Veikliosios medžiagos: Acikloviras
ACICLOVIR DOROM 400 mg tabletės
ACICLOVIR DOROM 800 mg tabletės
ACICLOVIR DOROM 400 mg / 5 ml geriamoji suspensija
Galima įsigyti Aciclovir dorom pakuotės lapelių dydžių: - ACICLOVIR DOROM 400 mg tabletės, ACICLOVIR DOROM 800 mg tabletės, ACICLOVIR DOROM 400 mg / 5 ml geriamoji suspensija
- ACICLOVIR DOROM 5% kremas
Kodėl vartojamas Aciclovir dorom? Kam tai?
FARMAKOTERAPEUTINĖ KATEGORIJA
Antivirusinė chemoterapija.
GYDYMO INDIKACIJOS
ACICLOVIR DOROM yra nurodytas:
- odos ir gleivinės herpes simplex viruso (HSV) infekcijoms, įskaitant pirminę ir recidyvuojančią lytinių organų pūslelinę, gydyti (išskyrus naujagimių HSV ir sunkias HSV infekcijas vaikams su susilpnėjusiu imunitetu);
- Herpes simplex recidyvų slopinimui pacientams, kurių imuninė funkcija normali;
- Herpes simplex infekcijų profilaktikai pacientams, kurių imuninė funkcija sutrikusi;
- vėjaraupiams ir herpes zoster gydyti.
Kontraindikacijos Kai Aciclovir dorom vartoti negalima
Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, valaciklovirui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Aciclovir dorom
Drėkinimo būsena:
užtikrinti, kad pacientams, vartojantiems dideles geriamojo ar intraveninio acikloviro dozes, būtų palaikoma tinkama hidratacija. Inkstų funkcijos sutrikimo rizika padidėja vartojant kitus nefrotoksinius vaistus.
Vartojimas pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu arba senyviems pacientams:
acikloviras pašalinamas pro inkstus, todėl pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu, dozę reikia mažinti (žr. skyrių „Dozė, vartojimo būdas ir laikas“). Senyviems pacientams gali būti sutrikusi inkstų funkcija, todėl reikia apsvarstyti, ar reikia mažinti dozę šioje pacientų grupėje. Tiek vyresnio amžiaus pacientams, tiek pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu, yra didesnė neurologinio šalutinio poveikio rizika, todėl juos reikia atidžiai stebėti. Praneštuose pranešimuose šios reakcijos paprastai buvo grįžtamos nutraukus gydymą (žr. Skyrių „Nepageidaujamas poveikis“).
Ilgai ar pakartotinai vartojant acikloviro kursus asmenims, kurių imuninė sistema yra labai susilpnėjusi, gali būti atrinktos atsparios virusinės padermės, kurių jautrumas sumažėjęs ir kurios gali neatsilikti nuo tolesnio gydymo acikloviru.
Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Aciclovir dorom poveikį
Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jei neseniai vartojote kitų vaistų, net ir be recepto.
Acikloviras daugiausia nepakitęs išsiskiria su šlapimu, aktyviai sekretuojant inkstų kanalėlius. Bet koks kartu vartojamas vaistas, konkuruojantis su šiuo mechanizmu, gali padidinti acikloviro koncentraciją plazmoje. Probenecidas ir cimetidinas per šį mechanizmą padidina acikloviro AUC ir sumažina acikloviro inkstų klirensą. Panašiai, vartojant vaistus, buvo parodyta, kad padidėja acikloviro ir neveiklaus mikofenolato mofetilo, imunosupresanto, metabolito, plazmos AUC. Tačiau vartojant kartu, tačiau dozės koreguoti nereikia dėl plataus terapinio acikloviro indekso.
Eksperimentinis tyrimas, kuriame dalyvavo penki vyrai, rodo, kad kartu vartojamas acikloviras padidina vartojamo teofilino AUC maždaug 50%. Rekomenduojama išmatuoti teofilino koncentraciją plazmoje kartu vartojant aciklovirą.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartodami bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku
Nėštumas
Acikloviro vartojimą reikia apsvarstyti tik tuo atveju, jei galima nauda yra didesnė už nežinomos rizikos galimybę.
Acikloviro vartojimo nėštumo metu registre buvo pateikti duomenys apie moterų, kurioms po rinkodaros buvo skiriama įvairių formų acikloviro, nėštumo baigtis. Šie stebėjimai neparodė įgimtų anomalijų skaičiaus padidėjimo asmenims, vartojantiems acikloviro, palyginti su bendra populiacija. ir pastebėtos įgimtos anomalijos neatskleidė unikalumo ar atitikties savybių, kurios leistų manyti apie galimą bendrą jų atsiradimo priežastį.
Sisteminis acikloviro vartojimas tarptautiniu mastu priimtuose standartiniuose tyrimuose triušiams, žiurkėms ar pelėms nesukėlė embriotoksinio ar teratogeninio poveikio.
Atliekant eksperimentinį tyrimą, kuris nebuvo įtrauktas į standartinius žiurkių tyrimus, buvo pastebėti vaisiaus sutrikimai, tačiau tik po tokių dozių po oda, kurios sukėlė toksinį poveikį motinai.
Šių duomenų klinikinė reikšmė neaiški.
Kadangi klinikinių duomenų apie vaisto vartojimą nėštumo metu yra nedaug, šiuo laikotarpiu vaistą galima vartoti tik absoliučiai būtinu atveju, prižiūrint gydytojui.
Maitinimo laikas
Išgėrus 200 mg acikloviro penkis kartus per parą, acikloviras buvo nustatytas motinos piene, kurio koncentracija 0,6–4,1 karto viršijo atitinkamą koncentraciją plazmoje.
Šie kiekiai gali sukelti kūdikius iki 0,3 mg / kg per parą acikloviro dozėmis. Todėl maitinančiai moteriai acikloviro reikia skirti atsargiai.
Vaisingumas
Duomenų apie moterų vaisingumą nėra. Acikloviras neįtakoja žmonių spermatozoidų skaičiaus, morfologijos ir judrumo.
Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Svarstant pacientų gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus, reikia atsižvelgti į klinikinę paciento būklę ir acikloviro nepageidaujamų reiškinių pobūdį.
Tyrimų, skirtų įvertinti acikloviro poveikį gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus, neatlikta. Be to, iš veikliosios medžiagos farmakologijos negalima numatyti neigiamo poveikio šiai veiklai.
ACICLOVIR DOROM tabletėse yra laktozės: jei gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
ACICLOVIR DOROM geriamojoje suspensijoje yra sorbitolio: jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą. Jis gali turėti lengvą vidurius laisvinantį poveikį. Sorbitolio kalorijų vertė yra 2,6 kcal / g. ACICLOVIR DOROM geriamojoje suspensijoje yra metilo parahidroksibenzoato ir propilparahidroksibenzoato: jie gali sukelti alergines reakcijas, netgi uždelstas.
Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip vartoti Aciclovir dorom: Dozavimas
Suaugusieji
Herpes simplex infekcijų gydymas: 200 mg (atitinka 2,5 ml geriamosios suspensijos) 5 kartus per dieną, maždaug kas 4 valandas, nepraleidžiant naktinės dozės. Gydymas turi būti tęsiamas 5 dienas, tačiau gali prireikti jį pratęsti, jei yra sunki pirminė infekcija. Pacientams, kurių imuninė funkcija labai sutrikusi (pvz., Po kaulų čiulpų transplantacijos) arba pacientams, kurių absorbcija iš žarnyno yra sutrikusi, dozę galima padvigubinti iki 400 mg tablečių arba 5 ml geriamosios suspensijos arba, kitaip, patartina leisti į veną. Gydymas turi būti pradėtas kuo greičiau po infekcijos „atsiradimo“, o pasikartojančių infekcijų atveju tai turėtų pasireikšti, kai atsiranda pirmieji simptomai arba atsiranda pirmieji pažeidimai.
Slopinanti Herpes simplex infekcijos recidyvo terapija pacientams, kurių imuninė funkcija normali: 200 mg (atitinka 2,5 ml geriamosios suspensijos) 4 kartus per dieną su 6 valandų intervalu. Daugelis pacientų gali būti sėkmingai gydomi duodant po 400 mg tabletes arba 5 ml geriamosios suspensijos du kartus per parą kas 12 valandų. Taip pat gali būti veiksmingos 200 mg dozės 3 kartus per dieną 8 valandų intervalu arba 2 kartus per dieną 12 valandų intervalu. Kai kuriems pacientams infekcija gali pasikartoti, išgėrus bendrą 800 mg ACICLOVIR DOROM paros dozę. Gydymas turi būti periodiškai nutraukiamas kas 6 ar 12 mėnesių, kad būtų galima stebėti bet kokius natūralios ligos istorijos pokyčius.
Herpes simplex infekcijų profilaktika pacientams, kurių imuninė funkcija sutrikusi: 200 mg (atitinka 2,5 ml geriamosios suspensijos) 4 kartus per dieną su 6 valandų intervalu. Pacientams, kuriems yra labai sutrikusi imuninė funkcija (pvz., Po kaulų čiulpų transplantacijos) arba pacientams, kurių absorbcija iš žarnyno yra sutrikusi, dozę galima padvigubinti iki 400 mg tablečių arba 5 ml geriamosios suspensijos arba, kitaip, galima įvertinti. Profilaktikos trukmę reikia vertinti atsižvelgiant į rizikos laikotarpio trukmę.
Herpes zoster ir vėjaraupių gydymas:
800 mg tabletėse arba 10 ml geriamosios suspensijos 5 kartus per dieną, maždaug kas 4 valandas, nepraleidžiant naktinės dozės. Gydymas turi būti tęsiamas 7 dienas. Pacientams, kuriems yra labai sutrikusi imuninė funkcija (pvz., Po kaulų čiulpų transplantacijos) arba pacientams, kurių žarnyno absorbcija yra sutrikusi, gali būti svarstomas acikloviro vartojimas į veną. "
Dozavimas vaikams
Herpes simplex infekcijoms gydyti ir jų profilaktikai žmonėms, kurių imuninė funkcija sutrikusi, dozė vyresniems nei 2 metų vaikams yra panaši į suaugusiųjų. Iki 2 metų dozė sumažinama perpus. Išimtis yra sunkios HSV infekcijos susilpnėjusio imuniteto ligoms, kurioms ACICLOVIR DOROM neskiriamas (žr. Skyrių „Terapinės indikacijos“).
Vėjaraupiams gydyti vyresniems nei 6 metų vaikams dozė yra 800 mg tabletėse arba 10 ml geriamosios suspensijos 4 kartus per dieną; 2–6 metų amžiaus žmonėms dozė yra 400 mg tabletėse arba 5 ml geriamosios suspensijos 4 kartus per dieną; jaunesniems nei 2 metų rekomenduojama dozė yra 200 mg (2,5 ml geriamosios suspensijos) 4 kartus per dieną. Vartojant 20 mg / kg kūno svorio (ne daugiau kaip 800 mg) 4 kartus per dieną, galima tiksliau koreguoti dozę. Gydymas turi būti tęsiamas 5 dienas.
Nėra jokių specifinių duomenų apie herpes simplex infekcijos slopinimą ar herpes zoster gydymą vaikams, kurių imuninė funkcija yra normali. Herpes zoster gydymui vaikams, kurių imuninė funkcija sutrikusi, reikia apsvarstyti acikloviro skyrimą.
Dozavimas senyviems pacientams
Pacientams, vartojantiems dideles ACICLOVIR DOROM dozes, reikia palaikyti tinkamą hidrataciją. Vyresnio amžiaus žmonėms reikia atsižvelgti į inkstų funkcijos sutrikimo galimybę ir atitinkamai koreguoti dozę (žr. „Dozavimas pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu“ žemiau).
Dozavimas pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu
Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, acikloviro patariama vartoti atsargiai. Turi būti palaikoma tinkama hidratacija.
Herpes simplex infekcijų gydymui ir profilaktikai pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, rekomenduojama geriamoji dozė neturėtų sukelti acikloviro kaupimosi virš koncentracijos, kuri, kaip nustatyta, buvo toleruojama suleidus vaisto į veną. Gydant herpes simplex infekcijas pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas mažesnis nei 10 ml / min.), Rekomenduojama koreguoti acikloviro dozę iki 200 mg, vartojamos du kartus per parą, maždaug kas 12 valandų.
Gydant vėjaraupius ir herpes zoster infekcijas, pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (klirensas mažesnis nei 10 ml min.) ir 800 mg acikloviro tabletėmis arba 10 ml suspensijos 3 kartus per dieną, skiriama maždaug kas 8 valandas, pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas nuo 10 iki 25 ml / min.).
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Aciclovir dorom dozę
Atsitiktinai išgėrę / išgėrę per didelę ACICLOVIR DOROM dozę, nedelsdami praneškite gydytojui arba vykite į artimiausią ligoninę.
Simptomai ir požymiai
Acikloviras tik iš dalies absorbuojamas iš virškinimo trakto. Kai kurie pacientai vieną kartą suvartojo iki 20 g acikloviro, tačiau toksinio poveikio nepastebėta.
Atsitiktinis pakartotinis geriamojo acikloviro perdozavimas per kelias dienas buvo susijęs su virškinimo trakto poveikiu (pvz., Pykinimu ir vėmimu) ir neurologiniu poveikiu (galvos skausmu ir sumišimu). Perdozavus intraveninio acikloviro, padidėjo kreatinino koncentracija serume, karbamido azoto kiekis kraujyje, dėl kurio atsirado inkstų nepakankamumas.
Gydymas
Pacientus reikia atidžiai stebėti, ar nėra toksinio poveikio požymių. Hemodializė žymiai padidina acikloviro pašalinimą iš kraujo, todėl simptominio perdozavimo atveju ji gali būti laikoma terapine galimybe.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl ACICLOVIR DOROM vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šalutinis poveikis Koks yra Aciclovir dorom šalutinis poveikis
ACICLOVIR DOROM, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Buvo įvertintos dažnio kategorijos, susijusios su pagrindiniais nepageidaujamais reiškiniais. Daugumos įvykių atveju nebuvo pakankamai duomenų, kad būtų galima įvertinti dažnumą. Be to, nepageidaujami reiškiniai gali skirtis priklausomai nuo jų pasireiškimo, atsižvelgiant į indikaciją.
Nepageidaujamo poveikio klasifikavimui pagal dažnumą buvo naudojama tokia sutartis: labai dažni (≥1 / 10), dažni (nuo ≥1 / 100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1 / 1000 iki <1/100) ), retas (≥1 / 10 000, <1/1 000), labai retas (<1/10 000), nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Labai reti: anemija, leukopenija, trombocitopenija
Imuninės sistemos sutrikimai
Reti: anafilaksija
Psichikos ir nervų sistemos sutrikimai *
Dažni: galvos skausmas, galvos svaigimas
Labai reti: sujaudinimas, sumišimas, drebulys, ataksija, dizartrija, haliucinacijos, psichozės simptomai, traukuliai, mieguistumas, encefalopatija, koma.
* Aukščiau išvardyti reiškiniai paprastai yra grįžtami ir apie juos paprastai pranešama pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu ar kitais predisponuojančiais veiksniais (žr. Skyrių „Atsargumo priemonės“).
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Reti: dusulys
Virškinimo trakto sutrikimai
Dažni: pykinimas, vėmimas, viduriavimas, pilvo skausmas
Kepenų ir tulžies pūslės sutrikimai
Reti: grįžtamas bilirubino ir susijusių kepenų fermentų kiekio padidėjimas
Labai reti: hepatitas, gelta
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Dažni: niežulys, bėrimas (įskaitant jautrumą šviesai)
Nedažni: dilgėlinė, greitas ir plačiai paplitęs plaukų slinkimas
Greitas ir plačiai paplitęs plaukų slinkimas buvo susijęs su „įvairiais patologiniais ir medicininiais procesais; įvykio ryšys su terapija su acikloviru yra neaiškus“.
Reti: angioneurozinė edema
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Reti: BUN ir kreatinino koncentracijos serume padidėjimas
Labai reti: ūminis inkstų nepakankamumas, inkstų skausmas
Inkstų skausmas gali būti susijęs su inkstų nepakankamumu.
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Dažni: nuovargis, karščiavimas. Laikantis pakuotės lapelyje pateiktų nurodymų sumažėja šalutinio poveikio rizika.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galima pranešti tiesiogiai naudojant nacionalinę pranešimo sistemą, esančią adresu www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
ACICLOVIR DOROM 8% geriamoji suspensija: laikyti žemesnėje kaip 25 ° C temperatūroje.
Tinkamumo laikas nurodo produktą nepažeistoje pakuotėje, tinkamai laikomą
Įspėjimas: pasibaigus ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui, vaisto vartoti negalima.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
VAISTINĮ PREPARATĄ LAIKYKITE VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE.
Terminas "> Kita informacija
SUDĖTIS
ACICLOVIR DOROM 400 mg tabletės
Kiekvienoje 400 mg tabletėje yra:
- veiklioji medžiaga: 400 mg acikloviro;
- pagalbinės medžiagos: laktozė; kukurūzų krakmolas; krospovidonas; magnio stearatas.
ACICLOVIR DOROM 800 mg tabletės
Kiekvienoje 800 mg tabletėje yra:
- veiklioji medžiaga: acikloviras 800 mg;
- pagalbinės medžiagos: laktozė; kukurūzų krakmolas; krospovidonas; magnio stearatas.
ACICLOVIR DOROM 400 mg / 5 ml geriamoji suspensija
100 ml geriamosios suspensijos yra:
- veiklioji medžiaga: acikloviras g 8;
- pagalbinės medžiagos: nekristalizuojamas skystas sorbitolis; glicerolis; dispersinė celiuliozė; metilparahidroksibenzoatas; propilo parahidroksibenzoatas; apelsinų skonis; išgrynintas vanduo.
FARMACINĖ FORMA IR TURINYS
Tabletės peroraliniam vartojimui: 35 tabletės 800 mg; 25 tabletės 400 mg
Geriamoji suspensija: 100 ml buteliukas
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS -
ACICLOVIR DOROM
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS -
ACICLOVIR DOROM 400 mg tabletės
Vienoje tabletėje yra 400 mg acikloviro
ACICLOVIR DOROM 800 mg tabletės
Vienoje tabletėje yra 800 mg acikloviro
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: laktozė.
ACICLOVIR DOROM 400 mg / 5 ml geriamoji suspensija
100 ml geriamosios suspensijos yra: 8 g acikloviro
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: sorbitolis, metilparahidroksibenzoatas ir propilo parahidroksibenzoatas.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.
03.0 FARMACINĖ FORMA -
Tabletės.
Geriamoji suspensija.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA -
04.1 Terapinės indikacijos
ACICLOVIR DOROM yra nurodytas:
• odos ir gleivinių Herpes simplex viruso (HSV) infekcijoms, įskaitant pirminę ir recidyvuojančią lytinių organų pūslelinę, gydyti (išskyrus naujagimių HSV ir sunkias HSV infekcijas vaikams su susilpnėjusiu imunitetu);
• Herpes simplex recidyvų slopinimui pacientams, kurių imunitetas nekompetentingas;
• Herpes simplex infekcijų profilaktikai pacientams, kurių imunitetas susilpnėjęs;
• vėjaraupiams ir pūslelinei gydyti.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Dozavimas
Suaugusieji
Herpes simplex infekcijų gydymas200 mg (atitinka 2,5 ml geriamosios suspensijos) 5 kartus per dieną su maždaug 4 valandų intervalu, be naktinės dozės. Gydymas turi būti tęsiamas 5 dienas, tačiau gali prireikti jį pratęsti, jei yra sunki pirminė infekcija. Pacientams, kurių imuninė sistema yra labai susilpnėjusi (pvz., Po kaulų čiulpų transplantacijos) arba pacientams, kurių absorbcija iš žarnyno yra sutrikusi, dozę galima padvigubinti iki 400 mg tablečių arba 5 ml geriamosios suspensijos arba, jei reikia, acikloviro į veną. Gydymas turi būti pradėtas kuo anksčiau nuo pirmųjų infekcijos požymių, o pasikartojančių infekcijų atveju pageidautina, kad tai pasireikštų prodromo fazėje arba atsiradus pirmiesiems pažeidimams.
Slopinanti Herpes simplex infekcijos recidyvų terapija pacientams, kurių imunitetas yra silpnas200 mg (atitinka 2,5 ml geriamosios suspensijos) 4 kartus per dieną su 6 valandų intervalu. Daugelis pacientų gali būti sėkmingai gydomi duodant po 400 mg tabletes arba 5 ml geriamosios suspensijos du kartus per parą kas 12 valandų. Taip pat gali būti veiksmingos 200 mg dozės 3 kartus per dieną 8 valandų intervalu arba 2 kartus per dieną 12 valandų intervalu. Kai kuriems pacientams infekcija gali pasikartoti, išgėrus bendrą 800 mg ACICLOVIR DOROM paros dozę. Gydymas turi būti periodiškai nutraukiamas kas 6 ar 12 mėnesių, kad būtų galima stebėti bet kokius natūralios ligos istorijos pokyčius.
Herpes simplex infekcijų profilaktika pacientams, kurių imunitetas susilpnėjęs200 mg (atitinka 2,5 ml geriamosios suspensijos) 4 kartus per dieną su 6 valandų intervalu. Pacientams, kurių imuninė sistema yra labai susilpnėjusi (pvz., Po kaulų čiulpų transplantacijos) arba pacientams, kurių žarnyno absorbcija sutrikusi, dozę galima padvigubinti iki 400 mg tablečių arba 5 ml geriamosios suspensijos arba, jei reikia, acikloviro į veną. Profilaktikos trukmė turi būti vertinama atsižvelgiant į rizikos laikotarpį.
Herpes zoster ir vėjaraupių gydymas: 800 mg tabletėse arba 10 ml geriamosios suspensijos 5 kartus per dieną, maždaug kas 4 valandas, nepraleidžiant naktinės dozės. Gydymas turi būti tęsiamas 7 dienas. Pacientams, kurių imuninė sistema yra labai susilpnėjusi (pvz., Po kaulų čiulpų transplantacijos) arba pacientams, kurių žarnyno absorbcija yra sutrikusi, gali būti svarstomas acikloviro vartojimas į veną. Terapiją reikia pradėti netrukus po infekcijos pradžios. Iš tikrųjų gydymas pasiekia geresnių rezultatų, kai atsiranda pirmieji pažeidimai.
Vaikų populiacija
Herpes simplex infekcijoms gydyti ir jų profilaktikai vaikams, kurių imunitetas susilpnėjęs, dozė yra panaši į suaugusiųjų dozę vyresniems nei 2 metų vaikams. Iki 2 metų dozė sumažinama perpus. Išimtis yra sunkios HSV infekcijos susilpnėjusio imuniteto pacientams, kuriems ACICLOVIR DOROM nėra nurodytas (žr. 4.1 skyrių).
Vėjaraupiams gydyti vyresniems nei 6 metų vaikams dozė yra 800 mg tabletėse arba 10 ml geriamosios suspensijos 4 kartus per dieną; 2–6 metų amžiaus žmonėms dozė yra 400 mg tabletėse arba 5 ml geriamosios suspensijos 4 kartus per dieną; jaunesniems nei 2 metų rekomenduojama dozė yra 200 mg (2,5 ml geriamosios suspensijos) 4 kartus per dieną. Vartojant 20 mg / kg kūno svorio (ne daugiau kaip 800 mg) 4 kartus per dieną, galima tiksliau koreguoti dozę.Gydymas turi būti tęsiamas 5 dienas.
Nėra jokių specifinių duomenų apie herpes simplex infekcijų slopinimą ar herpes zoster gydymą vaikams, kurių imunitetas yra silpnas. Gydant herpes zoster vaikams, kurių imunitetas susilpnėjęs, reikia apsvarstyti intraveninį acikloviro vartojimą.
Dozavimas senyviems pacientams
Pacientams, vartojantiems dideles geriamojo acikloviro dozes, reikia palaikyti tinkamą hidrataciją. Vyresnio amžiaus žmonėms reikia atsižvelgti į inkstų funkcijos sutrikimo galimybę ir atitinkamai koreguoti dozę (žr. „Dozavimas pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu“ žemiau).
Dozavimas pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu
Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, acikloviro patariama vartoti atsargiai. Turi būti palaikoma tinkama hidratacija.
Herpes simplex infekcijų gydymui ir profilaktikai pacientams, kurių inkstų funkcija susilpnėjusi, rekomenduojama geriamoji dozė neturėtų sukelti acikloviro kaupimosi virš koncentracijos, kuri, kaip manoma, yra priimtina vartoti į veną. Gydant herpes simplex infekcijas pacientams, sergantiems sunkiu inkstų nepakankamumu (kreatinino klirensas mažesnis nei 10 ml / min.), Rekomenduojama koreguoti dozę iki 200 mg, vartojamos du kartus per parą, maždaug kas 12 valandų.
Gydant vėjaraupių ir herpes zoster infekcijas, pacientams, sergantiems sunkiu inkstų nepakankamumu (kreatinino klirensas mažesnis nei 10 ml / min.), Rekomenduojama pakeisti dozę į 800 mg tabletėmis arba 10 ml suspensijos du kartus per parą, maždaug kas 12 valandų. ir 800 mg tabletėmis arba 10 ml suspensijos 3 kartus per dieną, vartojant maždaug kas 8 valandas, pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo inkstų nepakankamumas (kreatinino klirensas nuo 10 iki 25 ml / min.).
04.3 Kontraindikacijos -
Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, valaciklovirui arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
04.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pacientams, vartojantiems į veną acikloviro arba didelių geriamojo acikloviro dozių, reikia palaikyti tinkamą hidrataciją.
Inkstų funkcijos sutrikimo rizika padidėja vartojant kitus nefrotoksinius vaistus.
Vartojimas pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu arba senyviems pacientams :
acikloviras pašalinamas pro inkstus, todėl pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu, dozę reikia mažinti (žr. 4.2 skyrių). Senyviems pacientams gali būti sutrikusi inkstų funkcija, todėl reikia apsvarstyti, ar reikia mažinti dozę šioje pacientų grupėje. Tiek vyresnio amžiaus pacientams, tiek pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu, yra didesnė neurologinio šalutinio poveikio rizika, todėl juos reikia atidžiai stebėti. Praneštuose pranešimuose šios reakcijos paprastai buvo grįžtamos nutraukus gydymą (žr. 4.8 skyrių).
Ilgalaikis ar kartotinis acikloviro gydymo ciklas asmenims, kurių imuninė sistema yra labai susilpnėjusi, gali būti atrinktos atsparios virusinės padermės, kurių jautrumas sumažėjęs ir kurios gali neatsilikti nuo tolesnio gydymo acikloviru (žr. 5.1 skyrių).
ACICLOVIR DOROM tabletėse yra laktozės: šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas-galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės trūkumas arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
ACICLOVIR DOROM geriamojoje suspensijoje yra sorbitolio: šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - fruktozės netoleravimas. Jis gali turėti lengvą vidurius laisvinantį poveikį. Sorbitolio kalorijų vertė yra 2,6 kcal / g.
ACICLOVIR DOROM geriamosios suspensijos sudėtyje yra metilparahidroksibenzoato ir propilo parahidroksibenzoato. Tai gali sukelti alergines reakcijas (net uždelstas).
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Acikloviras daugiausia nepakitęs išsiskiria su šlapimu, aktyviai sekretuojant inkstų kanalėlius. Bet koks kartu vartojamas vaistas, konkuruojantis su šiuo mechanizmu, gali padidinti acikloviro koncentraciją plazmoje. Probenecidas ir cimetidinas per šį mechanizmą padidina acikloviro AUC ir sumažina acikloviro inkstų klirensą. Panašiai, vartojant vaistus, buvo parodyta, kad padidėja acikloviro ir neveiklaus mikofenolato mofetilo, imunosupresanto, metabolito, plazmos AUC. Tačiau vartojant kartu, tačiau dozės koreguoti nereikia dėl plataus terapinio acikloviro indekso.
Eksperimentinis tyrimas, kuriame dalyvavo penki vyrai, rodo, kad kartu vartojamas acikloviras padidina vartojamo teofilino AUC maždaug 50%. Rekomenduojama išmatuoti teofilino koncentraciją plazmoje kartu vartojant aciklovirą.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis -
Vaisingumas
Žr. Klinikinių tyrimų 5.2 ir 5.3 skyrius.
Duomenų apie moterų vaisingumą nėra. Acikloviras neįtakoja žmonių spermatozoidų skaičiaus, morfologijos ir judrumo.
Nėštumas
Acikloviro vartojimą reikia apsvarstyti tik tuo atveju, jei galima nauda yra didesnė už nežinomos rizikos galimybę.
Acikloviro vartojimo nėštumo metu registre buvo pateikti duomenys apie moterų, kurioms po rinkodaros buvo skiriama įvairių formų acikloviro, nėštumo baigtis. Šie stebėjimai neparodė įgimtų anomalijų skaičiaus padidėjimo asmenims, vartojantiems acikloviro, palyginti su bendra populiacija. ir pastebėtos įgimtos anomalijos neatskleidė unikalumo ar atitikties savybių, kurios leistų manyti apie galimą bendrą jų atsiradimo priežastį.
Sisteminis acikloviro vartojimas tarptautiniu mastu priimtuose standartiniuose tyrimuose triušiams, žiurkėms ar pelėms nesukėlė embriotoksinio ar teratogeninio poveikio.
Atliekant eksperimentinį tyrimą, kuris nebuvo įtrauktas į standartinius žiurkių tyrimus, buvo pastebėti vaisiaus sutrikimai, tačiau tik po tokių dozių po oda, kurios sukėlė toksinį poveikį motinai. Šių duomenų klinikinė reikšmė neaiški.
Kadangi klinikinių duomenų apie vaisto vartojimą nėštumo metu yra nedaug, šiuo laikotarpiu vaistą galima vartoti tik absoliučiai būtinu atveju, prižiūrint gydytojui.
Maitinimo laikas
Išgėrus 200 mg acikloviro penkis kartus per parą, acikloviras buvo nustatytas motinos piene, kurio koncentracija 0,6–4,1 karto viršijo atitinkamą koncentraciją plazmoje. Šie kiekiai gali sukelti kūdikius iki 0,3 mg / kg per parą acikloviro dozėmis. Todėl maitinančiai moteriai acikloviro reikia skirti atsargiai.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus -
Svarstant pacientų gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus, reikia atsižvelgti į klinikinę paciento būklę ir acikloviro nepageidaujamų reiškinių pobūdį.
Tyrimų, skirtų įvertinti acikloviro poveikį gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus, neatlikta. Be to, žalingo poveikio šiai veiklai negalima numatyti pagal veikliosios medžiagos farmakologiją.
04.8 Nepageidaujamas poveikis -
Buvo įvertintos dažnio kategorijos, susijusios su pagrindiniais nepageidaujamais reiškiniais. Daugumos įvykių atveju nebuvo pakankamai duomenų, kad būtų galima įvertinti dažnumą. Be to, nepageidaujami reiškiniai gali skirtis priklausomai nuo jų pasireiškimo, atsižvelgiant į indikaciją.
Klasifikuojant nepageidaujamą poveikį pagal dažnumą, buvo naudojama tokia sutartis: labai dažni (≥1 / 10), dažni (≥1 / 100,
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Labai reti: anemija, leukopenija, trombocitopenija.
Imuninės sistemos sutrikimai
Reti: anafilaksija.
Psichikos ir nervų sistemos sutrikimai *
Dažni: galvos skausmas, galvos svaigimas
Labai reti: sujaudinimas, sumišimas, drebulys, ataksija, dizartrija, haliucinacijos, psichozės simptomai, traukuliai, mieguistumas, encefalopatija, koma.
* Pirmiau minėti reiškiniai paprastai yra grįžtami ir paprastai apie juos pranešama pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu ar kitais predisponuojančiais veiksniais (žr. 4.4 skyrių).
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Reti: dusulys.
Virškinimo trakto sutrikimai
Dažni: pykinimas, vėmimas, viduriavimas, pilvo skausmas.
Kepenų ir tulžies pūslės sutrikimai
Reti: grįžtamas bilirubino ir susijusių kepenų fermentų kiekio padidėjimas
Labai reti: hepatitas, gelta.
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Dažni: niežulys, bėrimas (įskaitant jautrumą šviesai)
Nedažni: dilgėlinė, greitas ir plačiai paplitęs plaukų slinkimas
Greitas ir plačiai paplitęs plaukų slinkimas buvo susijęs su „įvairiais patologiniais ir medicininiais procesais; įvykio ryšys su terapija su acikloviru yra neaiškus“.
Reti: angioneurozinė edema
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Reti: BUN ir kreatinino koncentracijos serume padidėjimas
Labai reti: ūminis inkstų nepakankamumas, inkstų skausmas
Inkstų skausmas gali būti susijęs su inkstų nepakankamumu.
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Dažni: nuovargis, karščiavimas.
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimo sistemą. "Adresas www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Perdozavimas -
Simptomai ir požymiai
Acikloviras tik iš dalies absorbuojamas iš virškinimo trakto. Kai kurie pacientai vieną kartą suvartojo iki 20 g acikloviro, tačiau toksiško poveikio nepasireiškė. Pakartotinis atsitiktinis geriamojo acikloviro perdozavimas per kelias dienas buvo susijęs su virškinimo trakto poveikiu (pvz., Pykinimu ir vėmimu) ir neurologiniu poveikiu (galvos skausmas ir sumišimas). būsena).
Perdozavus intraveninio acikloviro, padidėjo kreatinino koncentracija serume, karbamido azoto kiekis kraujyje, dėl kurio atsirado inkstų nepakankamumas.
Gydymas
Pacientus reikia atidžiai stebėti, ar nėra toksinio poveikio požymių. Hemodializė žymiai padidina acikloviro pašalinimą iš kraujo, todėl simptominio perdozavimo atveju ji gali būti laikoma terapine galimybe.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 "Farmakodinaminės savybės -
Farmakoterapinė grupė: tiesioginio veikimo antivirusiniai vaistai sisteminiam vartojimui - nukleozidai ir nukleotidai, išskyrus atvirkštinės transkriptazės inhibitorius, ATC kodas - J05AB01.
Veiksmo mechanizmas
Acikloviras yra sintetinis purino nukleozido analogas, slopinantis aktyvumą, in vitro ir in vivo, nuo žmogaus herpeso virusų, įskaitant 1 ir 2 tipo Herpes simplex virusą (HSV), Varicella zoster virusą (VZV), Epstein Barr virusą (EBV) ir citomegalovirusą (CMV). Ląstelių kultūrose acikloviras parodė didžiausią antivirusinį aktyvumą prieš HSV-1, o po jo (mažėjančia galia)-HSV-2, VZV, EBV ir CMV. Acikloviro slopinamasis aktyvumas prieš HSV -1, HSV-2, VZV, EBV ir CMV yra labai selektyvūs. Normalių, neužkrėstų ląstelių timidino kinazės (TK) fermentas efektyviai nenaudoja acikloviro kaip substrato; todėl toksiškumas žinduolių ląstelėms šeimininkėms, atvirkščiai, HSV, VZV ir EBV koduojama virusinė timidinkinazė acikloviro į acikloviro monofosfatą, nukleozidų analogą, kurį ląstelės fermentai toliau paverčia į difosfatą ir trifosfatą. Acikloviro trifosfatas trukdo viruso DNR polimerazei ir slopina viruso DNR replikaciją; jo įtraukimas į viruso DNR nutraukia DNR grandinės pailgėjimo procesą.
Farmakodinaminis poveikis
Ilgalaikiai arba pakartotiniai acikloviro kursai pacientams, kurių imuninė sistema yra labai susilpnėjusi, gali būti susiję su sumažėjusio jautrumo virusinių padermių atranka, kurios gali nereaguoti į ilgalaikį gydymą acikloviru.
Dauguma izoliuotų virusų padermių, kurių jautrumas sumažėjęs, parodė santykinį virusinės timidinkinazės trūkumą; tačiau taip pat buvo pastebėta padermių su pakitusia viruso timidino kinaze arba DNR polimeraze. Net ir parodoje, in vitro, atskirtų HSV padermių aciklovirui, gali būti susijęs su mažiau jautrių padermių atsiradimu. Ryšys tarp jautrumo, nustatytas in vitro, ir neaiškus klinikinis atsakas į gydymą acikloviru.
Visiems pacientams reikia patarti stengtis vengti bet kokio galimo viruso perdavimo, ypač kai yra aktyvių pažeidimų.
05.2 "Farmakokinetinės savybės -
Absorbcija
Acikloviras iš žarnyno absorbuojamas tik iš dalies.
Didžiausia pusiausvyrinė koncentracija plazmoje (Cssmax) po 200 mg dozių kas 4 valandas yra maždaug 3,1 mcMol (0,7 mcg / ml), o mažiausia koncentracija (Cssmin.) Yra 1,8 mcMol (0,4 mcg / ml). Po 400 mg ir 800 mg dozių kas 4 valandas Cssmax yra atitinkamai 5,3 mcMol (1,2 mcg / ml) ir 8 mcMol (1,8 mcg / ml) ir Cssmin. yra atitinkamai 2,7 mcMol (0,6 mcg / ml) ir 4 mcMol (0,9 mcg / ml) suaugusiesiems.
Suaugusiesiems vidutinė Cssmax po vienos valandos 2,5 mg / kg, 5 mg / kg ir 10 mg / kg infuzijos yra 22,7 mcMol (5,1 mcg / ml), 43,6 mcMol (9,8 mcg / ml) ir 92 mcMol (20,7 Atitinkami mažiausi Cssmin lygiai po 7 valandų yra atitinkamai 2,2 mcMol (0,5 mcg / ml), 3,1 mcMol (0,7 mcg / ml) ir 10,2 mcMol (2,3 mcg / ml).
Vyresniems nei vienerių metų vaikams panašūs vidutiniai Cssmax ir Cssmin lygiai buvo pastebėti, kai vietoj 250 mg / m² dozės buvo skiriama 5 mg / kg, o 10 mg / kg - 500 mg / m² dozė. Kūdikiams iki 3 mėnesių amžiaus, gydant 10 mg / kg doze, suleidžiama vienos valandos infuzija 8 valandų intervalu, Cssmax buvo 61,2 mcMol (13,8 mcg / ml), o Cssmin-10,1 mcMol ( 2,3 mcg / ml). Atskirai naujagimių grupei, kuri buvo gydoma 15 mg / kg kūno svorio kas 8 valandas, padidėjo maždaug proporcingai dozei - Cmax 83,5 mikromoliai (18,8 mcg / ml) ir Cmin 14,1 mikromolarai (3,2 mcg / ml).
Paskirstymas
Vaistų koncentracija CSF yra maždaug 50% plazmos koncentracijos. Prie plazmos baltymų jungiasi palyginti prastai (9–33%), todėl sąveika su vaistais dėl surišimo vietos poslinkio nėra tikėtina.
Eliminavimas
Suaugusiesiems acikloviro, vartojamo į veną, galutinis pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 2,9 valandos. Didžioji dalis vaisto išsiskiria nepakitusi per inkstus. Acikloviro inkstų klirensas yra žymiai didesnis nei kreatinino, o tai rodo, kad be glomerulų filtracijos Vienintelis svarbus metabolitas yra 9-karboksimetoksimetilguaninas, atitinkantis maždaug 10–15% suleistos dozės, išsiskiriančios su šlapimu. Kai acikloviras vartojamas praėjus valandai po 1 g probenecido, galutinis pusinės eliminacijos laikas ir plotas po koncentracijos plazmoje ir laiko kreive pailgėja atitinkamai 18% ir 40%.
Kūdikiams iki 3 mėnesių, gydomiems 10 mg / kg doze, suleidžiama vienos valandos infuzija 8 valandų intervalu, galutinis pusinės eliminacijos laikas plazmoje yra 3,8 valandos.
Specialios populiacijos
Pacientams, sergantiems lėtiniu inkstų nepakankamumu, vidutinis pusinės eliminacijos laikas buvo 19,5 valandos, o hemodializės metu vidutinis acikloviro pusinės eliminacijos laikas buvo 5,7 valandos. Dializės metu acikloviro koncentracija plazmoje sumažėja maždaug 60%. Senyviems žmonėms bendras klirensas mažėja su amžiumi ir kartu mažėja kreatinino klirensas, nors šiek tiek pakinta galutinis pusinės eliminacijos laikas plazmoje. Tyrimai parodė, kad ŽIV užsikrėtusiems pacientams acikloviro ar zidovudino farmakokinetika akivaizdžiai nepasikeitė.
Klinikiniai tyrimai
Nėra informacijos apie acikloviro geriamųjų preparatų ar infuzinio tirpalo poveikį moterų vaisingumui. Tyrime, kuriame dalyvavo 20 vyrų, kurių spermatozoidų skaičius normalus, geriamasis acikloviro vartojimas iki 1 g per parą iki šešių mėnesių neturėjo kliniškai reikšmingo poveikio spermatozoidų skaičiui, judrumui ar morfologijai.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys -
Mutagenezė
Daugelio mutageniškumo tyrimų rezultatai in vitro ir in vivo rodo, kad acikloviras nekelia genetinės rizikos žmonėms.
Kancerogenezė
Ilgalaikių žiurkių ir pelių tyrimų metu acikloviras nebuvo kancerogeninis.
Vaisingumas
Žiurkėms ir šunims pastebėtas iš esmės grįžtamas toksinis poveikis spermatogenezei tik vartojant žymiai didesnes dozes nei gydomosios. Dviejų kartų tyrimai su pelėmis neatskleidė jokio geriamojo acikloviro poveikio vaisingumui.
Teratogenezė
Sisteminis acikloviro vartojimas naudojant tarptautiniu mastu pripažintus standartinius tyrimus triušiams, pelėms ar žiurkėms nesukėlė embriotoksinio ar teratogeninio poveikio. Atliekant eksperimentinį tyrimą, kuris nebuvo įtrauktas į standartinius tyrimus su žiurkėmis, buvo pastebėti vaisiaus anomalijos, tačiau tik po tokių poodinių acikloviro dozių, kurios sukelia toksinį poveikį motinai. Šių išvadų klinikinė reikšmė neaiški.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA -
06.1 Pagalbinės medžiagos
ACICLOVIR DOROM 400 mg tabletės:
laktozės; kukurūzų krakmolas; krospovidonas; magnio stearatas.
ACICLOVIR DOROM 800 mg tabletės:
laktozės; kukurūzų krakmolas; krospovidonas; magnio stearatas.
ACICLOVIR DOROM 400 mg / 5 ml geriamoji suspensija:
neskristalizuojantis skystas sorbitolis; glicerolis; dispersinė celiuliozė; metilparahidroksibenzoatas; propilo parahidroksibenzoatas; apelsinų skonis; išgrynintas vanduo.
06.2 Nesuderinamumas "-
Nėra svarbus.
06.3 Galiojimo laikas "-
ACICLOVIR DOROM 400 mg tabletės - ACICLOVIR DOROM 800 mg tabletės:
3 metai.
ACICLOVIR DOROM 400 mg / 5 ml geriamoji suspensija:
2 metai.
06.4 Specialios laikymo sąlygos -
ACICLOVIR DOROM 400 mg tabletės - ACICLOVIR DOROM 800 mg tabletės:
Nėra jokių specialių atsargumo priemonių.
ACICLOVIR DOROM 400 mg / 5 ml geriamoji suspensija:
Laikyti žemesnėje kaip 25 ° C temperatūroje.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys -
ACICLOVIR DOROM 400 mg tabletės25 tabletės AL / PVDC / PVC lizdinėse plokštelėse
ACICLOVIR DOROM 800 mg tabletės35 tabletės AL / PVDC / PVC lizdinėse plokštelėse
ACICLOVIR DOROM 400 mg / 5 ml geriamoji suspensija: 100 ml stiklo butelis su matavimo puodeliu.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos -
Nepanaudotą vaistą ir su juo susijusias atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių taisyklių
Prieš vartodami geriamąją suspensiją suplakite.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS -
Teva Italia S.r.l. - Piazzale Luigi Cadorna, 4 - 20123 Milanas
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS -
ACICLOVIR DOROM 400 mg tabletės, 25 tabletės A.I.C. n 028467037
ACICLOVIR DOROM 800 mg tabletės, 35 tabletės A.I.C. n 028467064
ACICLOVIR DOROM 400 mg / 5 ml geriamoji suspensija, 100 ml A.I.C. n 028467049
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
ACICLOVIR DOROM 400 mg tabletės
Registravimo data: 1993 m. Kovo mėn
Paskutinio atnaujinimo data: 2008 m. Balandžio mėn
ACICLOVIR DOROM 800 mg tabletės
Registravimo data: 1993 m. Kovo mėn
Paskutinio atnaujinimo data: 2008 m. Balandžio mėn
ACICLOVIR DOROM 400 mg / 5 ml geriamoji suspensija
Registravimo data: 1993 m. Kovo mėn
Paskutinio atnaujinimo data: 2008 m. Balandžio mėn
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA -
2016 vasaris
