Zinnat - pakuotės lapelis

Indikacijos Kontraindikacijos Atsargumo priemonės Vartojant sąveiką Įspėjimai Dozavimas ir vartojimo metodas Perdozavimas Nepageidaujamas poveikis Tinkamumo laikas ir laikymas Kita informacija

Veikliosios medžiagos: Acetoksietilcefuroksimas

Zinnat 250 mg plėvele dengtos tabletės
Zinnat 500 mg plėvele dengtos tabletės

Galimi „Zinnat“ pakuotės lapeliai, skirti šių dydžių pakuotėms:
  • Zinnat 250 mg plėvele dengtos tabletės, Zinnat 500 mg plėvele dengtos tabletės
  • Zinnat 125 mg / 5 ml granulės geriamajai suspensijai, Zinnat 250 mg / 5 ml geriamosios suspensijos granulės, Zinnat 250 mg granulės geriamajai suspensijai

Kodėl vartojamas Zinnat? Kam tai?

Zinnat yra antibiotikas, vartojamas suaugusiems ir vaikams. Jis veikia naikindamas infekcijas sukeliančias bakterijas ir priklauso vaistų, vadinamų cefalosporinais, grupei.

Zinnat vartojamas infekcijoms gydyti:

  • gerklę
  • sinusai
  • vidurinės ausies
  • iš plaučių ar krūtinės
  • šlapimo takų
  • odos ir minkštųjų audinių

Zinnat taip pat galima vartoti:

  • Laimo ligai (parazitų, vadinamų erkėmis, plintančiai ligai) gydyti.

Gydytojas gali patikrinti infekciją sukeliančių bakterijų tipą ir patikrinti, ar bakterijos yra jautrios Zinnat gydymui.

Kontraindikacijos Kada Zinnat vartoti negalima

Zinnat vartoti negalima:

  • jeigu yra alergija acetoksietilcefuroksimui arba bet kuriam cefalosporinų grupės antibiotikui arba bet kuriai pagalbinei Zinnat medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
  • jeigu kada nors buvo pasireiškusi sunki alerginė (padidėjusio jautrumo) reakcija į bet kurio kito tipo beta laktaminius antibiotikus (penicilinus, monobaktamus ir karbapenemus).

Jei manote, kad tai tinka jums, nevartokite Zinnat, kol nepasitarėte su gydytoju.

Atsargumo priemonės Ką reikia žinoti prieš vartojant Zinnat

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Zinnat.

Vaikai

Zinnat nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 3 mėnesių vaikams, nes saugumas ir veiksmingumas šioje amžiaus grupėje nėra žinomi.

Vartodami Zinnat, atkreipkite dėmesį į kai kuriuos simptomus, tokius kaip alerginės reakcijos, grybelinės infekcijos (pvz., Candida) ir sunkus viduriavimas (pseudomembraninis kolitas). Tai sumažins bet kokių problemų riziką.

Žr. 4 dalies punktą „Sąlygos, į kurias reikia atkreipti dėmesį“.

Jei jums reikia kraujo tyrimų

Zinnat gali turėti įtakos cukraus kiekio kraujyje tyrimų arba kraujo tyrimo, žinomo kaip Kumbso testas, rezultatams. Jei reikia atlikti kraujo tyrimus:

  • Pasakykite mėginį imančiam asmeniui, kad vartojate Zinnat.

Sąveika Kokie vaistai ar maistas gali pakeisti Zinnat poveikį

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Vaistai, vartojami rūgšties kiekiui skrandyje mažinti (pvz., Antacidiniai vaistai, vartojami rėmeniui gydyti), gali turėti įtakos Zinnat veikimui.

Probenecidas

Geriamieji antikoaguliantai

Jeigu vartojate bet kurį iš šių vaistų, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Kontraceptinė tabletė

Zinnat gali sumažinti kontraceptinių tablečių veiksmingumą. Jei vartojate kontraceptines tabletes gydydamiesi Zinnat, taip pat turite naudoti barjerinį kontracepcijos metodą (pvz., Prezervatyvą). Klauskite gydytojo patarimo.

Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Zinnat gali svaigti galva ir sukelti kitokį šalutinį poveikį, dėl kurio mažiau budrūs.

Nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų, jei jaučiatės blogai.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Zinnat medžiagas

Zinnat tabletėse yra propilo ir metilo parahidroksibenzoato. Šios pagalbinės medžiagos gali sukelti alergines reakcijas (jos gali būti atidėtos).

Pasitarkite su gydytoju, ar Zinnat Jums tinka.

Dozavimas, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Zinnat: Dozavimas

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Gerkite Zinnat po valgio. Tai padės padaryti gydymą efektyvesnį.

Nurykite visas Zinnat tabletes, užsigerdami vandeniu.

Nekramtykite, nesmulkinkite ir neskaldykite tablečių - tai gali sumažinti gydymo efektyvumą.

Rekomenduojama dozė

Suaugusieji

Rekomenduojama Zinnat dozė yra nuo 250 mg iki 500 mg du kartus per parą ir priklauso nuo infekcijos sunkumo ir tipo.

Vaikai

Rekomenduojama Zinnat dozė yra nuo 10 mg / kg (ne daugiau kaip 125 mg) iki 15 mg / kg (ne daugiau kaip 250 mg) du kartus per parą ir priklauso nuo infekcijos sunkumo ir tipo.

Zinnat nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 3 mėnesių vaikams, nes saugumas ir veiksmingumas šioje amžiaus grupėje nėra žinomi.

Priklausomai nuo ligos ar jūsų ar jūsų vaiko reakcijos į gydymą, pradinė dozė gali būti pakeista arba gali prireikti daugiau nei vieno gydymo kurso.

Pacientai, turintys inkstų sutrikimų

Jei sergate inkstų liga, gydytojas gali pakeisti dozę.

Pasitarkite su gydytoju, jei tai tinka jums.

Pamiršus pavartoti Zinnat

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Kitą dozę gerkite įprastu laiku.

Nustojus vartoti Zinnat

Nenutraukite Zinnat be patarimo.

Svarbu baigti visą gydymo Zinnat kursą. Nenutraukite gydymo, nebent taip nurodė gydytojas, net jei jaučiatės geriau. Jei nebaigsite viso gydymo kurso, infekcija gali atsinaujinti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Zinnat dozę?

Pavartojus per didelę Zinnat dozę, gali pasireikšti neurologiniai sutrikimai, ypač didesnė traukulių tikimybė.

Nelaukite. Nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių. Jei įmanoma, parodykite jiems Zinnat pakuotę.

Šalutinis poveikis Koks yra Zinnat šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Sąlygos, į kurias reikia atkreipti dėmesį

Nedideliam skaičiui žmonių, gydomų Zinnat, pasireiškia alerginė reakcija arba potencialiai sunki odos reakcija. Šių reakcijų simptomai yra šie:

  • sunki alerginė reakcija. Požymiai yra padidėjęs niežtintis bėrimas, patinimas, kartais ant veido ar burnos, apsunkinantis kvėpavimą.
  • odos bėrimas su mažomis į taikinį panašiomis pūslėmis (tamsi dėmė centre, apsupta „šviesios zonos su juodu žiedu aplink kraštą“).
  • išplitęs bėrimas su pūslėmis ir odos pleiskanojimu. (Tai gali būti Stivenso-Džonsono sindromo ar toksinės epidermio nekrolizės požymiai).

Kitos sąlygos, į kurias reikia atkreipti dėmesį vartojant Zinnat, yra:

  • grybelinės infekcijos. Tokie vaistai kaip Zinnat gali sukelti grybų (Candida) augimą organizme ir sukelti grybelines infekcijas (pvz., Pienligę). Šis šalutinis poveikis yra labiau tikėtinas, jei Zinnat vartojate ilgai.
  • sunkus viduriavimas (pseudomembraninis kolitas). Tokie vaistai kaip Zinnat gali sukelti gaubtinės žarnos (storosios žarnos) uždegimą, kuris sukelia stiprų viduriavimą, dažniausiai su krauju ir gleivėmis, skrandžio skausmą, karščiavimą.
  • Jarisch-Herxheimer reakcija. Kai kuriems pacientams gydant Zinnat nuo Laimo ligos gali pasireikšti aukšta temperatūra (karščiavimas), šaltkrėtis, galvos skausmas, kūno skausmai ir bėrimas. Tai žinoma kaip Jarisch-Herxheimer reakcija. Simptomai paprastai trunka kelias valandas ar iki paros.

Nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją, jei atsiranda šie simptomai.

Dažnas šalutinis poveikis

Tai gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 pacientų:

  • grybelinės infekcijos (pvz., Candida)
  • galvos skausmas
  • galvos svaigimas
  • viduriavimas
  • pykinimas
  • skrandžio skausmas.

Dažnas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti atliekant kraujo tyrimus:

  • baltųjų kraujo ląstelių kiekio padidėjimas (eozinofilija)
  • kepenų gaminamų fermentų padidėjimas.

Nedažnas šalutinis poveikis

Tai gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 pacientų:

  • Jis atsitraukė
  • odos bėrimai.

Nedažnas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti atliekant kraujo tyrimus:

  • sumažėjęs trombocitų (kraujo krešėjimą skatinančių ląstelių) skaičius
  • baltųjų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas
  • teigiamas Kumbso testas.

Kitas šalutinis poveikis

Kitas šalutinis poveikis pasireiškė labai nedaugeliui žmonių, tačiau tikslus jų dažnis nežinomas:

  • sunkus viduriavimas (pseudomembraninis kolitas)
  • alerginės reakcijos
  • odos reakcijos (įskaitant sunkias)
  • aukšta temperatūra (karščiavimas)
  • pagelsta akių baltymai ar oda
  • kepenų uždegimas (hepatitas).

Šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti atliekant kraujo tyrimus:

  • per greitas raudonųjų kraujo kūnelių sunaikinimas (hemolizinė anemija).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi pranešimo sistema: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Galiojimo laikas ir išlaikymas

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ° C temperatūroje.

Ant dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.

Terminas "> Kita informacija

Zinnat sudėtis

Veiklioji medžiaga yra acetoksietilcefuroksimas.

Kiekvienoje Zinnat 250 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 300,72 mg acetoksietilcefuroksimo, atitinkančio 250 mg cefuroksimo.

Kiekvienoje Zinnat 500 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 601,44 mg acetoksietilcefuroksimo, atitinkančio 500 mg cefuroksimo.

Pagalbinės medžiagos yra: mikrokristalinė celiuliozė, natrio kroskarmeliozė, natrio laurilsulfatas, hidrintas augalinis aliejus, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, hipromeliozė, propilenglikolis, titano dioksidas (E171), natrio benzoatas, metilparahidroksibenzoatas, propilo parahidroksibenzoatas.

Zinnat išvaizda ir kiekis pakuotėje

Zinnat 250 mg plėvele dengtos tabletės: 12 x 250 mg plėvele dengtos tabletės

Zinnat 500 mg plėvele dengtos tabletės: 6 ir 12 plėvele dengtų tablečių po 500 mg

Tabletės supakuotos į aliuminio-PVC-aliuminio lizdines plokšteles.

Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.

Daugiau informacijos apie Zinnat rasite skirtuke „Charakteristikų santrauka“. 01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS - 02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS - 03.0 FARMACINĖ FORMA - 04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA - 04.1 Terapinės indikacijos - 04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas - 04.3 Kontraindikacijos - 04.4 Specialūs įspėjimai ir kitos atsargumo priemonės 04.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis Ypatybės - 08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS - 09.0 RINKODAROS TEISĖS PERŽIŪROS DATA - 10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA - 11.0 RADIJO NAUDOJIMAI

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS -

ZINNATAS

02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS -

Zinnat 250 mg plėvele dengtos tabletės

Kiekvienoje Zinnat 250 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 300,72 mg acetoksietilcefuroksimo, atitinkančio 250 mg cefuroksimo.

Zinnat 500 mg plėvele dengtos tabletės

Kiekvienoje Zinnat 500 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 601,44 mg acetoksietilcefuroksimo, atitinkančio 500 mg cefuroksimo.

Zinnat 125 mg / 5 ml - granulės geriamajai suspensijai

Viename 100 ml buteliuke yra 3,00 g acetoksietilcefuroksimo, atitinkančio 2,50 g cefuroksimo.

Zinnat 250 mg / 5 ml - granulės geriamajai suspensijai

Viename 50 ml buteliuke yra 3,00 g acetoksietilcefuroksimo, lygus 2,50 g cefuroksimo.

Zinnat 250 mg Granulės geriamajai suspensijai

Viename paketėlyje yra 300,72 mg acetoksietilcefuroksimo, lygaus 250 mg cefuroksimo.

Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.

03.0 FARMACINĖ FORMA -

250 mg, 500 mg, plėvele dengtos tabletės> plėvelė

Plėvele dengta tabletė (tabletė)

125 mg / 5 ml, 250 mg / 5 ml geriamosios suspensijos granulės

Granulės geriamajai suspensijai

250 mg granulės geriamajai suspensijai

Granulės geriamajai suspensijai (paketėliai)

04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA -

04.1 Terapinės indikacijos

Zinnat skirtas toliau išvardytoms infekcijoms gydyti suaugusiems ir vaikams nuo 3 mėnesių amžiaus (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius).

Ūminis streptokokinis tonzilitas ir faringitas.

Ūminis bakterinis sinusitas.

Ūminis vidurinės ausies uždegimas.

Ūminis lėtinio bronchito paūmėjimas.

Cistitas.

Pielonefritas.

Nesudėtingos odos ir minkštųjų audinių infekcijos. Ankstyvos Laimo ligos gydymas.

Reikėtų atsižvelgti į oficialias tinkamo antibakterinių preparatų naudojimo gaires.

04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

Įprastas gydymo kursas yra septynios dienos (jis gali svyruoti nuo penkių iki dešimties dienų).

1 lentelė. Suaugusieji ir vaikai (≥ 40 kg)

Indikacija Dozavimas Ūminis tonzilitas ir faringitas, ūminis bakterinis sinusitas 250 mg du kartus per parą Ūminis vidurinės ausies uždegimas 500 mg du kartus per parą Ūminis lėtinio bronchito paūmėjimas 500 mg du kartus per parą Cistitas 250 mg du kartus per parą Pielonefritas 250 mg du kartus per parą Nesudėtingos odos ir minkštųjų audinių infekcijos 250 mg du kartus per parą Laimo ligos 500 mg du kartus per parą 14 dienų (nuo 10 iki 21 dienos)

2 lentelė. Vaikai (

Indikacija Dozavimas Tonzilitas ir ūminis faringitas, ūminis bakterinis sinusitas 10 mg / kg du kartus per parą, bet ne daugiau kaip 125 mg du kartus per parą Dvejų metų ar vyresni vaikai, sergantys vidurinės ausies uždegimu arba, jei reikia, sunkesnėmis infekcijomis 15 mg / kg du kartus per parą, bet ne daugiau kaip 250 mg du kartus per parą Cistitas 15 mg / kg du kartus per parą, bet ne daugiau kaip 250 mg du kartus per parą Pielonefritas 15 mg / kg du kartus per parą, ne daugiau kaip 250 mg du kartus per parą 10–14 dienų Nesudėtingos odos ir minkštųjų audinių infekcijos 15 mg / kg du kartus per parą, bet ne daugiau kaip 250 mg du kartus per parą Laimo ligos 15 mg / kg du kartus per parą, bet ne daugiau kaip 250 mg du kartus per parą 14 dienų (nuo 10 iki 21 dienos)

Zinnat vartojimo jaunesniems kaip 3 mėnesių vaikams patirties nėra.

Acetoksietilcefuroksimo tabletės ir acetoksietilcefuroksimo granulės geriamajai suspensijai nėra biologiškai ekvivalentiškos ir negali būti pakeistos miligramais (žr. 5.2 skyrių).

125 mg / 5 ml, 250 mg / 5 ml geriamosios suspensijos granulės

Kūdikiams (nuo 3 mėnesių amžiaus) ir vaikams, kurių kūno masė yra mažesnė nei 40 kg, gali būti geriau koreguoti dozę atsižvelgiant į svorį ar amžių. Daugeliui infekcijų kūdikiams ir vaikams nuo 3 mėnesių iki 18 metų dozė yra 10 mg / kg du kartus per parą, bet ne daugiau kaip 250 mg per parą. Vidurinės ausies uždegimo ar sunkesnių infekcijų atveju rekomenduojama dozė yra 15 mg / kg du kartus per parą, bet ne daugiau kaip 500 mg per parą.

Toliau pateiktos dvi lentelės, suskirstytos pagal amžiaus grupes, yra paprastesnio vartojimo gairės, pvz., Matavimo šaukštai (5 ml), kai vartojama 125 mg / 5 ml arba 250 mg / 5 ml daugiadozė suspensija ir vienkartinė 125 mg arba paketėlių dozė. 250 mg.

3 lentelė. Dozavimas 10 mg / kg daugumai infekcijų

Amžius Dozė (mg) du kartus per parą Dozės tūris (ml) Pakelių skaičius vienoje dozėje 125 mg 250 mg 125 mg 250 mg nuo 3 iki 6 mėnesių Nuo 40 iki 60 2,5 - - - nuo 6 mėnesių iki 2 metų Nuo 60 iki 120 Nuo 2,5 iki 5 - - - nuo 2 iki 18 metų 125 5 2,5 1 -

4 lentelė. Dozavimas 15 mg / kg sergant vidurinės ausies uždegimu ir sunkesnėmis infekcijomis

Amžius Dozė (mg) du kartus per parą Dozės tūris (ml) Pakelių skaičius vienoje dozėje 125 mg 250 mg 125 mg 250 mg nuo 3 iki 6 mėnesių Nuo 60 iki 90 2,5 - - - nuo 6 mėnesių iki 2 metų Nuo 90 iki 180 nuo 5 iki 7,5 2,5 1 (125 mg) - nuo 2 iki 18 metų Nuo 180 iki 250 Nuo 7,5 iki 10 Nuo 2,5 iki 5 2 (250 mg) 1 (250 mg)

Inkstų nepakankamumas

Acetoksietilcefuroksimo saugumas ir veiksmingumas pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu, nenustatytas. Cefuroksimas pašalinamas daugiausia per inkstus. Pacientams, kurių inkstų funkcija labai sutrikusi, rekomenduojama sumažinti cefuroksimo dozę, kad būtų kompensuotas lėtesnis jo išsiskyrimas. Cefuroksimas yra veiksmingas pašalinamas dializės būdu.

5 lentelė. Rekomenduojamos Zinnat dozės sergant inkstų nepakankamumu

Kreatinino klirensas T½ (valandos) Rekomenduojama dozė > 30 ml / min. / 1,73 m² 1,4-2,4 Dozės koreguoti nereikia (standartinė dozė nuo 125 mg iki 500 mg du kartus per parą) 10-29 ml / min. / 1,73 m² 4,6 Standartinė individuali dozė, skiriama kas 24 valandas 16,8 Standartinė individuali dozė, skiriama kas 48 valandas Pacientai, kuriems atliekama hemodializė 2-4 Kiekvienos dializės pabaigoje reikia skirti papildomą standartinę dozę

Kepenų nepakankamumas

Duomenų apie pacientus, kuriems yra kepenų nepakankamumas, nėra. Kadangi cefuroksimas daugiausia pašalinamas per inkstus, tikėtina, kad kepenų funkcijos sutrikimas neturės įtakos cefuroksimo farmakokinetikai.

Vartojimo metodas

250 mg, 500 mg plėvele dengtos tabletės

Vartoti per burną

Kad Zinnat tabletės būtų absorbuojamos optimaliai, jas reikia gerti po valgio.

Zinnat tablečių negalima smulkinti, todėl jos netinka pacientams, kurie negali nuryti tablečių. Zinnat geriamąją suspensiją galima vartoti vaikams.

125 mg / 5 ml, 250 mg / 5 ml geriamosios suspensijos granulės ir 250 mg geriamosios suspensijos granulės

Vartoti per burną

Kad absorbcija būtų optimali, acetoxyethylcefuroxime suspensiją reikia vartoti su maistu.

Instrukcijos, kaip paruošti vaistinį preparatą prieš vartojimą, pateikiamos 6.6 skyriuje.

04.3 Kontraindikacijos -

Padidėjęs jautrumas cefuroksimui arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.

Pacientai, kuriems nustatytas padidėjęs jautrumas cefalosporinų klasės antibiotikams.

Sunkus padidėjęs jautrumas (pvz., Anafilaksinė reakcija) bet kuriam kitam beta laktaminio tipo antibiotikui (penicilinui, monobaktamams ir karbapenemams).

04.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Padidėjusio jautrumo reakcijos

Ypatingas dėmesys skiriamas pacientams, kuriems pasireiškė alerginė reakcija į penicilinus ar kitus beta laktaminius antibiotikus, nes yra kryžminio jautrumo rizika. Kaip ir vartojant kitus beta laktaminius antibiotikus, buvo pranešta apie sunkias ir kartais mirtinas padidėjusio jautrumo reakcijas. Pasireiškus sunkioms padidėjusio jautrumo reakcijoms, gydymą cefuroksimu reikia nedelsiant nutraukti ir imtis atitinkamų skubių priemonių.

Prieš pradedant gydymą, reikia išsiaiškinti, ar pacientui yra buvę sunkių padidėjusio jautrumo reakcijų cefuroksimui, kitiems cefalosporinams ar bet kokio kito tipo beta laktamo antibiotikams. Būkite atsargūs, jei cefuroksimas skiriamas pacientams, kuriems yra stiprus padidėjęs jautrumas kitiems beta laktaminiams antibiotikams.

Jarisch-Herxheimer reakcija

Buvo pranešta apie Jarisch-Herxheimer reakciją po Laimo ligos gydymo acetoksietilcefuroksimu. Tai tiesiogiai priklauso nuo baktericidinio acetoksietilcefuroksimo poveikio bakterijoms, sukeliančioms Laimo ligą, spirochetai. Borrelia burgdorferi. Pacientus reikia nuraminti, kad tai dažna ir paprastai savaime besitęsianti Laimo ligos gydymo antibiotikais pasekmė (žr. 4.8 skyrių).

Jautrių mikroorganizmų peraugimas

Kaip ir vartojant kitus antibiotikus, acetoksietilcefuroksimo vartojimas gali sukelti peraugimą Candida. Ilgai vartojant, gali peraugti kiti nejautrūs mikroorganizmai (pvz., Enterokokai ir Clostridium difficile), dėl to gali tekti nutraukti gydymą (žr. 4.8 skyrių).

Buvo pranešta apie su antibiotikais susijusį pseudomembraninį kolitą vartojant beveik visus antibiotikus, įskaitant cefuroksimą, ir jie gali būti nuo lengvo iki pavojingo gyvybei. Šią diagnozę reikia apsvarstyti pacientams, viduriuojantiems cefuroksimo vartojimo metu arba po jo (žr. 4.8 skyrių). Gydymo cefuroksimu nutraukimas ir specialus gydymas Clostridium difficile turi būti atsižvelgta. Vaistų, slopinančių peristaltiką, vartoti negalima (žr. 4.8 skyrių).

Trikdžiai diagnostiniams tyrimams

Sukūrus teigiamą Kumbso testą, susijusį su cefuroksimo vartojimu, gali sutrikti kraujo suderinamumo tyrimai (žr. 4.8 skyrių).

Kadangi fericianido testas gali sukelti klaidingai neigiamą rezultatą, rekomenduojama gliukozės oksidazės arba heksokinazės metodu nustatyti gliukozės koncentraciją kraujyje / plazmoje pacientams, gydomiems acetoksietilcefuroksimu.

Svarbi informacija apie pagalbines medžiagas

250 mg, 500 mg plėvele dengtos tabletės

Zinnat tabletėse yra parabenų, kurie gali sukelti alergines reakcijas (kurios gali atsirasti vėlai).

125 mg / 5 ml, 250 mg / 5 ml geriamosios suspensijos granulės ir 250 mg geriamosios suspensijos granulės

Gydant cukriniu diabetu sergančius pacientus reikia atsižvelgti į sacharozės kiekį acetoksietilcefuroksimo geriamojoje suspensijoje ir granulėse.

125 mg / 5 ml granulės geriamajai suspensijai

Vienoje 5 ml porcijoje yra 3 g sacharozės

250 mg / 5 ml granulės geriamajai suspensijai

Vienoje 5 ml porcijoje yra 2,3 g sacharozės

250 mg granulės geriamajai suspensijai

Vienoje dozės dozėje yra 6,1 g sacharozės

Acetoksietilcefuroksimo suspensijoje yra aspartamo, kuris yra fenilalanino šaltinis, todėl jį reikia atsargiai vartoti pacientams, sergantiems fenilketonurija.

04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

Vaistai, mažinantys skrandžio rūgštingumą, gali sukelti mažesnį acetoksietilcefuroksimo biologinį prieinamumą, palyginti su nevalgius, ir gali panaikinti didesnės absorbcijos po valgio poveikį.

Acetoksietilcefuroksimas gali paveikti žarnyno florą, todėl sumažėja estrogenų reabsorbcija ir sumažėja SGK veiksmingumas.

Cefuroksimas išsiskiria glomerulų filtracijos ir kanalėlių sekrecijos būdu. Nerekomenduojama kartu vartoti probenecido.Kartu vartojamas probenecidas žymiai padidina didžiausią koncentraciją, plotą po serumo koncentracijos kreive laikui bėgant ir cefuroksimo pusinės eliminacijos laiką.

Vartojant kartu su geriamaisiais antikoaguliantais, gali padidėti INR (tarptautinis normalizuotas santykis).

04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis -

Nėštumas

Duomenų apie cefuroksimo vartojimą nėščioms moterims yra nedaug. Tyrimai su gyvūnais neparodė jokio žalingo poveikio nėštumui, embriono ar vaisiaus vystymuisi, gimdymui ar pogimdyminiam vystymuisi. Zinnat galima skirti nėščioms moterims. Nėštumo metu tik tuo atveju, jei nauda yra didesnė rizika.

Maitinimo laikas

Cefuroksimas nedideliais kiekiais išsiskiria į motinos pieną. Nepageidaujamas poveikis vartojant terapines dozes nesitikimas, nors negalima atmesti viduriavimo ir grybelinės gleivinės infekcijos rizikos. Dėl šio poveikio žindymą gali tekti nutraukti. Reikėtų atsižvelgti į jautrinimo galimybę. Cefuroksimą žindymo laikotarpiu galima vartoti tik įvertinus naudos ir rizikos santykį.

Vaisingumas

Duomenų apie acetoksietilcefuroksimo poveikį žmogaus vaisingumui nėra. Reprodukcijos tyrimai su gyvūnais neparodė jokio poveikio vaisingumui.

04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus -

Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.

Tačiau kadangi šis vaistinis preparatas gali sukelti galvos svaigimą, pacientus reikia patarti vairuoti ar valdyti mechanizmus atsargiai.

04.8 Nepageidaujamas poveikis -

Dažniausios nepageidaujamos reakcijos yra peraugimas Candida, eozinofilija, galvos skausmas, galvos svaigimas, virškinimo trakto sutrikimai ir laikinas kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas.

Toliau nurodytos nepageidaujamų reakcijų dažnio kategorijos yra apytikslės, nes daugeliui reakcijų tinkamų duomenų (pvz., Placebu kontroliuojamų tyrimų), skirtų dažniui apskaičiuoti, nėra. Be to, su acetoksietilcefuroksimu susijusių nepageidaujamų reiškinių dažnis gali skirtis priklausomai nuo ant indikacijos.

Didelių klinikinių tyrimų duomenys buvo naudojami labai dažno ir reto šalutinio poveikio dažniui nustatyti. Dažnis, priskirtas visiems kitiems nepageidaujamiems reiškiniams (pvz., Pasireiškiantiems

Toliau išvardytos visų rūšių su gydymu susijusios nepageidaujamos reakcijos pagal MedRA organų sistemų klases, dažnumą ir sunkumo lygį. Dažniui klasifikuoti buvo naudojamas toks susitarimas: labai dažnas 1/10; bendras 1/100 a

Sistemų ir organų klasifikacija dažnas Nedažni Nežinomas Infekcijos ir užkrėtimai Peraugimas atviras Peraugimas Clostridium difficile Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Eozinofilija Kumbso testas teigiamas, trombocitopenija leukopenija (kartais pažymėta) Imuninės sistemos sutrikimai Narkotikų karščiavimas, serumo liga, anafilaksija, Jarisch-Herxheimer reakcija Nervų sistemos sutrikimai Galvos skausmas, galvos svaigimas Virškinimo trakto sutrikimai Viduriavimas, pykinimas, pilvo skausmas Jis atsitraukė Pseudomembraninis kolitas Kepenų ir tulžies pūslės sutrikimai Laikinas kepenų fermentų koncentracijos padidėjimas Gelta (daugiausia cholestazinė), hepatitas Odos ir poodinio audinio sutrikimai Odos bėrimai Dilgėlinė, niežulys, daugiaformė eritema, Stivenso-Džonsono sindromas, toksinė epidermio nekrolizė (egzanteminė nekrolizė) (žr. imuninės sistemos sutrikimai), angioneurozinė edema

Pasirinktų nepageidaujamų reakcijų aprašymas

Cefalosporinai, kaip klasė, linkę absorbuotis ant eritrocitų membranų paviršiaus ir reaguoti prieš antikūnus, nukreiptus prieš vaistą, sukeldami teigiamą Kumbso testą (kuris gali trukdyti kraujo suderinamumo tyrimams) ir labai retai - hemolizinę anemiją.

Buvo pastebėtas laikinas kepenų fermentų kiekio padidėjimas serume, kuris paprastai yra grįžtamasis.

Vaikų populiacija

Vaikų acetoksietilcefuroksimo saugumo profilis yra toks pat kaip suaugusiųjų.

04.9 Perdozavimas -

Perdozavimas gali sukelti neurologinių pasekmių, įskaitant encefalopatiją, traukulius ir komą. Perdozavimo simptomai gali pasireikšti, jei dozė tinkamai nesumažinama pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).

Cefuroksimo koncentraciją serume galima sumažinti atliekant hemodializę arba peritoninę dializę.

05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

05.1 "Farmakodinaminės savybės -

Farmakoterapinė grupė: sisteminiai antibakteriniai vaistai, antrosios kartos cefalosporinai.

ATC kodas: J01DC02.

Veiksmo mechanizmas

Acetoksietilcefuroksimą hidrolizuoja eterazės fermentai, esantys aktyviame antibiotike cefuroksime.

Cefuroksimas slopina bakterijų ląstelių sienelių sintezę po sukibimo su peniciliną surišančiais baltymais (baltymai, jungiantys peniciliną - PBP). Tai apima ląstelių sienelių biosintezės (peptidoglikano) sutrikimą, dėl kurio atsiranda bakterijų ląstelių lizė ir mirtis.

Atsparumo mechanizmas

Bakterijų atsparumą cefuroksimui gali sukelti vienas ar keli iš šių mechanizmų: hidrolizė beta laktamazėmis, įskaitant (bet neapsiribojant) plataus veikimo spektro beta laktamazes (išplėstinio spektro beta laktamazės-ESBL) ir Amp-C fermentai, kuriuos kai kurios aerobinių gramneigiamų bakterijų rūšys gali sukelti arba stabdyti; sumažėjęs peniciliną surišančių baltymų afinitetas cefuroksimui; išorinės membranos nepralaidumas, ribojantis cefuroksimo prieigą prie peniciliną surišančių baltymų gramneigiamose bakterijose; bakterijų išleidimo siurbliai.

Tikimasi, kad organizmai, įgiję atsparumą kitiems injekciniams cefalosporinams, bus atsparūs cefuroksimui.

Remiantis atsparumo mechanizmu, organizmai, atsparūs penicilinams, gali parodyti sumažėjusį jautrumą cefuroksimui arba atsparumą.

Acetoksietilcefuroksimo lūžio taškai

Minimalios slopinančios koncentracijos (MIC) ribos, nustatytos Europos antibakterinio jautrumo tyrimų komiteto (Europos jautrumo antimikrobinėms medžiagoms tyrimo komitetas - EUCAST) yra šie:

Mikroorganizmas Lūžio taškai (mg / l) S. R. Enterobacteriaceae 1,2 ≤ 8 >8 Stafilokokas spp. Pastaba³ Pastaba³ Streptokokas A, B, C ir G. 4 pastaba 4 pastaba Streptococcus pneumoniae ≤0,25 >0,5 Moraxella catarrhalis ≤0,125 >4 Haemophilus influenzae ≤0,125 >1 Su rūšimi nesusiję lūžio taškai ¹ IE5 IE5

1 cefalosporino pertraukos taškas Enterobacteriaceae nustatys visus kliniškai svarbius atsparumo mechanizmus (įskaitant ESBL ir plazmidės sukeltus AmpC). Kai kurios beta laktamazę gaminančios padermės yra jautrios arba vidutinio jautrumo trečiosios ar ketvirtosios kartos cefalosporinams, esant šiems lūžio taškams, ir apie jas turėtų būti pranešama, jei jos yra, ty ESBL buvimas ar nebuvimas pats savaime neturi įtakos jautrumo kategorijai. Daugelyje sričių ESBL rekomenduojama aptikti ir apibūdinti infekcijų kontrolės tikslais.

2 Tik nekomplikuotos šlapimo takų infekcijos (cistitas) (žr. 4.1 skyrių).

3 Stafilokokų jautrumas cefalosporinams nustatomas iš jautrumo meticilinui, išskyrus ceftazidimą, cefiksimą ir ceftibuteną, kurie neturi ribinių taškų ir neturėtų būti naudojami stafilokokinėms infekcijoms.

4 A, B, C ir G grupių beta hemolizinių streptokokų jautrumas beta laktamams nustatomas iš jautrumo penicilinui.

5 „Nėra pakankamai įrodymų, kad aptariamos rūšys yra tinkamas vaistų terapijos taikinys“.

Gali būti MIC su komentaru, bet be S arba R kategorijos pranešė.

S = jautrus, R = atsparus.

Mikrobiologinis jautrumas

Įgyto atsparumo paplitimas tam tikroms rūšims gali skirtis geografiškai ir laikui bėgant, todėl pageidautina vietinė informacija apie atsparumą, ypač gydant sunkias infekcijas. Jei reikia, reikia pasitarti su ekspertu, jei vietinis atsparumo paplitimas yra toks, kad kyla abejonių dėl acetoxyethylcefuroxime naudingumo bent kai kurių rūšių infekcijoms.

Cefuroksimas paprastai yra aktyvus prieš šiuos mikroorganizmus in vitro.

Paprastai jautrios rūšys Gram teigiami aerobai: Staphylococcus aureus (jautrus meticilinui) * Streptococcus pyogenes Streptococcus agalactiae Gram-neigiami aerobai: Haemophilus influenzae Haemophilus parainfluenzae Moraxella catarrhalis Spirochetai: Borrelia burgdorferi Mikroorganizmai, kuriems įgytas atsparumas gali būti problema Gram teigiami aerobai: Streptococcus pneumoniae Gram-neigiami aerobai: Citrobacter freundii Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae Escherichia coli Klebsiella pneumoniae Proteus mirabilis Proteus spp (be P. vulgaris) Providencia spp. Gram teigiami anaerobai: Peptostreptokokas spp. Propionibakterija spp. Gramneigiami anaerobai: Fusobacterium spp. Bakteroidai spp. Iš prigimties atsparūs mikroorganizmai Gram teigiami aerobai: Enterococcus faecalis Enterococcus faecium Gram-neigiami aerobai: Acinetobacter spp. Kampilobakterijos spp. Morganella morganii Proteus vulgaris Pseudomonas aeruginosa Serratia marcescens Gramneigiami anaerobai: Bacteroides fragilis Kiti: Chlamidija spp. Mikoplazma spp. Legionelės spp.

* Visokių S. aureus atsparus meticilinas yra atsparus cefuroksimui.

05.2 "Farmakokinetinės savybės -

Absorbcija

Išgertas acetoxyethylcefuroxime absorbuojamas iš virškinamojo trakto ir greitai hidrolizuojamas žarnyno gleivinėje ir kraujyje, kad cefuroxime patektų į kraują. Optimali absorbcija pasiekiama vartojant iškart po valgio.

Didžiausia koncentracija serume po acetoxyethylcefuroxime tablečių vartojimo (2,9 mcg / ml 125 mg dozei, 4,4 mcg / ml 250 mg dozei, 7,7 mcg / ml 500 mg dozei ir 13,6 mcg / ml dozei) 1000 mg) nustatoma maždaug po maždaug 2,4 valandos po vartojimo, jei jis atsiranda kartu su maistu. Cefuroksimo absorbcijos greitis iš suspensijos yra mažesnis nei tablečių, todėl serumo smailės būna vis mažesnės ir sumažėja sisteminis biologinis prieinamumas (nuo 4 iki 17 Acetoxyethylcefuroxime geriamoji suspensija nebuvo biologiškai ekvivalentiška acetoksietilcefuroksimo tabletėms, kai buvo tiriama sveikiems suaugusiems savanoriams, todėl negali būti pakeičiama miligramo miligramo pagrindu (žr. 4.2 skyrių). po kartotinių 250–500 mg dozių cefuroksimo nesikaupė .

Paskirstymas

Pranešta, kad baltymai jungiasi nuo 33 iki 50% ir priklauso nuo naudojamos metodikos. Išgėrus vienkartinę 500 mg acetoksietilcefuroksimo tabletės dozę 12 sveikų savanorių, tariamasis pasiskirstymo tūris buvo 50 l (% CV = 28%). Cefuroksimo koncentracija, viršijanti minimalius įprastų patogenų slopinimo lygius, gali būti pasiekta tonzilėse, sinusų audiniuose, bronchų gleivinėje, kauluose, pleuros skystyje, sąnarių skystyje, sinoviniame skystyje, tarpvietės skystyje, tulžyje, skrepliuose ir vandeniniame humorane. Cefuroksimas praeina per smegenų ir smegenų barjerą, kai smegenų dangalai yra uždegę.

Biotransformacija

Cefuroksimas nemetabolizuojamas.

Eliminavimas

Pusinės eliminacijos laikas serume yra 1–1,5 valandos. Cefuroksimas išsiskiria glomerulų filtracijos ir kanalėlių sekrecijos būdu. Inkstų klirensas svyruoja nuo 125 iki 148 ml / min. / 1,73 m².

Specialios pacientų grupės

Seksas

Vyrų ir moterų cefuroksimo farmakokinetika nesiskyrė.

Vyresnio amžiaus piliečiai

Senyviems pacientams, kurių inkstų funkcija normali, skiriant ne daugiau kaip 1 g per parą, specialių atsargumo priemonių nereikia. Senyviems pacientams yra didesnė inkstų funkcijos susilpnėjimo tikimybė, todėl dozę reikia koreguoti atsižvelgiant į senyvo amžiaus žmonių inkstų funkciją (žr. 4.2 skyrių).

Vaikų populiacija

Vyresnių kūdikių (> 3 mėnesių) ir vaikų cefuroksino farmakokinetika yra panaši į suaugusiųjų.

Klinikinių duomenų apie acetoksietilcefuroksimo vartojimą jaunesniems kaip 3 mėnesių vaikams nėra.

Inkstų nepakankamumas

Acetoksietilcefuroksimo saugumas ir veiksmingumas pacientams, sergantiems> inkstų nepakankamumu, nenustatytas. Cefuroksimas daugiausia išsiskiria per inkstus. Todėl, kaip ir vartojant visus šiuos antibiotikus, pacientams, kurių inkstų funkcija labai sutrikusi (ty C1cr

Kepenų nepakankamumas

Duomenų apie pacientus, kuriems yra kepenų nepakankamumas, nėra. Kadangi cefuroksimas daugiausia išsiskiria per inkstus, kepenų funkcijos sutrikimas neturėtų daryti jokios įtakos cefuroksimo farmakokinetikai.

Farmakokinetinis / farmakodinaminis ryšys

Svarbiausias cefalosporinų farmakokinetinis-farmakodinaminis indeksas koreliavo su veiksmingumu in vivo įrodyta, kad dozių intervale (% T) nustatytas laiko procentas, per kurį su baltymais nesusijusių vaistų koncentracija išlieka didesnė už minimalią cefuroksimo slopinamąją koncentraciją (MIK) atskiroms tikslinėms bakterijų rūšims (t. y. T TIC).

05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys -

Įprastų ikiklinikinių tyrimų duomenimis, ikiklinikiniai duomenys nerodo jokio ypatingo pavojaus žmonėms saugumo farmakologija, kartotinių dozių toksiškumas, genotoksiškumas, toksiškumas reprodukcijai ir vystymuisi. Kancerogeniškumo tyrimų neatlikta, tačiau nėra duomenų, rodančių galimą kancerogeninį poveikį.

Gama-glutamiltranspeptidazės aktyvumą žiurkių šlapime slopina įvairūs cefalosporinai, tačiau cefuroksimo slopinimo lygis yra mažesnis.

06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA -

06.1 Pagalbinės medžiagos

Tabletės

Mikrokristalinė celiuliozė, natrio kroskarmeliozė, natrio laurilsulfatas, hidrintas augalinis aliejus, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, hipromeliozė, propilenglikolis, titano dioksidas (E171), natrio benzoatas, metilparahidroksibenzoatas, propilo parahidroksibenzoatas.

Granulės geriamajai suspensijai buteliuke arba maišelyje

Stearino rūgštis, sacharozė, visų vaisių skonis, povidonas k30, kalcio acesulfamas, aspartamas, ksantano derva.

06.2 Nesuderinamumas "-

Nėra svarbus.

06.3 Galiojimo laikas "-

Tabletės: 3 metai.

Granulės geriamajai suspensijai: 2 metai.

Granulės geriamajai suspensijai

Paruoštą suspensiją su nurodytu vandens kiekiu 10 dienų galima laikyti šaldytuve 2–8 ° C temperatūroje.

06.4 Specialios laikymo sąlygos -

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ° C temperatūroje.

Paruoštą suspensiją (125 mg / 5 ml ir 250 mg / 5 ml) reikia nedelsiant laikyti šaldytuve 2 ° C - 8 ° C temperatūroje.

Zinnat 250 mg Granulės geriamajai suspensijai Paketės: suspensiją reikia išgerti iš karto po paruošimo.

06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys -

Tabletės supakuotos į aliuminio-PVC-aliuminio lizdines plokšteles.

Zinnat 250 mg-plėvele dengtos tabletės: 12 x 250 mg plėvele dengtos tabletės (cefuroksimo pavidalu).

Zinnat 500 mg-plėvele dengtos tabletės: 6 ir 12 plėvele dengtų tablečių po 500 mg (cefuroksimo pavidalu).

Granulės suspensijai supakuotos į III tipo gintaro spalvos stiklinius butelius. Skiedimo puodelis ir šaukštas yra pagaminti iš polietileno.

Zinnat 125 mg / 5 ml Granulės geriamajai suspensijai: 100 ml buteliukas (125 mg / 5 ml kaip cefuroksimas).

Zinnat 250 mg / 5 ml Granulės geriamajai suspensijai: 50 ml buteliukas (250 mg / 5 ml kaip cefuroksimas).

Pakelius sudaro popieriaus laminatas, polietilenas, aliuminis ir etileno-metakrilo rūgšties jonomeras.

Zinnat 250 mg Granulės geriamajai suspensijai Paketės -12 maišelių po 250 mg (cefuroksimo pavidalu).

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos -

Nepanaudotą vaistą ir jo atliekas reikia sunaikinti laikantis galiojančių teisės aktų.

125 mg / 5 ml, 250 mg / 5 ml geriamosios suspensijos granulės

Paruošimo / vartojimo instrukcijos

Prieš ištraukiant vaistą, buteliuką reikia stipriai pakratyti.

Paruoštą suspensiją, jei laikoma šaldytuve nuo 2 ° C iki 8 ° C, galima laikyti iki 10 dienų.

Jei pageidaujate, Zinnat suspensiją daugiadoziuose buteliuose galima dar praskiesti šaltomis vaisių sultimis arba pieno pagrindu pagamintais gėrimais ir ją reikia išgerti nedelsiant.

Instrukcijos, kaip paruošti suspensiją daugiadoziuose buteliuose

1. Pakratykite buteliuką, kad granulės išsisklaidytų. Nuimkite dangtelį ir termiškai užsandarintą membraną. Jei pastarasis yra pažeistas arba jo nėra, produktas turi būti grąžintas vaistininkui.

2. Į buteliuką įpilkite viso vandens, kaip nurodyta etiketėje arba kaip nurodyta puodelyje (jei yra pakuotėje).

3. Apverskite buteliuką ir stipriai purtykite (mažiausiai 15 sekundžių).

4. Pasukite buteliuką vertikaliai ir stipriai purtykite.

5. Nedelsdami atvėsinkite 2–8 ° C temperatūroje.

6. Jei naudojate dozavimo švirkštą, leiskite paruoštą suspensiją paruošti likus mažiausiai valandai iki pirmosios dozės.

Dozavimo švirkšto naudojimo instrukcija (jei yra pakuotėje)

1. Nuimkite buteliuko dangtelį ir įkiškite apykaklės švirkšto adapterį į butelio kaklą.

Paspauskite jį iki galo, kol apykaklė tvirtai priglunda prie kaklo. Apverskite buteliuką ir švirkštą aukštyn kojomis.

2. Traukite stūmoklį aukštyn nuo cilindro, kol cilindro kraštas susilygins su stūmoklio išpjova, atitinkančia reikiamą dozę.

3. Pasukite buteliuką ir švirkštą vertikaliai. Laikydami švirkštą ir stūmoklį aukštyn, kad įsitikintumėte, jog stūmoklis nejuda, išimkite švirkštą iš buteliuko ir palikite plastikinę apykaklę buteliuko kaklelyje.

4. Kai pacientas sėdi vertikaliai, įdėkite švirkšto galiuką tiesiai į paciento burną, į skruosto vidų.

5. Lėtai spauskite švirkšto stūmoklį, kad išstumtų vaistą, nesukeliant užspringimo.

Nepurkškite vaisto į srovę.

6. Suleidę dozę, uždėkite buteliuko dangtelį, nenuimdami plastikinės apykaklės.

Išardykite švirkštą ir gerai nuplaukite švariu geriamuoju vandeniu. Palikite stūmoklį ir statinę natūraliai išdžiūti.

250 mg granulės geriamajai suspensijai

Pakuotės suspensijos paruošimo instrukcijos

1. Supilkite granules iš paketėlio į stiklinę

2. Įpilkite nedidelį kiekį vandens

3. Gerai suplakite ir iš karto išgerkite

Paruoštos suspensijos ar granulių negalima maišyti su karštais gėrimais.

07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS -

GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - Verona.

Pardavėjas: Biofutura Pharma S.p.A. - Pomezija (Roma)

08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS -

250 mg plėvele dengtos tabletės - 12 tablečių A.I.C .: 026915025

500 mg plėvele dengtos tabletės - 6 tabletės A.I.C .: 026915037

500 mg plėvele dengtos tabletės - 12 tablečių A.I.C.: 026915102

125 mg / 5 ml Granulės geriamajai suspensijai - buteliukas po 100 ml A.I.C .: 026915049

250 mg / 5 ml Granulės geriamajai suspensijai - buteliukas po 50 ml A.I.C .: 026915076

250 mg Granulės geriamajai suspensijai - 12 paketėlių A.I.C.: 026915052

09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA

Plėvele dengtos tabletės: 1990 m. Lapkričio 20 d. / 2009 m. Sausio mėn

Granulės geriamajai suspensijai: 1991 m. Vasario 27 d. / 2009 m. Sausio mėn

10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA -

2013 m. Rugpjūčio mėn

11.0 RADIOFARMACINIŲ VAISTŲ VISIŠKAI VIDINIO RADIACIJOS Dozimetrijos duomenys -

12.0 RADIJO NARKOTIKAI, KITOS IŠSAMIOS NUOSTATŲ PARUOŠIMO IR KOKYBĖS KONTROLĖS INSTRUKCIJOS -

none:  kūdikio sveikata daržovės Grožio produktai