ANAURAN - PAKUOTĖS LAPELIS - LANKSTINUKAI

Pagrindinis / lankstinukai / 2021

Anauran - pakuotės lapelis

Indikacijos Kontraindikacijos Atsargumo priemonės Vartojant sąveiką Įspėjimai Dozavimas ir vartojimo metodas Perdozavimas Nepageidaujamas poveikis Tinkamumo laikas

Veikliosios medžiagos: polimiksino B sulfatas, neomicino sulfatas, lidokaino hidrochloridas

Anaurano ausų lašai, tirpalas

Kodėl naudojamas Anauran? Kam tai?

Anauran sudėtyje yra veikliųjų medžiagų polimiksino B sulfato, neomicino sulfato ir lidokaino hidrochlorido.

Vaistas susideda iš antibiotikų ir vietinio anestetiko derinio.

Anauran skirtas suaugusiems ir vaikams ūminėms ir lėtinėms ausų infekcijoms gydyti.

Pasitarkite su gydytoju, jei nesijaučiate geriau arba jaučiatės blogiau.

Kontraindikacijos Anauran vartoti negalima

Anauran vartoti negalima:

jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) polimiksino B sulfatui, neomicino sulfatui ir lidokaino hidrochloridui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai;
jei turite perforuotą būgno membraną dėl ausų pažeidimo pavojaus

Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Anauran

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Anauran.

Vartojant, ypač ilgai vartojant vietinius preparatus, tokius kaip Anauran, gali atsirasti jautrumo reiškinių. Tokiu atveju nutraukite gydymą ir kreipkitės į gydytoją, kad nustatytumėte tinkamą gydymą.

Esant gilioms ar atsparioms infekcijoms, patartina vietinį tvarstį integruoti į atitinkamą bendrą gydymą antibiotikais.

Kaip ir vartojant kitus antibiotikus, ilgalaikis gydymas gali sukelti tolesnę infekciją (vadinamą „superinfekcija“) su mikrobais, atspariais tam pačiam antibiotikų gydymui.

Neomicinas, viena iš šio vaisto veikliųjų medžiagų, gali sukelti nuolatinį klausos praradimą. Ilgai vartojant ausies pažeidimo rizika yra didesnė, todėl rekomenduojama gydymo trukmė yra ne daugiau kaip 10 dienų iš eilės.

Jei Jums pasireiškė alerginės reakcijos ar atsparumas kitiems antibiotikams, panašiems į neomiciną (aminoglikozidus), tai taip pat gali pasireikšti vartojant Anauran.

Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Anauran poveikį

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumas

Šį vaistą vartokite tik esant būtinybei ir tiesiogiai prižiūrint gydytojui.

Maitinimo laikas

Jei žindote kūdikį, vartokite šį vaistą atsargiai.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Anauran neturi įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.

Anauran sudėtyje yra benzalkonio chlorido ir propilenglikolio

Benzalkonio chloridas

Dirgina, gali sukelti vietines odos reakcijas.

Propilenglikolis

Tai gali sukelti odos sudirginimą.

Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Anauran: Dozavimas

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Neviršykite rekomenduojamų dozių.

Suaugusieji

Rekomenduojama dozė yra 4-5 lašai, 2-4 kartus per dieną.

Vaikai

Rekomenduojama dozė yra 2-3 lašai, 3-4 kartus per dieną.

Gydymo laikotarpis yra įvairus ir priklauso nuo jūsų atsako į gydymą. Bet kokiu atveju nevartokite vaisto ilgiau kaip 10 dienų iš eilės.

Vartojimo metodas

Įlašinkite lašus, naudodami atitinkamą lašintuvą, tiesiai į ausį, keletą minučių laikydami galvą į šoną.

ANAURAN skirtas tik otologiniam naudojimui (= ausyje); naudojimas kitose vietose yra netinkamas.

Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Anauran dozę

Perdozavimo atvejų nebuvo pranešta.

Pamiršus pavartoti Anauran

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šalutinis poveikis Koks yra Anauran šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms

Po Anauran vartojimo buvo pastebėtas toks nepageidaujamas poveikis:

Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)

Alerginė odos reakcija (alerginis dermatitas), niežėjimas
Naudojimo vietos dirginimas
Ausų pažeidimas (ototoksiškumas)

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema, adresu https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Galiojimo laikas ir išlaikymas

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant pakuotės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.

Pakuotės turinys ir kita informacija

Anauran sudėtis

25 ml yra:

Veikliosios medžiagos yra 250 000 TV polimiksino B sulfatas, 0,125 g neomicino sulfato, 1 g lidokaino hidrochlorido.
Pagalbinės medžiagos yra benzalkonio chloridas, propilenglikolis, glicerolis, išgrynintas vanduo.

Anauran išvaizda ir kiekis pakuotėje

Anauran tiekiamas kaip tirpalas, supakuotas į stiklinį buteliuką su lašintuvu, įdėtu į kartoninę dėžutę.

Jis tiekiamas 25 ml buteliuke.

Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.

Daugiau informacijos apie „Anauran“ rasite skirtuke „Charakteristikų santrauka“. 01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS 02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 03.0 FARMACINĖ FORMA 04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA 04.1 Terapinės indikacijos 04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas 04.3 Kontraindikacijos 04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės, vartojamos kartu su 4.4 Vaistinių preparatų sąveika 04,7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus04.8 Nepageidaujamas poveikis04.9 Perdozavimas05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS05.1 Farmakodinaminės savybės05.2 Farmakokinetinės savybės05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys06.0 INFORMACINĖ FARMACIJA 06.1 Pagalbinės medžiagos 06.2 Nesuderinamumai saugojimui 06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys 06.6 Vartojimo ir naudojimo instrukcijos 07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS 08 .0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS 09.0 PIRMOSIOS DATOS REGISTRACIJOS TEISĖS PERŽIŪROS DATA

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

ANAURAN ausinių lašai, tirpalas

02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

100 ml tirpalo yra:

Aktyvūs principai

Polimiksino B sulfatas U.I. 1 000 000

Neomicino sulfatas 0,500 g

(lygus neomicino bazei g 0,375)

Lidokaino hidrochloridas g 4

03.0 FARMACINĖ FORMA

Ausų lašai.

04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA

04.1 Terapinės indikacijos

Ūminis ir lėtinis otitas.

04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

-Suaugusiesiems 4-5 lašai, 2-4 kartus per dieną

-Vaikams 2-3 lašus, 3-4 kartus per dieną

Įdėkite, naudodami specialų lašintuvą, į ausies kanalą, keletą minučių laikydami galvą į šoną.

Gydymo laikotarpis kinta priklausomai nuo terapinio atsako greičio, todėl rekomenduojama nevartoti vaisto ilgiau kaip 10 dienų iš eilės.

04.3 Kontraindikacijos

ANAURAN draudžiama:

- pacientams, kuriems yra padidėjęs jautrumas polimiksino B sulfatui, neomicino sulfatui ir lidokaino hidrochloridui bei chemiškai artimiems junginiams arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.

- pacientams, kuriems yra perforuota būgninė membrana, dėl ototoksiškumo rizikos

04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės

Vartojant, ypač ilgai vartojant, vietiniam vartojimui skirtus preparatus, gali padidėti jautrumas. Tokiu atveju nutraukite gydymą ir kreipkitės į gydytoją, kad jis pradėtų tinkamą gydymą.

Esant gilioms ar atsparioms infekcijoms, patartina vietinį tvarstį integruoti į atitinkamą bendrą gydymą antibiotikais.

Kaip ir vartojant kitus antibiotikų preparatus, ilgalaikis gydymas gali sukelti superinfekciją su atspariais mikrobais.

Neomicinas gali sukelti nuolatinį jutimo ir nervų klausos praradimą po to, kai yra pažeista sraigė, ypač sunaikinus Corti organo plaukų ląsteles. Ilgai vartojant ototoksiškumo rizika yra didesnė, todėl rekomenduojama gydymo trukmė yra ne daugiau kaip 10 dienų iš eilės.

Gali pasireikšti kryžminė alergija ir kryžminis atsparumas kitiems aminoglikozidų dariniams.

ANAURAN turi būti naudojamas tik otologijos srityje; programos kitose vietose yra netinkamos.

Svarbi informacija apie kai kurias sudedamąsias dalis

Vaisto sudėtyje yra benzalkonio chlorido, dirginančio, galinčio sukelti odos reakcijas.

04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

Sąveikos su vaistinio preparato veikliosiomis medžiagomis tyrimų nėra žinoma.

04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Tinkamų ir gerai kontroliuojamų tyrimų su nėščiomis moterimis nėra.

Nėštumo metu vaistą galima vartoti tik esant realiam poreikiui ir esant tiesioginei gydytojo priežiūrai.

Maitinimo laikas

Žindančioms moterims vaistą reikia vartoti atsargiai.

04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Anauran neturi įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.

04.8 Nepageidaujamas poveikis

Buvo pranešta apie šias nepageidaujamas reakcijas po Anauran vartojimo. Dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis.

Sistemų ir organų klasifikacija Nepageidaujamos reakcijos Odos ir poodinio audinio sutrikimai Alerginis dermatitas, niežulys Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Naudojimo vietos dirginimas Sužalojimai, apsinuodijimai ir procedūrinės komplikacijos Ototoksiškumas (žr. 4.4 skyrių)

04.9 Perdozavimas

Perdozavimo atvejų nebuvo pranešta.

05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

05.1 Farmakodinaminės savybės

ANAURAN, pagrįstas chemoterapiniais antibiotikais, pridedant anestetiko, yra preparatas, ypač tinkamas daugeliui otologinių ligų gydyti.

Todėl antibiotikų asociacija veiksmingai veikia visus mikrobus, dažniausiai atsakingus už įvairias infekcines otologinės lokalizacijos formas, taip pat ir dėl ryškaus komponentų sinergijos. Be to, kadangi polimiksinas B taip pat turi priešgrybelinį poveikį, ANAURAN gali būti naudingas lauko otomikozė.

Dėl savo anestezinio poveikio lidokainas leidžia dominuoti skausmingiems simptomams, kurie dažnai būna daugelyje otologinių ligų.

Todėl ANAURAN gali greitai sušvelninti uždegimo požymius ir gleivines išskyras, kol jie išnyks, ir greitai palengvinti skausmingus ar niežtinčius subjektyvius simptomus; preparatas taip pat atlieka prevencinį veiksmą prieš bet kokias vykstančias patologinės formos komplikacijas (grybelines superinfekcijas, žaizdų infekcijas ir kt.).