Enalaprilis - generinis vaistas - pakuotės lapelis

Indikacijos Kontraindikacijos Atsargumo priemonės Vartojant sąveiką Įspėjimai Dozavimas ir vartojimo metodas Perdozavimas Nepageidaujamas poveikis Tinkamumo laikas ir laikymas Kita informacija

Veikliosios medžiagos: Enalaprilis

Enalaprilis 5 mg, 20 mg tabletės

Kodėl vartojamas generinis vaistas Enalaprilis? Kam tai?

Enalapril DOC sudėtyje yra veikliosios medžiagos, vadinamos enalaprilio maleatu.

Ši veiklioji medžiaga priklauso vaistų, vadinamų AKF inhibitoriais (angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitoriais), grupei. ENALAPRIL DOC vartojamas:

  • aukštam kraujospūdžiui (hipertenzijai) gydyti
  • širdies nepakankamumui (širdies funkcijos susilpnėjimui) gydyti. Gali sumažėti poreikis vykti į ligoninę ir kai kuriems pacientams gyventi ilgiau
  • Šių požymių yra: dusulys, nuovargis po lengvo fizinio krūvio, pvz., vaikščiojimo, arba kulkšnių ir pėdų patinimas.

Šis vaistas plečia kraujagysles. Tai sumažina kraujospūdį. Vaistas paprastai pradeda veikti per valandą, o poveikis išlieka mažiausiai 24 valandas. Kai kuriems žmonėms reikės kelių savaičių gydymo, kol bus matomas geriausias poveikis kraujospūdžiui.

Kontraindikacijos Kai enalaprilio - bendrojo vaisto vartoti negalima

Enalaprilio vartoti negalima

  • jeigu yra alergija enalaprilio maleatui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
  • jeigu anksčiau buvo pasireiškusi alerginė reakcija į tam tikro tipo vaistą, panašų į šį vaistą, vadinamą AKF inhibitoriumi.
  • jeigu anksčiau buvo veido, lūpų, burnos, liežuvio ar gerklės patinimas, dėl kurio buvo sunku ryti ar kvėpuoti (angioneurozinė edema), nežinomo ar paveldimo pobūdžio.
  • jeigu sergate cukriniu diabetu ar sutrikusi inkstų funkcija ir esate gydomas kraujospūdį mažinančiu vaistu, kurio sudėtyje yra aliskireno.
  • jeigu esate nėščia ilgiau nei tris mėnesius. Nėštumo pradžioje taip pat geriau vengti enalaprilio (žr. Skyrių „Nėštumas“).

Nevartokite šio vaisto, jei turite kokių nors aukščiau išvardytų problemų. Jeigu abejojate, prieš vartodami šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant enalaprilį - generinį vaistą

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti šį vaistą:

  • jeigu turite širdies problemų.
  • jeigu sergate smegenų kraujagyslių liga.
  • jeigu turite kraujo sutrikimų, tokių kaip baltųjų kraujo kūnelių trūkumas arba jų trūkumas (neutropenija / agranulocitozė), mažas trombocitų skaičius (trombocitopenija) arba mažas raudonųjų kraujo kūnelių skaičius (anemija).
  • jeigu sergate kepenų liga.
  • jeigu vartojate kurį nors iš šių vaistų aukštam kraujospūdžiui gydyti:
    • „angiotenzino II receptorių antagonistas“ (AIIRA) (dar žinomas kaip sartanai - pvz., valsartanas, telmisartanas, irbesartanas), ypač jei sergate su diabetu susijusiais inkstų sutrikimais.
    • aliskirenas.
  • jeigu sergate inkstų liga (įskaitant inkstų persodinimą). Dėl to gali padidėti kalio kiekis kraujyje, o tai gali būti rimta. Gydytojui gali tekti koreguoti enalaprilio dozę arba stebėti kalio kiekį kraujyje.
  • jeigu Jums atliekama dializė.
  • jeigu neseniai stipriai vėmėte arba stipriai viduriavote.
  • jei laikotės mažai druskos turinčios dietos, vartojate kalio papildų, kalį sulaikančių medžiagų arba kalio turinčių druskos pakaitalų.
  • jeigu esate vyresnis nei 70 metų.
  • jeigu sergate cukriniu diabetu. Būtina atidžiai patikrinti, ar nesumažėjo gliukozės kiekis kraujyje, ypač pirmąjį gydymo mėnesį. Kalio kiekis kraujyje taip pat gali būti didesnis.
  • jeigu kada nors buvo alerginė reakcija, pasireiškianti veido, lūpų, liežuvio ar gerklės patinimu, pasunkėjusiu rijimu ar kvėpavimu. Turite žinoti, kad juodaodžiams pacientams yra didesnė šių tipų AKF inhibitorių reakcijų rizika.
  • jeigu yra žemas kraujospūdis (tai pastebite, kai jaučiatės alpulys ar svaigsta galva, ypač stovint).
  • jeigu sergate kolageno kraujagyslių liga (pvz., raudonąja vilklige, reumatoidiniu artritu ar sklerodermija), gydomas imuninę sistemą slopinantis vaistas, vartojate vaistus alopurinolį ar prokainamidą arba jų derinius.

Gydytojas gali reguliariai tikrinti jūsų inkstų funkciją, kraujospūdį ir elektrolitų (pvz., Kalio) kiekį kraujyje.

Turėtumėte pasakyti gydytojui, jei manote, kad esate nėščia (arba jei yra galimybė pastoti).

Šio vaisto nerekomenduojama vartoti ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu ir jo negalima vartoti, jei esate daugiau nei tris mėnesius nėščia, nes tuo metu jis gali labai pakenkti jūsų kūdikiui (žr. Skyrių „Nėštumas“).

Turite žinoti, kad šis vaistas mažiau efektyviai mažina kraujospūdį juodaodžiams nei ne juodaodžiams.

Jei nesate tikri, ar kuris nors iš aukščiau išvardytų dalykų tinka jums, prieš pradėdami vartoti šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Taip pat žiūrėkite informaciją, pateiktą poskyryje „ENALAPRIL DOC vartoti negalima“.

Jei ruošiatės atlikti procedūrą

Jei planuojate atlikti bet kurią iš šių procedūrų, pasakykite gydytojui, kad vartojate enalaprilį:

  • bet kokia operacija ar anestezija (net pas odontologą).
  • gydymas, pašalinantis cholesterolį iš kraujo, vadinamas „MTL afereze“.
  • desensibilizuojantis gydymas, siekiant sumažinti alergijos bičių ar vapsvų įgėlimams poveikį.

Jei kas nors iš aukščiau paminėtų dalykų tinka jums, prieš procedūrą pasitarkite su gydytoju arba odontologu.

Sąveika Kokie vaistai ar maisto produktai gali pakeisti enalaprilio - generinio vaisto - poveikį

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pridedami vaistažolių preparatai. Taip yra todėl, kad enalaprilis gali sutrikdyti kai kurių vaistų veikimą, o kai kurie kiti vaistai - taip pat.

Gydytojui gali tekti keisti dozę ir (arba) imtis kitų atsargumo priemonių:

Jeigu vartojate angiotenzino II receptorių antagonistą (AIIRA) arba aliskireną (taip pat žr. Informaciją skyriuje „Enalaprilio vartoti negalima“ ir „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).

Visų pirma pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jei vartojate kurį nors iš šių vaistų:

  • kiti kraujospūdį mažinantys vaistai, tokie kaip beta adrenoblokatoriai, diuretikai.
  • vaistai, kurių sudėtyje yra kalio (įskaitant dietinius druskos pakaitalus).
  • vaistų nuo diabeto (įskaitant geriamuosius vaistus nuo diabeto ir insuliną).
  • ličio (vaisto, vartojamo tam tikros rūšies depresijai gydyti).
  • vaistų nuo depresijos, vadinamų „tricikliais antidepresantais“.
  • vaistų nuo psichikos problemų, vadinamų „antipsichoziniais vaistais“.
  • kai kurie vaistai nuo kosulio ir peršalimo ir vaistai, mažinantys kūno svorį, kuriuose yra vadinamojo simpatomimetinio agento.
  • kai kurie vaistai nuo skausmo ar artrito, įskaitant aukso druskos terapiją.
  • nesteroidinių vaistų nuo uždegimo, įskaitant COX-2 inhibitorius (vaistus, kurie mažina uždegimą ir gali būti naudojami skausmui malšinti).
  • aspirinas (acetilsalicilo rūgštis).
  • vaistai, naudojami kraujo krešuliams tirpinti (trombolitikai).
  • alkoholio.

Jei nesate tikri, ar kuris nors iš aukščiau išvardytų dalykų tinka jums, prieš pradėdami vartoti Enalapril, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

ENALAPRIL DOC vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu

Enalaprilio tabletes galima gerti valgio metu arba nevalgius, tačiau reikia gerti pakankamai skysčio.

Alkoholis sustiprina enalaprilio poveikį aukštam kraujospūdžiui.

Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju. Paprastai gydytojas patars nutraukti Enalapril vartojimą prieš pastojimą arba kai tik sužinosite, kad esate nėščia, ir patars vietoj enalaprilio vartoti kitokių vaistų.

Enalaprilio nerekomenduojama vartoti ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu ir jo negalima vartoti, jei esate nėščia daugiau nei tris mėnesius, nes vartojamas po trečio nėštumo mėnesio gali labai pakenkti jūsų kūdikiui.

Maitinimo laikas

Pasakykite gydytojui, jei maitinate krūtimi ar ketinate pradėti žindyti.

Vartojant enalaprilį, nerekomenduojama žindyti naujagimių (pirmąsias savaites po gimimo) ir ypač neišnešiotų kūdikių.

Vyresnių kūdikių atveju gydytojas, priešingai nei kiti gydymo būdai, turėtų patarti, kokią naudą ir riziką gali sukelti žindymo laikotarpiu vartojamas enalaprilis.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Vairuodami ar valdydami mechanizmus apsvarstykite galimybę kartais svaigti ar jausti silpnumą. Jei taip atsitiks, nevairuokite transporto priemonių ir nenaudokite jokių įrankių ar mechanizmų.

ENALAPRIL DOC sudėtyje yra laktozės

Laktozė yra cukraus rūšis. Jei gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti enalaprilį - generinis vaistas: Dozavimas

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Dienos dozė paprastai vartojama kaip viena dozė ryte, tačiau ją taip pat galima padalyti į dvi dozes - ryte ir vakare.

  • Labai svarbu vartoti šį vaistą tiek laiko, kiek nurodė gydytojas.
  • Nevartokite daugiau tablečių nei nurodyta.

Padidėjusiam kraujospūdžiui gydyti

  • Įprasta pradinė dozė yra nuo 5 iki 20 mg vieną kartą per parą.
  • Kai kuriems pacientams gali tekti pradėti gydymą mažesne doze.
  • Įprasta palaikomoji dozė yra 20 mg vieną kartą per parą.
  • Didžiausia palaikomoji dozė yra 40 mg vieną kartą per parą.

Pacientams, sergantiems širdies nepakankamumu

  • Įprasta pradinė dozė yra 2,5 mg vieną kartą per parą.
  • Gydytojas palaipsniui didins dozę, kol bus pasiekta Jums tinkama dozė.
  • Įprasta palaikomoji dozė yra 20 mg per parą, suvartojama viena ar dviem dozėmis.
  • Didžiausia palaikomoji dozė yra 40 mg per parą, padalyta į dvi dozes.

Pacientai, turintys inkstų sutrikimų

Vaisto dozė skirsis priklausomai nuo to, kaip gerai veikia jūsų inkstai:

  • vidutinio sunkumo inkstų sutrikimai - nuo 5 iki 10 mg per parą.
  • sunkūs inkstų sutrikimai - 2,5 mg per parą.
  • jei Jums atliekama dializė - 2,5 mg per parą. Tomis dienomis, kai jums nedializuojama, dozę galima keisti atsižvelgiant į kraujospūdį.

Senyvi pacientai

Dozę nustato gydytojas ir ji priklauso nuo to, kaip gerai veikia jūsų inkstai.

Vartoti vaikams

Enalaprilio vartojimo vaikams, kuriems yra aukštas kraujospūdis, patirties yra nedaug. Jei vaikas gali nuryti tabletes, dozė nustatoma atsižvelgiant į vaiko svorį ir kraujospūdį. Įprastos pradinės dozės yra:

  • svoris nuo 20 kg iki 50 kg - 2,5 mg per parą.
  • svoris virš 50 kg - 5 mg per parą.

Dozę galima keisti atsižvelgiant į vaiko poreikius:

  • vaikams, sveriantiems nuo 20 iki 50 kg, galima vartoti didžiausią 20 mg paros dozę.
  • vaikams, sveriantiems daugiau kaip 50 kg, galima vartoti didžiausią 40 mg paros dozę.

Šio vaisto nerekomenduojama vartoti kūdikiams (pirmosioms gyvenimo savaitėms) ir vaikams, sergantiems inkstų ligomis.

Jei jums atrodo, kad enalaprilio poveikis yra per stiprus arba per silpnas, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pamiršus pavartoti Enalapril

Jei netyčia praleidote dozę, praleiskite praleistą dozę ir gerkite kitą dozę kaip įprasta.

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę.

Nustojus vartoti Enalapril

Nenutraukite vaisto vartojimo, nebent taip nurodė gydytojas. Nutraukus ENALAPRIL tablečių vartojimą, atsitiktinio poveikio (pasikartojimo ar pablogėjimo) paprastai nesitikima.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Enalapril - Generic Drug dozę

Jei per klaidą išgėrėte per daug tablečių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Duomenų apie perdozavimą žmonėms yra nedaug. Perdozavimo simptomai gali būti labai žemas kraujospūdis ir inkstų nepakankamumas.

Šalutinis poveikis Koks yra Enalaprilio - generinio vaisto šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nustokite vartoti enalaprilį ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei pastebėjote bet kurį iš šių reiškinių:

  • veido, lūpų, liežuvio ar gerklės patinimas, dėl kurio gali pasunkėti kvėpavimas ar rijimas.
  • rankų, pėdų ar kulkšnių patinimas.
  • bėrimas su raudonais iškilimais (dilgėlinė).

Turėtumėte žinoti, kad juodaodžiams pacientams yra didesnė rizika susirgti tokio tipo reakcijomis. Pastebėję bet kurį iš šių simptomų, nutraukite Enalapril Teva vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Pradėję vartoti šį vaistą, galite jausti silpnumą ar galvos svaigimą. Jei taip atsitiks, gali būti naudinga atsigulti. Tai sukelia žemas kraujospūdis. Jis turėtų pagerėti toliau vartojant vaistą. Jei nerimaujate, kreipkitės į gydytoją.

Kitas šalutinis poveikis:

Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)

  • galvos svaigimas, silpnumas ar bloga savijauta.
  • neryškus matymas.
  • kosulys.

Dažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)

  • žemas kraujospūdis, širdies ritmo pokyčiai, dažnas širdies plakimas, krūtinės angina ar krūtinės skausmas.
  • galvos skausmas, alpimas (sinkopė).
  • pakitęs skonio pojūtis, dusulys.
  • viduriavimas ar pilvo skausmas, bėrimas.
  • nuovargis (nuovargis), depresija.
  • alerginės reakcijos, pasireiškiančios veido, lūpų, liežuvio ar gerklės patinimu, pasunkėjusiu kvėpavimu ar rijimu.
  • padidėjęs kalio kiekis kraujyje, padidėjęs kreatinino kiekis kraujyje (abu dažniausiai nustatomi atliekant laboratorinį tyrimą).

Nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių)

  • staigus kraujospūdžio sumažėjimas.
  • greitas ar nereguliarus širdies plakimas (širdies plakimas).
  • širdies priepuolis (galbūt dėl ​​labai žemo kraujospūdžio kai kuriems didelės rizikos pacientams, įskaitant tuos, kurie turi širdies ar smegenų kraujotakos sutrikimų).
  • anemija (įskaitant aplazinę ir hemolizinę anemiją).
  • insultas (galbūt dėl ​​labai žemo kraujospūdžio didelės rizikos pacientams).
  • sumišimas, nemiga ar mieguistumas, nervingumas.
  • odos dilgčiojimo ar tirpimo pojūtis.
  • galvos sukimasis.
  • spengimas ausyse (spengimas ausyse).
  • nosies išskyros, gerklės skausmas ir užkimimas.
  • astma.
  • sulėtėjęs maisto perdavimas žarnyne (žarnyno nepraeinamumas), dėl kurio atsiranda pilvo pūtimas ir skausmingi pilvo spazmai, kasos uždegimas.
  • vėmimas, sunkus virškinimas, vidurių užkietėjimas, apetito praradimas.
  • skrandžio sutrikimas (skrandžio dirginimas), burnos džiūvimas, opa, sutrikusi inkstų funkcija, inkstų nepakankamumas.
  • padidėjęs prakaitavimas.
  • niežulys ar dilgėlinė.
  • Plaukų slinkimas.
  • raumenų mėšlungis, paraudimas, bendras negalavimas, aukšta kūno temperatūra (karščiavimas), impotencija.
  • didelis baltymų kiekis šlapime (matuojamas laboratoriniu tyrimu).
  • mažas cukraus kiekis kraujyje (padidėjęs sąmonės lygis ar galvos svaigimas), mažas natrio kiekis kraujyje, didelis karbamido kiekis kraujyje (visa tai matuojama kraujo tyrimu).

Reti (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių)

  • „Raynaudo reiškinys“, kai dėl silpnos kraujotakos rankos ir kojos gali tapti labai šaltos ir baltos.
  • kraujo reikšmių pokyčiai, pvz., sumažėjęs baltųjų ir raudonųjų kraujo kūnelių skaičius, sumažėjęs hemoglobino kiekis, sumažėjęs trombocitų skaičius.
  • kaulų čiulpų depresija.
  • autoimuninės ligos.
  • pasikeitę sapnai ar miego sutrikimai.
  • plaučių infiltratai.
  • nosies uždegimas.
  • plaučių uždegimas.
  • skruostų, dantenų, liežuvio, lūpų, gerklės uždegimas.
  • sumažėjęs gaminamo šlapimo kiekis.
  • daugiaformė eritema.
  • „Stivenso-Džonsono sindromas“ yra sunki odos būklė, pasireiškianti odos paraudimu ir lupimusi, pūslėmis ar atviromis opomis, arba paviršinio odos sluoksnio atsiskyrimu nuo giliųjų sluoksnių.
  • kepenų sutrikimai, pvz., susilpnėjusi kepenų funkcija, kepenų uždegimas, gelta (odos arba akių pageltimas), kepenų fermentų arba bilirubino kiekio padidėjimas (matuojamas kraujo tyrimu).
  • žmogaus pieno liaukų padidėjimas.

Labai retas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 000 žmonių)

  • patinimas žarnyne (žarnyno angioedema).

Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)

  • Netinkamos antidiurezinio hormono sekrecijos sindromas (SIADH) - būklė, kai organizme dėl neteisingų cheminių signalų atsiranda vandens perteklius ir sumažėja natrio (druskos) koncentracija. Pacientai, sergantys SIADH, gali sunkiai susirgti arba visiškai nesirgti. simptomai.
  • Aprašytas simptomų kompleksas, kuris gali būti susijęs su kai kuriais ar visais šiais šalutiniais reiškiniais: karščiavimu, serozinių paviršių uždegimu, kraujagyslių uždegimu, raumenų ir sąnarių skausmu, raumenų ir sąnarių uždegimu ir kai kuriais laboratorinių rodiklių pokyčiais. ; gali atsirasti bėrimas, jautrumas šviesai ir kitos odos reakcijos.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema, adresu http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Galiojimo laikas ir išlaikymas

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ºC temperatūroje. Laikyti originalioje pakuotėje.

Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.

Terminas "> Kita informacija

Koks ENALAPRIL DOC

  • Veiklioji medžiaga yra 5 mg arba 20 mg enalaprilio maleato
  • Pagalbinės medžiagos yra bevandenis koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas, natrio hidroksidas, povidonas, talkas, krospovidonas, mikrokristalinė celiuliozė ir laktozės monohidratas.

Enalapril išvaizda ir kiekis pakuotėje

Tabletės yra apvalios, baltos arba beveik baltos, vienoje pusėje yra ED 5 (5 mg tabletės), ED 20 (20 mg tabletės), o kitoje-vagelė.

Tabletės supakuotos į lizdines plokšteles (Alu / OPA-Alu-PVC).

Enalapril 5 mg tablečių pakuotės: 28, 30, 50 arba 100 tablečių.

Pakuotės dydžiai: Enalapril 20 mg tabletės: 7, 14, 28, 30, 50 arba 100 tablečių.

Tačiau gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.

Daugiau informacijos apie enalaprilį - generinį vaistą rasite skirtuke „Charakteristikų santrauka“. 01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS - 02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS - 03.0 FARMACINĖ FORMA - 04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA - 04.1 Terapinės indikacijos - 04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas - 04.3 Kontraindikacijos - 04.4 Specialūs įspėjimai ir kitos atsargumo priemonės 04.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis Ypatybės - 08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS - 09.0 PIRMOSIOS REGISTRACIJOS AR PATVIRTINIMO DATA - 10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS -

ENALAPRIL DOC TABLETĖS

02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS -

Enalapril 5 mg tabletės

Vienoje ENALAPRIL DOC tabletėje yra 5 mg enalaprilio maleato. Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: 100 mg laktozės monohidrato.

Enalapril 20 mg tabletės

Vienoje ENALAPRIL DOC tabletėje yra 20 mg enalaprilio maleato. Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: 90,0 mg laktozės monohidrato.

Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.

03.0 FARMACINĖ FORMA -

Tabletės.

Enalapril 5 mg tabletės

Tabletės yra apvalios, baltos arba balkšvos spalvos, vienoje pusėje yra ED 5, kitoje-vagelė.

Tabletę galima padalyti į lygias dalis.

Enalapril 20 mg tabletės

Tabletės yra apvalios, baltos arba beveik baltos, vienoje pusėje yra ED 20, o kitoje-vagelė.

Tabletę galima padalyti į lygias dalis.

04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA -

04.1 Terapinės indikacijos

• Hipertenzijos gydymas.

• Simptominio širdies nepakankamumo gydymas.

• Simptominio širdies nepakankamumo profilaktika pacientams, kuriems yra besimptomė kairiojo skilvelio disfunkcija (išstūmimo frakcija ≤35%).

04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

Maistas netrukdo įsisavinti ENALAPRIL DOC.

Dozę reikia koreguoti atsižvelgiant į paciento būklę (žr. 4.4 skyrių) ir kraujospūdžio atsaką.

Hipertenzija

Pradinė dozė yra nuo 5 mg iki didžiausios 20 mg, priklausomai nuo hipertenzijos laipsnio ir paciento būklės (žr. Toliau). Enalaprilis vartojamas vieną kartą per parą. Rekomenduojama pradinė lengvos hipertenzijos dozė yra 5–10 mg. Pacientams, kuriems yra intensyviai suaktyvinta renino-angiotenzino-aldosterono sistema (pvz., Sergantiems renovaskuline hipertenzija, druskos trūkumu ir (arba) hipovolemija, dekompensacija ar sunkia hipertenzija), gali labai sumažėti Tokiems pacientams rekomenduojama pradinė 5 mg ar mažesnė dozė, o gydymą reikia pradėti atidžiai prižiūrint gydytojui.

Ankstesnis gydymas diuretikais didelėmis dozėmis gali sukelti hipovolemiją ir hipotenzijos riziką pradedant gydymą enalapriliu. Tokiems pacientams rekomenduojama pradinė 5 mg ar mažesnė dozė. Jei įmanoma, gydymą diuretikais reikia nutraukti 2-3 dienas prieš pradedant gydymą enalapriliu. Reikia stebėti inkstų funkciją ir kalio kiekį serume.

Įprasta palaikomoji dozė yra 20 mg per parą. Didžiausia palaikomoji dozė yra 40 mg per parą.

Širdies nepakankamumas / besimptomė kairiojo skilvelio disfunkcija

Simptominiam širdies nepakankamumui gydyti enalaprilis vartojamas kartu su diuretikais ir, kai reikia, su skaitmeniniais arba beta adrenoblokatoriais. Pradinė enalaprilio dozė pacientams, kuriems yra simptominis širdies nepakankamumas arba besimptomė kairiojo skilvelio disfunkcija, yra 2,5 mg, todėl ji turi būti skiriama atidžiai prižiūrint gydytojui, kad būtų nustatytas pradinis poveikis kraujospūdžiui ". Sėkmingai gydant, dozę reikia palaipsniui didinti, atsižvelgiant į paciento toleravimą, iki įprastos palaikomosios 20 mg dozės, vartojamos kaip viena arba padalyta į dvi dozes. Šią dozę galima titruoti per 2–4 savaites Didžiausia paros dozė yra 40 mg, padalyta į dvi dalis.

Siūloma titruoti enalaprilio dozę pacientams, sergantiems širdies nepakankamumu arba besimptomiais kairiojo skilvelio funkcijos sutrikimais

Savaitė Dozė mg per parą 1 savaitė 1-3 dienos: 2,5 mg per parą * vienkartinė dozė 4-7 dienos: 5 mg per parą, padalyta į 2 dozes 2 savaitė 10 mg per parą kaip viena dozė arba padalyta į 2 dozes 3 ir 4 savaitė 20 mg per parą vienkartine doze arba padalyta į 2 dozes

* Pacientams, vartojantiems diuretikus, ir tiems, kurių inkstų funkcija sutrikusi, reikia laikytis tinkamų atsargumo priemonių (žr. 4.4 skyrių).

Prieš pradedant gydymą enalapriliu ir po jo, reikia atidžiai stebėti kraujospūdį ir inkstų funkciją (žr. 4.4 skyrių), nes buvo pranešta apie hipotenziją ir (rečiau) vėlesnį inkstų nepakankamumą. Pacientams, gydomiems diuretikais, dozę, jei įmanoma, reikia sumažinti Prieš pradedant gydymą enalapriliu. Hipotenzijos atsiradimas po pradinės enalaprilio dozės nereiškia, kad hipotenzija atsinaujins gydant lėtiniu enalapriliu, ir netrukdo toliau vartoti kalio kiekį serume, taip pat reikia stebėti inkstų funkciją.

Dozavimas sergant inkstų nepakankamumu

Apskritai, intervalai tarp enalaprilio vartojimo turėtų būti pailginti ir (arba) dozė sumažinama.

Kreatinino klirensas ml / min (CrCL) Pradinė dozė mg per parą 30 5-10 mg 10 2,5 mg CrCL≤ 10 ml / min 2,5 mg dializės dienomis *

* Žr. 4.4 skyrių. Enalaprilatas yra dializuojamas. Dienas, kai pacientai nesiima dializės, reikia koreguoti atsižvelgiant į kraujospūdžio atsaką.

Vartojimas senyviems žmonėms

Dozė turi atitikti pagyvenusio paciento inkstų funkciją (žr. 4.4 skyrių).

Vaikų populiacija

Klinikinių tyrimų su hipertenzija sergantiems vaikams klinikinių tyrimų metu enalaprilio vartojimo patirties yra nedaug (žr. 4.4, 5.1 ir 5.2 skyrius).

Pacientams, kurie gali nuryti tabletes, dozę reikia koreguoti atsižvelgiant į paciento būklę ir kraujospūdžio atsaką. Rekomenduojama pradinė dozė yra 2,5 mg 20 metų pacientams, kuriems atliekama glomerulų filtracija

Vartojimo metodas

Vartoti per burną.

04.3 Kontraindikacijos -

• Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai arba bet kuriam kitam AKF inhibitoriui arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.

• Angioedema, susijusi su AKF inhibitorių vartojimu.

• Paveldima ar idiopatinė angioedema.

• Antrasis ir trečiasis nėštumo trimestras (žr. 4.4 ir 4.6 skyrius).

• Enalaprilio vartoti kartu su vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra aliskireno, draudžiama pacientams, sergantiems cukriniu diabetu ar inkstų funkcijos sutrikimu (glomerulų filtracijos greitis GFR).

04.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Simptominė hipotenzija

Pacientams, sergantiems nekomplikuota hipertenzija, retai pasireiškė simptominė hipotenzija. Pacientams, sergantiems hipertenzija, kurie gydomi enalapriliu, simptominė hipotenzija gali atsirasti, jei pacientas yra hipovoleminis, pavyzdžiui, gydomi diuretikais, pacientai, kurių dieta yra mažai natrio, pacientai, kuriems atliekama hemodializė, viduriavimas ar vėmimas (žr. 4.5 ir 4.8 skyrius). Simptominė hipotenzija pastebėta pacientams, sergantiems širdies nepakankamumu, su arba be susijusio inkstų nepakankamumo. Tai dažniau pasitaiko tiems pacientams, kuriems yra sunkesnis širdies nepakankamumo laipsnis, kaip rodo didelės dozės. Kilpos diuretikai, hiponatremija ar sutrikusi inkstų funkcija. Šiems pacientams gydymą reikia pradėti prižiūrint gydytojui ir atidžiai stebėti pacientus, kai koreguojama enalaprilio ir (arba) diuretikų dozė. Panašūs svarstymai gali būti taikomi pacientams, sergantiems išemine širdies liga arba „smegenų kraujotakos liga, kai per didelis kraujospūdžio sumažėjimas gali sukelti miokardo infarktą ar smegenų kraujotakos sutrikimą.

Jei pasireiškia hipotenzija, pacientą reikia paguldyti ant nugaros ir, jei reikia, suleisti į veną fiziologinio tirpalo. Laikinas hipotenzinis atsakas nėra kontraindikacija tolesnėms dozėms, kurios paprastai gali būti skiriamos nesunkiai, kai padidėjus kraujospūdžiui padidėjus tūriui.

Kai kuriems širdies nepakankamumu sergantiems pacientams, kurių kraujospūdis normalus arba žemas, gydymas enalapriliu gali dar labiau sumažinti kraujospūdį. Šis poveikis yra tikėtinas ir apskritai nereikia nutraukti gydymo. Jei hipotenzija tampa simptominė, reikia sumažinti dozę ir (arba) nutraukti diuretikų ir (arba) enalaprilio vartojimą.

Aortos ar mitralinio vožtuvo stenozė / hipertrofinė kardiomiopatija

AKF inhibitorius, kaip ir visus kraujagysles plečiančius vaistus, reikia vartoti atsargiai pacientams, kuriems yra vožtuvų ir kairiojo skilvelio nutekėjimo takų obstrukcija, ir jų reikėtų vengti, jei yra kardiogeninis šokas ir didelė hemodinaminė obstrukcija.

Sutrikusi inkstų funkcija

Inkstų funkcijos sutrikimo atveju (kreatinino klirenso inkstų arterijos stenozė. Jei jis nustatomas anksti ir tinkamai gydomas, su enalapriliu susijęs inkstų nepakankamumas paprastai būna grįžtamas.Kai kuriems hipertenzija sergantiems pacientams, kuriems nėra akivaizdžios inkstų ligos, padidėjo karbamido ir kreatinino kiekis kraujyje, kai enalaprilis buvo vartojamas kartu su diuretikais. Gali prireikti sumažinti enalaprilio dozę ir (arba) nutraukti diuretikų vartojimą. Ši aplinkybė turėtų apimti pagrindinės inkstų arterijos stenozę (žr. 4.4 skyrių „Renovaskulinė hipertenzija“).

Renovaskulinė hipertenzija

Pacientams, kuriems yra abipusė inkstų arterijų stenozė arba vienintelio funkcionuojančio inksto, susidarančio AKF inhibitoriais, stenozė, padidėja hipotenzijos ir inkstų nepakankamumo rizika. Inkstų funkcija gali pablogėti net šiek tiek pasikeitus kreatinino koncentracijai serume. Šiems pacientams gydymą reikia pradėti atidžiai prižiūrint gydytojui, skiriant mažas dozes, atidžiai titruojant ir stebint inkstų funkciją.

Inkstų transplantacija

Klinikinės patirties apie enalaprilio skyrimą pacientams, kuriems neseniai persodintas inkstas, nėra. Todėl nerekomenduojama gydyti enalapriliu.

Kepenų nepakankamumas

Retais atvejais AKF inhibitoriai buvo siejami su sindromu, kuris prasideda cholestazine gelta ar hepatitu ir progresuoja iki žaibiškos kepenų nekrozės ir (kartais) mirties. Šio sindromo mechanizmas nėra žinomas. Pacientai, vartojantys AKF inhibitorius ir kuriems atsiranda gelta arba pastebimas kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas, turi nutraukti AKF inhibitorių vartojimą ir būti tinkamai prižiūrimi.

Neutropenija / agranulocitozė

Buvo pranešta apie neutropeniją / agranulocitozę, trombocitopeniją ir anemiją pacientams, gydytiems AKF inhibitoriais. Pacientams, kurių inkstų funkcija normali ir nekomplikuota, neutropenija pasitaiko retai. Pacientams, sergantiems kraujagyslių kolageno liga, imunosupresantais, gydant alopurinoliu ar prokainamidu, arba šių komplikacijų deriniu, ypač jei yra inkstų funkcijos sutrikimas, enalaprilį reikia vartoti labai atsargiai. Kai kuriems iš šių pacientų pasireiškė sunkios infekcijos, kurios kai kuriais atvejais nereaguoja į intensyvų gydymą antibiotikais. Šiems pacientams vartojant enalaprilį, rekomenduojama periodiškai tirti leukocitus ir nurodyti pacientams pranešti apie bet kokius infekcijos požymius.

Padidėjęs jautrumas / angioneurozinė edema

Pacientams, gydytiems angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitoriais, įskaitant enalaprilį, buvo pranešta apie veido, galūnių, lūpų, liežuvio, burnos ir (arba) gerklų angioneurozinę edemą. Tai gali atsirasti bet kuriuo gydymo metu. Tokiais atvejais enalaprilio vartojimą reikia nedelsiant nutraukti ir pradėti tinkamą stebėjimą, kad būtų užtikrintas visiškas simptomų išnykimas prieš išrašant pacientą. Net ir tais atvejais, kai edema apsiriboja vien liežuviu, be kvėpavimo sutrikimų, pacientus gali prireikti ilgai stebėti, nes gydymo antihistamininiais preparatais ir kortizonais gali nepakakti.

Labai retai buvo pranešta apie mirties atvejus dėl angioneurozinės edemos, susijusios su gerklų ar liežuvio edema. Kvėpavimo takų obstrukcija gali atsirasti pacientams, kuriems yra liežuvis, durnis ar gerklos, ypač jei jie yra teigiamai sirgę kvėpavimo takų operacija. Tikėtina, kad gali atsirasti kvėpavimo takų obstrukcija, tinkamas gydymas, pvz., Po oda 1: 1000 adrenalino (0,3–0,5 ml) turėtų būti nedelsiant administruojamas ir (arba) išlaikomas kvėpavimo takų patentas.

Buvo pranešta, kad juodaodžiams pacientams, vartojantiems AKF inhibitorius, angioedema pasireiškia dažniau nei ne juodaodžiams.

Pacientams, kuriems yra buvusi angioneurozinė edema, nesusijusi su gydymu AKF inhibitoriais, gydymo AKF inhibitoriais metu gali padidėti angioneurozinės edemos rizika (taip pat žr. 4.3 skyrių).

Anafilaktoidinės reakcijos desensibilizuojant hipenoptera

Retais atvejais pacientai, gydomi AKF inhibitoriais, pranešė apie gyvybei pavojingas anafilaktoidines reakcijas desensibilizuojant himnopterių nuodus. Šių reakcijų buvo išvengta laikinai nutraukus gydymą AKF inhibitoriais prieš kiekvieną desensibilizaciją.

Anafilaktoidinės reakcijos MTL aferezės metu

Retai pasireiškė kai kuriems AKF inhibitoriais gydomiems pacientams, kuriems buvo atlikta mažo tankio lipoproteinų (MTL) aferezė su dekstrano sulfatu.

gyvybei pavojingos anafilaktoidinės reakcijos. Šių reakcijų išvengta laikinai nutraukus gydymą AKF inhibitoriais prieš kiekvieną aferezės seansą.

Pacientai, kuriems atliekama hemodializė

Buvo pranešta apie anafilaktoidines reakcijas pacientams, kurie buvo dializuojami didelio srauto membranomis (pvz., AN 69) ir tuo pačiu metu buvo gydomi AKF inhibitoriais. Tokiems pacientams reikia apsvarstyti galimybę naudoti kitokio tipo dializės membraną arba kitos klasės antihipertenzinius vaistus.

Hipoglikemija

Pacientams, sergantiems cukriniu diabetu, gydomiems geriamaisiais vaistais nuo cukrinio diabeto arba pradedant gydymą AKF inhibitoriais, reikia patarti atidžiai stebėti hipoglikemiją, ypač pirmą kartu vartojamą mėnesį (žr. 4.5 skyrių).

Kosulys

Gauta pranešimų apie kosulį vartojant AKF inhibitorius. Paprastai tai būna neproduktyvus, nuolatinis kosulys ir praeina nutraukus gydymą. Į diferencinę kosulio diagnozę reikia atsižvelgti ir į AKF inhibitorių sukeltą kosulį.

Chirurgija / anestezija

Pacientams, kuriems atliekama didelė operacija arba atliekama anestezija su hipotenziją sukeliančiais vaistais, enalaprilis blokuoja angiotenzino II susidarymą, atsirandantį dėl kompensacinio renino išsiskyrimo.

Hiperkalemija

Kai kuriems AKF inhibitoriais, įskaitant enalaprilį, gydomiems pacientams buvo pastebėtas kalio koncentracijos serume padidėjimas.

Hiperkalemijos išsivystymo rizikos veiksniai yra inkstų nepakankamumas, inkstų funkcijos pablogėjimas, amžius (> 70 metų), cukrinis diabetas, pasitaikantys reiškiniai, ypač dehidratacija, ūminis širdies nepakankamumas, metabolinė acidozė ir kartu vartojami kalį sulaikantys diuretikai (pvz. spironolaktonas, eplerenonas, triamterenas arba amiloridas), kalio papildai arba druskos pakaitalai, kurių sudėtyje yra kalio; arba kartu vartojant kitų vaistų, susijusių su kalio koncentracijos serume padidėjimu (pvz., heparinu). Ypač pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, vartojant kalio preparatų, kalį sulaikančių diuretikų ar kalio turinčių druskos pakaitalų, gali labai padidėti kalio serume.

Hiperkalemija gali sukelti rimtų, kartais mirtinų aritmijų. Jei manoma, kad kartu vartoti enalaprilį ir bet kurį iš aukščiau išvardytų vaistų reikia juos atsargiai ir dažnai stebėti kalio kiekį serume (žr. 4.5 skyrių).

Ličio

Paprastai ličio ir enalaprilio derinti nerekomenduojama (žr. 4.5 skyrių).

Dviguba renino, angiotenzino ir aldosterono sistemos (RAAS) blokada Buvo pranešta apie hipotenziją, sinkopę, insultą, hiperkalemiją ir inkstų funkcijos pokyčius (įskaitant ūminį inkstų nepakankamumą) jautriems asmenims, ypač vartojant vaistinių preparatų, turinčių įtakos šiai sistemai (žr. 4.5 skyrių).

Yra įrodymų, kad kartu vartojant AKF inhibitorių, angiotenzino II receptorių blokatorių ar aliskireno, padidėja hipotenzijos, hiperkalemijos ir inkstų funkcijos susilpnėjimo (įskaitant ūminį inkstų nepakankamumą) rizika. Todėl nerekomenduojama dvigubai blokuoti RAAS, kartu vartojant AKF inhibitorius, angiotenzino II receptorių blokatorius ar aliskireną (žr. 4.5 ir 5.1 skyrius).

Jei manoma, kad dvigubos blokados terapija yra absoliučiai būtina, tai galima daryti tik prižiūrint specialistui ir atidžiai bei dažnai stebint inkstų funkciją, elektrolitus ir kraujospūdį.

AKF inhibitorių ir angiotenzino II receptorių antagonistų negalima vartoti kartu pacientams, sergantiems diabetine nefropatija. Derinio su aliskirenu draudžiama vartoti pacientams, sergantiems cukriniu diabetu ar inkstų funkcijos sutrikimu (glomerulų filtracijos greitis GFR).

Laktozė

Enalaprilio tabletėse yra laktozės, todėl šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas-galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės trūkumas ar gliukozės ir galaktozės malabsorbcija. Enalaprilio tabletėse yra mažiau nei 200 mg laktozės (5 mg ir 20 mg enalaprilio yra atitinkamai 100 mg ir 90,0 mg laktozės monohidrato).

Vaikų populiacija

Veiksmingumo ir saugumo vyresniems nei 6 metų vaikams, sergantiems hipertenzija, patirties yra nedaug, tačiau kitų indikacijų patirties nėra. Turima nedaug farmakokinetikos duomenų apie vyresnius nei 2 mėnesių vaikus (taip pat žr. 4.2, 5.1 ir 5.2 skyrius). Enalaprilio nerekomenduojama vartoti vaikams, sergantiems kitomis indikacijomis nei hipertenzija. Enalaprilio nerekomenduojama vartoti naujagimiams ir vaikams, kuriems yra glomerulų filtracijos greitis

Nėštumas

Nėštumo metu negalima pradėti gydyti AKF inhibitoriais.

Pacientams, planuojantiems pastoti, reikia naudoti alternatyvius antihipertenzinius vaistus, kurių saugumas nėštumo metu yra įrodytas, nebent manoma, kad tolesnis gydymas AKF inhibitoriais yra būtinas. Nustačius nėštumą, gydymą AKF inhibitoriais reikia nedelsiant nutraukti ir, jei reikia pradėti alternatyvų gydymą (žr. 4.3 ir 4.6 skyrius).

Etniniai skirtumai

Atrodo, kad enalaprilis, kaip ir kiti angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitoriai, mažina veiksmingumą mažindamas kraujospūdį juodaodžių populiacijoje nei ne juodaodžių populiacijoje, galbūt dėl ​​didelio žemo renino kiekio paplitimo populiacijoje.

04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

Dviguba renino, angiotenzino ir aldosterono sistemos (RAAS) blokada

Klinikinių tyrimų duomenys parodė, kad dviguba renino-angiotenzino-aldosterono sistemos (RAAS) blokada, kartu vartojant AKF inhibitorius, angiotenzino II receptorių blokatorius ar aliskireną, yra susijusi su didesniu nepageidaujamų reiškinių, tokių kaip hipotenzija, hiperkalemija ir sumažėjęs, dažniu. inkstų funkciją (įskaitant ūminį inkstų nepakankamumą), palyginti su vieno RAAS sistemą veikiančio vaisto vartojimu (žr. 4.3, 4.4 ir 5.1 skyrius).

Nevartokite aliskireno kartu su enalapriliu pacientams, sergantiems cukriniu diabetu ar inkstų funkcijos sutrikimu (glomerulų filtracijos greitis GFR)

Kalį tausojantys diuretikai arba kalio papildai

AKF inhibitoriai sumažina diuretikų sukeliamą kalio netekimą. Kalį tausojantys diuretikai (pvz., Spironolaktonas, eplerenonas, triamterenas ar amiloridas), kalio papildai arba druskos pakaitalai, kurių sudėtyje yra kalio, gali žymiai padidinti kalio kiekį serume. Jei dėl įrodytos hipokalemijos reikia vartoti kartu, juos reikia vartoti atsargiai ir dažnai stebėti kalio kiekį serume (žr. 4.4 skyrių).

Diuretikai (tiazidai arba kilpiniai diuretikai)

Anksčiau gydant didelėmis diuretikų dozėmis, pradėjus gydymą enalapriliu, gali sumažėti tūris ir atsirasti hipotenzijos rizika (žr. 4.4 skyrių). Hipotenzinį poveikį galima sumažinti nutraukus diuretikų vartojimą, padidinus kraujo tūrį, vartojant druskų arba pradėjus gydymą mažomis enalaprilio dozėmis.

Kiti antihipertenziniai vaistai

Kartu vartojant šiuos vaistus, gali sustiprėti enalaprilio hipotenzinis poveikis. Vartojant kartu su nitroglicerinu ir kitais nitratais ar kitais vazodilatatoriais, kraujospūdis gali dar labiau sumažėti.

Ličio

Buvo pranešta apie grįžtamą ličio koncentracijos serume padidėjimą ir ličio toksiškumo epizodus, kai kartu vartojama ličio ir AKF inhibitorių. Kartu vartojant tiazidinių diuretikų, gali dar padidėti ličio koncentracija ir padidėti ličio toksiškumo rizika vartojant AKF inhibitorių. Enalaprilio vartoti kartu su ličiu nerekomenduojama, tačiau jei toks derinys būtinas, reikia atidžiai stebėti ličio koncentraciją serume (žr. 4.4).

Tricikliai antidepresantai / Antipsichoziniai vaistai / Anestetikai / Narkotikai

Kartu vartojant kai kuriuos anestetinius vaistus, triciklius antidepresantus ir antipsichozinius vaistus kartu su AKF inhibitoriais, kraujospūdis gali dar labiau sumažėti (žr. 4.4 skyrių).

Nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU), įskaitant selektyvius inhibitorius ciklooksigenazė-2 (COX-2)

Nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU), įskaitant selektyvius ciklooksigenazės-2 inhibitorius (COX-2 inhibitoriai), gali susilpninti diuretikų ir kitų antihipertenzinių vaistų poveikį. Todėl angiotenzino II receptorių antagonistų arba AKF inhibitorių antihipertenzinį poveikį gali susilpninti NVNU, įskaitant selektyvius COX-2 inhibitorius.

Kartu vartojant NVNU (įskaitant COX-2 inhibitorius) ir angiotenzino II receptorių antagonistus ar AKF inhibitorius, padidėja kalio koncentracija serume ir gali pablogėti inkstų funkcija. Šie poveikiai paprastai yra grįžtami. Ūminis inkstų nepakankamumas gali pasireikšti retai, ypač pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi (pvz., Pagyvenusiems žmonėms ar pacientams, kurių tūris sumažėjęs, įskaitant tuos, kurie gydomi diuretikais). Todėl pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, derinys turi būti skiriamas atsargiai, pacientai turi būti pakankamai hidratuoti, o pradėjus vartoti kartu ir vėliau, periodiškai reikia stebėti inkstų funkciją.

Aukso druska

Nitritoidinės reakcijos (kurių simptomai yra veido paraudimas, pykinimas, vėmimas ir hipotenzija) buvo retai pastebėtos pacientams, vartojantiems injekcines aukso druskas (natrio aurotiomalatą), kartu vartojantiems AKF inhibitorių, įskaitant l -enalaprilį.

Simpatomimetikai

Simpatomimetikai gali sumažinti AKF inhibitorių antihipertenzinį poveikį.

Antidiabetinis

Epidemiologiniai tyrimai parodė, kad kartu vartojant AKF inhibitorių ir vaistinių preparatų nuo diabeto (insulino, geriamųjų hipoglikeminių vaistų) gali padidėti gliukozės kiekį kraujyje mažinantis poveikis ir atsirasti hipoglikemijos rizika. Šis poveikis labiau tikėtinas pirmosiomis vartojimo savaitėmis. pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius).

Alkoholis

Alkoholis stiprina AKF inhibitorių hipotenzinį poveikį.

Acetilsalicilo rūgštis, trombolitikai ir beta blokatoriai

Enalaprilį galima saugiai vartoti kartu su acetilsalicilo rūgštimi (kardiologinėmis dozėmis), tromboliziniais vaistais ir beta adrenoblokatoriais.

Vaikų populiacija

Sąveikos tyrimai buvo atlikti tik suaugusiems.

04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis -

Nėštumas

Pirmąjį nėštumo trimestrą nerekomenduojama vartoti AKF inhibitorių (žr. 4.4 skyrių). Antrąjį ir trečiąjį nėštumo trimestrus AKF inhibitorių vartoti draudžiama (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).

Epidemiologiniai įrodymai apie teratogeniškumo riziką po AKF inhibitorių poveikio pirmąjį nėštumo trimestrą nebuvo įtikinami; tačiau negalima atmesti nedidelio rizikos padidėjimo.

Pacientams, planuojantiems nėštumą, turėtų būti naudojami alternatyvūs antihipertenziniai gydymo būdai, kurių saugumas nėštumo metu yra įrodytas, nebent manoma, kad tolesnis gydymas AKF inhibitoriais yra būtinas.

Nustačius nėštumą, gydymą AKF inhibitoriais reikia nedelsiant nutraukti ir prireikus pradėti alternatyvų gydymą.

Yra žinoma, kad AKF inhibitorių poveikis antrąjį ir trečiąjį trimestrą sukelia toksinį poveikį vaisiui (inkstų funkcijos susilpnėjimą, oligohidramnioną, kaukolės kaulėjimo sulėtėjimą) ir toksiškumą naujagimiams (inkstų nepakankamumą, hipotenziją, hiperkalemiją) (žr. 5.3 skyrių). Buvo oligohidramniono atvejų, kurie tikriausiai rodo vaisiaus inkstų funkcijos susilpnėjimą ir dėl kurių gali atsirasti galūnių kontraktūros, kaukolės ir veido deformacijos bei išsivystyti plaučių hipoplazija.

Jei AKF inhibitorius buvo veikiamas nuo antrojo nėštumo trimestro, rekomenduojama ultragarsu patikrinti inkstų funkciją ir kaukolę.

Naujagimius, kurių motinos vartojo AKF inhibitorių, reikia atidžiai stebėti dėl hipotenzijos (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).

Maitinimo laikas

Riboti farmakokinetikos duomenys rodo labai mažą koncentraciją motinos piene (žr. 5.2 skyrių). Nors atrodo, kad šios koncentracijos nėra kliniškai svarbios, enalaprilio žindymo laikotarpiu nerekomenduojama vartoti neišnešiotiems kūdikiams ir pirmosiomis savaitėmis po gimdymo, nes hipotetinė rizika susirgti širdies ir kraujagyslių bei inkstų ligomis ir nepakankama klinikinė patirtis.

Vyresniems kūdikiams, jei manoma, kad tai būtina motinai, enalaprilį galima vartoti žindymo laikotarpiu, tačiau tokiu atveju reikia stebėti kūdikį dėl galimo nepageidaujamo poveikio.

04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus -

Vairuojant transporto priemones ar valdant mechanizmus reikia turėti omenyje, kad kartais pasireiškė galvos svaigimas ir nuovargis.

04.8 Nepageidaujamas poveikis -

Klinikinių tyrimų metu ir po vaistinio preparato patekimo į rinką buvo pastebėtas toks nepageidaujamas poveikis vartojant enalaprilį.

Sistemų ir organų klasifikacija Labai dažni (≥1 / 10) Dažni (≥ 1/100, Nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki Reti (≥1 / 10 000, Labai retas ( Nežinomas (dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis) Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Anemija (įskaitant aplazinę ir hemolizinę anemiją) Neutropenija, sumažėjęs hemoglobino kiekis, sumažėjęs hematokritas, trombocitopenija, agranulocitozė, kaulų čiulpų slopinimas, pancitopenija, limfadenopatija, autoimuninės ligos Endokrininės patologijos Netinkamo antidiurezinio hormono sekrecijos sindromas (SIADH) Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Hipoglikemija (žr. 4.4 skyrių) Nervų sistemos sutrikimai ir psichikos sutrikimai Galvos skausmas, depresija Sumišimas, mieguistumas, nemiga, nervingumas, parestezija, galvos svaigimas Nenormalūs sapnai, miego sutrikimai Akių sutrikimai Neryškus matymas Širdies ir kraujagyslių sutrikimai Galvos svaigimas Hipotenzija (įskaitant ortostatinę hipotenziją), sinkopė, krūtinės skausmas, ritmo sutrikimas, krūtinės angina, tachikardija Ortostatinė hipotenzija, širdies plakimas, miokardo infarktas ar smegenų kraujotakos sutrikimas *, galimai antrinis dėl per didelės hipotenzijos didelės rizikos pacientams (žr. 4.4 skyrių) Raynaud fenomenas Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Kosulys Dusulys Sloga, gerklės skausmas ir užkimimas, bronchų spazmas / astma Plaučių infiltratai, rinitas, alerginis alveolitas / eozinofilinė pneumonija Virškinimo trakto sutrikimai Pykinimas Viduriavimas, pilvo skausmas, skonio sutrikimas Dilgėlinė, pankreatitas, vėmimas, dispepsija, vidurių užkietėjimas, anoreksija, skrandžio dirginimas, burnos džiūvimas, pepsinė opa Stomatitas / aftinės opos, glositas Žarnyno angioedema Kepenų ir tulžies pūslės sutrikimai Kepenų nepakankamumas, hepatitas - kepenų arba cholestazinis, hepatitas, įskaitant nekrozę, cholestazė (įskaitant gelta) Odos ir poodinio audinio sutrikimai Bėrimas, padidėjęs jautrumas / angioneurozinė edema: buvo pranešta apie veido, galūnių, lūpų, liežuvio, burnos ertmės ir (arba) gerklų angioneurozinę edemą (žr. 4.4 skyrių). Diaforezė, niežulys, dilgėlinė, alopecija Daugiaformė eritema, Stivenso-Džonsono sindromas, eksfoliacinis dermatitas, toksinė epidermio nekrolizė, pemfigus, eritrodermija Buvo pranešta apie simptomų kompleksą, kurį gali apimti kai kurios arba visos šios sąlygos: karščiavimas, serozitas, vaskulitas, mialgija / miozitas, artralgija / artritas, antinuklearinių antikūnų teigiamas poveikis, padidėjęs ESR, eozinofilija ir leukocitozė. Gali atsirasti bėrimas, jautrumas šviesai ar kitos dermatologinės apraiškos Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Inkstų funkcijos sutrikimas, inkstų nepakankamumas, proteinurija Oligurija Reprodukcinės sistemos ir krūties ligos Impotencija Ginekomastija Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Astenija Nuovargis Raumenų mėšlungis, paraudimas, spengimas ausyse, negalavimas, karščiavimas Diagnostiniai testai Hiperkalemija, padidėjęs kreatinino kiekis serume Padidėja uremija, hiponatremija Padidėjęs kepenų fermentų kiekis, padidėjęs bilirubino kiekis

* Sergamumo rodikliai buvo panašūs į tuos, apie kuriuos pranešta placebo ir aktyvių kontrolinių grupių klinikinių tyrimų metu.

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimo sistemą. "Adresas http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Perdozavimas -

Duomenų apie perdozavimą žmonėms yra nedaug. Ryškiausios perdozavimo apraiškos yra ryški hipotenzija, kuri prasideda praėjus maždaug šešioms valandoms po tablečių išgėrimo, kartu su renino-angiotenzino sistemos blokada ir stuporu. Su AKF inhibitorių perdozavimu susiję simptomai gali būti kraujotakos šokas, elektrolitų sutrikimai, inkstų nepakankamumas, hiperventiliacija, tachikardija, širdies plakimas, bradikardija, galvos svaigimas, nerimas ir kosulys. Prarijus 300 mg ir 440 mg enalaprilio, pranešta, kad enalaprilato koncentracija serume yra atitinkamai 100 ir 200 kartų didesnė, nei paprastai stebima po terapinių dozių. Rekomenduojamas perdozavimo gydymas yra fiziologinio tirpalo infuzija į veną. Esant hipotenzijai, pacientą reikia pastatyti į antišoko padėtį. Jei įmanoma, gali būti svarstomas gydymas angiotenzinu II ir (arba) katecholaminais. Prarijus neseniai, imkitės priemonių, kad pašalintumėte enalaprilio maleato (pvz., vėmimas, skrandžio plovimas, adsorbentų ir natrio sulfato vartojimas). Enalaprilatą galima pašalinti iš bendrosios kraujotakos hemodializės būdu (žr. 4.4 skyrių). Gydymas širdies stimuliatoriumi yra skirtas gydymui atspariai bradikardijai. Reikia nuolat stebėti gyvybinius požymius, elektrolitų koncentraciją serume ir kreatinino koncentraciją.

05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

05.1 "Farmakodinaminės savybės -

Farmakoterapinė grupė: medžiagos, veikiančios renino-angiotenzino sistemą, nesusieti angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitoriai, ATC kodas-C09A A02.

ENALAPRIL DOC (enalaprilio maleatas) yra enalaprilio maleato druska, dviejų aminorūgščių, L-alanino ir L-prolino darinys. Angiotenziną konvertuojantis fermentas (ACE) yra peptidildipeptidazė, katalizuojanti angiotenzino I pavertimą spaudimą veikiančiu medžiaga, angiotenzinas II. Po absorbcijos enalaprilis hidrolizuojamas į enalaprilatą, kuris slopina AKF. Dėl AKF slopinimo sumažėja angiotenzino II koncentracija plazmoje, dėl to padidėja renino aktyvumas plazmoje (dėl neigiamo atsiliepimo apie renino išsiskyrimą pašalinimo) ir sumažėja esant aldosterono sekrecijai. AKF yra identiškas kininazei II, todėl ENALAPRIL DOC taip pat gali blokuoti stipraus vazodilatatoriaus peptido bradikinino skilimą. Tačiau šio veiksmo vaidmuo terapiniam ENALAPRIL DOC poveikiui dar turi būti išaiškintas.

Veiksmo mechanizmas

Nors mechanizmas, kuriuo enalaprilis mažina kraujospūdį, visų pirma yra renino, angiotenzino ir aldosterono sistemos slopinimas, enalaprilis yra antihipertenzinis vaistas net pacientams, sergantiems mažu renino kiekiu.

Farmakodinaminis poveikis

Vartojant enalaprilį hipertenzija sergantiems pacientams, kraujospūdis sumažėja tiek gulint, tiek stovint, tačiau širdies susitraukimų dažnis nepadidėja. Simptominė laikysenos hipotenzija pasitaiko retai. Kai kuriems pacientams optimaliam kraujospūdžio sumažėjimui gali prireikti kelių gydymo savaičių. Staigus gydymo ENALAPRIL nutraukimas nebuvo susijęs su greitu kraujospūdžio padidėjimu. Slopinimas. Veiksminga konversijos fermentų veikla paprastai prasideda praėjus 2–4 valandoms po vienkartinės enalaprilio dozės išgėrimo. Antihipertenzinis aktyvumas paprastai pastebimas po vienos valandos, o didžiausias aktyvumas pasiekiamas per 4–6 valandas po vartojimo. Poveikio trukmė priklauso nuo dozės. Tačiau vartojant rekomenduojamą dozę, hemodinaminis ir antihipertenzinis poveikis išlieka mažiausiai 24 valandas. Hemodinaminių tyrimų, atliktų pacientams, sergantiems esmine hipertenzija, metu kraujospūdžio sumažėjimas buvo susijęs su periferinių arterijų pasipriešinimo sumažėjimu, padidėjusia širdies apimtimi ir širdies ritmo pokyčiais arba jų nebuvimu. Pavartojus enalaprilio, padidėjo inkstų kraujotaka; glomerulų filtracijos greitis nepasikeitė. Nebuvo jokių vandens ar natrio susilaikymo požymių. Tačiau pacientams, kurių glomerulų filtracijos greitis prieš gydymą buvo mažas, paprastai tai padidėjo. Trumpalaikių klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo pacientai, sergantys cukriniu diabetu ir ne cukriniu diabetu, po enalaprilio vartojimo metu, sumažėjo albuminurija, IgG išsiskyrimas su šlapimu ir bendra proteinurija.

Kai kartu su enalapriliu vartojamas tiazidinis diuretikas, kraujospūdį mažinantis poveikis yra bent jau adityvus.Enalaprilis gali sumažinti arba užkirsti kelią tiazidų sukeltai hipokalemijai.

Pacientams, sergantiems širdies nepakankamumu, gydomiems skaitmeniniais vaistais ir diuretikais, gydymas enalaprilio tabletėmis arba injekciniais preparatais siejamas su periferinio pasipriešinimo ir kraujospūdžio sumažėjimu. Širdies tūris padidėjo, o širdies susitraukimų dažnis sumažėjo (dažniausiai padidėjo pacientams, sergantiems širdies nepakankamumu). Plaučių kapiliarų pleišto slėgis taip pat sumažėjo. Pagerėjo pratimų toleravimas ir širdies nepakankamumo sunkumas, išmatuotas pagal Niujorko širdies asociacijos kriterijus. Šie veiksmai išliko lėtinio gydymo metu. Pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo širdies nepakankamumas, enalaprilis sulėtino širdies išsiplėtimo / išsiplėtimo ir širdies nepakankamumo progresavimą, tai patvirtina sumažėjęs kairiojo skilvelio sistolinis ir galutinis diastolinis tūris ir pagerėjusi išstūmimo frakcija.

Klinikinis veiksmingumas ir saugumas

Daugiacentris, atsitiktinių imčių, dvigubai aklas, placebu kontroliuojamas tyrimas (SOLVD prevencijos tyrimas) ištyrė populiaciją, turinčią besimptomę kairiojo skilvelio disfunkciją (LVEF)

Daugiacentris, atsitiktinių imčių, dvigubai aklas, placebu kontroliuojamas tyrimas (SOLVD gydymo tyrimas) ištyrė populiaciją, sergančią staziniu širdies nepakankamumu dėl sistolinės disfunkcijos (išstūmimo frakcijos miokardo infarktas 23% (95% PI; 11–34%; 20% nestabili pangina) pectoris (95% PI; 9–29%; p

Dviejuose atsitiktinių imčių kontroliuojamuose tyrimuose (ONTARGET (vien tik telmisartanas ir kartu su Ramipril Global Endpoint Trial) ir VA Nephron-D (Veteranų reikalų nefropatija sergant cukriniu diabetu)) buvo tiriamas AKF inhibitoriaus ir antagonisto derinys. angiotenzino II receptorius.

ONTARGET buvo tyrimas, atliktas pacientams, sergantiems širdies ir kraujagyslių ar smegenų kraujotakos ligomis arba 2 tipo cukriniu diabetu, susijusiu su organų pažeidimo požymiais. VA NEPHRON-D buvo tyrimas, atliktas pacientams, sergantiems 2 tipo cukriniu diabetu ir diabetine nefropatija.

Šie tyrimai neparodė jokio reikšmingo teigiamo poveikio inkstų ir (arba) širdies ir kraujagyslių sistemos rezultatams ir mirtingumui, tuo tarpu, palyginti su monoterapija, padidėjo hiperkalemijos, ūminio inkstų pažeidimo ir (arba) hipotenzijos rizika.

Šie rezultatai taip pat svarbūs kitiems AKF inhibitoriams ir angiotenzino II receptorių antagonistams, atsižvelgiant į jų panašias farmakodinamines savybes.

Todėl AKF inhibitorių ir angiotenzino II receptorių antagonistų negalima vienu metu vartoti pacientams, sergantiems diabetine nefropatija.

ALTITUDE (Aliskireno tyrimas 2 tipo cukriniu diabetu, naudojant širdies ir kraujagyslių bei inkstų ligų parametrus) buvo tyrimas, kurio tikslas - patikrinti aliskireno pridėjimo prie standartinės AKF inhibitoriaus ar angiotenzino II receptorių antagonisto terapijos pranašumą pacientams, sergantiems cukriniu diabetu. 2 tipo ir lėtinė inkstų liga , širdies ir kraujagyslių ligos arba abu. Tyrimas buvo nutrauktas anksti, nes padidėjo nepageidaujamų reiškinių rizika. Širdies ir kraujagyslių mirtis ir insultas buvo daug dažniau aliskireno grupėje nei placebo grupėje, taip pat nepageidaujami reiškiniai ir sunkūs nepageidaujami reiškiniai ( hiperkalemija, hipotenzija ir inkstų funkcijos sutrikimas) buvo pranešta dažniau aliskireno grupėje nei placebo grupėje.

Vaikų populiacija

Vartojimo vyresniems nei 6 metų vaikams, sergantiems hipertenzija, patirties yra nedaug. Klinikinio tyrimo, kuriame dalyvavo 110 vaikų, sergančių 6–16 metų amžiaus hipertenzija, 20 kg kūno svorio ir glomerulų filtracijos greičio> 30 ml / min. / 1, 73 m², metu. , pacientams, kurių kūno svoris

05.2 "Farmakokinetinės savybės -

Absorbcija

Išgertas enalaprilis greitai absorbuojamas; didžiausia enalaprilio koncentracija serume pasiekiama per vieną valandą po vartojimo. Atsižvelgiant į išsiskyrimo su šlapimu kiekį, enalaprilio absorbcijos greitis iš enalaprilio tablečių yra maždaug 60%.

Maistas virškinimo trakte neturi įtakos geriamojo ENALAPRIL absorbcijai. Išgertas geriamasis ENALAPRIL greitai ir iš esmės hidrolizuojasi į enalaprilatą, stiprų angiotenzino konversijos fermento inhibitorių. Didžiausia enalaprilato koncentracija serume susidaro maždaug Praėjus 4 valandoms po geriamosios enalaprilio dozės Efektyvusis enalaprilato pusinės eliminacijos laikas, vartojant daugkartines enalaprilio dozes, yra 11 valandų. Asmenims, kurių inkstų funkcija normali, enalaprilato pusiausvyrinė koncentracija serume buvo pasiekta po 4 gydymo dienų.

Paskirstymas

Terapiniu požiūriu reikšmingoje koncentracijoje žmogaus plazmos baltymų surištas enalaprilatas neviršija 60%.

Biotransformacija

Nėra įrodymų apie reikšmingą enalaprilio metabolizmą, išskyrus konversiją į enalaprilatą.

Eliminavimas

Enalaprilatas iš esmės pašalinamas per inkstus.Pagrindiniai junginiai su šlapimu yra enalaprilatas, kuris sudaro apie 40% dozės, ir nepakitęs enalaprilis (apie 20%).

Inkstų pažeidimas

Pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu, enalaprilio ir enalaprilato ekspozicija padidėjo. Pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų nepakankamumas (kreatinino klirensas 40–60 ml / min.), Pastovios enalaprilato AUC buvo dvigubai didesnė. inkstų funkcija, pavartojus 5 mg vieną kartą per parą. Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas 30 ml / min.), AUC padidėja maždaug aštuonis kartus. Efektyvus enalaprilato pusinės eliminacijos periodas po daugelio enalaprilio maleato dozių pailgėja šioje inkstų nepakankamumo stadijoje ir reikiamo laiko Enalaprilatas gali būti pašalintas iš bendrosios kraujotakos hemodializės būdu (žr. 4.2 skyrių). Dializės klirensas yra 62 ml / min.

Vaikai ir paaugliai

Buvo atliktas kartotinių dozių farmakokinetikos tyrimas, kuriame dalyvavo 40 hipertenzija sergančių vyrų ir moterų nuo 2 mėnesių iki 16 metų, išgėrus 0,07–0,14 mg / kg enalaprilio maleato per parą. Vaikų enalaprilato farmakokinetikos skirtumų, palyginti su ankstesniais suaugusiųjų duomenimis, nebuvo. Duomenys rodo, kad su amžiumi didėja AUC (dozė, normalizuota pagal kūno svorį); tačiau AUC nepadidėja, kai duomenys normalizuojami pagal kūno paviršiaus plotą. Esant pusiausvyros būsenai, nustatytas vidutinis veiksmingas enalaprilato pusinės eliminacijos laikas

14 valandų.

Maitinimo laikas

Išgėrus vieną 20 mg dozę 5 moterims po gimdymo, vidutinė didžiausia enalaprilio pieno koncentracija buvo 1,7 mcg / l (nuo 0,54 iki 5,9 mcg / l) praėjus 4–6 valandoms po gimdymo. Vidutinė didžiausia enalaprilato vertė buvo 1,7 mcg / l (nuo 1,2 iki 2,3 mcg / l); smailės įvyko skirtingu laiku per 24 valandas. Naudojant didžiausios pieno koncentracijos duomenis, didžiausias apskaičiuotas kiekis, kurį suvartoja tik žindomas kūdikis, būtų maždaug 0,16% motinos svorio koreguotos dozės. Moteriai, kuri 11 mėnesių vartojo geriamąją 10 mg enalaprilio dozę per parą, didžiausia enalaprilio koncentracija piene buvo 2 mcg / l praėjus 4 valandoms po dozės, o didžiausia enalaprilato koncentracija - maždaug 0,75 mcg / l praėjus 9 valandoms po dozės. Bendras enalaprilio ir enalaprilato kiekis, išmatuotas piene per 24 valandas, buvo atitinkamai 1,44 mcg / l ir 0,63 mcg / l. Enalaprilato koncentracija piene buvo neaptinkama (

05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys -

Įprastų ikiklinikinių tyrimų duomenimis, ikiklinikiniai duomenys nerodo jokio ypatingo pavojaus žmonėms saugumo farmakologija, kartotinių dozių toksiškumas, genotoksinis poveikis ir galimas kancerogeninis poveikis. Toksiškumo reprodukcijai tyrimai rodo, kad enalaprilis neturi įtakos žiurkių vaisingumui ir reprodukcinei veiklai ir nėra teratogeninis. Tyrimo metu, kai vaistas buvo skiriamas žiurkių patelėms prieš poravimąsi iki nėštumo, padidėjo palikuonių mirčių dažnis laktacijos metu. Nustatyta, kad junginys prasiskverbia per placentos barjerą ir išsiskiria į motinos pieną. Nustatyta, kad angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitoriai, vartojami antrąjį ar trečiąjį trimestrą, yra vaisiui toksiški (sukelia žalą ir (arba) vaisiaus mirtį). .

06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA -

06.1 Pagalbinės medžiagos

Bevandenis koloidinis silicio dioksidas,

Magnio stearatas,

Natrio hidroksidas,

Povidonas,

Talkas,

Krospovidonas,

Mikrokristalinė celiuliozė,

Laktozės monohidratas.

06.2 Nesuderinamumas "-

Nėra svarbus.

06.3 Galiojimo laikas "-

3 metai

06.4 Specialios laikymo sąlygos -

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ° C temperatūroje. Laikyti originalioje pakuotėje.

06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys -

Tabletės supakuotos į lizdines plokšteles (Alu / OPA-Alu-PVC).

Enalapril 5 mg tablečių pakuotės: 28, 30, 50 arba 100 tablečių. Pakuotės dydžiai: Enalapril 20 mg tabletės: 7, 14, 28, 30, 50 arba 100 tablečių.

Tačiau gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos -

Nepanaudotą vaistą ir su juo susijusias atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių taisyklių.

07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS -

DOC Generici S.r.l. Via Turati 40,

20121 Milanas, Italija

08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS -

5 mg tabletės - lizdinė plokštelė 28 tabletės - AIC n. 034749097

5 mg tabletės - lizdinė plokštelė 30 tablečių - AIC n. 034749109

5 mg tabletės - lizdinė plokštelė 50 tablečių - AIC n. 034749111

5 mg tabletės - lizdinė plokštelė 100 tablečių - AIC n. 034749123

5 mg tabletės - stiklo indas 28 tabletės - AIC n. 034749135

5 mg tabletės - stiklo indas 30 tablečių - AIC n. 034749147

5 mg tabletės - stiklo indas 50 tablečių - AIC n. 034749150

5 mg tabletės - stiklo indas 100 tablečių - AIC n. 034749162

20 mg tabletės - lizdinė plokštelė 7 tabletės - AIC n. 034749349

20 mg tabletės - lizdinė plokštelė 14 tablečių - AIC n. 034749337

20 mg tabletės - lizdinė plokštelė 28 tabletės - AIC n. 034749251

20 mg tabletės - lizdinė plokštelė 30 tablečių - AIC n. 034749263

20 mg tabletės - lizdinė plokštelė 50 tablečių - AIC n. 034749275

20 mg tabletės - lizdinė plokštelė 100 tablečių - AIC n. 034749287

20 mg tabletės - stiklo indas 28 tabletės - AIC n. 034749299

20 mg tabletės - stiklo indas 30 tablečių - AIC n. 034749301

20 mg tabletės - stiklo indas 50 tablečių - AIC n. 034749313

20 mg tabletės - stiklo indas 100 tablečių - AIC n. 034749325

09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA

Registravimo data: 2006 m. Kovo mėn.

Paskutinio atnaujinimo data: 2008 m. Lapkritis.

10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA -

11.0 RADIOFARMACINIŲ VAISTŲ VISIŠKAI VIDINIO RADIACIJOS Dozimetrijos duomenys -

12.0 RADIJO NARKOTIKAI, KITOS IŠSAMIOS NUOSTATŲ PARUOŠIMO IR KOKYBĖS KONTROLĖS INSTRUKCIJOS -

none:  vaistažolių vaistas virimas-maistas vaistai-hipertenzija