Veikliosios medžiagos: Didrogesteronas
DUFASTON 10 mg plėvele dengtos tabletės
Kodėl vartojamas Dufaston? Kam tai?
Dufastono reikšmė
DUFASTON sudėtyje yra vaisto, vadinamo didrogesteronu.
- Didrogesteronas yra sintetinis hormonas.
- Jis labai panašus į progesterono hormoną, kurį gamina organizmas.
- Tokie vaistai kaip Dufaston yra vadinami progestinais.
Kam vartojamas Dufaston
Dufaston galima vartoti atskirai arba kartu su estrogenais. Jūs taip pat galite vartoti estrogeną, priklausomai nuo to, kodėl vartojate Dufaston.
Dufaston vartojamas:
- Menopauzės simptomams gydyti (šis gydymas vadinamas pakeičiamąja hormonų terapija arba PHT)
- Šie simptomai moterims skiriasi.
- Tai gali būti karščio bangos, prakaitavimas naktį, miego sutrikimai, makšties sausumas ir šlapimo simptomai.
- Problemoms, kurios atsiranda, kai organizmas negamina pakankamai progesterono:
- Aborto ir įprasto aborto grėsmė
- Nevaisingumas dėl mažo progesterono kiekio
- Dismenorėja (skausmingos menstruacijos)
- endometriozė (kai gimdos gleivinės audinys auga už gimdos ribų)
- Nereguliarūs mėnesinių ciklai
- antrinė amenorėja (menstruacijų nebuvimas prieš menopauzę)
- funkcinė menometrorragija (per didelis kraujo netekimas menstruacijų metu arba kraujo netekimas ne mėnesinių metu).
Kaip veikia Dufaston
Kūnas paprastai subalansuoja natūralaus hormono progesterono kiekį su estrogenu (kitu pagrindiniu moterišku hormonu). Jei organizmas negamina pakankamai progesterono, Dufastonas jį papildo ir atkuria pusiausvyrą.
Gydytojas gali paprašyti kartu su Dufaston vartoti estrogenų. Tai priklauso nuo to, kodėl vartojate Dufaston.
Kai kurioms PHT vartojančioms moterims vien tik estrogeno vartojimas gali sukelti nenormalų gimdos gleivinės sustorėjimą.Tai gali atsitikti, net jei neturite gimdos ir anksčiau sirgote endometrioze.Dydrogesterono vartojimas mėnesio ciklo daliai padeda išvengti gimdos gleivinės sustorėjimo.
Kontraindikacijos Dufaston vartoti negalima
DUFASTON vartoti negalima:
- jeigu yra padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei Dufaston medžiagai
- jeigu kada nors buvo kraujavimas iš makšties, kurio priežastis nežinoma
- jeigu sergate ar įtariate, kad turite nuo progestogeno priklausomą naviką (kurio augimas yra jautrus progestogenams), pvz., smegenų auglį, vadinamą meningioma
- sergate ar sirgote krūties vėžiu arba įtariate, kad sergate
- jeigu per daug sustorėja gimdos sienelė (endometriumo hiperplazija), kuri negydoma
- jeigu Jums yra arba kada nors buvo kraujo krešulys kojų venose (trombozė) (giliųjų venų trombozė) arba plaučiuose (plaučių embolija)
- jeigu yra kraujo krešėjimo sutrikimas (pvz., baltymų C, baltymų S arba antitrombino trūkumas);
- jeigu sergate ar neseniai sirgote liga, kurią sukėlė kraujo krešuliai arterijose, pvz., širdies priepuolis, insultas ar krūtinės angina
- jeigu sergate ar kada nors sirgote kepenų liga ir kepenų funkcijos rodmenys negrįžo į normalią būseną
- jeigu sergate reta kraujo liga, vadinama „porfirija“, kuri perduodama šeimoje (paveldima)
Nevartokite Dufaston, jei turite bent vieną iš aukščiau išvardytų atvejų. Jeigu abejojate, prieš pradėdami vartoti Dufaston pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Jei vartojant Dufaston pirmą kartą atsiranda bet kuri iš aukščiau išvardytų būklių, nedelsdami nutraukite jo vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Jei Dufaston vartojate kartu su estrogenais, pvz., PHT, perskaitykite vartojamo estrogeno pakuotės lapelio skyrių „Nenaudoti“.
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Dufaston
Prieš pradėdami gydymą, pasakykite gydytojui, jei turite ar kada nors turėjote bet kurią iš šių problemų, nes jos gali pasikartoti arba pablogėti gydymo Dufaston metu. Jei taip atsitiks, turėtumėte dažniau apsilankyti pas gydytoją, kad jis patikrintų:
- miomos gimdos viduje
- gimdos sienelės augimas už gimdos ribų (endometriozė) arba gimdos sienelės peraugimas (endometriumo hiperplazija);
- padidėjusi kraujo krešulių susidarymo rizika (žr. „Kraujo krešuliai venose [trombozė]“)
- padidėjusi rizika susirgti estrogenams jautriu vėžiu (dėl to, kad motina, sesuo ar močiutė serga krūties vėžiu)
- aukštas kraujo spaudimas
- kepenų sutrikimas, pvz., gerybinis kepenų navikas
- diabetas
- tulžies akmenys
- migrena ar stiprus galvos skausmas
- imuninės sistemos liga, pažeidžianti daugelį kūno organų (sisteminė raudonoji vilkligė, SLE)
- epilepsija
- astma
- liga, pažeidžianti ausies būgną ir klausą (otosklerozė)
- labai didelis riebalų kiekis kraujyje (trigliceridai)
- vandens susilaikymas dėl širdies ar inkstų problemų
Nustokite vartoti Dufaston ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei PHT pastebėjote kurį nors iš šių poveikių: - bet kurią būklę, išvardytą skyriuje „Dufaston vartoti negalima“.
- odos arba akių baltymų pageltimas (gelta). Tai gali būti kepenų ligos požymiai a
- pastebimas kraujospūdžio padidėjimas (simptomai gali būti galvos skausmas, nuovargis, galvos svaigimas)
- į migreną panašus galvos skausmas, pasireiškiantis pirmą kartą
- nėštumas
- jeigu pastebėjote kraujo krešulio požymių, tokių kaip:
- skausmingas kojų patinimas ir paraudimas
- staigus krūtinės skausmas
- sunku kvėpuoti.
- Daugiau informacijos rasite skyriuje „Kraujo krešuliai venoje (trombozė)“.
Vaikai ir paaugliai
Dufaston vartojimas mergaitėms iki pirmųjų menstruacijų nenurodytas. Dufaston veiksmingumas ir toleravimas 12–18 metų paaugliams nežinomas.
Specialių atsargumo priemonių vartojant Dufaston reikia:
Jei turite vartoti Dufaston dėl nenormalaus kraujavimo, gydytojas, prieš pradėdamas gydymą šiuo vaistu, turės ištirti kraujavimo priežastį. Jei patiriate netikėtą kraujavimą ar nedidelį kraujo netekimą, tai paprastai nėra ko nerimauti. Tai labiau tikėtina per pirmuosius Dufaston gydymo mėnesius.
Tačiau nedelsdami suplanuokite vizitą pas gydytoją, jei kraujavimas ar nedidelis kraujo netekimas:
- tęsiasi ir per pirmuosius kelis mėnesius
- prasideda po tam tikro gydymo
- jis tęsiasi net ir nutraukus gydymą. Tai gali būti ženklas, kad gimdos gleivinė tampa storesnė. Gydytojas turės ištirti kraujavimo ar nedidelio kraujo netekimo priežastį ir atlikti tyrimą, kad nustatytų gimdos gleivinės vėžį. gimda.
Prieš pradėdami vartoti Dufaston, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, jei turite bet kurią iš šių būklių:
- depresija
- kepenų sutrikimai
- reta paveldima kraujo problema, vadinama „porfirija“.
Jeigu Jums yra kuri nors iš minėtų būklių (arba nesate tikri), prieš pradėdami vartoti Dufaston, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Ypač svarbu pranešti, ar išvardytos sąlygos pablogėjo nėštumo ar ankstesnio gydymo hormonais metu. Gydytojas gali nuspręsti atidžiau jus stebėti gydymo metu. Jei pastebėjote, kad vartojant Dufaston būklė pablogėja arba vėl išnyksta, gydytojas gali nutraukti gydymą.
Dufaston ir PHT
Kartu su nauda PHT turi tam tikrą riziką, kurią jūs ir jūsų gydytojas turėsite apsvarstyti nuspręsdami imtis šio gydymo. Jei vartojate Dufaston kartu su estrogenais kaip PHT dalis, svarbi ši informacija. Taip pat perskaitykite informaciją apie vartojamo estrogeno pakuotės lapelį.
Priešlaikinė menopauzė
Yra mažai įrodymų apie PHT, vartojamo ankstyvai menopauzei gydyti, riziką. Jaunų moterų rizika yra maža. Tai reiškia, kad naudos ir rizikos santykis jaunoms moterims, vartojančioms PHT ankstyvai menopauzei, gali būti geresnis nei vyresnio amžiaus moterims.
Medicininiai patikrinimai
Prieš pradėdamas ar atnaujindamas PHT, gydytojas paklaus jūsų asmeninės ir šeimos ligos istorijos ir gali nuspręsti ištirti jūsų krūtis ar dubenį (apatinę pilvo dalį).
Prieš gydymą ir jo metu gydytojas gali atlikti atrankinius tyrimus, tokius kaip mamografija (krūties rentgeno nuotrauka). Jis jums pasakys, kaip dažnai atlikti šiuos testus. Pradėję vartoti Dufaston, turėsite reguliariai (bent kartą per metus) apsilankyti pas gydytoją, kad jis reguliariai tikrintųsi.
Endometriumo vėžys ir endometriumo hiperplazija
Moterims, turinčioms gimdą ir ilgą laiką vartojančioms tik estrogenų PHT, yra didesnė rizika:
- endometriumo vėžys (gimdos gleivinės vėžys)
- endometriumo hiperplazija (pakitęs gimdos gleivinės storis)
Dufaston vartojimas kartu su estrogenais (mažiausiai 12 dienų per 28 dienų ciklą) arba kaip nuolatinis kombinuotas gydymas estrogenais ir progestinais gali užkirsti kelią šiai papildomai rizikai.
Krūties vėžys
Moterims, vartojančioms estrogenų ir progestogenų PHT ir galbūt tik estrogenų PHT, padidėja krūties vėžio rizika. Rizika priklauso nuo PHT vartojimo trukmės. Papildoma rizika išryškėja maždaug po 3 metų. Tačiau po gydymo nutraukimo jis grįžta į normalią būseną. Būtinai:
- reguliariai tikrintis krūtis (gydytojas pasakys, kaip dažnai)
- reguliariai tikrinkite krūtis, ar nėra pokyčių, tokių kaip:
- odos depresijos
- spenelių variantai
- bet koks matomas ar juntamas sukietėjimas.
Jei pastebėjote kokių nors pokyčių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Kiaušidžių vėžys
Kiaušidžių vėžys yra labai retas, bet rimtas. Sunku diagnozuoti. Dažnai taip yra dėl to, kad nėra pastebimų ligos simptomų. Jei vartojate tik estrogenų PHT ilgiau nei 5 metus, kiaušidžių vėžio rizika gali šiek tiek padidėti. Kai kurie tyrimai rodo, kad ilgalaikis estrogenų ir progestogenų PHT vartojimas gali turėti tą pačią riziką. ( arba šiek tiek žemiau).
Kraujo krešuliai venose (trombozė)
PHT padidina venų trombozės riziką. Rizika padidėja iki trijų kartų daugiau negu gyventojų, nevartojančių PHT. Rizika yra didžiausia pirmaisiais gydymo metais. Jums yra didesnė trombozės tikimybė, jei:
- ji vyresnė
- serga vėžiu
- yra labai antsvoris
- vartojate estrogeną
- esate nėščia arba neseniai susilaukėte kūdikio
- Jums (ar artimiems giminaičiams) anksčiau buvo trombozė, galėjusi paveikti kojas ar plaučius
- ilgą laiką imobilizuotas dėl operacijos, traumos ar ligos (taip pat žr. Operacijos)
- sergate liga, vadinama „sistemine raudonąja vilklige“ (SLE) - liga, sukeliančia sąnarių skausmą, bėrimą ir karščiavimą.
Jei sergate bet kuria iš aukščiau išvardytų būklių (arba nesate tikri), paklauskite gydytojo, ar galite vartoti PHT.
Jei jaučiatės patinusios ir skausmingos kojos, staigus krūtinės skausmas arba pasunkėjęs kvėpavimas:
- nedelsdami kreipkitės į gydytoją
- nebevartokite PHT, kol gydytojas nenurodys tęsti.
Tai gali būti venų trombozės simptomai.
Taip pat pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jei vartojate trombozės profilaktikai skirtus vaistus (kraujo skiediklius), tokius kaip varfarinas. Gydytojas turės skirti ypatingą dėmesį PHT vartojimo naudai ir rizikai.
Operacijos
Jei planuojate operaciją, prieš operaciją pasakykite gydytojui, kad vartojate PHT. Padarykite tai gerokai prieš operaciją. Likus kelioms savaitėms iki operacijos, gali tekti nutraukti PHT vartojimą, o kai kuriais atvejais - prieš ir po operacijos. Gydytojas pasakys, kada vėl pradėti vartoti PHT.
Širdies liga
PHT nepadeda išvengti širdies ligų. Moterims, vartojančioms estrogenų ir progestogenų PHT, yra šiek tiek didesnė rizika susirgti širdies ligomis, palyginti su tomis, kurios to nedaro. Širdies ligų rizika taip pat didėja su amžiumi. Papildomų širdies ligų, susijusių su estrogenų ir progestagenų PHT, atvejų yra labai mažai sveikoms moterims, kurios neseniai patyrė menopauzę. Su amžiumi daugėja papildomų atvejų.
Jei jaučiate krūtinės skausmą, kuris plinta į ranką ar kaklą:
- nedelsdami kreipkitės į gydytoją
- nebevartokite PHT, kol gydytojas nenurodys tęsti.
Skausmas gali būti širdies priepuolio simptomas.
Insultas
Vartojant estrogeną-progestogeną arba tik estrogeną turinčią PHT, padidėja insulto rizika. Rizika padidėja iki pusantro karto didesnės negu populiacijos, kuri nevartoja PHT. Lyginamoji rizika tarp vartotojų ir nevartotojų nesikeičia. "amžius ar laikas nuo menopauzės. Insulto rizika didėja su amžiumi. Tai reiškia, kad bendra insulto rizika PHT vartojančioms moterims didėja su amžiumi. Jei jaučiate „nepaaiškinamą ir stiprų galvos skausmą ar migreną (su regėjimo sutrikimais arba be jų):
- nedelsdami kreipkitės į gydytoją
- nebevartokite PHT, kol gydytojas nenurodys tęsti.
Tai gali būti ankstyvas insulto simptomas.
Kitos sąlygos
PHT neapsaugo nuo atminties praradimo. Yra įrodymų, kad padidėjusi atminties praradimo rizika moterims, pradedančioms PHT po 65 metų. Pasitarkite su gydytoju dėl patarimo
Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Dufaston poveikį
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto ir vaistažoles, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Visų pirma pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jei vartojate toliau išvardytus vaistus.
Šie vaistai gali sumažinti Dufaston poveikį ir sukelti kraujavimą arba nedidelį kraujo netekimą:
- vaistažolių preparatai, kuriuose yra jonažolės, valerijono šaknies, šalavijo ar gingko biloba
- vaistai nuo epilepsijos, tokie kaip fenobarbitalis, fenitoinas, karbamazepinas
- vaistų nuo infekcijų, tokių kaip rifampicinas, rifabutinas, nevirapinas, efavirenzas
- AIDS vaistai, tokie kaip ritonaviras, nelfinaviras.
Jei vartojate kurį nors iš šių vaistų (arba nesate saugus), prieš pradėdami vartoti Dufaston, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Dufaston su maistu ir vandeniu
DUFASTON galima vartoti nepriklausomai nuo valgio
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Nėštumas
Vaikams, kurių motinos vartojo tam tikrus gestagenus, gali padidėti hipospadijų (gimdos varpos defektas, apimantis šlapimo atidarymą) rizika. Tačiau ši padidėjusi rizika dar nėra tikra. Iki šiol nėra įrodymų, kad didrogesterono vartojimas nėštumo metu yra pavojingas. Dufaston vartojo daugiau nei 10 milijonų nėščių moterų.
- Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Dufaston, jei esate nėščia.
- Jei pastojote arba manote, kad galite būti, pasitarkite su gydytoju. Jis aptars su jumis Dufaston vartojimo nėštumo metu naudą ir riziką.
Maitinimo laikas
Jei žindote kūdikį, Dufaston vartoti negalima. Nežinoma, ar Dufaston patenka į motinos pieną ir veikia kūdikį. Tyrimai su kitais gestagenais rodo, kad nedidelis jų kiekis patenka į motinos pieną.
Vaisingumas
Nėra įrodymų, kad didrogesteronas sumažina vaisingumą, jei jis vartojamas taip, kaip rekomendavo gydytojas
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Išgėrus Dufaston, galite jausti mieguistumą ar galvos svaigimą. Tai dažniausiai pasitaiko per pirmąsias kelias valandas po pavartojimo. Jei taip atsitiks, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų. Prieš vairuodami ar valdydami mechanizmus palaukite, kol Dufaston paveiks jus.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Dufaston medžiagas
Dufaston sudėtyje yra pieno cukraus (laktozės). Jei žinote, kad negalite toleruoti ar suvirškinti kai kurių cukrų (kad netoleruojate kai kurių cukrų), prieš pradėdami vartoti vaistą pasitarkite su gydytoju. Tai gali būti susiję su retomis paveldimomis ligomis, turinčiomis įtakos organizmo laktozės vartojimui, pvz., laktozės. Lapp laktazė "arba" gliukozės-galaktozės malabsorbcija ".
Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Dufaston: Dozavimas
Dufaston visada reikia vartoti tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas.Jeigu abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Gydytojas koreguos dozę, atsižvelgdamas į tai, kas Jums tinka.
Vaisto vartojimas
- Kiekvieną tabletę nurykite užsigerdami vandeniu.
- Tabletes galite gerti valgio metu arba nevalgius.
- Jei turite išgerti daugiau nei vieną tabletę, suvartotą dozę padalinkite per dieną. Pavyzdžiui, išgerkite vieną tabletę ryte ir vieną vakare.
- Stenkitės visada gerti tabletes tuo pačiu paros metu. Tai užtikrina pastovų vaisto kiekį jūsų organizme.Tai taip pat padės prisiminti išgerti tabletes.
- Tabletės vagelė padeda palengvinti rijimą ir palengvina jų laužymą. Negalima išgerti pusės tabletės. Kiek tablečių gerti Kiek tablečių ir kiek laiko išgerti, priklauso nuo to, kodėl jis gydomas. Jei vis dar turite natūralių ciklų, pirmoji mėnesinių diena yra tada, kai prasideda kraujavimas. Jei nebeturi natūralių ciklų, gydytojas nuspręs, kada pradėti pirmąją ciklo dieną ir kada pradėti vartoti tabletes.
Menopauzės simptomams gydyti
- Jei esate gydomas nuosekliąja PHT (gerkite estrogeno tabletę arba naudokite pleistrą visoms mėnesinių dienoms):
Gerkite 1 tabletę per dieną
Tabletę išgerkite paskutines 14 dienų iš 28 dienų ciklo.
- Jei esate gydomas „cikline“ PHT (gerkite estrogeno tabletę arba naudokite pleistrą, paprastai 21 dieną, po to 7 dienų pertrauka be gydymo):
Gerkite 1 tabletę per dieną
Išgerkite tabletę per paskutines 12–14 gydymo estrogenais dienų.
- Jei reikia, gydytojas gali padidinti dozę iki 2 tablečių per parą.
Aborto grėsmė:
- Jei anksčiau niekada neturėjote persileidimo:
Išgerkite iki 4 tablečių dozę.
Tada gerkite 2 ar 3 tabletes per dieną, kol nebeliks jokių simptomų.
- Įprasti abortai:
- Jei jau patyrėte persileidimą:
Gerkite 2 tabletes per dieną.
Gerkite vaistą iki dvyliktos nėštumo savaitės.
Nevaisingumas dėl mažo progesterono kiekio:
- Gerkite 1 ar 2 tabletes per dieną.
- Paimkite juos nuo antrosios ciklo pusės iki pirmos kito ciklo dienos.
- Gydymo pradžios diena ir tablečių vartojimo dienų skaičius priklausys nuo ciklo trukmės.
- Tęskite gydymą mažiausiai 3 ciklus iš eilės.
Dismenorėja (skausmingos menstruacijos):
- Gerkite 1 arba 2 tabletes per dieną.
- Paimkite juos tik nuo 5 iki 25 ciklo dienos.
Endometriozė:
- Gerkite nuo 1 iki 3 tablečių per dieną.
- Jums gali tekti gerti tabletes:
Visos ciklo dienos.
Tik nuo 5 iki 25 ciklo dienos.
Nereguliarūs menstruaciniai ciklai:
- Gerkite 1 ar 2 tabletes per dieną.
- Paimkite juos nuo antrosios ciklo pusės iki kitos ciklo pirmos dienos.
- Gydymo pradžios diena ir tablečių vartojimo dienų skaičius priklausys nuo ciklo trukmės.
Antrinė amenorėja (menstruacijų nebuvimas prieš menopauzę):
- Gerkite 1 arba 2 tabletes per dieną.
- Tęskite 14 dienų antroje teorinio ciklo pusėje.
Funkcinė menometrorragija (per didelis kraujo netekimas menstruacijų metu arba kraujo netekimas per mėnesines)
- Jei gydymas sustabdo kraujavimą:
Gerkite 2 ar 3 tabletes per dieną.
Tęskite mažiausiai 10 dienų.
- Nuolatiniam gydymui:
Gerkite 1 ar 2 tabletes per dieną.
Tęskite antrąją ciklo pusę.
- Gydymo pradžios diena ir tablečių vartojimo dienų skaičius priklausys nuo ciklo trukmės.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Dufaston dozę
Pavartojus per didelę DUFASTON dozę
Jei jūs (ar kas nors kitas) išgėrėte per didelę DUFASTON dozę, tai greičiausiai jums nepakenks. Gydymas nereikalingas. Jei nerimaujate, kreipkitės į gydytoją.
Pamiršus pavartoti Dufaston
- Išgerkite pamirštą tabletę, kai tik prisiminsite. Tačiau jei jau praėjo daugiau nei 12 valandų nuo to laiko, kai turėjote ją išgerti, praleiskite praleistą dozę ir kitą vartokite įprastu laiku.
- Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
- Praleidę dozę, galite pastebėti kraujavimą ar nedidelį kraujo netekimą.
- Nustojus vartoti Dufaston
Nenustokite vartoti Dufaston be gydytojo patarimo.
Šalutinis poveikis Koks yra Dufaston šalutinis poveikis
Dufaston, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Vartojant šį vaistą gali pasireikšti toks šalutinis poveikis:
Šalutinis poveikis, kai Dufaston vartojamas vienas
Nustokite vartoti Dufaston ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei pastebėjote bet kurį iš šių šalutinių poveikių:
- kepenų sutrikimai - simptomai gali būti odos ir akių baltymų pageltimas (gelta), nuovargis, bendras negalavimas ar skrandžio skausmas (pasireiškia mažiau nei 1 iš 100 gydytų pacientų)
- alerginės reakcijos - požymiai gali būti kvėpavimo pasunkėjimas ar viso kūno reakcijos, pvz., pykinimas, viduriavimas ar žemas kraujospūdis (pasireiškia mažiau nei 1 iš 1000 gydytų pacientų)
- veido ir kaklo odos patinimas, dėl kurio gali pasunkėti kvėpavimas (pasireiškia mažiau nei 1 iš 1000 gydytų pacientų) Nustokite vartoti Dufaston ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei pastebėjote bet kurį iš aukščiau išvardytų šalutinių poveikių.
Kitas šalutinis poveikis vartojant Dufaston atskirai:
Dažni (pasireiškia mažiau nei 1 iš 10 gydytų pacientų)
- galvos skausmas, migrena
- pykinimas
- krūtų įtampa ar skausmas
- nereguliarios, sunkios ar skausmingos mėnesinės
- menstruacijų nebuvimas arba retesnės nei įprasta mėnesinės
Nedažnas (pasireiškia mažiau nei 1 iš 100 gydytų pacientų)
- svorio priaugimas
- galvos svaigimas
- prislėgta nuotaika
- Jis atsitraukė
- alerginės reakcijos, tokios kaip odos bėrimas, stiprus niežėjimas ar dilgėlinė;
- kepenų funkcijos sutrikimai, tokie kaip gelta, negalavimas, pilvo skausmas
Retas (pasireiškia mažiau nei 1 iš 1000 gydytų pacientų)
- mieguistumas
- krūtų patinimas
- anemijos rūšis, kurią sukelia raudonųjų kraujo kūnelių sunaikinimas
- patinimas dėl skysčių kaupimosi, dažnai apatinėse kojose ar kulkšnyse
- padidėjęs progestogenui jautrių navikų (pvz., meningiomų) dydis.
Tikimasi, kad nepageidaujami reiškiniai jaunesniems pacientams bus panašūs į pasitaikančius suaugusiųjų populiacijoje.
Šalutinis poveikis, kai Dufaston vartojamas kartu su estrogenais (estrogenų ir progestagenų PHT)
Jei Dufaston vartojate kartu su estrogenais, taip pat perskaitykite pakuotės lapelį, pridedamą prie vaisto, kuriame yra estrogeno. Daugiau informacijos apie toliau išvardytą šalutinį poveikį taip pat rasite skyriuje „Prieš vartojant Dufaston“.
Nustokite vartoti Dufaston ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei pastebėjote bet kurį iš šių šalutinių poveikių:
- Patinimas su skausmu kojose, staigus krūtinės skausmas ar pasunkėjęs kvėpavimas. Tai gali būti trombozės požymiai.
- Krūtinės skausmas plinta į ranką ir kaklą. Tai gali būti širdies priepuolio požymis.
- Nepaaiškinamas stiprus galvos skausmas ar migrena (su regėjimo sutrikimais arba be jų). Tai gali būti insulto požymiai.
Nustokite vartoti šį vaistą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei pasireiškia bet kuris iš aukščiau išvardytų šalutinių reiškinių.
Iš karto suplanuokite vizitą pas gydytoją, jei pastebėjote:
- Krūtų odos įdubimai, spenelių pakitimai ar bet koks matomas ar pastebimas sukietėjimas. Tai gali būti krūties vėžio požymiai.
Kitas šalutinis poveikis vartojant Dufaston kartu su estrogenais yra nenormalus gimdos gleivinės sustorėjimas ar vėžys arba kiaušidžių vėžys.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje. Ant dėžutės po „Tinka iki / EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos. Pastebėjus matomų pablogėjimo požymių, šio vaisto vartoti negalima. geriamasis vanduo, išmetimas ir buitinės atliekos. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
PAKUOTĖS TURINYS IR KITA INFORMACIJA
Dufaston sudėtis
Veiklioji medžiaga yra didrogesteronas
- Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 10 mg didrogesterono
Pagalbinės medžiagos yra laktozė, hipromeliozė, kukurūzų krakmolas, koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas
Padengimo plėvelės pagalbinė medžiaga yra Opadry white Y-1-7000 [hipromeliozė, makrogolis 400, titano dioksidas (E171)].
Dufaston išvaizda ir kiekis pakuotėje
Tabletės yra apvalios, abipus išgaubtos, vagelės, baltos, 7 mm skersmens, vienoje jų pusėje yra įspausta „155“.
- Tabletės supakuotos į lizdines plokšteles, kurias sudaro aliuminio folija ir PVC plėvelė.
- Pakuotėje yra 14 arba 42 dengtos tabletės.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
DUFASTON 10 mg tabletės, padengtos plėvele
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra
Veiklioji medžiaga: 10 mg didrogesterono.
Pagalbinės medžiagos: laktozė
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje
03.0 FARMACINĖ FORMA
Balta, apvali, abipus išgaubta, plėvele dengta tabletė, kurios vienoje pusėje yra įspausta „155“ abiejose vagelės pusėse (7 mm dydžio).
Valyta vagelė skirta tik palengvinti tablečių laužymą, kad būtų lengviau nuryti, o ne padalyti jas į lygias dozes.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Pakaitinė hormonų terapija
Siekiant subalansuoti estrogeno poveikį endometriumui moterims, turinčioms nepažeistą gimdą, kurioms taikoma pakaitinė hormonų terapija dėl estrogenų trūkumo simptomų, įskaitant tuos, kurie atsiranda dėl fiziologinės ar chirurginės menopauzės.
Progesterono trūkumas
Progesterono nepakankamumo, kuris gali pasireikšti šiais atvejais, gydymas:
- Aborto ir įprasto aborto grėsmė
- Nevaisingumas dėl geltonkūnio nepakankamumo
- Dismenorėja
- Endometriozė
- Nereguliarūs ciklai
- Antrinė amenorėja
- Funkcinė menometrorragija
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Dozavimas, gydymo grafikas ir gydymo trukmė gali būti koreguojami atsižvelgiant į sutrikimo sunkumą ir klinikinį atsaką.
Pakaitinė hormonų terapija
• Nuolatinė nuosekli terapija: Estrogenas yra skiriamas nuolat ir 10 mg didrogesterono tabletė pridedama paskutines 14 kiekvieno 28 dienų ciklo dienų.
• Ciklinė terapija: kai estrogenai vartojami cikliškai, be gydymo, paprastai 21 gydymo diena ir 7 dienų pertrauka. Per paskutines 12-14 gydymo estrogenais dienų pridedama 10 mg didrogesterono tabletė.
• Atsižvelgiant į klinikinį atsaką, vėliau dozę galima padidinti iki 20 mg didrogesterono per parą.
Aborto grėsmėPradinė dozė gali būti iki 40 mg didrogesterono, po to 20 arba 30 mg per parą, kol simptomai išnyks.
Įprastas abortas10 mg didrogesterono du kartus per parą iki 12 nėštumo savaitės.
Nevaisingumas dėl geltonkūnio nepakankamumo: 10 arba 20 mg didrogesterono per dieną nuo antrosios mėnesinių ciklo pusės iki pirmos kito ciklo dienos. Gydymą reikia tęsti mažiausiai tris ciklus iš eilės.
Dismenorėja10–20 mg didrogesterono per dieną nuo 5 iki 25 mėnesinių ciklo dienos.
Endometriozė: Nuo 10 iki 30 mg didrogesterono per parą nuo 5 iki 25 ciklo dienos arba nuolat.
Nereguliarūs ciklai10–20 mg didrogesterono per dieną nuo antrosios mėnesinių ciklo pusės iki kitos ciklo pirmos dienos. Pradinė diena ir gydymo dienų skaičius priklausys nuo kiekvieno ciklo trukmės.
Antrinė amenorėja: 10 arba 20 mg didrogesterono per parą, skiriama kasdien 14 dienų antroje teorinio mėnesinių ciklo pusėje, kad būtų sukurta „optimali endometriumo sekrecinė transformacija, kuri buvo tinkamai stimuliuojama endogeniniais ar egzogeniniais estrogenais“.
Funkcinė menometrorragijaPradėjus gydymą kraujavimo epizodui sustabdyti, kasdien reikia vartoti 20 arba 30 mg didrogesterono iki 10 dienų.
Nuolatiniam gydymui antroje mėnesinių ciklo pusėje reikia skirti 10 arba 20 mg didrogesterono per parą. Pradinė diena ir gydymo dienų skaičius priklausys nuo kiekvieno ciklo trukmės.
Kraujavimas nutraukiamas, jei endometriumą tinkamai stimuliuoja endogeniniai arba egzogeniniai estrogenai.
Dydrogesterono vartojimas prieš menstruacijas nėra tinkamas. Dydrogesterono saugumas ir veiksmingumas 12-18 metų paaugliams nenustatytas. Šiuo metu turimi duomenys aprašyti 4.8 ir 5.1 skyriuose, tačiau rekomendacijų dėl dozavimo pateikti negalima.
Vartojimo metodas
Vartoti per burną.
Norint vartoti didesnes dozes, tabletes reikia gerti tolygiai visą dieną.
04.3 Kontraindikacijos
- žinomas padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai
- Žinomas, buvęs ar įtariamas krūties vėžys
- Žinomi ar įtariami nuo gestageno priklausomi neoplazmai. Nežinomos kilmės kraujavimas iš lytinių organų
- negydyta endometriumo hiperplazija
- Anksčiau buvusi venų tromboembolija (pvz., Giliųjų venų trombozė, plaučių embolija)
- Žinomos trombofilinės ligos (pvz., Baltymų C, baltymų S arba antitrombino trūkumas, žr. 4.4 skyrių).
- Esama ar neseniai buvusi arterijų tromboembolinė liga (pvz., Krūtinės angina, miokardo infarktas)
- Ūminė kepenų liga arba kepenų liga, kol kepenų funkcijos rodikliai normalizavosi
- Porfirija
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Prieš pradedant gydyti nenormalų kraujavimą didrogesteronu, reikia išsiaiškinti kraujavimo etiologiją.
Per pirmuosius gydymo mėnesius gali pasireikšti tarpmenstruacinis arba nedidelis kraujavimas. Jei po gydymo laikotarpio atsiranda kraujavimas ar nedidelis kraujavimas arba jis tęsiasi nutraukus gydymą, reikia ištirti priežastį ir įtraukti endometriumo biopsiją, kad būtų išvengta endometriumo vėžio.
Sąlygos, kurioms reikalinga priežiūra
Jei yra bet kuri iš toliau išvardytų būklių, ji pasireiškė praeityje ir (arba) pablogėjo nėštumo ar ankstesnio hormoninio gydymo metu, pacientą reikia atidžiai stebėti. Reikėtų atsižvelgti į tai, kad gydant didrogesteronu šios būklės gali pasikartoti arba pablogėti ir gydymą reikia nutraukti.
- porfirija
- depresija
- kepenų funkcijos pokyčiai, kuriuos sukelia ūminė ar lėtinė kepenų liga
Kitos sąlygos
Šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas-galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės trūkumas arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
Šie įspėjimai ir atsargumo priemonės taikomi didrogesterono ir estrogeno deriniui pakaitinei hormonų terapijai (PHT)
Taip pat žiūrėkite įspėjimus ir atsargumo priemones, išvardytas estrogenų preparatams.
Pomenopauziniams simptomams gydyti PHT galima pradėti tik tuo atveju, jei simptomai neigiamai veikia gyvenimo kokybę. Tačiau periodiškai, bent kartą per metus, reikia atidžiai įvertinti riziką ir naudą, o PHT tęsti tik tuo atveju, jei nauda yra didesnė už riziką.
Yra mažai įrodymų apie riziką, susijusią su PHT gydant ankstyvą menopauzę. Tačiau, atsižvelgiant į mažą absoliučios rizikos lygį jaunoms moterims, naudos ir rizikos santykis šioms moterims gali būti palankesnis nei vyresnio amžiaus moterims.
Apsilankymai pas gydytoją / patikrinimai
Prieš pradedant ar atnaujinant PHT, būtina surinkti išsamią asmens ir šeimos ligos istoriją. Remiantis tuo, bus atliekamas fizinis tyrimas (įskaitant dubens ir krūtų tyrimą) ir kontraindikacijų bei įspėjimų apie naudojimą įvertinimas. Gydymo metu rekomenduojama periodiškai tikrintis, atsižvelgiant į dažnumą ir charakteristikas, pritaikytas individualiems moters poreikiams. Pacientus reikia patarti pranešti gydytojui arba slaugytojai apie krūtų pokyčius (žr. „Krūties vėžys“). Tyrimai, įskaitant tinkamus vaizdavimo metodus, pvz., Mamografiją, turėtų būti atliekami pagal šiuo metu naudojamas kontrolės programas, pakeistas atsižvelgiant į individualius klinikinius poreikius.
Sąlygos, reikalaujančios ypatingos kontrolės
Jei bet kuri iš šių būklių yra arba buvo praeityje ir (arba) pasunkėjo dėl nėštumo ar ankstesnio hormoninio gydymo, pacientą reikia atidžiai stebėti. Atminkite, kad gydymo Dufaston metu šios būklės gali pasikartoti arba pablogėti:
• Leiomiomos (gimdos fibroidai) arba endometriozė
• Tromboembolinės ligos rizikos veiksniai (žr. Žemiau)
• Nuo estrogenų priklausomų vėžio rizikos veiksnių (pvz., Pirmojo laipsnio krūties vėžio paveldimumas)
• Hipertenzija
• Kepenų ligos (pvz., Kepenų adenoma)
• Cukrinis diabetas su kraujagyslių pažeidimu arba be jo
• Cholelitiazė
• Migrena ar galvos skausmas (stiprus)
• Sisteminė raudonoji vilkligė
• Endometriumo hiperplazijos istorija (žr. Žemiau)
• Epilepsija
• Bronchų astma
• Otosklerozė
Situacijos, dėl kurių reikia nedelsiant sustabdyti gydymą:
Gydymas turi būti nedelsiant sustabdytas, jei išryškėja kontraindikacijų buvimas ir šiais atvejais:
• Gelta arba kepenų funkcijos pablogėjimas
• Žymus kraujospūdžio padidėjimas
• Migrenos tipo galvos skausmo atsiradimas
• Nėštumas
Endometriumo hiperplazija ir karcinoma
Moterims, kurių gimda nepažeista, endometriumo hiperplazijos ir karcinomos rizika padidėja, kai ilgą laiką skiriamas vienas estrogenas. Pastebėtas endometriumo vėžio rizikos padidėjimas tarp tik estrogenų vartojančių pacientų yra 2–12 kartų didesnis nei nevartojančių, atsižvelgiant į gydymo trukmę ir estrogeno dozę (žr. 4.8 skyrių). Nutraukus gydymą, rizika gali išlikti padidinta mažiausiai 10 metų.
Pridėjus progestogeno, pvz., Didrogesterono, skiriamo mažiausiai 12 dienų kiekvieną mėnesio 28 dienų ciklą, arba nuolat vartojant kombinuotą estrogenų ir progestogenų terapiją moterims, kurioms nėra atlikta histerektomija, galima išvengti rizikos, susijusios su tik estrogenų turinčia PHT.
Krūties vėžys
Moterims, vartojančioms kombinuotą estrogeną ir progestogeną ir galbūt tik estrogenų PHT, bendri duomenys rodo padidėjusią krūties vėžio riziką, kuri priklauso nuo PHT vartojimo trukmės.
Kombinuotas gydymas estrogenais ir gestagenais: atsitiktinių imčių, placebu kontroliuojamas tyrimas, Moterų sveikatos iniciatyvos tyrimas (WHI) ir epidemiologiniai tyrimai sutinka pranešti apie padidėjusią diagnozės riziką moterims, vartojančioms kombinuotą estrogeno ir progestageno PHT krūties vėžį. maždaug po 3 metų.
Perteklinė rizika atsiranda per kelerius metus nuo gydymo pradžios, tačiau grįžta į pradinę vertę per kelerius metus (daugiausia 5) nutraukus gydymą.
PHT, ypač kombinuotas gydymas estrogenais ir progestogenais, padidina mamografinį tankį, o tai gali neigiamai paveikti radiologinę krūties vėžio diagnozę.
Kiaušidžių vėžys
Kiaušidžių vėžys yra daug retesnis nei krūties vėžys. Ilgalaikis (mažiausiai 5–10 metų) tik estrogenų turinčios PHT vartojimas buvo susijęs su šiek tiek padidėjusia kiaušidžių vėžio rizika (žr. Kai kurie tyrimai, įskaitant PSI, rodo, kad ilgai vartojant kombinuotą PHT, rizika gali būti panaši arba šiek tiek sumažėjusi (žr. 4.8 skyrių).
Venų tromboembolija
PHT yra susijęs su 1,3 - 3 kartus didesne rizika susirgti venų tromboembolija (VTE), pvz. giliųjų venų trombozė arba plaučių embolija.
Tokių atvejų tikimybė pirmaisiais PHT metais yra didesnė nei vėliau (žr. 4.8 skyrių).
Pacientams, kuriems žinoma trombofilija, padidėja VTE rizika. PHT gali dar labiau padidinti šią riziką. Todėl PHT šiems pacientams vartoti draudžiama.
Visuotinai pripažįstami VTE rizikos veiksniai yra estrogenų vartojimas, vyresnis amžius, didelės operacijos, užsitęsusi imobilizacija, nutukimas (kūno masės indeksas> 30 kg / m2), nėštumas / laikotarpis po gimdymo, sisteminė raudonoji vilkligė (SLE) ir vėžys. Nėra sutarimo dėl galimo venų varikozės vaidmens VTE.
Kaip ir visiems pacientams po operacijos, skrupulingas dėmesys turi būti skiriamas profilaktinėms VTE profilaktikos priemonėms. atnaujinti tik visiškai mobilizavus pacientą.
Moterims, neturinčioms VTE anamnezės, tačiau turinčioms pirmojo laipsnio giminaitę, kuri jaunystėje sirgo tromboze, gali būti pasiūlyta patikra, atidžiai įvertinus jos apribojimus (tikrinant nustatoma tik dalis trombofilinių defektų). PHT draudžiama, jei buvo nustatytas trombofilinis defektas, kuris yra atskirtas nuo trombozės šeimos nariuose, arba jei defektas yra „sunkus“ (pvz., Antitrombino, baltymo S arba baltymo C trūkumas arba defektų derinys).
Moterims, jau gydomoms lėtiniu antikoaguliantu, reikia atidžiai įvertinti PHT naudą ir riziką.
Jei pradėjus gydymą atsiranda VTE, vaistinio preparato vartojimą reikia nutraukti.Pacientams reikia patarti nedelsiant kreiptis į gydytoją, jei jiems pasireiškia galimi tromboembolijos simptomai (pvz., Skausminga kojų edema, staigus krūtinės skausmas, dusulys).
Koronarinė arterijų liga (CAD)
Atliekant atsitiktinių imčių kontroliuojamus tyrimus, nėra įrodymų apie apsaugą nuo miokardo infarkto moterims, sergančioms CAD ar be jos, kurios vartojo PHT kartu su estrogenu-progestogenu arba tik estrogenu.
Kombinuotas gydymas estrogenais ir gestagenais: santykinė CAD rizika vartojant estrogenų ir progestogenų PHT yra šiek tiek padidėjusi. Kadangi absoliuti pradinė rizika labai priklauso nuo amžiaus, papildomų ESL atvejų dėl estrogeno-progestino vartojimo yra labai daug. mažai sveikų moterų arti menopauzės, tačiau padidėja vėlesniame amžiuje.
Išeminis insultas
Kombinuotas gydymas estrogenais ir gestagenais ir gydymas tik estrogenais yra susijęs su išeminio insulto rizikos padidėjimu iki 1,5 karto. Santykinė rizika nesikeičia su amžiumi ar laiku po menopauzės, tačiau kadangi insulto rizika labai priklauso nuo amžiaus, papildoma insulto rizika moterims, vartojančioms PHT, didės su amžiumi (žr. 4.8 skyrių).
Kitos sąlygos
Estrogenai gali sukelti vandens susilaikymą, todėl pacientus, kurių inkstų ar širdies funkcija sutrikusi, reikia atidžiai stebėti. Pacientus, kuriems yra paskutinės stadijos inkstų nepakankamumas, reikia atidžiai stebėti.
Moterys, kurioms jau yra hipertrigliceridemija, turi būti atidžiai stebimos estrogenų ar pakaitinės hormonų terapijos metu, nes moterims, kurioms jau buvo hipertrigliceridemija ir kurios buvo gydomos estrogenais, buvo pranešta apie retus pankreatito atvejus, pastebimai padidėjus trigliceridų koncentracijai plazmoje.
Estrogenas padidina TBG, skydliaukės hormoną surišančio globulino, kiekį, o kartu padidėja cirkuliuojančio bendro skydliaukės hormono kiekis, matuojamas PBI (baltymu susietas jodas), T4 (stulpelio metodas arba RIA) arba T3 (RIA metodas). Sumažėja T3 įsisavinimas, atspindintis TBG padidėjimą. Laisvos T4 ir T3 frakcijos neturi įtakos. Gali padidėti kiti rišamieji baltymai, pvz., Kortikosoglobulinas (CBG) ir lytinius hormonus jungiantis globulinas (SHBG), ir dėl to padidėti cirkuliuojančių kortikosteroidai ir lytiniai steroidai. Laisvos arba biologiškai aktyvios hormonų frakcijos nepakito. Gali padidėti kiti plazmos baltymai (angiotenzinogeno / renino substratas, alfa-I-antitripsinas, ceruloplazminas).
PHT vartojimas nepagerina pažinimo funkcijos. Padidėjusi tikėtinos demencijos rizika pastebėta moterims, kurios po 65 metų pradeda nuolat vartoti kombinuotą arba tik estrogenų turinčią PHT.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Duomenys in vitro rodo, kad didrogesteroną ir jo pagrindinį metabolitą 20 alfa-didro-didrogesteroną (DHD) gali metabolizuoti citochromo P450 izofermentai 3A4 ir 2C19. Vadinasi, didrogesterono metabolizmas gali padidėti, jei kartu vartojamos medžiagos, žinomos kaip šių izofermentų induktoriai, pvz., Prieštraukuliniai vaistai (pvz., Fenobarbitalis, fenitoinas, karbamazepinas), priešinfekciniai vaistai (rifampicinas, rifabutinas, nevirapinas, efavirenzas) ir vaistažolių preparatai, kurių sudėtyje yra pavyzdžiui, jonažolės (Hypericum perforatum), valerijono šaknies, šalavijo ar gingko biloba.
Ritonaviras ir nelfinaviras, nors ir žinomi kaip stiprūs citochromo fermentų inhibitoriai, tačiau, vartojami kartu su steroidiniais hormonais, pasižymi fermentus sukeliančiomis savybėmis.
Kliniškai padidėjęs didrogesterono metabolizmas gali sumažinti jo poveikį.
Švietimas in vitro parodė, kad didrogesteronas ir DHD, kai koncentracija pasiekiama klinikiniam naudojimui, neslopina ir neskatina vaistų metabolizme dalyvaujančių CYP fermentų.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Manoma, kad didrogesteronu buvo gydoma daugiau nei 10 milijonų nėščių moterų.
Iki šiol nėra jokių požymių apie kenksmingą didrogesterono poveikį nėštumo metu.
Literatūroje buvo pranešta, kad kai kurie progestogenai yra susiję su padidėjusia hipospadijų rizika.Tačiau dėl to, kad nėštumo metu yra painių veiksnių, galutinių išvadų dėl progestinų vaidmens hipospadijose nepadaryta.
Klinikiniai tyrimai su nedaugeliu moterų, gydytų didrogesteronu ankstyvosiose nėštumo stadijose, neparodė didesnės rizikos. Iki šiol nėra kitų epidemiologinių duomenų.
Embriono ir vaisiaus bei pogimdyminio vystymosi gyvūnų tyrimų metu pastebėtas poveikis atitiko farmakologinį profilį. Nepageidaujamas poveikis pastebėtas tik esant ekspozicijai, žymiai viršijančiai didžiausią žmonėms skirtą dozę, o tai rodo ribotą reikšmę klinikiniam vartojimui (žr. 5.3 skyrių).
Dydrogesteroną galima vartoti nėštumo metu, jei tai aiškiai nurodyta.
Maitinimo laikas
Duomenų apie didrogesterono išsiskyrimą su motinos pienu nėra.Patirtis su kitais gestagenais rodo, kad progestogenai ir metabolitai patenka į motinos pieną nedideliais kiekiais. Nežinoma, ar yra pavojus naujagimiui. Tačiau didrogesterono žindymo laikotarpiu vartoti negalima.
Vaisingumas
Nėra įrodymų, kad gydomosiomis dozėmis vartojamas didrogesteronas sumažintų vaisingumą.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Didrogesteronas šiek tiek veikia gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus.
Retai didrogesteronas gali sukelti lengvą mieguistumą ir (arba) galvos svaigimą, ypač per pirmąsias kelias vartojimo valandas. Todėl vairuojant ar valdant mechanizmus reikia būti atsargiems.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Klinikinių tyrimų metu didrogesteronu gydytų pacientų dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos į vaistą, kurių indikacijos nebuvo susijusios su estrogenų vartojimu, yra migrena / galvos skausmas, pykinimas, menstruacijų sutrikimai ir krūtų skausmas / jautrumas.
Toliau išvardytas nepageidaujamas poveikis buvo pastebėtas toliau išvardytu dažnumu atliekant klinikinius didrogesterono tyrimus (n = 3483), kai buvo indikacijų, kai kartu nebuvo vartojamas estrogenas, arba gauta spontaniškų pranešimų:
* Nepageidaujamas spontaniškų pranešimų poveikis, kuris niekada nebuvo pastebėtas klinikinių tyrimų metu ir kurio dažnis buvo „retas“, remiantis tuo, kad viršutinė 95% pasikliautino intervalo riba yra ne didesnė kaip 3 / x, kur x = 3483 (bendras klinikinių tyrimų metu stebėtų asmenų skaičius).
Šalutinis poveikis paaugliams
Remiantis spontaniškais pranešimais ir ribotais klinikinių tyrimų duomenimis, tikėtina, kad nepageidaujamų reakcijų profilis paaugliams bus panašus į suaugusiųjų.
Nepageidaujamas poveikis, susijęs su gydymu estrogenais-gestagenais (taip pat žr. 4.4 skyrių „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės“) ir estrogeno preparato charakteristikų santrauką:
- Krūties vėžys
- endometriumo hiperplazija ir karcinoma
- Kiaušidžių vėžys
- Venų tromboembolija
- Miokardo infarktas, koronarinė širdies liga, išeminis insultas.
04.9 Perdozavimas
Duomenų apie perdozavimą žmonėms yra nedaug. Išgertas didrogesteronas yra gerai toleruojamas (didžiausia dozė yra 360 mg). Specifinių priešnuodžių nėra, todėl gydymas turi būti simptominis. Šios indikacijos taip pat taikomos pacientams. vaikai.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė: Urogenitalinė sistema ir lytiniai hormonai.
ATC kodas: G03DB01
Didrogesteronas yra selektyvus (geriamasis) progestinas, priklausantis steroidams, turintiems 21 anglies atomą.
Didžiausias progestino poveikis yra tik išimtinai endometriume, makštyje ir gimdos kaklelio gleivinėje.
Skirtingai nuo progesterono, Dufaston rekomenduojamomis dozėmis neblokuoja ovuliacijos ir neslopina folikulino ar geltonkūnio sekrecijos.
Didrogesteronas ir jo metabolitai nėra termogeniniai.
Didrogesteronas jis neturi androgeninio aktyvumo (tai nekelia jokios maskulinizacijos rizikos moters vaisiui ir niekada nebuvo išryškinta virilizacijos požymių gydomoms moterims), estrogeninį, anabolinį ar kortikoidinį.
Moterims po menopauzės ir po menopauzės pakaitinė estrogenų terapija sukelia nuolatinį endometriumo stimuliavimą. Dydrogesteronas, cikliškai vartojamas į gimdą, kurią anksčiau stimuliavo estrogenas, sukelia sekrecinę endometriumo transformaciją, taip apsaugodamas endometriumą nuo „padidėjusios estrogenų sukeltos rizikos“. endometriumo hiperplazija ir (arba) karcinoma. Skirtingai nuo progestogenų, turinčių ryškų androgeninį aktyvumą, didrogesteronas neturi įtakos lipidų ir lipoproteinų koncentracijai plazmoje, išlaikydamas teigiamą estrogenų poveikį šiems parametrams.
Paaugliai
Riboti klinikinių tyrimų duomenys rodo, kad didrogesteronas veiksmingai mažina dismenorėjos, priešmenstruacinio sindromo, disfunkcinio kraujavimo iš gimdos simptomus ir nereguliarius ciklus jaunesnių nei 18 metų pacientų populiacijoje, panašiai kaip suaugusiųjų populiacijoje.
05.2 Farmakokinetinės savybės
Absorbcija :
Išgertas didrogesteronas greitai absorbuojamas, o Tmax yra nuo 0,5 iki 2,5 val. Absoliutus didrogesterono biologinis prieinamumas (geriama 20 mg dozė, palyginti su 7,8 mg infuzija į veną) yra 28%. Šioje lentelėje pateikti didrogesterono ir 20 alfa-didro-didrogesterono (DHD) farmakokinetiniai parametrai, pavartojus vieną 10 mg didrogesterono dozę:
Paskirstymas :
Į veną sušvirkštus didrogesterono, pasiskirstymo tūris esant pusiausvyrai yra maždaug 1400 litrų. Dydrogesteronas ir DHD daugiau nei 90% yra susiję su plazmos baltymais.
Metabolizmas :
Išgertas didrogesteronas greitai metabolizuojamas į DHD. Didžiausia aktyvaus metabolito DHD koncentracija plazmoje pasiekiama maždaug po 1,5 valandos po vartojimo. DHD koncentracija plazmoje yra daug didesnė, palyginti su pradiniu komponentu. DHD ir didrogesterono santykis, kaip AUC ir Cmax, yra atitinkamai 40 ir 25. Galutinis vidutinis didrogesterono ir DHD pusinės eliminacijos laikas svyruoja atitinkamai nuo 5 iki 7 valandų ir nuo 14 iki 7 valandų. Nustatyti metabolitai pirminio komponento 4,6 dien-3-ono konfigūracijos išlaikymas ir 17alfa hidroksilinimo nebuvimas. Tai paaiškina estrogeninio ir androgeninio didrogesterono aktyvumo trūkumą.
Eliminavimas :
Išgėrus radioaktyviai pažymėto didrogesterono, vidutiniškai 63% dozės išsiskiria su šlapimu, o bendras plazmos klirensas yra 6,4 l / min. DHD šlapime yra daugiausia kaip konjuguota gliukurono rūgštis.
Dozė kaip laiko funkcija
Vienkartinės ir daugkartinės dozės farmakokinetikos profiliai yra tiesiniai, kai geriamos 2,5–10 mg dozės. Palyginus vienos ar kelių dozių kinetiką, kartojamas didrogesterono ir DHD farmakokinetika nesikeičia. Pastovi būsena pasiekiama po 3 gydymo dienų.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Ikiklinikiniai duomenys, gauti iš įprastinių vienkartinių ir kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo ir galimo kancerogeninio poveikio tyrimų, nerodo jokio ypatingo pavojaus žmonėms. Toksiškumo reprodukcijai tyrimai su žiurkėmis parodė, kad „padidėjo pastebimų spenelių dažnis (nuo 11 ° iki 19 dienų amžiaus) ir vyrų palikuonių hipospadijos, vartojant dideles dozes, nepalyginamas su ekspozicija žmonėms. Tyrimų su gyvūnais metu negalima nustatyti tikrosios hipospadijų rizikos žmonėms, nes žiurkių ir žmonių metabolizmas labai skiriasi (taip pat žr. 4.6 skyrių).
Riboti gyvūnų saugumo duomenys rodo, kad didrogesteronas atideda gimdymą, o tai atitinka jo progestogeninį aktyvumą.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Branduolys: laktozė, hipromeliozė, kukurūzų krakmolas, koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas.
Dengimo plėvelė: balta opadry Y-1-7000 [hipromeliozė, makrogolis 400, titano dioksidas (E171)].
06.2 Nesuderinamumas
Nėra svarbus.
06.3 Galiojimo laikas
5 metai.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
Lizdinėje plokštelėje yra aliuminio folija ir PVC plėvelė, dėžutėje yra 14 arba 42 plėvele dengtos tabletės po 10 mg.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Nepanaudotą vaistą ir su juo susijusias atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių taisyklių. Specialių instrukcijų nėra
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
„Abbott Healthcare Products B.V. Weesp - Nyderlandai.
Pardavimų atstovas Italijoje:
Abbott S.r.l., S.R. 148 Pontina km 52 snc, 04011 Campoverde di Aprilia (LT).
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
10 mg plėvele dengtos tabletės - 14 tablečių AIC n. 020008052
10 mg plėvele dengtos tabletės - 42 tabletės. AIC Nr. 020008049
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
27-08-1962
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2013 m. Birželio 17 d. AIFA rezoliucija
