LEVOXACIN - PAKUOTĖS LAPELIS - LANKSTINUKAI

Pagrindinis / lankstinukai / 2021

Levoxacin - pakuotės lapelis

Indikacijos Kontraindikacijos Atsargumo priemonės Vartojant sąveiką Įspėjimai Dozavimas ir vartojimo metodas Perdozavimas Nepageidaujamas poveikis Tinkamumo laikas ir laikymas Sudėtis ir vaistinė forma

Veikliosios medžiagos: levofloksacinas

Levoxacin 250 mg tabletės
Levoxacin 500 mg tabletės

Galima įsigyti Levoxacin pakuotės lapelių dydžių:

Levoxacin 250 mg tabletės, Levoxacin 500 mg tabletės
Levoxacin 5 mg / ml infuzinis tirpalas

Kodėl vartojamas Levoxacin? Kam tai?

Levoxacin tabletėse yra veikliosios medžiagos, vadinamos levofloksacinu. Šis vaistas priklauso vaistų, vadinamų antibiotikais, grupei. Levofloksacinas yra chinolonų grupės antibiotikas. Šis vaistas naikina bakterijas, atsakingas už organizmo infekcijas.

Levoxacin tabletės gali būti naudojamos infekcijoms gydyti:

veido sinusų
plaučių, pacientams, sergantiems lėtinėmis kvėpavimo problemomis ar plaučių uždegimu
šlapimo takai, įskaitant inkstus ar šlapimo pūslę
prostatos, kur gali išsivystyti nuolatinė infekcija
oda ir poodinis audinys, įskaitant raumenis. Kartais jie vadinami „minkštais audiniais“.

Kai kuriose ypatingose situacijose Levoxacin tabletės gali būti naudojamos siekiant sumažinti tikimybę susirgti plaučių liga, vadinama juodligė, arba ligos pablogėjimui po sąlyčio su juodligę sukeliančiomis bakterijomis.

Kontraindikacijos Kai Levoxacin vartoti negalima

Nevartokite šio vaisto ir pasakykite gydytojui, jei:

jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) levofloksacinui, bet kuriam kitam chinolonų grupės antibiotikui, pvz., moksifloksacinui, ciprofloksacinui arba ofloksacinui, arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje). Alerginės reakcijos požymiai yra: odos išbėrimas, rijimo ar kvėpavimo sutrikimai, lūpų, veido, gerklės ar liežuvio patinimas.
sirgo epilepsija
turėjo sausgyslių problemų, tokių kaip sausgyslių uždegimas, susijęs su gydymu „chinolonų grupės antibiotikais“. Sausgyslės yra pluoštinės struktūros, jungiančios raumenis su skeletu.
yra augantis vaikas ar paauglys
esate nėščia, galite pastoti arba manote, kad esate
maitinate krūtimi.

Nevartokite šio vaisto, jei tai, kas išdėstyta, gali būti taikoma jums. Jeigu kiltų daugiau klausimų, prieš pradėdami vartoti Levoxacin, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Levoxacin

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, jei:

yra 60 ar vyresni
vartojate kortikosteroidų, kartais vadinamų steroidais (žr. „Kiti vaistai ir Levoxacin“)
yra patyrę traukulių
patyrė smegenų pažeidimą dėl insulto ar kitų smegenų pažeidimų
turite inkstų sutrikimų
sergate liga, vadinama „gliukozės-6-fosfato dehidrogenazės trūkumu“. Vartojant šį vaistą yra didesnė tikimybė, kad atsiras rimtų kraujo problemų.
kentėjo nuo psichinių problemų
turėjote širdies sutrikimų: turite būti atsargūs, kai vartojate šio tipo vaistus, jei gimėte arba šeimoje buvo pailgėjęs QT intervalas (matomas elektrokardiogramoje, širdies elektriniame atsekime), turite druskos tirpalo kraujo disbalansas (ypač mažas kalio ar magnio kiekis kraujyje), labai lėtas širdies ritmas (vadinamas bradikardija), silpna širdis (širdies nepakankamumas), buvo širdies priepuolis (miokardo infarktas), esate moteris ar senyvo amžiaus / a arba vartojate kitų vaistų, galinčių pakeisti elektrokardiogramą (žr. skyrių „Kiti vaistai ir Levoxacin“).
sergate cukriniu diabetu
turėjote kepenų sutrikimų
sergate myasthenia gravis.

Vartojant Levoxacin

Jei jūsų regėjimas susilpnėja arba jūsų akys yra sutrikusios, nedelsdami kreipkitės į akių gydytoją.

Jei turite klausimų, kurie gali būti taikomi bet kokiu atveju, prieš pradėdami vartoti Levoxacin, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Sąveika Kokie vaistai ar maisto produktai gali keisti Levoxacin poveikį

Kiti vaistai ir Levoxacin Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Taip yra todėl, kad Levoxacin gali paveikti kai kurių kitų vaistų veikimą Kai kurie vaistai taip pat gali turėti įtakos Levoxacin veikimui.

Ypač pasakykite gydytojui, jei vartojate kurį nors iš šių vaistų. Taip yra todėl, kad vartojant Levoxacin kartu su kitais vaistais, gali padidėti šalutinio poveikio tikimybė:

kortikosteroidai, kartais vadinami steroidais - vartojami uždegimui gydyti. Tikimybė, kad atsiras uždegimas ir (arba) sausgyslių plyšimas, yra didesnė
varfarinas - vartojamas kraujui skystinti. „Kraujavimo“ tikimybė yra didesnė. Jūsų gydytojas gali paprašyti reguliariai atlikti kraujo tyrimus, kad patikrintų kraujo krešėjimą.
teofilinas - vartojamas kvėpavimo sutrikimams gydyti. Traukulių (traukulių) tikimybė didesnė, jei teofilino vartojate kartu su Levoxacin.
nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU)-vartojami skausmui ir uždegimui gydyti, pvz., aspirinas, ibuprofenas, fenbufenas, ketoprofenas ir indometacinas. Galimybė patirti traukulius (traukulius) vartojant kartu su levoksacinu yra didesnė.
ciklosporinas - naudojamas organų transplantacijai. Jūs dažniau patiriate tipinį ciklosporino šalutinį poveikį.
vaistai, žinomi dėl savo poveikio širdies plakimui. Tai vaistai, vartojami nenormaliam širdies ritmui gydyti (antiaritminiai vaistai, pvz., Chinidinas, hidrochinidinas, disopiramidas, sotalolis, dofetilidas, ibutilidas ir amiodaronas), depresijai gydyti (tricikliai antidepresantai, tokie kaip amitriptilinas ir imipraminas), psichikos sutrikimai (antipsichoziniai vaistai), bakterinės infekcijos („makrolidiniai“ antibiotikai, tokie kaip eritromicinas, azitromicinas ir klaritromicinas).
probenecidas - vartojamas podagrai gydyti. Jei turite inkstų sutrikimų, gydytojas gali skirti mažesnę dozę.
cimetidinas - vartojamas opoms ir rėmeniui gydyti. Jei turite inkstų sutrikimų, gydytojas gali skirti mažesnę dozę.

Pasitarkite su savo gydytoju, jei aukščiau išvardytos sąlygos jums gali būti taikomos.

Nevartokite Levoxacin tablečių kartu su toliau išvardytais vaistais.

Taip yra todėl, kad gali būti paveiktas Levoxacin tablečių veikimo mechanizmas:

geležies druskos tabletėse (mažakraujystei gydyti), cinko papildai, antacidiniai vaistai, kurių sudėtyje yra magnio arba aliuminio (rūgštingumui ar rėmeniui gydyti), didanozinas arba sukralfatas (skrandžio opoms gydyti). Žr.

Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:

Opiatų šlapimo tyrimas

Pacientams, vartojantiems Levoxacin, šlapimo tyrimai gali parodyti klaidingai teigiamus stiprių skausmą malšinančių vaistų, vadinamų „opiatais“, rezultatus. Jei gydytojas mano, kad būtina atlikti šlapimo tyrimus, pasakykite jam, kad vartojate Levoxacin.

Tuberkuliozės testas

Šis vaistas gali sukelti klaidingai neigiamų rezultatų kai kuriuose laboratoriniuose tyrimuose, kuriuose ieškoma tuberkuliozę sukeliančių bakterijų.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nevartokite šio vaisto, jei:

esate nėščia, galite pastoti arba manote, kad esate
maitinate krūtimi arba planuojate žindyti.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Vartojant šį vaistą gali pasireikšti šalutinis poveikis, įskaitant galvos svaigimą, mieguistumą, subjektyvų judesio pojūtį (galvos sukimąsi) ar regos sutrikimus. Kai kurie iš šių šalutinių poveikių gali turėti įtakos jūsų gebėjimui susikaupti ir reakcijos greičiui. Jei taip atsitiks, nevairuokite transporto priemones ar užsiima veikla, kuriai reikia didelio dėmesio.

Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip vartoti Levoxacin: Dozavimas

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Kaip vartoti šį vaistą

vartokite šį vaistą per burną
tabletes nurykite visas, užsigerdami vandeniu
tabletes galima gerti valgio metu arba tarp valgymų.

Jei jau vartojate geležies tabletes, cinko papildus, antacidinius vaistus, didanoziną ar sukralfatą

nevartokite šių vaistų kartu su Levoxacin. Išgerkite nurodytą šių vaistų dozę mažiausiai 2 valandas prieš arba po Levoxacin tablečių vartojimo.

Kiek vaistų gerti

gydytojas nuspręs, kiek Levoxacin tablečių vartoti
dozė priklausys nuo jūsų infekcijos tipo ir „infekcijos“ vietos jūsų organizme
gydymo trukmė priklausys nuo infekcijos sunkumo
jei manote, kad vaisto poveikis yra per silpnas arba per stiprus, patys nekeiskite dozės, bet kreipkitės į gydytoją.

Suaugusieji ir pagyvenę žmonės

Veido sinusų infekcijos

dvi 250 mg Levoxacin tabletes vieną kartą per parą
arba viena 500 mg Levoxacin tabletė vieną kartą per parą

Plaučių infekcijos pacientams, sergantiems lėtinėmis kvėpavimo problemomis

dvi 250 mg Levoxacin tabletes vieną kartą per parą
arba viena 500 mg Levoxacin tabletė vieną kartą per parą

Plaučių uždegimas

dvi 250 mg Levoxacin tabletes vieną ar du kartus per parą
arba viena 500 mg Levoxacin tabletė vieną ar du kartus per parą

Šlapimo takų infekcijos, įskaitant inkstus ar šlapimo pūslę

viena ar dvi 250 mg Levoxacin tabletės vieną kartą per parą
arba pusę arba vieną 500 mg Levoxacin tabletę vieną kartą per parą

Prostatos infekcijos

dvi 250 mg Levoxacin tabletes vieną kartą per parą
arba viena 500 mg Levoxacin tabletė vieną kartą per parą

Odos ir poodinio audinio, įskaitant raumenis, infekcijos

dvi 250 mg Levoxacin tabletes vieną ar du kartus per parą
arba viena 500 mg Levoxacin tabletė vieną ar du kartus per parą

Suaugusiesiems ir pagyvenusiems žmonėms, sergantiems inkstų ligomis

Gydytojui gali prireikti sumažinti dozę.

Vaikai ir paaugliai

Šio vaisto negalima skirti vaikams ar paaugliams.

Saugokite odą nuo saulės spindulių

Vartodami šį vaistą ir 2 dienas po gydymo nutraukimo, nedėkite sau tiesioginių saulės spindulių. Taip yra todėl, kad jei nesilaikysite šių atsargumo priemonių, oda taps daug jautresnė saulei ir gali nudegti, niežėti ar labai pūslėti.

įsitikinkite, kad naudojate apsauginį kremą nuo saulės
visada dėvėkite skrybėlę ir drabužius, uždengiančius rankas ir kojas
venkite saulės gultų.

Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Levoxacin dozę

Pavartojus per didelę Levoxacin tablečių dozę

Jei atsitiktinai išgėrėte daugiau tablečių nei reikia, nedelsdami pasakykite gydytojui arba kreipkitės į gydytoją kitur. Pasiimkite su savimi vaisto pakuotę.

Tai leis gydytojui žinoti, ką išgėrėte. Gali pasireikšti šie šalutiniai poveikiai: priepuoliai (traukuliai), sumišimas, galvos svaigimas, alpulys, drebulys ir širdies sutrikimai, dėl kurių gali atsirasti nereguliarus širdies plakimas ir pykinimas ar rėmuo.

Pamiršus pavartoti Levoxacin

Jei pamiršote išgerti dozę, išgerkite ją iš karto, kai tik prisiminsite, nebent atėjo laikas vartoti kitą dozę. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Levoxacin tabletes

Nenutraukite Levoxacin tablečių vartojimo vien dėl to, kad jaučiatės geriau. Svarbu baigti tablečių kursą, kurį paskyrė gydytojas. Jei per anksti nutrauksite tablečių vartojimą, infekcija gali atsinaujinti ir jūsų būklė gali pablogėti arba bakterijos gali atsirasti atsparumo vaistui.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šalutinis poveikis Koks yra Levoxacin šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Šie poveikiai paprastai būna lengvi arba vidutinio sunkumo ir dažnai išnyksta po trumpo laiko.

Nustokite vartoti Levoxacin ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba ligoninę, jei pastebėjote tokį šalutinį poveikį:

Labai retas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 000 pacientų)

turėti alerginę reakciją. Požymiai gali būti: odos bėrimas, rijimo ar kvėpavimo pasunkėjimas, lūpų, veido, gerklės ar liežuvio patinimas.

Nustokite vartoti Levoxacin ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei pastebėjote bet kurį iš šių sunkių šalutinių poveikių - jums gali prireikti skubios medicininės pagalbos:

Reti (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1000 pacientų)

vandeningas viduriavimas su galimu krauju, galbūt kartu su skrandžio spazmais ir aukšta temperatūra. Tai gali reikšti rimtą žarnyno problemą.
sausgyslių ar raiščių skausmas ir uždegimas, kurie kai kuriais atvejais gali sulūžti. Dažniausiai pažeidžiama Achilo sausgyslė.
traukuliai.

Labai retas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 000 pacientų)

deginimas, dilgčiojimas, skausmas ar tirpimas. Šie požymiai gali rodyti ligą, vadinamą „neuropatija“.

Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis):

sunkus bėrimas, kuris gali apimti odos pažeidimus ar lupimąsi aplink lūpas, akis, burną, nosį ir lytinius organus
apetito praradimas, odos ir akių pageltimas, tamsus šlapimas, niežulys ar skrandžio (pilvo) skausmas. Tai gali būti kepenų sutrikimo požymiai, įskaitant mirtiną kepenų nepakankamumą (kepenų nepakankamumą, kuris gali sukelti mirtį).

Pasakykite gydytojui, jei kuris nors iš toliau išvardytų šalutinių reiškinių pasunkėja arba trunka ilgiau nei kelias dienas:

Dažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 pacientų)

miego sutrikimas
galvos skausmas, galvos svaigimas
pykinimas (pykinimas, vėmimas) ir viduriavimas
padidėjęs kepenų fermentų kiekis kraujyje

Nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 pacientų)

kitų bakterijų ar grybelių skaičiaus pokyčiai, infekcija grybeliu, vadinamu Candida, kurį gali prireikti gydyti
baltųjų kraujo kūnelių skaičiaus pokyčiai, parodyti kai kurių kraujo tyrimų rezultatuose (leukopenija, eozinofilija)
streso jausmas (nerimas), sumišimas, nervingumas, mieguistumas, drebulys, galvos svaigimas
dusulys (dusulys)
daiktų skonio pasikeitimas, apetito praradimas, skrandžio sutrikimas ar nevirškinimas (dispepsija), skrandžio skausmas, pilvo pūtimas (vidurių pūtimas), vidurių užkietėjimas
niežulys ir bėrimas, stiprus niežėjimas ar dilgėlinė, gausus prakaitavimas (hiperhidrozė)
sąnarių ar raumenų skausmai
kraujo tyrimai gali rodyti nenormalius rezultatus dėl kepenų (padidėjęs bilirubino kiekis) ar inkstų (padidėjęs kreatinino kiekis)
bendras silpnumas

Reti (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1000 pacientų)

lengvas mėlynės ir kraujavimas dėl trombocitų skaičiaus sumažėjimo kraujyje (trombocitopenija)
mažas baltųjų kraujo kūnelių skaičius (neutropenija)
padidėjęs imuninis atsakas (padidėjęs jautrumas)
sumažėjęs cukraus kiekis kraujyje (hipoglikemija). Tai svarbu sergantiems cukriniu diabetu
nematomų dalykų matymas ar girdėjimas (haliucinacijos, paranoja), nuomonės ir antrinių minčių pasikeitimas (psichozinės reakcijos) su galimybe išsivystyti mintims apie savižudybę ar savižudybės veiksmams
depresijos jausmas, psichikos problemos, neramumas (susijaudinimas), nenormalūs sapnai ar košmarai
dilgčiojimo pojūtis rankose ir kojose (parestezija)
klausos sutrikimai (spengimas ausyse) arba regėjimas (neryškus matymas)
neįprastai greitas širdies plakimas (tachikardija) arba žemas kraujospūdis (hipotenzija)
raumenų silpnumas. Tai svarbu pacientams, sergantiems miastenija (reta nervų sistemos liga).
inkstų funkcijos pokyčiai ir retas inkstų nepakankamumas, kurį gali sukelti alerginė inkstų reakcija, vadinama intersticiniu nefritu
karščiavimas

Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis):

raudonųjų kraujo kūnelių sumažėjimas (anemija). Dėl raudonųjų kraujo kūnelių pažeidimo ir visų tipų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimo (pancitopenija) oda gali tapti blyški arba pageltusi.
karščiavimas, gerklės skausmas ir bendras negalavimas, kuris nepraeina. Tai gali būti dėl sumažėjusio baltųjų kraujo kūnelių kiekio kraujyje (agranulocitozė).
kraujo tiekimo stoka (anafilaksinis šokas)
padidėjęs cukraus kiekis kraujyje (hiperglikemija) arba sumažėjęs cukraus kiekis kraujyje, dėl kurio atsiranda koma (hipoglikeminė koma). Tai svarbu sergantiems cukriniu diabetu.
daiktų kvapo pasikeitimas, kvapo ar skonio praradimas (parosmija, anosmija, ageuzija)
sunku judėti ir vaikščioti (diskinezija, ekstrapiramidiniai sutrikimai)
laikinas sąmonės ar laikysenos praradimas (sinkopė)
laikinas regėjimo praradimas
klausos pablogėjimas ar praradimas
Neįprastai greitas širdies plakimas, gyvybei pavojingas nereguliarus širdies plakimas, įskaitant širdies sustojimą, širdies ritmo pokyčiai (vadinamasis „QT intervalo pailgėjimas“, pastebėtas elektrokardiogramoje, elektrinis širdies aktyvumas)
pasunkėjęs kvėpavimas ar švokštimas (bronchų spazmas)
alerginės reakcijos į plaučius
pankreatitas
kepenų uždegimas (hepatitas)
padidėjęs odos jautrumas saulei ar ultravioletiniams spinduliams (jautrumas šviesai)
kraujagyslių, pernešančių kraują visame kūne, uždegimas dėl alerginės reakcijos (vaskulitas)
burnos vidinių audinių uždegimas (stomatitas)
raumenų suskaidymas ir raumenų sunaikinimas (rabdomiolizė)
sąnarių paraudimas ir patinimas (artritas)
skausmas, įskaitant nugaros, krūtinės ir galūnių skausmą
porfirijos priepuoliai pacientams, kurie jau serga porfirija (labai retas medžiagų apykaitos sutrikimas)
nuolatinis galvos skausmas su neryškiu regėjimu arba be jo (intrakranijinė hipertenzija)

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema, esančia Italijos vaistų agentūros svetainėje: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Pranešdami apie šalutinį poveikį, galite padėti pateikti daugiau informacijos apie saugumą šio vaisto.

Galiojimo laikas ir išlaikymas

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia, tačiau geriausia Levoxacin tabletes laikyti originalioje lizdinėje plokštelėje ir dėžutėje, sausoje vietoje.

Ant dėžutės ir aliuminio folijos po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.

Sudėtis ir farmacinė forma

Levoxacin tablečių sudėtis

Veiklioji medžiaga yra levofloksacinas. Kiekvienoje Levoxacin 250 mg tablečių tabletėje yra 250 mg levofloksacino, o kiekvienoje Levoxacin 500 mg tablečių tabletėje yra 500 mg levofloksacino.

Pagalbinės medžiagos yra:

tabletės šerdis: krospovidonas, hipromeliozė, mikrokristalinė celiuliozė ir natrio stearilfumaratas
dangai: hipromeliozė, titano dioksidas (E171), talkas, makrogolis, geltonasis geležies oksidas (E172) ir raudonasis geležies oksidas (E172)

Levoxacin tablečių išvaizda ir kiekis pakuotėje

Levoxacin tabletės yra plėvele dengtos tabletės, skirtos vartoti per burną. Tabletės yra pailgos, su šviesiai gelsvai balta arba rausvai balta vagele.

Levoxacin 250 mg tabletės tiekiamos pakuotėmis po 1, 3, 5, 7, 10, 50 ir 200 tablečių.

Levoxacin 500 mg tabletės tiekiamos pakuotėmis po 1, 5, 7, 10, 50, 200 ir 500 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.

Daugiau informacijos apie Levoxacin rasite skirtuke „Charakteristikų santrauka“. 01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS 02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 03.0 FARMACINĖ FORMA 04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA 04.1 Terapinės indikacijos 04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas 04.3 Kontraindikacijos 04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės, vartojamos kartu su kitais vaistais ir sąveika laktacija 04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus 04.8 Nepageidaujamas poveikis 04.9 Perdozavimas 05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS 05.1 Farmakodinaminės savybės 05.2 Farmakokinetinės savybės 05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys 06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA 06.1 Pagalbinės medžiagos 06.2 Nesuderinamumas 06.3 Specialios pakuotės laikymo sąlygos pakuotės turinys 06.6 Vartojimo ir naudojimo instrukcijos 07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS CIO 09.0 PIRMOJO REGISTRAVIMO AR PATVIRTINIMO DATA 10.0 RADIJO NARKOTIKŲ TEKSTO PERŽIŪROS DATA 11.0

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

LEVOXACIN 250 - 500 MG

02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Kiekvienoje Levoxacin 250 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 250 mg levofloksacino levofloksacino hemihidrato pavidalu.

Kiekvienoje Levoxacin 500 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 500 mg levofloksacino levofloksacino hemihidrato pavidalu.

Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.

03.0 FARMACINĖ FORMA

Plėvele dengta tabletė.

Baltos arba šviesiai gelsvos iki baltos ar rausvai baltos plėvele dengtos tabletės su vagele.

Tabletę galima padalyti į lygias dalis.

04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA

04.1 Terapinės indikacijos

Levoxacin skiriamas suaugusiesiems šioms infekcijoms gydyti (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius):

• Ūminis bakterinis sinusitas

• Ūmus lėtinio bronchito paūmėjimas

• Bendruomenėje įgyta pneumonija

• Sudėtingos odos ir minkštųjų audinių infekcijos

Esant aukščiau paminėtoms infekcijoms, Levoxacin galima vartoti tik tada, kai manoma, kad pradiniam šių infekcijų gydymui nėra rekomenduojama naudoti dažniausiai rekomenduojamų antibakterinių preparatų.

• Pielonefritas ir komplikuotos šlapimo takų infekcijos (žr. 4.4 skyrių)

• Lėtinis bakterinis prostatitas

• Nekomplikuotas cistitas (žr. 4.4 skyrių)

• Įkvėpus juodligės: profilaktika po gydymo ir gydomasis gydymas (žr. 4.4 skyrių).

Levoxacin taip pat gali būti naudojamas gydymo kursui užbaigti pacientams, kuriems pagerėjo pradinis gydymas levofloksacinu į veną.

Reikėtų atsižvelgti į oficialias tinkamo antibakterinių preparatų naudojimo gaires.

04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Levoxacin tabletės skiriamos vieną ar du kartus per dieną. Dozavimas priklauso nuo infekcijos tipo, sunkumo ir patogeno, kuris, kaip manoma, sukelia infekciją, jautrumo.

Levoxacin tabletės taip pat gali būti naudojamos gydymo kursui užbaigti pacientams, kurių pradinis gydymas intraveniniu levofloksacinu pagerėjo. Atsižvelgiant į geriamųjų ir parenteralinių preparatų biologinį ekvivalentiškumą, galima naudoti tą pačią dozę.

Dozavimas

Rekomenduojamos šios Levoxacin dozės:

Dozavimas pacientams, kurių inkstų funkcija normali (kreatinino klirensas> 50 ml / min.)

Indikacijos Dienos dozės (gravitacijos atžvilgiu) Apdorojimo trukmė (gravitacijos atžvilgiu) Ūminis bakterinis sinusitas 500 mg vieną kartą per parą 10-14 dienų Ūminis lėtinio bronchito bakterinis paūmėjimas 500 mg vieną kartą per parą 7-10 dienų Bendruomenėje įgyta pneumonija 500 mg vieną ar du kartus per dieną 7-14 dienų Pielonefritas 500 mg vieną kartą per parą 7-10 dienų Sudėtingos šlapimo takų infekcijos 500 mg vieną kartą per parą 7-14 dienų Nesudėtingas cistitas 250 mg vieną kartą per parą Trys dienos Lėtinis bakterinis prostatitas 500 mg vieną kartą per parą 28 dienos Sudėtingos odos ir minkštųjų audinių infekcijos 500 mg vieną ar du kartus per dieną 7-14 dienų Juodligės įkvėpimas 500 mg vieną kartą per parą 8 savaites

Specialios populiacijos

Inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas ≤ 50 ml / min.)

Dozės 250 mg / 24 val 500 mg / 24 val 500 mg / 12 val Kreatinino klirensas Pirma dozė: 250 mg Pirma dozė: 500 mg Pirma dozė: 500 mg 50-20 ml / min vėlesnėmis dozėmis: 125 mg / 24 val vėlesnėmis dozėmis: 250 mg / 24 val vėlesnėmis dozėmis: 250 mg / 12 val 19-10 ml / min kitos dozės: 125 mg / 48 val kitos dozės: 125 mg / 24 val kitos dozės: 125 mg / 12 val nuolatinė ambulatorinė hemodializė ir peritoninė dializė) * kitos dozės: 125 mg / 48 val kitos dozės: 125 mg / 24 val kitos dozės: 125 mg / 24 val

* Po hemodializės ar nuolatinės ambulatorinės peritoninės dializės papildomų dozių nereikia.

Sutrikusi kepenų funkcija

Dozės keisti nereikia, nes levofloksacinas kepenyse nemetabolizuojamas ir daugiausia išsiskiria per inkstus.

Vyresnio amžiaus piliečiai

Senyviems žmonėms dozės keisti nereikia, išskyrus atvejus, kai tai būtina dėl inkstų funkcijos (žr. 4.4 skyrių) „Tendonitas ir sausgyslių plyšimas"Ir"„QT intervalo“ pailginimas).

Vaikų populiacija

Augantiems vaikams ir paaugliams Levoxacin vartoti draudžiama (žr. 4.3 skyrių).

Vartojimo metodas

Levoxacin tabletes reikia nuryti nekramtant, užgeriant pakankamu kiekiu skysčio. Jie gali būti padalyti išilgai taškų linijos, kad būtų galima koreguoti dozę. Tabletes galima gerti valgio metu arba tarp valgių. Levoxacin tabletes reikia gerti mažiausiai dvi valandas prieš arba po geležies druskų, cinko druskų, antacidinių preparatų, kurių sudėtyje yra magnio arba aliuminio, arba didanozino (arbatik didanozino preparatus, kuriuose yra aliuminio arba magnio buferių) ir sukralfato, nes gali sumažėti jų absorbcija (žr. 4.5 skyrių).

04.3 Kontraindikacijos

Levofloksacino tablečių vartoti negalima:

• pacientams, kuriems yra padidėjęs jautrumas levofloksacinui, kitiems chinolonams arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai;

• sergantiems epilepsija,

• pacientams, kuriems yra buvę sausgyslių sutrikimų, susijusių su fluorochinolonų vartojimu,

• vaikams ar paaugliams augimo laikotarpiu,

• nėščioms moterims,

• žindančioms moterims.

04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės

Labai tikėtina, kad S. aureus atsparus meticilinui (MRSA), rodo kryžminį atsparumą fluorochinolonams, įskaitant levofloksaciną. Todėl levofloksacino nerekomenduojama gydyti žinomoms ar įtariamoms MRSA infekcijoms gydyti, nebent laboratoriniai rezultatai patvirtintų organizmo jautrumą levofloksacinui (ir paprastai rekomenduojami antibakteriniai vaistai MRSA infekcijoms gydyti yra netinkami).

Jei šios infekcijos buvo tinkamai diagnozuotos, levofloksaciną galima vartoti ūminiam bakteriniam sinusitui ir ūminiam lėtinio bronchito paūmėjimui gydyti.

Atsparumas fluorochinolonams E. coli - ligų sukėlėjas, dažniausiai susijęs su šlapimo takų infekcijomis - įvairiose Europos Sąjungos srityse yra įvairus. Gydytojai turėtų atsižvelgti į vietinį atsparumo paplitimą E. coli į fluorochinolonus.

Įkvėpus juodligės: Naudojimas žmonėms pagrįstas jautrumo in vitro duomenimis iš Bacillus anthracis taip pat apie eksperimentus su gyvūnais ir ribotus duomenis apie žmones.

Tendonitas ir sausgyslių plyšimas

Tendonitas gali atsirasti retai. Dažniausiai tai apima Achilo sausgyslę ir gali sukelti pačios sausgyslės plyšimą. Tendonitas ir sausgyslių plyšimas, kartais dvišalis, gali atsirasti per 48 valandas nuo gydymo levofloksacinu pradžios ir apie juos pranešta iki kelių mėnesių po gydymo pabaigos. Vyresniems nei 60 metų pacientams padidėja sausgyslių uždegimo ir sausgyslių plyšimo rizika, į

pacientams, vartojantiems 1000 mg paros dozes, ir pacientams, vartojantiems kortikosteroidus. Senyviems pacientams paros dozę reikia koreguoti atsižvelgiant į kreatinino klirensą (žr. 4.2 skyrių). Todėl, jei jiems skiriamas levofloksacinas, būtina atidžiai stebėti šiuos pacientus. Visi pacientai turėtų kreiptis į gydytoją, jei jiems pasireiškia sausgyslių uždegimo simptomai. Jei įtariamas sausgyslių uždegimas, gydymą levofloksacinu reikia nedelsiant nutraukti ir imtis specialių priemonių pažeistai sausgyslei (pvz., Imobilizacija) (žr. 4.3 ir 4.8 skyrius).

Clostridium difficile liga

Jei gydymo levofloksacinu metu arba po jo (net kelias savaites po gydymo) atsiranda viduriavimas, ypač sunkus, nuolatinis ir (arba) kraujavimas, tai gali būti ligos simptomas. Clostridium difficile (su Clostridium difficile susijusi liga - CDAD). CDAD sunkumas gali svyruoti nuo lengvo iki pavojingo gyvybei; sunkiausia forma yra pseudomembraninis kolitas (žr. 4.8 skyrių). Todėl svarbu apsvarstyti šią diagnozę pacientams, kuriems gydymo levofloksacinu metu arba po jo pasireiškia sunkus viduriavimas. Įtarus arba patvirtinus CDAD, gydymą levofloksacinu reikia nedelsiant nutraukti ir nedelsiant imtis gydymo priemonių. Šiame klinikiniame kontekste produktai, slopinantys peristaltiką, yra draudžiami.

Pacientai, linkę į traukulius

Chinolonai gali sumažinti priepuolių slenkstį ir atitinkamai sukelti traukulius. Levofloksacino draudžiama vartoti pacientams, sergantiems epilepsija (žr. 4.3 skyrių), ir, kaip ir kitus chinolonus, jį reikia vartoti labai atsargiai pacientams, kuriems yra traukulių priepuolis, arba pacientams, kurie kartu gydomi veikliosiomis medžiagomis, tokiomis kaip teofilinas, mažinantis smegenų traukulius. ribą (žr. 4.5 skyrių). Atsiradus traukuliams (žr. 4.8 skyrių), gydymą levofloksacinu reikia nutraukti.

Pacientai, kuriems yra gliukozės-6-fosfato dehidrogenazės trūkumas

Pacientams, kuriems yra latentinių ar žinomų gliukozės-6-fosfato dehidrogenazės aktyvumo sutrikimų, gydant chinolonų klasės antibakteriniais vaistais, gali būti polinkis į hemolizines reakcijas. Dėl šios priežasties, jei levofloksaciną reikia vartoti tokio tipo pacientams, galima hemolizės tikimybė. stebima.

Pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi

Kadangi levofloksacinas daugiausia išsiskiria per inkstus, inkstų funkcijos sutrikimo atveju reikia tinkamai koreguoti Levoxacin dozę (žr. 4.2 skyrių).

Padidėjusio jautrumo reakcijos

Pavartojus pradinę dozę, levofloksacinas gali sukelti sunkių, galimai mirtinų padidėjusio jautrumo reakcijų (pvz., Angioneurozinę edemą iki anafilaksinio šoko) (žr. 4.8 skyrių). Pacientai turi nedelsdami nutraukti gydymą ir kreiptis į savo gydytoją arba eiti į greitosios pagalbos kambarį, kad būtų užtikrintas tinkamas skubus gydymas.

Sunkios pūslinės reakcijos

Vartojant levofloksaciną, buvo pranešta apie sunkių pūslinių odos reakcijų, tokių kaip Stiveno-Džonsono sindromas ar toksinė epidermio nekrolizė, atvejus (žr. 4.8 skyrių). Pacientams reikia patarti kreiptis

prieš tęsdami gydymą, nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei atsiranda odos ir (arba) gleivinės reakcijų.

Disglikemija

Kaip ir vartojant kitus chinolonus, buvo pranešta apie gliukozės kiekio kraujyje sutrikimus, įskaitant hipoglikemiją ir hiperglikemiją, dažniausiai cukriniu diabetu sergantiems pacientams, kurie kartu vartoja geriamųjų hipoglikeminių vaistų (pvz., Glibenklamido) arba insulino. Buvo pranešta apie hipoglikeminės komos atvejus. Cukriniu diabetu sergantiems pacientams rekomenduojama atidžiai stebėti gliukozės kiekį kraujyje (žr. 4.8 skyrių).

Fotosensibilizacijos prevencija

Buvo pranešta apie jautrumą šviesai gydymo levofloksacinu metu (žr. 4.8 skyrių). Pacientams patariama be reikalo nepatekti į intensyvią saulės šviesą ar UV spindulius. dirbtinis (pvz., saulės lempa, soliariumas) gydymo metu ir 48 valandas po gydymo pabaigos, kad būtų išvengta fotosensibilizacijos.

Pacientai, gydomi vitamino K antagonistais

Dėl galimo padidėjusio krešėjimo tyrimo verčių (PT / INR) ir (arba) kraujavimo pacientams, gydomiems levofloksacinu kartu su vitamino K antagonistu (pvz., Varfarinu), kartu vartojant šiuos vaistus, reikia stebėti krešėjimo testus (žr. 4.5 skyrius).

Psichozinės reakcijos Buvo pranešta apie psichozines reakcijas pacientams, vartojantiems chinolonus, įskaitant levofloksaciną. Labai retais atvejais jie peraugo į mintis apie savižudybę ir pavojų sau, kartais pavartojus tik vieną levofloksacino dozę (žr. 4.8 skyrių). Jei pacientui pasireiškia šios reakcijos, levofloksacino vartojimą reikia nutraukti ir imtis atitinkamų priemonių. Atsargiai patariama skirti levofloksacino pacientams, sergantiems psichoze ar pacientams, kuriems yra buvę psichikos ligų.

QT intervalo pailgėjimas

Pacientams, kuriems yra žinomi QT intervalo pailgėjimo rizikos veiksniai, fluorochinolonus, įskaitant levofloksaciną, reikia skirti atsargiai.

• įgimtas ilgo QT sindromas

• kartu vartojami vaistai, kurie, kaip žinoma, pailgina QT intervalą (pvz., IA ir III klasės antiaritminiai vaistai, tricikliai antidepresantai, makrolidai, antipsichoziniai vaistai)

• nekompensuotas elektrolitų pusiausvyros sutrikimas (pvz., Hipokalemija, hipomagnezemija)

• širdies liga (pvz., Širdies nepakankamumas, miokardo infarktas, bradikardija). Senyvo amžiaus pacientai ir moterys gali būti jautresni vaistams, kurie pailgina QTc intervalą, todėl šių grupių pacientams, vartojantiems fluorochinolonus, įskaitant levofloksaciną, reikia būti atsargiems (žr. 4.2 skyrių). Vyresnio amžiaus piliečiai, 4.5, 4.8 ir 4.9).

Periferinė neuropatija

Pacientams, vartojantiems fluorochinolonus, įskaitant levofloksaciną, buvo pranešta apie jutiminę arba jutimo motorinę periferinę neuropatiją, kuri gali pasireikšti greitai (žr. 4.8 skyrių). Jei pacientui pasireiškia neuropatijos simptomai, gydymą levofloksacinu reikia nutraukti, kad būtų išvengta negrįžtamos situacijos.

Kepenų ir tulžies pūslės sutrikimai

Vartojant levofloksaciną, buvo pranešta apie kepenų nekrozės atvejus iki mirtino kepenų nepakankamumo, ypač pacientams, sergantiems sunkiomis pagrindinėmis ligomis, tokiomis kaip sepsis (žr. 4.8 skyrių). Pacientams reikia patarti nutraukti gydymą ir, jei jie išsivysto, kreiptis į gydytoją

kepenų sutrikimo požymiai ir simptomai, tokie kaip anoreksija, gelta, tamsus šlapimas, niežėjimas ar švelnus pilvas.

Myasthenia gravis paūmėjimas

Fluorochinolonai, įskaitant levofloksaciną, turi neuromuskulinį blokavimą ir gali pabloginti raumenų silpnumą pacientams, sergantiems miastenija. Po vaistinio preparato patekimo į rinką sunkios nepageidaujamos reakcijos, įskaitant mirtį ir kvėpavimo palaikymo poreikį, buvo susijusios su fluorochinolonų vartojimu pacientams, sergantiems miastenija. Levofloksacino nerekomenduojama vartoti pacientams, kuriems yra buvusi miastenija.

Regos sutrikimai

Jei regėjimas tampa neryškus arba atsiranda bet koks poveikis akims, reikia nedelsiant kreiptis į oftalmologą (žr. 4.7 ir 4.8 skyrius).

Superinfekcija

Vartojant levofloksaciną, ypač ilgai, gali padidėti jautrių organizmų augimas.Jei gydymo metu atsiranda superinfekcija, reikia imtis atitinkamų priemonių.

Kišimasis į laboratorinius tyrimus

Pacientams, gydomiems levofloksacinu, opioidų nustatymas šlapime gali duoti klaidingai teigiamų rezultatų. Norint patvirtinti teigiamumą, gali reikėti atlikti analizę taikant konkretesnį metodą.

Levofloksacinas gali slopinti augimą Mycobacterium tuberculosis ir todėl gali duoti klaidingai neigiamų bakteriologinės tuberkuliozės diagnozės rezultatų.

04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

Kitų vaistinių preparatų poveikis Levoxacin

Geležies druskos, cinko druskos, antacidiniai preparatai, kurių sudėtyje yra magnio arba aliuminio, didanozinas

Levofloksacino absorbcija žymiai sumažėja, kai Levoxacin tabletės vartojamos kartu su geležies druskomis, cinko druskomis, antacidiniais preparatais, kurių sudėtyje yra magnio arba aliuminio, arba didanozinu (tik didanozino preparatus, kuriuose yra aliuminio arba magnio buferių). Kartu vartojant fluorochinolonus su cinko turinčiais multivitaminais, atrodo, sumažėja absorbcija per burną. Todėl rekomenduojama, kad preparatai, kurių sudėtyje yra dvivalenčių ar trivalenčių katijonų, pvz., Geležies druskos, cinko druskos arba antacidiniai preparatai, kurių sudėtyje yra magnio arba aliuminio arba didanozino (tik didanozino preparatus, kuriuose yra aliuminio arba magnio buferių) negalima vartoti per 2 valandas prieš arba po Levoxacin tablečių vartojimo (žr. 4.2 skyrių). Kalcio druskos turi minimalų poveikį geriamojo levofloksacino absorbcijai.

Sukralfatas

Sukralfatas žymiai sumažina Levoxacin tablečių biologinį prieinamumą, kai jos vartojamos vienu metu. Todėl, jei kartu vartojamas gydymas, rekomenduojama suralfatą vartoti praėjus 2 valandoms po Levoxacin tablečių vartojimo (žr. 4.2 skyrių).

Teofilinas, fenbufenas ar panašūs nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo

Klinikinio tyrimo metu farmakokinetinės levofloksacino ir teofilino sąveikos nenustatyta. Tačiau traukulių slenkstis gali žymiai sumažėti, kai chinolonai vartojami kartu su teofilinu, NVNU ar kitais vaistais, galinčiais sumažinti šią ribą.

Esant fenbufenui, levofloksacino koncentracija buvo 13% didesnė nei nustatyta tik skiriant vaistą.

Probenecidas ir cimetidinas

Probenecidas ir cimetidinas parodė statistiškai reikšmingą poveikį levofloksacino pašalinimui. Vartojant cimetidiną (24%) ir probenecidą (34%), levofloksacino inkstų klirensas sumažėjo. Taip yra todėl, kad abu vaistai gali blokuoti levofloksacino sekreciją inkstų kanalėliuose. Tačiau vartojant klinikinių tyrimų metu vartojamas dozes, statistiškai reikšmingi kinetiniai skirtumai neturėtų būti kliniškai svarbūs.

Ypač atsargiai reikia vartoti levofloksaciną kartu su vaistiniais preparatais, kurie gali keisti inkstų kanalėlių sekreciją, pvz., Probenecidu ir cimetidinu, ypač pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi.

Kita svarbi informacija

Klinikinės farmakologijos tyrimai parodė, kad levofloksacino farmakokinetika kliniškai reikšmingai nesikeičia, kai levofloksacinas vartojamas kartu su šiais vaistiniais preparatais: kalcio karbonatu, digoksinu, glibenklamidu ir ranitidinu.

Levoxacin poveikis kitiems vaistiniams preparatams

Ciklosporinas

Vartojant kartu su levofloksacinu, ciklosporino pusinės eliminacijos laikas pailgėja 33%.

Vitamino K antagonistai

Buvo pranešta apie padidėjusį krešėjimo testo vertę (PT / INR) ir (arba) kraujavimą, kuris gali būti sunkus pacientams, gydytiems levofloksacinu kartu su vitamino K antagonistu (pvz., Varfarinu). Todėl pacientams, gydomiems vitamino K antagonistais, reikia stebėti krešėjimo tyrimus (žr. 4.4 skyrių).

Vaistai, kurie, kaip žinoma, pailgina QT intervalą

Levofloksacino, kaip ir kitų fluorochinolonų, reikia atsargiai vartoti pacientams, vartojantiems vaistus, kurie, kaip žinoma, pailgina QT intervalą (pvz., IA ir III klasės antiaritminiai vaistai, tricikliai antidepresantai, makrolidai, antipsichoziniai vaistai) (žr. 4.4 skyrių). QT intervalo pailgėjimas).

Kita svarbi informacija

Farmakokinetinės sąveikos tyrimo metu levofloksacinas nepakeitė teofilino (kuris yra CYP1A2 substratas) farmakokinetikos, o tai rodo, kad levofloksacinas nėra CYP1A2 inhibitorius.

Kitos sąveikos formos

Maistas

Kadangi kliniškai reikšmingos sąveikos su maistu nėra, Levoxacin tabletes galima vartoti neatsižvelgiant į kartu vartojamą maistą.

04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Duomenų apie levofloksacino vartojimą nėščioms moterims yra nedaug.Gyvūnų reprodukcijos tyrimai neparodė tiesioginio ar netiesioginio pavojingo toksinio poveikio reprodukcijai poveikio (žr. 5.3 skyrių). Tačiau, kadangi nėra duomenų apie žmones ir dėl eksperimentinės rizikos, kad fluorochinolonai gali pažeisti augančio organizmo kremzles, kurios neša svorį, levofloksacino nėščioms moterims vartoti negalima (žr. 4.3 ir 5.3 skyrius).

Maitinimo laikas

Žindančioms moterims levoksacino vartoti draudžiama. Nėra pakankamai informacijos apie levofloksacino išsiskyrimą su motinos pienu; tačiau kiti fluorochinolonai išsiskiria į motinos pieną. Kadangi nėra duomenų apie žmones ir dėl eksperimentinės rizikos, kad fluorochinolonai gali pažeisti augančio organizmo kremzles, kurios neša svorį, levofloksacinas turi žindyvėms vartoti negalima (žr. 4.3 ir 5.3 skyrius).

Vaisingumas

Žiurkių levofloksacinas nesumažino vaisingumo ar dauginimosi.

04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Kai kurie nepageidaujami levofloksacino poveikiai (pvz., Galvos svaigimas / galvos sukimasis, mieguistumas, regėjimo sutrikimai) gali pakeisti paciento gebėjimą susikaupti ir reaguoti, o tai kelia pavojų situacijose, kai šie gebėjimai yra ypač svarbūs (pvz., Vairuojant automobilius ir naudojant mechanizmus). .

04.8 Nepageidaujamas poveikis

Šią informaciją galima rasti remiantis klinikiniais tyrimais, atliktais su daugiau nei 8300 pacientų, ir sukaupta didelė po vaistinio preparato patekimo į rinką patirtis.

Dažniai lentelėje yra apibrėžti pagal šią konvenciją:

labai dažnas (≥ 1/10),

dažni (≥ 1/100,

nedažni (≥ 1/1000, ≤ 1/100),

retas (≥ 1/10 000, ≤ 1/1000), labai retas (≤ 1/10 000),

nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Skirtingose dažnio grupėse nepageidaujamas poveikis nurodomas mažėjančio sunkumo tvarka.

Sistemų ir organų klasifikacija Dažni (≥ 1/100, Nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki Reti (≥1 / 10 000, Nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis) Infekcijos ir užkrėtimai Grybelinė infekcija, įskaitant Candida infekciją, atsparūs patogenai Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Leukopenija, eozinofilija. Trombocitopenija, neutropenija Pancitopenija, agranulocitozė, hemolizinė anemija Imuninės sistemos sutrikimai Angioneurozinė edema, padidėjęs jautrumas (žr. 4.4 skyrių) Anafilaksinis šokas, anafilaktoidinis šokas (žr. 4.4 skyrių) Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Anoreksija Hipoglikemija, ypač diabetu sergantiems pacientams (žr. 4.4 skyrių) Hiperglikemija, hipoglikeminė koma (žr. 4.4 skyrių) Psichikos sutrikimai Nemiga Nerimas, sumišimas, nervingumas Psichozinės reakcijos (pvz., Haliucinacijos, paranoja), depresija, susijaudinimas, nenormalūs sapnai, košmarai. Psichozinės reakcijos su savęs žalojimu, įskaitant mintis apie savižudybę ar bandymą nusižudyti (žr. 4.4 skyrių) Nervų sistemos sutrikimai Galvos skausmas, galvos svaigimas Mieguistumas, drebulys, disgeuzija Traukuliai (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius), parestezija Periferinė sensorinė neuropatija (žr. 4.4 skyrių), periferinė jutimo motorinė neuropatija (žr. 4.4 skyrių), parosmija, įskaitant anosmiją, diskineziją, ekstrapiramidinius sutrikimus, ageuziją, sinkopę, gerybinę intrakranijinę hipertenziją Akių sutrikimai Regos sutrikimai, tokie kaip neryškus matymas (žr. 4.4 skyrių) Laikinas regėjimo praradimas (žr. 4.4 skyrių) Ausų ir labirintų sutrikimai Galvos svaigimas Spengimas ausyse Klausos praradimas, klausos susilpnėjimas Širdies patologijos Tachikardija, širdies plakimas Skilvelinė tachikardija, galinti sukelti širdies sustojimą, skilvelių aritmiją ir torsades de pointes (pranešta daugiausia pacientams, kuriems yra QT intervalo pailgėjimo rizikos veiksnių), elektrokardiograma su QT intervalo pailgėjimu (žr. 4.4 ir 4.9 skyrius) Kraujagyslių patologijos Tik IV formai: flebitas Hipotenzija Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Dusulys Alerginė pneumonija, bronchų spazmas Virškinimo trakto sutrikimai Viduriavimas, vėmimas, pykinimas Pilvo skausmas, dispepsija, vidurių pūtimas, vidurių užkietėjimas Kruvinas viduriavimas, kuris labai retais atvejais gali būti enterokolito, įskaitant pseudomembraninį kolitą, požymis (žr. 4.4 skyrių) Kepenų ir tulžies pūslės sutrikimai Padidėjęs kepenų fermentų (ALT - AST, šarminės fosfatazės, GGT) kiekis. Padidėjęs bilirubino kiekis kraujyje Gelta ir sunkus kepenų pažeidimas, įskaitant mirtino ūminio kepenų nepakankamumo atvejus, iš esmės pacientams, sergantiems sunkiomis ligomis (žr. 4.4 skyrių) Odos ir poodinio audinio sutrikimai b Bėrimas, niežulys, dilgėlinė, hiperhidrozė Toksiška epidermio nekrolizė, Stivenso-Džonsono sindromas, daugiaformė eritema, jautrumo šviesai reakcijos (žr. 4.4 skyrių), leukocitoklastinis vaskulitas, stomatitas Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Artralgija, mialgija Sausgyslių sutrikimai (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius), įskaitant tendinitą (pvz., Achilo sausgyslę), raumenų silpnumą, kuris gali būti ypač svarbus tiriamiesiems, sergantiems miastenija (žr. 4.4 skyrių) Rabdomiolizė, sausgyslių plyšimas (pvz., Achilo sausgyslė) (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius), raiščių plyšimas, raumenų plyšimas, artritas Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Padidėjęs kreatinino kiekis kraujyje Ūminis inkstų nepakankamumas (pvz., Dėl intersticinio nefrito) Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Tik i.v. formai:reakcijos injekcijos vietoje (skausmas, paraudimas) Astenija Pireksija Skausmas (įskaitant nugaros, krūtinės ir galūnių skausmus)

anafilaksinės ir anafilaktoidinės reakcijos kartais gali pasireikšti net po pirmojo vartojimo.

b Gleivinės reakcijos kartais gali pasireikšti net po pirmojo vartojimo.

Kitas šalutinis poveikis, susijęs su fluorochinolono vartojimu, yra:

• porfirijos priepuoliai pacientams, sergantiems porfirija.

04.9 Perdozavimas

Remiantis toksiškumo gyvūnams tyrimais arba klinikinės farmakologijos tyrimais, atliktais vartojant didesnes nei terapines dozes, svarbiausi simptomai, pasireiškiantys po ūminio Levoxacin tablečių perdozavimo, yra tokie, kurie yra centrinės nervų sistemos lygmenyje, tokie kaip: sumišimas, galvos svaigimas, sąmonės sutrikimas, traukuliai, QT intervalo pailgėjimas ir virškinimo trakto reakcijos, tokios kaip pykinimas, gleivinės erozija.

Po vaistinio preparato patekimo į rinką buvo pastebėtas centrinės nervų sistemos poveikis, įskaitant sumišimą, traukulius, haliucinacijas ir drebulį.

Perdozavus, reikia praktikuoti simptominį gydymą. Norint pailginti QT intervalą, reikia atlikti elektrokardiografinį stebėjimą. Skrandžio gleivinei apsaugoti gali būti naudojami antacidiniai vaistai. Hemodializė, įskaitant peritoninę dializę ir nuolatinę ambulatorinę peritoninę dializę (CAPD), nėra veiksminga levofloksacino pašalinimui. Specifinių priešnuodžių nėra žinoma.

05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

05.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė - chinolonų grupės antibakteriniai vaistai, fluorochinolonai.

ATC kodas: J01MA12.

Levofloksacinas yra sintetinis antibakterinis preparatas, priklausantis fluorochinolonų klasei ir yra aktyvaus raceminio ofloksacino S (-) enantiomeras.

Veiksmo mechanizmas

Kaip fluorochinolonų grupės antibakterinis agentas, levofloksacinas veikia DNR-DNR-girazės kompleksą ir topoizomerazę IV.

PK / PD ryšys

Levofloksacino antibakterinio aktyvumo laipsnis priklauso nuo didžiausios koncentracijos serume (Cmax) arba ploto po kreive (AUC) ir minimalios slopinančios koncentracijos (MIC) santykio.

Atsparumo mechanizmas

Atsparumas levofloksacinui įgyjamas palaipsniui atliekant II tipo topoizomerazių, DNR girazės ir topoizomerazės IV mutacijas. Kiti atsparumo mechanizmai, tokie kaip pralaidumo kliūtys (dažniausiai Pseudomonas aeruginosa) ir nutekėjimo mechanizmai gali pakeisti jautrumą levofloksacinui.

C "yra kryžminis atsparumas tarp levofloksacino ir kitų fluorochinolonų. Dėl specifinio veikimo mechanizmo paprastai nėra kryžminio atsparumo tarp levofloksacino ir kitų klasių antibakterinių preparatų.

Lūžio taškai

MIC lūžio taško vertės (mg / l), rekomenduojamos EUCAST levofloksacinui, pagal kurias mes atskiriame jautrius nuo vidutinio jautrumo ir tarpinius jautrius nuo atsparių organizmų, pateiktos toliau esančioje lentelėje.

Klinikinės levofloksacino ribinės vertės, išreikštos MIC (mažiausia slopinamoji koncentracija), rekomenduojama EUCAST (2.0 versija, 2012-01-01):

Patogenas Jautrus Atsparus Enterobacteriaceae ≤1 mg / l > 2 mg / l Pseudomonas spp. ≤1 mg / l > 2 mg / l Acinetobacter spp. ≤1 mg / l > 2 mg / l Staphylococcus spp. ≤1 mg / l > 2 mg / l S. pneumoniae 1 ≤2 mg / l > 2 mg / l Streptokokas A, B, C, G ≤1 mg / l > 2 mg / l H. influenzae 2.3 ≤1 mg / l >1 mg / l M. catharrhalis 3 ≤1 mg / l >1 mg / l Su rūšimi nesusiję lūžio taškai 4 ≤1 mg / l > 2 mg / l 1 Lūžio taškai yra susiję su terapija didelėmis dozėmis. 2 Gali pasireikšti mažas atsparumas fluorochinolonams (ciprofloksacino MIK 0,12–0,5 mg / l), tačiau nėra įrodymų, kad šis atsparumas būtų kliniškai svarbus sergant kvėpavimo takų infekcijomis. H. influenzae. Padermės, kurių MIC vertės viršija S / I lūžio tašką, yra labai retos arba apie jas dar nepranešta. Tokiais atvejais identifikavimo ir jautrumo antimikrobinėms medžiagoms tyrimai turi būti kartojami su kiekvienu izoliatu, o jei rezultatas patvirtinamas, padermė turi būti siunčiama į etaloninę laboratoriją, kol bus įrodyta klinikinio atsako į patvirtintus izoliatus, kurių MIK yra didesnis už dabartines atsparumo ribas, ribas. , šie izoliatai turėtų būti atsparūs. 4 Lūžio taško vertės taikomos geriamajai dozei nuo 500 mg x 1 iki 500 mg x 2 ir į veną 500 mg x 1 iki 500 mg x 2.

Atsparumo paplitimas tam tikroms rūšims gali skirtis geografiškai ir laikui bėgant. Pageidautina informacija apie vietinį atsparumo paplitimą, ypač kai reikia gydyti sunkias infekcijas. Jei reikia, pasikonsultavus su specialistu, reikia kreiptis į ekspertus tais atvejais, kai vietinis atsparumo reiškinių paplitimas gali suabejoti vaistinio preparato naudingumu bent kai kurių rūšių infekcijoms.

Paprastai jautrios rūšys Aerobinės gramteigiamos bakterijos Bacillus anthracis Staphylococcus aureus jautrus meticilinui Staphylococcus saprophyticus C ir G grupės streptokokai Streptococcus agalactiae Streptokokinė pneumonija Streptococcus pyogenes Aerobinės gramneigiamos bakterijos Eikenella korozija, Haemophilus influenzae Haemophilus para-influenzae Klebsiella oxytoca Moraxella catarrhalis Pasteurella multocida Proteus vulgaris Providencia Rettgeri Anaerobinės bakterijos Peptostreptokokas Kiti Chlamydophila pneumoniae Chlamydophila psittaci Chlamydia trachomatis Legionella pneumophila Mycoplasma pneumoniae Mycoplasma hominis Ureaplasma urealyticum Rūšys, kurių įgyta ištvermė gali būti problema Aerobinės gramteigiamos bakterijos Enterococcus faecalis Staphylococcus aureus atsparus meticilinui # Staphylococcus spp koaguliazė neigiama Aerobinės gramneigiamos bakterijos Acinetobacter baumannii Citrobacter freundii Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae Escherichia coli Klebsiella pneumoniae Morganella morganii Proteus mirabilis Providencia stuartii Pseudomonas aeruginosa Serratia marcescens Anaerobinės bakterijos Bacteroides fragilis Iš prigimties atsparios padermės Aerobinės gramteigiamos bakterijos Enterococcus faecium

# S. aureus atsparus meticilinas greičiausiai turi kryžminį atsparumą fluorochinolonams, įskaitant levofloksaciną.

05.2 Farmakokinetinės savybės

Absorbcija

Vartojant per burną, levofloksacinas greitai ir beveik visiškai absorbuojamas, didžiausia koncentracija plazmoje susidaro per 1–2 valandas. Absoliutus biologinis prieinamumas yra 99-100%.

Maistas mažai veikia levofloksacino absorbciją.

Pastovi būsena pasiekiama per 48 valandas, vartojant 500 mg dozę vieną ar du kartus per parą.

Paskirstymas

Levofloksacino prisijungimas prie kraujo serumo baltymų yra maždaug 30-40%.

Vidutinis levofloksacino pasiskirstymo tūris yra maždaug 100 l po vienkartinių ir pakartotinių 500 mg dozių, o tai rodo „platų pasiskirstymą kūno audiniuose“.

Skverbtis į organizmo audinius ir skysčius

Įrodyta, kad levofloksacinas prasiskverbia į bronchų gleivinę, epitelio skysčius, alveolinius makrofagus, plaučių audinį, odą (pūslelių skystis), prostatos audinį ir šlapimą. Tačiau levofloksacinas prastai skverbiasi.

Biotransformacija

Levofloksacinas nedideliu mastu metabolizuojamas į desmetilo levofloksacino ir levofloksacino N-oksido metabolitus. Šie metabolitai yra

Eliminavimas

Išgertas ir į veną levofloksacinas lėtai pašalinamas iš plazmos

(t½: 6-8 valandos). Daugiausia išsiskiria pro inkstus (> 85% suvartotos dozės).

Vidutinis tariamas bendras levofloksacino klirensas po vienkartinės 500 mg dozės yra 175 ± 29,2 ml / min.

Kadangi vartojant per burną ar į veną didelių farmakokinetikos skirtumų nėra, tai rodo, kad geriamasis ir intraveninis vartojimo būdai yra keičiami.

Tiesiškumas

50–1000 mg levofloksacino farmakokinetika yra tiesinė.

Specialios populiacijos

Pacientai, sergantys inkstų nepakankamumu

Inkstų funkcijos sutrikimas turi įtakos levofloksacino farmakokinetikai. Sumažėjus inkstų funkcijai, inkstų eliminacija ir klirensas mažėja, o pusinės eliminacijos laikas pailgėja, kaip aprašyta šioje lentelėje:

Inkstų nepakankamumo farmakokinetika išgėrus vieną 500 mg dozę.

Clcr (ml / min) 20-49 50-80 ClR (ml / min.) 13 26 57 t ½ (h) 35 27 9

Senyvo amžiaus asmenys

Nėra reikšmingų levofloksacino kinetikos skirtumų tarp pagyvenusių ir jaunų asmenų, išskyrus tuos, kurie yra susiję su kreatinino klirenso pokyčiais.

Skirtumas tarp lyčių

Atskiros vyrų ir moterų analizės atskleidė nedidelius ir nedidelius levofloksacino farmakokinetikos skirtumus. Šių skirtumų klinikinės svarbos įrodymų nėra.

05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys

Įprasti vienkartinės dozės toksiškumo, kartotinių dozių toksiškumo, kancerogeninio poveikio ir toksiškumo reprodukcijai ir vystymuisi ikiklinikiniai duomenys nerodo jokio ypatingo pavojaus žmonėms.

Žiurkių levofloksacinas nesukėlė vaisingumo ar dauginimosi sutrikimų, o vienintelis poveikis vaisiui buvo sulėtėjęs brendimas dėl toksiškumo motinoms.

Levofloksacinas nesukėlė genų mutacijų bakterijų ar žinduolių ląstelėse, tačiau sukėlė chromosomų aberacijas in vitro Kinijos žiurkėno plaučių ląstelėse. Šis poveikis gali būti siejamas su topoizomerazės II slopinimu. In vivo tyrimai (mikrobranduoliai, ląstelių chromatidžių mainai, neplanuota DNR sintezė, dominuojantis mirtinas testas) nerodo jokio genotoksinio potencialo.

Tyrimai su pelėmis parodė fototoksinį levofloksacino aktyvumą tik labai didelėmis dozėmis.

Atliekant fotomutagenezės tyrimus, levofloksacinas neparodo galimo genotoksinio aktyvumo, o fotokancerogenezės tyrimuose sumažina naviko vystymąsi.

Kaip ir kiti fluorochinolonai, levofloksacinas šiek tiek veikia žiurkių ir šunų kremzles (burbuliukus ir ertmes), ypač jaunų gyvūnų.