Citarabinas - generinis vaistas - pakuotės lapelis

Indikacijos Kontraindikacijos Atsargumo priemonės Vartojant sąveiką Įspėjimai Dozavimas ir vartojimo metodas Perdozavimas Nepageidaujamas poveikis Tinkamumo laikas ir laikymas

Veikliosios medžiagos: citarabinas

Cytarabine Accord 100 mg / ml injekcinis arba infuzinis tirpalas

Kodėl vartojamas citarabinas - generinis vaistas? Kam tai?

  • Injekcinis citarabinas vartojamas suaugusiems ir vaikams. Veiklioji medžiaga yra citarabinas.
  • Citarabinas priklauso vaistų, žinomų kaip citotoksinių, grupei; šie vaistai vartojami ūminei leukemijai (kraujo vėžiui, kai kraujyje yra per daug baltųjų kraujo kūnelių) gydyti. Citarabinas trukdo augti vėžinėms ląstelėms, kurios galiausiai sunaikinamos.
  • Remisijos sukėlimas yra intensyvus gydymas, leidžiantis įveikti leukemiją. Kai ji veikia, ląstelių pusiausvyra kraujyje tampa normalesnė, o tai pagerina jūsų sveikatą. Šis gana sveikos sveikatos laikotarpis vadinamas „remisija“.
  • Palaikomoji terapija yra lengvesnis gydymas, kad remisija truktų kuo ilgiau. Siekiant kontroliuoti leukemiją ir išvengti atkryčio, naudojamos gana mažos citarabino dozės.

Kontraindikacijos Kada citarabino vartoti negalima - generinis vaistas

Jūs neturite vartoti injekcinio citarabino

  • Jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) citara bine arba bet kuriai pagalbinei Cytarabine Injectable medžiagai.
  • Jei jūsų kraujo ląstelių kiekis yra labai mažas dėl kitų priežasčių, išskyrus vėžį ar gydytojo sprendimą.
  • Jei jaučiate, kad po radiacijos gydymo kitais vaistais nuo vėžio, pvz., Metotreksatu, padidėja kūno koordinacijos sunkumai.

Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant citarabiną - generinį vaistą

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja, prieš pradėdami vartoti Cytarabine Injectable.

Specialių atsargumo priemonių vartojant injekcinį citarabiną reikia:

  • Jei kaulų čiulpų būklė prasta, gydymą reikia pradėti atidžiai prižiūrint gydytojui.
  • Jei sergate kepenų liga.
  • Citarabinas žymiai sumažina kraujo ląstelių gamybą kaulų čiulpuose. Šis sumažėjimas gali padidinti tikimybę, kad esate linkęs į infekciją ar kraujavimą. Nutraukus gydymą, kraujo ląstelių kiekis gali ir toliau mažėti iki savaitės. Gydytojas reguliariai atliks kraujo tyrimus ir prireikus ištirs kaulų čiulpus.
  • Rimtas ir kartais gyvybei pavojingas šalutinis poveikis gali pasireikšti centrinėje nervų sistemoje, žarnyne ar plaučiuose
  • Gydant citarabinu, reikės stebėti kepenų ir inkstų funkciją. Jei prieš gydymą jūsų kepenys neveikia gerai, citarabinas bus skiriamas tik labai atsargiai.
  • Gydymo metu šlapimo rūgšties kiekis (parodantis vėžinių ląstelių sunaikinimą) kraujyje (hiperurikemija) gali būti didelis. Gydytojas pasakys, ar reikia vartoti kokių nors vaistų šiam poveikiui kontroliuoti.
  • Gydant citarabinu, nerekomenduojama skirti gyvų ar susilpnintų vakcinų. Jei reikia, pasitarkite su gydytoju. Naudojant nužudytas ar inaktyvuotas vakcinas, gydant citarabinu, gali nepavykti norimo poveikio dėl imuninės sistemos slopinimo.
  • Nepamirškite pasakyti gydytojui, jei Jums buvo taikoma spindulinė terapija.

Sąveika Kurie vaistai ar maisto produktai gali pakeisti citarabino - generinio vaisto - poveikį

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

  • Vaistai, kurių sudėtyje yra 5-fluorocitozino (vaisto, vartojamo grybelių sukeltoms infekcijoms gydyti).
  • Vaistų, kurių sudėtyje yra digitoksino arba beta-acetil-digoksino, vartojimas tam tikriems širdies sutrikimams gydyti.
  • Gentamicino (antibiotiko, vartojamo bakterinėms infekcijoms gydyti) vartojimas.
  • Vaistai, kurių sudėtyje yra ciklofosfamido, vinkristino ir prednizono, naudojami vėžio gydymo programose.

Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Nėštumas

Venkite pastoti, kol jūs ar jūsų partneris gydote citarabinu. Jei esate seksualiai aktyvus, nesvarbu, ar esate vyras, ar moteris, gydymo metu patariama naudoti veiksmingas kontracepcijos priemones, kad būtų išvengta nėštumo. Citarabinas gali sukelti apsigimimus, todėl svarbu pasakyti gydytojui, jei manote, kad esate nėščia. Vyrai ir moterys gydymo metu ir iki 6 mėnesių po gydymo turėtų naudoti veiksmingus kontracepcijos metodus.

Maitinimo laikas

Prieš pradėdami gydymą citarabinu, turite nutraukti žindymą, nes šis vaistas gali pakenkti žindomiems kūdikiams.

Vaisingumas

Citarabinas gali sutrikdyti moterų menstruacinį ciklą, sukelti amenorėją ir slopinti spermos gamybą vyrams. Vyrai, gydomi citarabinu, turi naudoti patikimas kontracepcijos priemones.

Prieš vartodami bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Citara bine neturi įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus. Tačiau gydymas vėžiu paprastai gali paveikti kai kurių pacientų gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus. Jei esate paveiktas, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.

Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip vartoti citarabiną - generinis vaistas: Dozavimas

Vartojimo būdas ir būdai

Citarabinas bus švirkščiamas į veną („lašeliniu būdu“) arba švirkščiamas į veną arba švirkščiamas po oda, vadovaujant ligoninės specialistams. Gydytojas nuspręs, kokią dozę Jums skirti, ir dienų skaičių. gydymą, priklausomai nuo jo būklės.

Rekomenduojama dozė yra

Atsižvelgdamas į Jūsų būklę, gydytojas nuspręs, ar Jums bus skiriama citarabino dozė, ar jums bus skiriama indukcinė ar palaikomoji terapija, ir kūno paviršiaus plotas. Jūsų kūno svoris ir ūgis bus naudojami apskaičiuojant jūsų paviršiaus plotą.

Gydymo metu turėsite reguliariai tikrintis, įskaitant kraujo tyrimus. Jūsų gydytojas pasakys, kaip dažnai šie patikrinimai bus atliekami. Gydytojas reguliariai tikrins:

  • Kraujas, kad patikrintumėte, ar nėra kraujo ląstelių, kurias gali tekti gydyti. • Kepenys, vėl naudojant kraujo tyrimus, siekiant patikrinti, ar citarabinas nedaro neigiamo poveikio kepenų funkcijai.
  • Iš inkstų, vėl naudojant kraujo tyrimus, siekiant patikrinti, ar citarabinas nedaro neigiamo poveikio inkstų funkcionavimui.
  • Šlapimo rūgšties kiekis kraujyje. Citarabinas gali padidinti šlapimo rūgšties kiekį kraujyje. Jei šlapimo rūgšties kiekis yra per didelis, galima skirti kitą vaistą.
  • Jei Jums atliekama dializė, gydytojas gali keisti vaisto vartojimo laiką, nes dializė gali sumažinti vaisto veiksmingumą.

Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Citarabine Generic dozę

Didelės dozės gali pabloginti šalutinį poveikį, pvz., Burnos opą, arba sumažinti baltųjų kraujo kūnelių ir trombocitų skaičių (jie padeda kraujui krešėti). Tokiu atveju jam greičiausiai reikės antibiotikų ar kraujo perpylimo. Burnos opos gali būti gydomos, kad gyjant jos būtų mažiau varginančios.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šalutinis poveikis Koks yra citarabino šalutinis poveikis - generinis vaistas

Cytarabine Accord, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nepageidaujamas citarabino poveikis priklauso nuo dozės. Dažniausiai pažeidžiama virškinimo sistema, tačiau nukenčia ir kraujas.

Nedelsdami pasakykite gydytojui arba slaugytojai, kuri jus stebės per šį laiką, jei po šio vaisto vartojimo pajusite šiuos simptomus:

  • Alerginė reakcija, pvz., „Staigus dusulys, pasunkėjęs kvėpavimas, akių vokų, veido ar lūpų patinimas, bėrimas ar niežėjimas (ypač paveikiantis visą kūną).
  • Sunki alerginė reakcija (anafilaksija): bėrimas, įskaitant odos niežėjimą, rankų, pėdų, kulkšnių, veido, lūpų ar gerklės patinimą (dėl to gali pasunkėti rijimas ar kvėpavimas), bronchų spazmas ir alpulys (savaiminis sąmonės netekimas, kurį sukelia nepakankamas smegenų aprūpinimas krauju). Tai gali būti mirtina (nedažna).
  • Gali išsivystyti klinikiniai plaučių edemos / ARDS požymiai, ypač gydant didelėmis dozėmis: pastebėti ūminiai, varginantys kvėpavimo sunkumai ir vanduo plaučiuose (plaučių edema), ypač vartojant dideles dozes (dažnai).
  • Jis jaučiasi pavargęs ir mieguistas.
  • Turi į gripą panašių simptomų, pvz. temperatūros padidėjimas arba karščiavimas ar šaltkrėtis.
  • Stiprus krūtinės skausmas.
  • Stiprus pilvo skausmas.
  • Regos praradimas, lytėjimo pojūčio praradimas, psichikos sutrikimas arba gebėjimas normaliai judėti (šis vaistas gali sukelti šalutinį poveikį smegenims ir akims, kurie paprastai būna grįžtami, bet gali būti labai sunkūs).
  • Jos oda sumuša lengviau arba kraujuoja daugiau nei įprastai, jei skauda.

Tai yra mažo kraujo ląstelių skaičiaus simptomai. Jei pasireiškia šie simptomai, nedelsdami pasakykite gydytojui arba slaugytojai. Tai yra rimtas šalutinis poveikis. Tikriausiai jam reikia skubios medicininės pagalbos.

Dažnas (pasireiškia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 100):

  • Karščiavimas
  • Nepakankamas baltųjų ir raudonųjų kraujo kūnelių ar trombocitų kiekis kraujyje, todėl gali padidėti tikimybė, kad esate linkęs į infekciją ar kraujavimą
    • baltųjų kraujo kūnelių sumažėjimą gali lydėti šaltkrėtis ir karščiavimas, dėl kurių nedelsiant reikia medicininio įvertinimo;
    • sumažėjus trombocitams, gali pasireikšti kraujavimas, kurį reikia nedelsiant įvertinti
  • Nenormalūs kraujo kūneliai (megaloblastozė)
  • Apetito praradimas
  • Sunku nuryti
  • Pilvo skausmas (pilvo skausmas)
  • Pykinimas (pykinimas)
  • Jis atsitraukė
  • Viduriavimas
  • Burnos ar išangės uždegimas ar išopėjimas
  • Grįžtamas poveikis odai, pvz., Paraudimas (eritema), pūslės, bėrimas, dilgėlinė, kraujagyslių uždegimas (vaskulitas), plaukų slinkimas
  • Grįžtamas poveikis kepenims, pavyzdžiui, padidėjęs fermentų kiekis
  • Grįžtamasis poveikis akims, pvz., Skaudančios akys su kraujavimu (hemoraginis konjunktyvitas), sutrikęs regėjimas, jautrumas šviesai (fotofobija), ašarojančios ar degančios akys ir ragenos uždegimas (keratitas)
  • Sumažėjusi sąmonės būsena (vartojant dideles dozes)
  • Sunku kalbėti (didelėmis dozėmis)
  • Nenormalūs akių judesiai (didelė nistagmo dozė)
  • Injekcijos vietos venos uždegimas
  • Neįprastai didelis šlapimo rūgšties kiekis kraujyje (hiperurikemija)

Nedažnas (pasireiškia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 1000):

  • Gerklės skausmas
  • Galvos skausmas
  • Sunkios alerginės reakcijos (anafilaksija), sukeliančios, pavyzdžiui, pasunkėjusį kvėpavimą ar galvos svaigimą
  • Apsinuodijimas krauju (sepsis)
  • Stemplės uždegimas ir opos
  • Sunkus žarnyno uždegimas (nekrozinis kolitas)
  • Žarnyno cistos
  • Odos išopėjimas
  • Niežėjimas. į stuburo smegenis supančią erdvę • Raumenų ir sąnarių skausmas pėdos

Labai retas (pasireiškia mažiau kaip 1 vartotojui iš 10 000):

  • Seilių liaukų uždegimas • Nereguliarus širdies plakimas (aritmija)

Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis):

  • Nervų audinio pažeidimas (neuroninis toksiškumas) ir vieno ar kelių nervų uždegimas (neuritas) • Kasos uždegimas (pankreatitas) • Akių skausmas (konjunktyvitas)

Kitas šalutinis poveikis:

Citarabino sindromas gali pasireikšti praėjus 6–12 valandų nuo gydymo pradžios. Simptomai:

  • Karščiavimas
  • Kaulų ir raumenų skausmas
  • Retkarčiais krūtinės skausmas
  • Bėrimas
  • Akių skausmas (konjunktyvitas)
  • Pykinimas (pykinimas)

Gydytojas gali skirti kortikosteroidų (priešuždegiminių vaistų) šiems simptomams išvengti arba gydyti. Jei jie yra veiksmingi, gydymą citara bine galima tęsti.

Reakcijos, pastebėtos gydant didesnėmis dozėmis

Centrinė nervų sistema:

Toliau išvardyti simptomai, kurie paprastai būna grįžtami, gali pasireikšti iki trečdalio pacientų gydant didelėmis citarabino dozėmis:

  • Keičiasi asmenybė
  • Sumažėjęs skaidrumas
  • Sunku kalbėti
  • Koordinavimo problemos
  • Drebulys
  • Nenormalūs akių judesiai (nistagmas)
  • Galvos skausmas
  • Periferinės motorinės ir jutiminės neuropatijos (periferinės nervų sistemos nervų pažeidimas)
  • Sumišimas
  • Mieguistumas
  • Galvos svaigimas
  • Koma
  • Traukuliai

Šie šalutiniai poveikiai gali pasireikšti dažniau:

  • senyviems pacientams (> 55 metų)
  • pacientams, kurių kepenų ir inkstų funkcija sutrikusi
  • po ankstesnio smegenų ir nugaros smegenų vėžio gydymo, pvz., spindulinės terapijos ar citostatikų injekcijos
  • su piktnaudžiavimu alkoholiu

Nervų pažeidimo rizika padidėja gydant citarabinu:

  • jis vartojamas didelėmis dozėmis arba nedideliais intervalais
  • jis derinamas su kitomis nervų sistemai toksiškomis procedūromis (pvz., spinduline terapija ar metotreksatu)

Virškinimo sistema:

Ypač gydant didelėmis citarabino dozėmis, be bendrų simptomų gali atsirasti sunkesnių reakcijų. Buvo pranešta apie perforaciją, audinių mirtį (nekrozę) ir žarnyno nepraeinamumą bei pilvo vidinio pamušalo uždegimą. Po gydymo didelėmis dozėmis pastebėti kepenų abscesai, kepenų padidėjimas, kepenų venų užsikimšimas ir kasos uždegimas.

Nepageidaujamas poveikis virškinimo sistemai yra nedidelis, jei citara bine vartojamas infuzijos būdu.

Plaučiai:

Pastebėta ūmaus varginančio kvėpavimo pasunkėjimo ir vandens plaučiuose (plaučių edema), ypač vartojant dideles dozes.

Kiti:

  • Širdies raumenų liga (kardiomiopatija)
  • Nenormalus raumenų ląstelių irimas (rabdomiolizė)
  • Kraujo infekcija (sepsis)
  • Ragenos toksiškumas
  • Virusinės, bakterinės infekcijos ir kt.
  • Spermos praradimas ir menstruacijos

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema: www.agenziafarmaco.it. galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Galiojimo laikas ir išlaikymas

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje.

Negalima šaldyti ar užšaldyti.

Ant buteliuko ar dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus (mm / yy) Cytarabine Injectable vartoti negalima.

Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Naudojimo stabilumas:

Cheminis-fizinis stabilumas buvo įrodytas naudojant natrio chlorido injekcinį tirpalą (0,9% m / t) ir dekstrozės injekcinį tirpalą (5% w / v) iki 24 valandų esant žemesnei kaip 25 ° C temperatūrai. 72 valandas 2–8 ° C temperatūroje.

Mikrobiologiniu požiūriu preparatą reikia vartoti nedelsiant. Jei nesuvartojama iš karto, už laikymo trukmę ir sąlygas prieš vartojimą atsako vartotojas ir paprastai jis neturėtų būti ilgesnis kaip 24 valandos 2–8 ° C temperatūroje, nebent praskiedimas atliktas kontroliuojamomis ir patvirtintomis aseptinėmis sąlygomis.

Nenaudokite Cytarabine Injectable, jei pastebėjote, kad tirpalas nėra skaidrus, bespalvis ir be dalelių.

Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.

Kita informacija

Cytarabine Injectable sudėtis

Injekcinio citarabino sudėtyje yra veikliosios medžiagos citarabino.

1 ml yra 100 mg citarabino.

  • Kiekviename 1 ml buteliuke yra 100 mg citarabino.
  • Kiekviename 5 ml buteliuke yra 500 mg citarabino.
  • Kiekviename 10 ml buteliuke yra 1 g citarabino.
  • Kiekviename 20 ml buteliuke yra 2 g citarabino.
  • Kiekviename 40 ml buteliuke yra 4 g citarabino.
  • Kiekviename 50 ml buteliuke yra 5 g citarabino.

Pagalbinės medžiagos yra makrogolis 400, trometamolis ir injekcinis vanduo.

Cytarabine Injectable išvaizda ir kiekis pakuotėje

Cytarabine Injectable yra skaidrus ir bespalvis injekcinis arba infuzinis tirpalas.

  • 1 ml

Injekcinis tirpalas yra 2 ml I tipo skaidraus stiklo buteliuke, uždarytame 13 mm pilku guminiu kamščiu ir 13 mm skaidrios mėlynos arba žydros mėlynos spalvos aliuminio dangteliu.

  • 5 ml

Injekcinis tirpalas yra 5 ml skaidraus I tipo vamzdinio stiklo buteliuke, uždarytame 20 mm pilkos spalvos guminiu kamščiu ir 20 mm permatomu mėlynos arba melsvai žydros spalvos aliuminio dangteliu.

  • 10 ml

Injekcinis tirpalas yra 10 ml skaidraus I tipo vamzdinio stiklo buteliuke, uždarytame 20 mm pilku guminiu kamščiu ir 20 mm permatomu mėlynos arba melsvai žydros spalvos aliuminio dangteliu.

  • 20 ml

Injekcinis tirpalas yra 20 ml I tipo skaidraus stiklo buteliuke, uždarytame 20 mm pilkos spalvos guminiu kamščiu ir 20 mm mėlynos ir mėlynos spalvos aliuminio dangteliu.

  • 40 ml

Injekcinis tirpalas yra 50 ml I tipo skaidraus stiklo buteliuke, uždarytame 20 mm pilku guminiu kamščiu ir 20 mm mėlynos ir mėlynos spalvos aliuminio dangteliu.

  • 50 ml

Injekcinis tirpalas yra 50 ml I tipo skaidraus stiklo buteliuke, uždarytame 20 mm pilku guminiu kamščiu ir 20 mm violetiniu aliuminio nuplėšiamu sandarikliu.

Pakuotė:

  • 1 buteliukas po 1 ml, 5 buteliukai po 1 ml
  • 1 buteliukas po 5 ml, 5 buteliukai po 5 ml
  • 1 buteliukas po 10 ml. 1 buteliukas po 20 ml
  • 1 buteliukas po 40 ml
  • 1 buteliukas po 50 ml

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Toliau pateikta informacija skirta tik medicinos ar sveikatos priežiūros specialistams

Dozavimas ir vartojimo metodas

Infuzija į veną arba injekcija arba po oda.

Cytarabine 100 mg / ml negalima leisti į intratekaliai.

Dozavimo rekomendacijos gali būti pakeistos iš rekomendacijų pagal kūno svorį (mg / kg) į rekomendacijas, susijusias su kūno paviršiumi (mg / m2), naudojant nomogramas.

  1. Remisijos indukcija:

a) Nuolatinis gydymas:

i) Greita injekcija - 2 mg / kg per parą yra protinga pradinė dozė. Skirkite 10 dienų. Kasdien atlikite kraujo tyrimus. Jei antileukeminio poveikio nepastebėta ir toksinis poveikis nepasireiškia, padidinkite dozę iki 4 mg / kg per parą ir palaikykite tol, kol paaiškės terapinis atsakas ar toksiškumas. Beveik visi pacientai gali sukelti toksinį poveikį šiomis dozėmis.

ii) 0,5–1,0 mg / kg per parą galima vartoti kaip „infuziją, trunkančią iki 24 valandų. Vienos“ valandos infuzijų rezultatai daugumą pacientų patenkino. Po 10 dienų šią pradinę paros dozę galima padidinti iki 2 mg / kg per parą, priklausomai nuo toksiškumo. Tęskite tol, kol įvyks toksiškumas arba atsiras remisija.

b) protarpinis gydymas:

i) 3–5 mg / kg kūno svorio paros dozės leidžiamos į veną kiekvieną iš penkių dienų iš eilės. Po 2-9 dienų poilsio laikotarpio skiriamas papildomas kursas. Tęskite, kol pasirodys atsakas arba toksiškumas.

Pirmieji kaulų čiulpų pagerėjimo požymiai pasireiškė praėjus 7–64 dienoms (vidutiniškai 28 dienoms) nuo gydymo pradžios.

Apskritai, jei po tinkamo bandomojo laikotarpio pacientas nepatiria toksiškumo ar remisijos, reikia atsargiai skirti didesnes dozes. Paprastai buvo įrodyta, kad pacientai toleruoja didesnes dozes, kai jos skiriamos greitai, o ne lėtai. Šis skirtumas atsiranda dėl greito citarabino metabolizmo ir dėl to trumpos didelės dozės veikimo trukmės.

ii) Citarabinas 100-200 mg / m2 / 24 val. buvo vartojamas kaip nuolatinė infuzija 5-7 dienas atskirai arba kartu su kitais citostatiniais preparatais, įskaitant, pavyzdžiui, "antracikliną". Papildomi kursai gali būti atliekami kas 2 kartus. -4 savaites, kol bus pasiekta remisija arba netoleruojamas toksiškumas.

  1. Palaikomoji terapija:

i) Remitais, kuriuos sukėlė citarabinas ar kiti vaistiniai preparatai, galima palaikyti 1 mg / kg injekciją į veną arba po oda vieną ar du kartus per savaitę.

ii) Citarabinas taip pat buvo skiriamas 100-200 mg / m2 dozėmis, kaip nuolatinė infuzija 5 dienas kas mėnesį, kaip monoterapija arba kartu su kitais citostatikais.

Didelėmis dozėmis citarabinas skiriamas 2–3 g / m2, atidžiai prižiūrint gydytojui, monoterapijoje arba kartu su kitais citostatikais, infuzuojama į veną, 1-3 valandas kas 12 valandų 2–6 dienas (iš viso 12 dozių ciklas.). Negalima viršyti bendros 36 g / m2 gydymo dozės.

Vaikai:

Saugumas kūdikiams nenustatytas.

Pacientai, kurių kepenų ir inkstų funkcija sutrikusi:

Pacientams, kurių kepenų ar inkstų funkcija sutrikusi: dozę reikia sumažinti.

Senyvi pacientai:

Nėra informacijos, leidžiančios manyti, kad vyresnio amžiaus žmonėms reikia keisti dozavimą. Nepaisant to, kaip ir jaunesnis pacientas, vyresnio amžiaus pacientas netoleruoja toksiškumo vaistams. Vyresniems nei 60 metų pacientams didelės dozės gydymas turėtų būti skiriamas tik „kruopščiai įvertinus riziką ir naudą“.

Nesuderinamumas

Nesuderinamumas su: natrio karbenicilinu, cefalotinu, gentamicino sulfatu, natrio heparinu, hidrokortizono natrio sukcinatu, paprastu insulinu, metotreksatu, 5-fluorouracilu, natrio nafcilinu, natrio oksacilinu, natrio penicilino sukcinatu (benzilpenicilinu), natrio metil-prednizolonu.

Naudojimo / naudojimo instrukcija

Tik vienkartiniam naudojimui.

Jei tirpalo spalva pasikeitė arba jame yra matomų dalelių, jį reikia išmesti.

Atidarius, kiekvieno buteliuko turinį reikia suvartoti nedelsiant. Nepanaudotą produktą išmeskite.

Dažniausiai citarabino infuziniai skysčiai (žr. 6.3 skyrių) yra injekcinis vanduo, 0,9% m / t fiziologinis tirpalas arba 5% m / v dekstrozė. Injekcinio citarabino negalima maišyti su kitais vaistiniais preparatais, išskyrus išvardytus 6.6 skyriuje.

Citotoksinių medžiagų naudojimo gairės

Administracija:

Jį turi skirti kvalifikuotas gydytojas, turintis vėžio chemoterapinių preparatų naudojimo patirties, arba tiesiogiai prižiūrimas.

Paruošimas:

  • Chemoterapinius preparatus vartoti gali paruošti tik profesionalai, išmokyti saugaus preparato naudojimo.
  • Tokios operacijos kaip skiedimas ir perkėlimas į švirkštą turėtų būti atliekamos tik atitinkamoje vietoje.
  • Šias procedūras atliekantys darbuotojai turi būti tinkamai apsaugoti chalatais, pirštinėmis ir akiniais.
  • Nėščioms darbuotojoms patariama ne manipuliuoti chemoterapiniais vaistais.

Šalinimas ir užteršimas:

Nepanaudotą vaistą ir su juo susijusias atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių taisyklių.

Norėdami sunaikinti, sudėkite į didelės rizikos (citotoksinį) atliekų šalinimo maišelį / konteinerį ir sudeginkite 1100oC temperatūroje.

Pasklidimo atveju apribokite patekimą į paveiktą vietą ir dėvėkite tinkamas apsaugos priemones, įskaitant pirštines ir apsauginius akinius. Apribokite plitimą ir nuvalykite plotą popieriumi / sugeriančia medžiaga.

Dispersijas taip pat galima apdoroti 5% natrio hipochloritu. Dispersijos sritis turi būti nuplaunama dideliu kiekiu vandens. Užterštą medžiagą sudėkite į hermetišką maišą / indą, kad pašalintumėte citotoksinį poveikį, ir sudeginkite 1100 ° C temperatūroje.

Galiojimo laikas

2 metai

Naudojimo stabilumas:

Fizinis ir cheminis stabilumas buvo įrodytas naudojant natrio chlorido (0,9% m / t) ir dekstrozės (5% m / t) injekcinį tirpalą 24 valandas esant žemesnei kaip 25 ° C temperatūrai iki 72 valandų. 8 ° C temperatūroje. Mikrobiologiniu požiūriu vaistinį preparatą reikia vartoti nedelsiant. Jei nesuvartojama iš karto, už laikymo trukmę ir sąlygas prieš vartojimą atsako vartotojas ir paprastai ji neturėtų būti ilgesnė kaip 24 valandos 2–8 ° C temperatūroje, nebent praskiedimas atliktas aseptinėmis sąlygomis ir patvirtintas.

saugykla

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje.

Negalima šaldyti ar užšaldyti.

Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.

Daugiau informacijos apie citarabiną - generinį vaistą rasite skirtuke „Charakteristikų santrauka“. 01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS 02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 03.0 FARMACINĖ FORMA 04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA 04.1 Terapinės indikacijos 04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas 04.3 Kontraindikacijos 04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės, vartojamos kartu su 4.4 Vaistinių preparatų sąveika 04,7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus04.8 Nepageidaujamas poveikis04.9 Perdozavimas05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS05.1 Farmakodinaminės savybės05.2 Farmakokinetinės savybės05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys06.0 INFORMACINĖ FARMACIJA 06.1 Pagalbinės medžiagos 06.2 Nesuderinamumai sandėliavimui 06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys 06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcija 07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS 08 .0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS 09.0 PIRMOSIOS DATOS 10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA RADIOFARMACIJOS TEKSTO PERŽIŪROS DATA

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

CITARABIAN ACCORD 100 MG / ml tirpalas injekcijoms arba infuzijoms

02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

1 ml yra 100 mg citarabino.

Kiekviename 1 ml buteliuke yra 100 mg citarabino.

Kiekviename 5 ml buteliuke yra 500 mg citarabino.

Kiekviename 10 ml buteliuke yra 1 g citarabino.

Kiekviename 20 ml buteliuke yra 2 g citarabino.

Kiekviename 40 ml buteliuke yra 4 g citarabino

Kiekviename 50 ml buteliuke yra 5 g citarabino

Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.

03.0 FARMACINĖ FORMA

Injekcinis arba infuzinis tirpalas.

Produktas yra skaidrus, bespalvis tirpalas, kuriame praktiškai nėra dalelių.

pH: 7,0–9,5

04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA

04.1 Terapinės indikacijos

Sukelti suaugusiųjų ūminės mieloidinės leukemijos remisiją ir suaugusiųjų bei vaikų ūminės leukemijos formas.

04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

Gydymą citarabinu turi pradėti gydytojas, turintis specialios gydymo citostatikais patirties, arba su juo konsultuotis. Galima pateikti tik bendras rekomendacijas, nes ūminė leukemija beveik išimtinai gydoma citostatikų deriniais.

Dozavimo rekomendacijos gali būti pateiktos atsižvelgiant į kūno svorį (mg / kg) arba pagal kūno paviršiaus plotą (BSA, mg / m2).

Naudojant nomogramas, dozavimo rekomendacijas galima pakeisti iš rekomendacijų pagal kūno svorį į rekomendacijas, susijusias su kūno paviršiumi.

1. Remisijos sukėlimas:

Pradinė gydymo dozė ir gydymo grafikas skiriasi priklausomai nuo naudojamo režimo.

a) Nuolatinis gydymas:

Toliau nurodytos dozavimo schemos buvo naudojamos nuolatiniam gydymui, siekiant sukelti remisiją.

i) Greita injekcija - pradinė dozė yra 2 mg / kg per parą. Skirkite 10 dienų. Kasdien atlikite kraujo tyrimus. Jei antileukeminio poveikio nepastebėta ir toksinis poveikis nepasireiškia, padidinkite dozę iki 4 mg / kg per parą ir palaikykite tol, kol paaiškės terapinis atsakas ar toksiškumas. Beveik visiems pacientams šios dozės gali būti toksiškos.

ii) 0,5–1,0 mg / kg per parą galima infuzuoti iki 24 valandų. Vienos valandos infuzijų rezultatai daugumą pacientų patenkino. Po 10 dienų šią pradinę paros dozę, priklausomai nuo toksiškumo, galima padidinti iki 2 mg / kg per parą. Tęskite tol, kol atsiras toksiškumas arba iki remisijos.

b) protarpinis gydymas:

Gydant protarpiais remisiją, buvo naudojamos šios dozavimo schemos.

i) 3–5 mg / kg kūno svorio paros dozės leidžiamos į veną kiekvieną iš penkių dienų iš eilės. Po 2-9 dienų poilsio laikotarpio skiriamas papildomas kursas. Tęskite, kol pasirodys atsakas arba toksiškumas.

Pirmieji kaulų čiulpų pagerėjimo požymiai pasireiškė praėjus 7–64 dienoms (vidutiniškai 28 dienoms) nuo gydymo pradžios.

Apskritai, jei po tinkamo bandomojo laikotarpio pacientas nejaučia nei toksiškumo, nei remisijos, didesnės dozės turi būti skiriamos atsargiai. Paprastai įrodyta, kad pacientai toleruoja didesnes dozes, skiriant juos greitai į veną, palyginti su lėta infuzija.Šis skirtumas atsiranda dėl greito citarabino metabolizmo ir dėl to trumpos didelės dozės veikimo trukmės.

ii) Citarabinas 100-200 mg / m2 / 24 val. buvo vartojamas kaip nuolatinė infuzija 5-7 dienas atskirai arba kartu su kitais citostatiniais preparatais, įskaitant, pavyzdžiui, "antracikliną". Papildomi kursai gali būti atliekami kas 2 kartus. -4 savaites, kol bus pasiekta remisija arba netoleruojamas toksiškumas.

2. Palaikomoji terapija:

Palaikomoji dozė ir tvarkaraštis skiriasi priklausomai nuo naudojamo režimo.

Toliau nurodytos dozavimo schemos buvo naudojamos nuolatiniam gydymui, siekiant sukelti remisiją.

i) Remitais, kuriuos sukėlė citarabinas ar kiti vaistiniai preparatai, galima palaikyti 1 mg / kg injekciją į veną arba po oda vieną ar du kartus per savaitę.

ii) Citarabinas taip pat buvo skiriamas 100-200 mg / m2 dozėmis, kaip nuolatinė infuzija 5 dienas kas mėnesį, kaip monoterapija arba kartu su kitais citostatikais.

Didelės dozės :

Citarabinas skiriamas 2–3 g / m2, atidžiai prižiūrint gydytojui, monoterapijoje arba kartu su kitais citostatikais, infuzuojama į veną, 1-3 valandas kas 12 valandų 2–6 dienas (iš viso 12 dozių per ciklą). . Negalima viršyti bendros 36 g / m2 gydymo dozės. Gydymo ciklų dažnis priklauso nuo atsako į gydymą ir nuo hematologinio bei nehematologinio toksiškumo. Taip pat žiūrėkite atsargumo priemones dėl gydymo nutraukimo reikalavimų.

Vaikams :

Saugumas kūdikiams nenustatytas.

Pacientai, kurių kepenų ir inkstų funkcija sutrikusi :

Pacientams, kurių kepenų ar inkstų funkcija sutrikusi: dozę reikia sumažinti.

Citarabiną galima dializuoti. Todėl citarabino negalima vartoti prieš pat ar po dializės.

Senyvi pacientai :

Gydymas didelėmis dozėmis vyresniems nei 60 metų pacientams turėtų būti skiriamas tik kruopščiai įvertinus rizikos ir naudos santykį.

Vartojimo metodas :

Instrukcijos, kaip praskiesti vaistinį preparatą prieš vartojimą, pateikiamos 6.6 skyriuje.

Injekcinis citarabinas skirtas infuzijai į veną arba injekcijai arba poodinei injekcijai.

Injekcija po oda paprastai yra gerai toleruojama, todėl ją galima rekomenduoti palaikomajai terapijai.

Cytarabine 100 mg / ml negalima leisti į intratekaliai.

04.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas citarabinui arba bet kuriai pagalbinei injekcinio citarabino medžiagai.

Anemija, leukopenija ir nepiktybinės etiologijos trombocitopenija (pvz., Kaulų čiulpų aplazija), nebent gydytojas mano, kad ši terapija yra geriausia alternatyva pacientui.

Degeneracinės ir toksinės encefalopatijos, ypač po metotreksato vartojimo arba gydymo jonizuojančiąja spinduliuote.

04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės

Vaikams

Šio vaisto saugumas kūdikiams nenustatytas.

Įspėjimai:

Citarabinas yra stiprus mielosupresantas. Gydymą reikia pradėti atsargiai pacientams, kuriems jau yra vaistų sukelta kaulų čiulpų depresija. Pacientai, gydomi šiuo vaistiniu preparatu, turi būti atidžiai prižiūrimi gydytojo, o indukcinės terapijos metu kasdien reikia tikrinti baltųjų kraujo kūnelių ir trombocitų skaičių. Kaulų čiulpų tyrimai turi būti atliekami dažnai, kai išnyksta sprogimo formos.

Turi būti imtasi visų tinkamų priemonių, skirtų kaulų čiulpų slopinimo komplikacijoms, įskaitant mirtinas, gydyti (infekcijos, atsirandančios dėl granulocitopenijos ir kitų organizmo gynybos sistemų sutrikimų, ir antrinis kraujavimas dėl trombocitopenijos).

Buvo pranešta apie anafilaksines reakcijas po gydymo citarabinu. Buvo pranešta apie vieną anafilaksijos atvejį, sukeliantį ūminį širdies ir plaučių sustojimą ir reikalaujantį gaivinti pacientą. Šis reiškinys įvyko netrukus po intraveninio citarabino vartojimo.

Citarabinas, vartojamas pagal eksperimentines dozavimo schemas, sukėlė sunkų ir kartais mirtiną CNS, virškinamojo trakto ir plaučių toksiškumą (skirtingai nuo įprastinio citarabino režimo). Šios reakcijos apima: grįžtamąjį toksiškumą ragenai, smegenų ir smegenų disfunkciją. Paprastai grįžtamasis smegenėlis, mieguistumas, traukuliai, sunkios virškinimo trakto opos, įskaitant žarnyno cistinę pneumoniją, sukeliančią peritonitą, sepsį ir kepenų abscesus bei plaučių edemą.

Nustatyta, kad citarabinas yra kancerogeninis gyvūnams. Planuojant ilgalaikį paciento gydymą, reikia atsižvelgti į panašaus poveikio galimybę.

Atsargumo priemonės:

Pacientai, vartojantys citarabiną, turi būti atidžiai prižiūrimi gydytojo. Trombocitų ir baltųjų kraujo kūnelių skaičius turėtų būti atliekamas dažnai. Gydymas turi būti nutrauktas arba pakeistas, kai dėl vaistų sukelto kaulų čiulpų slopinimo trombocitų skaičius yra mažesnis nei 50 000 mm3 arba trombocitų skaičius yra mažesnis nei 50 000 mm3. polimorfonukleariniai leukocitai žemiau 1000 mm3. Nutraukus vaisto vartojimą, periferinio kraujo susidarymo skaičius gali ir toliau mažėti, o mažiausias vertes pasiekti po penkių – septynių dienų pertraukų be vaistų. Jei nurodoma, gydymą galima atnaujinti, kai atsiranda aiškių kaulų čiulpų atsigavimo požymių (vėlesnių kaulų čiulpų tyrimų metu). Pacientams, kurie nutraukė vaisto vartojimą, ligos kontrolė gali būti prarasta, kol nepasieksite „normalių“ periferinio kraujo rodiklių. .

Suaugusiems pacientams, sergantiems ūmine ne limfocitine leukemija, konsolidavus dideles citarabino, daunorubicino ir asparaginazės dozes, buvo pranešta apie periferinę motorinę ir sensorinę neuropatiją. Pacientus, gydomus didelėmis citarabino dozėmis, reikia stebėti dėl neuropatijos, nes gali pasikeisti dozavimo tvarkaraštis būtina išvengti negrįžtamų neurologinių sutrikimų atsiradimo.

Vartojant dideles citarabino dozes, buvo pranešta apie sunkų ir kai kuriais atvejais mirtiną toksiškumą plaučiams, suaugusiųjų kvėpavimo distreso sindromą ir plaučių edemą.

Po greito vartojimo į veną pacientus dažnai kamuoja pykinimas ir vėmimas, kuris gali trukti iki kelių valandų. Ši problema paprastai būna mažesnė, kai vaistas skiriamas infuzijos būdu.

Pacientams, gydytiems įprastomis citarabino dozėmis kartu su kitais vaistiniais preparatais, buvo pranešta apie pilvo skausmą (peritonitą) ir teigiamą gvajako kolitą, kartu su neutropenija ir trombocitopenija. Pacientai reagavo į nechirurginę medicininę intervenciją.

Buvo pranešta apie vėlyvą progresuojantį didėjantį paralyžių, kuris buvo mirtinas, vaikams, sergantiems AML, intratekaliai ir į veną vartojant įprastines citarabino dozes kartu su kitais vaistiniais preparatais.

Pacientai, kuriems yra kepenų funkcijos sutrikimas

Gydant citarabinu, reikia stebėti kepenų ir inkstų funkciją. Pacientams, kuriems jau yra kepenų nepakankamumas, citarabiną reikia vartoti labai atsargiai.

Pacientams, vartojantiems citarabino, reikia periodiškai tikrinti kaulų čiulpų veiklą, kepenų ir inkstų funkciją.

Kaip ir kiti citotoksiniai vaistai, citarabinas gali sukelti hiperurikemiją, atsirandančią dėl greito vėžio ląstelių lizės. Gydytojai turėtų stebėti paciento šlapimo rūgšties kiekį kraujyje ir būti pasirengę imtis palaikomųjų ir farmakologinių priemonių, kurių gali prireikti šiai problemai kontroliuoti.

Vakcinos / imunosupresinis poveikis / padidėjęs jautrumas infekcijoms.

Skiriant gyvas arba susilpnintas vakcinas pacientams, kurių imuninė sistema susilpnėjusi dėl chemoterapinių preparatų, įskaitant citarabiną, gali kilti sunkių ar mirtinų infekcijų. Citarabiną vartojantiems pacientams reikia vengti skiepyti gyva vakcina. Galima skiepyti nužudytas arba inaktyvuotas vakcinas; tačiau atsakas į tokias vakcinas gali būti sumažintas.

Didelės dozės

Šalutinio poveikio CNS rizika yra didesnė pacientams, kurie jau buvo gydomi CNS, pvz., Intratekaline chemoterapija ar radioterapija.

Reikia vengti kartu perpilti granulocitų, nes buvo pranešta apie sunkų kvėpavimo nepakankamumą.

Buvo pranešta apie kardiomiopatijos atvejus su vėlesne mirtimi po eksperimentinio gydymo didelėmis citarabino dozėmis kartu su ciklofosfamidu, kai jis buvo naudojamas ruošiantis kaulų čiulpų transplantacijai.

04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

5-fluorocitozinas

5-fluorocitozino negalima vartoti kartu su citarabinu, nes įrodyta, kad šio gydymo metu 5-fluorocitozino terapinis veiksmingumas buvo panaikintas.

Digoksinas

Pastebėtas grįžtamasis digoksino koncentracijos plazmoje koncentracijos plazmoje sumažėjimas ir glikozidų išsiskyrimas pro inkstus pacientams, vartojantiems beta-acetildigoksino ir chemoterapijos režimų, kurių sudėtyje yra ciklofosfamido, vinkristino ir prednizono su citarabinu ar prokarbazinu arba be jo. Atrodė, kad pastovios digoksino koncentracijos plazmoje nepasikeitė. Todėl pacientams, kuriems taikoma panaši chemoterapija, gali būti rekomenduojama stebėti digoksino koncentraciją plazmoje.

Gentamicinas

Sąveikos tyrimas in vitro tarp gentamicino ir citarabino parodė su citarabinu susijusį K. pneumoniae padermių jautrumo antagonizmą. Citarabinu gydytiems pacientams, gydomiems gentamicinu dėl „K. pneumoniae infekcijos“, greito terapinio atsako nebuvimas gali reikšti, kad reikia iš naujo įvertinti antibakterinį gydymą.

Citarabino vartojimas atskirai arba kartu su kitais imunosupresantais

Dėl injekcinio citarabino imunosupresinio poveikio virusinės, bakterinės, grybelinės, parazitinės ar saprofitinės infekcijos bet kurioje kūno vietoje gali būti susijusios su citarabino vartojimu atskirai arba kartu su kitais imunosupresantais po imunosupresinių dozių, nes jie veikia ląstelių arba humoralinį imunitetą. Šios infekcijos gali būti lengvos, tačiau gali būti sunkios ir kartais mirtinos.

04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Žinoma, kad citarabinas turi teratogeninį poveikį kai kurioms gyvūnų rūšims. Nėščioms ar galinčioms pastoti moterims „citara bine“ galima vartoti tik įvertinus galimą naudą ir riziką. Gydymo metu ir iki 6 mėnesių po gydymo moterys turėtų naudoti veiksmingus gimstamumo kontrolės metodus.

Maitinimo laikas

Šio vaisto paprastai negalima skirti nėščioms ar žindančioms motinoms.

Vaisingumas

Vaisingumo tyrimai, skirti įvertinti citarabino toksiškumą reprodukcijai, nebuvo atlikti. Pacientams, vartojantiems citarabiną, gali atsirasti lytinių liaukų slopinimas, pasireiškiantis amenorėja ar azoospermija, ypač kartu su alkilinančiomis medžiagomis. Apskritai šis poveikis yra susijęs su doze ir gydymo trukme ir gali būti negrįžtamas (žr. 4.8 skyrių). citarabinas turi mutageninį potencialą, kuris gali pažeisti žmogaus spermatozoidų chromosomas, vyrams, gydomiems citarabinu, ir jų partneriams reikia patarti naudoti patikimas kontracepcijos priemones gydymo metu ir iki šešių mėnesių po gydymo.

04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Citarabinas neturi įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus. Tačiau pacientams, kuriems taikoma chemoterapija, gali sutrikti gebėjimas vairuoti ir valdyti mechanizmus, todėl pacientus reikia įspėti ir patarti vengti tokios veiklos, jei taip atsitinka.

04.8 Nepageidaujamas poveikis

Pranešta apie šiuos nepageidaujamus reiškinius, susijusius su gydymu citarabinu:

Dažnis apibrėžiamas tokia tvarka:

Labai dažni (≥1 / 10)

Dažni (≥ 1/100,

Nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki

Reti (≥1 / 10 000,

Labai retas (

Nežinomas (dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)

Citarabino sukeliamas nepageidaujamas poveikis priklauso nuo dozės. Dažniausi šalutiniai poveikiai virškinimo traktui. Citarabinas yra toksiškas kaulų čiulpams ir sukelia hematologinį šalutinį poveikį.

Infekcijos ir infestacijos:

Nedažni: Sepsis (imunosupresija), celiulitas injekcijos vietoje

Nežinomas: Pneumonija, kepenų abscesas

Gerybiniai, piktybiniai ir nepatikslinti navikai (įskaitant cistas ir polipus):

Nedažni: Lentigo

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai:

dažnas: Anemija, megaloblastozė, leukopenija, trombocitopenija.

Nežinomas: Retikulocitopenija.

Šių reakcijų sunkumas priklauso nuo dozės ir dozavimo režimo. Gali pasikeisti kaulų čiulpų ląstelių morfologija ir periferiniai tepinėliai.

Imuninės sistemos sutrikimai:

Nedažni: Anafilaksija.

Nežinomas: Alerginė edema.

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai:

dažnas: Anoreksija, hiperurikemija.

Nervų sistemos sutrikimai:

dažnas: Vartojant dideles dozes, smegenėlių ar smegenų įtaka, pablogėjus sąmonės lygiui, dizartrija, nistagmas.

Nedažni: Galvos skausmas, periferinė neuropatija

Nežinomas: Neurotoksiškumas, neuritas, galvos svaigimas

Akių sutrikimai:

dažnas: Grįžtamas hemoraginis konjunktyvitas (fotofobija, deginimas, regos sutrikimas, padidėjęs ašarojimas), keratitas.

Nežinomas: Konjunktyvitas (gali būti susijęs su bėrimu).

Širdies sutrikimai:

Nedažni: Perikarditas.

Labai retas: Aritmija.

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai:

Nedažni: Pneumonija, dusulys, gerklės skausmas.

Virškinimo trakto sutrikimai:

dažnas: Disfagija, pilvo skausmas, pykinimas, vėmimas, viduriavimas, burnos / išangės uždegimas ar išopėjimas.

Nedažni: Ezofagitas, stemplės opa, žarnyno cistinė pneumonija, nekrozuojantis kolitas, peritonitas.

Nežinomas: Pankreatitas.

Kepenų ir tulžies pūslės sutrikimai:

dažnas: Grįžtamas poveikis kepenims, padidėjus fermentų kiekiui.

Nedažni: Gelta.

Nežinomas: Kepenų funkcijos sutrikimas.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai:

dažnas: Grįžtamas šalutinis poveikis odai, pvz., Eritema, pūslinis dermatitas, dilgėlinė, vaskulitas, alopecija.

Nedažni: Odos išopėjimas, niežulys, deginantis delnų ir padų skausmas.

Labai retas: Neutrofilinis ekrininis hidradenitas.

Nežinomas: Ephelidai, odos bėrimas.

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai:

Nedažni: Mialgija, artralgija.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai:

dažnas: Inkstų funkcijos sutrikimas, šlapimo susilaikymas.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai:

dažnas: Karščiavimas, tromboflebitas injekcijos vietoje.

Nedažni: Krūtinės skausmas.

Citarabino sindromas (Ara-C) (imunoalerginis poveikis):

Karščiavimas, mialgija, kaulų skausmas, kartais krūtinės skausmas, bėrimas, konjunktyvitas ir pykinimas gali pasireikšti praėjus 6–12 valandų nuo gydymo pradžios. Kortikosteroidų vartojimas gali būti laikomas profilaktika ir terapija. Jei kortikosteroidai yra veiksmingi, galima tęsti gydymą. Citarabinas terapija.

Nepageidaujamas poveikis, kurį sukelia gydymas didelėmis citarabino dozėmis, be to, kuris pastebėtas vartojant įprastines dozes, yra:

Hematologinis toksiškumas:

Manoma, kad tai yra gili pancitopenija, kuri gali trukti 15–25 dienas su sunkesne kaulų čiulpų aplazija, nei nustatyta įprastinėmis dozėmis.

Infekcijos ir infestacijos: sepsis, kepenų abscesas.

Nervų sistemos sutrikimai:

Po gydymo didelėmis citarabino dozėmis 8-37% gydytų pacientų pasireiškia galvos ar smegenų disfunkcijos simptomai, tokie kaip asmenybės pokyčiai, sutrikęs skaidrumas, dizartrija, ataksija, drebulys, nistagmas, galvos skausmas, sumišimas, mieguistumas, galvos svaigimas, koma. traukuliai ir kt. Po gydymo didelėmis dozėmis taip pat buvo pranešta apie periferines motorines ir jutimines neuropatijas. Kiti predisponuojantys veiksniai yra sutrikusi kepenų ir inkstų funkcija, ankstesnis CNS gydymas (pvz., Radioterapija) ir piktnaudžiavimas alkoholiu.Daugeliu atvejų CNS pokyčiai yra grįžtami.

Toksiškumo CNS rizika padidėja, jei gydymas citarabinu, skiriamas didelėmis dozėmis į veną, yra susijęs su kitu toksišku CNS gydymu, pvz., Radioterapija ar didelėmis dozėmis.

Ragenos ir junginės toksiškumas:

Aprašyti ragenos pažeidimai ir hemoraginis konjunktyvitas. Šių reiškinių galima išvengti arba sumažinti įlašinant į akių lašus kortikosteroidų.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai: odos bėrimas, sukeliantis lupimąsi, alopecija.

Virusinės, bakterinės, grybelinės, parazitinės ar saprofitinės infekcijos bet kurioje kūno vietoje gali būti susijusios su citarabino vartojimu atskirai arba kartu su kitais imunosupresantais, suleidus dozes, turinčias įtakos ląsteliniam ar humoraliniam imunitetui. Šios infekcijos gali būti lengvos, bet gali būti ir sunkios.

Buvo aprašytas citarabino sindromas. Jai būdinga karščiavimas, mialgija, kaulų skausmas, kartais krūtinės skausmas, makulopapulinis bėrimas, konjunktyvitas ir negalavimas. Paprastai tai įvyksta praėjus 6-12 valandų po vaisto vartojimo. Nustatyta, kad kortikosteroidų vartojimas yra veiksmingas gydant ar užkertant kelią šiam sindromui. sindromas yra pakankamai sunkus ir reikalauja gydymo, reikia apsvarstyti galimybę vartoti kortikosteroidus ir tęsti gydymą citarabinu.

Virškinimo trakto sutrikimai:

Ypač gydant didelėmis citarabino dozėmis, be bendrų simptomų, gali pasireikšti sunkesnės reakcijos. Gauta pranešimų apie žarnyno perforaciją ar nekrozę su žarnų nepraeinamumu ir peritonitu.

Gydant didelėmis dozėmis, pastebėti kepenų abscesai, hepatomegalija, Budd-Chiari sindromas (kepenų venų trombozė) ir pankreatitas.

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai:

Gali atsirasti klinikinių požymių, panašių į tuos, kurie būdingi plaučių edemai / ARDS, ypač gydant didelėmis dozėmis. Reakciją tikriausiai sukelia alveolių kapiliarų pažeidimas. Sunku įvertinti dažnį (keliuose leidiniuose nurodytas 10–26 proc.), nes pacientams paprastai būna recidyvas, kai prie šios reakcijos gali prisidėti kiti veiksniai.

Kiti:

Po gydymo citarabinu buvo pranešta apie kardiomiopatiją ir rabdomiolizę. Buvo pranešta apie vieną anafilaksijos atvejį, dėl kurio sustojo širdis ir plaučiai, todėl reikėjo gaivinti. Šis reiškinys įvyko netrukus po intraveninio citarabino vartojimo.

Šalutinis poveikis virškinimo traktui sumažėja, jei citarabinas vartojamas infuzijos būdu. Hemoraginio konjunktyvito profilaktikai rekomenduojama naudoti vietinius gliukokortikoidus.

Amenorėja ir azoospermija (žr. 4.6 skyrių)

Citarabino nerekomenduojama vartoti intratekaliai, tačiau vartojant šį vaistą buvo pastebėti šie nepageidaujami poveikiai. Numatomos sisteminės reakcijos: kaulų čiulpų slopinimas, pykinimas, vėmimas. Kartais buvo pranešta apie sunkų mielotoksiškumą, net sukeliantį keturkampį ir paralyžių, nekrozuojančią encefalopatiją, aklumas ir kiti pavieniai neurotoksiškumai.

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį.

Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas naudojant pranešimo sistemą šiuo adresu: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/ Respibles.

04.9 Perdozavimas

Nėra specifinio priešnuodžio. Perdozavimo atveju patariama, kaip nutraukti gydymą, tada gydyti mielosupresiją, įskaitant viso kraujo ar trombocitų perpylimą ir, jei reikia, antibiotikus. 4,5 g / m2 dozė į veną infuzuojama per valandą kas 12 valandų 12 kartų sukelia negrįžtamą ir mirtiną toksiškumą centrinei nervų sistemai.

Citarabiną galima pašalinti hemodializės būdu.

05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

05.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė: pirimidino analogas

ATC kodas: L01BC01

Citarabinas, pirimidino nukleotidų analogas, yra priešnavikinis agentas, slopinantis dezoksiribonukleino rūgšties sintezę, ypač ląstelių ciklo S fazėje. Jis taip pat turi antivirusinių ir imunosupresinių savybių. Išsamūs citotoksiškumo mechanizmo tyrimai. in vitro rodo, kad pagrindinis citarabino poveikis yra dezoksicitidino sintezės slopinimas per jo aktyvų metabolitą trifosfatą, arabinofuranozilcitozino trifosfatą ARA-CTP, nors tikriausiai tam įtakos turi ir citidilkinazių slopinimas bei junginio įtraukimas į nukleorūgštis. jo citostatinis ir citocidinis poveikis.

Vartojant dideles citarabino dozes, galima įveikti leukemijos ląstelių, kurios nebereaguoja į įprastines dozes, atsparumą. Atrodo, kad šis pasipriešinimas susijęs su keliais mechanizmais:

Padidėjęs substrato kiekis

ARA-CTP tarpląstelinės grupės padidėjimas, nes c "yra teigiama koreliacija tarp ARA-CTP ląstelių susilaikymo ir S fazės ląstelių procentinės dalies.

05.2 Farmakokinetinės savybės

Citarabinas kepenyse ir inkstuose deaminuojamas į arabinofuranosiluracilą. Žmonėms sušvirkštus į veną, tik 5,8% suvartotų dozių nepakitęs išsiskiria su šlapimu per 12-24 valandas, o 90% dozės išsiskiria kaip deaminuotas neaktyvus produktas, uracilo arabinofuranosilas (ARA-U). Citarabinas greitai išsiskiria metabolizuojamas, daugiausia kepenyse ir galbūt inkstuose. Suleidus vieną didelę dozę į veną, daugumos pacientų koncentracija plazmoje sumažėja iki neaptinkamo lygio per 15 minučių. Kai kuriems pacientams vaistinis preparatas cirkuliuoja jau po 5 minučių po injekcijos. Vaisto pusinės eliminacijos laikas yra 10 minučių.

Didelės citarabino dozės pasiekia 200 kartų didesnę koncentraciją plazmoje nei įprastinė dozavimo schema. Neaktyvaus metabolito ARA-U smailė, vartojant didelę dozę, buvo pastebėta tik po 15 minučių. Vartojant dideles citarabino dozes, inkstų klirensas yra lėtesnis nei vartojant įprastines citarabino dozes. Smegenų skystyje (CSF) pasiektas kiekis, sušvirkštus į veną didelių 1-3 g / m2 citarabino dozių, yra maždaug 100-300 nanogramų / ml.

Didžiausia koncentracija plazmoje pasiekiama praėjus maždaug 20–60 minučių po injekcijos po oda, o vartojant palyginamas dozes, ji yra žymiai mažesnė nei suleidus į veną.

05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys

Nėra ikiklinikinių duomenų, svarbių vaistą skiriančiam gydytojui, kurie papildytų tuos, kurie jau buvo įtraukti į kitus preparato charakteristikų santraukos skyrius.

06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA

06.1 Pagalbinės medžiagos

Makrogolis 400

Trometamolis (pH koreguoti)

Injekcinis vanduo

06.2 Nesuderinamumas

Nesuderinamumas su: natrio karbenicilinu, cefalotinu, gentamicino sulfatu, natrio heparinu, hidrokortizono natrio sukcinatu, paprastu insulinu, metotreksatu, 5-fluorouracilu, natrio nafcilinu, natrio oksacilinu, natrio penicilino sukcinatu (benzilpenicilinu), natrio metil-prednizolonu.

Tačiau nesuderinamumas priklauso nuo kelių veiksnių (pvz., Vaistų koncentracijos, naudojami tam tikri skiedikliai, gautas pH, temperatūra). Norint gauti konkrečios informacijos apie suderinamumą, reikia ieškoti konkrečių nuorodų.

Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais vaistiniais preparatais, išskyrus išvardytus 6.6 skyriuje.

06.3 Galiojimo laikas

2 metai

Naudojimo stabilumas:

Fizinis ir cheminis stabilumas buvo įrodytas naudojant natrio chlorido (0,9% m / t) ir dekstrozės (5% m / t) injekcinį tirpalą iki 24 valandų esant žemesnei nei 25 ° C temperatūrai ir iki 72 valandų esant temperatūrai. nuo 2 iki 8 ° C.

Mikrobiologiniu požiūriu preparatą reikia vartoti nedelsiant. Jei nesuvartojama iš karto, už laikymo trukmę ir sąlygas prieš vartojimą atsako vartotojas ir paprastai ji neturėtų būti ilgesnė kaip 24 valandos 2–8 ° C temperatūroje, nebent praskiedimas atliktas aseptinėmis sąlygomis ir patvirtintas.

06.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje.

Negalima šaldyti ar užšaldyti.

Praskiesto vaistinio preparato laikymo sąlygas žr. 6.3 skyriuje.

06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys

1 ml,

Injekcinis tirpalas yra 2 ml I tipo skaidraus stiklo buteliuke, uždarytas 13 mm pilkos spalvos guminiu kamščiu ir 13 mm skaidrios mėlynos arba žydros mėlynos spalvos aliuminio dangteliu.

5 ml,

Injekcinis tirpalas yra 5 ml I tipo skaidraus vamzdinio stiklo buteliuke, uždarytame 20 mm pilkos spalvos guminiu kamščiu ir 20 mm permatomu mėlynos arba melsvai žydros spalvos aliuminio dangteliu.

10 ml,

Injekcinis tirpalas yra 10 ml I tipo skaidraus vamzdinio stiklo buteliuke, uždarytame 20 mm pilkos spalvos guminiu kamščiu ir 20 mm skaidriu mėlynos arba melsvai žydros spalvos aliuminio dangteliu.

20 ml,

Injekcinis tirpalas yra 20 ml I tipo skaidraus stiklo buteliuke, uždarytame 20 mm pilkos spalvos guminiu kamščiu ir 20 mm mėlynos ir mėlynos spalvos aliuminio dangteliu.

40 ml,

Injekcinis tirpalas yra 50 ml I tipo skaidraus stiklo buteliuke, uždarytame 20 mm pilkos spalvos guminiu kamščiu ir 20 mm mėlynos ir mėlynos spalvos aliuminio dangteliu.

50 ml,

Injekcinis tirpalas yra 50 ml I tipo skaidraus stiklo buteliuke, uždarytame 20 mm pilku guminiu kamščiu ir 20 mm violetiniu aliuminio nuplėšiamu sandarikliu.

Pakuotės dydžiai

1 buteliukas po 1 ml, 5 buteliukai po 1 ml

1 buteliukas po 5 ml, 5 buteliukai po 5 ml

1 buteliukas po 10 ml

1 buteliukas po 20 ml

1 buteliukas po 40 ml

1 buteliukas po 50 ml

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos

Tik vienkartiniam naudojimui.

Jei tirpalo spalva pasikeitė arba jame yra matomų dalelių, jį reikia išmesti.

Atidarius, kiekvieno buteliuko turinį reikia suvartoti nedelsiant. Nepanaudotą produktą išmeskite.

Dažniausiai citarabino infuziniai skysčiai (žr. 6.3 skyrių) yra injekcinis vanduo, 0,9% m / t fiziologinis tirpalas arba 5% m / v dekstrozė. Injekcinio citarabino negalima maišyti su kitais vaistiniais preparatais, išskyrus išvardytus 6.6 skyriuje.

Citotoksinių medžiagų naudojimo gairės

Administracija:

Vaistą turi skirti kvalifikuotas gydytojas, turintis vėžio chemoterapinių preparatų vartojimo patirties, arba tiesiogiai jam prižiūrint.

Paruošimas:

• Chemoterapinius preparatus vartoti gali paruošti tik profesionalai, išmokyti saugaus preparato naudojimo.

• Tokios operacijos kaip skiedimas ir perkėlimas į švirkštą turi būti atliekamos tik atitinkamoje vietoje.

• Šias procedūras atliekantys darbuotojai turi būti tinkamai apsaugoti chalatais, pirštinėmis ir akiniais.

• Nėščioms darbuotojoms patariama nenaudoti chemoterapinių vaistų.

Šalinimas ir užteršimas:

Produktas ar nesuvartotos atliekos turi būti sunaikintos laikantis vietinių taisyklių.

Norėdami sunaikinti, sudėkite į didelės rizikos (citotoksinį) atliekų šalinimo maišelį / konteinerį ir sudeginkite 1100oC temperatūroje.

Pasklidimo atveju apribokite patekimą į paveiktą vietą ir dėvėkite tinkamas apsaugos priemones, įskaitant pirštines ir apsauginius akinius. Apribokite plitimą ir nuvalykite plotą popieriumi / absorbuojančia medžiaga. Dispersijas taip pat galima apdoroti 5% natrio hipochloritu. Dispersijos vietą reikia išvalyti dideliu kiekiu vandens. Užterštą medžiagą sudėkite į maišelį. 1100 ° C temperatūroje.

07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

„Accord Healthcare Limited“,

Sage House, 319 Pinner Road,

Šiaurės Harrow,

Middlesex, HA1 4HF,

JK

08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

"100 mg / ml injekcinis arba infuzinis tirpalas", 1 stiklinis buteliukas po 1 ml - AIC Nr.: 042356016

"100 mg / ml injekcinis ar infuzinis tirpalas", 5 stikliniai buteliukai po 1 ml - AIC Nr.: 042356028

"100 mg / ml injekcinis ar infuzinis tirpalas", 1 stiklinis buteliukas po 5 ml - AIC Nr.: 042356030

"100 mg / ml injekcinis arba infuzinis tirpalas", 5 stikliniai buteliukai po 5 ml - AIC Nr.: 042356042

"100 mg / ml injekcinis arba infuzinis tirpalas", 1 stiklinis buteliukas po 10 ml - AIC Nr.: 042356055

"100 mg / ml injekcinis ar infuzinis tirpalas", 1 stiklinis buteliukas po 20 ml - AIC Nr.: 042356067

"100 mg / ml injekcinis arba infuzinis tirpalas", 1 stiklinys 40 ml buteliukas - AIC Nr.: 042356079

"100 mg / ml injekcinis arba infuzinis tirpalas", 1 stiklinis buteliukas po 50 ml - AIC Nr.: 042356081

09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA

Registravimo data: 2013 m. Liepos 24 d

10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2016 vasaris

11.0 RADIJO NARKOTIKŲ VISIŠKAI VIDINIO RADIACIJOS Dozimetrijos duomenys

12.0 RADIJO NARKOTIKAI, PAPILDOMOS IŠSAMIOS NURODYMAI APIE LAIKINĄ PARUOŠIMĄ IR KOKYBĖS KONTROLĘ

none:  viktorina vaistažolės cholesterolio