrenoblokatorius, tačiau tik labai atsargiai, nes jie gali sukelti bronchų spazmą.
Ūmiai įkvėpus beklometazono dipropionato didesnėmis nei rekomenduojama dozėmis, gali laikinai susilpnėti antinksčių funkcija. Šiuo atveju skubūs veiksmai nėra būtini, nes antinksčių funkcija atsistato per kelias dienas, kaip buvo patvirtinta atlikus plazmos kortizolio matavimus. Šiems pacientams gydymą reikia tęsti dozėmis, kurių pakanka astmai kontroliuoti.
Lėtinis inhaliuojamo beklometazono dipropionato perdozavimas: antinksčių slopinimo rizika (žr. 4.4 skyrių). gali prireikti stebėti antinksčių rezervą. Gydymą reikia tęsti dozėmis, kurių pakanka astmai kontroliuoti.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 "Farmakodinaminės savybės -
Farmakoterapinė grupė: adrenerginiai vaistai ir kiti vaistai nuo obstrukcinių kvėpavimo takų ligų.
ATC kodas: R03 AK08.
Veikimo mechanizmas ir farmakodinaminis poveikis
Foster sudėtyje yra beklometazono dipropionato ir formoterolio. Šios dvi veikliosios medžiagos turi skirtingus veikimo mechanizmus. Kaip ir vartojant kitus inhaliuojamųjų kortikosteroidų ir beta2 agonistų derinius, pastebimas papildomas poveikis astmos paūmėjimų mažinimui.
Beklometazono dipropionatas
Rekomenduojamomis dozėmis inhaliuojamas beklometazono dipropionatas turi priešuždegiminį poveikį, būdingą plaučių gliukokortikoidams, todėl sumažėja astmos simptomų ir paūmėjimų, o šalutinis poveikis yra mažesnis nei sisteminio kortikosteroidų vartojimo.
Formoterolis
Formoterolis yra selektyvus beta-2 adrenerginis agonistas, kuris atpalaiduoja bronchų lygiuosius raumenis pacientams, kuriems yra grįžtamos kvėpavimo takų obstrukcijos. Bronchus plečiantis poveikis pasireiškia greitai, per 1–3 minutes po įkvėpimo ir išlieka 12 valandų po vienkartinės dozės.
ASTMA
Foster palaikomosios terapijos klinikinis veiksmingumas
Suaugusių pacientų klinikinių tyrimų metu į beklometazono dipropionatą pridėjus formoterolio, pagerėjo astmos simptomai ir plaučių funkcija bei sumažėjo paūmėjimų.
24 savaičių trukmės tyrimo metu Fostero poveikis plaučių funkcijai buvo bent jau toks pat, kaip ir ekspromtinio beklometazono dipropionato ir formoterolio derinio, ir buvo pranašesnis už vien beklometazono dipropionato poveikį.
Klinikinis palaikomojo ir palengvinančio gydymo veiksmingumas
48 savaičių lygiagrečios grupės klinikinis tyrimas, kuriame dalyvavo 1701 astma sergantis pacientas, palygino palaikomojo gydymo (1 inhaliacija du kartus per parą) ir prireikus (iki 8 inhaliacijų per parą) veiksmingumą su Foster vartojamu Foster veiksmingumu. kaip palaikomoji terapija (1 inhaliacija du kartus per parą) ir, jei reikia, salbutamolio suaugusiems pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo ar sunkia nekontroliuojama astma. Rezultatai parodė, kad Foster buvo naudojamas kaip palaikomoji terapija ir prireikus gydymas žymiai pailgino laiką iki pirmojo sunkaus paūmėjimo pradžios (*) palyginti su Foster, vartojamu palaikomajai terapijai, ir prireikus salbutamolio (pPP). Sunkių astmos paūmėjimų dažnis vienam pacientui per metus buvo žymiai sumažėjęs palaikomojo ir palengvinančio gydymo metu, palyginti su grupe, gydyta salbutamoliu: atitinkamai 0,1476 ir 0,2399 (sumažėjimas) statistiškai reikšmingas jonas: p
Pastaba *: sunkus paūmėjimas apibrėžiamas kaip astmos būklės pablogėjimas, dėl kurio reikia hospitalizuoti ar skubiai gydyti, arba kai sisteminius steroidus reikia vartoti ilgiau nei 3 dienas.
Kito klinikinio tyrimo metu viena FOSTER 100/6 mikrogramų dozė sukėlė greitą bronchus plečiantį poveikį ir greitą dusulio simptomų palengvėjimą, panašų į tuos, kurie buvo gauti vartojant 200 mikrogramų salbutamolio dozę pacientams, sergantiems astma, kai naudojamas iššūkio testas. bronchų susiaurėjimas.
LOPL
Per du 48 savaičių trukmės tyrimus, kuriuose dalyvavo pacientai, sergantys sunkia LOPL (30 proc.
Pagrindinis tyrimas parodė, kad po 12 gydymo savaičių, palyginti su formoteroliu, pastebimas plaučių funkcijos pagerėjimas (pirminės baigties pasikeitimas prieš dozę FEV1) (koreguotas vidutinis skirtumas tarp Foster ir formoterolio: 69 ml), taip pat kiekvieno apsilankymo klinikoje metu visą gydymo laikotarpį (48 savaites).
Tyrimas parodė, kad vidutinis paūmėjimų skaičius vienam pacientui per metus (paūmėjimų dažnis, pirminė vertinamoji baigtis) statistiškai reikšmingai sumažėjo vartojant Foster, palyginti su gydymu formoteroliu (koreguotas vidurkis 0,80, palyginti su 1,12 grupėje, gydomoje formoteroliu, koreguotas santykis 0,72, gydymo grupės) arba ne kartu su tiotropio bromidu.
Kitas svarbus tyrimas, kuris buvo trijų grupių, atsitiktinių imčių, lygiagrečių grupių tyrimas, kuriame dalyvavo 718 pacientų, patvirtino Fostero pranašumą prieš gydymą formoteroliu, atsižvelgiant į FEV1 pokytį prieš dozę gydymo pabaigoje. (48 savaitės) ir parodė, kad Foster prastumas, palyginti su to paties parametro budezonido ir formoterolio deriniu.
05.2 "Farmakokinetinės savybės -
Sisteminė veikliųjų medžiagų beklometazono dipropionato ir formoterolio ekspozicija Foster fiksuotame derinyje buvo lyginama su atskirų komponentų poveikiu.
Farmakokinetikos tyrime, atliktame sveikiems savanoriams, gydytiems viena Foster fiksuoto derinio doze (4 įpurškimai po 100/6 mcg) arba viena beklometazono dipropionato CFC doze (4 įpurškimai po 250 mcg) ir formoterolio HFA (4 įpurškimai po 6 mcg) ), pagrindinio aktyvaus beklometazono dipropionato metabolito (beklometazono-17-monopropionato) AUC ir didžiausia jo koncentracija plazmoje buvo atitinkamai 35% ir 19% mažesnė, kai buvo skiriamas fiksuotas derinys, palyginti su beklometazono dipropionato CFC ypač bauda, skirtingai nei absorbcijos greitis, kuris yra greitesnis (0,5 vs 2 valandos) su fiksuotu ryšiu, palyginti su beklometazono dipropionatu vien tik ne itin smulkioje CFC formoje.
Didžiausia formoterolio koncentracija plazmoje buvo panaši, kai buvo skiriamas fiksuotas derinys arba ekstemporalinis derinys, o sisteminė absorbcija, vartojant Foster, yra šiek tiek didesnė, palyginti su ekstemporaliniu deriniu.
Nėra įrodymų, kad tarp beklometazono dipropionato ir formoterolio atsirastų farmakokinetinė ar farmakodinaminė (sisteminė) sąveika.
Tyrime, kuriame dalyvavo sveiki savanoriai, naudojant „AeroChamber Plus“ tarpinį prietaisą, palyginti su reguliatoriaus naudojimu, atitinkamai 41% ir 45% padidėjo aktyviojo beklometazono dipropionato metabolito, beklometazono 17 monopropionato ir formoterolio plaučių pasiskirstymas. Bendra sisteminė formoterolio ekspozicija nepakito, sumažėjo 10% beklometazono 17-monopropionato ir padidėjo nepakitusio beklometazono dipropionato.
Plaučių nusėdimo tyrimas, atliktas su stabiliais LOPL sergančiais pacientais, sveikais savanoriais ir astma sergantiems pacientams, parodė, kad LOPL sergančių pacientų plaučiuose vidutiniškai nusėda 33% nominalios dozės, palyginti su 34% sveikų asmenų ir 31% pacientų, sergančių astma. Beklometazono 17-monopropionato ir formoterolio ekspozicija plazmoje buvo panaši trijose grupėse per 24 valandas po įkvėpimo. Bendra beklometazono dipropionato ekspozicija LOPL sergantiems pacientams buvo didesnė nei ekspozicija pacientams, sergantiems astma ir sveikiems savanoriams.
beklometazono dipropionato
Beklometazono dipropionatas yra provaistas, turintis silpną jungimosi afinitetą su gliukokortikoidų receptoriais, kuriuos esterazės hidrolizuoja į aktyvų metabolitą beklometazoną-17-monopropionatą, kuris turi stipresnį priešuždegiminį poveikį nei provaistas beklometazono dipropionatas.
Absorbcija, pasiskirstymas ir biotransformacija
Įkvėptas beklometazono dipropionatas greitai absorbuojamas per plaučius; prieš absorbciją jis daugelyje audinių esterazių paverčiamas aktyviu metabolitu-beklometazonu-17-monopropionatu.Sisteminis aktyvaus metabolito prieinamumas priklauso nuo plaučių (36%) ir nurytos dozės absorbcijos iš virškinimo trakto. Praryto beklometazono dipropionato biologinis prieinamumas yra nereikšmingas, tačiau priešsisteminė konversija į beklometazoną-17-monopropionatą sukelia absorbciją. 41 % kaip aktyvus metabolitas.
Didėjant inhaliacinei dozei, sisteminė ekspozicija didėja maždaug tiesiškai. Absoliutus biologinis prieinamumas įkvėpus yra maždaug 2% ir 62% nominalios dozės, jei modifikuotas beklometazono dipropionatas ir beklometazonas-17-monopropionatas yra atitinkamai.
Sušvirkštus į veną, beklometazono dipropionato ir jo aktyvaus metabolito pasiskirstymui būdingas didelis plazmos klirensas (atitinkamai 150 ir 120 litrų per valandą), mažas beklometazono dipropionato (20 litrų) pasiskirstymo tūris pastovioje būsenoje ir platesnis pasiskirstymas audiniuose. dėl jo aktyvaus metabolito (424L).
Prie plazmos baltymų jungiasi vidutiniškai daug.
Eliminavimas
Išmatų išsiskyrimas yra pagrindinis beklometazono dipropionato pašalinimo būdas, iš esmės kaip poliniai metabolitai.Beklometazono dipropionato ir jo metabolitų išsiskyrimas pro inkstus yra nereikšmingas. Galutinis beklometazono dipropionato ir beklometazono-17-monopropionato galutinis pusinės eliminacijos laikas yra 0,5 valandos ir 2,7 valandos.
Specialios populiacijos
Beklometazono dipropionato farmakokinetika pacientams, kurių inkstų ir kepenų funkcija sutrikusi, netirta, tačiau kadangi beklometazono dipropionatas greitai metabolizuojamas dėl žarnyno skystyje, serume, plaučiuose ir kepenyse esančių esterazių, todėl gaunami poliškesni produktai-beklometazono-21-monopropionatas. , beklometazono-17-monopropionato ir beklometazono, kepenų funkcijos sutrikimas neturėtų keisti beklometazono dipropionato farmakokinetikos ir saugumo.
Kadangi nei beklometazono dipropionato, nei jo metabolitų šlapime neaptikta, pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, sisteminės ekspozicijos padidėjimo nesitikima.
Formoterolis
Absorbcija ir pasiskirstymas
Įkvėpus formoterolis absorbuojamas tiek iš plaučių, tiek iš virškinimo trakto.
Įkvėptos dozės dalis, kuri nurijama suvartojus dozuotą inhaliatorių (MDI), gali svyruoti nuo 60% iki 90%.
Mažiausiai 65% nurytos dozės absorbuojama iš virškinimo trakto. Didžiausia nepakitusio vaisto koncentracija plazmoje pasiekiama nuo 0,5 iki 1 valandos po geriamojo vaisto vartojimo. Formoterolio plazmos baltymai jungiasi 61-64%, o albuminas-34%.
Terapinėmis dozėmis pasiektos koncentracijos vertės nėra privalomos.
Įkvėpus 12–96 mcg formoterolio fumarato, formoterolio absorbcija yra tiesinė.
Biotransformacija
Formoterolis plačiai metabolizuojamas, daugiausia tiesiogiai konjuguojant fenolio hidroksilo grupę. Konjugatas su gliukurono rūgštimi yra neaktyvus.
Antrasis pagrindinis būdas apima O-demetilinimą, po kurio seka fenolio 2-hidroksilo grupė. Citochromo P450 izofermentai CYP2D6, CYP2C19 ir CYP2C9 dalyvauja formoterolio O-demetilinimo procese. Kepenys yra pagrindinė metabolizmo vieta. Formoterolis neslopina CYP450 fermentų esant terapiškai svarbiai koncentracijai.
Eliminavimas
Bendras formoterolio išsiskyrimas su šlapimu, vieną kartą įkvėpus iš miltelių inhaliatoriaus, didėja tiesiškai, kai dozių intervalas yra nuo 12 iki 96 mcg. Vidutiniškai nuo 8% iki 25% dozės išsiskiria nepakitęs formoterolis ir bendras formoterolis. Remiantis 12 sveikų savanorių įkvėpus vienkartinę 120 mikrogramų dozę, koncentracija plazmoje, vidutinis galutinis pusinės eliminacijos laikas buvo 10 valandų. Enantiomerai (RR) ir (SS) sudaro atitinkamai maždaug 40% ir 60% nepakitusio vaisto, išsiskiriančio su šlapimu. Santykinis abiejų enantiomerų santykis išlieka pastovus vartojant tirtas dozes ir santykinis enantiomero kaupimasis į kitą po pakartotinės dozės. Išgėrus (40–80 mikrogramų), sveiki savanoriai 6–10% dozės išsiskyrė su šlapimu nepakitusio vaisto pavidalu; iki 8% dozės buvo surasta gliukuronido pavidalu.
67% išgertos formoterolio dozės išsiskiria su šlapimu (daugiausia metabolitų pavidalu), o likusi dalis - su išmatomis. Formoterolio inkstų klirensas yra 150 ml / min.
Specialios populiacijos
Kepenų / inkstų funkcijos sutrikimasFormoterolio farmakokinetika netirta pacientams, kurių kepenų ar inkstų funkcija sutrikusi, tačiau kadangi formoterolis pašalinamas daugiausia metabolizuojant kepenis, pacientams, sergantiems sunkia kepenų ciroze, galima tikėtis didesnės ekspozicijos.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys -
Tyrimų su gyvūnais, gydytų beklometazono dipropionatu ir formoteroliu derinyje arba atskirai, metu buvo pastebėtas toksiškumas, daugiausia susijęs su perdėtu farmakologiniu aktyvumu. Šis poveikis yra susijęs su beklometazono dipropionato imunitetą slopinančiu poveikiu ir gerai žinomu formoterolio poveikiu širdies ir kraujagyslių sistemai, dažniausiai pasireiškia šunims. Vartojant derinį, toksiškumo padidėjimo ar netikėtų rezultatų nepastebėta.
Reprodukcijos tyrimai su žiurkėmis parodė nuo dozės priklausomą poveikį.
Šis derinys buvo susijęs su sumažėjusiu moterų vaisingumu ir toksiškumu embrionui bei vaisiui. Didelės kortikosteroidų dozės nėščioms gyvūnoms sukelia vaisiaus vystymosi sutrikimus, įskaitant gomurio plyšį ir gimdos augimo sulėtėjimą, ir tikėtina, kad poveikis, pastebėtas vartojant beklometazono dipropionato ir formoterolio derinį, greičiausiai atsirado dėl beklometazono dipropionato. pastebėtas didelis sisteminis aktyvaus metabolito beklometazono-17-monopropionato poveikis (200 kartų didesnis už pacientų koncentraciją plazmoje). Be to, tyrimų su gyvūnais metu buvo pastebėta, kad pailgėjo nėštumo ir gimdymo trukmė. gerai žinomas tokolizinis beta2 simpatomimetikų poveikis Šis poveikis buvo pastebėtas, kai motinos plazmos formoterolio koncentracija buvo mažesnė nei tikėtasi Foster gydomiems pacientams.
Genetinio toksiškumo tyrimai, atlikti naudojant beklometazono dipropionato / formoterolio derinį, nerodo mutageninio poveikio.Kancerogeniškumo tyrimai su siūlomu deriniu nebuvo atlikti. Tačiau žinomi atskirų komponentų duomenys apie gyvūnus nerodo galimo kancerogeniškumo pavojaus žmonėms.
Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinio toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancerogeninio poveikio ir toksiškumo reprodukcijai ikiklinikinių duomenų apie raketinį kurą neturinčių CFC HFA-134a specifinio pavojaus žmogui nerodo.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA -
06.1 Pagalbinės medžiagos
Norfluranas (HFA-134a), bevandenis etanolis, druskos rūgštis.
06.2 Nesuderinamumas "-
Nėra svarbus.
06.3 Galiojimo laikas "-
20 mėnesių.
06.4 Specialios laikymo sąlygos -
Prieš išduodant pacientui:
Laikyti šaldytuve (2–8 ° C) (ne ilgiau kaip 15 mėnesių).
Po išdavimo:
Negalima laikyti aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje (iki 5 mėnesių).
Talpykloje yra suslėgtas skystis. Nelaikykite aukštesnėje nei 50 ° C temperatūroje. Neperduokite talpyklos.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys -
Inhaliacinis tirpalas yra suslėgto aliuminio talpykloje, uždarytoje dozavimo vožtuvu, įkišta į polipropileno dozatorių, kuriame yra kandiklis ir apsauginis plastikinis dangtelis.
Kiekvienoje pakuotėje yra:
suslėgta talpykla, kurioje yra 120 išpurškimų, arba slėgio talpa, kurioje yra 180 išpurškimų
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos -
Vaistinėms:
Ant pakuotės įveskite pacientui išleidimo datą.
Įsitikinkite, kad nuo išdavimo datos iki paciento ir ant pakuotės atspausdinto tinkamumo laiko turi praeiti mažiausiai 5 mėnesiai.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS -
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Via Palermo 26 / A
43122 Parma
Italija
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS -
FOSTER 100/6 mcg, skirtas tiekti suslėgtą inhaliacinį tirpalą - 120 dozių AIC N. 037789017
FOSTER 100/6 mcg, skirtas suslėgto inhaliacinio tirpalo išpilstymui - 180 išpurškimų AIC N. 037789029
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
21/09/2007
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA -
2016 m. Rugsėjo mėn
