Veikliosios medžiagos: fentanilis
FENTANEST 0,1 mg / 2 ml injekcinis tirpalas
Kodėl vartojamas Fentanest? Kam tai?
FARMAKOTERAPEUTINĖ KATEGORIJA
Bendrasis opioidinis anestetikas.
GYDYMO INDIKACIJOS
Dėl savo savybių Fentanest yra tinkamesnis anesteziologijoje nei bet kuris kitas žinomas analgetikas.
Jis gali būti naudojamas tiek premedikacijai bet kokiai anestezijai (net vietinei), tiek pooperaciniam kursui, kaip ir pačios operacijos metu. Rekomenduojame Fentanest derinti su azoto oksidu ir su neuroleptiku, ypač su droperidoliu, kuris pagerina analgetiką. aktyvumą ir sumažina jo šalutinį poveikį (ypač kvėpavimo slopinimą ir vėmimą), taip pasiekiant neuroleptoanalgeziją. Tinkamai sumažintomis dozėmis Fentanest taip pat gali būti susijęs su barbitūratais ir įprastais lakiais anestetikais (halotanu, izofluranu ir kt.).
Fentanest ir raumenų relaksantų veikimo trukdžių atvejų nebuvo aprašyta.
Kontraindikacijos Fentanest vartoti negalima
Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, morfino mimetikams arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Nenaudoti patvirtinto ar įtariamo nėštumo atveju.
Negalima naudoti vaikui pirmuosius dvejus gyvenimo metus.
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Fentanest
Senyviems žmonėms ir nusilpusiems pacientams rekomenduojama sumažinti pradinę Fentanest dozę; vėlesnės dozės turi būti pagrįstos pradinės dozės sukeltu poveikiu.Pacientams, sergantiems bet kuria iš šių būklių, opioidų dozę reikia koreguoti atsargiai: plaučių patologijos; sumažėjęs plaučių rezervas; alkoholizmas ar sutrikusi kepenų ar inkstų funkcija dėl šių organų svarbos metabolizmui ir vaisto išsiskyrimui. Be to, šiuos pacientus pooperaciniu laikotarpiu reikia ilgai stebėti. Fentanest sukeltą gilią analgeziją lydi gili kvėpavimo slopinimas, kuris gali išlikti ilgiau nei nuskausminantis poveikis arba pasikartoti pooperaciniu laikotarpiu.
Kaip ir visų stiprių opioidų atveju, kvėpavimo slopinimas yra proporcingas dozei. Todėl, jei kartu su Fentanest vartojami kiti narkotiniai analgetikai, prieš skirdamas skausmą malšinančius pooperacinio laikotarpio laikotarpio gydytojai turės atsižvelgti į bendrą visų šių medžiagų dozę. Tokiais atvejais rekomenduojama iš pradžių skirti narkotines medžiagas mažesnėmis dozėmis, lygiomis 1/4 - 1/3 įprastinių.
Tam tikros laidumo anestezijos formos, tokios kaip stuburo anestezija, ir kai kurios epidurinės nejautros gali pakenkti kvėpavimo funkcijai per tarpšonkaulinį nervų bloką.
Todėl naudojant Fentanest kaip minėtos anestezijos priedą, anesteziologas turi būti susipažinęs su funkciniais pokyčiais, susijusiais su tokiomis aplinkybėmis, ir būti gerai pasirengęs juos pašalinti.
Taip pat turėsite reguliariai stebėti gyvybinius požymius.
Fentanest reikia atsargiai vartoti pacientams, sergantiems lėtine obstrukcine plaučių liga, susilpnėjusiam kvėpavimo rezervui arba galinčiai sutrikdyti ventiliaciją.
Tokiems pacientams narkotikai gali dar labiau sumažinti kvėpavimo energiją ir padidinti kvėpavimo takų pasipriešinimą. Anestezijos metu šią galimybę galima išspręsti padedant ar kontroliuojant kvėpavimą.
Kaip ir visi galingi opioidai:
Kvėpavimo slopinimas priklauso nuo dozės ir gali būti pašalintas naudojant specifinius narkotinius antagonistus, tokius kaip naloksonas, tačiau gali prireikti papildomų pastarųjų dozių, nes kvėpavimo slopinimas gali trukti ilgiau nei antagonisto veikimo trukmė. Opioidai. kvėpavimo slopinimas, kuris gali išlikti arba pasikartoti pooperaciniu laikotarpiu. Todėl pacientai turi būti tinkamai prižiūrimi.
Reikėtų nedelsiant naudoti gaivinimo įrangą ir narkotinį antagonistą.Hiperventiliacija anestezijos metu gali pakeisti paciento reakciją į CO2, taip paveikdama kvėpavimą pooperaciniu laikotarpiu.
Bradikardija ir galimas širdies sustojimas gali atsirasti, jei pacientas gavo nepakankamą anticholinerginių vaistų dozę arba kai fentanilis vartojamas kartu su ne vagoliziniais raumenų relaksantais. Bradikardiją galima gydyti atropinu. Tačiau pacientams, sergantiems širdies bradiaritmija, Fentanest reikia vartoti atsargiai.
Opioidai gali sukelti hipotenziją, ypač pacientams, sergantiems hipovolemija. Norint išlaikyti stabilų kraujospūdį, reikia imtis tinkamų priemonių. Jei atsiranda hipotenzija, būtina apsvarstyti galimybę ištaisyti hipovolemiją tinkamomis priemonėmis, kad būtų palaikomas stabilus kraujospūdis, arba taikant tinkamą gydymą skysčiais parenteraliniu būdu. Darbo sąlygos, leidžiančios tai padaryti, taip pat turi pakeisti paciento laikyseną, kad venų grįžimui gerinti. Perkeliant pacientus, reikia stengtis, kad nesukeltų ortostatinės hipotenzijos. Jei hipervoleminis gydymas intraveniniais skysčiais ir kitomis priemonėmis nepakeičia hipotenzijos, reikia apsvarstyti galimybę skirti vaistų. kurie padidina kraujospūdį, išskyrus adrenaliną, kuris gali paradoksaliai dar labiau sumažinti kraujospūdį dėl alfa adrenerginio blokuojančio poveikio, kurį sukelia droperidolis. Kai Fentanest skiriamas kartu su neuroleptiku (pvz., droperidoliu), gydytojas turi žinoti jo savybes. i kiekvieną vaistą ir ypač jų skirtingą veikimo trukmę. Vartojant šį derinį, padidėja hipotenzijos dažnis. Be to, naudojant šį derinį, turėtų būti infuziniai skysčiai ir kitos kovos su hipotenzija priemonės (žr. Skyrių „Sąveika“). Neuroleptikai gali sukelti ekstrapiramidinius simptomus, kuriuos galima kontroliuoti vaistais nuo parkinsonizmo.
Fentanest vartojant kartu su vaistais, turinčiais įtakos serotoninerginėms perdavimo sistemoms, patariama būti atsargiems.
Kartu vartojant serotoninerginius vaistinius preparatus, tokius kaip selektyvūs serotonino reabsorbcijos inhibitoriai (SSRI) ir serotonino-norepinefrino reabsorbcijos inhibitoriai (SNRI) bei tam tikrus metabolizmą keičiantys vaistai serotoninas (įskaitant MAO monoamino oksidazę), gali išsivystyti potencialiai gyvybei pavojingas serotonino sindromas. Tai gali pasireikšti rekomenduojamose dozėse.
Serotonino sindromas gali apimti psichinės būklės pokyčius (pvz., Susijaudinimą, haliucinacijas, komą), autonominės nervų sistemos hiperaktyvumą (pvz., Tachikardiją, nestabilų kraujospūdį, hipertermiją), nervų ir raumenų sutrikimus (pvz., Hiperrefleksiją, koordinacijos stoką, standumą ir (arba) virškinimo trakto simptomus). (pvz., pykinimas, vėmimas, viduriavimas).
Jei įtariamas serotonino sindromas, gydymą Fentanest reikia nedelsiant nutraukti
Kaip ir vartojant kitus opioidus dėl jų anticholinerginio poveikio, Fentanest vartojimas gali padidinti tulžies latakų spaudimą, o pavieniais atvejais - Oddi sfinkterio spazmus.
Pacientus, sergančius miastenija, reikia atidžiai apsvarstyti tam tikrų anticholinerginių ir neuromuskulinių blokuojančių preparatų vartojimą prieš Fentanest vartojimą į veną ir bendrosios anestezijos metu.
Sąveika Kokie vaistai ar maistas gali pakeisti Fentanest poveikį
Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jei neseniai vartojote kitų vaistų, net ir be recepto.
Kitų vaistinių preparatų poveikis Fentanest
Vartojant dideles Fentanest dozes, net santykinai mažos diazepamo dozės gali sukelti širdies ir kraujagyslių sistemos depresiją.
Narkotikai, tokie kaip barbitūratai, benzodiazepinai, neuroleptikai, halogenintos dujos ir kiti neselektyvūs CNS slopikliai (pvz., Alkoholis), gali sustiprinti narkotinių medžiagų kvėpavimo slopinimą.
Pacientams, kurie vartojo šiuos vaistus, reikiama Fentanest dozė bus mažesnė nei įprasta. Panašiai, pavartojus Fentanest, reikia sumažinti kitų CNS slopinančių vaistų dozę.
Fentanilis, didelio klirenso vaistas, greitai ir plačiai metabolizuojamas daugiausia CYP3A4. Itrakonazolas (stiprus CYP 3A4 inhibitorius), vartojamas per burną 200 mg per parą 4 dienas, reikšmingos įtakos intraveninio fentanilio farmakokinetikai neturėjo.
Tačiau pavieniams asmenims buvo stebimas koncentracijos plazmoje padidėjimas.
Kartu vartojant flukonazolą arba vorikonazolą ir fentanilį, gali padidėti fentanilio ekspozicija.
Vartojant geriamąjį ritonavirą, vieną stipriausių CYP3A4 inhibitorių, į veną leidžiamo fentanilio klirensas sumažėjo dviem trečdaliais; tačiau didžiausia koncentracija plazmoje po vienos intraveninės fentanilio dozės nepakito. Pacientams, vartojantiems vieną fentanilio dozę kartu su stipriais CYP3A4 inhibitoriais, tokiais kaip ritonaviras, reikia skirti ypatingą dėmesį ir atidžiai stebėti.
Ilgalaikio gydymo metu gali reikėti sumažinti fentanilio dozę, kad būtų išvengta jo kaupimosi, o tai gali padidinti užsitęsusios ar uždelstos kvėpavimo slopinimo riziką. Buvo pranešta apie sunkų ir nenuspėjamą MAO inhibitorių sustiprėjimą vartojant narkotinių analgetikų. Nutraukti MAO inhibitorių vartojimą. 2 savaites prieš bet kokią chirurginę ar anestezijos procedūrą. Tačiau keliais pranešimais fentanilio vartojimas chirurginių ar anestezijos procedūrų metu pacientams, gydomiems MAO inhibitoriais, yra nekenksmingas.
Sąveika su kitais psichotropiniais vaistais reikalauja ypatingo gydytojo atsargumo ir budrumo, kad būtų išvengta netikėto nepageidaujamo sąveikos poveikio.
Kai Fentanest vartojamas kartu su neuroleptikais, tokiais kaip droperidolis, gali sumažėti plaučių arterinis spaudimas.
Į tai reikia atsižvelgti atliekant diagnostines ar chirurgines procedūras, kurių metu galutinis paciento gydymas gali priklausyti nuo plaučių arterijos slėgio verčių aiškinimo. Be to, naudojant Fentanest kartu su droperidoliu ir EEG stebint pooperaciniu laikotarpiu, bus pastebėta, kad po derinio naudojimo elektroencefalografinis pėdsakas normalizuojasi lėčiau nei įprastai.
Serotoninerginiai vaistai
Fentanilio vartojimas kartu su serotoninerginiais vaistais, tokiais kaip selektyvusis serotonino reabsorbcijos inhibitorius (SSRI) arba serotonino-norepinefrino reabsorbcijos inhibitorius (SNRI) arba monoamino oksidazės inhibitorius (MAOI), gali padidinti serotonino sindromo, galimai gyvybei pavojingos būklės, riziką .
Fentanest poveikis kitiems vaistiniams preparatams
Pavartojus fentanilio, kitų CNS slopinančių vaistinių preparatų dozę reikia sumažinti.
Vartojant kartu su fentaniliu, etomidato koncentracija plazmoje žymiai padidėja (2–3 faktoriai). Vartojant kartu su fentaniliu, bendras etomidato klirensas ir pasiskirstymo tūris sumažėja 2–3 kartus, pusinės eliminacijos laikas nesikeičia. Kartu vartojant fentanilio ir midazolamo į veną, pailgėja galutinis pusinės eliminacijos laikas plazmoje ir sumažėja midazolamo klirensas plazmoje.Kai šie vaistiniai preparatai vartojami kartu su fentaniliu, jų dozę gali tekti sumažinti.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Vaistą turėtų naudoti tik ligoninės, klinikos ir slaugos namai ir tik chirurgas ar anesteziologas. Fentanest gydomus pacientus, kaip ir kitus CNS slopinančius preparatus, reikia tinkamai prižiūrėti.
Fentanest galima skirti tik tam tinkamose patalpose, kur galima kontroliuoti kvėpavimo takus, ir kvėpavimo takų sveikatos priežiūros darbuotojai.
Kvėpavimo raumenyse taip pat gali atsirasti raumenų sustingimas. Šis reiškinys priklauso nuo injekcijos greičio; iš tikrųjų jis gali sumažinti sergamumą lėtai švirkščiant į veną (paprastai pakanka mažiausioms dozėms) arba iš anksto gydant benzodiazepinais ir vartojant raumenų relaksantus. Šiuo metu vykstant šiam reiškiniui, būtina griebtis pagalbinio ar kontroliuojamo kvėpavimo ir, jei reikia, paciento būklę atitinkančio kuratoriaus.
Gali pasireikšti neepilepsiniai miokloniniai / kloniniai judesiai. Neuroleptikai gali sukelti ekstrapiramidinius simptomus, kuriuos galima kontroliuoti vaistais nuo parkinsonizmo
Galvos traumos ir intrakranijinė hipertenzija - Fentanest reikia atsargiai vartoti pacientams, ypač jautriems kvėpavimo centrų depresijai, ir komos būsenos pacientams, patyrusiems galvos traumą ar smegenų auglį. Atminkite, kad „Fentanest“ gali užmaskuoti galvos traumų eigą. Pacientams, kurių smegenų funkcija sutrikusi, reikia vengti greitų opioidų injekcijų boliuso būdu; šiems pacientams laikinas vidutinio arterinio slėgio sumažėjimas kartais buvo susijęs su trumpalaikiu smegenų perfuzijos slėgio sumažėjimu.
Priklausomybė nuo narkotikų - fentanilis gali sukelti priklausomybę nuo morfino, todėl yra piktnaudžiavimas. Pacientams, kuriems taikomas lėtinis opioidų gydymas, arba tiems, kurie anksčiau piktnaudžiavo opioidais, gali prireikti didesnių dozių.
Fentanest negalima maišyti su šarminiais ar buferiniais tirpalais.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartodami bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Negalima naudoti tais atvejais, kai nėštumas patvirtintas arba įtariamas, ir vaikui per pirmuosius dvejus gyvenimo metus. Nėra pakankamai informacijos apie fentanilio vartojimą nėštumo metu. Nėštumo pradžioje fentanilis gali prasiskverbti pro placentą. Tyrimai su gyvūnais parodė toksinį poveikį reprodukcijai. Galimas pavojus žmonėms nežinomas.
Vartoti (i.m. arba i.v.) gimdymo metu (įskaitant gimdymą cezario pjūviu) nerekomenduojama, nes fentanilis kerta placentą, o vaisiaus kvėpavimo centrai yra ypač jautrūs opioidams. Jei vis dėlto vartojamas fentanilis, priešnuodis vaikui visada turėtų būti po ranka.
Kadangi fentanilio patenka į motinos pieną, žindyti per 24 valandas po vaistinio preparato nerekomenduojama. Reikia atsižvelgti į žindymo naudą ir riziką pavartojus fentanilio.
Vartojimas vaikams:
Analgezija operacijos metu, anestezijos stiprinimas spontaniško kvėpavimo metu
Analgetinius metodus spontaniškai kvėpuojantiems vaikams turėtų naudoti tik anestezijos metodo dalis arba sedacijos / nuskausminimo metodų dalis tik apmokytas personalas ir aplinkoje, kur galima valdyti staigų krūtinės sienelių sustingimą, reikalaujantį intubacijos ar apnėjos. (žr. dozę, vartojimo būdą ir laiką).
Poveikis vairuojant ir valdant mechanizmus:
Fentanilis gali sutrikdyti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus. Vairuoti ir valdyti mechanizmus pacientai gali tik tada, kai po fentanilio vartojimo praėjo pakankamai laiko.
Tiems, kurie sportuoja:
Vaisto vartojimas be terapinės būtinybės yra dopingas ir bet kuriuo atveju gali lemti teigiamus antidopingo testus.
Svarbi informacija apie kai kurias sudedamąsias dalis:
FENTANEST 0,1 mg / 2 ml injekcinio tirpalo sudėtyje yra metilo parahidroksibenzoato ir propilparahidroksibenzoato. Tai gali sukelti alergines reakcijas (net uždelstas) ir, išimtiniais atvejais, bronchų spazmą.
Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip vartoti Fentanest: Dozavimas
Vartojimo būdas
Fentanest galima skirti tik tam tinkamose patalpose, kur galima kontroliuoti kvėpavimo takus, ir kvėpavimo takų sveikatos priežiūros darbuotojai. Fentanest galima švirkšti į raumenis arba į veną. Premedikacijoje pirmenybė teikiama į raumenis, nuskausminimui pooperaciniu laikotarpiu ir skausmo gydymui apskritai; intraveniniu būdu (tiesioginiu ar perfuziniu) operacijos metu.
Net ir neskiestas preparatas nesukelia vietinių dirginančių apraiškų.
Dozės nurodytos normaliems suaugusiesiems.
Į raumenis-vidutiniškai 0,1-0,2 mg (2-4 ml) Fentanest dozės.
Į veną-norint atlikti neuroleptoanalgezinę anesteziją, bendros Fentanest dozės yra 0,4-0,8 mg.
Išlaikant anesteziją, atliekamą įprastais metodais, dozę reikia koreguoti atsižvelgiant į analgetiko gylį, kurį reikia gauti, intervencijos tipą, tiriamojo jautrumą ir kitų vartojamų vaistų kiekį, turint omenyje, kad tarp jų (barbitūratų) , eteris, srautas ir kt.), o „Fentanest“ egzistuoja.
Neuroleptoanalgezija - šios rūšies anestezijos atveju Fentanest ir neuroleptinis droperidolis gali būti siejami su anesteziologo nuomone tinkamomis proporcijomis.
Neuroleptoanalgezija praktiškai įgyvendinama pagal šias schemas:
Preanestezija - 0,1 mg Fentanest ir 5 mg droperidolio į raumenis, 30 "-60" prieš operaciją.
Vienu metu 0,25 mg atropino vartoti neprivaloma. Pooperaciniam skausmui gydyti naudojama ta pati dozė pro / dozė.
Indukcija - greita 50-100 ml tirpalo infuzija į veną (1000 lašų per minutę, lygi 50 ml tirpalo per minutę), paruošta praskiedus 10 ampulių (lygios 1 mg) Fentanest ir 2 buteliukų (lygus 50) turiniui mg) droperidolio 500 ml 5% gliukozės tirpalo.
Tuo pačiu metu pusiau uždaroje grandinėje įvedamas N2O / O2 mišinys santykiu 3/1. Suleidus į veną 25-50 mg sukcinilcholino (ir rankinė hiperventiliacija), atliekama trachėjos intubacija, o infuzija sulėtinama iki maždaug 50 lašų per minutę, o N2O / O2 mišinys suleidžiamas iki santykio 2/1, 12-15 litrų per minutę greičiu.
Priežiūra - vidutinis infuzijos greitis yra nuo 15 iki 30 lašų per minutę ir turi būti pritaikytas pagal veikimo laiką ir individualų jautrumą, pagreitinant jį, jei pacientas juda, padidėja kraujospūdis, širdies ir kvėpavimo dažnis bei atsiranda prakaitavimas; jį sumažinti, jei pacientas ramus, stabilus kraujospūdis, pulsas ir kvėpavimo dažnis ir jei oda sausa.
Jei to reikia chirurginiams poreikiams, raumenys atpalaiduojami dalijant 25 mg sukcinilcholino dozes. Tęsiamas N20 / O2 santykis 2/1.
Intervencijos pabaiga, pabudimas - likus maždaug 15 minučių iki intervencijos pabaigos, perfuzija dar labiau sulėtėja (10 lašų per minutę), tuo pačiu sumažėja N2O vartojimas. Pasibaigus odos siūlui, infuzija nutraukiama; pacientas 2–3 colius hiperventiliuojamas oru, po to tęsiamas ekstubacija. Paprastai pacientas gali būti nedelsiant išsiųstas į skyrių.
Vietoj nuolatinės perfuzijos Fentanest ir droperidolį galima švirkšti tiesiai į veną šiomis dozėmis:
Indukcija - Fentanest 0,4 mg (8 ml); 20 mg droperidolio (8 ml).
Pjūvio pradžia ir priežiūra - prireikus (remiantis aukščiau nurodytais klinikiniais požymiais) Fentanest 0,025 mg.
Tolesnis vartojimas, jei reikia, dar mažesnėmis dozėmis, šiuo atveju praskiedžiant Fentanest. Ilgalaikėms intervencijoms taip pat bus suleista 10–15 mg droperidolio.
Azoto oksido įvedimo ir kuraravimo metodai išlieka identiški nuolatinės perfuzijos technikai.
Vaikams
12-17 metų vaikai: laikykitės suaugusiųjų dozės
Vaikams nuo 2 iki 11 metų: įprasta dozė vaikams turi būti tokia:
Amžius
Vartojimas vaikams:
Analgezija operacijos metu, spontaniškai kvėpuojančios anestezijos stiprinimas Savaiminio kvėpavimo vaikų nuskausminimo metodai turi būti naudojami tik kaip anestezijos metodo dalis arba kaip sedacijos / nuskausminimo metodų dalis, kuriuos turi atlikti apmokytas personalas ir aplinka, kurioje įmanoma valdyti staigų sąstingį. krūtinės ląstos sienos, kurioms reikalinga intubacija, arba apnėja, kuriai reikia kvėpavimo takų palaikymo (žr.
Fentanest dozė turi būti parenkama individualiai, atsižvelgiant į amžių, kūno svorį, fizinę būklę, esamas sveikatos būklę, kitų vaistų vartojimą ir operacijos bei anestezijos tipą. Senyviems žmonėms ir kitiems rizikos grupės pacientams pradinę Fentanest dozę reikia sumažinti; skiriant kitas dozes, turi būti pagrįstas pradinės dozės sukeltas poveikis.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Fentanest dozę
Atsitiktinai išgėrę / išgėrę per didelę Fentanest dozę, nedelsdami praneškite gydytojui arba vykite į artimiausią ligoninę.
Požymiai ir simptomai - Fentanest perdozavimo apraiškos yra ne kas kita, kaip „jo farmakologinių veiksmų pratęsimas. Atsižvelgiant į individualų jautrumą, klinikinį vaizdą daugiausia lemia kvėpavimo slopinimo laipsnis, kuris gali skirtis nuo bradipnėjos iki apnėjos.
Gydymas - esant hipoventiliacijai ar apnėjai, reikia duoti deguonies ir naudoti pagalbinį arba kontroliuojamą kvėpavimą, kaip nurodyta. Kvėpavimo takai turi būti atviri ir šiuo tikslu gali būti tikslinga naudoti burnos ir ryklės kaniulę ir endotrachėjinį vamzdelį.
Kaip nurodyta, specifinis narkotinis antagonistas, pvz., Naloksonas, turi būti paruoštas naudoti, kad būtų pašalintas fentanilio sukeltas kvėpavimo slopinimas.
Tačiau tai netrukdo imtis neatidėliotinų atsakomųjų priemonių.
Reikėtų pažymėti, kad kvėpavimo slopinimo trukmė po fentanilio perdozavimo gali viršyti antagonisto veikimo trukmę, todėl gali prireikti papildomos pastarojo dozės.
Jei kvėpavimo slopinimas yra susijęs su raumenų sustingimu, gali prireikti naudoti intraveninę neuromuskulinę blokuojančią medžiagą, kad palengvintų pagalbinį ar kontroliuojamą kvėpavimą.
Pacientus reikia atidžiai stebėti, palaikyti kūno šilumą ir tinkamai vartoti skysčius. Esant sunkiai ar nuolatinei hipotenzijai, reikia įtarti hipovolemiją, kurią reikia gydyti tinkamu parenteriniu skysčių gydymu.
Šalutinis poveikis Koks yra Fentanest šalutinis poveikis
Remiantis klinikinių tyrimų metu surinktais saugumo duomenimis, dažniausios nepageidaujamos reakcijos (dažnis ≥ 5%) buvo (dažnis%): pykinimas, vėmimas, raumenų sustingimas, hipotenzija, hipertenzija, bradikardija ir sedacija.
Žemiau esančioje lentelėje išvardytas nepageidaujamas poveikis, įskaitant pirmiau minėtą, susijusį su IV fentanilio vartojimu, įvertintu tiek klinikinių tyrimų metu, tiek patekus į rinką.
Kaip ir vartojant kitus analgetikus, dažniausiai pasireiškęs šalutinis poveikis po Fentanest injekcijos yra toks: kvėpavimo slopinimas, apnėja, raumenų sustingimas ir bradikardija; nesant taisomųjų priemonių, šie reiškiniai gali sukelti kvėpavimo sustojimą, kraujotakos slopinimą, širdies sustojimą. Taip pat pastebėta: hipotenzija, galvos svaigimas, neryškus matymas, pykinimas ir vėmimas, laringospazmas, prakaitavimas
Taip pat buvo pranešta, kad pooperaciniu laikotarpiu gali atsinaujinti kvėpavimo slopinimas. Atsižvelgiant į tai, pacientus reikia atidžiai stebėti ir prireikus imtis atitinkamų atsakomųjų priemonių. Kai kartu su Fentanest vartojamas neuroleptikas, pvz., Droperidolis gali pasireikšti šios šalutinės reakcijos: šaltkrėtis ir (arba) drebulys, neramumas ir pooperacinės haliucinacijos epizodai (kartais susiję su laikinais psichinės depresijos laikotarpiais); ekstrapiramidiniai simptomai (distonija, akatizija, okuloginė krizė) buvo pastebėti iki 24 val. intervenciją (žr. Įspėjimai). Bet kokius ekstrapiramidinius simptomus paprastai galima sumažinti arba kontroliuoti vartojant vaistus nuo parkinsonizmo.Pavartojus droperidolio, dažnai pranešama apie pooperacinį mieguistumą.Pasinaudojus Fentanest kartu su droperidoliu, taip pat buvo pranešta apie kraujospūdžio padidėjimą kartu su hipertenzija arba be jos. Tai gali priklausyti nuo dar nepaaiškinamo simpatinio aktyvumo pasikeitimo, atsirandančio dėl didelių abiejų vaistų dozių, tačiau šis reiškinys dažnai priskiriamas simpatinei anestezijos ar chirurginės kilmės stimuliacijai lengvosios anestezijos stadijos metu.
Pakuotės lapelyje nurodytų nurodymų laikymasis sumažina nepageidaujamo poveikio riziką. FENTANEST, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie nepageidaujamą poveikį taip pat galima pranešti tiesiogiai per nacionalinę pranešimo sistemą adresu https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Žiūrėkite ant pakuotės nurodytą galiojimo datą
Ant pakuotės nurodytas produkto galiojimo laikas nurodo produktą nepažeistoje pakuotėje, tinkamai laikomą.
Įspėjimas: Nenaudokite produkto pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant pakuotės
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
Šį vaistą laikykite vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje
SUDĖTIS
Viename 2 ml buteliuke yra: veiklioji medžiaga: 0,157 mg fentanilio citrato, atitinkančio 0,100 mg fentanilio.
Pagalbinės medžiagos: metil-p-hidroksibenzoatas, propil-p-hidroksibenzoatas, injekcinis vanduo.
FARMACINĖ FORMA IR TURINYS
Injekcinis tirpalas. Pakuotėje yra 5 ampulės, kiekvienoje yra 0,1 mg fentanilio 2 ml tirpalo.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
FENTANEST 0,1 MG / 2 ml INJEKCIJŲ TIRPALAS
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Vienoje 2 ml ampulėje yra:
0,157 mg fentanilio citrato, lygus 0,100 mg fentanilio
03.0 FARMACINĖ FORMA
Injekcinis tirpalas
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Dėl savo savybių Fentanest yra tinkamesnis anesteziologijoje nei bet kuris kitas žinomas analgetikas.
Jis gali būti naudojamas tiek premedikacijai bet kokiai anestezijai (net vietinei), tiek pooperaciniam kursui, kaip ir pačios operacijos metu. Rekomenduojame Fentanest derinti su azoto oksidu ir su neuroleptiku, ypač su droperidoliu, kuris pagerina analgetiką. aktyvumą ir sumažina jo šalutinį poveikį (ypač kvėpavimo slopinimą ir vėmimą), taip pasiekiant neuroleptoanalgeziją. Tinkamai sumažintomis dozėmis Fentanest taip pat gali būti susijęs su barbitūratais ir įprastais lakiais anestetikais (halotanu, izofluranu ir kt.).
Fentanest ir raumenų relaksantų veikimo trukdžių atvejų nebuvo aprašyta.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Vartojimo būdas
Kvėpavimo sistemos sveikatos priežiūros personalas Fentanest gali skirti tik tam tinkamose patalpose (žr. 4.4 skyrių).
Fentanest galima švirkšti į raumenis arba į veną. Premedikacijoje pirmenybė teikiama į raumenis, nuskausminimui pooperaciniu laikotarpiu ir skausmo gydymui apskritai; intraveniniu būdu (tiesioginiu ar perfuziniu) operacijos metu.
Net ir neskiestas preparatas nesukelia vietinių dirginančių apraiškų.
Dozės nurodytos normaliems suaugusiesiems.
Į raumenis -vidutiniškai 0,1-0,2 mg (2-4 ml) Fentanest dozės.
Į veną -norint atlikti neuroleptoanalgezinę anesteziją, bendros Fentanest dozės yra 0,4–0,8 mg.
Išlaikant anesteziją, atliekamą įprastais metodais, dozę reikia koreguoti atsižvelgiant į analgetiko gylį, kurį reikia gauti, intervencijos tipą, tiriamojo jautrumą ir kitų vartojamų vaistų kiekį, turint omenyje, kad tarp jų (barbitūratų) , eteris, srautas ir kt.), o „Fentanest“ egzistuoja.
Neuroleptoanalgezija - atliekant šios rūšies anesteziją, Fentanest ir neuroleptinis droperidolis gali būti laikinas, laikantis proporcijų, kurias anesteziologas laiko tinkamomis; arba galima naudoti paruoštą naudoti preparatą, kurį galima pavadinti Leptofen.
Pastarojoje abiejų komponentų yra santykiu 1:50, ty 1 ml Leptofeno yra 0,05 mg Fentanest ir 2,5 mg droperidolio.
Neuroleptoanalgezija praktiškai įgyvendinama pagal šias schemas:
Preanestezija - 0,1 mg Fentanest ir 5 mg droperidolio į raumenis, 30 "-60" prieš operaciją.
Vienu metu 0,25 mg atropino vartoti neprivaloma. Pooperaciniam skausmui gydyti naudojama ta pati dozė pro / dozė.
Indukcija - greita 50-100 ml tirpalo, paruošto praskiedus 10 ampulių (1 mg) Fentanest ir 2 buteliukų (lygi 50), infuzija į veną (1000 lašų per minutę, lygi 50 ml tirpalo per minutę) mg) droperidolio 500 ml 5% gliukozės tirpalo.
Tuo pačiu metu pusiau uždaroje grandinėje įvedamas N2O / O2 mišinys santykiu 3/1.
Suleidus į veną 25-50 mg sukcinilcholino (ir rankinė hiperventiliacija), atliekama trachėjos intubacija, o infuzija sulėtinama iki maždaug 50 lašų per minutę, o N2O / O2 mišinys suleidžiamas iki 2 , tęsiasi. / 1, 12–15 litrų per minutę greičiu.
Priežiūra - vidutinis infuzijos greitis yra 15–30 lašų per minutę ir turi būti pritaikytas prie veikimo laiko ir individualaus jautrumo, pagreitinant jį pacientui judant, padidėjus kraujospūdžiui, širdies ir kvėpavimo dažniui bei prakaituojant; jį sumažinti, jei pacientas ramus, stabilus kraujospūdis, pulsas ir kvėpavimo dažnis ir jei oda sausa.
Jei to reikia chirurginiams poreikiams, raumenys atpalaiduojami dalijant 25 mg sukcinilcholino dozes.
N2O / O2 vartojimas tęsiamas santykiu 2/1.
Intervencijos pabaiga, pabudimas - likus maždaug 15 minučių iki operacijos pabaigos, perfuzija dar labiau sulėtėja (10 lašų per minutę), tuo pačiu sumažėja N2O vartojimas.Pasibaigus odos siūlei, infuzija nutraukiama; pacientas yra hiperventiliuojamas oru 2 "-3", tada atliekama ekstubacija. Paprastai pacientas gali būti nedelsiant išsiųstas į palatą.
Vietoj nuolatinės perfuzijos Fentanest ir droperidolį galima švirkšti tiesiai į veną šiomis dozėmis:
Indukcija - Fentanest 0,4 mg (8 ml); 20 mg droperidolio (8 ml).
Pjūvio pradžia ir priežiūra - pagal poreikį (remiantis aukščiau nurodytais klinikiniais požymiais) Fentanest 0,025 mg.
Tolesnis vartojimas, jei reikia, dar mažesnėmis dozėmis, šiuo atveju praskiedžiant Fentanest. Ilgalaikėms intervencijoms taip pat bus suleista 10–15 mg droperidolio.
Azoto oksido įvedimo ir kuraravimo metodai išlieka identiški nuolatinės perfuzijos technikai.
Vaikams
12-17 metų vaikai: laikykitės suaugusiųjų dozės
Vaikams nuo 2 iki 11 metų: įprasta dozė vaikams turi būti tokia:
Vartoti vaikams:
Analgezija operacijos metu, anestezijos stiprinimas spontaniško kvėpavimo metu
Analgetinius metodus spontaniškai kvėpuojantiems vaikams turėtų naudoti tik anestezijos metodo dalis arba sedacijos / nuskausminimo metodų dalis tik apmokytas personalas ir aplinkoje, kur galima valdyti staigų krūtinės sienelių sustingimą, reikalaujantį intubacijos ar apnėjos. (žr. 4.4 skyrių.)
04.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, kitiems morfinomimetikams arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Nenaudoti patvirtinto ar įtariamo nėštumo atveju.
Nenaudoti vaikui pirmuosius dvejus gyvenimo metus
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Vaistą turėtų naudoti tik ligoninės, klinikos ir slaugos namai ir tik chirurgas ar anesteziologas. Fentanest gydomus pacientus, kaip ir kitus CNS slopinančius preparatus, reikia tinkamai prižiūrėti.
Fentanest tinkamose patalpose gali skirti tik sveikatos priežiūros personalas, paskirtas stebėti kvėpavimo takus.
Fentanest sukeltą gilią analgeziją lydi gili kvėpavimo slopinimas, kuris gali išlikti ilgiau nei nuskausminantis poveikis arba pasikartoti pooperaciniu laikotarpiu. Kaip ir visų stiprių opioidų atveju, kvėpavimo slopinimas yra proporcingas dozei. Todėl, jei kartu su Fentanest vartojami kiti narkotiniai analgetikai, prieš skirdamas skausmą malšinančius pooperacinio laikotarpio laikotarpio gydytojai turės atsižvelgti į bendrą visų šių medžiagų dozę. Tokiais atvejais rekomenduojama iš pradžių skirti narkotines medžiagas mažesnėmis dozėmis, lygiomis 1/4 - 1/3 įprastinių.
Tam tikros laidžiosios anestezijos formos, pvz., Stuburo anestezija, ir kai kurios epidurinės nejautros gali pakeisti kvėpavimo funkciją per tarpšonkaulinių nervų bloką. Todėl, naudojant Fentanest kaip priedą prie minėtos anestezijos, anesteziologas turi būti susipažinęs. esant tokioms aplinkybėms ir yra gerai pasirengę juos spręsti. Taip pat turėsite reguliariai stebėti gyvybinius požymius.
Fentanest reikia atsargiai vartoti pacientams, sergantiems lėtine obstrukcine plaučių liga, susilpnėjusiam kvėpavimo rezervui arba galinčiai sutrikdyti ventiliaciją.
Tokiems pacientams narkotikai gali dar labiau sumažinti kvėpavimo energiją ir padidinti kvėpavimo takų pasipriešinimą. Anestezijos metu šią galimybę galima išspręsti padedant ar kontroliuojant kvėpavimą.
Kvėpavimo slopinimas, kurį sukelia narkotiniai analgetikai, gali būti neutralizuotas naudojant narkotinius antagonistus. Tačiau pacientas turi būti tinkamai prižiūrimas, nes anestezijos metu vartojamo fentanilio kiekio sukeliamas kvėpavimo slopinimas gali trukti ilgiau nei veiksmas. Tačiau naudodamiesi pastaruoju, skaitykite atskirų agentų (levallorfano, nalorfino ir naloksono) instrukcijų lapus.
Reikėtų nedelsiant naudoti gaivinimo įrangą ir narkotinį antagonistą.Hiperventiliacija anestezijos metu gali pakeisti paciento reakciją į CO2, taip paveikdama kvėpavimą pooperaciniu laikotarpiu.
Fentanest gali sukelti raumenų sustingimą, įskaitant kvėpavimo raumenis. Šis reiškinys priklauso nuo injekcijos greičio; iš tikrųjų jis gali sumažinti sergamumą lėtai švirkščiant į veną (paprastai pakanka mažiausioms dozėms) arba iš anksto gydant benzodiazepinais ir vartojant raumenų relaksantus. Šiuo metu vykstant šiam reiškiniui, būtina griebtis pagalbinio ar kontroliuojamo kvėpavimo, taip pat, jei reikia, kuratoriaus, atitinkančio paciento būklę.
Gali pasireikšti neepilepsiniai miokloniniai / kloniniai judesiai. Neuroleptikai gali sukelti ekstrapiramidinius simptomus, kuriuos galima kontroliuoti vaistais nuo parkinsonizmo.
Bradikardija ir galimas širdies sustojimas gali atsirasti, jei pacientas gavo nepakankamą anticholinerginių vaistų dozę arba kai fentanilis vartojamas kartu su ne vagoliziniais raumenų relaksantais. Bradikardiją galima gydyti atropinu. Tačiau pacientams, sergantiems širdies bradiaritmija, Fentanest reikia vartoti atsargiai.
Opioidai gali sukelti hipotenziją, ypač pacientams, sergantiems hipovolemija. Jei atsiranda hipotenzija, būtina apsvarstyti galimybę ištaisyti hipovolemiją tinkamomis priemonėmis, kad būtų palaikomas stabilus kraujospūdis, arba taikant tinkamą gydymą skysčiais parenteraliniu būdu. Darbo sąlygos, leidžiančios tai padaryti, taip pat turi pakeisti paciento laikyseną. venų grįžimui gerinti. Perkeliant pacientus reikia stengtis, kad nesukeltų ortostatinės hipotenzijos. Jei hipervoleminis gydymas intraveniniais skysčiais kartu su kitomis atsakomosiomis priemonėmis nepakeičia hipotenzijos, reikia apsvarstyti galimybę skirti vaistus. kurie padidina kraujospūdį, išskyrus adrenaliną, kuris, paradoksalu, gali dar labiau sumažinti kraujospūdį dėl alfa adrenerginio blokuojančio poveikio, kurį sukelia droperidolis.
Kai Fentanest skiriamas kartu su neuroleptikais, tokiais kaip droperidolis, hipotenzija gali pasireikšti dažniau; gydytojas turi žinoti kiekvieno vaisto savybes ir ypač jų skirtingą veikimo trukmę.Be to, naudojant šį derinį, turi būti infuziniai skysčiai ir kitos kovos su galima hipotenzija priemonės (žr. 4.5 skyrių).
Galvos traumos ir intrakranijinė hipertenzija - Fentanest reikia atsargiai vartoti pacientams, ypač jautriems kvėpavimo centrų depresijai, ir komos būsenos pacientams, patyrusiems galvos traumą ar smegenų auglį. Atminkite, kad „Fentanest“ gali užmaskuoti galvos traumų eigą. Pacientams, kurių smegenų funkcija sutrikusi, reikia vengti greitų opioidų injekcijų boliuso būdu; šiems pacientams laikinas vidutinio arterinio slėgio sumažėjimas kartais buvo susijęs su trumpalaikiu smegenų perfuzijos slėgio sumažėjimu.
Senyviems žmonėms, nusilpusiems ir kitiems rizikos grupės pacientams pradinę Fentanest dozę reikia atitinkamai sumažinti; vėlesnės dozės turi būti pagrįstos pradinės dozės sukeltu poveikiu.Pacientams, sergantiems bet kuria iš šių būklių, opioidų dozę reikia koreguoti atsargiai: plaučių patologijos; sumažėjęs plaučių rezervas; alkoholizmas ar sutrikusi kepenų ar inkstų funkcija dėl šių organų svarbos metabolizmui ir vaisto išsiskyrimui. Be to, šiuos pacientus pooperaciniu laikotarpiu reikia ilgai stebėti.
Priklausomybė nuo narkotikų - Fentanilis gali sukelti priklausomybę nuo morfino, todėl gali būti piktnaudžiaujama.
Pacientams, kuriems taikomas lėtinis opioidų gydymas, arba tiems, kurie anksčiau piktnaudžiavo opioidais, gali prireikti didesnių dozių.
Vaikai:
Analgetinius metodus spontaniškai kvėpuojantiems vaikams turėtų naudoti tik anestezijos metodo dalis arba kaip sedacijos / nuskausminimo metodų dalis apmokytas personalas ir aplinkoje, kur galima valdyti staigų krūtinės sustingimą, kuriam reikia intubacijos ar apnėjos.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Kitų vaistinių preparatų poveikis Fentanest
Vartojant dideles Fentanest dozes, net santykinai mažos diazepamo dozės gali sukelti širdies ir kraujagyslių sistemos depresiją.
Kiti CNS slopinantys vaistai (pvz., Barbitūratai, benzodiazepinai, narkotikai, neuroleptikai, bendrieji anestetikai ir halogenintos dujos) turi papildomą ar stiprinantį poveikį Fentanest. Pacientams, kurie vartojo šiuos vaistus, naudinga Fentanest dozė bus mažesnė nei įprasta. Panašiai, pavartojus Fentanest, reikia sumažinti kitų CNS slopinančių vaistų dozę.
Fentanilis greitai ir plačiai metabolizuojamas daugiausia CYP3A4. Itrakonazolas, stiprus CYP 3A4 inhibitorius, vartojamas 200 mg per parą per burną 4 dienas, reikšmingai nepaveikė intraveninio fentanilio farmakokinetikos.
Tačiau pavieniams asmenims buvo stebimas koncentracijos plazmoje padidėjimas.
Vartojant geriamąjį ritonavirą, vieną stipriausių CYP3A4 inhibitorių, į veną leidžiamo fentanilio klirensas sumažėjo dviem trečdaliais; tačiau didžiausia koncentracija plazmoje po vienkartinės fentanilio dozės į veną nepakito. Pacientams, vartojantiems vieną fentanilio dozę kartu su stipriais CYP3A4 inhibitoriais, tokiais kaip ritonaviras, reikia skirti ypatingą dėmesį ir atidžiai stebėti.
Kartu vartojant flukonazolą ar vorikonazolą ir fentanilį, gali padidėti fentanilio ekspozicija. Ilgalaikio gydymo metu gali reikėti sumažinti fentanilio dozę, kad būtų išvengta jo kaupimosi, o tai gali padidinti užsitęsusios ar uždelstos kvėpavimo slopinimo riziką.
Buvo pranešta apie sunkų ir nenuspėjamą narkotinių analgetikų sustiprėjimą MAO inhibitoriais. Rekomenduojama MAO inhibitorių vartojimą nutraukti likus 2 savaitėms iki bet kokios chirurginės ar anestezijos procedūros.
Sąveika su kitais psichotropiniais vaistais reikalauja ypatingo gydytojo atsargumo ir budrumo, kad būtų išvengta netikėto nepageidaujamo sąveikos poveikio.
Kai Fentanest skiriamas kartu su neuroleptikais, tokiais kaip droperidolis, hipotenzija gali pasireikšti dažniau; gydytojas turi žinoti kiekvieno vaisto savybes ir ypač jų skirtingą veikimo trukmę.Be to, naudojant šį derinį, turi būti infuziniai skysčiai ir kitos kovos su bet kokia hipotenzija priemonės.
Kai Fentanest vartojamas kartu su neuroleptikais, tokiais kaip droperidolis, gali sumažėti plaučių arterinis spaudimas. Į tai reikia atsižvelgti atliekant diagnostines ar chirurgines procedūras, kurių metu galutinis paciento gydymas gali priklausyti nuo plaučių arterijos slėgio verčių aiškinimo.
Be to, naudojant Fentanest kartu su droperidoliu ir EEG stebint pooperaciniu laikotarpiu, bus pastebėta, kad po derinio naudojimo elektroencefalografinis pėdsakas normalizuojasi lėčiau nei įprastai.
Fentanest poveikis kitiems vaistiniams preparatams
Pavartojus fentanilio, kitų CNS slopinančių vaistinių preparatų dozę reikia sumažinti.
Vartojant kartu su fentaniliu, bendras etomidato klirensas ir pasiskirstymo tūris sumažėja 2–3 kartus, pusinės eliminacijos laikas nesikeičia. Kartu vartojant fentanilio ir midazolamo į veną, pailgėja galutinis pusinės eliminacijos laikas plazmoje ir sumažėja midazolamo klirensas plazmoje.Kai šie vaistiniai preparatai vartojami kartu su fentaniliu, jų dozę gali tekti sumažinti.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nenaudoti patvirtinto ar įtariamo nėštumo atveju ir vaikui per pirmuosius dvejus gyvenimo metus.
Nėra pakankamai informacijos apie fentanilio vartojimą nėštumo metu. Nėštumo pradžioje fentanilis gali prasiskverbti pro placentą. Tyrimai su gyvūnais parodė toksinį poveikį reprodukcijai. Galimas pavojus žmonėms nežinomas.
Nevartojimas (i.m. arba i.v.) gimdymo metu, net atliekant cezario pjūvį, nes fentanilis kerta placentą, o vaisiaus kvėpavimo centrai yra ypač jautrūs opioidams.
Kadangi fentanilio patenka į motinos pieną, reikia atidžiai apsvarstyti žindymo naudos ir rizikos santykį po fentanilio vartojimo.Bet kuriuo atveju žindyti negalima per 24 valandas po vaistinio preparato pavartojimo.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Vairuoti ir valdyti mechanizmus pacientai gali tik tada, kai po fentanilio vartojimo praėjo pakankamai laiko.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Klinikinių tyrimų duomenys
IV fentanilio saugumas buvo įvertintas 376 tiriamiesiems, dalyvavusiems 20 klinikinių tyrimų, kuriuose IV fentanilis buvo vertinamas kaip anestetikas. Šiems asmenims buvo suleista bent viena fentanilio dozė, o tada buvo įvertinti saugumo duomenys. Remiantis šių klinikinių tyrimų suvestiniais saugumo duomenimis, dažniausios nepageidaujamos reakcijos (dažnis ≥ 5%) buvo (dažnis%): pykinimas, vėmimas, raumenų sustingimas, hipotenzija, hipertenzija, bradikardija ir sedacija.
Žemiau esančioje lentelėje išvardytas nepageidaujamas poveikis, įskaitant pirmiau minėtą, susijusį su IV fentanilio vartojimu, įvertintu tiek klinikinių tyrimų metu, tiek patekus į rinką.
Naudojamos dažnio kategorijos atitinka šią konvenciją: labai dažni (≥1 / 10), dažni (≥1 / 100,
Kaip ir vartojant kitus analgetikus, dažniausiai pasireiškęs šalutinis poveikis po Fentanest injekcijos yra toks: kvėpavimo slopinimas, apnėja, raumenų sustingimas ir bradikardija; nesant taisomųjų priemonių, šie reiškiniai gali sukelti kvėpavimo sustojimą, kraujotakos slopinimą, širdies sustojimą. Taip pat pastebėta: hipotenzija, galvos svaigimas, neryškus matymas, pykinimas ir vėmimas, laringospazmas, prakaitavimas.
Taip pat buvo pranešta, kad pooperaciniu laikotarpiu gali atsinaujinti kvėpavimo slopinimas. Atsižvelgiant į tai, pacientus reikia atidžiai stebėti ir prireikus imtis atitinkamų atsakomųjų priemonių. Kai kartu su Fentanest vartojamas neuroleptikas, pvz., Droperidolis, gali pasireikšti tokios šalutinės reakcijos: šaltkrėtis ir (arba) drebulys, neramumas ir pooperacinės haliucinacijos epizodai (kartais susiję su laikinais psichinės depresijos laikotarpiais); ekstrapiramidiniai simptomai (distonija, akatizija, okuloginė krizė) buvo pastebėti iki 24 valandų po operacijos (žr. 4.4 skyrių).
Bet kokius ekstrapiramidinius simptomus paprastai galima sumažinti arba kontroliuoti vartojant vaistus nuo parkinsonizmo. Pavartojus droperidolio, dažnai pastebimas pooperacinis mieguistumas.
Po Fentanest vartojimo, susijusio su droperidoliu, taip pat buvo pranešta apie kraujospūdžio padidėjimą su hipertenzija arba be jos, nes tai gali būti dėl dar nepaaiškinamo simpatinio aktyvumo pasikeitimo, atsirandančio dėl didelių dviejų vaistų dozių; tačiau šis reiškinys dažnai priskiriamas simpatinei anestezijos ar chirurginės kilmės stimuliacijai šviesos anestezijos stadijoje.
04.9 Perdozavimas
ženklai ir simptomai - Fentanest perdozavimo apraiškos yra ne kas kita, kaip jo farmakologinio poveikio pratęsimas. Atsižvelgiant į individualų jautrumą, klinikinį vaizdą daugiausia lemia kvėpavimo slopinimo laipsnis, kuris gali skirtis nuo bradipnėjos iki apnėjos.
Gydymas - esant hipoventiliacijai ar apnėjai, reikia duoti deguonies ir naudoti pagalbinį arba kontroliuojamą kvėpavimą, kaip nurodyta. Kvėpavimo takai turi būti atviri ir šiuo tikslu gali būti tikslinga naudoti burnos ir ryklės kaniulę ir endotrachėjinį vamzdelį.
Jei kvėpavimo slopinimas yra susijęs su raumenų sustingimu, gali prireikti naudoti kuratorių, kad palengvintų pagalbinį ar kontroliuojamą kvėpavimą. Pacientas bus atidžiai stebimas 24 valandas, išlaikant normalią kūno šilumą ir pakankamą skysčių suvartojimą.
Pacientus reikia atidžiai stebėti, palaikyti kūno šilumą ir tinkamai vartoti skysčius. Esant sunkiai ar nuolatinei hipotenzijai, reikia įtarti hipovolemiją, kurią reikia gydyti tinkamu parenteriniu skysčių gydymu. Kaip nurodyta, specifinis narkotinis antagonistas, pvz., Nalorfinas, levallorfanas ar naloksonas, turi būti paruoštas naudoti, kad būtų pašalintas fentanilio sukeltas kvėpavimo slopinimas.
Tačiau tai netrukdo imtis neatidėliotinų atsakomųjų priemonių.
Reikėtų pažymėti, kad kvėpavimo slopinimo trukmė po fentanilio perdozavimo gali viršyti narkotinio antagonisto veikimo trukmę.
Išsamesnės informacijos apie šių antagonistų vartojimą ieškokite atskirų produktų instrukcijų lapuose.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Fentanilis yra mimetinis morfinas, galintis sukelti chirurginį nuskausminimą 50–100 kartų daugiau nei morfinas.
Po to, kai i.v. vartojant 1-2 mcg / kg dozę. analgezinis poveikis pasireiškia per 2-3 minutes ir išlieka apie 30 minučių.
05.2 "Farmakokinetinės savybės
Fentanilio plazmos kinetika yra trifazė, jo pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 3,7 valandos.
Plazmos klirensas yra didelis (maždaug 12 ml / min / kg), o bendras pasiskirstymo tūris yra maždaug 4,2 l / kg.
Prie terapinės koncentracijos ir pH 7,4 plazmos baltymų jungiasi maždaug 85%
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Ūmus toksiškumas buvo įvertintas žiurkėms ir pelėms:
Žiurkė (i.v./scc): 2,3 mg / kg - 9,5 mg / kg
Pelė (i.v./scc): 13 mg / kg - 70 mg / kg
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Metil-p-hidroksibenzoatas, propil-p-hidroksibenzoatas, injekcinis vanduo.
06.2 Nesuderinamumas
Fentanest negalima maišyti su šarminiais ar buferiniais tirpalais.
06.3 Galiojimo laikas
3 metai
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Nė vienas
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
Bespalvė I tipo stiklo ampulė, kurioje 2 ml tirpalo yra 0,1 mg fentanilio. Pakuotėje 5 ampulės.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Nepanaudotą vaistą ir jo atliekas reikia sunaikinti laikantis vietinių taisyklių.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
Pfizer Italia S.r.l., Via Isonzo 71, 04100 Latina
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
AIC 020473029
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
2000 m. Sausio 27 d. / 2005 m. Gegužės 31 d
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2010 m. Lapkričio 18 d
