Dynastat - pakuotės lapelis

Indikacijos Kontraindikacijos Atsargumo priemonės Vartojant sąveiką Įspėjimai Dozavimas ir vartojimo metodas Perdozavimas Nepageidaujamas poveikis Tinkamumo laikas ir laikymas Kita informacija Informacija sveikatos priežiūros specialistams

Veikliosios medžiagos: Parekoksibas

Dynastat 40 mg milteliai injekciniam tirpalui

Indikacijos Kodėl naudojamas Dynastat? Kam tai?

Dynastat sudėtyje yra veikliosios medžiagos parekoksibo.

Dynastat vartojamas trumpalaikiam suaugusiųjų pooperaciniam skausmui gydyti.

Jis priklauso vaistų, vadinamų COX-2 inhibitoriais (ciklooksigenazės-2 inhibitorių), kategorijai. Skausmą ir patinimą kartais sukelia tam tikros žmogaus organizmo gaminamos medžiagos, vadinamos prostaglandinais. Dynastat veikia mažindamas šių prostaglandinų kiekį.

Kontraindikacijos Dynastat vartoti negalima

Dynastat vartoti negalima

  • jeigu yra alergija parekoksibui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
  • jeigu kada nors buvo pasireiškusi sunki alerginė reakcija (ypač sunki odos reakcija) į bet kurį vaistą
  • jeigu Jums pasireiškė alerginė reakcija į vaistų, vadinamų sulfonamidais, grupę (pvz., kai kuriuos antibiotikus, vartojamus tam tikroms infekcijoms gydyti);
  • jeigu sergate aktyvia skrandžio ar žarnyno opa arba kraujavote iš skrandžio ar žarnyno
  • jeigu kada nors buvo alerginė reakcija į acetilsalicilo rūgštį (aspiriną) arba kitus nesteroidinius vaistus nuo uždegimo (pvz., ibuprofeną) arba į COX-2 inhibitorius. Po šio vaisto vartojimo gali pasireikšti kvėpavimo sutrikimas (bronchų spazmas), nosies užgulimas , veido, lūpų ar liežuvio niežulys, bėrimas ar patinimas, kitos alerginės reakcijos ar nosies polipai
  • jeigu esate paskutiniame nėštumo trimestre
  • jeigu maitinate krūtimi
  • jeigu sergate sunkia kepenų liga
  • jeigu sergate uždegimine žarnyno liga (opiniu kolitu ar Krono liga);
  • jeigu sergate širdies nepakankamumu
  • jeigu Jums ruošiasi širdies ar arterijų operacija (įskaitant vainikinių arterijų operaciją)
  • jeigu sergate atvira širdies liga ir (arba) smegenų kraujotakos liga, pvz., jei patyrėte širdies priepuolį, insultą, lengvą insultą (laikiną išemijos priepuolį) arba užsikimšote širdies ar smegenų kraujagyslėmis, arba jei jums reikėjo įsikišti pašalinti ar pašalinti šias kliūtis
  • jeigu turite ar kada nors turėjote kraujotakos sutrikimų (periferinių arterijų liga)

Jei atsidursite vienu iš šių atvejų, injekcijos atlikti nereikės. Nedelsdami pasakykite gydytojui arba slaugytojai.

Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Dynastat

Nenaudokite Dynastat, jei yra aktyvi skrandžio ar žarnyno opa arba kraujavimas iš virškinimo trakto

Nenaudokite Dynastat, jei sergate sunkia kepenų liga

Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoja, prieš pradėdami vartoti Dynastat:

  • Jei anksčiau buvo opa, kraujavimas ar virškinimo trakto perforacija
  • Jeigu vartojate acetilsalicilo rūgšties (aspirino) ar kitų nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU) (pvz., Ibuprofeno);
  • Jei rūkote
  • Jei sergate cukriniu diabetu
  • Jei sergate krūtinės angina, kraujo krešuliais, padidėjusiu kraujospūdžiu ar padidėjusiu cholesterolio kiekiu
  • Jeigu vartojate vaistų, turinčių įtakos trombocitų agregacijai (pvz., Acetilsalicilo rūgšties);
  • Jei turite skysčių susilaikymą (edemą)
  • Jei sergate kepenų ar inkstų liga.
  • Jei esate dehidratuotas - tai gali atsitikti, jei viduriuojate, vemiate ar negalite gerti skysčių
  • Jei sergate „infekcija, nes tai gali užmaskuoti karščiavimą (tai yra infekcijos požymis)
  • Jeigu vartojate kraujo krešėjimą mažinančių vaistų (pvz., Varfarino / į varfariną panašių antikoaguliantų ar naujų geriamųjų antikoaguliantų, pvz., Apiksabano);
  • Jeigu vartojate vaistus, vadinamus kortikosteroidais (pvz., Prednizoloną);
  • Jeigu vartojate vaistų, skirtų depresijai gydyti, grupę, vadinamą selektyviais serotonino reabsorbcijos inhibitoriais (pvz., Sertraliną).

Dynastat gali padidinti kraujospūdį arba pabloginti jau egzistuojančią hipertenziją, todėl gali padidėti su širdies ligomis susijęs šalutinis poveikis. Kol esate gydomas Dynastat, gydytojas gali norėti patikrinti kraujospūdį.

Vaikai ir paaugliai

Vaikams ir paaugliams iki 18 metų Dynastat vartoti negalima.

Sąveika Kokie vaistai ar maistas gali pakeisti Dynastat poveikį

Pasakykite gydytojui arba slaugytojai, jei vartojate ar vartojote kitų vaistų. Vaistai kartais gali vienas kitą trikdyti. Gydytojas gali sumažinti Dynastat ar kitų vaistų dozę arba rekomenduoti vartoti kitokių vaistų. savo gydytojui žinoti, ar vartojate:

  • Acetilsalicilo rūgštis (aspirinas) ar kiti vaistai nuo uždegimo
  • Flukonazolas - vartojamas grybelinėms infekcijoms gydyti
  • AKF inhibitoriai, angiotenzino II inhibitoriai, beta blokatoriai ir diuretikai - vartojami esant aukštam kraujospūdžiui ir širdies ligoms
  • Ciklosporinas arba takrolimuzas - vartojami po transplantacijos
  • Varfarinas ar kiti į varfariną panašūs vaistai - vartojami kraujo krešulių prevencijai, įskaitant naujesnius vaistus, tokius kaip apiksabanas
  • Ličio - vartojamas depresijai gydyti
  • Rifampicinas - vartojamas bakterinėms infekcijoms gydyti
  • Antiaritminiai vaistai - naudojami nereguliariam širdies plakimui gydyti
  • Fenitoinas arba karbamazepinas - vartojami epilepsijai gydyti
  • Metotreksatas - vartojamas sergant reumatoidiniu artritu ir vėžiu

Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

  • Jeigu esate nėščia ar planuojate pastoti, pasakykite gydytojui. Pirmuosius 6 nėštumo mėnesius Dynastat vartoti nerekomenduojama, o paskutinį nėštumo trimestrą Dynastat vartoti negalima.
  • Jei žindote kūdikį, Dynastat vartoti negalima, nes nedidelis Dynastat kiekis patenka į pieną.
  • NVNU, įskaitant Dynastat, gali apsunkinti pastojimą. Pasakykite gydytojui, jei planuojate pastoti arba sunku pastoti.

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba slaugytoja.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Jei po injekcijos jaučiate galvos svaigimą ar nuovargį, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų, kol vėl nesijausite geriau.

Dynastat sudėtyje yra

Šio vaisto dozėje yra mažiau nei 1 mmol (23 mg) natrio, ty jis beveik neturi reikšmės.

Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Dynastat: Dozavimas

Dynastat Jums skirs gydytojas arba slaugytoja. Prieš injekciją jie ištirps miltelius ir suleis tirpalą į veną ar raumenis. Injekciją galima atlikti greitai ir tiesiai į veną arba į esamą liniją (į ploną vamzdelį, tekantį į veną). galima daryti lėtai ir giliai į raumenis. Dynastat gali būti skiriamas tik trumpam laikotarpiui ir tik skausmui malšinti.

Paprastai rekomenduojama pradinė dozė yra 40 mg.

Vėlesnė 20 mg arba 40 mg dozė gali būti skiriama praėjus 6-12 valandų po pirmosios dozės.

Jums negalima skirti daugiau kaip 80 mg per 24 valandas.

Kai kuriems žmonėms gali prireikti mažesnių dozių:

  • Žmonės, turintys kepenų problemų
  • Žmonės su sunkiais inkstų sutrikimais
  • Vyresni nei 65 metų pacientai, kurių kūno svoris mažesnis nei 50 kg
  • Žmonės, gydomi flukonazolu

Jei Dynastat vartojamas kartu su stipriais skausmą malšinančiais vaistais (vadinamais opioidiniais vaistais), pvz., Morfinu, Dynastat dozė bus tokia pati, kaip nurodyta anksčiau.

Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Dynastat dozę

Pavartojus per didelę Dynastat dozę, gali pasireikšti šalutinis poveikis, apie kurį pranešta vartojant rekomenduojamas dozes.

Jei nesate tikri dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.

Šalutinis poveikis Koks yra Dynastat šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nedelsdami nutraukite Dynastat vartojimą ir kreipkitės į gydytoją:

  • jeigu atsiranda odos bėrimas arba „išopėjimas bet kurioje kūno vietoje (pvz., odoje, burnoje, akyse, lūpose ar liežuvyje) arba atsiranda kitų alerginės reakcijos požymių, pvz., bėrimas, veido, lūpų patinimas arba liežuvis, dėl kurio gali atsirasti švokštimas, pasunkėjęs kvėpavimas ar rijimas - taip atsitinka retai
  • jei turite pūslių ar odos lupimąsi - tai retai pasitaiko
  • Odos reakcijos gali prasidėti bet kuriuo metu, tačiau dažniau pasireiškia pirmą gydymo mėnesį; atrodo, kad tokių reiškinių dažnis yra didesnis vartojant valdekoksibą, į panašų į parekoksibą vaistą, palyginti su kitais COX-2 inhibitoriais.
  • jeigu sergate gelta (oda arba akių baltymai yra geltoni)
  • jeigu turite kokių nors kraujavimo iš skrandžio ar žarnyno požymių, pvz., išmatos pasidaro juodos arba kraujosruvos arba vemia kraujas

Labai dažnas: gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių

? Pykinimas (pykinimas)

Dažni: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių

  • Kraujo spaudimo pokyčiai (padidėjimas arba sumažėjimas)
  • Nugaros skausmas
  • Kulkšnių, kojų ir pėdų patinimas (skysčių susilaikymas)
  • Tirpimas - oda gali prarasti jautrumą skausmui ar prisilietimui
  • Vėmimas, skrandžio skausmas, virškinimo sutrikimas, vidurių užkietėjimas, pilvo pūtimas ir vidurių pūtimas
  • Normalių inkstų funkcijos verčių pasikeitimas
  • Susijaudinimas ar sunku užmigti
  • Galvos svaigimas
  • Anemijos rizika - raudonųjų kraujo kūnelių pokyčiai po operacijos, kurie gali sukelti nuovargį ir dusulį
  • Gerklės skausmas arba pasunkėjęs kvėpavimas (dusulys)
  • Niežtinti oda
  • Šlapimo kiekio sumažėjimas
  • Po ištraukimo alveolitas (uždegimas ir skausmas po danties ištraukimo)
  • Padidėjęs prakaitavimas
  • Mažas kalio kiekis kraujo tyrimuose

Nedažnas: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių

  • Širdies smūgis
  • Smegenų kraujotakos sutrikimų rizika, pvz. insultas arba laikinas išemijos priepuolis (laikinas smegenų kraujotakos sumažėjimas) / nedidelis insultas ar krūtinės angina arba širdies ar smegenų kraujagyslių užsikimšimas
  • Kraujo krešuliai plaučiuose
  • Toliau didėja kraujospūdis
  • Virškinimo trakto opos, lėtinis skrandžio rūgšties refliuksas
  • Širdies plakimo sulėtėjimas
  • Žemas kraujospūdis stovint
  • Normalių kepenų funkcijos verčių pasikeitimas
  • Sumušimų įrodymai dėl mažo trombocitų skaičiaus
  • Chirurginės žaizdos infekcijos rizika, nenormalus išskyros iš chirurginių žaizdų
  • Odos spalvos pasikeitimas ar mėlynės
  • Žaizdų gijimo komplikacijos po operacijos
  • Padidėjęs cukraus kiekis kraujyje
  • Injekcijos vietos skausmas arba reakcija injekcijos vietoje
  • Odos bėrimas, niežtintis odos bėrimas (dilgėlinė)
  • Anoreksija (apetito praradimas)
  • Skausmas sąnariuose
  • Padidėjęs fermentų kiekis kraujyje dėl tyrimų, rodančių širdies, smegenų ar raumenų audinio sužalojimą ar stresą
  • Sausa burna
  • Raumenų silpnumas
  • Skausmas ausyse
  • Neįprasti pilvo garsai

Reti: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1000 žmonių

  • Bėrimas ar išopėjimas bet kurioje kūno vietoje (pvz., Odoje, burnoje, akyse, lūpose ar liežuvyje) arba bet kokie kiti alerginių reakcijų požymiai, pvz., Bėrimas, veido, lūpų ir liežuvio patinimas, švokštimas,
  • pasunkėjęs kvėpavimas ar rijimas (gali būti mirtinas)
  • Odos patinimas, pūslių susidarymas ar lupimasis
  • Ūminis inkstų nepakankamumas
  • Hepatitas (kepenų uždegimas)
  • Gerklės (stemplės) uždegimas
  • Kasos uždegimas (gali sukelti skrandžio skausmą)

Dažnis nežinomas: negali būti įvertintas pagal turimus duomenis

  • Žlugimas dėl stipraus kraujospūdžio sumažėjimo
  • Širdies nepakankamumas
  • Inkstų nepakankamumas
  • Padidėjęs dažnis ar nereguliarus širdies plakimas
  • Švokštimas

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti suteikti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Galiojimo laikas ir išlaikymas

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje. Ant dėžutės ir buteliuko po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistiniam preparatui paruošti nereikia jokių specialių laikymo sąlygų.

Rekomenduojama Dynastat vartoti kuo greičiau, sumaišius jį su tirpikliu, nors jį galima laikyti, jei griežtai laikomasi pakuotės lapelio pabaigoje pateiktų nurodymų. Injekcinis tirpalas turi būti skaidrus ir bespalvis.

Nenaudokite tirpalo, jei švirkščiamame tirpale yra kietųjų dalelių likučių arba jei milteliai ar tirpalas pakeitė spalvą.

Terminas "> Kita informacija

Dynastat sudėtis

  • Veiklioji medžiaga yra parekoksibas (kaip natrio parekoksibas). Kiekviename buteliuke yra 40 mg parekoksibo ir 42,36 mg parekoksibo natrio druskos. Ištirpinus 2 ml tirpiklio, gaunama 20 mg / ml parekoksibo koncentracija. Ištirpinus 9 mg / ml (0,9%) natrio chlorido tirpale, Dynastat buteliuke yra maždaug 0,44 mEq natrio.
  • Pagalbinės medžiagos yra bevandenis dinatrio fosfatas Fosforo rūgštis ir (arba) natrio hidroksidas (tirpalo rūgštingumui reguliuoti)

Dynastat išvaizda ir kiekis pakuotėje

Dynastat tiekiami balti arba beveik balti milteliai.

Milteliai yra skaidraus stiklo buteliukuose (5 ml) su kamščiu, užkimšti purpuriniu nuplėšiamu dangteliu, uždėtu ant aliuminio dangtelio.

Terminas "> Informacija sveikatos priežiūros specialistams

Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams.

Dozavimas

Rekomenduojama dozė yra 40 mg, švirkščiama į veną (i.v.) arba į raumenis (i.m.); po to, jei reikia, gali būti skiriama 20 mg arba 40 mg dozė 6-12 valandų intervalu, jei neviršijama 80 mg paros dozė. Intraveninė boliuso injekcija gali būti atliekama greitai ir tiesiai į veną arba į esamą liniją.Injekcija į raumenis turi būti atliekama lėtai ir giliai į raumenis.

Klinikinė patirtis vartojant Dynastat ilgiau nei tris dienas yra ribota.

Kadangi specifinių ciklooksigenazės-2 (COX-2) inhibitorių kardiovaskulinė rizika gali didėti didėjant dozei ir ekspozicijos trukmei, gydymo trukmė turi būti kuo trumpesnė ir reikia vartoti mažiausią veiksmingą paros dozę.

Po pateikimo į rinką gauta pranešimų apie sunkią hipotenziją, atsiradusią netrukus po parekoksibo vartojimo. Kai kurie iš jų pasireiškė be kitų anafilaksijos požymių. Gydytojai turi būti pasirengę gydyti sunkią hipotenziją.

Vartojama į raumenis (i.m.) arba į veną (i.v.).

Injekcija į raumenis turi būti atliekama lėtai ir giliai į raumenis, o i.v. boliusas gali būti greitai ir tiesiai į veną arba į esamą intraveninę liniją.

Vartojimo būdai, išskyrus į veną ar į raumenis

Vartojimo būdai (pvz., Sąnarinis, intratekalinis), išskyrus intraveninį ar į raumenis, netirti ir neturėtų būti naudojami.

Tirpikliai paruošimui

Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais vaistiniais preparatais. Vaistą reikia ištirpinti tik vienu iš šių tirpalų:

  • natrio chlorido 9 mg / ml (0,9%) injekcinis / infuzinis tirpalas
  • gliukozės infuzinis tirpalas 50 mg / ml (5%); arba
  • 4,5 mg / ml (0,45%) natrio chlorido ir 50 mg / ml (5%) gliukozės injekcinio / infuzinio tirpalo

Ruošimui negalima naudoti šių tirpiklių:

  • Nerekomenduojama vartoti laktozinio Ringerio injekcinio tirpalo arba 50 mg / ml (5%) gliukozės laktatiniame Ringerio injekciniame tirpale, kad būtų paruoštas parekoksibas, nes dėl to susidaro parekoksibo nuosėdos.
  • Nerekomenduojama naudoti sterilaus injekcinio vandens, nes gautas tirpalas nėra izotoninis.

Paruošimo procedūra

Liofilizuoto parekoksibo (pvz., Natrio parekoksibo) paruošimui reikia naudoti aseptinę techniką.

40 mg buteliukas: nuimkite purpurinį nuplėšiamą dangtelį, kol matoma 40 mg parekoksibo buteliuko guminio kamščio dalis. Naudodami sterilią adatą ir švirkštą, ištraukite 2 ml tinkamo tirpiklio ir įkiškite adatą į centrinę guminio kamščio dalį, kad tirpiklis būtų perkeltas į 40 mg parekoksibo buteliuką.

Visiškai ištirpinkite miltelius švelniais sukamaisiais judesiais ir prieš naudojimą patikrinkite paruoštą produktą.

Paruoštas tirpalas neturėtų būti naudojamas, jei pakitusios spalvos, jis yra drumstas arba jame yra dalelių.

Visas buteliuko turinys turi būti ištrauktas vienkartiniam vartojimui.Jei reikia mažesnės nei 40 mg dozės, vaistinio preparato perteklių reikia išmesti.

Intraveninio tirpalo suderinamumas

Dynastat tirpale su kitais vaistiniais preparatais gali sukelti nuosėdų susidarymą, todėl Dynastat negalima maišyti su kitais vaistiniais preparatais nei tirpinimo, nei vartojimo metu. Pacientams, kuriems tą pačią infuzijos liniją reikia skirti kitam vaistiniam preparatui, prieš ir po Dynastat infuzijos linijos reikia praplauti suderinamą tirpalą.

Ištirpinus tinkamais tirpikliais, Dynastat galima švirkšti į veną arba į raumenis arba tik į veną, į kurią įvedamos:

  • natrio chlorido 9 mg / ml (0,9%) injekcinis / infuzinis tirpalas
  • gliukozės infuzinis tirpalas 50 mg / ml (5%)
  • 4,5 mg / ml (0,45%) natrio chlorido ir 50 mg / ml (5%) gliukozės injekcinio / infuzinio tirpalo; arba
  • Ringerio laktato injekcinis tirpalas

Nerekomenduojama vartoti Dynastat toje pačioje infuzijos linijoje su 50 mg / ml (5%) gliukozės Ringerio laktato tirpalu arba kitais į šį skyrių neįvardytais intraveniniais skysčiais, nes dėl to susidaro parekoksibo nuosėdos.

Tirpalas skirtas tik vienkartiniam naudojimui, jo negalima laikyti šaldytuve ar šaldiklyje.

Paruoštas cheminis ir fizinis paruošto tirpalo, kurio negalima laikyti šaldytuve ar šaldyti, stabilumas iki 24 valandų esant 25 ° C temperatūrai. Todėl 24 valandos turėtų būti laikomos didžiausiu paruošto preparato tinkamumo vartoti laiku. Tačiau dėl injekcinių preparatų mikrobiologinės infekcijos rizikos svarbos paruoštas tirpalas turi būti suvartotas nedelsiant, nebent ištirpinimas atliekamas patvirtintomis ir kontroliuojamomis aseptinėmis sąlygomis. Jei šių reikalavimų nesilaikoma, laikymo laikas ir sąlygos prieš vartojimą yra vartotojo atsakomybė ir paprastai neturėtų viršyti 12 valandų 25 ° C temperatūroje.

Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.

Daugiau informacijos apie „Dynastat“ rasite skirtuke „Charakteristikų santrauka“. 01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS - 02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS - 03.0 FARMACINĖ FORMA - 04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA - 04.1 Terapinės indikacijos - 04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas - 04.3 Kontraindikacijos - 04.4 Specialūs įspėjimai ir kitos atsargumo priemonės 04.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis Ypatybės - 08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS - 09.0 PIRMOSIOS REGISTRACIJOS AR PATVIRTINIMO DATA - 10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS -

DYNASTAT milteliai ir tirpiklis

02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS -

40 mg buteliukas: kiekviename buteliuke yra 40 mg parekoksibo (atitinka 42,36 mg natrio parekoksibo), kurį reikia ištirpinti. Po paruošimo galutinė parekoksibo koncentracija yra 20 mg / ml.

Ištirpinus 9 mg / ml (0,9%) natrio chlorido tirpale, Dynastat buteliuke yra maždaug 0,22 mEq natrio.

Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.

03.0 FARMACINĖ FORMA -

Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui.

Balti ar beveik balti milteliai.

Tirpiklis: skaidrus, bespalvis tirpalas.

04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA -

04.1 Terapinės indikacijos

Trumpalaikis pooperacinio skausmo gydymas.

Sprendimas skirti selektyvų COX-2 inhibitorių turėtų būti pagrįstas bendros paciento rizikos įvertinimu (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).

04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Rekomenduojama dozė yra 40 mg, švirkščiama į veną (i.v.) arba į raumenis (i.m.); po to, jei reikia, gali būti skiriama 20 mg arba 40 mg dozė 6-12 valandų intervalu, jei neviršijama 80 mg paros dozė. Intraveninė boliuso injekcija gali būti atliekama greitai ir tiesiai į veną arba į esamą liniją.

Kartu vartojamas su opioidiniais analgetikais: Opioidinius analgetikus galima vartoti kartu su parekoksibu, kaip nurodyta anksčiau pateiktame skyriuje. Visų klinikinių tyrimų metu parekoksibas buvo skiriamas fiksuotomis dozėmis, o opioidai - pagal poreikį (PRN).

Kadangi specifinių ciklooksigenazės-2 (COX-2) inhibitorių kardiovaskulinė rizika gali didėti didinant dozę ir ekspozicijos trukmę, gydymo trukmė turi būti kuo trumpesnė ir reikia vartoti mažiausią veiksmingą paros dozę.

Dynastat tirpale su kitais vaistiniais preparatais gali sukelti nuosėdų susidarymą, todėl Dynastat negalima maišyti su kitais vaistiniais preparatais nei tirpinimo, nei vartojimo metu. Pacientams, kuriems tą pačią infuzijos liniją reikia naudoti kitam vaistiniam preparatui gydyti, prieš ir po Dynastat infuzijos linijos reikia gerai nuplauti suderinamu tirpalu.

IV infuzijos linijos suderinamumas

Ištirpinus tinkamais tirpikliais, Dynastat galima švirkšti tik į veną arba į raumenis arba į veną, į kurią leidžiama:

natrio chlorido tirpalas 9 mg / ml (0,9%)

gliukozės tirpalas 50 g / l (5%) infuzijai

4,5 mg / ml (0,45%) natrio chlorido ir 50 g / l (5%) gliukozės injekcinio tirpalo

Ringerio laktato injekcinis tirpalas

Nerekomenduojama į veną švirkšti 50 g / l (5%) gliukozės Ringerio laktato tirpalo ar kitų į ankstesnę pastraipą neįtrauktų intraveninių skysčių, nes tai gali sukelti tirpalo nuosėdų susidarymą.

Vyresnio amžiaus piliečiaiSenyviems pacientams (≥ 65 metų) dozės koreguoti paprastai nereikia. Tačiau senyviems pacientams, kurių kūno svoris yra mažesnis nei 50 kg, gydymą reikia pradėti nuo pusės įprastos rekomenduojamos Dynastat dozės, o didžiausią paros dozę sumažinti iki 40 mg (žr. 5.2 skyrių).

Pakitusi kepenų funkcijaPacientams, kuriems yra lengvas kepenų funkcijos sutrikimas (Child-Pugh rodiklis 5-6), dozės koreguoti paprastai nereikia. Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas (Child-Pugh rodiklis 7–9), gydymą reikia pradėti atsargiai ir perpus sumažinti įprastą Dynastat dozę, o didžiausią paros dozę sumažinti iki 40 mg. Klinikinių duomenų apie pacientus, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (Child-Pugh rodiklis ≥ 10), nėra, todėl šios kategorijos Dynastat vartoti draudžiama (žr. 4.3 ir 5.2 skyrius).

Pakitusi inkstų funkcija: Remiantis farmakokinetikos rezultatais, pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas 30-80 ml / min.), dozės koreguoti nereikia. Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (gydymą kreatinino klirensui sulaikyti reikia pradėti gydyti mažiausia rekomenduojama doze ir atidžiai stebėti paciento inkstų funkciją (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).

Vaikai ir paaugliai: Vaikų vartojimo patirties nėra. Todėl šiems pacientams Dynastat vartoti nerekomenduojama.

04.3 Kontraindikacijos -

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai (žr. 6.1 skyrių).

Sunkių bet kokio tipo alerginių reakcijų į vaistą istorija, ypač odos reakcijos, tokios kaip Stivenso-Džonsono sindromas, epidermio nekrolizė, daugiaformė eritema arba pacientai, kuriems nustatytas padidėjęs jautrumas sulfonamidams (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius).

Aktyvi pepsinė opa arba kraujavimas iš virškinimo trakto.

Tiriamieji, kuriems išgėrus acetilsalicilo rūgšties arba nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU), įskaitant COX-2 inhibitorius (ciklo oksigenazė-2), pasireiškė bronchų spazmas, ūminis rinitas, nosies polipai, angioneurozinė edema, dilgėlinė ar kitos alerginės reakcijos. .

Trečiasis nėštumo trimestras ir žindymo laikotarpis (žr. 4.6 ir 5.3 skyrius).

Sunkus kepenų nepakankamumas (serumo albuminas

Lėtinis žarnyno uždegimas.

Stazinis širdies nepakankamumas (NYHA II-IV).

Pooperacinio skausmo gydymas po vainikinių arterijų šuntavimo (žr. 4.8 ir 5.1 skyrius).

Nustatyta išeminė širdies liga, periferinių arterijų liga ir (arba) smegenų kraujagyslių liga.

04.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Klinikinė patirtis vartojant Dynastat ilgiau nei tris dienas yra ribota.

Kadangi nepageidaujamos reakcijos gali didėti didėjant parekoksibo, kitų COX-2 ir NVNU dozėms, pacientus, vartojančius parekoksibą, reikia stebėti padidinus dozę ir nepadidėjus vaisto veiksmingumui., Reikia apsvarstyti kitas gydymo alternatyvas (žr. 4.2 skyrių). .

Ilgalaikis gydymas COX-2 inhibitoriais buvo susijęs su širdies ir kraujagyslių bei trombozės nepageidaujamų reiškinių rizika. Nei tikslus pavojaus, susijusio su viena doze, dydis, nei tiksli gydymo, susijusio su padidėjusia rizika, trukmė nebuvo nustatyta.

Pacientus, kuriems yra reikšmingų širdies ir kraujagyslių sutrikimų rizikos veiksnių (pvz., Hipertenzija, hiperlipidemija, cukrinis diabetas, rūkymas), galima gydyti tik atidžiai apsvarsčius (žr. 5.1 skyrių).

Jei šiems pacientams pastebimas specifinių klinikinių simptomų pablogėjimas, reikia imtis tinkamų priemonių ir apsvarstyti galimybę nutraukti parekoksibo vartojimą (žr. 5.1 skyrių). Dynastat nebuvo tirtas širdies ir kraujagyslių revaskuliarizacijos procedūrose, išskyrus vainikinių arterijų šuntavimo operacijas. Chirurginių intervencijų, išskyrus vainikinių arterijų šuntavimą, tyrimuose dalyvavo tik Amerikos anesteziologijos draugijos (ASA) I-III pacientai.

Selektyvūs COX-2 inhibitoriai nepakeičia acetilsalicilo rūgšties širdies ir kraujagyslių sistemos tromboembolinių ligų profilaktikai, nes jie neturi įtakos trombocitų funkcijai, todėl antitrombocitinio gydymo nutraukti negalima (žr. 5.1 skyrių).

Pacientams, gydytiems parekoksibu, buvo pranešta apie virškinimo trakto viršutinės dalies komplikacijas (perforacijas, opas ar kraujavimą), kai kurios iš jų mirtinos. Rekomenduojama atsargiai gydyti pacientus, kuriems yra didesnė su NVNU vartojimu susijusių virškinimo trakto komplikacijų rizika: pagyvenusiems žmonėms, pacientams, kurie tuo pačiu metu vartoja bet kokius kitus NVNU arba acetilsalicilo rūgštį, arba pacientams, kuriems yra buvę virškinimo trakto ligų, pvz. opos ir kraujavimas iš virškinimo trakto Kai parekoksibo natrio druskos vartojamas kartu su acetilsalicilo rūgštimi (net ir mažomis dozėmis), padidėja nepageidaujamų virškinimo trakto reiškinių (virškinimo trakto opų ar kitų virškinimo trakto komplikacijų) rizika.

Dynastat buvo tiriamas dantų, ortopedinės ir ginekologinės chirurgijos (daugiausia gimdos pašalinimo) ir vainikinių arterijų šuntavimo operacijų metu. Kitų operacijų, pvz., Virškinimo trakto ar urologinių operacijų, patirtis yra ribota.

Pastebėjus pacientų, vartojusių parekoksibą, buvo pranešta apie sunkias odos reakcijas, įskaitant daugiaformę eritemą, eksfoliacinį dermatitą ir Stivenso-Džonsono sindromą (kai kuriais atvejais mirtinas). Be to, pacientams, vartojantiems valdekoksibą (aktyvų parekoksibo metabolitą), buvo pranešta apie nekrozinės epidermolizės atvejus, kurie baigėsi mirtimi ir kurių negalima atmesti vartojant parekoksibą (žr. 4.8 skyrių). Panašu, kad ankstyvosiose gydymo stadijose pacientams yra didesnė šių nepageidaujamų reakcijų rizika: daugeliu atvejų simptomai pasireiškia per pirmąjį gydymo mėnesį.

Gydytojai turi imtis tinkamų priemonių, kad stebėtų sunkias odos reakcijas gydymo metu (pvz., Papildomas pacientų apsilankymas). Pacientus reikia patarti nedelsiant pranešti gydytojui apie bet kokias odos reakcijas.

Gydymą parekoksibu reikia nutraukti, kai atsiranda pirmieji bėrimo požymiai, gleivinės pažeidimai ar kiti padidėjusio jautrumo požymiai. Yra žinoma, kad vartojant NVNU, įskaitant selektyvius COX-2 inhibitorius, taip pat ir kitus vaistus, gali pasireikšti sunkios odos reakcijos. Tačiau valdekoksibo (aktyvaus parekoksibo metabolito) sunkių odos reakcijų dažnis yra didesnis nei vartojant kitus selektyvius COX-2 inhibitorius. Pacientams, kuriems yra buvę alerginių reakcijų į sulfonamidus, gali padidėti odos reakcijų rizika (žr. 4.3 skyrių). Pacientams, kuriems anksčiau nebuvo alergijos sulfonamidams, taip pat gali kilti sunkių odos reakcijų rizika.

Po vaistinio preparato patekimo į rinką buvo pranešta apie padidėjusio jautrumo reakcijas (anafilaksiją ir angioneurozinę edemą), vartojant valdekoksibą ir parekoksibą (žr. 4.8 skyrių). Kai kurios iš šių reakcijų pasireiškė pacientams, kuriems yra buvę alerginių reakcijų į sulfonamidus (žr. 4.3 skyrių). pasireiškus pirmiesiems padidėjusio jautrumo požymiams, gydymą parekoksibu reikia nutraukti.

Po vaistinio preparato patekimo į rinką buvo pranešta apie ūminio inkstų nepakankamumo epizodus pacientams, vartojantiems parekoksibą (žr. 4.8 skyrių). Kadangi prostaglandinų sintezės slopinimas gali pabloginti inkstų funkciją ir sulaikyti skysčius, reikia būti atsargiems skiriant Dynastat pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi (žr. 4.2 skyrių) arba hipertenzija, taip pat pacientams, kurių sutrikusi širdies ar kepenų funkcija arba. kitos sąlygos, lemiančios skysčių susilaikymą.

Pradėjus gydymą Dynastat pacientams, kuriems yra dehidratacija, patariama būti atsargiems. Tokiu atveju prieš pradedant gydymą Dynastat patartina juos drėkinti.

Vandens susilaikymas ir edema

Kaip ir vartojant kitus prostaglandinų sintezės inhibitorius, kai kuriems pacientams, vartojantiems parekoksibo, buvo pastebėtas skysčių susilaikymas ir edema. Todėl parekoksibą reikia atsargiai vartoti pacientams, kurių širdies funkcija sutrikusi, yra edema ar kitų polinkį sukeliančių ligų arba kurie gali pabloginti skysčių susilaikymą, įskaitant pacientus, vartojančius diuretikų arba kuriems yra hipovolemijos rizika.

Jei yra klinikinių šių pacientų būklės pablogėjimo požymių, reikia imtis atitinkamų priemonių, įskaitant nutraukti parekoksibo vartojimą.

Hipertenzija

Kaip ir kiti nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo, parekoksibas gali sukelti naują ar pabloginti jau egzistuojančią hipertenziją ir abu gali padidinti širdies ir kraujagyslių sutrikimų dažnį.

Pacientams, sergantiems hipertenzija, NVNU, įskaitant parekoksibą, reikia vartoti atsargiai. Gydymo parekoksibu pradžioje ir gydymo metu reikia atidžiai stebėti kraujospūdį.Jei kraujospūdis labai pakyla, reikia apsvarstyti alternatyvų gydymą.

Rekomenduojama Dynastat atsargiai vartoti pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas (Child-Pugh balas 7-9) (žr. 4.2 skyrių).

Jei gydymo metu pablogėja bet kurios iš aukščiau aprašytų organų sistemų paciento klinikinė būklė, reikia imtis tinkamų priemonių ir nutraukti gydymą parekoksibo natrio druska.

Dynastat gali slėpti karščiavimą ir kitus uždegimo požymius (žr. 5.1 skyrių). Buvo gauti pavieniai pranešimai apie minkštųjų audinių infekcijų pasunkėjimą vartojant NVNU ir ikiklinikinių Dynastat tyrimų metu (žr. 5.3 skyrių). Dynastat gydomų pacientų chirurginį pjūvį rekomenduojama stebėti atsargiai, ar nėra infekcijos požymių.

Dynastat reikia vartoti atsargiai kartu su varfarinu ir kitais geriamaisiais antikoaguliantais (žr. 4.5 skyrių).

Reikėtų vengti parekoksibo vartoti kartu su kitais NVNU (išskyrus aspiriną).

Kaip ir bet kuris vaistas, slopinantis ciklooksigenazės / prostaglandinų sintezę, Dynastat nerekomenduojama vartoti moterims, planuojančioms nėštumą (žr. 4.6 ir 5.1 skyrius).

04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

Sąveikos tyrimai buvo atlikti tik suaugusiems.

Farmakodinaminė sąveika

Gydymą antikoaguliantais reikia stebėti, ypač pirmosiomis gydymo Dynastat dienomis pacientams, kurie jau gydomi varfarinu ar kitais geriamaisiais antikoaguliantais, nes šiems pacientams yra didesnė kraujavimo komplikacijų rizika. Todėl pacientus, vartojančius geriamuosius antikoaguliantus, reikia atidžiai stebėti dėl protrombino laiko (INR), ypač pirmosiomis gydymo dienomis, kai pradedamas gydymas parekoksibu arba keičiama parekoksibo dozė (žr. 4.4 skyrių).

Dynastat neturėjo įtakos acetilsalicilo rūgšties sukeliamam trombocitų agregacijos slopinimui ar kraujavimo laikui. Klinikiniai tyrimai parodė, kad Dynastat galima vartoti kartu su mažomis acetilsalicilo rūgšties dozėmis (≤ 325 mg). Pagrindiniuose tyrimuose, kaip ir vartojant kitus NVNU, kartu vartojant mažą acetilsalicilo rūgšties dozę, padidėjo virškinimo trakto opų ar kitų virškinimo trakto komplikacijų rizika, palyginti su vien tik parekoksibo vartojimu (žr. 5.1 skyrių).

Kartu vartojant natrio parekoksibą ir hepariną, heparino farmakodinamikai (suaktyvėjusiam daliniam tromboplastino laikui) įtakos, lyginant su vien tik heparinu, neturėjo.

NVNU gali susilpninti diuretikų ir antihipertenzinių vaistų poveikį. Kaip ir NVNU, ūminio inkstų nepakankamumo rizika gali padidėti, kai AKF inhibitoriai ar diuretikai vartojami kartu su natrio parekoksibu.

NVNU derinys su ciklosporinu ar takrolimuzu gali sustiprinti ciklosporino ir takrolimuzo nefrotoksinį poveikį. Kartu vartojant natrio parekoksibą ir bet kurią iš šių medžiagų, reikia stebėti inkstų funkciją.

Dynastat galima vartoti kartu su opioidiniais analgetikais. Klinikinių tyrimų metu, vartojant šiuos vaistus kartu su parekoksibu, kasdienis poreikis vartoti opioidus buvo žymiai sumažintas.

Kitų vaistinių preparatų poveikis parekoksibo (arba jo veikliosios dalies valdekoksibo) farmakokinetikai

Parekoksibas greitai hidrolizuojamas į veikliąją medžiagą valdekoksibą. Tyrimai su žmonėmis parodė, kad valdekoksibo metabolizmą pirmiausia lemia citochrominiai izofermentai 3A4 ir 2C9.

Valdekoksibo ekspozicija plazmoje (AUC ir C .

Valdekoksibo ekspozicija plazmoje (AUC ir Cmax) padidėjo (atitinkamai 38% ir 24%), kai ji buvo vartojama kartu su ketokonazolu (CYP3A4 inhibitoriumi), tačiau gydomiems pacientams ketokonazolo dozės koreguoti paprastai nereikia.

Fermentų indukcijos poveikis netirtas. Valdekoksibo metabolizmas gali padidėti, kai jis vartojamas kartu su vaistais, sukeliančiais fermentus, pvz., Rifampicinu, fenitoinu, karbamazepinu ar deksametazonu.

Parekoksibo (arba jo aktyvaus metabolito valdekoksibo) poveikis kitų vaistinių preparatų farmakokinetikai

Gydymas valdekoksibu (40 mg du kartus per parą 7 dienas) padidino dekstrometorfano (citochromo CYP2D6 substrato) koncentraciją plazmoje 3 kartus. Todėl Dynastat rekomenduojama vartoti atsargiai kartu su kitais vaistiniais preparatais, kuriuos daugiausia metabolizuoja citochromas CYP2D6 ir kurių siaura terapinė riba (pvz., Flekainidas, propafenonas ir metoprololis).

Omeprazolo (citochromo CYP2C19 substrato), vartojamo 40 mg vieną kartą per parą, ekspozicija plazmoje padidėjo 46%, vartojant 40 mg valdekoksibo du kartus per parą 7 dienas, o valdekoksibo ekspozicija plazmoje nepakito. Šie rezultatai rodo, kad nors valdekoksibo nemetabolizuoja citochromas CYP2C19, valdekoksibas gali būti šio izofermento inhibitorius. Todėl Dynastat rekomenduojama vartoti atsargiai kartu su vaistais, kurie, kaip žinoma, yra citochromo CYP2C19 substratai (pvz., Fenitoinu, diazepamu ar imipraminu).

Sąveikos tyrimų, kuriuose dalyvavo reumatoidiniu artritu sergantys pacientai, kas savaitę gydomi į raumenis metotreksatu, geriamasis valdekoksibas (40 mg du kartus per parą) nesukėlė kliniškai reikšmingo poveikio metotreksato koncentracijai plazmoje. Tačiau, kai šie du vaistiniai preparatai vartojami kartu, reikia apsvarstyti tinkamą metotreksato toksiškumo stebėjimą.

Kartu vartojant valdekoksibo ir ličio, ličio klirensas serume (25%) ir inkstų klirensas (30%) žymiai sumažėjo, o ekspozicija serume buvo 34%didesnė nei vieno ličio. Reikėtų atidžiai apsvarstyti ličio koncentraciją serume. pradedamas arba stebimas pacientams, vartojantiems ličio.

Kartu vartojamas valdekoksibas ir glibenklamidas (CYP3A4 substratas) neturėjo įtakos glibenklamido farmakokinetikai (ekspozicijai) ar farmakodinamikai (gliukozės ir insulino koncentracijai kraujyje).

Injekciniai anestetikai: kartu vartojant 40 mg į veną suleisto parekoksibo natrio druskos ir propofolio (CYP2C9 substratas) arba midazolamo (CYP3A4 substratas), į veną švirkščiamo propofolio ar midazolamo farmakokinetika (metabolizmas ir ekspozicija) ar farmakodinamika (poveikis elektrokardiogramai, psichomotoriniams tyrimams ir atsigavimo trukmei) nepasikeitė. Be to, kartu vartojamas valdekoksibas neturėjo reikšmingo poveikio peroraliai vartojamo midazolamo kepenų ar žarnyno CYP3A4 sukeliamam metabolizmui. 40 mg Parekoksibo injekcija į veną nepakeitė į veną vartojamo fentanilio ar alfentanilio (CYP3A4 substratų) farmakokinetikos.

Inhaliaciniai anestetikai: Specifinių sąveikos tyrimų neatlikta. Chirurginių tyrimų metu, kai natrio parekoksibas buvo vartojamas prieš operaciją, farmakodinaminės sąveikos nepastebėta pacientams, gydytiems natrio parekoksibu ir inhaliacinėmis anestetinėmis medžiagomis, tokiomis kaip azoto oksidas ir izofluranas (žr. 5.1 skyrių).

04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis -

Nėštumas:

Manoma, kad natrio parekoksibas paskutiniame nėštumo trimestre gali sukelti rimtų apsigimimų, nes

kaip ir kiti vaistai, slopinantys prostaglandinų sintezę, gali sukelti priešlaikinį arterinio latako užsidarymą arba gimdos inerciją (žr. 4.3, 5.1 ir 5.3 skyrius).

Paskutinį nėštumo trimestrą Dynastat vartoti draudžiama (žr. 4.3 skyrių).

Kaip ir kitų COX-2 inhibitorių, Dynastat nerekomenduojama vartoti moterims, planuojančioms nėštumą (žr. 4.4, 5.1 ir 5.3 skyrius).

Kaip ir kitų COX-2 inhibitorių, Dynastat nerekomenduojama vartoti moterims, planuojančioms nėštumą (žr. 4.4, 5.1 ir 5.3 skyrius).

Tinkamų klinikinių duomenų apie parekoksibo natrio vartojimą nėštumo ar gimdymo metu nėra. Tyrimai su gyvūnais parodė toksinį poveikį reprodukcijai (žr. 5.1 ir 5.3 skyrius). Galimas pavojus žmonėms nežinomas. Dynastat negalima vartoti pirmuosius du nėštumo trimestrus arba gimdymo metu, nebent tai yra absoliučiai būtina (t. Y. Galima nauda pacientui yra didesnė už galimą riziką vaisiui).

Maitinimo laikas:

Parekoksibas, valdekoksibas (jo aktyvus metabolitas) ir aktyvus valdekoksibo metabolitas išsiskiria į žiurkių pieną. Nežinoma, ar valdekoksibo patenka į motinos pieną. Žindymo laikotarpiu Dynastat vartoti negalima (žr. 4.3 ir 5.3 skyrius).

04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus -

Dynastat poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta. Tačiau pacientai, kuriems po Dynastat vartojimo pasireiškia galvos svaigimas, galvos svaigimas ar mieguistumas, turėtų vengti vairuoti ir valdyti mechanizmus.

04.8 Nepageidaujamas poveikis -

Kiekvienoje dažnio klasėje nepageidaujamas poveikis nurodomas mažėjančia sunkumo tvarka.

28 placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu pacientams, vartojusiems parekoksibo, buvo pranešta apie šias nepageidaujamas reakcijas (N = 5 402).

[Labai dažni (≥ 1/10), dažni (≥ 1/100,

Infekcijos ir užkrėtimai

Dažni: faringitas, alveolinis osteitas (alveolitas po ekstrakcijos)

Nedažni: nenormalus serumo nutekėjimas iš krūtinkaulio žaizdos, žaizdos infekcija

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai

Dažni: pooperacinė anemija

Nedažni: trombocitopenija

Imuninės sistemos sutrikimai

Reti: anafilaktoidinės reakcijos

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai

Dažni: hipokalemija

Nedažni: anoreksija, hiperglikemija

Psichikos sutrikimai

Dažni: sujaudinimas, nemiga

Nervų sistemos sutrikimai

Dažni: hipestezija, galvos svaigimas

Nedažni: smegenų kraujotakos sutrikimai

Ausų ir labirintų sutrikimai

Nedažni: ausų skausmas

Širdies patologijos

Nedažni: miokardo infarktas, bradikardija

Kraujagyslių patologijos

Dažni: hipertenzija (pasunkėjusi), ortostatinė hipotenzija

Nedažni: pasunkėjusi hipertenzija

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai

Dažni: kvėpavimo nepakankamumas

Nedažni: plaučių embolija

Virškinimo trakto sutrikimai

Labai dažni: pykinimas

Dažni: pilvo skausmas, vėmimas, vidurių užkietėjimas, dispepsija, vidurių pūtimas

Nedažni: skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opa, gastroezofaginio refliukso sutrikimas, burnos džiūvimas, nenormalus virškinimo trakto garsas.

Reti: pankreatitas, ezofagitas, burnos edema (perioralinis patinimas)

Odos ir odos audinių sutrikimai

Dažni: niežulys, hiperhidrozė

Nedažni: ekchimozė, bėrimas, dilgėlinė

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai

Dažni: nugaros skausmas

Nedažni: artralgija

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai

Savivaldybė: oligurija

Reti: ūminis inkstų nepakankamumas

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

Dažni: periferinė edema

Nedažni: astenija, skausmas injekcijos vietoje, reakcija injekcijos vietoje

Diagnostiniai testai

Dažni: padidėjęs kreatinino kiekis kraujyje

Nedažni: padidėjęs kreatino fosfokinazės kiekis, padidėjęs laktatdehidrogenazės kiekis, padidėjęs SGOT, padidėjęs SGPT, padidėjęs karbamido kiekis kraujyje

Sužalojimai, apsinuodijimai ir procedūrinės komplikacijos

Nedažni: komplikacijos po gydymo (oda)

Retai buvo pranešta apie šias sunkias nepageidaujamas reakcijas, susijusias su NVNU, ir jų negalima atmesti vartojant Dynastat: bronchų spazmas ir hepatitas.

Pacientams, gydomiems Dynastat, kuriems atliekama vainikinių arterijų šuntavimo operacija, yra didesnė nepageidaujamų reiškinių, tokių kaip širdies ir kraujagyslių / tromboemboliniai reiškiniai, gilios chirurginės infekcijos ir krūtinkaulio žaizdų taisymo procesų, rizika. Tromboemboliniai / širdies ir kraujagyslių reiškiniai yra miokardo infarktas, insultas / TIA, plaučių embolija ir giliųjų venų trombozė (žr. 4.3 ir 5.1 skyrius).

Buvo pranešta apie šias reakcijas, susijusias su parekoksibo vartojimu po pateikimo į rinką:

Reti: inkstų nepakankamumas, stazinis širdies nepakankamumas, dusulys, tachikardija ir Stivenso-Džonsono sindromas.

Labai reti: daugiaformė eritema, eksfoliacinis dermatitas ir padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant anafilaksiją ir angioedemą (žr. 4.4 skyrių).

Po vaistinio preparato patekimo į rinką buvo pranešta apie šią reakciją, susijusią su valdekoksibo vartojimu, ir jos negalima atmesti dėl parekoksibo: nekrozinė epidermolizė (žr. 4.4 skyrių).

04.9 Perdozavimas -

Parekoksibo perdozavimo atvejai buvo susiję su nepageidaujamais reiškiniais, taip pat aprašytais vartojant rekomenduojamas parekoksibo dozes.

Perdozavus, pacientus reikia gydyti simptominiu ir palaikomuoju gydymu. Valdekoksibas nepasišalina hemodializės būdu. Dėl didelio valdekoksibo prisijungimo prie plazmos baltymų diurezė ar šlapimo šarminimas gali būti neveiksmingi metodai.

05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

05.1 "Farmakodinaminės savybės -

Farmakoterapinė grupė - koksibas, ATC kodas - M01AH04

Parekoksibas yra valdekoksibo provaistas. Valdekoksibas yra selektyvus ciklooksigenazės-2 (COX-2) inhibitorius, veiksmingas per burną, kai vartojamas klinikinio veiksmingumo diapazone. Ciklooksigenazė yra atsakinga už prostaglandinų susidarymą. Nustatytos dvi ciklooksigenazės izoformos. Oksigenazė, COX-1 ir COX-2. Įrodyta, kad COX-2 yra fermento izoforma, sukelta reaguojant į uždegimą skatinančius stimulus, ir manoma, kad ji pirmiausia yra atsakinga už skausmą sukeliančių prostanoidų sintezę. uždegimas ir karščiavimas COX-2 taip pat dalyvauja ovuliacijos, kiaušialąstės implantacijos ir arterinio latako uždarymo procesuose, reguliuoja inkstų funkciją ir centrinės nervų sistemos veiklą (sukelia karščiavimą, skausmo suvokimą ir pažinimo funkciją). taip pat gali vaidinti svarbų vaidmenį gydant opas: jis iš tikrųjų buvo izoliuotas audiniuose, supančiuose žmonių skrandžio opas, tačiau jo svarba gydant opos nenustatytos.

Antitrombocitinio aktyvumo skirtumas tarp kai kurių COX-1 slopinančių NVNU ir selektyvių COX-2 inhibitorių gali būti kliniškai reikšmingas pacientams, kuriems yra tromboembolinių reakcijų rizika. Selektyvūs COX-2 inhibitoriai mažina sisteminio prostaciklino (taigi ir galbūt endotelio) susidarymą ), nepažeidžiant trombocitų tromboksano. Šių stebėjimų klinikinė svarba nenustatyta.

Dynastat veiksmingumas buvo nustatytas klinikinių tyrimų metu, kai skausmingas komponentas buvo dantų, ginekologinių (histerektomijos), ortopedinių (kelio ir klubo sąnarių protezų įdėjimas) ir aplinkkelio operacijų srityse. Pirmojo pastebimo analgezinio poveikio pradžia pasireiškė per 7–13 minučių, kliniškai reikšmingas analgezinis poveikis-per 23–39 minutes, o didžiausias poveikis pasiekiamas per 2 valandas po vienkartinės 40 mg Dynastat dozės suleidimo į veną arba į raumenis. 40 mg dozės analgezinio poveikio mastas buvo panašus į 60 mg ketorolako į raumenis arba 30 mg ketorolako į veną. Po vienkartinio vartojimo nuskausminamojo poveikio trukmė priklausė nuo dozės ir klinikinio skausmo pobūdžio ir svyravo nuo 6 valandų iki daugiau nei 12 valandų.

Taupomasis poveikis opioidams Placebu kontroliuojamo klinikinio ortopedijos ir bendrosios chirurgijos tyrimo metu pacientai (n = 1050) gavo parenteralinę Dynastat pradinę 40 mg dozę į veną, po to 20 mg du kartus per parą mažiausiai 72 valandas. gydymas, apimantis paciento kontroliuojamą papildomą opioidų vartojimą. Gydymo Dynastat metu 2 ir 3 dienomis opioidų vartojimas sumažėjo 7,2 mg ir 2,8 mg (atitinkamai 37% ir 28%). Šis opioidų vartojimo sumažėjimas buvo susijęs su opioidų vartojimo sumažėjimu. Reikšmingi su opioidais susiję simptomai pacientų. Buvo pastebėtas papildomas skausmo malšinimas, lyginant su vien tik opioidų vartojimu. Papildomi tyrimai, atlikti kitose chirurginėse įstaigose, parodė panašius pastebėjimus. Nėra duomenų, rodančių, kad vartojant parekoksibą bendras nepageidaujamų reiškinių pobūdis būtų geresnis nei vartojant placebą. opioidų.

Virškinimo trakto sistemos tyrimai: trumpalaikių tyrimų (7 dienos) metu skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opų ar erozijos atvejų, pastebėtų endoskopiškai sveikiems jauniems ar pagyvenusiems (≥ 65 metų amžiaus) asmenims po Dynastat vartojimo (5–21%), nors jis buvo didesnis nei nustatytas vartojant Dynastat. placebo (5–12 proc.), statistiniu požiūriu yra žymiai mažesnis nei dažnis, pastebėtas vartojant NVNU (66–90 proc.).

Pooperaciniai saugumo tyrimai po vainikinių arterijų šuntavimo: Atliekant du placebu kontroliuojamus saugumo tyrimus, kurių metu pacientai mažiausiai 3 dienas vartojo natrio parekoksibą, o po to perėjo prie geriamojo valdekoksibo iš viso 10–14 dienų, be pranešimo apie nepageidaujamus reiškinius, kurie anksčiau buvo nurodyti peržiūrėjo ir nustatė nepriklausomas ekspertų komitetas Gydymo metu visi pacientai gavo standartinį skausmo malšinimą.

Prieš atsitiktinės atrankos ir dviejų vainikinių arterijų šuntavimo tyrimų metu pacientai buvo gydomi mažomis acetilsalicilo rūgšties dozėmis.

Pirmajame vainikinių arterijų šuntavimo operacijos tyrime, dvigubai aklame, placebu kontroliuojamame 14 dienų tyrime, buvo vertinami pacientai, kurie mažiausiai 3 dienas buvo gydomi į veną 40 mg parekoksibo du kartus per parą, o vėliau-40 mg valdekoksibo du kartus per parą ( natrio parekoksibo / valdekoksibo) (n = 311) arba placebo / placebo (n = 151). Buvo įvertintos 9 anksčiau nurodytų įvykių kategorijos (širdies ir kraujagyslių tromboemboliniai reiškiniai, perikarditas, nauja širdies nepakankamumo pradžia ar paūmėjimas, inkstų funkcijos sutrikimas / nepakankamumas, viršutinės virškinimo trakto komplikacijos, didelis kraujavimas, nepažeidžiant virškinimo trakto, infekcijos, nesusijusios kilmės plaučių komplikacijos . infekcinė ir mirtis). Vartojant parekoksibą / valdekoksibą, buvo pastebėtas žymiai didesnis dažnis (p išemija, smegenų kraujotakos sutrikimai, giliųjų venų trombozė ir plaučių embolija), palyginti su placebu ir placebu gydytų pacientų grupėmis (atitinkamai 2,2% ir 0). %) ir visą tyrimo laiką (atitinkamai 4,8%ir 1,3%). Parekoksibo / valdekoksibo gydymo grupėje chirurginių žaizdų komplikacijos (dažniausiai apimtos krūtinkaulio žaizdos) buvo pastebėtos dažniau.

Antrajame vainikinių arterijų šuntavimo operacijos tyrime buvo įvertintos keturios anksčiau nurodytos įvykių kategorijos (širdies ir kraujagyslių / tromboembolija; inkstų funkcijos sutrikimas / inkstų nepakankamumas; viršutinės virškinimo trakto opos / kraujavimas; krūtinkaulio žaizdos komplikacijos). Pacientai buvo atsitiktinai atrinkti per 24 valandas po vainikinių arterijų šuntavimo: pradinė 40 mg parekoksibo dozė į veną, po to 20 mg į veną kas 12 valandų mažiausiai 3 dienas, po to geriama 20 mg valdekoksibo kas 12 valandų (n = 544) iš viso 10 gydymo dienų; placebą į veną, po to geriamąjį valdekoksibą (n = 544); arba placebą į veną, po to geriamąjį placebą (n = 548) Širdies ir kraujagyslių sistemos ar tromboembolijos atvejų reikšmingai dažniau (p = 0,033) nustatyta gydant parekoksibu / valdekoksibu (2,0%), palyginti su placebu / placebu (0,5%). Gydymas placebu / valdekoksibu taip pat buvo susijęs su didesniu širdies ir kraujagyslių tromboembolinių reiškinių dažniu nei vartojant placebą, tačiau šis skirtumas nepasiekė statistinės reikšmės. Trys iš šešių širdies ir kraujagyslių tromboembolijos reiškinių placebo / valdekoksibo gydymo grupėje įvyko gydymo placebu laikotarpiu; šie pacientai valdekoksibo negavo. Anksčiau nurodyti įvykiai, kurie dažniausiai pasireiškė visose trijose gydymo grupėse, buvo chirurginių žaizdų komplikacijų kategorijoje, įskaitant gilias chirurgines infekcijas ir krūtinkaulio žaizdų taisymo procesus.

Jokių kitų anksčiau nurodytų įvykių kategorijų (inkstų funkcijos sutrikimas / nepakankamumas, viršutinės virškinimo trakto dalies komplikacijos ar krūtinkaulio žaizdos) reikšmingų skirtumų tarp aktyvaus gydymo ir placebo nepastebėta.

Bendrosios chirurgijos saugumo tyrimai: Didelio (n = 1 050) didelio ortopedijos / bendrosios chirurgijos tyrimo metu pacientai buvo gydomi pradine 40 mg parekoksibo doze į veną, po to 20 mg į veną kas 12 valandų mažiausiai 3 dienas, po to - geriamuoju valdekoksibu (20 mg). kas 12 valandų) (n = 525) iš viso 10 gydymo dienų arba placebą į veną, po to geriamąjį placebą (n = 525). Šiems pacientams, kuriems buvo atlikta operacija, bendrojo natrio parekoksibo / valdekoksibo saugumo profilio, palyginti su placebu, reikšmingo skirtumo nebuvo, įskaitant keturias įvykių kategorijas, anksčiau nurodytas ir aprašytas aukščiau antrajam šuntavimo tyrimui.

Trombocitų tyrimai: Kelių mažų, daugkartinių dozių klinikinių tyrimų, atliktų su sveikais jaunais ir pagyvenusiais asmenimis, serijoje 20 mg arba 40 mg Dynastat du kartus per parą vartojamas preparatas nepadarė jokio poveikio trombocitų agregacijai ar kraujavimui, palyginti su jauniems asmenims, vartojant Dynastat 40 mg du kartus per parą. neturėjo kliniškai reikšmingo poveikio acetilsalicilo rūgšties sukeltam trombocitų funkcijos slopinimui (žr. 4.5 skyrių).

05.2 "Farmakokinetinės savybės -

Sušvirkštus į veną arba į raumenis, fermentinis hidrolizės kepenyse metu parekoksibas greitai virsta valdekoksibu - farmakologiškai aktyvia dalimi.

Absorbcija

Valdekoksibo ekspozicija pavartojus vienkartinę Dynastat dozę, nustatoma pagal plotą po koncentracija plazmoje pagal laiką (AUC) ir didžiausią koncentraciją plazmoje (Cmax), yra maždaug tiesinė klinikinių dozių diapazone. išgėrus du kartus per parą, linijinė iki 50 mg į veną ir 20 mg į raumenis. pastovi būsena buvo pasiektas per 4 dienas, vartojant dvigubą paros dozę.

Didžiausia valdekoksibo koncentracija plazmoje buvo pasiekta maždaug po 30 minučių ir maždaug po 1 valandos po vienkartinės 20 mg parekoksibo natrio dozės suleidimo į veną ir į raumenis. Valdekoksibo ekspozicija po injekcijos į veną ir į raumenis buvo panaši AUC ir Cmax atžvilgiu. Parekoksibo ekspozicija buvo panaši AUC atžvilgiu tiek į veną, tiek į raumenis.

Vidutinis parekoksibo Cmax, sušvirkštus į raumenis, buvo mažesnis nei į veną švirkščiant boliuso - tai veiksnys, priskirtas sulėtėjusiai ekstravaskulinei absorbcijai po injekcijos į raumenis. Manoma, kad šis sumažėjimas nėra kliniškai reikšmingas, nes į raumenis ir į veną sušvirkštus valdekoksibo Cmax reikšmė yra panaši.

Paskirstymas

Į veną sušvirkštus valdekoksibo pasiskirstymo tūris yra maždaug 55 litrai. Plazmos baltymai jungiasi maždaug 98% koncentracijos diapazone, pasiektame naudojant didžiausias rekomenduojamas dozes, ty 80 mg per parą. Valdekoksibas, bet ne parekoksibas, yra plačiai pasiskirstęs eritrocituose.

Metabolizmas

In vivo parekoksibas greitai beveik visiškai virsta valdekoksibu ir propiono rūgštimi, jo pusinės eliminacijos laikas plazmoje yra maždaug 22 minutės. Valdekoksibo eliminacija vyksta dėl intensyvaus metabolizmo kepenyse, apimančio daugybę metabolizmo būdų, įskaitant citochromo P 450 (CYP) 3A4 ir 2C9 frakcijas ir sulfonamido dalies gliukuroninimas (apie 20%). Žmogaus plazmoje (citochrominiu keliu) buvo nustatytas hidroksilintas valdekoksibo metabolitas, veikiantis kaip COX-2 inhibitorius. Šis metabolitas sudaro maždaug 10% valdekoksibo koncentracijos; dėl mažos šio metabolito koncentracijos, manoma, kad jis neturės kliniškai reikšmingo poveikio, skyrus natrio parekoksibo terapines dozes.

Eliminavimas

Valdekoksibas pašalinamas metabolizuojant kepenyse ir mažiau nei 5% valdekoksibo išsiskiria nepakitęs su šlapimu. Šlapime nepastebėtas nepakitęs parekoksibo pėdsakas, o išmatose - tik pėdsakai. Maždaug 70% dozės išsiskiria su šlapimu neaktyvių metabolitų pavidalu. Valdekoksibo plazmos klirensas (CLp) yra maždaug 6 litrai per valandą. Valdekoksibo pusinės eliminacijos laikas (t½), sušvirkštus į veną ar į raumenis parekoksibo natrio druskos, yra maždaug 8 valandos.

Vyresnio amžiaus piliečiaiDynastat farmakokinetikos ir klinikinių tyrimų metu buvo skiriamas 335 pagyvenusiems žmonėms (nuo 65 iki 96 metų). Sveikiems pagyvenusiems žmonėms sumažėjo tariamas geriamojo valdekoksibo klirensas, o tai rodo maždaug 40% didesnę valdekoksibo ekspoziciją plazmoje, palyginti su sveikais jaunais asmenimis.

Valdekoksibo allo ekspozicija plazmoje pastovi būsena atsižvelgiant į kūno svorį, vyresnio amžiaus moterims jis buvo maždaug 16% didesnis nei pagyvenusių vyrų (žr. 4.2 skyrių).

Pakitusi inkstų funkcijaPacientams, sergantiems įvairaus laipsnio inkstų nepakankamumu, į veną švirkščiant Dynastat 20 mg, parekoksibas greitai pašalinamas iš plazmos. Kadangi valdekoksibas šalinamas ne daugiausia per inkstus, net ir pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, arba dializuojamiems pacientams, valdekoksibo klirensas nepasikeitė (žr. 4.2 skyrių).

Pakitusi kepenų funkcijaVidutinis kepenų funkcijos sutrikimas nesumažino parekoksibo konversijos į valdekoksibą greičio ar efektyvumo. Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas (Child-Pugh rodiklis 7–9), gydymą reikia pradėti nuo pusės įprastos rekomenduojamos Dynastat dozės, o didžiausią paros dozę reikia sumažinti iki 40 mg, nes šios kategorijos pacientų valdekoksibo koncentracija buvo daugiau nei dvigubai didesnė. (130%). Pacientai, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, nebuvo tirti, todėl Dynastat vartoti pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, nerekomenduojama (žr. 4.2 ir 4.3 skyrius).

05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys -

Įprastų ikiklinikinių tyrimų duomenimis, ikiklinikiniai duomenys nerodo jokio ypatingo pavojaus žmonėms saugumo farmakologija arba kartotinių dozių toksiškumas, kai 2 kartus viršija didžiausią parekoksibo ekspoziciją žmogui. Tačiau kartotinių dozių toksiškumo tyrimuose su šunimis ir žiurkėmis sisteminė valdekoksibo (aktyvaus parekoksibo metabolito) ekspozicija buvo maždaug 0, 8 kartus didesnė už sisteminę ekspoziciją senyviems žmonėms, vartojant didžiausią rekomenduojamą terapinę 80 mg paros dozę. Didesnės dozės buvo susijusios su odos infekcijų pablogėjimu ir lėtesniu gijimu, o tai gali būti susiję su COX-2 slopinimu.

Toksiškumo reprodukcijai tyrimuose buvo pastebėta, kad po implantacijos prarastas pastojimas, rezorbcija ir vaisiaus augimo sulėtėjimas, kai dozės, kurios nesukėlė toksinio poveikio motinai, buvo atliktos su triušiais. Parekoksibas neturėjo įtakos žiurkių patinų ir patelių vaisingumui.

Natrio parekoksibo poveikis nebuvo įvertintas vėlyvojo nėštumo metu arba prenataliniu ir postnataliniu laikotarpiu. Po vienkartinių natrio parekoksibo dozių žindančioms žiurkėms į veną, piene buvo rasta parekoksibo, valdekoksibo ir pieno koncentracijų. Aktyvus valdekoksibo metabolitas tiems, kurie yra motinos plazmoje.

Parekoksibo natrio kancerogeninis poveikis nebuvo įvertintas.

06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA -

06.1 Pagalbinės medžiagos

Dulkės

Bevandenis dinatrio fosfatas.

Fosforo rūgštis ir (arba) natrio hidroksidas (pH sureguliuoti).

Tirpiklis

Natrio chloridas

Vandenilio chlorido rūgštis arba natrio hidroksidas (pH koreguoti)

Injekcinis vanduo.

06.2 Nesuderinamumas "-

Šio vaistinio preparato negalima maišyti su vaistiniais preparatais, išskyrus tuos, kurie paminėti 6.6 skyriuje.

Dynastat ir opioidų negalima švirkšti kartu į tą patį švirkštą.

Naudojant Ringerio laktato injekcinį tirpalą arba 50 g / l (5%) gliukozę laktatu Ringerio injekciniame tirpale, tirpalas nusodina parekoksibą, todėl nerekomenduojama.

Nerekomenduojama naudoti sterilaus injekcinio vandens, nes gautas tirpalas nėra izotoninis.

Dynastat negalima švirkšti per tą pačią infuzijos liniją, kuria buvo švirkščiami kiti vaistiniai preparatai. Prieš ir po Dynastat infuzijos linijos reikia praplauti suderinamą tirpalą (žr. 6.6 skyrių).

Nerekomenduojama į veną švirkšti 50 g / l (5%) gliukozės Ringerio laktato tirpale arba kituose į veną leidžiamuose skysčiuose, kurie nėra išvardyti 6.6 skyriuje.

06.3 Galiojimo laikas "-

3 metai.

Paruoštas paruoštas tirpalas chemiškai ir fiziškai stabilus 24 valandas esant 25 ° C temperatūrai. Mikrobiologiniu požiūriu aseptinėmis sąlygomis paruoštas preparatas turi būti suvartotas nedelsiant. Jei nesuvartojama iš karto, už laikymo trukmę ir sąlygas prieš vartojimą atsako vartotojas ir paprastai ji neturėtų viršyti 12 valandų 25 ° C temperatūroje, nebent tirpinimas buvo atliktas kontroliuojamos ir patvirtintos aseptikos sąlygomis.

06.4 Specialios laikymo sąlygos -

Šiam vaistiniam preparatui paruošti nereikia jokių specialių laikymo sąlygų.

Paruošto tirpalo negalima laikyti šaldytuve ar šaldiklyje.

Paruošto vaistinio preparato laikymo sąlygas žr. 6.3 skyriuje.

06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys -

Parekoksibo natrio buteliukai

40 mg buteliukai: I tipo skaidraus bespalvio stiklo buteliukai (5 ml) su laminuotu dangteliu, uždaryti purpuriniu nuplėšiamu dangteliu, uždėtu ant aliuminio dangtelio.

Buteliukai su tirpikliu

2 ml buteliukas: bespalvis neutralus I tipo stiklas.

Dynastat tiekiamas kaip sterilus vienkartinis buteliukas, supakuotas su 2 ml buteliuku, užpildytu 2 ml 9 mg / ml (0,9%) natrio chlorido tirpalo (žr. Toliau pateiktą skirtingų dydžių pakuotę ir konfigūraciją).

Pakuotės

1 + 1 pakuotė: yra 1 buteliukas su 40 mg parekoksibo ir 1 ampulė su 2 ml 9 mg / ml (0,9%) natrio chlorido tirpalo.

3 + 3 pakuotė: yra 3 buteliukai su 40 mg parekoksibo ir 3 ampulės su 2 ml 9 mg / ml (0,9%) natrio chlorido tirpalo.

5 + 5 pakuotė: yra 5 buteliukai su 40 mg parekoksibo ir 5 ampulės su 2 ml 9 mg / ml (0,9%) natrio chlorido tirpalo.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos -

Prieš vartojimą Dynastat reikia ištirpinti. Dynastat sudėtyje nėra konservantų. Produktui paruošti reikia naudoti aseptinius metodus.

Tirpikliai paruošimui

Dynastat 40 mg ištirpinkite 2 ml 9 mg / ml (0,9%) natrio chlorido tirpalo.

Vieninteliai kiti tirpikliai, tinkami tirpinti, yra šie:

gliukozės tirpalas 50 g / l (5%) infuzijai

4,5 mg / ml (0,45%) natrio chlorido ir 50 g / l (5%) gliukozės injekcinio tirpalo

Paruošimo procedūra

Liofilizuoto parekoksibo (pvz., Natrio parekoksibo) paruošimui naudokite aseptines technikas. Nuimkite purpurinį nuplėšiamą dangtelį, kol matoma 40 mg parekoksibo buteliuko guminio kamščio centrinė dalis. Naudodami sterilią adatą ir švirkštą, ištraukite 2 ml tinkamo tirpiklio ir įkiškite adatą į buteliuko guminio kamščio centrinę dalį, kad tirpiklis būtų perkeltas į 40 mg buteliuką. Visiškai ištirpinkite miltelius švelniais sukamaisiais judesiais ir prieš naudojimą patikrinkite paruoštą preparatą.Visą buteliuko turinį reikia išsiurbti vienkartiniam vartojimui.

Paruoštą Dynastat prieš vartojimą reikia apžiūrėti, ar nėra dalelių ir spalvos. Tirpalo negalima naudoti, jei jis yra pakitęs arba yra drumstas arba jei jame yra dalelių. Dynastat reikia sušvirkšti per 24 valandas po paruošimo (žr. 6.3 skyrių), kitaip jis turi būti sunaikintas.

Paruoštas produktas yra izotoninis.

Intraveninio tirpalo suderinamumas

Ištirpinus tinkamais tirpikliais, Dynastat galima švirkšti tik į veną arba į raumenis arba į veną, į kurią leidžiama:

natrio chlorido tirpalas 9 mg / ml (0,9%)

gliukozės tirpalas 50 g / l (5%) infuzijai

4,5 mg / ml (0,45%) natrio chlorido ir 50 g / l (5%) gliukozės injekcinio tirpalo

Ringerio laktato injekcinis tirpalas

Tik vienkartiniam naudojimui. Nepanaudotą vaistą ir jo atliekas reikia sunaikinti laikantis vietinių taisyklių.

07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS -

„Pfizer Limited“

Sumuštinis

Kent CT13 9NJ

JK

08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS -

EU / 1/02/209 / 006-008

035631062

035631074

035631086

09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA

Registravimo data: 2002 m. Kovo 22 d

Registracijos galiojimo pratęsimas: 2007 m. Kovo 22 d

10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA -

2011 m. Vasario 21 d

11.0 RADIOFARMACINIŲ VAISTŲ VISIŠKAI VIDINIO RADIACIJOS Dozimetrijos duomenys -

12.0 RADIJO NARKOTIKAI, KITOS IŠSAMIOS IŠSAMIAUS IŠLAIKYMO IR KOKYBĖS KONTROLĖS INSTRUKCIJOS -

none:  fitnesas namuose treniruotės svorio metimui stemplės sveikata