Veikliosios medžiagos: Paracetamolis
EFFERALGAN CHILDREN 30 mg / ml sirupas
Pakuotėje yra Efferalgan pakuotės lapeliai:- EFFERALGAN 500 mg tabletės
- EFFERALGAN 500 mg putojančios tabletės
- EFFERALGAN ADULTS 1000 mg putojančios tabletės, EFFERALGAN ADULTS 1000 mg plėvele dengtos tabletės
- EFFERALGAN CHILDREN 30 mg / ml sirupas
- EFFERALGAN NURSING 80 mg žvakutės, EFFERALGAN EARLY CHILDHOOD 150 mg žvakutės, EFFERALGAN CHILDREN 300 mg žvakutės
- EFFERALGAN 330 mg putojančios tabletės su vitaminu C.
Kodėl vartojamas Efferalgan? Kam tai?
Simptominis vaikų lengvo ar vidutinio sunkumo skausmo ir karščiavimo gydymas.
Kontraindikacijos Kai Efferalgan vartoti negalima
Padidėjęs jautrumas paracetamoliui arba propacetamolio hidrochloridui (paracetamolio pirmtakui) arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Sunkus kepenų ląstelių nepakankamumas ir aktyvi kepenų liga. Paracetamolio draudžiama vartoti pacientams, sergantiems sunkia hemolizine anemija.
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Efferalgan
Paracetamolio atsargiai reikia skirti pacientams, kuriems yra inkstų (kreatinino klirensas ≤ 30 ml / min.) Arba kepenų nepakankamumas.
Naudokite atsargiai esant lėtiniam alkoholizmui, besaikiui alkoholio vartojimui (3 ar daugiau alkoholinių gėrimų per dieną), anoreksijai, bulimijai ar kacheksijai, lėtinei mitybai (mažoms kepenų glutationo atsargoms), dehidracijai, hipovolemijai. Vartoti atsargiai asmenims, kuriems yra gliukozės-6-fosfato dehidrogenazės trūkumas.
Gydymo paracetamoliu metu, prieš pradėdami vartoti bet kurį kitą vaistą, patikrinkite, ar jame nėra tos pačios veikliosios medžiagos, nes vartojant dideles paracetamolio dozes, gali atsirasti rimtų nepageidaujamų reakcijų.
Be to, prieš derindami kitus vaistus, pasitarkite su gydytoju. Taip pat žiūrėkite skyrių „Sąveika“.
Sąveika Kokie vaistai ar maistas gali pakeisti Efferalgan poveikį
Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jei neseniai vartojote kitų vaistų, net ir be recepto.
Paracetamolis gali padidinti šalutinio poveikio tikimybę, jei jis vartojamas kartu su kitais vaistais.
Vartojant paracetamolį, gali sutrikti šlapimo kiekio nustatymas (fosfotungstinės rūgšties metodu) ir gliukozės kiekis kraujyje (gliukozės oksidazės peroksidazės metodu).
Gydymo geriamaisiais antikoaguliantais metu rekomenduojama sumažinti dozę.
Pacientai, gydomi rifampicinu, cimetidinu ar vaistais nuo epilepsijos, tokiais kaip glutetimidas, fenobarbitalis, karbamazepinas, turėtų vartoti paracetamolį labai atsargiai ir tik griežtai prižiūrint gydytojui.
Pacientai, gydomi fenitoinu, turėtų vengti didelių ir (arba) lėtinių paracetamolio dozių.
Kartu su probenecidu reikia apsvarstyti galimybę sumažinti paracetamolio dozę.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Negalima vartoti ilgiau kaip 10 dienų iš eilės nepasitarus su gydytoju.
Didelės ar ilgos vaisto dozės gali sukelti didelės rizikos kepenų ligą ir net rimtų inkstų ir kraujo pakitimų.
Ilgai vartojant patartina stebėti kepenų ir inkstų funkciją bei kraujo kiekį.
Negalima vartoti lėtinio gydymo metu vaistais, galinčiais nustatyti kepenų monooksigenazių indukciją, arba veikiant medžiagoms, kurios gali turėti tokį poveikį.
Alerginių reakcijų atveju vaisto vartojimą reikia nutraukti.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartodami bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju. Klinikinė paracetamolio vartojimo nėštumo ir žindymo laikotarpiu patirtis yra ribota.
Nėštumas
Epidemiologiniai duomenys apie gydomųjų geriamųjų paracetamolio dozių vartojimą rodo, kad nėščioms moterims, vaisiaus ar naujagimių sveikatai nepageidaujamo poveikio nepasireiškė. Reprodukcijos tyrimai su paracetamoliu nenustatė apsigimimų ar toksinio poveikio vaisiui. Tačiau paracetamolis turi būti vartoti nėštumo metu tik „kruopščiai įvertinus rizikos ir naudos santykį“.
Nėščioms pacientėms reikia griežtai laikytis rekomenduojamos dozės ir gydymo trukmės.
Maitinimo laikas
Paracetamolis nedideliais kiekiais išsiskiria į motinos pieną. Buvo pranešta apie bėrimą žindomiems kūdikiams. Tačiau manoma, kad paracetamolio vartojimas yra suderinamas su žindymu, tačiau žindančioms moterims reikia atsargiai skirti paracetamolio.
Svarbūs įspėjimai apie kai kurias pagalbines medžiagas
Šio vaisto sudėtyje yra sacharozės: jei pacientas žino, kad netoleruoja kai kurių cukrų, prieš vartodami šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip vartoti Efferalgan: Dozavimas
Vartojimo metodas
Prie pakuotės pridedamas dozatorius, kurio išpjovos nurodo vaiko svorį. Yra 15 įpjovų, po vieną kiekvienam kilogramui, pradedant nuo 2 kg iki 16 kg.
Naudokite dozatorių, kad skysčio lygis atitiktų vaiko svorį pagal skalę (žr. Toliau pateiktus pavyzdžius).
Sirupą taip pat galima skiesti vandenyje ar kituose skysčiuose.
Dozavimas
EFFERALGAN CHILDREN 30 mg / ml sirupas skirtas vaikams, sveriantiems nuo 4 kg iki 32 kg.
Vaikams reikia laikytis dozavimo režimų pagal kūno svorį, todėl būtina pasirinkti tinkamą preparatą. Amžiaus ir svorio koreliacija yra tik orientacinė.
Vaikai, sveriantys nuo 4 kg iki 16 kg: užpildykite dozatorių iki žymos, nurodančios vaiko svorį, arba atsižvelgiant į tai, kas arčiau jo. Pavyzdžiui, vaikai nuo 4 kg iki 5 kg: užpildykite dozatorių iki 4 kg žymos.
Jei reikia, vaisto vartojimą galima pakartoti praėjus mažiausiai 6 valandoms, bet ne daugiau kaip 4 kartus per parą.
Vaikai, sveriantys nuo 17 kg iki 32 kg: užpildykite dozatorių vieną kartą, o tada, kad pasiektumėte reikiamą kiekį, antrą kartą užpildykite dozatorių, kol bus pasiektas vaiko svoris.
Pavyzdžiui, vaikai nuo 18 kg iki 19 kg: pirmiausia užpildykite dozatorių iki 10 kg žymos, o tada antrą kartą iki 8 kg.
Jei reikia, vaisto vartojimą galima pakartoti praėjus mažiausiai 6 valandoms, bet ne daugiau kaip 4 kartus per parą.
Vartojimo dažnumas
Reguliariai skiriant vaistą, išvengiama kintančio skausmo ar karščiavimo lygio.Vaikams intervalas tarp vartojimo turi būti reguliarus tiek dieną, tiek naktį, pageidautina, kad jis būtų ne trumpesnis kaip 6 valandos.
Inkstų nepakankamumas
Esant sunkiam inkstų nepakankamumui (kreatinino klirensas mažesnis nei 10 ml / min.), Intervalas tarp dozavimo turi būti bent 8 valandos.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Efferalgan dozę
Yra apsinuodijimo pavojus, ypač pacientams, sergantiems kepenų liga, lėtinio alkoholizmo atvejais, pacientams, sergantiems lėtine nepakankama mityba ir pacientams, vartojantiems fermentų induktorius. Tokiais atvejais perdozavimas gali būti mirtinas.
Simptomai paprastai pasireiškia per pirmąsias 24 valandas ir apima: pykinimą, vėmimą, anoreksiją, blyškumą, negalavimą ir prakaitavimą.
Perdozavus ūminio 7,5 g ar didesnio paracetamolio nurijimo suaugusiesiems ir 140 mg / kg kūno svorio vaikams, atsiranda kepenų citolizė, kuri gali išsivystyti iki visiškos ir negrįžtamos nekrozės, dėl kurios atsiranda kepenų ląstelių nepakankamumas, metabolinė acidozė ir encefalopatija, dėl kurios gali išsivystyti koma ir. mirtis. Tuo pačiu metu pastebimas padidėjęs kepenų transaminazių (AST, ALT), laktatdehidrogenazės ir bilirubino kiekis, kartu sumažėja protrombino vertė, kuri gali pasireikšti praėjus 12–48 valandoms po vartojimo.
Klinikiniai kepenų pažeidimo simptomai paprastai pasireiškia po vienos ar dviejų dienų, o didžiausią pasiekia po 3–4 dienų.
Neatidėliotinos priemonės
- Neatidėliotina hospitalizacija.
- Prieš pradėdami gydymą, paimkite kraujo mėginį, kad nustatytumėte paracetamolio koncentraciją plazmoje kuo greičiau, bet ne anksčiau kaip praėjus 4 valandoms po perdozavimo.
- Greitas paracetamolio pašalinimas išplaunant skrandį.
- Gydymas po perdozavimo apima priešnuodžio N-acetilcisteino (NAC) vartojimą į veną arba per burną, jei įmanoma, per 8 valandas po nurijimo. Tačiau NAC gali suteikti tam tikrą apsaugą net po 16 valandų.
- Simptominis gydymas.
Gydymo pradžioje reikia atlikti kepenų tyrimus, kurie bus kartojami kas 24 valandas.
Daugeliu atvejų kepenų transaminazės normalizuojasi per savaitę ar dvi, visiškai atsigavus kepenų funkcijai. Tačiau labai sunkiais atvejais gali prireikti kepenų transplantacijos.
Atsitiktinai išgėrę / išgėrę per didelę EFFERALGAN dozę, nedelsdami praneškite gydytojui arba kreipkitės į artimiausią ligoninę.
Jei turite kokių nors abejonių dėl EFFERALGAN NAUDOJIMO, Kreipkitės į savo gydytoją ar vaistininką.
Šalutinis poveikis Koks yra Efferalgan šalutinis poveikis
EFFERALGAN, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Vartojant paracetamolį buvo pranešta apie įvairių tipų ir sunkumo odos reakcijas, įskaitant daugiaformės eritemos, Stivenso-Džonsono sindromo ir epidermio nekrolizės atvejus.
Buvo pranešta apie padidėjusio jautrumo reakcijas, tokias kaip angioneurozinė edema, gerklų edema, anafilaksinis šokas. Be to, buvo pastebėtas toks nepageidaujamas poveikis: trombocitopenija, leukopenija, anemija, agranulocitozė, kepenų funkcijos sutrikimai ir hepatitas, inkstų pakitimai (ūminis inkstų nepakankamumas, intersticinis nefritas, hematurija, anurija), virškinimo trakto reakcijos ir galvos svaigimas.
Žemiau esančioje lentelėje išvardytos nepageidaujamos reakcijos, kai kurios iš jų jau buvo paminėtos aukščiau, susijusios su paracetamolio vartojimu, atsiradusios stebint vaistą patekus į rinką. Toliau išvardytų nepageidaujamų reakcijų dažnis nežinomas.
Perdozavimo atveju paracetamolis gali sukelti kepenų citolizę, kuri gali išsivystyti į masyvią ir negrįžtamą nekrozę.
Pakuotės lapelyje nurodytų nurodymų laikymasis sumažina nepageidaujamo poveikio riziką.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Galiojimo laikas: žr. Ant pakuotės nurodytą tinkamumo laiką. Nurodytas tinkamumo laikas nurodo produktą nepažeistoje ir tinkamai laikomoje pakuotėje.
Įspėjimas: pasibaigus ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui, vaisto vartoti negalima.
Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
VAISTINĮ PREPARATĄ LAIKYKITE VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE
Sudėtis ir farmacinė forma
Sudėtis
Sudėtyje yra 100 ml sirupo
Veiklioji medžiaga: paracetamolis 3 g
Pagalbinės medžiagos: polioksietilenglikolis 6000, sacharozė 67%, natrio sacharinatas, kalio sorbatas, bevandenė citrinos rūgštis, karamelės-vanilės skonis, išgrynintas vanduo.
Farmacinė forma ir turinys
Sirupas
Buteliuke yra 90 ml sirupo
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
EFFERALGAN CHILDREN 30 mg / ml sirupas
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
100 ml sirupo yra:
Veikimo principas: paracetamolis 3 g
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.
03.0 FARMACINĖ FORMA
Sirupas.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Simptominis vaikų lengvo ar vidutinio sunkumo skausmo ir karščiavimo gydymas.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Vartojimo metodas
Prie pakuotės pridedamas dozatorius, kurio išpjovos nurodo vaiko svorį. Yra 15 įpjovų, po vieną kiekvienam kilogramui, pradedant nuo 2 kg iki 16 kg.
Naudokite dozatorių, kad skysčio lygis atitiktų vaiko svorį pagal skalę (žr. Toliau pateiktus pavyzdžius).
Sirupą taip pat galima skiesti vandenyje ar kituose skysčiuose.
Dozavimas
EFFERALGAN CHILDREN 30 mg / ml sirupas skirtas vaikams, sveriantiems nuo 4 kg iki 32 kg.
Vaikams reikia laikytis dozavimo režimų pagal kūno svorį, todėl būtina pasirinkti tinkamą preparatą. Amžiaus ir svorio koreliacija yra tik orientacinė.
Vaikai, sveriantys nuo 4 kg iki 16 kg
Užpildykite dozatorių iki žymės, rodančios vaiko ar arčiausiai jo esančio vaiko svorį.
Pavyzdžiui, vaikai nuo 4 kg iki 5 kg: užpildykite dozatorių iki 4 kg žymos.
Jei reikia, vaisto vartojimą galima pakartoti praėjus mažiausiai 6 valandoms, bet ne daugiau kaip 4 kartus per parą.
Vaikai, sveriantys nuo 17 kg iki 32 kg
Pirmą kartą užpildykite dozatorių ir, kad pasiektumėte reikiamą kiekį, antrą kartą užpildykite dozatorių, kol bus pasiektas vaiko svoris.
Pavyzdžiui, vaikai nuo 18 kg iki 19 kg: pirmiausia užpildykite dozatorių iki 10 kg žymos, o tada antrą kartą iki 8 kg.
Jei reikia, vaisto vartojimą galima pakartoti praėjus mažiausiai 6 valandoms, bet ne daugiau kaip 4 kartus per parą.
Vartojimo dažnumas
Reguliariai vartojant galima išvengti svyruojančio skausmo ar karščiavimo lygio.
Vaikams intervalas tarp vartojimo turi būti reguliarus tiek dieną, tiek naktį, pageidautina, kad jis būtų bent 6 valandos.
Inkstų nepakankamumas
Esant sunkiam inkstų nepakankamumui (kreatinino klirensas mažesnis nei 10 ml / min.), Intervalas tarp dozavimo turi būti bent 8 valandos.
04.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas paracetamoliui arba propacetamolio hidrochloridui (paracetamolio pirmtakui) arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Sunkus kepenų ląstelių nepakankamumas ir aktyvi kepenų liga.
Paracetamolio draudžiama vartoti pacientams, sergantiems sunkia hemolizine anemija.
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Didelės ar ilgos vaisto dozės gali sukelti didelės rizikos kepenų ligą ir net rimtų inkstų ir kraujo pakitimų.
Negalima skirti lėtinio gydymo vaistais, galinčiais sukelti kepenų monooksigenazės indukciją, arba veikiant medžiagoms, kurios gali turėti tokį poveikį (žr. 4.5 skyrių).
Paracetamolio atsargiai reikia skirti asmenims, kurių inkstų funkcija sutrikusi (kreatinino klirensas ≤ 30 ml / min.) Arba kurių kepenų funkcija sutrikusi. Alerginių reakcijų atveju vaisto vartojimą reikia nutraukti.
Naudokite atsargiai esant lėtiniam alkoholizmui, besaikiui alkoholio vartojimui (3 ar daugiau alkoholinių gėrimų per dieną), anoreksijai, bulimijai ar kacheksijai, lėtinei mitybai (mažoms kepenų glutationo atsargoms), dehidracijai, hipovolemijai.
Vartoti atsargiai asmenims, kuriems yra gliukozės-6-fosfato dehidrogenazės trūkumas.
Gydymo paracetamoliu metu, prieš pradėdami vartoti bet kurį kitą vaistą, patikrinkite, ar jame nėra tos pačios veikliosios medžiagos, nes vartojant dideles paracetamolio dozes, gali atsirasti rimtų nepageidaujamų reakcijų.
Prieš vartodami kitus vaistus, nurodykite pacientui susisiekti su gydytoju. Taip pat žr. 4.5 skyrių.
Ilgai vartojant patartina stebėti kepenų ir inkstų funkciją bei kraujo kiekį.
Alerginių reakcijų atveju vaisto vartojimą reikia nutraukti.
Svarbūs įspėjimai apie kai kurias pagalbines medžiagas
Šio vaistinio preparato sudėtyje yra sacharozės: atsargiai vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas-fruktozės netoleravimas, gliukozės ir galaktozės malabsorbcija arba sacharazės izomaltazės nepakankamumas.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Paracetamolis gali padidinti šalutinio poveikio tikimybę, jei jis vartojamas kartu su kitais vaistais.
Vartojant paracetamolį, gali sutrikti šlapimo rūgšties (fosfotungstinės rūgšties metodu) ir gliukozės kiekio kraujyje nustatymas (gliukozės oksidazės peroksidazės metodu).
Gydymo antikoaguliantais metu rekomenduojama sumažinti dozę.
Monoksigenazę sukeliantys vaistai
Vartojant labai atsargiai ir griežtai kontroliuojant lėtinį gydymą vaistais, galinčiais nustatyti kepenų monooksigenazių indukciją, arba veikiant medžiagas, kurios gali turėti tokį poveikį (pvz., Rifampiciną, cimetidiną, vaistus nuo epilepsijos, tokius kaip glutetimidas, fenobarbitalis, karbamazepinas).
Fenitoinas
Kartu vartojant fenitoiną, gali sumažėti paracetamolio veiksmingumas ir padidėti toksinio poveikio kepenims rizika. Pacientai, gydomi fenitoinu, turėtų vengti didelių ir (arba) lėtinių paracetamolio dozių.Pacientus reikia stebėti, ar nėra hepatotoksiškumo požymių.
Probenecidas
Probenecidas mažiausiai du kartus sumažina paracetamolio klirensą, nes slopina jo konjugaciją su gliukurono rūgštimi.Skiriant kartu su probenecidu, reikia apsvarstyti galimybę sumažinti paracetamolio dozę.
Salicilamidas
Salicilamidas gali pailginti paracetamolio pusinės eliminacijos periodą (t½).
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Klinikinė paracetamolio vartojimo nėštumo ir žindymo laikotarpiu patirtis yra ribota.
Nėštumas
Epidemiologiniai duomenys apie gydomųjų geriamųjų paracetamolio dozių vartojimą rodo, kad nėščioms moterims, vaisiaus ar naujagimių sveikatai nepageidaujamo poveikio nepasireiškė. Reprodukcijos tyrimai su paracetamoliu nenustatė apsigimimų ar toksinio poveikio vaisiui. Tačiau paracetamolis turi būti vartoti nėštumo metu tik „kruopščiai įvertinus rizikos ir naudos santykį“.
Maitinimo laikas
Paracetamolis nedideliais kiekiais išsiskiria į motinos pieną. Buvo pranešta apie bėrimą žindomiems kūdikiams. Tačiau manoma, kad paracetamolio vartojimas yra suderinamas su žindymu, tačiau žindančioms moterims reikia atsargiai skirti paracetamolio.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Vaistas neturi įtakos vairavimo įgūdžiams ir mechanizmų naudojimui.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Vartojant paracetamolį buvo pranešta apie įvairių tipų ir sunkumo odos reakcijas, įskaitant daugiaformės eritemos, Stivenso-Džonsono sindromo ir epidermio nekrolizės atvejus.
Buvo pranešta apie padidėjusio jautrumo reakcijas, tokias kaip angioneurozinė edema, gerklų edema, anafilaksinis šokas. Be to, buvo pastebėtas toks nepageidaujamas poveikis: trombocitopenija, leukopenija, anemija, agranulocitozė, kepenų funkcijos sutrikimai ir hepatitas, inkstų pakitimai (ūminis inkstų nepakankamumas, intersticinis nefritas, hematurija, anurija), virškinimo trakto reakcijos ir galvos svaigimas.
Žemiau esančioje lentelėje išvardytos nepageidaujamos reakcijos, kai kurios iš jų jau buvo paminėtos aukščiau, susijusios su paracetamolio vartojimu, atsiradusios stebint vaistą patekus į rinką. Toliau išvardytų nepageidaujamų reakcijų dažnis nežinomas.
Perdozavus, paracetamolis gali sukelti kepenų citolizę, kuri gali išsivystyti į didžiulę ir negrįžtamą nekrozę (taip pat žr. 4.9 skyrių).
04.9 Perdozavimas
Yra apsinuodijimo pavojus, ypač pacientams, sergantiems kepenų liga, lėtinio alkoholizmo atvejais, pacientams, sergantiems lėtine nepakankama mityba ir pacientams, vartojantiems fermentų induktorius. Tokiais atvejais perdozavimas gali būti mirtinas.
Simptomai paprastai pasireiškia per pirmąsias 24 valandas ir apima: pykinimą, vėmimą, anoreksiją, blyškumą, negalavimą ir prakaitavimą.
Perdozavus ūminio 7,5 g ar didesnio paracetamolio nurijimo suaugusiesiems ir 140 mg / kg kūno svorio vaikams, atsiranda kepenų citolizė, kuri gali išsivystyti iki visiškos ir negrįžtamos nekrozės, dėl kurios atsiranda kepenų ląstelių nepakankamumas, metabolinė acidozė ir encefalopatija, dėl kurios gali išsivystyti koma ir. mirtis. Tuo pačiu metu pastebimas padidėjęs kepenų transaminazių (AST, ALT), laktatdehidrogenazės ir bilirubino kiekis, kartu sumažėja protrombino vertė, kuri gali pasireikšti praėjus 12–48 valandoms po vartojimo. Klinikiniai kepenų pažeidimo simptomai paprastai pasireiškia po vienos ar dviejų dienų, o didžiausią pasiekia po 3–4 dienų.
Neatidėliotinos priemonės
• Neatidėliotina hospitalizacija.
• Prieš pradėdami gydymą, kuo greičiau, bet ne anksčiau kaip po 4 valandų po perdozavimo, paimkite kraujo mėginį, kad nustatytumėte paracetamolio koncentraciją plazmoje.
• Greitas paracetamolio pašalinimas išplaunant skrandį.
• Gydymas po perdozavimo apima priešnuodžio N-acetilcisteino (NAC) vartojimą į veną arba per burną, jei įmanoma, per 8 valandas po nurijimo, tačiau NAC gali suteikti tam tikrą apsaugą net ir po 16 valandų.
• Simptominis gydymas.
Gydymo pradžioje reikia atlikti kepenų tyrimus, kurie bus kartojami kas 24 valandas. Daugeliu atvejų kepenų transaminazės normalizuojasi per vieną ar dvi savaites ir visiškai atsistato kepenų funkcija. Tačiau labai sunkiais atvejais kepenų transplantacija. gali būti reikalaujama.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė: kiti analgetikai - karščiavimą mažinantys vaistai, anilidai.
ATC kodas: N02BE01
05.2 Farmakokinetinės savybės
Paracetamolis greitai ir beveik visiškai absorbuojamas virškinimo trakte ir greitai pasiskirsto kūno skysčiuose.
Didžiausia koncentracija plazmoje pasiekiama per 20-30 minučių.
Prie plazmos baltymų prisijungusio vaisto dalis yra maža.
Paracetamolio pusinės eliminacijos laikas plazmoje yra 2–2½ valandos.
Paracetamolis metabolizuojamas kepenyse: 60-80% išsiskiria su šlapimu gliukuronido konjugatų pavidalu, 20-30%-kaip sulfato konjugatai ir mažiau nei 5% nepakitusios formos. Nedidelė dalis (mažiau nei 4%), dalyvaujant citochromui P 450, virsta metabolitu, kuris vėliau inaktyvuojamas konjuguojant su glutationu.
Esant dideliam perdozavimui, šio metabolito kiekis padidėja.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Paracetamolis, vartojamas įprastiems laboratoriniams gyvūnams ir įvairiais būdais (per burną, i.p., po oda), net ir po ilgo vartojimo neturėjo opinių savybių.
Jis taip pat neturėjo embriotoksinio ir teratogeninio poveikio ir buvo gerai toleruojamas net atliekant specifinius kancerogeniškumo tyrimus.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Polioksietilenglikolis 6000, sacharozė 67%, natrio sacharinatas, kalio sorbatas, bevandenė citrinos rūgštis, karamelės-vanilės skonis, išgrynintas vanduo.
06.2 Nesuderinamumas
Specifinių nesuderinamumų nėra žinoma.
06.3 Galiojimo laikas
3 metai.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
Polietileno tereftalato butelis su vaikų neatidaromu polietileno ir polipropileno dangteliu ir polistireno dozatoriumi.
Pakuotėje 90 ml sirupo.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Jokių specialių nurodymų.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
„Bristol-Myers Squibb S.a.r.l.“ - Rueil Malmaison (Prancūzija), Italijoje atstovaujamas Bristol-Myers Squibb S.r.l. Via Virgilio Maroso, 50 - Roma
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
EFFERALGAN CHILDREN 30 mg / ml sirupas - 90 ml buteliukas - AIC n. 026608048
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
2010 m. Birželio mėn
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2011 m. Rugsėjo mėn
