Meningitec - pakuotės lapelis

Indikacijos Kontraindikacijos Atsargumo priemonės Vartojant sąveiką Įspėjimai Dozavimas ir vartojimo metodas Perdozavimas Nepageidaujamas poveikis Tinkamumo laikas ir laikymas Kita informacija Informacija sveikatos priežiūros specialistams

Veikliosios medžiagos: vakcina nuo meningito

Meningitec injekcinė suspensija užpildytame švirkšte
Meningokokinė C serogrupės konjuguota oligosacharido vakcina (adsorbuota)

Indikacijos Kodėl vartojamas Meningitec? Kam tai?

Meningitec yra C serogrupės meningokokinė vakcina.

Meningitec padeda apsaugoti jus / jūsų kūdikį nuo tokių ligų kaip meningitas ir septicemija (apsinuodijimas krauju).

Meningitec yra vakcina, skirta vaikams nuo dviejų mėnesių amžiaus, paaugliams ir suaugusiems, siekiant užkirsti kelią infekcijoms, kurias sukelia bakterija Neisseria meningitidis C serogrupė. Vakcina neapsaugos nuo kitų Neisseria meningitidis serogrupių ar kitų bakterijų ir virusų, kurie kartais gali sukelti meningitą ir septicemiją (apsinuodijimą krauju).

Vakcina veikia taip, kad organizmas gamina savo apsaugą (antikūnus) nuo šios bakterijos.

Šioje vakcinoje nėra gyvų organizmų ir ji negali sukelti meningito C (meningokokinės ligos C).

Reikėtų prisiminti, kad jokia vakcina negali suteikti visiškos apsaugos visiems skiepytiems žmonėms visą gyvenimą.

Kontraindikacijos Meningitec vartoti negalima

Meningitec negalima skirti:

  • jeigu Jūs / Jūsų vaikas yra alergiškas (padidėjęs jautrumas) veikliosioms medžiagoms arba bet kuriai pagalbinei Meningitec medžiagai;
  • jeigu Jums / Jūsų vaikui pasireiškė alerginės reakcijos požymiai į bet kurią kitą vakciną, kurioje yra difterijos toksoido arba CRM197 difterijos baltymo;
  • jeigu Jums / Jūsų vaikui po ankstesnės Meningitec dozės buvo alerginės reakcijos požymių;
  • jei jūs / jūsų vaikas sirgote aukšta temperatūra, skiepijimas paprastai atidedamas, tačiau jį galima atlikti, jei karščiavimas ir liga yra lengvi. Tačiau pirmiausia pasitarkite su gydytoju ar slaugytoja.

Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Meningitec

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja prieš skiepijimą:

  • jeigu Jūs / Jūsų vaikas sergate hemofilija ar turite kitų problemų, dėl kurių kraujas negali tinkamai krešėti, arba jeigu Jūs / Jūsų vaikas vartoja kokių nors vaistų, kurie neleidžia tinkamai krešėti kraujui.Jei taip, gydytojas gali nuspręsti imtis specialių atsargumo priemonių.
  • jeigu Jūsų / Jūsų vaiko imuninė sistema yra silpna arba jeigu Jūs / Jūsų vaikas neseniai buvo gydomas spinduliuote, kortikosteroidais ar kitais vaistais, galinčiais sumažinti imuninę apsaugą nuo infekcijų. Meningitec vis dar gali būti skiriamas, tačiau jis gali neapsaugoti taip, kaip apsaugo kitus žmones.
  • jeigu Jūs / Jūsų vaikas sergate inkstų liga, kuriai būdingas didelis baltymų kiekis šlapime (vadinamas nefroziniu sindromu). Buvo pranešimų apie šios būklės pasikartojimą po vakcinacijos. Atsižvelgdamas į tikslų inkstų sutrikimo tipą, gydytojas informuos jus, ar jūs / jūsų vaikas vis dar galite vartoti Meningitec.

Nors Meningitec sudėtyje yra baltymo (vadinamo CRM197), gauto iš difteriją sukeliančios bakterijos, jis neapsaugo nuo difterijos ligos, todėl svarbu, kad jūs / jūsų kūdikis reikiamu laiku gautumėte kitas vakcinas, apsaugančias nuo difterijos. Jūsų gydytojas arba slaugytoja apie tai informuos.

Meningitec daugiausia skiriamas kūdikiams nuo dviejų mėnesių amžiaus, vaikams ir jauniems suaugusiems. Kol kas nėra informacijos apie Meningitec vartojimą 65 metų ir vyresniems žmonėms arba kūdikiams iki dviejų mėnesių.

Sąveika Kokie vaistai ar maistas gali pakeisti Meningitec poveikį

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, net ir įsigytų be recepto, arba neseniai gavote kitų vakcinų, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Jei gydytojas arba slaugytoja nenurodė kitaip, jūs / jūsų vaikas ir toliau vartosite paskirtus vaistus, kaip įprasta, prieš ir po vakcinacijos.

Meningitec galima skiepyti kartu su kitomis vakcinomis nuo vienos ar kelių šių ligų:

  • Poliomielitas (įskaitant poliomielito vakcinas, kurios skiriamos per burną arba švirkščiamos)
  • Difterija
  • Stabligė
  • Šunų kosulys (kokliušas)
  • B tipo Haemophilus influenzae (žinoma kaip Hib vakcina)
  • Hepatitas B
  • Tymai, kiaulytė ir raudonukė (Vokietijos tymai)
  • Pneumokokinė liga (7-valentė konjuguota pneumokokinė vakcina ir 13-valentė konjuguota pneumokokinė vakcina).

Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:

Nėštumas ir žindymo laikotarpis bei vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, prieš skiepijimą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Paprastai Meningitec negalima skirti nėščioms ar krūtimi maitinančioms moterims, nebent gydytojas mano, kad nėščiajai ar krūtimi maitinančiai moteriai tikrai būtina kuo greičiau pasiskiepyti.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Gavus Meningitec, gali pasireikšti mieguistumas, galvos svaigimas ir kiti šalutiniai poveikiai, kurie gali sutrikdyti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus (žr. Galimą šalutinį poveikį). Nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų, kol nežinote apie Meningitec poveikį jums.

Meningitec sudėtyje yra natrio chlorido

Viena iš Meningitec sudedamųjų dalių yra natrio chloridas. Šios vakcinos 0,5 ml dozėje yra mažiau nei 1 mmol natrio (23 mg), todėl ji beveik neturi reikšmės

Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip vartoti Meningitec: Dozavimas

Meningitec skirs gydytojas arba slaugytoja.

Jūsų gydytojas ar slaugytoja pasirūpins, kad vakcina būtų teisingai sušvirkšta į raumenis (ne į nervus ar kraujagysles ar šalia jų arba per giliai po oda) ir kad Meningitec nebūtų maišomas su kitomis vakcinomis tame pačiame švirkšte. Vakcina yra 0,5 ml injekcija ir paprastai skiriama kūdikiams į šlaunies raumenis, o vyresniems vaikams, paaugliams ir suaugusiems - į menčių raumenis.Meningitec negalima švirkšti į sėdmenų sritį.

Kūdikiams nuo 2 iki 12 mėnesių reikia skirti dvi Meningitec dozes, tarp kurių turi būti bent 2 mėnesių intervalas.

Siekiant išlaikyti apsaugą, naujagimiui pasibaigus dviejų dozių kursui, reikia skirti revakcinacinę dozę. Gydytojas patars, kada jūsų vaikas turėtų gauti šią dozę.

Suaugusiesiems, paaugliams ir vyresniems nei 12 mėnesių vaikams, kurie anksčiau nebuvo imunizuoti Meningitec, rekomenduojama vartoti vieną (0,5 ml) dozę.

Kai Meningitec bus skiepijamas kartu su kitomis injekcinėmis vakcinomis, Meningitec bus švirkščiamas kaip atskira injekcija kitoje injekcijos vietoje.

Jei pamiršote kreiptis į gydytoją

Jei pamiršote kreiptis į gydytoją numatytą dieną, kreipkitės patarimo į gydytoją arba slaugytoją.

Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Meningitec dozę

Perdozavimas yra mažai tikėtinas, nes vakcina tiekiama vienos dozės užpildytame švirkšte ir ją skiria gydytojas arba slaugytoja.

Buvo gauta nedaug pranešimų apie tai, kad buvo suleista per daug dozių, per daug vakcinos ar dozių, suleistų per arti vienas kito. Daugeliu atvejų šalutinio poveikio nebuvo, kai kuriais atvejais buvo šalutinis poveikis, panašus į įprastą ir tinkamai vartojant Meningitec.

Šalutinis poveikis Koks yra Meningitec šalutinis poveikis

Meningitec, kaip ir visos vakcinos, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Pavartojus vakciną, sunkios alerginės reakcijos visada yra labai retos. Šios reakcijos gali apimti:

  • veido, liežuvio ar ryklės patinimas
  • sunku nuryti
  • odos patinimas (dilgėlinė) ir pasunkėjęs kvėpavimas
  • žemas kraujospūdis, sukeliantis kolapsą ir šoką

Kai atsiranda šie požymiai ar simptomai, jie paprastai išsivysto labai greitai po injekcijos, kai jais sergantys žmonės vis dar yra klinikoje ar gydytojo kabinete. Jei išėjus iš injekcijos vietos atsiranda bet kuris iš šių simptomų, turite nedelsdami kreiptis į gydytoją.

Labai retai gali pasireikšti stiprus odos paraudimas, apimantis didelę kūno dalį, dėl kurio atsiranda pūslių ir lupimasis. Taip pat gali būti paveiktas burnos ir akių vidus.Kitos ne tokios sunkios alerginės reakcijos yra odos bėrimas, kuris gali būti raudonas ir grūdėtas, niežtintis, o vėliau ir bendras diskomforto jausmas, galintis sukelti tokius simptomus kaip karščiavimas ar sąnarių patinimas.

Ši vakcina negali sukelti meningito C (meningokokinės ligos C). Jei jūs ar jūsų vaikas patiriate kaklo skausmą, kaklo sustingimą ar lengvą diskomfortą (fotofobiją), mieguistumą ar sumišimą arba atsiranda raudonų ar purpurinių kraujosruvų (kraujosruvų), kurios nepraeina spaudžiant, kreipkitės į gydytoją arba vietinę skubios pagalbos tarnybą, atmesti kitas priežastis.

Jei gydytojas anksčiau jums pranešė, kad jūs / jūsų vaikas sergate nefroziniu sindromu (inkstų liga, dėl kurios gali atsirasti patinimas, ypač aplink veidą ar akis, baltymas šlapime, dėl kurio atsiranda putų ir (arba) svorio padidėjimas) gali būti didesnė tikimybė, kad ši būklė pasikartos per kelis mėnesius po skiepijimo. Pasakykite savo gydytojui, jei po skiepijimo pastebėjote panašių simptomų.

Šiame skyriuje aprašytas šalutinio poveikio dažnis yra toks:

Labai dažnas: šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti daugiau nei vienam iš dešimties skiepytų žmonių.

Dažni: šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti mažiau nei vienam iš dešimties žmonių ir daugiau nei vienam iš šimto skiepytų žmonių.

Labai reti: šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti mažiau nei vienam iš dešimties tūkstančių skiepytų žmonių.

Labai dažnas šalutinis poveikis yra:

Visoms amžiaus grupėms - patinimas ir skausmas ar skausmas injekcijos vietoje.

Kūdikiams ir mažiems vaikams - apetito praradimas, dirglumas, mieguistumas ar miego ciklo sutrikimai, negalavimas, viduriavimas.

Suaugusiesiems - galvos skausmas.

Ikimokyklinio amžiaus vaikams - karščiavimas.

Dažnas šalutinis poveikis yra:

Visose amžiaus grupėse - karščiavimas (labai dažnas ikimokyklinio amžiaus vaikams), tačiau šis karščiavimas retai būna sunkus.

Kūdikiams ir mažiems vaikams - verkia.

Vaikams nuo 3 iki 6 metų - mieguistumas, galvos skausmas, dirglumas.

Suaugusiesiems - raumenų skausmas, mieguistumas.

Labai retas šalutinis poveikis yra (visoms amžiaus grupėms, išskyrus aukščiau paminėtas):

Patinę liaukos, galvos svaigimas, silpnumas, tirpimas, adatos ir adatos, bloga savijauta ar bloga savijauta, kraujosruvos (kraujosruvos) ar kraujavimas iš odos, tam tikrų inkstų ligų, kurių metu šlapime randama daug baltymų, recidyvas.

Sumažėjęs raumenų tonusas (suglebimas) buvo pastebėtas labai retai, kartais sumažėjus vaiko dėmesiui ar atsakui ir odos blyškumui ar melsvumui.

Po vakcinacijos Meningitec labai retai buvo pranešta apie traukulius (traukulius), įskaitant kai kuriuos priepuolius žmonėms, kurie anksčiau patyrė traukulių. Paaugliams ir suaugusiems kai kurie iš priepuolių, apie kuriuos pranešta, iš tikrųjų galėjo apalpti. Kūdikiams ir jaunesniems vaikams traukuliai dažniausiai buvo susiję su karščiavimu ir greičiausiai buvo karščiavimo priepuoliai.

Dauguma žmonių po priepuolio greitai pasveiko.

Kūdikiams, gimusiems labai anksti (28-ąją nėštumo savaitę ar anksčiau), 2–3 dienas po skiepijimo gali atsirasti ilgesnės pailgos pertraukos tarp įkvėpimų.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Galiojimo laikas ir išlaikymas

Šią vakciną laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant etiketės ir dėžutės po užrašo „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Meningitec vartoti negalima.

Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės mėnesio dienos. Laikyti šaldytuve (2 ° C-8 ° C).

Negalima užšaldyti.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.

Terminas "> Kita informacija

Meningitec sudėtis

Kiekvienos 0,5 ml dozės veiklioji medžiaga yra:

10 mikrogramų C serogrupės meningokokinio oligosacharido *

* konjuguotas su nešiklio baltymu CRM197 ir adsorbuotas ant aliuminio fosfato (0,125 mg).

Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas ir injekcinis vanduo.

Meningitec išvaizda ir pakuotės turinys

Meningitec yra injekcinė suspensija, tiekiama vienkartine 0,5 ml užpildyto švirkšto pakuotėmis po 1 ir 10 švirkštų (su adata arba be jos).

Po purtymo vakcina atrodo kaip vienalytė balta suspensija.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Terminas "> Informacija sveikatos priežiūros specialistams

Ši informacija skirta tik medicinos ar sveikatos priežiūros specialistams:

Naudojimo, tvarkymo ir šalinimo instrukcijos

Po laikymo galima pastebėti baltas nuosėdas ir skaidrų supernatantą. Prieš švirkščiant vakciną reikia gerai suplakti, kad gautųsi vienalytė balta suspensija, ir ją reikia vizualiai apžiūrėti, ar nėra pašalinių dalelių ir (arba) pasikeitė fizinė išvaizda. Jei taip atsitiks, vakciną išmeskite. Kiekvieną produktą. Nepanaudotą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių taisyklių.

„Meningitec“ NEGALIMA NURODYTI INTRAVENINIU METU.

Meningitec švirkščiamas į raumenis; geriausia kūdikiams šlaunies priekinėje pusėje, o vyresniems vaikams, paaugliams ir suaugusiems - deltinio raumens srityje. Meningitec negalima švirkšti į sėdmenų sritį.

Reikėtų vengti injekcijos į nervus ar kraujagysles arba šalia jų.

Vakcinos negalima švirkšti į odą, po oda ar į veną.

Jei skiepijamos kelios vakcinos, reikia nustatyti skirtingas injekcijos vietas. Šios vakcinos negalima maišyti su kitomis vakcinomis tame pačiame švirkšte.

Kaip ir vartojant visas injekcines vakcinas, skiepijus vakciną, visada turėtų būti lengvai prieinama tinkama medicininė priežiūra ir priežiūra.

Jei po vakcinacijos atsiranda petechijos ir (arba) purpura, reikia atidžiai ištirti jų etiologiją. Turi būti atsižvelgiama tiek į infekcines, tiek į neinfekcines priežastis.

Nėra duomenų apie vakcinos pritaikomumą kontroliuojant epidemijas.

Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.

Daugiau informacijos apie „Meningitec“ rasite skirtuke „Charakteristikų santrauka“. 01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS - 02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS - 03.0 FARMACINĖ FORMA - 04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA - 04.1 Terapinės indikacijos - 04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas - 04.3 Kontraindikacijos - 04.4 Specialūs įspėjimai ir kitos atsargumo priemonės 04.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis Ypatybės - 08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS - 09.0 PIRMOSIOS REGISTRACIJOS AR PATVIRTINIMO DATA - 10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS -

MENINGITEC

02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS -

Vienoje porcijoje (0,5 ml) yra:

Neisseria meningitidis(C11 padermė)

C serogrupės oligosacharidas 10 mcg

Konjuguotas su CRM197 nešiklio baltymu Corynebacterium diphteriae

maždaug 15 mcg

Adsorbuotas ant 0,125 mg aliuminio fosfato Al3 +

Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.

03.0 FARMACINĖ FORMA -

Injekcinė suspensija užpildytame švirkšte. Po purtymo vakcina atrodo kaip vienalytė balta suspensija.

04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA -

04.1 Terapinės indikacijos

Aktyvi imunizacija vaikams nuo 2 mėnesių amžiaus, paaugliams ir suaugusiems, siekiant užkirsti kelią invazinei ligai, kurią sukelia Neisseria meningitidis C serogrupė.

Meningitec vartojimas turėtų būti apibrėžtas remiantis oficialiomis rekomendacijomis.

04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

Duomenų apie skirtingų serogrupės C konjuguotų meningokokinių vakcinų vartojimą pirminėje serijoje ar revakcinaciją nėra. Jei įmanoma, visą vakcinacijos laikotarpį reikia naudoti tą pačią vakciną.

Pirminė imunizacija

Kūdikiams iki 12 mėnesių amžiaus: 2 dozės, kiekviena po 0,5 ml, pirmoji dozė sušvirkščiama ne anksčiau kaip 2 mėnesių amžiaus ir tarp dozių turi būti ne trumpesnis kaip 2 mėnesių intervalas.

Vyresniems kaip 12 mėnesių vaikams, paaugliams ir suaugusiems: vienkartinė 0,5 ml dozė.

Dozavimo laikas turi atitikti oficialias rekomendacijas.

Revakcinacijos dozės

Naujagimiams rekomenduojama paskiepyti revakcinaciją po pirminės imunizacijos serijos. Šios dozės laikas turi atitikti turimas oficialias rekomendacijas. Informacija apie atsaką į revakcinacines dozes ir skiepijimą su kitomis vaikystės vakcinomis pateikta atitinkamai 5.1 ir 4.5 skyriuose.

Pakartotinių dozių poreikis skiepytiems vienkartinėmis dozėmis (ty 12 mėnesių ar vyresniems asmenims pirmosios vakcinacijos metu) dar nenustatytas.

Vartojimo metodas

Meningitec švirkščiamas į raumenis; geriausia kūdikiams šlaunies priekinėje pusėje, o vyresniems vaikams, paaugliams ir suaugusiems - deltinio raumens srityje. Meningitec negalima švirkšti į sėdmenų sritį.

Reikėtų vengti injekcijos į nervus ar kraujagysles arba šalia jų.

Vakcinos negalima švirkšti į veną (žr. 4.4 skyrių). Intraderminio ar poodinio vartojimo saugumas ir imunogeniškumas nebuvo įvertintas.

Jei skiepijamos kelios vakcinos, reikia nustatyti skirtingas injekcijos vietas (žr. 4.5 skyrių). Šios vakcinos negalima maišyti su kitomis vakcinomis tame pačiame švirkšte.

04.3 Kontraindikacijos -

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.

Padidėjęs jautrumas bet kuriai vakcinai, kurioje yra difterijos toksoido arba netoksiško difterijos toksino baltymo.

Padidėjęs jautrumas po ankstesnio Meningitec vartojimo.

Žmonėms, sergantiems ūmine karščiavimu, Meningitec, kaip ir kitų vakcinų, vartojimą reikia atidėti.

04.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Kaip ir vartojant visas injekcines vakcinas, skiepijus vakciną, visada turi būti lengvai prieinama tinkama medicininė priežiūra ir priežiūra, jei pasitaiko reta anafilaktoidinė / anafilaksinė reakcija (žr. 4.8 skyrių „Nepageidaujamas poveikis“).

Kaip ir bet kokią injekciją į raumenis, vakciną reikia atsargiai skirti asmenims, sergantiems trombocitopenija ar bet kokio tipo krešėjimo sutrikimais, arba tiems, kurie gydomi antikoaguliacija.

Meningitec apsaugos tik nuo Neisseria meningitidis C serogrupę ir gali visiškai neapsaugoti nuo C serogrupės meningokokinės ligos. Neapsisaugos nuo kitų grupių Neisseria meningitidis ar kiti mikroorganizmai, sukeliantys meningitą ar septicemiją. Jei po vakcinacijos atsiranda petechijos ir (arba) purpura (žr. 4.8 skyrių), reikia atidžiai ištirti jų etiologiją. Turi būti atsižvelgiama tiek į infekcines, tiek į neinfekcines priežastis.

Nors buvo pranešta apie meningizmo simptomus, tokius kaip kaklo skausmas / sustingimas ar fotofobija, nebuvo jokių įrodymų, kad vakcina sukeltų C grupės meningokokinį meningitą. Tačiau visada reikia būti budriems dėl meningito atsiradimo tuo pačiu metu.

Prieš pradedant plataus masto skiepijimo programą, reikia atsižvelgti į ligos riziką Neisseria meningitidis C serogrupės tam tikroje populiacijoje ir naudos, gautos skiepijant.

Nėra duomenų apie vakcinos galiojimą kontroliuojant „epidemiją“.

Saugumas ir imunogeniškumas kūdikiams iki 2 mėnesių nenustatytas (žr. 5.1 skyrių - Farmakodinaminės savybės).

Duomenų apie vakcinos saugumą ir imunogeniškumą suaugusiųjų populiacijoje yra nedaug, o duomenų apie 65 metų ir vyresnius suaugusiuosius nėra (žr. 5.1 skyrių).

Duomenų apie Meningitec vartojimą pacientams su imunodeficitu yra nedaug.

Asmenims, kurių imuninis atsakas yra sutrikęs (dėl imunosupresinio gydymo, genetinio defekto, žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV) infekcijos ar kitų priežasčių), laukiamas imuninis atsakas į serogrupės konjuguotas meningokokines vakcinas gali būti nesulauktas. C. Apsaugos nuo infekcijos laipsnis nežinomas, nes tai taip pat priklauso nuo to, ar vakcina nustatė imuninės atminties atsaką.

Asmenims, kuriems trūksta komplemento, ir asmenims, turintiems funkcinę ar anatominę aspleniją, gali pasireikšti imuninis atsakas į C serogrupės meningokokines konjuguotas vakcinas; todėl apsaugos laipsnis, kurį būtų galima gauti, nežinomas.

Kai pirminė skiepijimo serija atliekama labai neišnešiotiems kūdikiams (gimusiems 28 nėštumo savaitę ar anksčiau), reikia apsvarstyti galimą apnėjos riziką ir poreikį stebėti kvėpavimą 48–72 valandas po vakcinacijos, ypač kūdikiams, kuriems yra ankstesnė kvėpavimo nepakankamumo istorija. Kadangi šios grupės kūdikių skiepijimo nauda yra didelė, skiepijimo negalima atidėti ar atidėti.

Imunizacija šia vakcina nepakeičia įprastos vakcinos nuo difterijos.

Meningitec jokiu būdu negalima leisti į veną.

04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

Meningitec negalima maišyti su kitomis vakcinomis tame pačiame švirkšte. Jei skiepijama daugiau nei viena vakcina, reikia naudoti atskiras injekcijos vietas.

Klinikinių tyrimų metu Meningitec vartojimas (tačiau kiekvienai injekcijai skirtingai vakcinai skirtos injekcijos vietos) su šiomis vakcinomis nesumažino nė vieno iš šių antigenų imuninio atsako: geriamoji anti-poliomielito (OPV) vakcina; Inaktyvuota poliomielito vakcina (IPV); Hepatito B (HBV) vakcina; Stabligės ir difterijos vakcina atskirai (T arba D), derinyje (DT arba dT) arba kartu su ląstelinės ar sveikos ląstelės kokliušo vakcina (DTwP arba DTaP); konjuguota vakcina "Haemophilus influenzae B tipo (Hib atskirai arba kartu su kitais antigenais) arba kombinuotų raudonukės-tymų-kiaulytės (MMR) vakcinų.

Atliekant tyrimus buvo pastebėti nedideli antikūnų koncentracijos (GMC) arba titrų (GMT) geometrinio vidurkio svyravimai; tačiau tokių stebėjimų, jei tokių yra, klinikinė reikšmė nenustatyta.

Duomenys, patvirtinantys, kad Meningitec buvo skiriamas kartu su ląstelinės kokliušo vakcina (t. Y. DtaP) arba inaktyvuota poliomielito vakcina (IPV), yra gauti iš tyrimų, kuriuose tiriamieji gavo Meningitec arba tą pačią konjuguotą meningokokų C serogrupę, kaip ir Meningitec kartu su eksperimentine pneumokokine konjuguota vakcina, ir atliktas kartu su pediatrine kombinuota vakcina (DTaP-HBV-IPV / Hib).

Įvairiuose tyrimuose su skirtingomis vakcinomis buvo įrodyta, kad C serogrupės meningokokinių konjugatų vartojimas kartu su deriniais, kuriuose yra ląstelinio kokliušo komponentų (su arba be inaktyvuoto polioviruso, hepatito B paviršiaus antigenų arba konjuguoto Hib), išsiskiria į serumo baktericidinių antikūnų antikūnų titrus (GMT) (SBA) mažesnis nei skiriant atskirai arba skiriant kartu su sveikų ląstelių kokliušo vakcinomis. Tai neturi įtakos proporcijoms, kurios pasiekia SBA titrus bent 1: 8 arba 1: 128. Šiuo metu jos nežinomos. Galimas šių stebėjimų poveikis apsaugos terminas.

Klinikinio tyrimo metu buvo lyginamas Meningitec (dvi dozės 2 ir 6 mėnesių amžiaus ir revakcinacinė dozė „maždaug 12 mėnesių amžiaus“) ir Prevenar (hepta-valentinė pneumokokinė vakcina; trys 2, 3,5 ir 6 mėnesių amžiaus ir revakcinacinė dozė maždaug 12 mėnesių amžiaus) po pirminių serijos dozių ar atšaukus dozę imuniteto trukdžių tarp dviejų konjuguotų vakcinų nerasta.

04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis -

Nėštumas

Klinikinių duomenų apie serogrupės C konjuguotos menigokokinės vakcinos vartojimą nėščioms moterims nėra. Tyrimų su gyvūnais nepakanka, atsižvelgiant į poveikį nėštumui, embriono / vaisiaus vystymuisi, gimdymui ir pogimdyminiam vystymuisi (žr. 5.3 skyrių-Ikiklinikinių saugumo duomenys) žmonėms nežinoma.

Tačiau, atsižvelgiant į C serogrupės meningokokinės ligos sunkumą, kai ekspozicijos rizika yra aiškiai apibrėžta, nėštumas neturėtų trukdyti skiepytis.

Maitinimo laikas

Prieš priimant sprendimą skiepyti krūtimi, reikia apsvarstyti rizikos ir naudos santykį.

04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus -

Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.

Kai kurie 4.8 skyriuje (Nepageidaujamas poveikis) paminėti poveikiai, tokie kaip galvos svaigimas ir mieguistumas, gali turėti įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.

04.8 Nepageidaujamas poveikis -

Pastaba: Toliau nurodyti dažnio aprašymai yra tokie: Labai dažni (≥ 10%); Dažni (≥ 1% e

Klinikinių tyrimų metu paaiškėjo nepageidaujamos reakcijos

Toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta visų amžiaus grupių pacientų grupėse.

Nepageidaujamos reakcijos buvo surinktos nuo vakcinacijos dienos ir tris kitas dienas. Dauguma reakcijų buvo savaime ribojančios ir išnyko per stebėjimo laikotarpį.

Visose amžiaus grupėse injekcijos vietos reakcijos (įskaitant eritemą, patinimą ir jautrumą / skausmą) buvo labai dažnos. Tačiau šios reakcijos paprastai nebuvo kliniškai reikšmingos. Tiriant, eritema ar patinimas bent 3 cm ir skausmas, trukdantys judėti ilgiau nei 48 valandas, buvo reti. Klinikinių tyrimų metu injekcijos vietos skausmas buvo pastebėtas 70% suaugusiųjų.

Mažiausiai 38,0 ° C karščiavimas buvo dažnas kūdikiams ir mažiems vaikams ir labai dažnas ikimokyklinio amžiaus vaikams, tačiau paprastai neviršijo 39,1 ° C, ypač vyresnio amžiaus grupėse.

Kūdikiams ir mažiems vaikams po vakcinacijos dažnai buvo verkiama, o mieguistumas, miego sutrikimai, anoreksija, viduriavimas ir vėmimas buvo labai dažni. Dirglumas labai dažnai pasireiškė kūdikiams ir mažiems vaikams ir būdingas 3,5–6 metų vaikams. Nėra įrodymų, kad šie simptomai būtų susiję su Meningitec, o ne kartu skiepytomis vakcinomis, ypač su DTP.

Klinikinių tyrimų metu, tiriant naujagimių trijų dozių schemas (2, 3 ir 4 mėnesiai arba 2, 4 ir 6 mėnesiai), nepageidaujamų reiškinių dažnis nepadidėjo vartojant kitas dozes, išskyrus karščiavimą ≥ 38 ° C. Tačiau reikia manyti, kad šiuose tyrimuose kūdikiams buvo skiepijamos kitos vakcinos, suplanuotos kartu su Meningitec.

Suaugusiesiems mialgija buvo dažna. Dažniausiai pasireiškė mieguistumas vaikams nuo 3,5 iki 6 metų ir suaugusiems. Galvos skausmas buvo dažnas vaikams nuo 3,5 iki 6 metų ir labai dažnas suaugusiems.

Nepageidaujamos reakcijos, atsirandančios visose amžiaus grupėse, parodytos žemiau.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai:

Labai dažnas: reakcijos injekcijos vietoje (pvz., eritema, patinimas, skausmas / jautrumas)

Dažni: karščiavimas ≥38 ° C

Toliau išvardytos kitos reakcijos, pastebėtos kūdikiams (pirmaisiais gyvenimo metais) ir mažiems vaikams (antraisiais gyvenimo metais).

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai:

Labai dažnas: anoreksija

Psichikos sutrikimai:

Labai dažnas: dirglumas

Dažni: verkti

Nervų sistemos sutrikimai:

Labai dažnas: mieguistumas, miego sutrikimai

Virškinimo trakto sutrikimai:

Labai dažnas: vėmimas, viduriavimas.

Kitos reakcijos, apie kurias pranešta vyresnėse amžiaus grupėse, įskaitant suaugusiuosius (nuo 4 iki 60 metų):

Psichikos sutrikimai:

Dažni: dirglumas (vaikai nuo 3,5 iki 6 metų)

Nervų sistemos sutrikimai:

Labai dažnasgalvos skausmas (suaugusiems)

Dažni: mieguistumas, galvos skausmas (vaikams nuo 3,5 iki 6 metų)

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai:

Dažni: mialgija (suaugusiems)

Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta farmakologinio budrumo po rinkodaros metu (visoms amžiaus grupėms)

Šie dažniai yra pagrįsti procentiniais spontaniškų pranešimų duomenimis ir buvo apskaičiuoti naudojant pranešimų skaičių ir paskirstytų dozių skaičių.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai:

Labai retas: limfadenopatija

Imuninės sistemos sutrikimai:

Labai retas: anafilaksinės / anafilaktoidinės reakcijos, įskaitant šoką, padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant bronchų spazmą, veido edemą ir angioedemą.

Nervų sistemos sutrikimai:

Labai retas: galvos svaigimas, alpimas, traukuliai (traukuliai), įskaitant karščiavimą ir traukulius pacientams, kuriems jau yra epilepsijos sutrikimų, hipestezija / parestezija ir hipotonija (įskaitant hipotoninio hiporeaktyvumo epizodus [HHE])

Po Meningitec vakcinacijos buvo labai retų traukulių epizodų; pacientų paprastai greitai pasveiko. Kai kurie priepuoliai, apie kuriuos pranešta, galėjo apalpti. Pranešta apie traukulių dažnį, kuris buvo mažesnis už įprastą vaikų epilepsijos atvejų skaičių. Kūdikiams traukuliai dažniausiai buvo susiję su karščiavimu ir greičiausiai buvo karščiavimo priepuoliai.

Buvo labai retų spontaniškų pranešimų apie hipotoninio hiporeaktyvumo (HHE) epizodus - būklę, kuriai būdinga hipotonija ir sumažėjęs atsakas, susijęs su blyškumu ar cianoze, laikinais atvejais, kai buvo skiriama konjuguota C grupės meningokokinė vakcina. kartu su kitomis vakcinomis, kurių dauguma buvo kokliušo vakcinos.

Virškinimo trakto sutrikimai:

Labai retas: vėmimas, pykinimas, pilvo skausmas

Odos ir poodinio audinio sutrikimai:

Labai retas: bėrimas, dilgėlinė, niežulys, daugiaformė eritema, Stivenso-Džonsono sindromas

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai:

Labai retas: artralgija

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai:

Buvo pranešta apie nefrozinio sindromo recidyvo atvejus, susijusius su C grupės konjuguotomis meningokokinėmis vakcinomis.

Po skiepijimo labai retai buvo pranešta apie petechijas ir (arba) purpurą (taip pat žr. 4.4 skyrių).

Apnėja labai neišnešiotiems kūdikiams (≤ 28 nėštumo savaitės) (žr. 4.4 skyrių).

04.9 Perdozavimas -

Buvo pranešta apie Meningitec perdozavimo atvejus, įskaitant atvejus, kai buvo skiriamos didesnės dozės, nei rekomenduojama per vieną seansą, vėlesnių dozių atvejai buvo suleisti anksčiau nei rekomenduojama ir atvejai, kai bendras dozių skaičius buvo viršytas rekomenduojamomis dozėmis. Dauguma žmonių nejautė jokių simptomų. Apskritai, apie nepageidaujamas reakcijas, apie kurias pranešta perdozavus, taip pat pranešta vartojant rekomenduojamą vienkartinę Meningitec dozę.

05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

05.1 "Farmakodinaminės savybės -

Farmakoterapinė grupė: meningokokinės vakcinos; ATC kodas: J07AH07

Imunogeniškumas

Perspektyvinio veiksmingumo tyrimų neatlikta.

C tipo konjuguotų meningokokinių vakcinų serologinės apsaugos koreliacijos galutinai nenustatytos. Šios yra tiriamos.

Nustatant toliau pateiktame tekste nurodytą baktericidinį aktyvumą serume, kaip komplemento šaltinis buvo naudojamas triušio serumas.

Pirminė naujagimių vakcinacija

Kūdikiams dvi dozės suteikė antikūnų titrą (naudojant triušio šuniuko komplemento) SBA ≥ 1: 8 98-99,5% kūdikių, kaip parodyta žemiau esančioje lentelėje. Dviejų dozių skiepijimo schema naujagimiui sukėlė anamnezinį atsaką į revakcinaciją, skiriamą 12 mėnesių amžiaus.

Tiriamųjų, pasiekusių SBA titrą (GMT) ≥ 1: 8, procentinė dalis

Amžius Meningitec administravimo metu tyrime Po 2 dozių Po revakcinacijos 12 mėnesių 2, 3, 4 mėnesius kartu su DTwP-Hib ir OPV 98% n = 55 (Netirtas) 3, 5, 7 mėnesiai skiriami atskirai 99,5% # n = 214 (Netirtas) 2, 4, 6 mėnesiai, vartojami kartu su DTaP-HBV-IPV / Hib * 99,5% # n = 218 (Netirtas) 3,5 mėnesio, vartojamas kaip 9vPnC-MnCC kartu su DTaP-IPV / Hib 98,2% n = 56 100% n = 23 (9vPnC-MnCC atšaukimas) 100% n = 28 („Meningitec“ + 23vPnPS atšaukimas)

* Žr. 4.5 skyrių

# matuojamas praėjus 2 mėnesiams po antrosios dozės

MnCC = C grupės konjuguota meningokokinė vakcina (kuri yra veiklioji Meningitec medžiaga)

DTwP = visų ląstelių kokliušo vakcina su difterija ir stabligės toksoidais

OPV = burnos poliomielito virusinė vakcina

DTaP-IPV / Hib = ląsteliniai komponentai kokliušas, difterija ir stabligės toksoidai, inaktyvuoti poliivirusai ir Hib-konjugatai (stabligės toksoido transportavimo baltymas)

DTaP-HBV-IPV / Hib = kaip nurodyta aukščiau, plius rekombinantinis hepatito B paviršiaus antigenas šešiavalenčiame preparate

9v-PnC-MnCC = tiriamoji 9-valentė konjuguota pneumokokinė vakcina (neužregistruota), pagaminta iš C serogrupės meningokokinės konjuguotos vakcinos (kuri yra veiklioji Meningitec medžiaga)

23vPnPS = 23-valentinė pneumokokinė polisacharidinė vakcina.

Vienos pirminės dozės imunogeniškumas kūdikiams

91% 75 13 mėnesių kūdikių SBA titrai buvo ≥ 1/8, o 89% šių 75 tiriamųjų, prieš skiepijant vieną Meningitec dozę, keturis kartus padidėjo jų antikūnų titras.

Vienos pirminės dozės imunogeniškumas suaugusiesiems

Visiems 15 suaugusiųjų nuo 18 iki 60 metų, kurie gavo vieną Meningitec dozę, SBA titrai buvo ≥ 1/8 ir antikūnų titras padidėjo keturis kartus.

Duomenų apie 65 metų ir vyresnius suaugusiuosius nėra.

Stebėjimas po rinkodaros po skiepijimo kampanijos Anglijoje

Vakcinos veiksmingumo įvertinimai, gauti remiantis įprasta Anglijos imunizacijos programa (kurioje buvo naudojami skirtingi trijų C grupės konjuguotų meningokokinių vakcinų kiekiai), apimanti laikotarpį nuo pateikimo į rinką iki 1999 m. Pabaigos ir 2004 m. Kovo mėn. , parodo, kad pasibaigus pradinei serijai reikia papildomos dozės (trys dozės skiriamos po 2, 3 ir 4 mėnesių).

Praėjus vieneriems metams po pirminės serijos pabaigos, vaikų grupėje vakcinos veiksmingumas buvo 93% (95% PI: 67, 99).Tačiau praėjus daugiau nei metams po pirminės serijos pabaigos, buvo akivaizdžių apsaugos sumažėjimo įrodymų. Efektyvumo įvertinimai, pagrįsti nedideliu atvejų skaičiumi, iki šiol rodo, kad apsauga gali sumažėti net kūdikiams, skiepytiems vienkartine pradine doze.

Kitų amžiaus grupių (iki 18 metų) veiksmingumas asmenims, kurie buvo skiepyti viena doze, išliko maždaug 90% ar daugiau per vienerius metus ar ilgiau po skiepijimo.

05.2 "Farmakokinetinės savybės -

Vakcinų farmakokinetinių savybių vertinti nereikia.

05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys -

Pelės patelės buvo imunizuotos į raumenis su C serogrupės konjuguota meningokokine vakcina, skiriant dvigubai didesnę klinikinę dozę, tiek poravimosi metu, tiek nėštumo laikotarpiu. Kiekvienai pelei buvo atlikta makroskopinė vidaus organų autopsija. Visos pelės išgyveno tiek natūralaus gimdymo, tiek cezario pjūvio metu. požymių buvo visose pelėse ir nė vienas iš nagrinėjamų parametrų nepasikeitė skiepijant suaugusias peles ar vaisius.

06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA -

06.1 Pagalbinės medžiagos

Natrio chloridas, injekcinis vanduo.

06.2 Nesuderinamumas "-

Nesant suderinamumo tyrimų, šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais vaistiniais preparatais.

06.3 Galiojimo laikas "-

2 metai

06.4 Specialios laikymo sąlygos -

Laikyti šaldytuve (2 ° C - 8 ° C).

Negalima užšaldyti. Išmeskite vakciną, jei ji buvo užšaldyta.

Laikyti originalioje pakuotėje.

06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys -

0,5 ml suspensija užpildytame švirkšte (I tipo stiklas) su stūmoklio kamščiu (pilka butilo guma be latekso) ir antgaliu (pilka butilo guma be latekso). Pakuotėje yra 1 ir 10 užpildytų švirkštų su adata arba be jos.

Gali būti tiekiamos ne visos pakuotės.

06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos -

Po laikymo galima pastebėti baltas nuosėdas ir skaidrų supernatantą. Prieš skiepijant vakciną reikia gerai suplakti, kad susidarytų vienalytė balta suspensija, ir vizualiai ištirti, ar nėra pašalinių dalelių ir (arba) fizinės išvaizdos pokyčių.

Jei taip atsitiks, išmeskite vakciną. Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių taisyklių.

07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS -

Wyeth Lederle S.p.A. - Via Nettunense 90 - 04011 Aprilia (LT)

08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS -

Pakuotėje yra 1 užpildytas švirkštas be adatos AIC 035438047 / M

Pakuotėje yra 10 užpildytų švirkštų be adatos AIC 035438050 / M

Pakuotėje yra 1 užpildytas švirkštas su adata AIC 035438062 / M

Pakuotėje yra 10 užpildytų švirkštų su AIC 035438074 / M adatomis

09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA

2008 m. Sausio 15 d

10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA -

2009 m. Rugpjūčio mėn

11.0 RADIOFARMACINIŲ VAISTŲ VISIŠKAI VIDINIO RADIACIJOS Dozimetrijos duomenys -

12.0 RADIJO NARKOTIKAI, KITOS IŠSAMIOS NUOSTATŲ PARUOŠIMO IR KOKYBĖS KONTROLĖS INSTRUKCIJOS -

none:  chirurginės intervencijos ginekologija alergijos