Voluven - pakuotės lapelis

Indikacijos Kontraindikacijos Atsargumo priemonės Vartojant sąveiką Įspėjimai Dozavimas ir vartojimo metodas Perdozavimas Nepageidaujamas poveikis Tinkamumo laikas ir laikymas

Veikliosios medžiagos: hidroksietilkrakmolas

VOLUVEN 6% infuzinis tirpalas

Indikacijos Kodėl vartojamas Voluven? Kam tai?

Voluven 6% yra plazmos tūrio pakaitalas, naudojamas kraujo tūriui atkurti po kraujo netekimo, kai kiti produktai, vadinami kristaloidais, nėra laikomi pakankamais.

Kontraindikacijos Kai Voluven vartoti negalima

NENAUDOKITE Voluven 6%, jei:

  • jeigu yra alergija veikliajai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai
  • sergate sunkia generalizuota infekcija (sepsiu)
  • yra nudegimų
  • sergate inkstų liga arba esate dializuojamas
  • sergate kraujavimu į smegenis (intrakranijinis ar smegenų kraujavimas)
  • yra sunkios sveikatos būklės (pvz., reikia likti intensyviosios terapijos skyriuje)
  • jos kūne yra per daug skysčių ir jai buvo pasakyta, kad ji yra hiperhidratacijos būklės
  • plaučiuose yra skysčių (plaučių edema)
  • yra dehidratuotas
  • Jums buvo pasakyta, kad labai padidėjo natrio arba chlorido kiekis kraujyje
  • Jūsų kepenų funkcija yra labai sutrikusi
  • kenčia nuo sunkaus širdies nepakankamumo
  • turite sunkių kraujo krešėjimo problemų
  • buvo persodintas organas

Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Voluven

Svarbu pasakyti gydytojui, jei turite:

labai sutrikusi kepenų funkcija • širdies ar kraujotakos sutrikimai • kraujo krešėjimo sutrikimai • inkstų sutrikimai

Dėmesio sportuojantiems: šio preparato veiklioji medžiaga yra įtraukta į draudžiamų dopingo medžiagų sąrašą.

Dėl alerginių (anafilaksinių / anafilaktoidinių) reakcijų pavojaus šio vaisto vartojimo metu būsite atidžiai stebimi dėl alerginės reakcijos požymių.

Chirurgija ir trauma:

Gydytojas atidžiai apsvarstys, ar šis vaistas jums tinka.

Gydytojas atsargiai pakoreguos Voluven 6% dozę, kad išvengtų skysčių pertekliaus. Tai ypač bus padaryta, jei turite plaučių ar širdies sutrikimų ar kraujotakos sutrikimų. Slaugos personalas imsis veiksmų, kad stebėtų jūsų organizmo skysčių pusiausvyrą, druskos kiekį kraujyje ir inkstų funkciją. Jei reikia, gausite papildomų druskų.

Tai taip pat užtikrins, kad gausite pakankamai skysčių.

Voluven 6% draudžiama, jei sergate inkstų nepakankamumu arba yra pažeista inkstai, kuriems reikia dializės.

Jei gydymo metu atsiranda inkstų nepakankamumas:

jei gydytojas aptiks pirmuosius inkstų pažeidimo požymius, jis nustos vartoti šį vaistą. Be to, gydytojui gali tekti stebėti inkstų funkciją mažiausiai 90 dienų.

Jei Voluven vartosite pakartotinai, gydytojas stebės jūsų kraujo krešėjimą, kraujavimo laiką ir kitas funkcijas. Jei sutrinka kraujo krešėjimas, gydytojas nustos vartoti šį vaistą.

Jei jums atliekama atvira širdies operacija su širdies ir plaučių aparatu, kuris padės siurbti kraują operacijos metu, šio tirpalo vartoti nerekomenduojama.

Vaikai

Duomenų apie vaikus yra nedaug, todėl šiai populiacijai rekomenduojama nenaudoti HES turinčių produktų.

Sąveika Kokie vaistai ar maistas gali pakeisti Voluven poveikį

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Iki šiol nebuvo įrodyta, kad Voluven 6% sąveikauja su kitais vaistais.

Voluven 6% su maistu ir gėrimais

Vartojant kartu su maistu ar gėrimais, 6% Voluven nepastebėjo jokio neigiamo poveikio.

Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.

Jei esate nėščia, gydytojas, įvertinęs naudą ir galimą pavojų kūdikiui, duos Voluven 6%.

Jei žindote kūdikį, gydytojas nuspręs, ar tęsti / nutraukti žindymą, ar tęsti / nutraukti gydymą Voluven 6%, atsižvelgdamas į žindymo naudą vaikui ir 6% gydymo Voluven naudą. tu.

Šiuo metu nėra duomenų apie vaisto vartojimą nėštumo metu (išskyrus cezario pjūvį, žr. Žemiau) ir žindymo laikotarpiu. Tyrimai su gyvūnais nerodo tiesioginio ar netiesioginio žalingo poveikio nėštumui, embriono ir vaisiaus vystymuisi, gimdymui ir pogimdyminiam vystymuisi. Teratogeniškumo įrodymų nepastebėta.

Klinikinių tyrimų duomenimis, vienkartinės 6% Voluven dozės vartojimo nėščioms moterims, kurioms buvo atlikta cezario pjūvio operacija su stuburo anestezija, yra nedaug. Nebuvo nustatyta neigiamo 6% Voluven poveikio pacientų saugumui; neigiamos įtakos nenustatyta net naujagimiams.

Nežinoma, ar hidroksietilo krakmolas išsiskiria į motinos pieną. Hidroksietilkrakmolo išsiskyrimas su pienu nebuvo tirtas su gyvūnais.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Pavartojus Voluven 6%, gebėjimas vairuoti automobilį ar valdyti mechanizmus nepakenks.

Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip vartoti Voluven: Dozavimas

Voluven 6% turi skirti gydytojas arba jis turi būti tiesiogiai prižiūrimas, ir jis atidžiai stebės 6% Voluven infuzijos kiekį.

Vartojimo metodas

Šį vaistą gausite infuzijos būdu per veną (lašinamas į veną). Infuzijos greitis, kuris tęsiamas suleidžiant tirpalo kiekį, priklausys nuo konkrečių reikalavimų, ligos, kuriai preparatas naudojamas, ir nuo didžiausios paros dozės.

Dozė

Jūsų gydytojas nuspręs, kokią tinkamą dozę skirti.

Gydytojas naudos mažiausią veiksmingą dozę ir neprailgins 6% Voluven infuzijos ilgiau nei 24 valandas.

Didžiausia Voluven 6%paros dozė yra 30 ml / kg.

Vartoti vaikams

Šio vaisto vartojimo vaikams patirties yra nedaug, todėl šio vaisto vartoti vaikams nerekomenduojama.

Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Voluven dozę

Perdozavus, kaip ir vartojant visus plazmos tūrio pakaitalus, gali atsirasti kraujotakos sistemos perkrova, pvz., Susilaikyti vanduo plaučiuose (plaučių edema).

Gydytojas pasirūpins, kad gautumėte tinkamą 6%Voluven dozę. Tačiau skirtingiems žmonėms reikia skirtingų dozių ir, jei paaiškėja, kad dozė jums per didelė, gydytojas gali nedelsdamas nutraukti Voluven 6% vartojimą ir, jei reikia, duoti vaistų, tinkamų skysčiams pašalinti iš organizmo (diuretikų).

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šalutinis poveikis Koks yra Voluven šalutinis poveikis

Voluven, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

  • Labai dažni: gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 pacientų;
  • Dažni: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 pacientų;
  • Nedažnas: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 pacientų;
  • Reti: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1000 pacientų;
  • Labai reti: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 000 pacientų;
  • Dažnis nežinomas: negali būti įvertintas pagal turimus duomenis.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai:

Reti (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 pacientui iš 1000): pavartojus hidroksietilkrakmolo, gali atsirasti kraujo krešėjimo sutrikimų, taip pat gali pasireikšti skiedimas priklausomai nuo dozės.

Imuninės sistemos sutrikimai:

Retas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1000 pacientų): vaistai, kurių sudėtyje yra hidroksietilkrakmolo, gali sukelti sunkias alergines reakcijas (odos paraudimą, lengvus į gripą panašius simptomus, mažą ar greitą širdies plakimą, gerklės patinimą ir kvėpavimo pasunkėjimą, skysčių išsiskyrimą). plaučius ne dėl širdies problemų).

Odos ir poodinio audinio sutrikimai:

Dažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 pacientų): niežulys yra žinomas šalutinis hidroksietilkrakmolo poveikis, vartojamas ilgą laiką ir didelėmis dozėmis.

Diagnostiniai testai:

Dažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 pacientų): vartojant hidroksietilkrakmolo gali padidėti fermento amilazės koncentracija serume ir gali sutrikti kasos uždegimo (pankreatito) diagnozė. Tačiau šiuo atveju padidėjęs diagnozuojant pankreatitą, negalima atsižvelgti į amilazės koncentraciją serume.

Kiti poveikiai, atsirandantys vartojant dideles dozes, yra susiję su kraujo retinimu, pvz., Pailgėjęs kraujo krešėjimo laikas.

Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)

  • inkstų pažeidimas
  • kepenų pažeidimas

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Galiojimo laikas ir išlaikymas

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje. Negalima užšaldyti.

Ant etiketės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus (MMMMMM), Voluven 6% vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Prieš vartojimą gydytojas ar slaugytoja įsitikins, kad tirpalas yra skaidrus, be dalelių, talpykla nepažeista ir dangtelis išimtas iš poliolefino maišelio („freeflex“).

Atidarius, tirpalas turi būti suvartotas iš karto, o po naudojimo likusios dalys turi būti pašalintos. Tik vienkartiniam naudojimui.

Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.

Kita informacija

Voluven 6% sudėtis

1000 ml infuzinio tirpalo yra:

Aktyvūs principai

Poli (O -2 hidroksietil) krakmolas (Ph.Eur.) Molinis pakeitimo laipsnis: 0,38 - 0,45 vidutinė molekulinė masė: 130 000 Da (pagaminta iš vaškinio kukurūzų krakmolo) g 60,00

Natrio chloridas 9,00 g

Elektrolitai

  • Na + 154 mmol / l
  • Cl- 154 mmol / l

Teorinis osmosiškumas 308 mosm / l

Titruojamas rūgštingumas <1,0 mmol NaOH / l, pH 4,0 - 5,5

Kiti komponentai: natrio hidroksidas, druskos rūgštis, injekcinis vanduo.

Voluven 6% išvaizda ir kiekis pakuotėje

Voluven 6% yra sterilus, skaidrus arba šiek tiek opalescuojantis, bespalvis arba šiek tiek gelsvas tirpalas.

E "yra:

  • lankstūs maišeliai iš poliolefino plastiko („freeflex“) arba PVC
  • arba stikliniuose buteliuose.

Poliolefino plastikiniai maišeliai („freeflex“) su dangteliu:

  • 10, 20, 30, 35, 40 x 250 ml
  • 10, 15, 20 x 500 ml

PVC plastikiniai maišeliai su dangteliu:

  • 25 x 250 ml 15 x 500 ml

II tipo bespalvio stiklo buteliai su halobutilo gumos kamščiu ir aliuminio dangteliu:

  • 10 x 250 ml; 10 x 500 ml

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams

Hidroksietilkrakmolo (HydroxylEthylStarch, HES) naudojimas turi būti apribotas pradine tūrio atkūrimo faze ne ilgiau kaip 24 valandas.

Didžiausia Voluven 6% paros dozė yra 30 ml / kg.

Reikia skirti mažiausią veiksmingą dozę. Gydymas turi būti atliekamas kartu su nuolatiniu hemodinamikos stebėjimu, kad infuziją būtų galima nutraukti, kai tik bus pasiektos tinkamos hemodinamikos vertės.

Pirmųjų 10–20 ml infuzijos metu infuzija turi būti lėta ir pacientas atidžiai stebimas, kad būtų galima kuo greičiau aptikti bet kokias anafilaktoidines / anafilaksines reakcijas.

Jei pasireiškia anafilaksinė / anafilaktoidinė reakcija, infuziją reikia nedelsiant nutraukti ir pradėti tinkamą skubią medicinos pagalbą.

Gydymo trukmė priklauso nuo:

  • hipovolemijos sunkumas
  • kraujo spaudimas
  • kraujo ir jo komponentų (trombocitų, raudonųjų kraujo kūnelių ir kt.) praskiedimas.

Vartoti vaikams

Duomenų apie vaikus yra nedaug, todėl šiai populiacijai rekomenduojama nenaudoti HES turinčių produktų.

Tik vienkartiniam naudojimui.

Naudoti iš karto atidarius maišelį ar buteliuką. Nesuvartotą tirpalo likučius reikia išmesti. Naudokite tik skaidrius tirpalus, kuriuose nėra matomų dalelių ir nepažeistų talpyklų.

Prieš naudojimą išimkite polietileno („freeflex“) ir PVC maišelius.

Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.

Daugiau informacijos apie Voluven rasite skirtuke „Charakteristikų santrauka“. 01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS 02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 03.0 FARMACINĖ FORMA 04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA 04.1 Terapinės indikacijos 04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas 04.3 Kontraindikacijos 04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės, vartojamos kartu su 4.4 Vaistinių preparatų sąveika 04,7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus04.8 Nepageidaujamas poveikis04.9 Perdozavimas05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS05.1 Farmakodinaminės savybės05.2 Farmakokinetinės savybės05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys06.0 INFORMACINĖ FARMACIJA 06.1 Pagalbinės medžiagos 06.2 Nesuderinamumai sandėliavimui 06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys 06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcija 07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS 08 .0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS 09.0 PIRMOSIOS DATOS 10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA RADIOFARMACIJOS TEKSTO PERŽIŪROS DATA 11.0

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

VOLUVENINIS infuzijos tirpalas 6%

▼ Vaistas turi būti papildomai stebimas. Tai leis greitai nustatyti naują saugos informaciją. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas. Informacijos, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas, rasite 4.8 skyriuje.

02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

1000 ml infuzinio tirpalo yra:

Poli (O-2 hidroksietil) krakmolas (Ph.Eur) 60,00 g

krūminio pakeitimo laipsnis: 0,38-0,45

vidutinė molekulinė masė: 130 000 Da

(pagamintas iš vaškinio kukurūzų krakmolo)

Natrio chloridas 9,00 g

Elektrolitai:

Na + 154 mmol / l

Cl- 154 mmol / l

Teorinis osmosiškumas 308 mosm / l

Titruojamas rūgštingumas

pH 4,0 - 5,5

Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.

03.0 FARMACINĖ FORMA

Infuzinis tirpalas.

Skaidrus arba šiek tiek opalinis, bespalvis arba šiek tiek gelsvas tirpalas.

04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA

04.1 Terapinės indikacijos

Ūminio kraujavimo sukeltos hipovolemijos gydymas, kai vien kristaloidų nepakanka (žr. 4.2, 4.3 ir 4.4 skyrius).

04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Vartoti į veną kaip infuziją.

Hidroksietilkrakmolo (HydroxylEthylStarch, HES) naudojimas turi būti apribotas pradine tūrio atkūrimo faze ne ilgiau kaip 24 valandas.

Pirmųjų 10–20 ml infuzijos metu infuzija turi būti lėta ir pacientas atidžiai stebimas, kad būtų galima kuo greičiau aptikti bet kokias anafilaksines / anafilaktoidines reakcijas.

Dienos dozė ir infuzijos greitis priklauso nuo paciento kraujo netekimo, poreikio palaikyti ar atkurti hemodinamiką ir hemodilizacijos (praskiedimo efekto).

Didžiausia Voluven 6% paros dozė yra 30 ml / kg.

Reikia skirti mažiausią veiksmingą dozę. Gydymas turi būti atliekamas nuolat stebint hemodinamiką, kad infuziją būtų galima nutraukti, kai tik bus pasiektos tinkamos hemodinamikos vertės.

Vaikų populiacija:

Duomenų apie vaikus yra nedaug, todėl šiai populiacijai rekomenduojama nenaudoti HES turinčių produktų.

04.3 Kontraindikacijos

- padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai

- sepsis

- nudegimai

- inkstų pažeidimas arba pakaitinė inkstų terapija

- smegenų ar intrakranijinis kraujavimas

- sunkiai sergantys pacientai (paprastai hospitalizuojami intensyviosios terapijos skyriuose)

- per didelė hidratacija

- plaučių edema

- dehidratacija

- sunki hipernatremija arba sunki hiperchloremija

- labai sutrikusi kepenų funkcija

- stazinis širdies nepakankamumas

- sunki koagulopatija

- organų persodinimo pacientai.

04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės

Dėl alerginių (anafilaksinių / anafilaktoidinių) reakcijų rizikos pacientą reikia nuolat stebėti ir pradėti mažą infuziją (žr. 4.8 skyrių).

Chirurgija ir trauma:

Trūksta nuoseklių ilgalaikio saugumo duomenų pacientams, kuriems atliekamos chirurginės procedūros, ir pacientams, patyrusiems traumą. Tikėtina nauda turi būti kruopščiai pasverta, atsižvelgiant į neaiškų ilgalaikį saugumo profilį. Reikia apsvarstyti galimus alternatyvius gydymo būdus.

Reikėtų atidžiai apsvarstyti indikaciją pakeisti tūrį HES, o norint kontroliuoti tūrį ir dozę, reikia stebėti hemodinamiką (taip pat žr. 4.2 skyrių).

Visada reikia vengti tūrio perkrovos, kurią sukelia perdozavimas arba per greita infuzija. Dozę reikia atidžiai koreguoti, ypač pacientams, sergantiems plaučių ir širdies bei kraujagyslių ligomis. Reikia atidžiai stebėti serumo elektrolitus, skysčių balansą ir inkstų funkciją.

Produktų, kurių sudėtyje yra HES, draudžiama vartoti pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi arba kuriems taikoma pakaitinė inkstų terapija (žr. 4.3 skyrių).

Pasireiškus pirmiesiems inkstų pažeidimo požymiams, HES vartojimą reikia nutraukti.

Pranešta apie padidėjusį pakaitinės inkstų terapijos naudojimą iki 90 dienų po HES vartojimo. Pacientų inkstų funkciją rekomenduojama stebėti mažiausiai 90 dienų.

Ypač atsargiai reikia gydyti pacientus, kurių kepenų funkcija sutrikusi, ir pacientus, sergančius kraujo krešėjimo sutrikimais.

Gydant hipovolemiją sergančius pacientus reikia vengti sunkaus hemodiliucijos, atsirandančios dėl didelių HES turinčių tirpalų dozių.

Kartotinio vartojimo atveju būtina atidžiai stebėti kraujo krešėjimo parametrus. Nustokite vartoti HES, kai atsiranda pirmieji koagulopatijos požymiai.

Pacientams, kuriems atliekama atvira širdies operacija kartu su širdies ir plaučių šuntavimu, nerekomenduojama vartoti HES turinčių preparatų dėl per didelio kraujavimo pavojaus.

Vaikų populiacija:

Duomenų apie vaikus yra nedaug, todėl šiai populiacijai nerekomenduojama vartoti HES turinčių preparatų (žr. 4.2 skyrių).

04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

Sąveikos tyrimų neatlikta.

Apie amilazės koncentraciją serume, kuri gali padidėti vartojant hidroksietilkrakmolo ir kuri gali trukdyti diagnozuoti pankreatitą, žr. 4.8 skyriuje.

04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Vaisingumas

Duomenų apie 6% Voluven poveikį žmogaus vaisingumui nėra. Gyvūnų vaisingumo tyrimų neatlikta.

Nėštumas

Klinikinių duomenų apie nėštumą, vartojant Voluven 6%, nėra.

Klinikinių tyrimų duomenimis, vienkartinės 6% Voluven dozės vartojimo nėščioms moterims, kurioms buvo atlikta cezario pjūvio operacija, atliekama spinalinė nejautra, yra nedaug. Nebuvo nustatyta neigiamo 6% Voluven poveikio pacientų saugumui; neigiamos įtakos nenustatyta net naujagimiams ( žr. 5.1 skyrių).

Tyrimai su gyvūnais neparodė tiesioginio ar netiesioginio žalingo poveikio nėštumui, embriono ir vaisiaus vystymuisi, gimdymui ar pogimdyminiam vystymuisi (žr. 5.3 skyrių).

Teratogeniškumo įrodymų nepastebėta.

Nėštumo metu Voluven 6% galima vartoti tik tuo atveju, jei galima nauda pateisina galimą pavojų vaisiui.

Maitinimo laikas

Nežinoma, ar hidroksietilo krakmolas išsiskiria į motinos pieną. Hidroksietilkrakmolo išsiskyrimas su pienu nebuvo tirtas su gyvūnais. Sprendimą tęsti / nutraukti žindymą arba tęsti / nutraukti gydymą Voluven 6 % reikia apsvarstyti apsvarstyti žindymo naudą vaikui ir 6% gydymo „Voluven“ naudą moteriai.

Šiuo metu nėra duomenų apie 6% Voluven vartojimą žindymo laikotarpiu.

04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Nėra svarbus.

04.8 Nepageidaujamas poveikis

Šalutinis poveikis buvo suskirstytas į: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai

Reti (didelėmis dozėmis): skiriant hidroksietilamidus, gali atsirasti krešėjimo sutrikimų, atsižvelgiant į dozę.

Imuninės sistemos sutrikimai

Reti: Vaistai, kurių sudėtyje yra hidroksietilamidų, gali sukelti anafilaksines / anafilaktoidines reakcijas (padidėjęs jautrumas, vidutinio sunkumo į gripą panašūs simptomai, bradikardija, tachikardija, bronchų spazmas, ne širdies plaučių edema). Atsiradus netoleravimo reakcijai, infuziją reikia nedelsiant nutraukti ir pradėti tinkamą greitąją medicinos pagalbą.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Dažni (priklauso nuo dozės): ilgai vartojant dideles hidroksietilamidų dozes, gali atsirasti niežulys, o tai yra gerai žinomas nepageidaujamas hidroksietilamidų poveikis.

Diagnostiniai testai

Dažni (priklauso nuo dozės): vartojant hidroksietilkrakmolą, gali padidėti amilazės koncentracija serume ir gali trukdyti diagnozuoti pankreatitą. Amilazės padidėjimas atsiranda dėl to, kad tarp amilazės ir hidroksietilkrakmolo susidaro fermento ir substrato kompleksas, kuris lėtai šalinamas. nelaikoma pankreatito diagnostika.

Dažni (priklauso nuo dozės): vartojant dideles dozes, praskiedimo poveikis gali atitinkamai atskiesti kai kuriuos kraujo komponentus, tokius kaip krešėjimo faktoriai ir kiti plazmos baltymai, taip pat sumažėti hematokritas.

Kepenų ir tulžies pūslės sutrikimai

Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis): kepenų pažeidimas.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai

Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis): inkstų pažeidimas.

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimo sistemą. "Adresas: www .agenziafarmaco.gov.it/it/Responsabili.

04.9 Perdozavimas

Perdozavimas, kaip ir kiti plazmos tūrio pakaitalai, gali sukelti kraujotakos sistemos perkrovą (pvz., Plaučių edemą). Tokiu atveju infuziją reikia nedelsiant nutraukti ir, jei reikia, skirti diuretikų.

05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

05.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė: plazmos pakaitalai ir plazmos baltymų frakcijos.

ATC kodas: B05A A07.

Voluven 6% yra dirbtinis koloidas, skirtas plazmos tūriui pakeisti, kurio poveikis intravaskuliniam tūrio išsiplėtimui ir hemodiliucijai priklauso nuo molinio pakeitimo hidroksietilo grupėmis (0,4), vidutinės molekulinės masės (130 000 Da), koncentracijos (6%) ir dozės bei infuzijos greitis. 6% Voluven sudėtyje esantis hidroksietilo krakmolas (130 / 0,4) gaminamas iš vaškinio kukurūzų krakmolo ir jo pakeitimo greitis (C2 / C6 santykis) yra apie 8–12.

Savanoriams 500 ml Voluven 6% infuzija per 30 minučių sukėlė neplatėjančią plokščiaplaukės plazmos tūrį maždaug 100%, kuris buvo palaikomas maždaug 4–6 valandas.

Izovoleminis kraujo mainas su 6% Voluven palaiko kraujo tūrį mažiausiai 6 valandas.

Cezario pjūvio operacija nėščioms moterims

Klinikinių tyrimų metu yra nedaug duomenų apie vienkartinės 6% Voluven dozės vartojimą nėščioms moterims, kurioms atliekama cezario pjūvio operacija atliekant stuburo anesteziją. Hipotenzijos pasireiškimas buvo žymiai mažesnis 6% Voluven, palyginti su kontrole su kristaloidais. (36,6% palyginti su 55,3%). Bendras veiksmingumo įvertinimas parodė didelę 6% Voluven naudą, užkertant kelią hipotenzijai ir pasireiškus sunkiai hipotenzijai, palyginti su kontrole naudojant kristaloidus.

05.2 Farmakokinetinės savybės

Hidroksietilkrakmolo farmakokinetika yra sudėtinga ir priklauso nuo molekulinės masės, visų pirma nuo molinio pakeitimo laipsnio.

Skiriant į veną, mažesnės nei inkstų slenkstis (60 000 - 70 000 Da) molekulės greitai išsiskiria su šlapimu, o didesnės molekulės metabolizuojamos plazmoje? -Amilazė prieš skilimo produktus pašalinant per inkstus.

Vidutinė molekulinė masė in vivo Voluven 6% yra 70 000–80 000 Da iš karto po infuzijos ir visą gydymo laiką išlieka virš inkstų slenksčio.

Pasiskirstymo tūris yra maždaug 5,9 litro. Per 30 minučių po infuzijos 6% Voluven koncentracija plazmoje vis dar yra 75% didžiausios koncentracijos. Po 6 valandų plazmos koncentracija sumažėja iki 14%. Išgėrus vieną 500 ml hidroksietilkrakmolo dozę, koncentracija plazmoje grįžta maždaug po pradinė po 24 valandų.

Išgėrus 500 ml Voluven 6%, plazmos klirensas yra 31,4 ml / min., O AUC-14,3 mg / ml / h, o tai rodo netiesinę farmakokinetiką. Pusinės eliminacijos iš plazmos laikas yra ½? = 1,4 val. Ir t½? = 12,1 val., Kai vienkartinė dozė suleidžiama 500 ml.

Naudojant tą pačią dozę (500 ml) tiriamiesiems, kurių inkstų funkcija šiek tiek stabili ar sunki, AUC vidutiniškai padidėjo 1,7 karto (95% patikimumo ribos 1,44 ir 2,07) tiriamiesiems, kurių ClCr 50 ml / min. Inkstų funkcijos susilpnėjimas neturi įtakos galutiniam pusinės eliminacijos periodui ir maksimaliai HES koncentracijai. Kai ClCr ≥ 30 ml / min., 59% vaisto galima išskirti su šlapimu, palyginti su 51%. ClCr, įskaitant nuo 15 iki 30 ml / min.

Net kasdien savanoriams išgėrus 500 ml 10% tirpalo, kuriame yra 130 / 0,4 hidroksietilkrakmolo, 10 dienų reikšmingo kaupimosi plazmoje neįvyksta. Eksperimentiniame modelyje, atliktame su žiurkėmis, naudojant kartotines 0,7 g / kg kūno svorio Voluven 6% dozes 6 dienas 18 dienų, praėjus 52 dienoms po paskutinio vartojimo, audinių kaupimasis buvo 0,6% visos suvartotos dozės.

Tolesniame farmakokinetikos tyrime 8 stabilios galutinės stadijos inkstų nepakankamumu (ESRL) sergantys pacientai, kuriems reikėjo hemodializės, gavo vieną 250 ml (15 g) HES 130 / 0,4 (6%) dozę.

3,6 g (24%) HES dozės buvo pašalinta per 2 hemodializės valandas (500 ml dializės per minutę, HD filtras „Highflux FX50“, „Fresenius Medical Care Germany“).

Po 24 valandų vidutinė HES koncentracija plazmoje buvo 0,7 mg / ml, o po 96 valandų - vidutinė HES koncentracija plazmoje buvo 0,25 mg / ml.

6% HES 130 / 0,4 draudžiama vartoti dializuojamiems pacientams (žr. 4.3 skyrių).

05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys

Subkroninis toksiškumas

Į veną suleista 9 g / kg kūno svorio per dieną Voluven 6% hidroksietilkrakmolo dozė, atlikta 6% žiurkėms ir šunims, tris mėnesius nesukėlė toksiškumo požymių, išskyrus tuos, kurie buvo susiję su padidėjusiu inkstų darbo krūviu. Ir kepenys, hidroksietilkrakmolo įsisavinimas iš retikulo-endotelio sistemos, kepenų parenchimos ir kitų audinių, susijusių su nefiziologine gyvūnų būkle tiriamuoju laikotarpiu.

Mažiausia toksiška hidroksietilkrakmolo dozė, esanti Voluven 6%, yra apie 9 g / kg kūno svorio per parą, kuri yra bent 5 kartus didesnė už didžiausią terapinę dozę žmogui.

Toksiškumas reprodukcijai

Voluven 6% hidroksietilkrakmolo tipas žiurkėms ir triušiams teratogeninių savybių neturi. Embrioletinis poveikis buvo pastebėtas triušiams, vartojantiems 50 ml / kg kūno svorio paros dozę. Žiurkėms šios dozės boliusinė injekcija nėštumo ir žindymo laikotarpiu sumažino palikuonių kūno svorį ir sukėlė vystymosi sulėtėjimą.

Motinoms buvo pastebėti vandens perkrovos požymiai. Vaisingumo tyrimai su tiesiogiai paveiktais gyvūnais nebuvo atlikti.

06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA

06.1 Pagalbinės medžiagos

- Vandens p.p.i.

- Natrio hidroksidas

- Vandenilio chlorido rūgštis

06.2 Nesuderinamumas

Reikėtų vengti maišymo su kitais vaistais.

Jei išimtiniais atvejais reikia maišyti su kitais vaistais, reikia atkreipti dėmesį į suderinamumą (drumstimą ar kritulių susidarymą), įvedimo higieną ir gerą maišymą.

06.3 Galiojimo laikas

a) Tinkamumo laikas originalioje pardavimo pakuotėje

stikliniai buteliai: 5 metai

„freeflex“ maišeliai: 3 metai

PVC maišeliai: 2 metai

b) galiojimas po pirmojo konteinerio atidarymo

Atidarius vaistą, jis turi būti naudojamas nedelsiant.

06.4 Specialios laikymo sąlygos

Negalima užšaldyti.

06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys

- II tipo bespalvio stiklo buteliai su halobutilo gumos kamščiu ir aliuminio dangteliu:

10 x 250 ml; 10 x 500 ml

- poliolefino plastikiniai maišeliai („freeflex“)

su dėklu:

10 x 250 ml; 20 x 250 ml; 30 x 250 ml; 35 x 250 ml; 40 x 250 ml; 10 x 500 ml; 15 x 500 ml; 20 x 500 ml

- PVC maišeliai:

25 x 250 ml; 15 x 500 ml.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos

Dėl „vienos administracijos.

Naudoti iškart atidarius maišelį ar buteliuką.

Pasibaigus tinkamumo laikui, Voluven 6% vartoti negalima. Nepanaudoto tirpalo likučius reikia išmesti.

Naudokite tik skaidrius tirpalus, kuriuose nėra matomų dalelių ir nepažeistų talpyklų.

Prieš naudojimą išimkite polietileno („freeflex“) ir PVC maišelius.

Nepanaudotą vaistą ir jo atliekas reikia sunaikinti laikantis vietinių taisyklių.

07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Fresenius Kabi Italia S.r.l.

Via Camagre 41

37063 Isola della Scala (VR)

08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

- stikliniai buteliai: 10 x 250 ml A.I.C. n. 034660011

10 x 500 ml A.I.C. n. 034660023

- poliolefino plastikiniai maišeliai („freeflex“):

su maišeliu 10 x 250 ml A.I.C. n. 034660035

20 x 250 ml A.I.C. n. 034660047

10 x 500 ml A.I.C. n. 034660050

15 x 500 ml A.I.C. n. 034660062

30 x 250 ml A.I.C. n. 034660288

35 x 250 ml A.I.C. n. 034660290

40 x 250 ml A.I.C. n. 034660302

20 x 500 ml A.I.C. n. 034660276

- PVC maišeliai: 25 x 250 ml A.I.C. n. 034660098

15 x 500 ml A.I.C. n. 034660100

09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA

2000 m. Spalio 20 d. Ir 2016 m. Lapkričio 24 d

10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2016 spalio mėn

11.0 RADIJO NARKOTIKŲ VISIŠKAI VIDINIO RADIACIJOS Dozimetrijos duomenys

12.0 RADIJO NARKOTIKAI, PAPILDOMOS IŠSAMIOS NURODYMAI APIE LAIKINĄ PARUOŠIMĄ IR KOKYBĖS KONTROLĘ

none:  dantų sveikata miegoti pioglitazonas