Tetramil - pakuotės lapelis

Indikacijos Kontraindikacijos Atsargumo priemonės Vartojant sąveiką Įspėjimai Dozavimas ir vartojimo metodas Perdozavimas Nepageidaujamas poveikis Tinkamumo laikas ir laikymas Sudėtis ir vaistinė forma

Veikliosios medžiagos: Feniraminas (Feniramino maleatas), Tetrizolinas (Tetrizolino hidrochloridas)

TETRAMIL 0,3% + 0,05% akių lašai, tirpalas

Kodėl vartojamas Tetramil? Kam tai?

TETRAMIL sudėtyje yra feniramino maleato, vaisto alergijai gydyti (antihistamininis preparatas) ir tetrizolino, vaisto, mažinančio patinimą (dekongestantas).

TETRAMIL skirtas suaugusiesiems ir 12 metų ir vyresniems paaugliams gydyti:

  • Alergija ir junginės (akies membranos) uždegimas, lydimas per didelio jautrumo šviesai, ašarojimo, svetimkūnio pojūčio akyje, skausmo.

Pasitarkite su savo gydytoju, jei po 4 dienų savijauta nepagerėja arba pablogėja.

Kontraindikacijos Tetramil vartoti negalima

TETRAMIL vartoti negalima

  • jeigu yra alergija feniramino maleatui arba tetrizolino hidrochloridui bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
  • jeigu yra alergija kai kuriems nosies valymo vaistams (nosies užgulimui), tokiems kaip ksilometazolinas, oksimetazolinas ir tetrizolinas
  • jeigu sergate padidėjusiu akies viduje esančio skysčio slėgiu (glaukoma);
  • jeigu sergate sunkiomis akių ligomis
  • jeigu esate nėščia (žr. skyrių „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“)
  • jeigu maitinate krūtimi (žr. skyrių „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“)
  • jeigu vartojate vaistų, priklausančių monoaminooksidazės inhibitorių klasei (vartojami depresijai gydyti) (žr. skyrių „Tetramil ir kiti vaistai“).

Nenaudoti vaikams iki 12 metų.

Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Tetramil

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti TETRAMIL.

Visų pirma paklauskite savo gydytojo:

  • jeigu sergate padidėjusiu kraujospūdžiu (hipertenzija)
  • jeigu sergate padidėjusia skydliaukės funkcija (hipertiroidizmu), ty kaklo pagrindo liauka.
  • jeigu turite širdies problemų
  • jeigu sergate padidėjusiu cukraus kiekiu kraujyje (diabetu);
  • jeigu sergate infekcija ar akies pūliais
  • jeigu akyje yra svetimkūnių
  • jei turite įvairių akių problemų (mechaninių, cheminių, karščio)

Ypač ilgai vartojant vietinius preparatus gali atsirasti jautrinimo reiškinių. Tokiu atveju nutraukite gydymą ir kreipkitės į tinkamą gydymą.

Jei simptomai išlieka arba pablogėja po trumpo gydymo, pasitarkite su gydytoju. Ilgai vartojant, gali kilti nepatogumų, šio vaisto nevartokite ilgiau kaip 4 dienas iš eilės, jei nenurodyta kitaip, nes gali pasireikšti nepageidaujamas poveikis.

Tetramil kelių dozių buteliukas ir kontaktiniai lęšiai:

Nenaudokite Tetramil daugiadozio buteliuko, jei nešiojate kontaktinius lęšius, nes jame yra konservanto (mertiolato). Prieš įdėdami kontaktinius lęšius, išimkite juos ir palaukite bent 15 minučių, kol juos įdėsite atgal. Tokiais atvejais galite naudoti vienadozę talpyklę, kurioje nėra konservantų.

Vaikai

Nenaudokite TETRAMIL vaikams nuo 0 iki 12 metų. (žr. 2 skyrių. TETRAMIL vartoti negalima).

Sąveika Kurie vaistai ar maisto produktai gali pakeisti Tetramil poveikį

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Visų pirma pasakykite gydytojui, jei vartojate:

  • Vaistai, priklausantys monoaminooksidazės inhibitorių klasei (vartojami depresijai gydyti), nes kartu vartojant šių preparatų gali prasidėti stiprus kraujospūdžio padidėjimas, todėl jų vartoti kartu draudžiama.

Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nevartokite šio vaisto, jei esate nėščia ar maitinate krūtimi. Klauskite gydytojo patarimo.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Nėra žinomo TETRAMIL poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.

TETRAMIL daugiadoziame buteliuke yra natrio etilmerkuriotiosalicilato

Tai gali sukelti alergines reakcijas.

Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip vartoti Tetramil: Dozavimas

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Rekomenduojama dozė: vienas ar du lašai įlašinami į akis 2–3 kartus per dieną. Neviršykite rekomenduojamos dozės.

Didesnė vaisto dozė, net jei ji vartojama vietoje ir trumpą laiką, gali sukelti rimtą nepageidaujamą poveikį visam kūnui (žr. 4 skyrių „Galimas nepageidaujamas poveikis“).

Daugiadozio buteliuko naudojimo instrukcija

  1. Norėdami atidaryti, paspauskite dangtelį ir atsukite tuo pačiu metu.
  2. Po naudojimo uždarykite sandariai užsukdami.

Vienos dozės talpyklos naudojimo instrukcijos

  1. Atskirkite konteinerį nuo kitų
  2. Atidarykite talpyklą sukdami ir traukdami dangtelį
  3. Atidarius naudoti iš karto
  4. Po naudojimo konteinerį išmeskite, net jei jį panaudojote iš dalies.

Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Tetramil dozę

Pavartojus per didelę TETRAMIL dozę

Pavartojus per didelę TETRAMIL dozę, kreipkitės į gydytoją arba vykite į artimiausią ligoninę. Produktas, netyčia prarytas arba ilgą laiką vartojamas per didelėmis dozėmis, gali sukelti toksiškus reiškinius. Atsitiktinai nurijus vaisto, ypač vaikams, gali sumažėti nervų sistemos aktyvumas, kuris gali pasireikšti stipria fizine ir psichine atsipalaidavimu (ryški sedacija, ty stiprus mieguistumas), koma.

Pamiršus pavartoti TETRAMIL

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti TETRAMIL

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.Prieš nutraukdami gydymą, pasitarkite su gydytoju.

Šalutinis poveikis Koks yra Tetramil šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Gydymo Tetramil metu gali pasireikšti alerginės reakcijos, tokiu atveju nedelsiant NUTRAUKITE gydymą ir kreipkitės į gydytoją, kuris prireikus gali paskirti tinkamą gydymą.

Gydant TETRAMIL, taip pat gali pasireikšti toks šalutinis poveikis:

Poveikis akims

  • vyzdžio išsiplėtimas
  • padidėjęs spaudimas akies viduje

Poveikis, veikiantis visą organizmą

  • padidėjęs kraujospūdis (hipertenzija)
  • širdies liga
  • padidėjęs cukraus kiekis kraujyje (hiperglikemija)
  • pykinimas
  • galvos skausmas

Vaikams atsitiktinai nurijus preparatas gali sukelti gilų mieguistumą (mieguistumą) ir sumažėjusį aktyvumą (hipotoniją).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema, adresu http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Galiojimo laikas ir išlaikymas

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Kelių dozių buteliuką negalima naudoti praėjus daugiau kaip 30 dienų po pirmojo buteliuko atidarymo. Vienos dozės talpykloje nėra konservantų: suleidę buteliuką išmeskite, net jei jį panaudojote tik iš dalies.

Ant dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Nevartokite šio vaisto, jei pastebėjote, kad buteliukas ar vienos dozės talpykla yra pradurta ir (arba) pažeista.

Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.

Sudėtis ir farmacinė forma

TETRAMIL sudėtis

Daugiadozis buteliukas (100 ml tirpalo):

  • Veikliosios medžiagos yra: 0,3 g feniramino maleato ir 0,05 g tetrizolino hidrochlorido
  • Pagalbinės medžiagos yra: boro rūgštis; boraksas; natrio etilmerkuriotiosalicilatas (žr. 2 skyrių. TETRAMIL sudėtyje yra natrio etilmerkuriotiosalicilato), natrio karboksimetilceliuliozės, injekcinio vandens.

Vienos dozės indas (100 ml tirpalo):

  • Veikliosios medžiagos yra: 0,3 g feniramino maleato ir 0,05 g tetrizolino hidrochlorido
  • Pagalbinės medžiagos yra: boro rūgštis; Boraksas; Injekcinis vanduo

TETRAMIL išvaizda ir kiekis pakuotėje

TETRAMIL daugiadozis buteliukas: buteliukas su lašintuvu, kuriame yra 10 ml skaidraus ir bespalvio tirpalo.

TETRAMIL vienos dozės talpykla: dėžutė, kurioje yra 10 vienadozių talpyklų po 0,5 ml skaidraus ir bespalvio tirpalo, supakuota į PE-Al paketėlius.

Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.

Daugiau informacijos apie Tetramil rasite skirtuke „Charakteristikų santrauka“. 01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS 02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 03.0 FARMACINĖ FORMA 04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA 04.1 Terapinės indikacijos 04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas 04.3 Kontraindikacijos 04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės, vartojamos kartu su kitais vaistais ir sąveika laktacija 04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus 04.8 Nepageidaujamas poveikis 04.9 Perdozavimas 05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS 05.1 Farmakodinaminės savybės 05.2 Farmakokinetinės savybės 05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys 06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA 06.1 Pagalbinės medžiagos 06.2 Nesuderinamumo sąlygos 06.3 Specialiosios pakuotės ir pakuotės turinys 06.6 Vartojimo ir naudojimo instrukcijos .0 PIRMOJO REGISTRAVIMO AR PATVIRTINIMO DATA 10.0 RADIO NARKOTIKŲ TEKSTO PERŽIŪROS DATA

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

TETRAMILIS

02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

100 ml tirpalo yra:

Aktyvūs principai:

Feniramino maleatas g 0,30.

0,05 g tetrizolino hidrochlorido

Pagalbines medžiagas žr par. 6.1

03.0 FARMACINĖ FORMA

Akių lašai, tirpalas.

04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA

04.1 Terapinės indikacijos

Esant alerginėms ir uždegiminėms junginės būsenoms, kurias lydi fotofobija, ašarojimas, svetimkūnio pojūtis, skausmas.


04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Įlašinkite į pažeistą akį 1-2 lašus 2-3 kartus per dieną. Neviršykite rekomenduojamų dozių. Griežtai laikykitės rekomenduojamų dozių. Didesnė vaisto dozė, net jei ji vartojama lokaliai ir trumpą laiką, gali sukelti paveikia rimtas sistemas.


04.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas produkto sudedamosioms dalims ar kitoms chemiškai artimoms medžiagoms; ypač ksilometazolino, oksimetazolino, tetrizolino atžvilgiu.

Siaura / uždaro kampo glaukoma ar kita sunki akių liga.

Kontraindikuotinas vaikams iki dvylikos metų.

Paprastai draudžiama nėštumo ir žindymo laikotarpiu (žr. 4.6 punktą).

Draudžiama tuo pat metu gydyti monoaminooksidazės inhibitoriais (tranilciprominu, fenelzinu, pargilinu) (žr. 4.5 paragrafą).


04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės

Vaistas, nors jo sisteminė absorbcija yra labai prasta, turi būti vartojamas atsargiai pacientams, sergantiems hipertenzija, hipertiroidizmu, širdies sutrikimais ir hiperglikemija (diabetu).

Jei simptomai išlieka arba blogėja po trumpo gydymo, pakvieskite pacientą pasitarti su gydytoju.

Bet kuriuo atveju preparato negalima vartoti ilgiau kaip 4 dienas iš eilės, nebent nurodyta kitaip, atsižvelgiant į tai, kad gali atsirasti nepageidaujamas poveikis.

Produktas, netyčia prarytas arba ilgą laiką vartojamas per didelėmis dozėmis, gali sukelti toksiškus reiškinius.

Infekcijos, pūliai, svetimkūniai akyje, mechaniniai, cheminiai, karščio pažeidimai reikalauja medicininės pagalbos.

Vartojant vietinius preparatus, ypač jei jie vartojami ilgai, gali atsirasti jautrinimo reiškinių.Šiuo atveju būtina nutraukti gydymą ir pradėti tinkamą gydymą.

Daugelio dozių buteliuke yra konservanto mertiolato, kuris gali sukelti jautrinimo reakcijas, todėl jo negalima dėvėti nešiojant kontaktinius lęšius (nešiojančių kontaktinius lęšius dėvėkite tą patį tik 15 minučių po produkto naudojimo). galima naudoti vienadozę talpyklę, kurioje nėra konservantų.


04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

Kartu vartojami monoaminooksidazės inhibitoriai gali sukelti sunkią hipertenzinę krizę.


04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėštumo ir žindymo laikotarpiu vartoti tik esant realiam poreikiui, tiesiogiai prižiūrint gydytojui.


04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Nėra aprašytas joks poveikis.


04.8 Nepageidaujamas poveikis

Naudojant vaistą, kartais gali atsirasti vyzdžių išsiplėtimas, sisteminis absorbcijos poveikis (hipertenzija, širdies sutrikimai, hiperglikemija), padidėjęs akispūdis, pykinimas, galvos skausmas.

Vaikams atsitiktinai nurijus preparatas gali sukelti gilų miegą ir hipotoniją.

Padidėjusio jautrumo reiškiniai gali pasireikšti retai. Tokiu atveju gydymą reikia nutraukti ir pradėti tinkamą gydymą.


04.9 Perdozavimas

Produktas, netyčia prarytas arba ilgą laiką vartojamas per didelėmis dozėmis, gali sukelti toksiškus reiškinius. Atsitiktinai nurijus vaistą, ypač vaikams, gali išsivystyti centrinės nervų sistemos depresija: sunki sedacija (stiprus mieguistumas), koma.

05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

05.1 Farmakodinaminės savybės

S01GA52 Diskomfortas ir antialerginis

Tetramil yra vazokonstriktorių preparatas (tetrizolinas), stipriai stimuliuojantis alfa receptorius, ir antihistamininis vaistas (feniraminas), blokuojantis H1 receptorius.

Farmakodinaminiai tyrimai parodė, kaip nustatyta, kad ši asociacija aktyviai mažina ūminę triušio akies uždegiminę reakciją po cheminių ir terminių dirgiklių. Šiluminių sužalojimų hiperemija sumažėjo 51%, edema - 37%, hiperemija dėl cheminių sužalojimų sumažėjo 58 %, edema - 44%.


05.2 "Farmakokinetinės savybės

Duomenų apie šio derinio farmakokinetiką nėra.


05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys

Toksikologinių tyrimų metu buvo pastebėta, kad triušiai, 30 dienų gydomi Tetramil akių lašais, 2 lašais 8 kartus per dieną, kurių koncentracija iki 9 kartų didesnė už gydomąją žmogaus dozę, neparodė toksiškų reiškinių.

06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA

06.1 Pagalbinės medžiagos

Boro rūgštis; boraksas; natrio etilo gyvsidabrio salicilatas; natrio karboksimetilceliuliozė; injekcinis vanduo.

Vienos dozės talpykla:

boro rūgštis; boraksas; injekcinis vanduo.


06.2 Nesuderinamumas

Nesuderinamumas su kitais vaistais nežinomas.


06.3 Galiojimo laikas

Daugiadozis butelis:

4 metai nepažeistoje pakuotėje.

Pirmą kartą atidarius pakuotę, preparato negalima vartoti ilgiau kaip 30 dienų.

Vienos dozės talpykla:

3 metai nepažeistoje pakuotėje.

Vienos dozės talpykloje nėra konservantų: atidarius talpyklę, preparatą reikia naudoti nedelsiant.


06.4 Specialios laikymo sąlygos

Ypač nėra.


06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys

Daugiadozis butelis: 10 ml buteliukas su lašintuvu.

Vienos dozės talpyklos: dėžutė su 10 vienadozių 0,5 ml talpyklų, supakuota į PE-Al paketėlius.


06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos

Daugiadozis butelis:

Norėdami atidaryti, paspauskite dangtelį ir atsukite tuo pačiu metu. Po naudojimo uždarykite sandariai užsukdami.

Vienos dozės talpykla:

Atidarykite talpyklą sukdami ir traukdami dangtelį.

07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

„Alfa Wassermann S.p.A.“

Buveinė: Via E. Fermi, n.1 - Alanno (PE)

Administracinė buveinė: Via Ragazzi del "99, n. 5 - Bolonija

08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

TETRAMIL 0,3% + 0,05% akių lašai, tirpalas - 10 ml buteliukas - AIC n. 017863010

TETRAMIL 0,3% + 0,05% akių lašai, tirpalas - 10 vienadozių 0,5 ml talpyklų - A.I.C. n. 017863034

09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA

08.11.1960 /01.06.2005

10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA

01/09/2007

11.0 RADIJO NARKOTIKŲ VISIŠKAI VIDINIO RADIACIJOS Dozimetrijos duomenys

12.0 RADIJO NARKOTIKAI, PAPILDOMOS IŠSAMIOS NURODYMAI APIE LAIKINĄ PARUOŠIMĄ IR KOKYBĖS KONTROLĘ

none:  šlapimo takų sveikata sportuoti vaistažolių vaistas