Veikliosios medžiagos: akarbozė
Glucobay 50 mg tabletės
Glucobay 100 mg tabletės
Kodėl naudojamas Glucobay? Kam tai?
Glucobay sudėtyje yra veikliosios medžiagos akarbozės, kuri priklauso vaistų, vadinamų geriamaisiais hipoglikeminiais vaistais, grupei.
Glucobay yra vaistas, naudojamas gydyti:
- Nuo insulino nepriklausomas cukrinis diabetas pacientams, gydomiems vien dieta arba dieta kartu su geriamaisiais hipoglikeminiais vaistais.
- Nuo insulino priklausomas cukrinis diabetas pacientams, kuriems skiriamas insulinas ir dieta.
Kontraindikacijos Glucobay vartoti negalima
Glucobay vartoti negalima:
- jeigu yra alergija akarbozei arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai
- jeigu esate nėščia arba maitinate krūtimi (žr. „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“);
- jeigu sergate lėtinėmis enteropatijomis (žarnyno uždegimu ar išopėjimu, daline žarnyno obstrukcija ar polinkiu į žarnyno nepraeinamumą), susijusia su virškinimo ir absorbcijos sutrikimais (pvz., glitimo ligomis);
- jeigu esate jaunesnis nei 18 metų;
- jeigu sergate ligomis, kurias gali apsunkinti padidėjusi dujų gamyba žarnyne, pvz., Roemheldo sindromas, didelės išvaržos, žarnyno nepraeinamumas ar opos;
- jeigu Jums buvo atlikta gastrektomija (chirurginis skrandžio dalies ar viso pašalinimas);
- jeigu yra sunkus inkstų sutrikimas (sunkus inkstų nepakankamumas [kreatinino klirensas)
- jeigu yra sunkių kepenų sutrikimų (sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, pvz., kepenų cirozė).
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Glucobay
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Glucobay.
Griežtai būtina laikytis dietos, net kai vartojate Glucobay. Jei nesilaikysite mitybos režimo, padidės šalutinio poveikio rizika (žr. 4 dalį).
Nenutraukite Glucobay vartojimo nepasitarę su gydytoju, nes nutraukus gydymą gali padidėti cukraus kiekis kraujyje (gliukozės kiekis kraujyje).
Glucobay turi antihiperglikeminį poveikį, tačiau pats savaime nesukelia hipoglikemijos (per didelio gliukozės kiekio kraujyje sumažėjimo) žmonėms, kurie laikosi tik dietos.
Jei Glucobay skiriamas kartu su kitais vaistais nuo hipoglikemijos (pvz., Sulfonilkarbamido dariniais, metforminu ar insulinu), sumažėjus gliukozės kiekiui kraujyje, gali reikėti koreguoti šių vaistų dozę. Jei išsivysto ūminė hipoglikemija, gydytojas paskirs gliukozę, kad greitai sureguliuotų hipoglikemijos būklę.
Gydant Glucobay, buvo pranešta apie žaibiško hepatito atvejus. Per pirmuosius 6–12 gydymo mėnesių gydytojas patikrins kepenų fermentų (baltyminių medžiagų, esančių kepenyse) koncentraciją ir, jei pastebės jų padidėjimą, jis gali sumažinti Glucobay dozę arba nutraukti gydymą (žr. 4 skyrių). ).
Apie gydymą „Glucobay“ reikia pranešti dokumente, patvirtinančiame paciento diabeto būklę.
Vaikai ir paaugliai
Akarbozės toleravimas ir veiksmingumas jaunesniems nei 18 metų pacientams nebuvo įrodytas
Sąveika Kokie vaistai ar maistas gali pakeisti Glucobay poveikį
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Svarbu pasakyti gydytojui, jei vartojate:
- kiti vaistai nuo diabeto (sulfonilkarbamido dariniai, metforminas ar insulinas). Taip yra todėl, kad pacientams, gydomiems kartu su Glucobay ir šiais vaistiniais preparatais, gliukozės kiekis kraujyje gali nukristi iki hipoglikemijos lygio, todėl gali prireikti koreguoti pastarosios dozę. Glucobay turi antihiperglikeminį poveikį, tačiau pats savaime nesukelia hipoglikemijos. Buvo pranešta apie pavienius hipoglikeminio šoko atvejus.
- digoksinas (vaistas, vartojamas širdies susitraukimų stiprumui ir greičiui padidinti). Atskirais atvejais Glucobay gali turėti įtakos digoksino biologiniam prieinamumui, todėl reikia koreguoti dozę.
- kolestiramino (vaisto nuo didelio cholesterolio kiekio), žarnyno adsorbentų (medžiagų, vartojamų simptominiam viduriavimui gydyti, kurie adsorbuoja vandenį žarnyne ir dėl to sutankina išmatas) arba virškinimo fermentų (vaistų, kurie padeda virškinti).Šių vaistų negalima vartoti kartu su Glucobay, nes jie gali turėti įtakos Glucobay veikimui.
- neomicinas (antibiotikas, vartojamas infekcijoms gydyti). Kartu vartojant Glucobay ir geriamąjį neomiciną, gali sumažėti gliukozės kiekis kraujyje po valgio (cukraus kiekis kraujyje po valgio) ir padidėti šalutinio poveikio skrandžiui rizika. Tokiu atveju gydytojas gali nuspręsti laikinai sumažinti Glucobay dozę.
- sąveikos su dimetikonu ir simetikonu (vaistais, vartojamais žarnyno sutrikimams, tokiems kaip meteorizmas, t. y. per didelis oro buvimas pilve), nepastebėta.
- fluorochinolonų grupės vaistai (antibiotikai, naudojami infekcijoms gydyti). Šių vaistų vartojimas kartu su Glucobay gali pakeisti gliukozės kiekį ir padidinti hipoglikemijos (per didelis gliukozės kiekio kraujyje sumažėjimas) arba hiperglikemijos (per didelis gliukozės kiekio kraujyje padidėjimas) riziką.
Glucobay vartojimas su maistu ir gėrimais
Sacharozės (cukraus) ir cukraus turinčio maisto vartojimas gydymo Glucobay metu dažnai sukelia žarnyno sutrikimus ar net viduriavimą dėl padidėjusios angliavandenių fermentacijos gaubtinėje žarnoje.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Nėštumo ir žindymo laikotarpiu Glucobay vartoti draudžiama.
Nėštumas
Glucobay nėštumo metu vartoti negalima, nes nėra klinikinių tyrimų duomenų apie akarbozės vartojimą nėščioms moterims.
Maitinimo laikas
Duomenų apie žmones nėra, tačiau kadangi negalima atmesti akarbozės poveikio kūdikiams galimybės, žindymo laikotarpiu Glucobay rekomenduojama neskirti.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Duomenų apie gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus sutrikimą gydymo Glucobay metu nėra.
Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip vartoti Glucobay: Dozavimas
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Gydytojas nustatys Jums tinkamą dozę, nes vaisto veiksmingumas ir toleravimas kiekvienam pacientui skiriasi.
Jei nenurodyta kitaip, rekomenduojama dozė suaugusiam yra:
- 1 tabletė 50 mg (arba pusė 100 mg tabletės) 3 kartus per dieną gydymo pradžioje;
- 2 tabletės po 50 mg arba viena 100 mg tabletė 3 kartus per dieną palaikomojo gydymo etape, jei reikia, padidinama iki 2 tablečių 3 kartus per dieną.
Jei jūsų būklė nepagerėja po 4–8 gydymo savaičių, gydytojas gali padidinti dozę.
Pasakykite savo gydytojui, jei pasireiškė šalutinis poveikis, nepaisant to, kad griežtai laikomasi nustatytos dietos. Tokiu atveju gydytojas gali sumažinti Glucobay dozę. Vidutinė veiksminga suaugusio žmogaus dozė yra 100 mg Glucobay 3 kartus per dieną.
Jei vartojate 200 mg Glucobay 3 kartus per dieną, gydytojas turės atidžiai stebėti jūsų būklę.
Kaip naudoti
Nurykite „Glucobay“ tabletę užgerdami nedideliu kiekiu skysčio arba sukramtykite ir nurykite tabletę su pirmomis burnomis. Abiem atvejais gerkite tabletę valgio pradžioje.
Gydymo metu rekomenduojama atlikti patikrinimus
Pirmuosius 6-12 gydymo mėnesius gydytojas patikrins Jūsų kepenų fermentų kiekį.
Atskirais atvejais „kepenų fermentų kiekio padidėjimas gali pasireikšti be simptomų.
Užfiksuotais atvejais šis poveikis išnyko nutraukus gydymą Glucobay.
Vartojimas senyviems žmonėms
Atsižvelgiant į paciento amžių, dozės koreguoti nereikia.
Vartojimas vaikams ir paaugliams
Kadangi nėra pakankamai informacijos apie vaisto poveikį ir toleravimą vaikams ir paaugliams, Glucobay negalima skirti jaunesniems nei 18 metų pacientams.
Vartojimas pacientams, kurių kepenų (kepenų) funkcija sutrikusi
Pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, dozės koreguoti nereikia (pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, žr. Skyrių „Glucobay vartoti negalima“).
Vartoti pacientams, kurių inkstų (inkstų) funkcija sutrikusi
Glucobay negalima vartoti pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas)
Gydymo trukmė
Glucobay galima vartoti be jokių laiko apribojimų.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Glucobay dozę
Pavartojus per didelę Glucobay dozę
Jei Glucobay vartojamas kartu su maistu ar gėrimais, kuriuose yra angliavandenių (cukraus, duonos, ryžių, makaronų ir kt.), Perdozavimas gali sukelti pilvo pūtimą, vidurių pūtimą (orą žarnyne) ir viduriavimą.
Tačiau tuo atveju, jei Glucobay praryjama perdozavus be maisto, nesitikima jokių žarnyno simptomų.
Perdozavus, negalima vartoti maisto ar gėrimų, kuriuose yra angliavandenių per 4–6 valandas po vaisto vartojimo.
Atsitiktinai išgėrę / išgėrę per didelę Glucobay dozę, nedelsdami praneškite gydytojui arba vykite į artimiausią ligoninę.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šalutinis poveikis Koks yra Glucobay šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Kiekvienoje dažnio klasėje nepageidaujamas poveikis nurodomas mažėjančia sunkumo tvarka. Dažnis apibrėžiamas taip:
Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)
- oras žarnyne (vidurių pūtimas)
Dažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)
viduriavimas, skrandžio ir žarnyno skausmai.
Nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių)
- pykinimas, vėmimas ir nevirškinimas (dispepsija);
- padidėjęs kepenų fermentų kiekis.
Reti (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių)
- skysčių kaupimasis audiniuose, sukeliantis patinimą (edemą);
- odos ir akių baltymų pageltimas (gelta) nežinomas (dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)
- nenormalus trombocitų skaičiaus sumažėjimas kraujyje (trombocitopenija);
- padidėjusio jautrumo reakcijos (padidėjęs jautrumas vaistams), pvz., bėrimas, eritema (odos paraudimas), bėrimas (bėrimas) ir dilgėlinė;
- dalinis ar visiškas žarnyno užsikimšimas, sukeliantis skausmą ir vėmimą (subileus / ileus) ir žarnyno cistinę pneumoniją (kurią sudaro dujos užpildytos cistos žarnyno sienelėje);
- sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (hepatitas);
- raudonas bėrimas su mažomis pūslelėmis, užpildytomis baltu / geltonu skysčiu (ūminė generalizuota egzanteminė pustuliozė);
- Buvo pranešta apie kepenų sutrikimų, nenormalios kepenų funkcijos ir kepenų pažeidimo atvejus;
- pavienių žaibiško hepatito atvejų, kurie baigėsi mirtimi, ypač Japonijoje.
Jei nesilaikoma nustatytos antidiabetinės dietos, gali sustiprėti nepageidaujamas poveikis, veikiantis virškinimo sistemą (vidurių pūtimas, viduriavimas ir virškinimo bei pilvo skausmai, pykinimas, vėmimas ir dispepsija). Jei tai įvyksta nepaisant tinkamos mitybos, pasakykite gydytojui ir gydytojas greičiausiai svarstys galimybę laikinai arba visam laikui sumažinti vartojamos Glucobay dozę.
Pacientams, gydomiems rekomenduojama 150–300 mg Glucobay paros doze, kliniškai reikšmingų kepenų funkcijos tyrimų pakitimų (3 kartus viršija viršutinę normos ribą) pastebėta retai. Gydant Glucobay, gali atsirasti laikinų nenormalių verčių (žr. Skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).
Pakuotės lapelyje nurodytų nurodymų laikymasis sumažina nepageidaujamo poveikio riziką.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema, adresu https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Laikyti originalioje pakuotėje, ne aukštesnėje kaip 30 ° C temperatūroje. Saugoti nuo drėgmės.
Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
Glucobay sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra akarbozė. Kiekvienoje tabletėje yra 50 mg arba 100 mg akarbozės.
- Pagalbinės medžiagos yra: kukurūzų krakmolas, mikrokristalinė celiuliozė, magnio stearatas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas.
Glucobay išvaizda ir kiekis pakuotėje
40 tablečių po 50 mg
40 tablečių po 100 mg
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
GLUCOBAY 50 - 100 MG TABLETĖS
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
GLUCOBAY 50 mg tabletės
Vienoje tabletėje yra:
Veiklioji medžiaga: 50 mg akarbozės.
GLUCOBAY 100 mg tabletės
Vienoje tabletėje yra:
Veiklioji medžiaga: 100 mg akarbozės.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje
03.0 FARMACINĖ FORMA
50 mg tabletės: apvalios, išgaubtos, baltos arba geltonos spalvos tabletės, kurių skersmuo 7 mm ir kreivio spindulys 10 mm. Tabletės vienoje pusėje pažymėta „G“ ir „50“, o kitoje - „Bayer“ kryžius.
100 mg tabletės: pailgos, ovalios, išgaubtos, baltos arba geltonos spalvos tabletės, 13 mm ilgio, 6 mm pločio ir 5,5 mm lenkimo spindulio. Tabletės vienoje pusėje yra užrašas „G“, vagelė ir „100“, o kitoje - vagelė.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Nuo insulino nepriklausomas cukrinis diabetas pacientams, gydomiems vien dieta arba dietos ir geriamųjų hipoglikeminių vaistų deriniu.
Nuo insulino priklausomas cukrinis diabetas pacientams, kuriems skiriamas insulinas ir dieta.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Dozę kiekvienu atveju turi nustatyti gydantis gydytojas, nes preparato veiksmingumas ir toleravimas kiekvienam pacientui skiriasi.
Jei nenurodyta kitaip, dozė suaugusiesiems yra:
- 1 tabletė po 50 mg arba ½ tabletės po 100 mg 3 kartus per dieną gydymo pradžioje;
- 2 tabletės po 50 mg arba viena 100 mg tabletė 3 kartus per dieną palaikomojo gydymo etape, jei reikia, padidinama iki 2 tablečių po 100 mg 3 kartus per dieną.
Dozavimą galima padidinti po 4–8 savaičių nuo gydymo pradžios, jei paciento klinikinis vaizdas nepagerėja.
Jei atsiranda nepageidaujamas poveikis, nepaisant to, kad griežtai laikomasi nustatytos dietos, patartina toliau nedidinti vaisto dozės ir galbūt ją sumažinti.
Vidutinė veiksminga dozė suaugusiam žmogui yra 100 mg Glucobay x 3 kartus per dieną.
Pacientą, vartojantį 200 mg 3 kartus per dieną, turi atidžiai stebėti gydytojas.
Kaip naudoti
Glucobay tabletes reikia išgerti visas užgeriant nedideliu kiekiu skysčio arba sukramtyti ir nuryti suvalgius pirmą kartą: abiem atvejais valgio pradžioje.
Gydymo metu rekomenduojama atlikti patikrinimus
Atskirais atvejais gali pasireikšti „besimptomis kepenų fermentų kiekio padidėjimas.
Todėl pirmuosius 6-12 gydymo mėnesius reikia apsvarstyti kepenų fermentų kiekio stebėjimą.
Užfiksuotais atvejais šis poveikis išnyko nutraukus gydymą Glucobay.
Geriatriniai pacientai
Atsižvelgiant į paciento amžių, dozės koreguoti nereikia.
Vaikai ir paaugliai
Kadangi nėra pakankamai informacijos apie vaisto poveikį ir toleravimą vaikams ir paaugliams, Glucobay negalima skirti jaunesniems nei 18 metų pacientams.
Taip pat žr. 4.4 skyrių.
Pacientai, kurių kepenų funkcija sutrikusi
Pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, dozės koreguoti nereikia (pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, žr. 4.3 skyrių).
Pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi
Glucobay negalima vartoti pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas)
Gydymo trukmė
Glucobay galima vartoti be jokių laiko apribojimų.
04.3 Kontraindikacijos
- Padidėjęs jautrumas veikliajai ir (arba) bet kuriai pagalbinei medžiagai.
- Nėštumas ir žindymo laikotarpis.
- Lėtinės enteropatijos (uždegiminė žarnyno liga, storosios žarnos opa, dalinė žarnyno obstrukcija arba polinkis į žarnyno nepraeinamumą), susijusios su virškinimo ir absorbcijos sutrikimais.
- Glucobay negalima vartoti jaunesniems nei 18 metų pacientams.
- Patologinės būklės, kurias gali apsunkinti padidėjusi žarnyno dujų gamyba, pvz., Roemheldo sindromas, didelės išvaržos, žarnyno nepraeinamumas ar opos.
- Virškinimo trakto ligoniai.
- Sunkus inkstų nepakankamumas (kreatinino klirensas)
- Sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (pvz., Kepenų cirozė).
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Griežtas mitybos režimo laikymasis yra būtina sąlyga net ir skiriant Glucobay.
Reguliariai vartoti Glucobay negalima nutraukti be gydančio gydytojo patarimo, nes nutraukus gydymą gali padidėti gliukozės kiekis kraujyje.
Glucobay turi antihiperglikeminį poveikį, tačiau pats savaime nesukelia hipoglikemijos asmenims, kurie laikosi tik dietos.
Jei Glucobay skiriamas kartu su kitais vaistais nuo hipoglikemijos (pvz., Sulfonilkarbamido dariniais, metforminu ar insulinu), sumažėjus gliukozės kiekiui kraujyje, gali prireikti koreguoti pastarųjų dozę. Jei išsivysto ūminė hipoglikemija, hipoglikeminei būklei greitai koreguoti reikia naudoti gliukozę (žr. 4.5 skyrių). Nutraukus gydymą gali pasireikšti grįžtamas besimptomis kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas, todėl pirmuosius 6-12 gydymo mėnesius reikia apsvarstyti kepenų fermentų koncentracijos stebėjimą.
Apie gydymą „Glucobay“ reikia pranešti dokumente, patvirtinančiame paciento diabeto būklę.
Akarbozės saugumas ir veiksmingumas jaunesniems nei 18 metų pacientams nenustatytas.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Sacharozės (cukraus) ir cukraus turinčio maisto vartojimas gydymo Glucobay metu dažnai sukelia žarnyno sutrikimus ar net viduriavimą dėl padidėjusios angliavandenių fermentacijos gaubtinėje žarnoje.
Glucobay turi antihiperglikeminį poveikį, tačiau pats savaime nesukelia hipoglikemijos. Pacientams, gydomiems kartu su Glucobay ir sulfonilkarbamido dariniais, metforminu ar insulinu, gliukozės kiekis kraujyje gali būti sumažintas iki hipoglikemijos lygio, todėl gali prireikti koreguoti pastarosios dozę.
Buvo pranešta apie pavienius hipoglikeminio šoko atvejus.
Esant ūminei hipoglikemijai, reikia prisiminti, kad sacharozės metabolizmas į fruktozę ir gliukozę vyksta lėčiau gydymo Glucobay metu; todėl sacharozės kaip geriamosios hipoglikemijos gydymo priemonė yra nepakankama, kitaip - gliukozė.
Atskirais atvejais Glucobay gali turėti įtakos digoksino biologiniam prieinamumui, todėl reikia koreguoti jo dozę.
Gydymo Glucobay metu reikia vengti kartu vartoti preparatų, kurių sudėtyje yra kolestiramino, žarnyno adsorbentų ar virškinimo fermentų, nes tai daro įtaką Glucobay veikimui.
Glucobay vartojant kartu su geriamuoju neomicinu, gali sumažėti gliukozės kiekis kraujyje po valgio ir padažnėti bei pasireikšti virškinimo trakto šalutinis poveikis. Jei simptomai yra sunkūs, galima apsvarstyti galimybę laikinai sumažinti Glucobay dozę.
Sąveikos su dimetikonu ir simetikonu nepastebėta.
Kartu vartojant fluorochinolonus, gali pakisti gliukozės kiekis ir padidėti hipoglikemijos ar hiperglikemijos rizika.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Glucobay nėštumo metu vartoti negalima, nes nėra klinikinių tyrimų duomenų apie akarbozės vartojimą nėščioms moterims.
Maitinimo laikas
Žindančioms žiurkių patelėms sušvirkštus paženklintos akarbozės, piene buvo nustatytas nedidelis radioaktyvumo kiekis. Iki šiol nėra atitinkamų duomenų apie žmogų.
Tačiau negalima atmesti galimybės, kad akarbozė gali paveikti kūdikius, todėl žindymo laikotarpiu Glucobay nerekomenduojama skirti.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Duomenų apie gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus sutrikimą gydymo Glucobay metu nėra.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Žemiau pateikiamas šalutinių akarbozės reiškinių, pasireiškiančių placebu kontroliuojamuose klinikiniuose tyrimuose, dažnis, suskirstytas pagal CIOMS III dažnio kategorijas (placebu kontroliuojami tyrimai klinikinių tyrimų duomenų bazėje: akarbozė N = 8 595; placebas: N = 7 278; iki 10.02.06).
Kiekvienoje dažnio klasėje nepageidaujamas poveikis nurodomas mažėjančia sunkumo tvarka.
Dažnis apibrėžiamas kaip labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (≥ 1/100,
Nepageidaujamos reakcijos, nustatytos tik stebint vaistą po pateikimo į rinką (iki 2005 m. Gruodžio 31 d.) Ir kurių dažnumo įvertinti neįmanoma, yra išvardytos pagal dažnį „nežinoma“.
Be to, buvo pastebėtas toks poveikis kaip kepenų pakitimai, nenormali kepenų funkcija ir kepenų pažeidimas.
Japonijoje užregistruoti pavieniai žaibiško hepatito atvejai, kurie baigėsi mirtimi. Neaišku, ar jie yra Glucobay vartojimo pasekmė.
Jei nesilaikoma nustatytos antidiabetinės dietos, gali sustiprėti nepageidaujamo poveikio, veikiančio virškinimo sistemą, intensyvumas. Jei jie atsiranda nepaisant to, kad teisingai laikomasi dietos, reikia pasitarti su gydytoju ir laikinai arba visam laikui sumažinti Glucobay dozę.
Pacientams, gydomiems rekomenduojama 150–300 mg Glucobay paros doze, kliniškai reikšmingų kepenų funkcijos tyrimų pakitimų (3 kartus viršija viršutinę normos ribą) pastebėta retai. Gydymo Glucobay metu gali atsirasti laikinų nenormalių verčių (žr. 4.4 skyrių „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės“).
04.9 Perdozavimas
Jei vaisto vartojama kartu su maistu ir (arba) gėrimais, kuriuose yra angliavandenių (oligosacharidų, disacharidų ir polisacharidų), perdozavimas gali sukelti pilvo pūtimą, vidurių pūtimą ir viduriavimą.
Tačiau tuo atveju, jei Glucobay nurijus perdozavus be maisto, nereikėtų tikėtis per didelio žarnyno simptomų.
Perdozavus, pacientas 4-6 valandas po vaisto vartojimo neturėtų valgyti maisto ar gėrimų, kuriuose yra angliavandenių.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė: vaistai nuo diabeto; geriamieji hipoglikeminiai vaistai.
ATC kodas: A10BF01.
Glucobay veiklioji medžiaga yra akarbozė, mikrobų kilmės pseudotetrasacharidas. Visų tiriamų rūšių akarbozė veikia plonosios žarnos lygyje.
Glucobay yra žarnyno fermentų (α-gliukozidazės) inhibitorius, atsakingas už racione esančių di-, oligo- ir polisacharidų skilimą.
Dėl šių fermentų slopinimo angliavandenių virškinimas vėluoja nuo dozės, todėl iš jų gaunama gliukozė išsiskiria ir lėčiau absorbuojama į kraują. Tokiu būdu Glucobay sumažina glikemijos padidėjimą po valgio. Preparatas veikia angliavandenių absorbcija žarnyne, taip pat sumažėja vidutinis glikemijos lygis ir jų dienos ekskursijos.
Glucobay sumažina patologiškai padidėjusį glikozilinto hemoglobino kiekį.
05.2 "Farmakokinetinės savybės
Absorbcija ir biologinis prieinamumas
Akarbozės farmakokinetika buvo tiriama per burną sveikiems savanoriams skiriant radioaktyviai pažymėtą medžiagą (200 mg).
Absorbcija: kadangi vidutiniškai 35% viso radioaktyvumo (atsirandančio iš nepakitusios medžiagos ir visų galimų skilimo produktų) inkstai pašalina per 96 valandas, galima daryti prielaidą, kad absorbcijos laipsnis yra bent jau toks pat dydžio.
Bendrojo radioaktyvumo koncentracijos plazmoje tendencija rodo dvi smailės. Pirmoji, kurios vidutinė koncentracija lygi 52,2 ± 15,7 mcg / l akarbozės po 1,1 ± 0,3 valandos, atitinka duomenis apie nepakitusią medžiagą (49,5 ± 26,9 mcg / l po 2,1 ± 1,6 val.). Antrasis yra lygus 586,3 mcg / l ± 282,7 mcg / l ir pasiekiamas po 20,7 ± 5,2 valandos. Palyginti su bendru radioaktyvumu, didžiausia nepakitusios medžiagos koncentracija plazmoje yra 10–20 Manoma, kad ši antroji, aukštesnė smailė, kuri atsiranda po 14–24 valandų, atsiranda dėl to, kad absorbuojami bakterijų skilimo produktai iš tolimesnių žarnyno regionų.
Biologinis prieinamumas yra tik 1–2%. Kadangi akarbozė veikia tik lokaliai žarnyne, tai, kad toks sisteminis prieinamumas yra toks mažas, neturi jokios įtakos gydomajam poveikiui, o atvirkščiai-yra pranašumas.
Paskirstymas
Remiantis sveikų savanorių koncentracijos plazmoje tendencija, apskaičiuotas tariamasis pasiskirstymo tūris buvo 0,32 l / kg kūno svorio (sušvirkštus į veną 0,4 mg / kg kūno svorio).
Metabolizmas ir pašalinimas
Pagrindinės medžiagos pusinės eliminacijos iš plazmos laikas yra 3,7 ± 2,7 valandos pasiskirstymo fazėje ir 9,6 ± 4,4 valandos pašalinimo fazėje.
1,7% pavartotos dozės išsiskiria su šlapimu nepakitusios medžiagos pavidalu.
51% išsiskiria su išmatomis per pirmąsias 96 valandas.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Ūmus toksiškumas
Ūminio toksiškumo tyrimų, atliktų per burną ir į veną, rezultatai pelėms, žiurkėms ir šunims pateikti šioje lentelėje:
Remiantis šiais rezultatais, akarbozę galima apibūdinti kaip netoksišką po vienkartinių geriamųjų dozių; net 10 g / kg dozės neleido nustatyti tikrojo LD50.
Be to, vartojamomis dozėmis nė vienai iš tirtų rūšių apsinuodijimo požymių nepasireiškė. Medžiaga praktiškai nesukelia toksiškumo net ir suleidus į veną.
Subkroninis toksiškumas
Tolerancijos tyrimai buvo atlikti su žiurkėmis ir šunimis 3 mėnesius. Žiurkėms buvo naudojamos 50-450 mg / kg dozės. Visi hematologiniai ir biocheminiai parametrai nepakito, palyginti su kontroline grupe.
Panašiai histopatologiniai tyrimai neatskleidė nė vienos gyvūnų grupės pokyčių.
Tos pačios geriamosios dozės buvo tiriamos šuniui. Palyginti su kontroline grupe, buvo pastebėti su medžiaga susiję svorio padidėjimo, α-amilazės aktyvumo serume ir karbamido koncentracijos kraujyje pokyčiai.
Visose dozių grupėse buvo pastebėtas „įtaka“ svorio padidėjimui.
Skiriant pastovų maisto kiekį (350 g per dieną) per pirmąsias 4 savaites pastebimai sumažėjo vidutinis kiekvienos grupės kūno svoris, o penktą savaitę maisto kiekis buvo padidintas iki 500 g per dieną gyvūnų svoris išliko pastovus. Šie pakitimai, kuriuos sukelia akarbozė didesnėmis nei terapinėmis dozėmis, neturėtų būti laikomi toksišku poveikiu, o veikiau per didelio medžiagos farmakodinaminio aktyvumo išraiška, dėl kurios nustatytas izokalorinis mitybos disbalansas (angliavandenių netekimas). Tai yra netiesioginis gydymo poveikis, atsirandantis dėl pabrėžto katabolizmo, kurį sukelia svorio netekimas.
Lėtinis toksiškumas
Lėtiniai tyrimai buvo atlikti su žiurkėmis, šunimis ir žiurkėnais, gydymas truko atitinkamai 24 mėnesius, 12 mėnesių ir 80 savaičių. Tyrimų su žiurkėmis ir žiurkėnais tikslas buvo įvertinti ne tik galimą ilgalaikio vartojimo žalą, bet kokį kancerogeninį poveikį.
Kancerogenezė
Kancerogeninis akarbozės potencialas buvo įvertintas keliais tyrimais.
a) „Sprague-Dawley“ žiurkės: 24–26 mėnesius pašaruose šeriama akarbozė, kurios koncentracija buvo iki 4500 ppm .. Vartojant su maistu, gyvūnai patyrė pastebėtą nepakankamą mitybą.Šiomis eksperimentinėmis sąlygomis inkstų parenchimos navikų (adenomos, hipernefroidinės karcinomos) dažnis parodė nuo dozės priklausomą tendenciją, o navikų (ypač nuo hormonų priklausančių) dažnis visame pasaulyje sumažėjo. Siekiant išvengti netinkamos mitybos, vėlesniuose tyrimuose gyvūnai gavo gliukozės papildų. Vartojant 4500 ppm dozę, jų kūno svoris buvo 10% mažesnis nei kontrolinių. Inkstų navikų dažnis nepadidėjo.Kai tyrimas buvo kartojamas be gliukozės 26 mėnesius, pastebėtas gerybinių sėklidžių Leydigo ląstelių navikų padaugėjimas. Visose grupėse, kurioms buvo skiriamas gliukozės papildas, padidėjo gliukozės kiekis kraujyje, kartais patologiškai (dietinis cukrinis diabetas dėl gliukozės pertekliaus). Vartojant akarbozę zondo būdu, kūno svoris buvo neviršijamas kontrolinės grupės. "Per didelis farmakodinaminis aktyvumas buvo išvengti šio eksperimentinio dizaino.
Nustatyta, kad navikų dažnis yra normalus.
b) „Wistar“ žiurkės. Akarbozė buvo suleista 0–4 500 ppm koncentracijos su maistu arba per skrandžio vamzdelį. Pirmuoju atveju pastebimo svorio netekimo nepastebėta. Pradėjus nuo 500 ppm dozės, pasireiškė aklosios žarnos. sumažėjo, o tam tikrų vėžio formų dažnis nepadidėjo.
c) Žiurkėnai. Akarbozė buvo vartojama 0–4 000 ppm koncentracijos maiste 80 savaičių su gliukozės papildais ir be jų. Gyvūnams, gydytiems didesne doze, buvo pastebėtas gliukozės kiekio kraujyje padidėjimas. padidėjo.
Toksiškumas reprodukcijai
Tyrimai, skirti teratogeniniam akarbozės poveikiui įvertinti, buvo atlikti su žiurkėmis ir triušiais, abiejose rūšyse vartojant 0, 30, 120 ir 480 mg / kg kūno svorio dozes. Žiurkėms gydymas buvo atliktas nuo 6 iki 15 dienos. nėštumo metu, triušyje nuo 6 iki 18 d.
Kaip dalis ištirtų dozių, nė vienam iš dviejų rūšių teratogeninio vaisto poveikio nepasireiškė.
Žiurkių patinams ir patelėms vaisingumas nesumažėjo iki 540 mg / kg paros dozės. Vartojant iki 540 mg / kg per parą dozes vaisiaus vystymuisi ir laktacijos metu, žiurkių gimdymas ar palikuonys neturėjo jokio poveikio.
Mutagenezė
Daugybė atliktų mutageniškumo tyrimų neparodė jokio genotoksinio akarbozės poveikio.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Kukurūzų krakmolas, mikrokristalinė celiuliozė, magnio stearatas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas.
06.2 Nesuderinamumas
Nėra svarbus.
06.3 Galiojimo laikas
3 metai.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikyti gamintojo pakuotėje, ne aukštesnėje kaip 30 ° C temperatūroje. Saugoti nuo drėgmės.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
Talpyklos pobūdis
Nepermatoma balta PVC / PVDC-aliuminio lizdinė plokštelė
Lizdinės plokštelės iš balto nepermatomo PVC / PE / PVDC-aliuminio
Pakuotės
40 tablečių po 50 mg
40 tablečių po 100 mg
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Jokių specialių nurodymų
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
„Bayer S.p.A. Viale Certosa 130 - Milanas
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
Glucobay 50 mg tabletės AIC 026851028
Glucobay 100 mg tabletės AIC 026851016
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
Leidimo pratęsimas: 2009 11 15
(rinkoje nuo 1995 m. gegužės 2 d.)
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
AIFA 2013 03 03 sprendimas