VIGAMOX - PAKUOTĖS LAPELIS - LANKSTINUKAI

Pagrindinis / lankstinukai / 2021

Vigamox - pakuotės lapelis

Indikacijos Kontraindikacijos Atsargumo priemonės Vartojant sąveiką Įspėjimai Dozavimas ir vartojimo metodas Perdozavimas Nepageidaujamas poveikis Tinkamumo laikas ir laikymas

Veikliosios medžiagos: moksifloksacinas (moksifloksacino hidrochloridas)

VIGAMOX 5 mg / ml akių lašai, tirpalas

Kodėl naudojamas Vigamox? Kam tai?

Akių lašai VIGAMOX naudojami bakterijų sukeltoms akių infekcijoms (konjunktyvitui) gydyti. Veiklioji medžiaga yra moksifloksacinas, oftalmologinis priešinfekcinis agentas.

Kontraindikacijos Kai Vigamox vartoti negalima

Nenaudokite VIGAMOX

Jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) moksifloksacinui, kitiems chinolonams arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai.

Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Vigamox

Jei Jums yra alerginė reakcija į VIGAMOX. Alerginės reakcijos pasitaiko nedažnai, o sunkios - retai. Esant alerginėms (padidėjusio jautrumo) reakcijoms ar bet kokiam šalutiniam poveikiui, žr. 4 skyrių.
Jei nešiojate kontaktinius lęšius - nustokite juos dėvėti, jei turite kokių nors akių infekcijos požymių ar simptomų. Vietoj to nešiojate akinius. Negalima vėl dėvėti lęšių, kol infekcijos požymiai ir simptomai neišnyksta ir nenustojate vartoti vaisto.
Žmonėms, gydytiems geriamaisiais arba į veną leidžiamais fluorochinolonais, atsirado sausgyslių patinimas ir plyšimas, ypač senyviems pacientams ir pacientams, kartu gydomiems kortikosteroidais. Nustokite vartoti VIGAMOX, jei sausgyslės skauda ar išsipučia (sausgyslių uždegimas).

Kaip ir vartojant bet kurį antibiotiką, VIGAMOX vartojimas ilgą laiką gali sukelti kitas infekcijas.

Sąveika Kokie vaistai ar maisto produktai gali pakeisti Vigamox poveikį

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, net ir įsigytų be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Prieš naudodami VIGAMOX akių lašus, pasitarkite su gydytoju.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Iš karto po VIGAMOX vartojimo gali atsirasti neryškus matymas. Nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų, kol šis pojūtis nepraeis.

Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Vigamox: Dozavimas

VIGAMOX visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jei abejojate, turėtumėte pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Įprasta dozė yra ...

Suaugusiesiems, įskaitant senyvus, ir vaikams: 1 lašas į pažeistą (-as) akį (-es) 3 kartus per dieną (ryte, po pietų ir vakare).

VIGAMOX galima vartoti vaikams, vyresniems nei 65 metų pacientams ir pacientams, sergantiems inkstų ir kepenų ligomis. Informacija apie vaisto vartojimą kūdikiams yra labai ribota ir jo nerekomenduojama vartoti kūdikiams.

Vaistą į abi akis naudokite tik taip, kaip nurodė gydytojas. VIGAMOX galima naudoti tik kaip akių lašus.

Infekcija paprastai pagerėja per 5 dienas. Jei nematote pagerėjimo, kreipkitės į gydytoją. Turėtumėte toliau vartoti lašus dar 2–3 dienas arba tiek laiko, kiek nurodė gydytojas.

Paimkite VIGAMOX buteliuką ir atsistokite prieš veidrodį.
Nusiplauk savo rankas.
Atsukite dangtelį.
Nuėmus dangtelį, jei apsauginis žiedas atsilaisvino, nuimkite jį prieš naudodami gaminį.
Paimkite buteliuką, apverskite jį aukštyn kojomis ir laikykite tarp nykščio ir kitų pirštų.
Jūs pakreipiate galvą atgal. Nuvalykite apatinį voką švariu pirštu, kad tarp dangtelio ir akies susidarytų „kišenė“.
Laikykite buteliuko galiuką prie pat akies, tai gali padėti pažvelgti į veidrodį.
Nelieskite akies ar voko, aplinkinių sričių ar kitų paviršių lašintuvo galiuku, nes tai gali užkrėsti akių lašus.
Švelniai paspauskite buteliuko dugną, kad vienu metu išeitų vienas lašas VIGAMOX.
Panaudoję VIGAMOX, pirštu 2-3 minutes paspauskite akies kampą prie nosies.Tai neleidžia vaistui plisti į likusią kūno dalį, o tai svarbu mažiems vaikams.
Jei reikia lašinti lašus į abi akis, prieš pakartodami veiksmus kitai akiai nusiplaukite rankas.Tai padės išvengti infekcijos plitimo iš vienos akies į kitą.
Iškart po naudojimo sandariai uždarykite buteliuko dangtelį.

Jei lašas nepataiko į akis, bandykite dar kartą.

Jei netyčia prarijote VIGAMOX, kreipkitės patarimo į gydytoją arba vaistininką.

Jei pamiršote vartoti vaistą, toliau vartokite kitą dozę, kaip suplanuota. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Jei tuo pačiu metu naudojate ir kitą akių lašą, tarp VIGAMOX ir kitų akių lašų įlašinimo palikite mažiausiai 5 minutes.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Vigamox dozę

Jei pavartojote daugiau vaistų nei reikia, nedelsdami nuplaukite akis drungnu vandeniu.

Šalutinis poveikis Koks yra Vigamox šalutinis poveikis

VIGAMOX, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Paprastai galite tęsti lašų vartojimą, nebent šalutinis poveikis būtų sunkus arba jei pasireikštų sunki alerginė reakcija.

Jei pasireiškė sunki alerginė reakcija arba pasireiškė bet kuris iš šių reiškinių, nedelsdami nutraukite VIGAMOX vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją: rankų, pėdų, kulkšnių, veido, lūpų, burnos ar gerklės patinimas, dėl kurio sunku ryti ar kvėpuoti, bėrimas ar dilgėlinė, didelės pūslelės, užpildytos skysčiu, opos ir opos.

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)

Poveikis akims: akių skausmas, akių dirginimas.

Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių)

Poveikis akims: sausa akis, niežtinti akis, raudonos akys, akies paviršiaus uždegimas ar randai, akies kraujagyslių plyšimas, nenormalus akių pojūtis, akių vokų anomalija, niežulys, paraudimas ar patinimas.
Bendras šalutinis poveikis: galvos skausmas, blogas skonis.

Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1000 žmonių)

Poveikis akims: ragenos liga, neryškus ar silpnas regėjimas, junginės uždegimas ar infekcija, akių nuovargis, akies patinimas.
Bendras šalutinis poveikis: vėmimas, diskomfortas nosyje, gumbų pojūtis gerklėje, sumažėjęs geležies kiekis kraujyje, nenormalūs kepenų kraujo tyrimai, nenormalus odos pojūtis, skausmas, gerklės sudirginimas.

Nežinomas (dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)

Poveikis akims: akių infekcija, akių paviršiaus drumstimas, ragenos patinimas, akies paviršiaus nuosėdos, padidėjęs akispūdis, akių paviršiaus įbrėžimas, akių alergija, išskyros iš akies, padidėjęs ašarojimas, jautrumas šviesai.
Bendras šalutinis poveikis: dusulys, nereguliarus širdies ritmas, galvos svaigimas, padidėję alergijos simptomai, niežulys, bėrimas, odos paraudimas, pykinimas ir dilgėlinė.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema, adresu „www.agenziafarmaco.it/it/responsabili“. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Galiojimo laikas ir išlaikymas

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant buteliuko ir dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, lašų vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės mėnesio dienos.

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Nustokite vartoti buteliuką praėjus 4 savaitėms po pirmojo atidarymo, kad išvengtumėte infekcijų.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.

Kita informacija

VIGAMOX sudėtis

Veiklioji medžiaga yra moksifloksacinas.

Viename ml akių lašų yra 5 mg moksifloksacino (5,45 mg moksifloksacino hidrochlorido pavidalu).

Viename akių lašų laše yra 190 mikrogramų moksifloksacino.

Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas, boro rūgštis, išgrynintas vanduo.

Norint išlaikyti normalų rūgštingumo (pH) lygį, galima pridėti nedidelį kiekį natrio hidroksido ir druskos rūgšties.

VIGAMOX išvaizda ir pakuotės turinys

Vaistas yra skystis (skaidrus, žalsvai gelsvas tirpalas), tiekiamas pakuotėje, kurioje yra 5 ml plastikinis butelis su užsukamu dangteliu.

Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.

Daugiau informacijos apie „Vigamox“ rasite skirtuke „Charakteristikų santrauka“. 01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS 02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 03.0 FARMACINĖ FORMA 04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA 04.1 Terapinės indikacijos 04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas 04.3 Kontraindikacijos 04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės, vartojamos kartu su 4.4 Vaistinių preparatų sąveika 04,7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus04.8 Nepageidaujamas poveikis04.9 Perdozavimas05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS05.1 Farmakodinaminės savybės05.2 Farmakokinetinės savybės05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys06.0 INFORMACINĖ FARMACIJA 06.1 Pagalbinės medžiagos 06.2 Nesuderinamumai sandėliavimui 06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys 06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcija 07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS 08 .0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS 09.0 PIRMOSIOS DATOS 10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA RADIOFARMACIJOS TEKSTO PERŽIŪROS DATA 11.0

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

VIGAMOX 5 MG / ML AKIŲ LAŠAI, TIRPALAS

02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

1 ml tirpalo yra 5,45 mg moksifloksacino hidrochlorido, atitinkančio 5 mg moksifloksacino bazės.

Kiekviename akių lašų laše yra 190 mcg moksifloksacino.

Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.

03.0 FARMACINĖ FORMA

Akių lašai (tirpalas).

Skaidrus, žalsvai gelsvas tirpalas.

04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA

04.1 Terapinės indikacijos

Vietinis pūlingo bakterinio konjunktyvito, kurį sukelia moksifloksacinui jautrūs štamai, gydymas (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius).

Apsvarstykite oficialias tinkamo antibakterinių medžiagų naudojimo gaires.

04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Tik oftalmologiniam naudojimui. Injekcijoms nenaudoti. VIGAMOX 5 mg / ml akių lašų tirpalo negalima švirkšti po jungine arba įvesti tiesiai į priekinę akies kamerą.

Vartojimas suaugusiems pacientams, įskaitant senyvus (≥ 65 metų)

Dozė yra vienas lašas 3 kartus per dieną į pažeistą (-as) akį (-es).

Infekcija paprastai pagerėja per 5 dienas, o po to gydymą reikia tęsti dar 2–3 dienas.Jei per 5 dienas nuo gydymo pradžios nepagerėja, diagnozę ir (arba) gydymą reikia iš naujo ištirti. Gydymo trukmė priklauso nuo sutrikimo sunkumo ir klinikinės bei bakteriologinės infekcijos eigos.

Vaikams

Dozės keisti nereikia.

Vartoti pacientams, sergantiems kepenų ar inkstų nepakankamumu

Dozės keisti nereikia.

Kad lašintuvo antgalis ir tirpalas nebūtų užteršti, buteliuko lašintuvo antgaliu reikia neliesti akių vokų, aplinkinių sričių ar kitų paviršių.

Kad lašai nebūtų absorbuojami per nosies gleivinę, ypač kūdikiams ar vaikams, po 2–3 minučių po lašų vartojimo nasolacrimaliniai latakai turi būti uždaryti pirštais. Nuėmus dangtelį, jei apsauginis žiedas atsilaisvino, nuimkite jį prieš naudodami gaminį.

Jei naudojamas daugiau nei vienas vietinis oftalmologinis vaistas, vaistiniai preparatai turi būti skiriami mažiausiai 5 minučių intervalu. Akių tepalai turi būti vartojami paskutiniai.

04.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, kitiems chinolonams arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.

04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės

Buvo pranešta apie sunkias ir kartais mirtinas padidėjusio jautrumo (anafilaksines) reakcijas, kai kurias po pirmosios dozės, vartojusiems pacientams, vartojantiems sisteminių chinolonų. Kai kurias reakcijas lydėjo širdies ir kraujagyslių sistemos kolapsas, sąmonės netekimas, angioneurozinė edema (įskaitant gerklų, ryklės ar veido edemą), kvėpavimo takų obstrukcija, dusulys, dilgėlinė ir niežulys (žr. 4.8 skyrių).

Atsiradus alerginei reakcijai į VIGAMOX, nutraukite šio vaistinio preparato vartojimą. Dėl ūminių sunkių padidėjusio jautrumo reakcijų moksifloksacinui ar bet kuriai kitai vaisto sudedamajai daliai gali prireikti skubios pagalbos. Visur, kur tik kliniškai, reikia naudoti deguonį ir gydyti kvėpavimo takus nurodytas.

Kaip ir vartojant kitus vaistus nuo infekcijų, ilgai vartojant, gali padidėti jautrių organizmų, įskaitant grybelius, skaičius. Jei atsiranda superinfekcija, nutraukite vartojimą ir pradėkite alternatyvų gydymą.

Po sisteminio gydymo fluorochinolonais, įskaitant moksifloksaciną, gali atsirasti sausgyslių uždegimas ar plyšimas, ypač senyviems pacientams ir tiems, kurie kartu gydomi kortikosteroidais. Pavartojus oftalmologiškai VIGAMOX, moksifloksacino koncentracija plazmoje yra daug mažesnė nei koncentracija, gauta išgėrus moksifloksacino gydomosiomis dozėmis (žr. 4.5 ir 5.2 skyrius), tačiau reikia būti atsargiems ir gydymą VIGAMOX nutraukti. sausgyslių uždegimas (žr. 4.8 skyrių).

Duomenų, patvirtinančių VIGAMOX veiksmingumą ir saugumą gydant konjunktyvitą naujagimiams, yra labai nedaug. Todėl šio vaisto nerekomenduojama vartoti naujagimių konjunktyvitui gydyti.

VIGAMOX negalima vartoti gonokokinio konjunktyvito, įskaitant gonokokinę oftalmiją neonatorum, profilaktikai ar empiriniam gydymui, nes Neisseria gonorrhoeae atsparus fluorochinolonams. Pacientams, sergantiems akių infekcijomis, kurias sukelia Neisseria gonorrhoeae jie turi gauti tinkamą sisteminį gydymą.

Vaistas nerekomenduojamas gydyti Chlamydia trachomatis jaunesniems nei 2 metų pacientams, nes tai nebuvo įvertinta šiems pacientams. Vyresni nei 2 metų pacientai, sergantys akių infekcijomis, kurias sukelia Chlamydia trachomatis jie turi gauti tinkamą sisteminį gydymą.

Kūdikiai, sergantys naujagimio oftalmija, turi būti tinkamai gydomi pagal savo būklę, pvz. sisteminis gydymas tais atvejais, kai Chlamydia trachomatis arba Neisseria gonorrhoeae.

Pacientams reikia patarti nešioti kontaktinių lęšių dėl bakterinės akių infekcijos požymių ir simptomų.

04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

Specifinių sąveikos tyrimų su VIGAMOX 5 mg / ml akių lašais tirpalu neatlikta. Atsižvelgiant į mažą sisteminę moksifloksacino koncentraciją po vietinio vaistinio preparato vartojimo į akis (žr. 5.2 skyrių), mažai tikėtina, kad atsiras vaistų sąveika.

04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Nėra pakankamai duomenų apie VIGAMOX vartojimą nėščioms moterims, tačiau jokio poveikio nėštumui nesitikima, nes moksifloksacino sisteminė ekspozicija yra nereikšminga. Vaistą galima vartoti nėštumo metu.

Maitinimo laikas

Nežinoma, ar moksifloksacinas ar jo metabolitai išsiskiria į motinos pieną. Tyrimai su gyvūnais parodė, kad išgėrus moksifloksacino, motinos pienas išsiskiria mažai. Tačiau, vartojant terapines VIGAMOX dozes, poveikio kūdikiams nesitikima. Vaistą galima vartoti žindymo laikotarpiu.

Vaisingumas

Tyrimų, skirtų įvertinti VIGAMOX oftalmologinio poveikio vaisingumui, neatlikta.

04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

VIGAMOX gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai, tačiau, kaip ir vartojant bet kokius akių lašus, trumpalaikis neryškus matymas ir kiti regėjimo sutrikimai gali sutrikdyti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus. Jei po įlašinimo atsiranda neryškus matymas, prieš vairuodamas ar valdydamas mechanizmus pacientas turi palaukti, kol regėjimas išnyks.

04.8 Nepageidaujamas poveikis

Saugos profilio santrauka

Klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo 2252 pacientai, metu VIGAMOX buvo skiriamas iki 8 kartų per dieną, daugiau nei 1900 šių pacientų buvo gydomi 3 kartus per dieną. Visą saugumo įvertintą populiaciją, kuriai buvo skiriamas vaistas, sudarė 1389 pacientai iš JAV ir Kanados, 586 pacientai iš Japonijos ir 277 pacientai iš Indijos. Nė vieno klinikinio tyrimo metu nepastebėta jokių rimtų su vaistiniu preparatu susijusių akių ar sisteminių nepageidaujamų reiškinių. Dažniausi su gydymu susiję nepageidaujami reiškiniai, atsiradę vartojant vaistą, buvo akių dirginimas ir skausmas, pasireiškę 1–2%atvejų.Šios reakcijos buvo lengvos 96% pacientų, patyrusių jas, todėl tik 1 pacientas nutraukė gydymą.

Toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos klasifikuojamos taip: labai dažni (≥1 / 10), dažni (nuo ≥1 / 100 iki

Akių sutrikimai dažnas Akių skausmas, akių dirginimas. Nedažni Punktūrinis keratitas, akių sausumas, junginės kraujavimas, akių hiperemija, akių niežėjimas, vokų edema, diskomfortas akyse. Retas Ragenos epitelio defektas, ragenos patologija, konjunktyvitas, blefaritas, akių patinimas, junginės edema, neryškus matymas, sumažėjęs regėjimo aštrumas, astenopija, akies voko eritema. Nežinomas Endoftalmitas, opinis keratitas, ragenos erozija, ragenos dilimas, padidėjęs akispūdis, ragenos drumstumas, ragenos infiltratai, ragenos nuosėdos, akių alergija, keratitas, ragenos edema, fotofobija, vokų edema, padidėjęs ašarojimas, išskyros iš akių, svetimkūnio pojūtis akyje . Širdies patologijos Nežinomas Palpitacijos Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Retas Nosies diskomfortas, ryklės ir ryklės skausmas, svetimkūnio pojūtis (gerklė). Nežinomas Dusulys Virškinimo trakto sutrikimai Nedažni Disgeuzija. Retas Jis atsitraukė. Nežinomas Pykinimas. Kepenų ir tulžies pūslės sutrikimai Retas Padidėjęs alanino aminotransferazės aktyvumas, padidėjęs gama-glutamiltransferazės aktyvumas Odos ir poodinio audinio sutrikimai Nežinomas Eritema, bėrimas, niežulys, dilgėlinė

Pasirinktų nepageidaujamų reakcijų aprašymas

Buvo pranešta apie sunkias ir kartais mirtinas padidėjusio jautrumo (anafilaksines) reakcijas, kai kuriais atvejais po pirmosios dozės pavartojimo pacientams, gydomiems sisteminiu chinolonų vartojimu. Kai kurias reakcijas lydėjo širdies ir kraujagyslių sistemos kolapsas, sąmonės netekimas, angioneurozinė edema (įskaitant gerklų, ryklės ar veido edemą), kvėpavimo takų obstrukcija, dusulys, dilgėlinė ir niežėjimo pojūtis (žr. 4.4 skyrių).

Buvo pranešta apie peties, plaštakos, Achilo sausgyslės ar kitų sausgyslių plyšimus, kuriems koreguoti reikėjo operacijos arba dėl kurių atsirado ilgalaikė negalia. Sisteminių chinolonų tyrimai ir patekimas į rinką rodo, kad tokių plyšimų rizika gali padidėti pacientams, vartojantiems kortikosteroidų, ypač senyviems pacientams ir tais atvejais, kai sausgyslės, įskaitant Achilo sausgyslę, patiria didelį stresą (žr. 4.4 skyrių).

Vaikų populiacija

Klinikinių tyrimų metu buvo įrodyta, kad VIGAMOX yra saugus vartoti vaikams, įskaitant naujagimius. Jaunesniems nei 18 metų pacientams dvi dažniausios nepageidaujamos reakcijos buvo akių sudirginimas ir akių skausmas, kurių abiejų atvejų dažnis buvo 0,9 proc. .

Remiantis klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo vaikai, įskaitant naujagimius, duomenimis (žr. 5.1 skyrių), nepageidaujamų reakcijų tipas ir sunkumas vaikų populiacijoje yra panašus į suaugusiųjų.

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimo sistemą. "Adresas" www .agenziafarmaco.gov.it/it/Responsabili ".

04.9 Perdozavimas

Ribotas junginės maišelio gebėjimas išlaikyti oftalmologinius preparatus praktiškai neleidžia perdozuoti vaistinio preparato.

Bendras moksifloksacino kiekis vienoje talpykloje yra per mažas, kad sukeltų neigiamą poveikį atsitiktinai nurijus.

05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

05.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė: oftalmologiniai vaistai; priešinfekciniai, kiti priešinfekciniai vaistai.

ATC kodas: S01AE07.

Veiksmo mechanizmas

Moksifloksacinas, ketvirtos kartos fluorochinolonas, slopina DNR girazę ir topoizomerazę IV, būtinas bakterijų DNR replikacijai, taisymui ir rekombinacijai.

Atsparumas

Atsparumas fluorochinolonams, įskaitant moksifloksaciną, paprastai atsiranda dėl chromosomų mutacijų genuose, koduojančiuose DNR girazę ir topoizomerazę IV. Gramneigiamose bakterijose atsparumas moksifloksacinui gali atsirasti dėl mutacijų kovo mėn (daugkartinis atsparumas antibiotikams) ir qnr (atsparumas chinolonams) genetinėse sistemose. Atsparumas taip pat yra susijęs su išbėrimo baltymų ir inaktyvuojančių fermentų bakterijų išraiška.Kryžminis atsparumas beta-laktamams, makrolidams ir aminoglikozidams nėra tikėtinas dėl skirtingo veikimo mechanizmo.

Jautrumo bandymo lūžio taškai

Farmakologinių duomenų, susijusių su klinikiniais rezultatais, gautais pavartojus moksifloksacinas kaip vietinis agentas. Atitinkamai, Europos antimikrobinių jautrumo tyrimų komitetas (EUCAST), siekiant parodyti jautrumą vietiniam moksifloksacinui, rekomenduoja šias ribines vertes (ECOFF mg / l), gautą iš MIC pasiskirstymo kreivių:

Corynebacterium ND Staphylococcus aureus 0,25 mg / l Stafilokokas, koag-neg. 0,25 mg / l Streptococcus pneumoniae 0,5 mg / l Streptococcus pyogenes 0,5 mg / l Streptokokas, viridanas grupė 0,5 mg / l Enterobacter spp. 0,25 mg / l Haemophilus influenzae 0,125 mg / l Klebsiella spp. 0,25 mg / l Moraxella catarrhalis 0,25 mg / l Morganella morganii 0,25 mg / l Neisseria gonorrhoeae 0,032 mg / l Pseudomonas aeruginosa 4 mg / l Serratia marcescens 1 mg / l

Įgyto atsparumo paplitimas tam tikroms rūšims gali skirtis priklausomai nuo geografinio regiono, o laikui bėgant ir vietinių atsparumo duomenų pageidautina, ypač gydant sunkias infekcijas. Jei reikia, pasikonsultuokite su šios srities ekspertais, jei vietinis atsparumo paplitimas yra toks, kad moksifloksacino naudingumas bent kai kurių rūšių infekcijoms kelia abejonių.

BENDRIJOS JAUTROS RŪŠYS Aerobiniai gramteigiami mikroorganizmai: Corynebacterium įskaitant rūšis Corynebacterium diphtheriae Staphylococcus aureus (jautrus meticilinui) Streptococcus pneumoniae Streptococcus pyogenes Grupė Streptococcus viridans Aerobiniai gramneigiami mikroorganizmai: Enterobacter cloacae Haemophilus influenzae Klebsiella oxytoca Moraxella catarrhalis Serratia marcescens Anaerobiniai mikroorganizmai: Proprionibacterium acnes Kiti mikroorganizmai: Chlamydia trachomatis RŪŠYS, KURIUOS GALI ĮGYTI ATSPARUMAS; ATSTOVUOTI PROBLEMĄ Aerobiniai gramteigiami mikroorganizmai: Staphylococcus aureus (atsparus meticilinui) Stafilokokas, koaguliazei neigiamos rūšys (atsparios meticilinui) Aerobiniai gramneigiami mikroorganizmai: Neisseria gonorrhoeae Kiti mikroorganizmai: Niekas NEPRIKLAUSOMAI ATSPARIOS ORGANIZMOS Aerobiniai gramneigiami mikroorganizmai: Pseudomonas aeruginosa Kiti mikroorganizmai: Niekas

05.2 Farmakokinetinės savybės

Išgėrus VIGAMOX į akis, moksifloksacinas absorbuojamas į sisteminę kraujotaką. Moksifloksacino koncentracija kraujo plazmoje buvo išmatuota 21 vyrui ir moteriai, vartojusiems dvišalės vietinės akių vaisto dozės 3 kartus per dieną 4 dienas. Vidutinės pusiausvyros būsenos Cmax ir AUC reikšmės buvo atitinkamai 2,7 ng / ml ir 41,9 ng • val / ml. Šios ekspozicijos vertės yra maždaug 1600 ir 1200 kartų mažesnės už vidutines Cmax ir AUC vertes, nurodytas išgėrus 400 mg moksifloksacino terapinių dozių. Moksifloksacino pusinės eliminacijos laikas plazmoje buvo 13 valandų.

05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys

Poveikis ikiklinikinių tyrimų metu buvo pastebėtas tik esant ekspozicijai, kuri buvo pakankamai didesnė už didžiausią žmogaus ekspoziciją po injekcijos į akis, o tai rodo minimalią reikšmę klinikiniam vartojimui.

Moksifloksacinas, kaip ir kiti chinolonai, taip pat buvo genotoksinis in vitro bakterijose ir žinduolių ląstelėse. Kadangi šie poveikiai gali būti siejami su sąveika su bakterine giraze, o žymiai didesnėmis koncentracijomis - su sąveika su topoizomeraze II žinduolių ląstelėse, galima daryti prielaidą, kad slenkstinis genotoksiškumo lygis. Bandyme in vivo, nepaisant didelių moksifloksacino dozių, genotoksiškumo įrodymų nerasta. Todėl žmonėms skirtos terapinės dozės užtikrina tinkamą saugumą. Pradėjus / skatinant žiurkėms, kancerogeninio poveikio nepastebėta.

Skirtingai nuo kitų chinolonų, atlikus išsamius tyrimus nustatyta, kad moksifloksacinas neturi fototoksinių ir fototoksinių savybių. in vitro ir in vivo.

06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA

06.1 Pagalbinės medžiagos

Natrio chloridas

Boro rūgštis

Vandenilio chlorido rūgštis ir (arba) natrio hidroksidas (pH koreguoti)

Išgrynintas vanduo

06.2 Nesuderinamumas

Nėra svarbus.

06.3 Galiojimo laikas

3 metai.

Išmeskite praėjus 4 savaitėms po pirmojo atidarymo.

06.4 Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys

5 ml buteliukas su DROP-TAINER tiekimo sistema, susidedantis iš skaidraus mažo tankio polietileno buteliuko, lašintuvo dangtelio ir balto polipropileno dangtelio. Hermetiškas uždarymas garantuojamas apsauginiu sandarikliu, uždėtu aplink buteliuko dangtelį.

Pakuotė: dėžutė, kurioje yra 1 butelis.