Veikliosios medžiagos: Cefaclor
PANACEF 500 mg kietos kapsulės
PANACEF 250 mg / 5 ml, granulės geriamajai suspensijai
Galimi „Panacef“ pakuotės lapelių dydžiai: - PANACEF 500 mg, kietos kapsulės, PANACEF 250 mg / 5 ml, granulės geriamajai suspensijai
- PANACEF 375 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės, PANACEF 500 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės, PANACEF 750 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės
- PANACEF 250 mg, kietos kapsulės, PANACEF 375 mg / 5 ml, granulės geriamajai suspensijai, PANACEF 187,5 mg / 5 ml, granulės geriamajai suspensijai, PANACEF 125 mg / 5 ml, granulės geriamajai suspensijai, PANACEF 50 mg / ml geriamieji lašai , suspensija, PANACEF 375 mg, granulės geriamajai suspensijai
Kodėl naudojamas Panacef? Kam tai?
FARMAKOTERAPEUTINĖ KATEGORIJA
Antibiotikas, vartojamas per burną (cefalosporinai).
GYDYMO INDIKACIJOS
Šių jautrių mikrobų sukeltų infekcijų gydymas:
- Kvėpavimo sistemos infekcijos, tokios kaip pneumonija, bronchitas, lėtinio bronchito paūmėjimai, faringitas ir tonzilitas.
- Vidurinis otitas (uždegiminiai bakterinės kilmės procesai, veikiantys vidurinę ausį).
- Odos ir minkštųjų audinių infekcijos.
- Šlapimo takų infekcijos, įskaitant pielonefritą ir cistitą.
- Sinusitas.
- Gonokokinis uretritas.
Kontraindikacijos Kada Panacef vartoti negalima
Panacef draudžiama vartoti pacientams, kuriems yra padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, kitiems cefalosporinams arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Panacef
Prieš pradedant gydymą Panacef, rekomenduojama ištirti ankstesnes padidėjusio jautrumo reakcijas cefalosporinams ir penicilinams.
Buvo pacientų, kuriems po penicilinų ar cefalosporinų, įskaitant cefaclorą, vartojimo pasireiškė sunkios reakcijos (įskaitant anafilaksiją), dažniausiai pasireiškusios odos, virškinimo trakto, kvėpavimo takų ir širdies bei kraujagyslių sistemos reakcijos.
Simptomai gali būti: sunki ir staigi hipotenzija, greitas ir lėtas širdies plakimas, neįprastas nuovargis ar silpnumas, nerimas, sujaudinimas, galvos svaigimas, sąmonės netekimas, pasunkėjęs kvėpavimas ar rijimas, bendras niežėjimas, ypač pėdų ir delnų. rankos, dilgėlinė su angioedema arba be jos (patinusios ir niežtinčios odos vietos, dažniausiai esančios galūnėse, išoriniuose lytiniuose organuose ir veide, ypač akių ir lūpų srityje), odos paraudimas, ypač aplink ausis, cianozė, gausus prakaitavimas, pykinimas , vėmimas, mėšlungio pilvo skausmas, viduriavimas.
Alerginių reakcijų atveju vaisto vartojimą reikia nutraukti ir pacientą tinkamai gydyti
Kadangi gydymo plataus veikimo spektro antibiotikais (įskaitant makrolidus, pusiau sintetinius penicilinus ir cefalosporinus) metu gali atsirasti pseudomembraninis kolitas, gydant šiais vaistais reikia nepamiršti jo atsiradimo.
Panacef reikia atsargiai skirti pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas. Tokiais atvejais dozė turi būti mažesnė nei paprastai rekomenduojama.
Plataus spektro antibiotikus reikia atsargiai skirti asmenims, kurie anksčiau turėjo žarnyno sutrikimų, nes gali išsivystyti su antibiotikais susijęs kolitas.
Ilgalaikis Panacef vartojimas gali išprovokuoti nejautrų mikrobų dauginimąsi; jei gydymo Panacef metu atsiranda bakterinė superinfekcija, ją reikia tinkamai gydyti.
Vartojimas kūdikiams
Panacef veiksmingumas ir toleravimas kūdikiams iki mėnesio nežinomi.
Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Panacef poveikį
Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jei neseniai vartojote kitų vaistų, net ir be recepto.
Yra įrodymų, kad penicilinai ir cefalosporinai yra dalinai kryžmiškai alergiški.
Klaidingai teigiamos reakcijos į gliukozės kiekį šlapime gali atsirasti pavartojus Panacef tiek su Benedikto ir Fehlingo tirpalais, tiek su Clinitest, bet ne su Tes-Tape (gliukozės šlapimo tyrimo kortelė, Lilly).
Gydymo cefalosporinais metu buvo pranešta apie teigiamus Kumbso testus (kartais klaidingus). Probenecidas (vaistas nuo podagros, galintis skatinti šlapimo rūgšties pašalinimą) slopina cefacloro pašalinimą pro inkstus.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Krakmolui alergiški pacientai (nesergantys celiakija) neturėtų vartoti šio vaisto.
Granulėse geriamajai suspensijai ir geriamiesiems lašams, suspensijai yra sacharozės, jei nustatomas cukraus netoleravimas, prieš vartodami vaistą pasitarkite su gydytoju.
Panacef neveikia gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartodami bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Cefachloro toleravimas nėštumo metu nėra pakankamai įrodytas.
Nėščioms moterims vaistas turėtų būti vartojamas esant realiam poreikiui ir tiesiogiai prižiūrint gydytojui.
Nedidelis cefachloro kiekis buvo nustatytas motinos piene po vienkartinės 500 mg dozės. Žindymo laikotarpiu rekomenduojama vartoti vaistą atsargiai.
Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip naudoti Panacef: Dozavimas
Panacef vartojamas per burną ir gali būti vartojamas valgio metu arba nevalgius.
Suaugusieji250 mg kas 8 valandas; sergant sunkesnėmis infekcijomis, gali prireikti didesnių dozių. Didžiausia rekomenduojama dozė yra 2 g per parą.
Gydant ūminį abiejų lyčių gonokokinį uretritą, rekomenduojama vieną kartą skirti 3 g cefakloro, galbūt kartu su 1 g probenecido.
Vaikai: 20 mg / kg per parą, dalijant dozę kas 8 valandas; sergant sunkesnėmis infekcijomis (pvz., vidurinės ausies uždegimu), rekomenduojama vartoti 40 mg / kg kūno svorio paros dozę, bet ne didesnę kaip 1 g paros dozę.
Gydant infekcijas, kurias sukelia beta hemolizinis streptokokas, terapinė cefacloro dozė turi būti palaikoma mažiausiai 10 dienų.
PANACEF 250 mg / 5 ml granulių geriamajai suspensijai matavimas ir švirkštas
Pavyzdžiui, vartojant 40 mg / kg paros dozę
(Panacef 250 mg / 5 ml granulės geriamajai suspensijai)
Alternatyvi vartojimo schema: sergant vidurinės ausies uždegimu ir faringitu, visą paros dozę galima vartoti dalimis kas 12 valandų; paruoštą preparatą reikia išgerti pagal šią schemą:
Pavyzdžiui, vartojant 40 mg / kg paros dozę
(Panacef 250 mg / 5 ml granulės geriamajai suspensijai)
Pastaba: lentelėse nurodyta didžiausia paros dozė - 40 mg / kg; 20 mg / kg dozės atitinka pusę aukščiau nurodytų verčių
Suspensijos paruošimo instrukcijos
Prieš ruošdami buteliuką gerai suplakite; tada įpilkite vandens iki etiketėje nurodytos rodyklės, uždenkite dangteliu ir gerai suplakite suspensiją, vėl įpilkite vandens iki rodyklės nurodyto lygio ir gerai suplakite, kol gaunama vienoda suspensija.
Paruošus pagal šias instrukcijas, 5 ml suspensijos yra cefakloro monohidrato, atitinkančio 250 mg cefakloro.
Prieš kiekvieną vartojimą gerai suplakite.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Panacef dozę
Ženklai ir simptomai: gali pasireikšti pykinimas, vėmimas, epigastriniai sutrikimai ir viduriavimas, kurių sunkumas priklauso nuo vartojamos dozės. Jei yra kitų simptomų, jie greičiausiai atsiranda dėl ligos, alerginės reakcijos ar kitos toksinės būklės.
Gydymas: Visada atminkite galimybę, kad perdozavimą sukelia keli vaistai, vaistų sąveika ar ypatinga paciento farmakokinetika.
Skrandžio plauti nebūtina, kai pacientas neišgėrė 5 kartus didesnės nei rekomenduojama dozės Panacef dozės.
Pacientą reikia atidžiai stebėti, ypač patikrinti kvėpavimo takų būklę, užtikrinančią ventiliaciją ir perfuziją, gyvybinius požymius (širdies ritmą ir kraujospūdį), kraujo dujų analizę, serumo elektrolitus ir kt.
Absorbciją žarnyne galima sumažinti skiriant aktyvintos anglies, kuri daugeliu atvejų yra veiksmingesnė už sukeltą vėmimą ar skrandžio plovimą; todėl apsvarstykite anglį kaip alternatyvų gydymo būdą arba papildykite skrandžio ištuštinimą. Pakartotinis aktyvintos anglies vartojimas gali palengvinti kiti vaistai, kurie galėjo būti vartojami. Ištuštinus skrandį ir naudojant anglį, atidžiai patikrinkite paciento kvėpavimo takus.
Nežinoma, ar priverstinė diurezė, peritoninė dializė, hemodializė ar anglies hemoperfuzija yra naudinga pacientui.
Šalutinis poveikis Koks yra Panacef šalutinis poveikis
Panacef, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Nepageidaujamos reakcijos, susijusios su gydymu Panacef, yra šios:
Alerginės apraiškos: pastebėtos padidėjusio jautrumo reakcijos (1,5%), įskaitant sergančius bėrimu (1%); niežulys, dilgėlinė ir teigiamas Kumbso testas pasireiškia mažiau nei 1 iš 200 gydytų pacientų.
Taip pat buvo pranešta apie bendras reakcijas, vadinamas „į serumą panašiomis ligomis“, kurioms būdinga daugiaformė eritema, bėrimas ir kitos odos apraiškos, kartu su artritu ir (arba) artralgija (uždegiminio ar skausmingo pobūdžio sąnarių sutrikimai). arba be karščiavimo. Į serumą panašios reakcijos dažniau pasitaiko gydymo cefacloru metu ir po jo, o vaikams dažniau nei suaugusiems.
Požymiai ir simptomai atsiranda praėjus kelioms dienoms nuo gydymo pradžios ir išnyksta praėjus kelioms dienoms po jo nutraukimo. Antihistamininiai vaistai ir steroidai skatina gijimą. Rimtų komplikacijų nepastebėta.
Sunkesnės padidėjusio jautrumo reakcijos (tokios kaip Stivenso-Džonsono sindromas, toksinė epidermio nekrolizė ir anafilaksija) buvo pastebėtos retai.
Virškinimo trakto apraiškos: jie gali pasireikšti apie 2,5% pacientų, net prasidėjus viduriavimui.
Gydymo antibiotikais metu ir po jų galima pastebėti pseudomembraninį kolitą. Pykinimas ir vėmimas pastebimi retai. Kai kuriems penicilinams ir kitiems cefalosporinams retai buvo pastebėtas laikinas hepatitas ir cholestazinė gelta.
Kitos apraiškos: angioneurozinė edema (nenormalus skysčių susilaikymas audiniuose, alerginės kilmės), eozinofilija, lytinių organų niežėjimas, makšties moniliazė, vaginitas ir retai trombocitopenija bei grįžtamasis intersticinis nefritas.
Gauta pranešimų apie hemolizinę anemiją po gydymo cefalosporinais.
Poveikis, kurio koreliacija su gydymu nėra aiški:
Centrinė nervų sistema: retai grįžtamas hiperaktyvumas, neramumas, nemiga, psichinė sumišimas, hipertonija (padidėjęs raumenų tonusas), haliucinacijos, galvos svaigimas ir svaigimas, mieguistumas.
Virškinimo sistema: šiek tiek padidėjęs transaminazių (SGOT ir SGPT) arba šarminės fosfatazės kiekis.
Hemolimfinė sistema: trumpalaikė limfocitozė, leukopenija ir retai hemolizinė anemija, aplastinė anemija, agranulocitozė ir grįžtama neutropenija. Retais atvejais buvo pranešta apie protrombino laiko pailgėjimą su klinikinėmis pasekmėmis arba be jų (pvz., Kraujavimą) pacientams, kartu vartojantiems cefaklorą ir natrio varfariną (antitrombozinį vaistą).
Urogenitalinė sistema: šiek tiek padidėjęs šlapalo azoto kiekis kraujyje, kreatinino kiekis kraujyje ir pakitę šlapimo tyrimai.
Pakuotės lapelyje nurodytų nurodymų laikymasis sumažina nepageidaujamo poveikio riziką.
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie nepageidaujamą poveikį taip pat galima pranešti tiesiogiai per nacionalinę pranešimo sistemą adresu https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse “. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Galiojimo laikas: žr. Ant pakuotės nurodytą tinkamumo laiką.
Įspėjimas: pasibaigus ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui, vaisto vartoti negalima.
Tinkamumo laikas nurodo produktą nepažeistoje pakuotėje, tinkamai laikomą.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ° C temperatūroje.
Paruoštą geriamąją suspensiją laikykite šaldytuve (nuo +2 iki + 8 ° C) ir sunaudokite per 14 dienų. Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje
SUDĖTIS
PANACEF 500 mg kietos kapsulės
Kiekvienoje kapsulėje yra:
Veikimo principas:
Cefakloro monohidratas, atitinkantis 500 mg cefakloro
Pagalbinės medžiagos:
Preželatinizuotas krakmolas; magnio stearatas; dimetikonas 350 c.s.
PANACEF 250 mg / 5 ml granulės geriamajai suspensijai
5 ml suspensijos yra:
Veikimo principas:
Cefakloro monohidratas, atitinkantis 250 mg cefakloro
Pagalbinės medžiagos:
Eritrozino E-127 aliuminio ežeras; metilceliuliozė 15; natrio laurilsulfatas; dimetikonas 350 cs; polisacharidinė guma; preželatinizuotas krakmolas; braškių skonis; sacharozės.
FARMACINĖ FORMA IR TURINYS
PANACEF 500 mg kietos kapsulės - 8 kapsulės
PANACEF 250 mg / 5 ml granulės geriamajai suspensijai - buteliukas po 100 ml
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
PANACEF
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Panacef 500 mg kietos kapsulės:
Kiekvienoje kapsulėje yra:
Aktyvus principas:
Cefakloro monohidratas ekv. iki 500 mg cefakloro
Panacef 250 mg / 5 ml granulės geriamajai suspensijai:
5 ml suspensijos, paruoštos kaip nurodyta, yra:
Aktyvus principas:
Cefakloro monohidratas ekv. iki 250 mg cefakloro
Panacef 50 mg / ml geriamieji lašai, suspensija:
Kiekviename ml suspensijos, paruoštos kaip nurodyta, yra:
Aktyvus principas:
Cefakloro monohidratas ekv. iki 50 mg cefacloro
Panacef 375 mg granulės geriamajai suspensijai:
Kiekviename maišelyje yra:
Aktyvus principas;
Cefakloro monohidratas ekv. iki 375 mg cefakloro
Pagalbinių medžiagų žr. 6.1.
03.0 FARMACINĖ FORMA
Granulės geriamajai suspensijai; kietos kapsulės; geriamieji lašai, suspensija.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Cefaclor skirtas šioms infekcijoms, kurias sukelia jautrūs mikrobai, gydyti:
kvėpavimo takų infekcijos, įskaitant pneumoniją, bronchitą, ūminį lėtinio bronchito paūmėjimą, faringitą ir tonzilitą;
vidurinės ausies uždegimas;
odos ir minkštųjų audinių infekcijos;
šlapimo takų infekcijos, įskaitant pielonefritą ir cistitą;
sinusitas;
gonokokinis uretritas.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Cefaclor vartojamas per burną.
Suaugusiesiems: Įprasta suaugusiųjų dozė yra 250 mg kas 8 valandas. Esant sunkesnėms infekcijoms arba sukeltoms mažiau jautrių mikrobų, gali būti nurodytos didesnės dozės. Didžiausia rekomenduojama dozė yra 2 g per parą, nors dozės buvo 4 g per parą. skiriamas normaliems tiriamiesiems 28 dienas be jokio neigiamo poveikio.
Gydant ūminį abiejų lyčių gonokokinį uretritą, rekomenduojama vieną kartą skirti 3 g cefakloro, galbūt kartu su 1 g probenecido.
Vaikai: Įprasta paros dozė vaikams yra 20 mg / kg, padalyta į dalis kas 8 valandas.
Sunkiausiomis infekcijomis, vidurinės ausies uždegimu ir mažiau jautrių mikrobų sukeltomis infekcijomis rekomenduojama 40 mg / kg kūno svorio paros dozė, bet ne didesnė kaip 1 g paros dozė.
Alternatyvi dozavimas: sergant vidurinės ausies uždegimu ir faringitu, visą paros dozę galima skirti dalimis kas 12 valandų.
Daugiau dozavimo vaikams pavyzdžių rasite pakuotės lapelyje.
Gydant infekcijas, kurias sukelia beta hemolizinis streptokokas, terapinė cefacloro dozė turi būti palaikoma mažiausiai 10 dienų.
04.3 Kontraindikacijos
Cefaclor draudžiama vartoti pacientams, kuriems yra padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Paprastai draudžiama vartoti nėštumo ir žindymo laikotarpiu (žr. 4.6 skyrių).
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Prieš pradedant gydymą Cefaclor, reikia atidžiai įvertinti kiekvieno paciento naudos ir rizikos santykį, ypač rekomenduojama atidžiai ištirti šeimą ir individualią padidėjusio jautrumo reakcijų šiam ar kitiems vaistiniams preparatams istoriją.
Reikia atidžiai apsvarstyti, ar pacientas anksčiau nebuvo padidėjęs jautrumas cefalosporinams ir penicilinams.
Cefalosporino C darinius penicilinui jautriems pacientams reikia skirti atsargiai. Yra įrodymų, kad penicilinai ir cefalosporinai yra dalinai kryžmiškai alergiški.
Todėl reikia imtis atsargumo priemonių, kad būtų išvengta nepageidaujamų reakcijų.
Buvo pacientų, kuriems po penicilinų ar cefalosporinų vartojimo pasireiškė sunkios reakcijos (įskaitant anafilaksiją), IgE sukeltos reakcijos, kurios dažniausiai pasireiškia odoje, virškinimo trakte, kvėpavimo ir širdies bei kraujagyslių sistemose.
Simptomai gali būti: sunki ir staigi hipotenzija, greitas ir lėtas širdies plakimas, neįprastas nuovargis ar silpnumas, nerimas, sujaudinimas, galvos svaigimas, sąmonės netekimas, pasunkėjęs kvėpavimas ar rijimas, bendras niežėjimas, ypač pėdų ir delnų. rankos, dilgėlinė su angioedema arba be jos (patinusios ir niežtinčios odos vietos, dažniausiai esančios galūnėse, išoriniuose lytiniuose organuose ir veide, ypač akių ir lūpų srityje), odos paraudimas, ypač aplink ausis, cianozė, gausus prakaitavimas, pykinimas , vėmimas, mėšlungio pilvo skausmas, viduriavimas.
Atsižvelgiant į galimą pseudomembraninio kolito atsiradimą pacientams, gydomiems plataus spektro antibiotikais, svarbu nepamiršti šios galimybės pacientams, kuriems viduriavimas pasireiškia gydant antibiotikais.
Vartojimas nėštumo metu: Cefacloro toleravimas nėštumo metu nėra pakankamai įrodytas.
Šį vaistą laikykite vaikams nepasiekiamoje vietoje.
Jei atsiranda alerginė reakcija į Panacef, vaisto vartojimą reikia nutraukti ir pacientui skirti tinkamą gydymą.
Ilgalaikis cefakloro vartojimas gali paskatinti jautrių mikrobų vystymąsi.
Būtina atidžiai stebėti pacientą.Jei gydymo cefacloru metu atsiranda superinfekcija, reikia imtis atitinkamų priemonių.
Panacef reikia atsargiai skirti pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas. Tokiomis sąlygomis saugi dozė turi būti mažesnė nei paprastai rekomenduojama.
Pavartojus cefacloro, gali atsirasti klaidingai teigiamų reakcijų į gliukozės kiekį šlapime. Tai buvo pastebėta naudojant Benedikto ir Fehlingo tirpalus bei „Clinitest“, bet ne naudojant „Tes-Tape“ (fermentinis glikozurijos tyrimas, Lilly).
Plataus spektro antibiotikus reikia atsargiai skirti žmonėms, turintiems žarnyno sutrikimų, ypač kolito.
Granulės geriamajai suspensijai ir geriamiesiems lašams, suspensijai yra sacharozės, todėl netinka asmenims, kuriems nustatytas paveldimas fruktozės netoleravimas, gliukozės / galaktozės malabsorbcijos sindromas arba sacharazės-izomaltazės trūkumas.
Vaisto krakmole yra glitimo pėdsakų, todėl jį galima laikyti saugiu celiakija sergantiems pacientams.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Probenecidas, kaip ir kiti beta laktaminiai antibiotikai, slopina cefakloro išsiskyrimą pro inkstus.
Daugelis stebėjimų parodė, kad maistas sumažina ir vėluoja maksimalią cefakloro koncentraciją serume, nekeičiant viso šlapime esančio kiekio.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Cefacloro toleravimas nėštumo metu nėra pakankamai įrodytas.
Nėščioms moterims vaistas turėtų būti vartojamas esant realiam poreikiui ir tiesiogiai prižiūrint gydytojui.
Vienos 500 mg dozės motinos piene buvo rasta nedidelio kiekio cefachloro. Kadangi cefakloro poveikis kūdikiui nėra žinomas, žindymo laikotarpiu vaistą rekomenduojama vartoti atsargiai.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Cefaclor gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Čia aprašytos nepageidaujamos reakcijos, kurios, kaip manoma, yra susijusios su gydymu cefacloru.
Padidėjęs jautrumas: Padidėjusio jautrumo reakcijos pastebėtos 1,5% pacientų, įskaitant tymų formos bėrimus (1 iš 100).
Vartojant cefaclorą, buvo pranešta apie bendras „į serumą panašių ligų“ reakcijas. Joms būdinga daugiaformė eritema, bėrimas ir kitos odos apraiškos, kartu su artritu / artralgija, su karščiavimu ar be jo, ir jos skiriasi nuo klasikinio serumo liga, kai limfadenopatija ir proteinurija pasireiškia retai, trūksta cirkuliuojančių imuninių kompleksų ir nėra „įrodymų“ apie reakcijos pasekmes.
Tokios reakcijos vaikams pasireiškė dažniau nei suaugusiesiems, 1 klinikinis darbas pasireiškė 1 iš 200 (0,5%), kito klinikinio darbo metu - 2 iš 8 346 (0,024%) (dažnis vaikams lygus 0,055%) ) ir galiausiai 1 iš 38 000 (0,003%) spontaniškų įvykių kontekste.
Požymiai ir simptomai atsiranda praėjus kelioms dienoms nuo gydymo pradžios ir išnyksta praėjus kelioms dienoms po jo nutraukimo.
Tik retkarčiais šios reakcijos sukeldavo hospitalizaciją, kuri paprastai būdavo trumpalaikė (vidutiniškai 2–3 dienos, remiantis stebėjimo po rinkodaros tyrimų duomenimis).
Pacientams, kurie buvo hospitalizuoti, simptomai priėmimo metu buvo lengvi ar sunkūs ir bet kuriuo atveju sunkesni vaikui. Antihistamininiai vaistai ir kortizonai skatina požymių ir simptomų remisiją.
Nebuvo pranešta apie rimtas pasekmes.
Sunkesnių padidėjusio jautrumo reakcijų, įskaitant Stivenso-Džonsono sindromą, toksinę epidermio nekrolizę ir anafilaksiją, pastebėta retai.
Labai retai buvo pranešta apie mirtinus atvejus; sunki anafilaksinė reakcija gali prasidėti ir išsivystyti labai greitai, todėl reikia imtis visų būtinų atsargumo priemonių, kad tokių reakcijų išvengtumėte (žr. 4.4 skyrių).
Anafilaksiją lengviau pastebėti pacientams, alergiškiems penicilinui.
Poveikis virškinimo traktui:Jie pasireiškia apie 2,5% pacientų, įskaitant viduriavimą (1 iš 70 gydytų). Gydymo antibiotikais metu ir po jų galima pastebėti pseudomembraninį kolitą. Pykinimas ir vėmimas pastebimi retai. Kai kuriems penicilinams ir kitiems cefalosporinams retai pasitaiko laikinas hepatitas ir cholestazinė gelta.
Kiti: Angioneurozinė edema, eozinofilija (1 iš 50 gydytų), lytinių organų niežėjimas, makšties mobilizacija ir vaginitas (mažiau nei 1 iš 100) ir retai trombocitopenija ir grįžtamasis intersticinis nefritas.
Gauta pranešimų apie hemolizinę anemiją po gydymo cefalosporinais.
Įvykiai, kurių koreliacija neaiški:
Centrinė nervų sistema: Retai pranešama apie grįžtamąjį hiperaktyvumą, neramumą, nemigą, psichinę sumišimą, hipertoniją, haliucinacijas, galvos svaigimą ir galvos svaigimą, mieguistumą.
Kepenų funkcijos pokyčiai: Buvo pranešta apie nedidelį SGOT ir SGPT ar šarminės fosfatazės verčių padidėjimą (1 iš 40).
Hematologiniai pokyčiai: Kaip ir vartojant kitus beta laktaminius antibiotikus, buvo pranešta apie laikiną limfocitozę, leukopeniją ir retai hemolizinę anemiją, aplastinę anemiją, agranulocitozę ir grįžtamąją neutropeniją, kurios klinikinė reikšmė gali būti reikšminga. Retais atvejais buvo pranešta apie protrombino laiko pailgėjimą su klinikiniu kraujavimu arba be jo pacientams, kurie kartu vartojo cefaklorą ir varfarino natrio druską.
Inkstų sutrikimai: Buvo pranešta apie nedidelį karbamido azoto ar kreatinino kiekio kraujyje padidėjimą (mažiau kaip 1 iš 500) arba šlapimo analizės pokyčius (mažiau kaip 1 iš 200).
04.9 Perdozavimas
Ženklai ir simptomai: Toksiškumo simptomai, pastebėti perdozavus cefacloro, gali būti pykinimas, vėmimas, diskomfortas epigastriume ir viduriavimas. Vartojant dozę, epigastrinių sutrikimų ir viduriavimo sunkumas yra nestabilus. Jei išryškinami kiti simptomai, tikėtina, kad jie yra antriniai dėl pagrindinės ligos, alerginės reakcijos ar kito apsinuodijimo.
Gydymas. Visada žinokite, kad perdozavimą gali sukelti keli vaistai, vaistų sąveika ar ypatinga paciento farmakokinetika.
Žarnyno plovimas nėra būtinas, jei pacientas nėra išgėręs daugiau nei 5 kartus didesnės nei įprastos cefakloro dozės.
Pacientą reikia atidžiai stebėti, ypač ventiliaciją ir plaučių perfuziją, gyvybinius požymius, kraujo dujų analizę, serumo elektrolitus ir kt.
Absorbciją žarnyne galima sumažinti švirkščiant aktyvintos anglies, kuri daugeliu atvejų yra veiksmingesnė už sukeltą vėmimą ar plovimą; todėl apsvarstykite anglį kaip alternatyvų gydymo būdą arba papildykite skrandžio ištuštinimą. Pakartotinis aktyvintos anglies vartojimas gali palengvinti kai kurie vaistai, kurie galėjo būti išgerti. Ištuštinus skrandį ir naudojant aktyvintą anglį, atidžiai stebėkite paciento kvėpavimo takus.
Priverstinė diurezė, peritoninė dializė, hemodializė ar aktyvuotos anglies hemoperfuzija nenustatyta, kad būtų naudinga pacientui perdozavus cefacloro.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė: antibiotikai, priklausantys cefalosporinų klasei.
ATC kodas: JOIDC04
In vitro bandymai parodė, kad cefalosporinų baktericidinis poveikis pasireiškia slopinant ląstelių sienelių sintezę.
Cefaclor in vitro veikia prieš šiuos mikroorganizmus:
Alfa ir beta hemoliziniai streptokokai.
Stafilokokai, įskaitant teigiamas ir neigiamas koaguliazės ir penicilinazę gaminančias padermes.
Streptococcus (Diplococcus) pneumoniae.
Escherichia coli.
Proteus mirabilis.
Klebsiella sp.
Moraxella (Branbarnella) catarrhalis.
Haemophilus influenzae, įskaitant ampicilinui atsparias padermes.
Pastaba: Cefaclor neveikia Pseudomonas sp. ir daugelyje enterokokų (Streptococcus faecalis), Enterobacter sp., Proteus indole-teigiamų ir Serratia padermių. Kai kurios retos stafilokokų padermės yra atsparios cefachlorui.
05.2 Farmakokinetinės savybės
Išgertas Cefaclor gerai absorbuojamas valgio metu arba nevalgius. Po 250 mg, 500 mg ir 1 g dozių vidutinės kraujo serumo smailės, aptiktos po 30–60 minučių, buvo atitinkamai 7, 13 ir 23 mikrogramai / ml. Maždaug 60–85% vaisto nepakitusio išsiskiria su šlapimu per 8 valandas po vartojimo.
Per šį laikotarpį didžiausia koncentracija šlapime, išgėrus 250 mg, 500 mg ir 1 g dozes, buvo atitinkamai maždaug 600, 900 ir 1900 mcg / ml.
TI cefakloras pastebimai nemetabolizuojamas. Maisto buvimas virškinimo trakte lėtina absorbciją ir sumažina kraujo serumo smailę, tačiau nekeičia bendro absorbuoto cefakloro kiekio.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Bandymai su pelėmis, žiurkėmis, šunimis ir beždžionėmis rodo, kad vaistas turi mažą toksiškumą. LD50 vertės buvo didesnės nei 5 g / kg, kai vaistas graužikams buvo skiriamas per burną arba į pilvaplėvės ertmę. Šunys ir beždžionės taip pat ištvėrė dideles vaisto dozes (DLO> 1 g / kg), retkarčiais vemiant ir viduriuojant.
Cefaclor nėra nei teratogeninis, nei mutageninis.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Kietos kapsulės:
Dimetikonas 350 c.s., magnio stearatas, preželatinizuotas krakmolas.
Tuščia kapsulė:
Patentuota mėlyna V E-131, eritrozinas E-127 aliuminio ežeras, titano dioksidas E-171, juodasis geležies oksidas E-172, želatina.
Granulės geriamajai suspensijai:
Dimetikonas 350 c.s., polisacharidinė guma, iš anksto želatinizuotas krakmolas, eritrozino E-127 aliuminio lakštas, braškių skonis, natrio laurilsulfatas, metilceliuliozė 15, sacharozė.
Geriami lašai, suspensija ir granulės geriamajai suspensijai, paketėliai:
30% silikono emulsija, polisacharidinė guma, iš anksto želatinizuotas krakmolas, eritrozino E-127 aliuminio lakštas, braškių skonis, natrio laurilsulfatas, metilceliuliozė 15, sacharozė.
06.2 Nesuderinamumas
N.A.
06.3 Galiojimo laikas
Panacef 500 mg kietos kapsulės, Panacef 375 mg granulės geriamajai suspensijai ir Panacef 50 mg / ml geriamieji lašai, suspensija: 2 metai.
Panacef 250 mg / 5 ml granulės geriamajai suspensijai: 3 metai.
Šie galiojimo terminai nurodomi nepažeistoje pakuotėje esantiems produktams, tinkamai laikomiems, kambario temperatūroje (ne aukštesnėje kaip 30 ° C).
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Paruoštos visos suspensijos (Panacef 250 mg / 5 ml geriamosios suspensijos granulės, Panacef 50 mg / ml geriamieji lašai, suspensija) turi būti laikomos šaldytuve ir sunaudojamos per 14 dienų.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
Panacef 500 mg kietos kapsulės supakuotos į 8 kapsulių lizdines plokšteles.
Panacef 250 mg / 5 ml geriamosios suspensijos granulės supakuotos į 100 ml didelio tankio polietileno buteliukus.
Panacef 50 mg / ml geriamieji lašai, suspensija, supakuoti į stiklinius buteliukus po 20 ml. Panacef 375 mg granulės geriamajai suspensijai, 12 paketėlių, supakuotos į maišelius, sudarytus iš popieriaus-polietileno-aliuminio-polietileno laminato.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
250 mg / 5 ml suspensijos paruošimo instrukcija:
Prieš ruošdami buteliuką gerai suplakite; tada įpilkite vandens iki etiketėje nurodytos rodyklės, uždenkite dangteliu ir gerai suplakite suspensiją, vėl įpilkite vandens iki rodyklės nurodyto lygio ir gerai suplakite, kol gaunama vienoda suspensija.
Jei paruošta pagal šias instrukcijas, 5 ml suspensijos bus cefakloro monohidratas, atitinkantis 250 mg cefakloro.
Prieš kiekvieną vartojimą gerai suplakite.
Panacef 50 mg / ml geriamieji lašai, suspensija (2,5 mg cefakloro):
Rekomenduojama paros dozė yra 8 lašai (20 mg) 1 kg kūno svorio, padalyta į dalis kas aštuonias valandas.
Esant sunkesnėms infekcijoms (pvz., Vidurinės ausies uždegimui), rekomenduojama paros dozė yra 16 lašų (40 mg) 1 kg kūno svorio, bet ne didesnė kaip 1 g paros dozė.
Instrukcijos, kaip paruošti geriamuosius lašus:
Paruošimo metu į buteliuke esančią sausą granulę įpilkite vandens iki rodyklės nurodytos vietos. Vėl užsukite pradinį dangtelį ir gerai suplakite, kol visos granulės bus suspensijoje.
Tada uždėkite kapsulę lašintuvu.
Lašintuvas:
Vienas ml (20 lašų) pridedamo lašintuvo atitinka 50 mg cefakloro.
Panacef 375 mg granulės geriamajai suspensijai:
Pakelio turinį užpilkite trupučiu vandens ir suplakite.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
VALEAS S.p.A. Chemijos ir farmacijos pramonė - Via Vallisneri, 10 - 20133 Milanas
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
Panacef 500 mg kietos kapsulės: AIC 024227023
Panacef 250 mg / 5 ml granulės geriamajai suspensijai: AIC 024227050
Panacef 50 mg / ml, geriamieji lašai, suspensija: AIC 024227047
Panacef 375 mg granulės geriamajai suspensijai: AIC 024227136
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
Panacef 500 mg kietos kapsulės: 2005 m. Birželio mėn
Panacef 250 mg / 5 ml granulės geriamajai suspensijai: 2005 m. Birželio mėn
Panacef 50 mglm1 geriamieji lašai, suspensija: 2005 m. Birželio mėn
Panacef 375 mg granulės geriamajai suspensijai: 1998 m. Birželio mėn
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
01/04/2007
.jpg)
