Veikliosios medžiagos: Fulvestrantas
Faslodex 250 mg injekcinis tirpalas.
Kodėl vartojamas Faslodex? Kam tai?
Faslodex sudėtyje yra veikliosios medžiagos fulvestranto, kuris priklauso estrogenų blokatorių grupei. Estrogenas, moterų lytinio hormono tipas, kai kuriais atvejais gali būti susijęs su krūties vėžio augimu.
Faslodex vartojamas pažengusiam ar metastaziniam krūties vėžiui gydyti moterims po menopauzės.
Kontraindikacijos Faslodex vartoti negalima
Faslodex vartoti negalima
- jeigu yra alergija fulvestrantui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
- jeigu esate nėščia arba maitinate krūtimi
- jeigu sergate sunkia kepenų liga
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Faslodex
Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja, prieš pradėdami vartoti Faslodex, jeigu Jums yra kuri nors iš šių būklių:
- inkstų ar kepenų sutrikimai
- mažas trombocitų skaičius (padedantis kraujo krešėjimui) arba kraujavimo sutrikimai - anksčiau buvę kraujo krešulių sutrikimai
- osteoporozė (kaulų tankio sumažėjimas)
- alkoholizmas
Vaikai ir paaugliai
Faslodex neskiriamas vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams.
Sąveika Kokie vaistai ar maistas gali pakeisti Faslodex poveikį
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote arba galite vartoti, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Ypač turėtumėte pasakyti gydytojui, jei vartojate antikoaguliantų (vaistų, neleidžiančių susidaryti kraujo krešuliams).
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jei esate nėščia, Faslodex vartoti negalima. Jei yra galimybė pastoti, gydymo Faslodex metu turite naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą.
Gydymo Faslodex metu žindyti negalima.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Manoma, kad Faslodex neturės įtakos jūsų gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus, tačiau jeigu po gydymo jaučiatės pavargę, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.
Faslodex sudėtyje yra 10% masės / tūrio etanolio (alkoholio), t. Y. Iki 1000 mg vienoje porcijoje, tai atitinka 20 ml alaus arba 8 ml vyno.
Tai kenksminga tiems, kurie kenčia nuo alkoholizmo.
Reikia būti atsargiems nėščioms ar žindančioms moterims, vaikams ir didelės rizikos grupėms, pvz., Pacientams, sergantiems kepenų ligomis ar epilepsija.
Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Faslodex: Dozavimas
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Rekomenduojama dozė yra 500 mg fulvestranto (dvi 250 mg / 5 ml injekcijos), vartojamos vieną kartą per mėnesį, o papildoma 500 mg dozė skiriama praėjus 2 savaitėms po pradinės dozės.
Jūsų gydytojas arba slaugytoja Faslodex švirkščia lėtai į raumenis, po vieną į sėdmenis.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Šalutinis poveikis Koks yra Faslodex šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Jei atsiranda bet kuris iš šių šalutinių poveikių, gali prireikti neatidėliotinos medicininės pagalbos:
- Alerginės (padidėjusio jautrumo) reakcijos, įskaitant veido, lūpų, liežuvio ir (arba) gerklės patinimą
- Tromboembolija (padidėjusi kraujo krešulių rizika) *
- Kepenų uždegimas (hepatitas)
- Kepenų nepakankamumas
Jei pasireiškia bet kuris iš šių šalutinių poveikių, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai:
Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)
- Reakcijos injekcijos vietoje, tokios kaip skausmas ir (arba) uždegimas
- Nenormalus kepenų fermentų kiekis (kraujo tyrimuose) *
- Pykinimas (pykinimas)
- Silpnumas, nuovargis *
Visi kiti šalutiniai poveikiai:
Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)
- Galvos skausmas
- Karščio bangos
- Vėmimas, viduriavimas ar apetito praradimas *
- Bėrimas
- Šlapimo takų infekcijos
- Nugaros skausmas*
- Padidėjęs bilirubino kiekis (tulžies pigmentas, kurį gamina kepenys)
- Tromboembolija (padidėjusi kraujo krešulių rizika) *
- Alerginės (padidėjusio jautrumo) reakcijos, įskaitant veido, lūpų, liežuvio ir (arba) gerklės patinimą
Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių)
- Sumažėjęs trombocitų kiekis (trombocitopenija)
- Kraujavimas iš makšties, sustorėjimas, balkšvos išskyros ir kandidozė (infekcija)
- Kraujavimas ir mėlynės injekcijos vietoje
- Padidėjęs gama-GT kiekis, kepenų fermentas, nustatytas kraujo tyrime
- Kepenų uždegimas (hepatitas)
- Kepenų nepakankamumas
* Įtraukiamos nepageidaujamos reakcijos į vaistus, kurių tikslios Faslodex indėlio negalima įvertinti dėl pagrindinės ligos.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. suteikti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės ar švirkšto etiketės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Laikyti ir transportuoti šaltai (2 ° C - 8 ° C).
Temperatūros svyravimai už 2 ° C - 8 ° C ribų turi būti ribojami. Tai apima vengimą laikyti aukštesnėje nei 30 ° C temperatūroje ir neviršyti 28 dienų, kai vidutinė produkto laikymo temperatūra yra žemesnė nei 25 ° C (bet aukštesnė nei 2–8 ° C). Temperatūros pokyčiai, produktas turi būti nedelsiant grąžintas į rekomenduojamas laikymo sąlygas (laikyti ir transportuoti šaltai 2 ° C - 8 ° C). Temperatūros pokyčiai turi bendrą poveikį produkto kokybei, o 28 metų laikotarpis viršijamas per 4 metų Faslodex tinkamumo laiką. temperatūra žemesnė nei 2 ° C gaminio nepažeis tol, kol nebus laikoma žemesnėje kaip -20 ° C temperatūroje.
Užpildytą švirkštą laikykite originalioje pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Sveikatos priežiūros specialistai bus atsakingi už tinkamą Faslodex laikymą, naudojimą ir šalinimą.
Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
Terminas "> Kita informacija
Faslodex sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra fulvestrantas. Kiekviename užpildytame švirkšte (5 ml) yra 250 mg fulvestranto.
- Pagalbinės medžiagos yra etanolis (96 proc.), Benzilo alkoholis, benzilbenzoatas ir ricinos aliejus.
Faslodex išvaizda ir kiekis pakuotėje
Faslodex yra skaidrus, bespalvis arba klampus geltonas tirpalas užpildytame švirkšte su uždarytu dangteliu, kuriame yra 5 ml injekcinio tirpalo. Norint gauti rekomenduojamą 500 mg mėnesio dozę, reikia suleisti du švirkštus.
Faslodex tiekiamas dviejose pakuotėse: pakuotėje yra vienas užpildytas stiklo švirkštas arba pakuotėje yra du užpildyti stikliniai švirkštai. Taip pat pateikiamos saugos adatos, turinčios įtaisą (BD SafetyGlideTM), skirtą prijungti prie kiekvieno švirkšto cilindro.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Terminas "> Informacija sveikatos priežiūros specialistams
Faslodex 500 mg (2x250 mg / 5 ml injekcinis tirpalas) reikia švirkšti dviem užpildytais švirkštais, žr. 3 skyrių.
„BD SafetyGlide“ yra „Bacton Dickinson and Company“ prekės ženklas ir pažymėtas CE ženklu: CE0050.
Nurodymai dėl administravimo
Įspėjimai - Prieš naudodamiesi adata autoklavu neuždenkite apsauginio įtaiso (hipoderminės adatos su BD SafetyGlide apsauga). Visą naudojimo ir šalinimo laiką rankos turi likti už adatos.
Kiekvienam iš dviejų švirkštų:
- Išimkite stiklinį švirkšto korpusą iš dėklo ir patikrinkite, ar nepažeistas.
- Nutraukite balto plastikinio dangtelio antspaudą ant „Luer“ švirkšto „Luer-Lok“ jungties, kad nuimtumėte dangtelį su pridedamu guminiu dangteliu
- Išimkite apsauginę adatą (BD SafetyGlide) iš išorinės pakuotės. Pritvirtinkite apsauginę adatą prie „Luer-Lok“
- Norėdami saugiai užsifiksuoti, pasukite.
- Sukdami užfiksuokite adatą prie „Luer“ jungties.
- Greitai nuimkite adatos apsaugą, kad nepažeistumėte adatos galiuko.
- Atneškite užpildytą švirkštą į vartojimo vietą.
- Nuimkite adatos apvalkalą.
- Prieš vartojimą parenteraliniai tirpalai turi būti apžiūrėti, ar nėra dalelių ir ar nepakitusi spalva.
- Iš švirkšto pašalinkite dujų perteklių.
- Lėtai (1–2 minutes / injekcija) švirkšti į raumenis į sėdmenis. Vartotojo patogumui „bukas“ adatos galas sulygiuojamas su svirties svirtimi.
- Po injekcijos nedelsdami vienu pirštu paspauskite ant pagalbinio aktyvinimo svirties rankos, kad suaktyvintumėte apsauginį mechanizmą (žr. 4 paveikslą). PASTABA: aktyvuokite atokiau nuo savęs ir kitų. Išgirskite spragtelėjimą ir vizualiai patvirtinkite, kad antgalis yra visiškai uždengtas.
Šalinimas
Užpildyti švirkštai skirti tik vienkartiniam naudojimui.
Nepanaudotą vaistą ir jo atliekas reikia sunaikinti laikantis vietinių taisyklių.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
