Veikliosios medžiagos: valsartanas, hidrochlorotiazidas
Cotareg 80 mg / 12,5 mg plėvele dengtos tabletės
Cotareg 160 mg / 12,5 mg plėvele dengtos tabletės
Cotareg 160 mg / 25 mg plėvele dengtos tabletės
Cotareg 320 mg / 12,5 mg plėvele dengtos tabletės
Cotareg 320 mg / 25 mg plėvele dengtos tabletės
Indikacijos Kodėl vartojamas Cotareg? Kam tai?
Cotareg plėvele dengtose tabletėse yra dvi veikliosios medžiagos, vadinamos valsartanu ir hidrochlorotiazidu. Abi šios medžiagos padeda kontroliuoti aukštą kraujospūdį (hipertenziją).
- Valsartanas priklauso vaistų, vadinamų „angiotenzino II receptorių antagonistais“, grupei, padedančiai kontroliuoti aukštą kraujospūdį. Angiotenzinas II yra organizmo medžiaga, dėl kurios kraujagyslės susiaurėja, todėl padidėja slėgis. Valsartanas blokuoja angiotenzino II poveikį. Rezultatas yra tai, kad kraujagyslės atsipalaiduoja ir kraujospūdis sumažėja.
- Hidrochlorotiazidas priklauso vaistų, vadinamų tiazidiniais diuretikais, grupei. Hidrochlorotiazidas padidina išsiskiriančio šlapimo kiekį ir taip sumažina kraujospūdį.
Cotareg vartojamas aukštam kraujospūdžiui gydyti, kai kraujospūdis nepakankamai kontroliuojamas vienu vaistu
Esant aukštam kraujospūdžiui, padidėja širdies ir arterijų darbo krūvis. Jei negydoma, tai gali pažeisti smegenų, širdies ir inkstų kraujagysles ir sukelti insultą, širdies nepakankamumą ar inkstų nepakankamumą. Aukštas kraujospūdis padidina širdies priepuolio riziką. Jei normalizuojate kraujospūdį, sumažėja šių ligų išsivystymo rizika
Kontraindikacijos Kada Cotareg vartoti negalima
Cotareg vartoti negalima:
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) valsartanui, hidrochlorotiazidui, sulfonamido dariniams (cheminėms medžiagoms, susijusioms su hidrochlorotiazidu) arba bet kuriai pagalbinei Cotareg medžiagai;
- jeigu esate daugiau nei 3 mėnesius nėščia (geriau vengti Cotareg net ir ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu - žr. nėštumo skyrių)
- jeigu yra sunkių kepenų sutrikimų, smulkių tulžies kanalų sunaikinimas kepenyse (tulžies cirozė), dėl kurio tulžis kaupiasi kepenyse (cholestazė)
- jeigu sergate sunkia inkstų liga
- jeigu negalite šlapintis (anurija)
- jeigu esate gydomas dirbtiniu inkstu
- jeigu kalio ar natrio kiekis kraujyje yra mažesnis nei įprastas arba jei kalcio kiekis kraujyje yra didesnis nei normalus, nepaisant gydymo
- jeigu sergate podagra
- jeigu sergate cukriniu diabetu arba susilpnėjusi inkstų funkcija ir esate gydomas kraujospūdį mažinančiu vaistu aliskirenu.
Jei kuris nors iš šių punktų tinka Jums, šio vaisto nevartokite ir kreipkitės į gydytoją.
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Cotareg
Specialių atsargumo priemonių reikia:
- jeigu vartojate kalį tausojančių vaistų, kalio papildų, druskos pakaitalų, kurių sudėtyje yra kalio, arba kitų vaistų, didinančių kalio kiekį kraujyje, pvz., heparino. Gydytojui gali tekti reguliariai tikrinti kalio kiekį kraujyje.
- jeigu kalio kiekis kraujyje yra mažas
- jeigu viduriuojate arba stipriai vemiate
- jeigu vartojate dideles vaistų, didinančių skysčių išsiskyrimą, dozes (diuretikus);
- jeigu sergate sunkiomis širdies ligomis
- jeigu sergate širdies nepakankamumu arba sirgote širdies priepuoliu. Atidžiai laikykitės gydytojo nurodymų dėl pradinės gydymo dozės. Jūsų gydytojas taip pat patikrins jūsų inkstų funkciją
- jeigu sergate inkstų arterijos susiaurėjimu
- jeigu neseniai gavote naują inkstą
- jeigu sergate hiperaldosteronizmu - liga, kai antinksčiai gamina per daug aldosterono hormono. Jei tai tinka jums, Cotareg vartoti nerekomenduojama
- jeigu sergate kepenų ar inkstų liga
- jeigu vartojant kitus vaistus (įskaitant AKF inhibitorius) kada nors atsirado liežuvio ir veido patinimas dėl alerginės reakcijos, vadinamos angioneurozine edema, pasakykite gydytojui. Jei šie simptomai atsiranda vartojant Cotareg, nedelsdami nutraukite Cotareg vartojimą ir daugiau jo nevartokite. Žr. Skyrių „Galimas šalutinis poveikis“
- jeigu karščiuojate, išberiate ir skauda sąnarius, kurie gali būti sisteminės raudonosios vilkligės (SLE, vadinamosios autoimuninės ligos) požymiai
- jeigu sergate cukriniu diabetu, podagra, padidėjęs cholesterolio arba trigliceridų kiekis kraujyje
- jeigu Jums pasireiškė alerginės reakcijos vartojant kitus tos pačios klasės kraujospūdį mažinančius vaistus (angiotenzino II receptorių antagonistus) arba jeigu sergate alergija ar astma;
- jeigu pablogėja regėjimas arba skauda akis. Tai gali būti „padidėjusio akispūdžio simptomai ir gali pasireikšti nuo kelių valandų iki savaitės po Cotareg vartojimo. Jei negydoma, tai gali sukelti visišką regėjimo praradimą. Jei anksčiau buvote alergiškas penicilinams ar sulfonamidams, gali pasireikšti didesnė rizika susirgti šiuo sutrikimu.
- dėl to oda gali būti jautresnė saulei.
- jeigu vartojate kurį nors iš šių vaistų aukštam kraujospūdžiui gydyti:
- „AKF inhibitorius“, pvz., enalaprilį, lizinoprilį ir kt.
- aliskirenas
Jei kuri nors iš šių sąlygų tinka jums, kreipkitės į gydytoją.
Vaikams ir paaugliams (jaunesniems nei 18 metų) Cotareg vartoti nerekomenduojama.
Turėtumėte pasakyti gydytojui, jei manote, kad esate nėščia (arba jei yra galimybė pastoti). Cotareg nerekomenduojamas ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu ir jo negalima vartoti, jei esate daugiau nei 3 mėnesius nėščia, nes tuo metu vartojamas vaistas gali labai pakenkti jūsų kūdikiui (žr. Skyrių „Nėštumas“).
Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Cotareg poveikį
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Gydymo poveikis gali turėti įtakos, jei Cotareg vartojamas kartu su tam tikrais kitais vaistais. Gali prireikti koreguoti dozę, imtis kitų atsargumo priemonių arba kai kuriais atvejais nutraukti vieno iš vaistų vartojimą. Tai visų pirma taikoma šiuos vaistus:
- ličio, vaisto, vartojamo kai kurių tipų psichikos sutrikimams gydyti
- vaistų ar medžiagų, kurios gali padidinti kalio kiekį kraujyje. Tai kalio papildai arba druskos pakaitalai, kurių sudėtyje yra kalio, kalį tausojantys vaistai ir heparinas
- vaistai, kurie gali sumažinti kalio kiekį kraujyje, pvz., diuretikai (vaistai, didinantys skysčių išsiskyrimą), kortikosteroidai, vidurius laisvinantys vaistai, karboksolonas, amfotericinas arba penicilinas G
- kai kurie antibiotikai (rifampicino grupė), vaistas nuo transplantato atmetimo (ciklosporinas) ir antiretrovirusinis vaistas, vartojamas ŽIV / AIDS infekcijoms gydyti (ritonaviras). Šie vaistai gali sustiprinti Cotareg poveikį
- vaistai, galintys sukelti torsades de pointes (nereguliarus širdies plakimas), pvz., antiaritminiai vaistai (vaistai širdies ligoms gydyti) ir kai kurie antipsichoziniai vaistai
- vaistai, kurie gali sumažinti natrio kiekį kraujyje, pvz., antidepresantai, antipsichoziniai vaistai, vaistai nuo epilepsijos
- vaistai podagrai gydyti, tokie kaip alopurinolis, probenecidas, sulfinpirazonas
- terapiniai vitamino D ir kalcio papildai
- vaistai, vartojami diabetui gydyti (geriamieji, pvz., metforminas ar insulinas)
- kiti kraujospūdį mažinantys vaistai, įskaitant metildopą, AKF inhibitorius
- (pvz., enalaprilio, lisinoprilio ir kt.) arba aliskireno
- vaistai, didinantys kraujospūdį, tokie kaip norepinefrinas ar adrenalinas
- digoksino ar kitų skaitmeninių glikozidų (vaistų širdies ligoms gydyti);
- vaistų, kurie gali padidinti cukraus kiekį kraujyje, pvz., diazoksido ar beta blokatorių
- citotoksinių vaistų (vartojamų vėžiui gydyti), pvz., metotreksato arba ciklofosfamido
- skausmą malšinančius vaistus, tokius kaip nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU), įskaitant selektyvius ciklooksigenazės-2 (Cox-2) inhibitorius ir> 3 g acetilsalicilo rūgšties
- raumenis atpalaiduojantys vaistai, tokie kaip tubokurarinas
- anti-cholinerginiai vaistai (vaistai, vartojami įvairioms ligoms, tokioms kaip virškinimo trakto spazmai, šlapimo pūslės spazmai, astma, judesio liga, raumenų spazmai, Parkinsono liga, gydyti, ir palengvinti anesteziją)
- amantadinas (vaistas, vartojamas Parkinsono ligai gydyti, taip pat tam tikrų virusų sukeltų ligų gydymui arba profilaktikai)
- kolestiramino ir kolestipolio (vaistai, vartojami daugiausia padidėjusiam lipidų kiekiui kraujyje gydyti)
- ciklosporinas - vaistas, naudojamas organų transplantacijai, siekiant užkirsti kelią organų atmetimui
- alkoholis, migdomosios tabletės ir anestetikai (vaistai, turintys narkotinį ar skausmą malšinantį poveikį, naudojami, pavyzdžiui, operacijos metu)
- joduotos kontrastinės medžiagos (naudojamos radiologiniams tyrimams)
Cotareg vartojimas su maistu ir gėrimais
Cotareg galima vartoti valgant arba nevalgius
Venkite gerti alkoholį, nebent pirmiausia pasikalbėjote su gydytoju. Alkoholis gali dar labiau sumažinti kraujospūdį ir (arba) padidinti galvos svaigimo ar alpimo riziką.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartodami bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
- Turėtumėte pasakyti gydytojui, jei manote, kad esate nėščia (arba jei yra galimybė pastoti)
Jūsų gydytojas paprastai patars nutraukti Cootg vartojimą prieš pastojimą arba kai tik sužinosite, kad esate nėščia, ir patars vietoj Cootg vartoti kitus vaistus. Ankstyvas nėštumas ir jo negalima vartoti, jei esate daugiau nei 3 mėnesius vartojamas po trečio nėštumo mėnesio, gali labai pakenkti jūsų kūdikiui.
Pasakykite gydytojui, jei maitinate krūtimi ar ketinate pradėti žindyti
Cotareg nerekomenduojama vartoti krūtimi maitinančioms moterims, ir jei norite žindyti kūdikį, gydytojas gali pasirinkti kitą gydymo būdą, ypač jei kūdikis yra naujagimis arba gimė neišnešiotas.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Prieš vairuodami transporto priemonę, valdydami mechanizmus ar atlikdami kitą veiklą, kuriai reikia susikaupimo, turėtumėte žinoti savo reakciją į Cotareg. Kaip ir daugelis kitų vaistų, vartojamų aukštam kraujospūdžiui gydyti, Cotareg retais atvejais gali sukelti galvos svaigimą ir paveikti jūsų gebėjimą susikaupti.
Tiems, kurie užsiima sportine veikla: vaisto vartojimas be terapinės būtinybės yra dopingas ir bet kuriuo atveju gali nustatyti teigiamus antidopingo testus.
Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Cotareg: Dozavimas
Cotareg visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Tai padės pasiekti geresnių rezultatų ir sumažinti šalutinio poveikio riziką.Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Tie, kuriems yra aukštas kraujospūdis, dažnai nepastebi jokių šios problemos požymių, o daugelis jaučiasi taip gerai, kaip įprasta. Dėl šios priežasties labai svarbu reguliariai susitikti su gydytoju, net jei jaučiatės gerai.
Gydytojas tiksliai pasakys, kiek Cotareg tablečių gerti. Atsižvelgdamas į Jūsų atsaką į gydymą, gydytojas gali pasiūlyti didesnę arba mažesnę dozę.
- Įprasta Cotareg dozė yra viena tabletė per parą.
- Nekeiskite dozės ir nenutraukite tablečių vartojimo, prieš tai nepasitarę su gydytoju.
- Šį vaistą reikia gerti kiekvieną dieną tuo pačiu laiku, dažniausiai ryte.
- Cootg galite vartoti valgant arba nevalgius.
- Tabletę nurykite užsigerdami stikline vandens.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Cootg dozę
Pavartojus per didelę Cootg dozę
Esant stipriam galvos svaigimui ir (arba) alpimui, gerai atsigulti ir nedelsiant kreiptis į gydytoją. Jei netyčia išgėrėte per daug tablečių, kreipkitės į gydytoją, vaistininką ar ligoninę.
Pamiršus pavartoti Cootg
Jei pamiršote išgerti dozę, išgerkite ją, kai tik prisiminsite. Tačiau, jei jau beveik laikas gerti kitą tabletę, praleiskite praleistą dozę. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Nustojus vartoti Cotareg
Nutraukus gydymą Cotareg, gali padidėti kraujospūdis. Nenutraukite vaisto vartojimo, nebent taip nurodė gydytojas. Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šalutinis poveikis Koks yra Cotareg šalutinis poveikis
Cotareg, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Šie šalutiniai poveikiai gali pasireikšti tam tikru dažniu, apibrėžtu taip:
- labai dažnas: pasireiškia daugiau nei vienam vartotojui iš 10
- dažni: pasireiškia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 100
- nedažnas: pasireiškia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 1000
- retas: pasireiškia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 10 000
- labai retas: pasireiškia mažiau nei 1 vartotojui iš 10 000
- nežinomas: dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis.
Kai kurie šalutiniai poveikiai gali būti sunkūs ir jiems reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją
Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei turite angioedemos simptomų, tokių kaip:
- veido, liežuvio ar ryklės patinimas
- sunku nuryti
- dilgėlinė ir pasunkėjęs kvėpavimas
Jei pasireiškė kuris nors iš šių simptomų, nutraukite Cotareg vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją (taip pat žr. Skyrių „Specialių atsargumo priemonių reikia“).
Kitas šalutinis poveikis yra:
Nedažni
- kosulys
- žemas spaudimas
- galvos svaigimas
- dehidratacija (su tokiais simptomais kaip troškulys, burnos ir liežuvio sausumas, retas šlapimas, tamsus šlapimas, sausa oda)
- raumenų skausmas
- nuovargis
- dilgčiojimas ar tirpimas
- neryškus matymas
- triukšmas ausyse (pvz., skambėjimas, šnypštimas)
Labai retas
- galvos svaigimas
- viduriavimas
- sąnarių skausmas
Nežinomas
- sunku kvėpuoti
- pastebimas šlapimo kiekio sumažėjimas
- mažas natrio kiekis kraujyje (sunkiais atvejais gali sukelti nuovargį, sumišimą, raumenų trūkčiojimą ir (arba) traukulius)
- mažas kalio kiekis kraujyje (kartais su raumenų silpnumu, raumenų spazmais, nenormaliu širdies ritmu)
- mažas baltųjų kraujo kūnelių kiekis (su tokiais simptomais kaip karščiavimas, odos infekcijos, gerklės skausmas ar burnos opos dėl infekcijų, silpnumas)
- padidėjęs bilirubino kiekis kraujyje (kuris sunkiais atvejais gali pagelsti odą ir akis)
- šlapalo azoto ir kreatinino koncentracijos kraujyje padidėjimas (tai gali reikšti inkstų nepakankamumą)
- padidėjęs šlapimo rūgšties kiekis kraujyje (kuris sunkiais atvejais gali sukelti podagrą)
- sinkopė (alpimas)
Toliau išvardytas šalutinis poveikis pasireiškė vartojant vaistus, kurių sudėtyje yra tik valsartano arba hidrochlorotiazido
Valsartanas
Nedažni
- galvos svaigimo jausmas
- pilvo skausmas
Nežinomas
- pūslių atsiradimas ant odos (pūslinio dermatito požymis)
- bėrimas su niežuliu arba be jo kartu su kai kuriais iš šių požymių ar simptomų: karščiavimas, sąnarių skausmas, raumenų skausmas, limfmazgių patinimas ir (arba) į gripą panašūs simptomai
- bėrimas, raudonai violetinės dėmės, karščiavimas, niežulys (kraujagyslių uždegimo simptomai)
- mažas trombocitų kiekis kraujyje (kartais su neįprastu kraujavimu ar mėlynėmis)
- padidėjęs kalio kiekis kraujyje (kartais su raumenų spazmais, nenormaliu širdies ritmu)
- alerginės reakcijos (su tokiais simptomais kaip bėrimas, niežulys, dilgėlinė, pasunkėjęs kvėpavimas ar rijimas, galvos svaigimas)
- patinimas, daugiausia veido ir gerklės, bėrimas, niežėjimas
- kepenų funkcijos rodiklių padidėjimas
- sumažėjęs hemoglobino kiekis ir raudonųjų kraujo kūnelių procentas kraujyje (o tai sunkiais atvejais gali sukelti anemiją)
- inkstų nepakankamumas
- mažas natrio kiekis kraujyje (sunkiais atvejais gali sukelti nuovargį, sumišimą, raumenų trūkčiojimą ir (arba) traukulius)
Hidrochlorotiazidas
Labai dažnas
- mažas kalio kiekis kraujyje
- padidėjęs kraujo lipidų kiekis
dažnas
- mažas natrio kiekis kraujyje
- mažas magnio kiekis kraujyje
- didelis šlapimo rūgšties kiekis kraujyje
- niežtintys odos bėrimai ar kitokio pobūdžio bėrimai
- sumažėjęs apetitas
- lengvas pykinimas ir vėmimas
- galvos svaigimas, alpimas stovint vertikaliai
- nesugebėjimas pasiekti ar išlaikyti erekciją
Retas
- odos patinimas ir pūslių atsiradimas (dėl padidėjusio jautrumo saulei)
- didelis kalcio kiekis kraujyje
- aukštas cukraus kiekis kraujyje
- cukraus šlapime
- diabeto metabolinės būklės pablogėjimas
- vidurių užkietėjimas, viduriavimas, skrandžio ar žarnyno sutrikimai, kepenų sutrikimai, kurie gali pasireikšti pageltus odai ir akims
- nereguliarus širdies plakimas
- miego sutrikimai
- liūdesys (depresija)
- mažas trombocitų kiekis kraujyje (kartais kraujavimas ar mėlynės po oda)
- galvos svaigimas
- dilgčiojimas ar tirpimas
- regėjimo sutrikimai
Labai retas
- kraujagyslių uždegimas, pasireiškiantis tokiais simptomais kaip bėrimas, purpurinės raudonos dėmės, karščiavimas (vaskulitas)
- bėrimas, niežulys, dilgėlinė, pasunkėjęs kvėpavimas ar rijimas, galvos svaigimas (padidėjusio jautrumo reakcijos)
- sunkios odos ligos, sukeliančios bėrimą, odos paraudimą, pūslių atsiradimą lūpose, akyse ar burnoje, odos lupimąsi, karščiavimą (toksinė epidermio nekrolizė)
- veido išbėrimas, sąnarių skausmas, raumenų sutrikimai, karščiavimas (raudonoji vilkligė)
- stiprus viršutinės pilvo dalies skausmas (pankreatitas)
- pasunkėjęs kvėpavimas, karščiavimas, kosulys, švokštimas, dusulys (pasunkėjęs kvėpavimas, įskaitant pneumoniją ir plaučių edemą)
- karščiavimas, gerklės skausmas, dažnesnės infekcijos (agranulocitozė)
- blyški oda, nuovargis, dusulys, tamsus šlapimas (hemolizinė anemija)
- karščiavimas, gerklės skausmas ar burnos opos dėl infekcijų (leukopenija)
- sumišimas, nuovargis, raumenų drebulys ir spazmai, dusulys (hipochloreminė alkalozė)
Nežinomas
- nuovargis, kraujosruvos ir dažnos infekcijos (aplastinė anemija)
- stiprus šlapimo kiekio sumažėjimas (galimas inkstų ligos ar inkstų nepakankamumo požymis)
- sumažėjęs regėjimas ar skausmas akyje dėl didelio akispūdžio (galimas ūminio uždaro kampo glaukomos požymis)
- bėrimas, odos paraudimas, lūpų, akių ar burnos pūslių susidarymas, odos lupimasis, karščiavimas (galimi daugiaformės eritemos požymiai)
- raumenų spazmas
- karščiavimas (pireksija)
- silpnumas (astenija)
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
- Laikykite Cotareg vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
- Ant etiketės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Cotareg vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės mėnesio dienos.
- Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ° C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
- Nenaudokite Cotareg, jei pastebėjote, kad pakuotė yra pažeista arba yra sugadinimo požymių.
- Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
Cotareg sudėtis
- Veikliosios medžiagos yra valsartanas ir hidrochlorotiazidas. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra atitinkamai 80 mg, 160 mg arba 320 mg valsartano ir 12,5 mg arba 25 mg hidrochlorotiazido.
- Tabletės šerdyje yra mikrokristalinės celiuliozės, krospovidono, koloidinio bevandenio silicio dioksido, magnio stearato
- Tabletės plėvelėje yra hipromeliozės, makrogolio 8000 (tik 80 mg / 12,5 mg ir 160 mg / 12,5 mg), makrogolio 4000 (tik 160 mg / 25 mg, 320 mg / 12,5 mg ir tik 320 mg / 25) mg), talko, raudonojo. geležies oksidas (E172, išskyrus 320 mg / 25 mg), geltonasis geležies oksidas (E172, tik 80 mg / 12,5 mg, 160 mg / 12,5 mg ir 320 mg / 12,5 mg) mg), juodasis geležies oksidas (E172, tik 160 mg) / 25 mg ir 320 mg / 12,5 mg), titano dioksidas (E171).
Cotareg išvaizda ir pakuotės turinys
Cotareg 80 mg / 12,5 mg plėvele dengtos tabletės yra šviesiai oranžinės, ovalios, vienoje pusėje įspausta „HGH“, kitoje-„CG“.
Cootg 160 mg / 12,5 mg plėvele dengtos tabletės yra tamsiai raudonos, ovalios, vienoje pusėje įspausta „HHH“, kitoje-„CG“.
Cotareg 160 mg / 25 mg plėvele dengtos tabletės yra rudos, ovalios, vienoje pusėje įspausta „HXH“, kitoje-„NVR“.
Cotareg 320 mg / 12,5 mg plėvele dengtos tabletės yra rausvos, ovalios, nuožulniais kraštais, vienoje pusėje įspausta „NVR“, o kitoje-„HIL“.
Cotareg 320 mg / 25 mg plėvele dengtos tabletės yra geltonos, ovalios, vienoje pusėje įspausta „CTI“, kitoje-„NVR“.
Cotareg 80 mg / 12,5 mg tabletės tiekiamos kalendorinėse lizdinėse plokštelėse, pakuotėse po 14 arba 28 tabletes. Cotareg 160 mg / 12,5 mg, 160 mg / 25 mg, 320 mg / 12,5 mg ir 320 mg / 25 mg tabletės tiekiamos kalendorinėse lizdinėse plokštelėse, pakuotėse po 7 (tik 320 mg / 12,5 mg ir 320 mg / 25 mg), 14, 28, 56, 98 arba 280 tablečių. Taip pat yra 10 perforuotų vienadozių lizdinių plokštelių, kurių pakuotės yra 56x1 (tik 320 mg / 12,5 mg ir 320 mg / 25 mg), 98x1 (išskyrus 80/12,5 mg) arba 280x1 (tik 320 mg / 12, 5 mg ir 320 mg) / 25 mg) tabletės.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
COTAREG 80 MG / 12,5 MG
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje tabletėje yra 80 mg valsartano ir 12,5 mg hidrochlorotiazido.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.
03.0 FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė.
Šviesiai oranžinė, ovali tabletė, kurios vienoje pusėje įspausta raidė „HGH“, o kitoje - „CG“.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Esminės arterinės hipertenzijos gydymas suaugusiems.
Cotareg yra fiksuotas derinys, skirtas pacientams, kurių kraujospūdis nėra tinkamai kontroliuojamas monoterapija valsartanu ar hidrochlorotiazidu.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Dozavimas
Rekomenduojama Cotareg 80 mg / 12,5 mg dozė yra viena plėvele dengta tabletė vieną kartą per parą. Rekomenduojama dozę titruoti naudojant atskirus komponentus. Kiekvienu atveju, siekiant sumažinti hipotenzijos ir kitų nepageidaujamų reiškinių riziką, atskirus komponentus reikia titruoti iki kitos dozės.
Jei tai kliniškai tikslinga, pacientams, kurių kraujospūdis nėra tinkamai kontroliuojamas monoterapija valsartanu ar hidrochlorotiazidu, gali būti svarstomas tiesioginis pakeitimas nuo monoterapijos prie fiksuoto derinio, jei laikomasi rekomenduojamos atskirų komponentų dozės titravimo sekos.
Pradėjus gydymą, reikia įvertinti klinikinį atsaką į Cotareg ir, jei kraujospūdis išlieka nekontroliuojamas, vieno iš dviejų komponentų dozę galima padidinti iki didžiausios 320 mg / 25 mg Cotareg dozės.
Antihipertenzinis poveikis iš esmės pasireiškia per 2 savaites.
Daugumai pacientų didžiausias poveikis pasireiškia per 4 savaites, tačiau kai kuriems pacientams gali prireikti 4–8 gydymo savaičių. Į tai reikia atsižvelgti titruojant dozę.
Vartojimo metodas
Cootg galima gerti valgio metu arba nevalgius, o duoti užgerti vandeniu.
Specialios populiacijos
Inkstų funkcijos sutrikimas
Pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (glomerulų filtracijos greitis ≥ 30 ml / min.), Dozės koreguoti nereikia. Dėl hidrochlorotiazido komponento Cotareg draudžiama vartoti pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (glomerulų filtracijos greičio anurija (žr. 4.3, 4.4 ir 5.2 skyrius).
Kepenų funkcijos sutrikimas
Pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas be cholestazės, valsartano dozė neturi būti didesnė kaip 80 mg (žr. 4.4 skyrių). Pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, hidrochlorotiazido dozės koreguoti nereikia. Dėl valsartano komponento Cotareg draudžiama vartoti pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas arba tulžies cirozė ir cholestazė (žr. 4.3, 4.4 ir 5.2 skyrius).
Vyresnio amžiaus piliečiai
Senyviems pacientams dozės koreguoti nereikia.
Vaikams
Jaunesniems nei 18 metų vaikams Cotareg vartoti nerekomenduojama, nes trūksta duomenų apie saugumą ir veiksmingumą.
04.3 Kontraindikacijos
- Padidėjęs jautrumas valsartanui, hidrochlorotiazidui, kitiems vaistams, kurių sudėtyje yra sulfonamido darinių, arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
- Antrasis ir trečiasis nėštumo trimestras (žr. 4.4 ir 4.6 skyrius).
- Sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, tulžies cirozė ir cholestazė.
- Sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas)
- Ugniai atspari hipokalemija, hiponatremija, hiperkalcemija ir simptominė hiperurikemija.
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Serumo elektrolitų pokyčiai
Valsartanas
Nerekomenduojama kartu vartoti kalio papildų, kalį sulaikančių diuretikų, kalio turinčių druskos pakaitalų ar kitų medžiagų, galinčių padidinti kalio kiekį (heparino ir kt.). Kalio kiekį kraujyje reikia tinkamai kontroliuoti.
Hidrochlorotiazidas
Gydant tiazidiniais diuretikais, įskaitant hidrochlorotiazidą, buvo pranešta apie hipokalemiją. Rekomenduojama dažnai tirti kalio kiekį serume.
Gydymas tiazidiniais diuretikais, įskaitant hidrochlorotiazidą, buvo susijęs su hiponatremija ir hipochloreminė alkaloze. Tiazidai, įskaitant hidrochlorotiazidą, padidina magnio išsiskyrimą su šlapimu, todėl gali atsirasti hipomagnezemija.
Kaip ir visiems pacientams, gydomiems diuretikais, reikia reguliariai tikrinti elektrolitų koncentraciją serume.
Pacientams, kurių organizme trūksta natrio ir (arba) skysčių
Pacientus, vartojančius tiazidinius diuretikus, įskaitant hidrochlorotiazidą, reikia stebėti dėl klinikinių skysčių ar elektrolitų pusiausvyros sutrikimo požymių.
Pacientams, kuriems yra didelis natrio ir (arba) skysčių trūkumas, pvz., Tiems, kurie vartoja dideles diuretikų dozes, retais atvejais, pradėjus gydymą Cotareg, gali pasireikšti simptominė hipotenzija. Prieš pradedant gydymą Cotareg, pirmiausia reikia ištaisyti natrio ir (arba) skysčių trūkumą. .
Pacientai, sergantys sunkiu lėtiniu širdies nepakankamumu ar kitomis ligomis, skatinančiomis renino-angiotenzino-aldosterono sistemą
Pacientams, kurių inkstų funkcija gali priklausyti nuo renino-angiotenzino-aldosterono sistemos aktyvumo (pvz., Pacientams, sergantiems sunkiu staziniu širdies nepakankamumu), gydymas angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitoriais buvo susijęs su oligurija ir (arba) progresuojančia azotemija ir retais atvejais ūminis inkstų nepakankamumas ir (arba) mirtis. Įvertinant pacientus, sergančius širdies nepakankamumu ar po miokardo infarkto, visada turėtų būti tiriamas inkstų funkcija. Cotareg vartojimas pacientams, sergantiems sunkiu lėtiniu širdies nepakankamumu, nenustatytas.
Todėl negalima atmesti galimybės, kad dėl renino-angiotenzino-aldosterono sistemos slopinimo Cotareg vartojimas taip pat gali būti susijęs su inkstų funkcijos sutrikimu, todėl šiems pacientams Cotareg vartoti negalima.
Inkstų arterijos stenozė
Cootg negalima vartoti kaip antihipertenzinio poveikio pacientams, kuriems yra vienašališka ar dvišalė inkstų arterijų stenozė arba vienos inkstų arterijos stenozė, nes šiems pacientams gali padidėti BUN ir kreatinino kiekis serume.
Pirminis hiperaldosteronizmas
Pacientai, kuriems yra pirminis aldosteronizmas, neturėtų būti gydomi Cotareg, nes jų renino-angiotenzino sistema nėra suaktyvinta.
Aortos ir mitralinio vožtuvo stenozė, obstrukcinė hipertrofinė kardiomiopatija
Kaip ir vartojant kitus vazodilatatorius, ypač atsargiai reikia gydyti pacientus, sergančius aortos ar mitraline stenoze arba hipertrofine obstrukcine kardiomiopatija.
Inkstų funkcijos sutrikimas
Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi ir kurių kreatinino klirensas yra ≥ 30 ml / min., Dozės koreguoti nereikia (žr. 4.2 skyrių). Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, Cotareg rekomenduojama periodiškai stebėti kalio, kreatinino ir šlapimo rūgšties koncentraciją serume.
Inkstų transplantacija
Iki šiol nėra patirties apie saugų Cotareg vartojimą pacientams, kuriems neseniai persodintas inkstas.
Kepenų funkcijos sutrikimas
Pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas be cholestazės, Cotareg reikia vartoti atsargiai (žr. 4.2 ir 5.2 skyrius). Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi ar progresuojanti kepenų liga, tiazidinius diuretikus reikia vartoti atsargiai, nes minimalūs skysčių ir elektrolitų pusiausvyros pokyčiai gali sukelti kepenų komą.
Ankstesni angioneurozinės edemos epizodai
Pacientams, gydytiems valsartanu, buvo pranešta apie angioneurozinės edemos epizodus, kai išsiplėtė gerklos ir lūpos, dėl kurių kvėpavimo takai užsikimšo ir (arba) patinsta veidas, lūpos, ryklė ir (arba) liežuvis; kai kuriems iš šių pacientų anksčiau buvo pasireiškę angioedemos epizodai vartojant kitus vaistus, įskaitant AKF inhibitorius. Pacientams, kuriems pasireiškia angioneurozinė edema, gydymą Cotareg reikia nedelsiant nutraukti ir jo atnaujinti negalima (žr. 4.8 skyrių).
Sisteminė raudonoji vilkligė
Nustatyta, kad tiazidiniai diuretikai, įskaitant hidrochlorotiazidą, sustiprina arba suaktyvina sisteminę raudonąją vilkligę.
Kiti medžiagų apykaitos sutrikimai
Tiazidiniai diuretikai, įskaitant hidrochlorotiazidą, gali sutrikdyti gliukozės toleravimą ir padidinti cholesterolio, trigliceridų ir šlapimo rūgšties koncentraciją serume. Diabetikams gali prireikti koreguoti insulino ar geriamųjų hipoglikeminių vaistų dozę.
Tiazidai gali sumažinti kalcio išsiskyrimą su šlapimu ir sukelti nežymų ir protarpinį kalcio kiekio padidėjimą serume, jei nėra žinomų kalcio apykaitos sutrikimų. Ryški hiperkalcemija gali būti hiperparatiroidizmo požymis. Prieš atlikdami prieskydinės liaukos funkcijos tyrimus. Gydymą tiazidais reikia nutraukti.
Jautrumas šviesai
Gydant tiazidiniais diuretikais, buvo pranešta apie padidėjusio jautrumo šviesai reakcijų atvejus (žr. 4.8 skyrių). Jei atsiranda jautrumo šviesai reakcijų, gydymą rekomenduojama nutraukti. Jei manoma, kad reikia atnaujinti diuretikų vartojimą, rekomenduojama apsaugoti saulės ar dirbtinių UVA spindulių paveiktas dalis.
Nėštumas
Nėštumo metu negalima pradėti gydymo angiotenzino II receptorių antagonistais (AIIRA). Pacientams, planuojantiems nėštumą, turėtų būti naudojamas alternatyvus antihipertenzinis gydymas, kurio saugumo profilis yra nustatytas nėštumo metu. Nebent manoma, kad tolesnis gydymas AIIRA yra būtinas. Nustačius nėštumą, gydymą AIIRA reikia nedelsiant nutraukti ir prireikus pradėti alternatyvų gydymą (žr. 4.3 ir 4.6 skyrius).
Generolas
Ypatingo atsargumo reikia skirti pacientams, kuriems anksčiau pasireiškė padidėjusio jautrumo reakcijos kitiems angiotenzino II receptorių antagonistams.
Ūminė uždaro kampo glaukoma
Hidrochlorotiazidas, sulfonamidas, buvo siejamas su savita reakcija, sukeliančia ūmią trumpalaikę trumparegystę ir ūminę uždaro kampo glaukomą. Simptomai yra ūmus regėjimo aštrumo sumažėjimas arba akių skausmas ir paprastai atsiranda per kelias valandas ar savaitę po gydymo pradžios. negydoma ūminė uždaro kampo glaukoma gali sukelti nuolatinį regos praradimą.
Pirminis gydymas yra „kuo greičiau nutraukti hidrochlorotiazido vartojimą. Jei akispūdis išlieka nekontroliuojamas, gali prireikti skubios medicininės ar chirurginės intervencijos. Ūminio uždaro kampo glaukomos išsivystymo rizikos veiksniai gali būti alergija sulfonamidui ar penicilinui.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Sąveika, susijusi su valsartanu ir hidrochlorotiazidu
Nerekomenduojama vartoti kartu
Ličio
Kartu vartojant AKF inhibitorius ir tiazidus, įskaitant hidrochlorotiazidą, buvo pranešta apie grįžtamą ličio koncentracijos serume padidėjimą ir toksiškumą. Kadangi patirties, susijusios su valsartano ir ličio vartojimu, nepakanka, šio derinio nerekomenduojama vartoti. Jei reikia naudoti šį derinį, rekomenduojama atidžiai stebėti ličio kiekį serume.
Vartojimas kartu, reikalaujantis atsargumo
Kiti antihipertenziniai vaistai
Cotareg gali sustiprinti kitų vaistų, turinčių antihipertenzinių savybių, poveikį (pvz., Guanetidino, metildopos, vazodilatatorių, AKF inhibitorių, angiotenzino receptorių antagonistų, beta adrenoblokatorių, kalcio kanalų blokatorių ir tiesioginių renino inhibitorių).
Presiniai aminai (pvz., adrenalinas, noradrenalinas)
Galimas reakcijos į preso aminus sumažėjimas. Klinikinė šio poveikio reikšmė yra neaiški ir nepakanka, kad būtų išvengta jų vartojimo.
Nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU), įskaitant selektyvius COX-2 inhibitorius, acetilsalicilo rūgštį (> 3 g per parą) ir neselektyvius NVNU
Kartu vartojami NVNU gali susilpninti angiotenzino II antagonistų ir hidrochlorotiazido antihipertenzinį poveikį. Be to, kartu vartojant Cotareg ir NVNU, gali pablogėti inkstų funkcija ir padidėti kalio kiekis serume. Todėl gydymo pradžioje rekomenduojama patikrinti inkstų funkciją ir paciento tinkamą hidrataciją.
Sąveika, susijusi su valsartanu
Nerekomenduojama vartoti kartu
Kalį sulaikantys diuretikai, kalio papildai, kalio turintys valgomosios druskos pakaitalai ir kitos medžiagos, galinčios padidinti kalio kiekį.
Jei būtina vartoti valsartano derinį su vaistiniu preparatu, kuris keičia kalio kiekį, rekomenduojama stebėti kalio kiekį plazmoje.
Konvejeriai
Duomenys in vitro rodo, kad valsartanas yra kepenų įsisavinimo pernešėjų OATP1B1 / OATP1B3 ir kepenų nutekėjimo pernešėjo MRP2 substratas. Šio stebėjimo klinikinė reikšmė nežinoma. Kartu vartojant įsisavinimo pernešėjų inhibitorius (pvz., Rifampiciną, ciklosporiną) arba išmetimo nešiklį (pvz., Ritonavirą), gali padidėti sisteminė valsartano ekspozicija. Ypač atsargiai reikia pradėti arba baigti gydymą šiais vaistais.
Jokios sąveikos
Sąveikos tyrimų, kuriuose dalyvavo valsartanas, metu klinikinės reikšmės sąveikos su valsartanu ar bet kuriuo iš šių vaistinių preparatų nenustatyta: cimetidinas, varfarinas, furozemidas, digoksinas, atenololis, indometacinas, hidrochlorotiazidas, amlodipinas, glibenklamidas. Digoksinas ir indometacinas gali sąveikauti su Cotareg hidrochlorotiazido komponentu (žr. Sąveiką, susijusią su hidrochlorotiazidu).
Sąveika, susijusi su hidrochlorotiazidu
Vartojimas kartu, reikalaujantis atsargumo
Vaistiniai preparatai, turintys įtakos kalio kiekiui serume
Hidrochlorotiazido hipokaleminį poveikį gali sustiprinti kartu vartojami kaliuretiniai diuretikai, kortikosteroidai, vidurius laisvinantys vaistai, AKTH, amfotericinas, karbenoksolonas, penicilinas G, salicilo rūgštis ir jos dariniai.
Jei šiuos vaistinius preparatus reikia skirti kartu su valsartano ir hidrochlorotiazido deriniu, rekomenduojama stebėti kalio koncentraciją plazmoje (žr. 4.4 skyrių).
Vaistai, galintys sukelti torsades de pointes
Dėl hipokalemijos rizikos hidrochlorotiazidą reikia atsargiai vartoti kartu su vaistiniais preparatais, galinčiais sukelti torsades de pointes, ypač Ia ir III klasės antiaritminiais vaistais ir kai kuriais antipsichoziniais vaistais.
Vaistiniai preparatai, turintys įtakos natrio kiekiui serume
Hiponatreminį diuretikų poveikį gali sustiprinti kartu vartojami vaistai, tokie kaip antidepresantai, antipsichoziniai vaistai, vaistai nuo epilepsijos ir kt.Ilgai vartojant šiuos vaistinius preparatus patariama būti atsargiems.
Skaitmeniniai glikozidai
Tiazidų sukelta hipokalemija arba hipomagnezemija gali pasireikšti kaip nepageidaujamas poveikis, skatinantis skaitmeninio sindromo sukeltų širdies aritmijų atsiradimą (žr. 4.4 skyrių).
Kalcio ir vitamino D druskos.
Tiazidinių diuretikų, įskaitant hidrochlorotiazidą, vartojimas kartu su vitaminu D arba su kalcio druskomis gali sustiprinti kalcio koncentraciją serume. Kartu vartojant tiazidinių diuretikų ir kalcio druskų, pacientams, linkusiems į hiperkalcemiją (pvz., Hiperparatiroidizmą, neoplazmas ar sąlygas, kurias sukelia vitaminas D), gali pasireikšti hiperkalcemija, nes padidėja kalcio reabsorbcija kanalėliuose.
Vaistai nuo diabeto (geriamieji vaistai nuo diabeto ir insulinas)
Tiazidiniai diuretikai gali sutrikdyti gliukozės toleravimą. Gali prireikti koreguoti vaistų nuo diabeto dozę.
Metforminą reikia vartoti atsargiai, nes gali pasireikšti pieno rūgšties acidozė, kurią gali sukelti galimas inkstų nepakankamumas, susijęs su hidrochlorotiazidu.
Beta blokatoriai ir diazoksidas
Kartu vartojant tiazidinių diuretikų, įskaitant hidrochlorotiazidą, ir beta adrenoblokatorių, gali padidėti hiperglikemijos rizika. Tiazidiniai diuretikai, įskaitant hidrochlorotiazidą, gali sustiprinti diazoksido hiperglikeminį poveikį.
Vaistai, vartojami podagrai gydyti (probenecidas, sulfinpirazonas ir alopurinolis)
Gali tekti koreguoti šlapimo takų vaistinių preparatų dozę, nes hidrochlorotiazidas gali padidinti šlapimo rūgšties koncentraciją serume. Gali tekti padidinti probenecido arba sulfinpirazono dozę. Kartu vartojant tiazidinių diuretikų, įskaitant hidrochlorotiazidą, gali padidėti dozė. Padidėjusio jautrumo reakcijų dažnis į alopurinolį.
Anticholinerginiai vaistai ir kiti vaistai, veikiantys skrandžio motoriką
Tiazidų tipo diuretikų biologinį prieinamumą gali padidinti anticholinerginiai vaistai (pvz., Atropinas, biperidenas), matyt, dėl sumažėjusio virškinimo trakto motorikos ir skrandžio ištuštinimo greičio. Priešingai, daroma prielaida, kad prokinetiniai vaistai, tokie kaip cisapridas, gali sumažinti tiazidinių diuretikų biologinį prieinamumą.
Amantadina
Tiazidai, įskaitant hidrochlorotiazidą, gali padidinti amantadino sukeliamų nepageidaujamų reakcijų riziką.
Jonų mainų dervos
Cholestiraminas arba kolestipolis sumažina tiazidinių diuretikų, įskaitant hidrochlorotiazidą, absorbciją. Dėl to tiazidiniai diuretikai gali sukelti nepagydomą poveikį. Tačiau paskirstant hidrochlorotiazido ir dervos dozę taip, kad hidrochlorotiazidas būtų suleistas mažiausiai 4 valandas prieš arba 4–6 valandas po dervų vartojimo, sąveika gali būti sumažinta.
Citotoksinės medžiagos
Tiazidai, įskaitant hidrochlorotiazidą, gali sumažinti citotoksinių vaistų (pvz., Ciklofosfamido, metotreksato) išsiskyrimą pro inkstus ir sustiprinti jų mielosupresinį poveikį.
Nedepoliarizuojantys skeleto raumenų relaksantai (pvz., tubokurarinas)
Tiazidai, įskaitant hidrochlorotiazidą, stiprina skeleto raumenų relaksantus, tokius kaip kureos dariniai.
Ciklosporinas
Kartu vartojamas ciklosporinas gali padidinti hiperurikemijos ir podagros tipo komplikacijų riziką.
Alkoholis, barbitūratai ir narkotinės medžiagos
Tiazidiniai diuretikai kartu su medžiagomis, kurios taip pat mažina kraujospūdį (pvz., Medžiagos, mažinančios simpatinę centrinės nervų sistemos veiklą arba turinčios tiesioginį vazodilatatoriaus poveikį), gali sustiprinti ortostatinę hipotenziją.
Metildopa
Buvo pavienių pranešimų apie hemolizinę anemiją, pasireiškusią kartu vartojant metildopą ir hidrochlorotiazidą.
Jodo kontrastinė medžiaga
Esant diuretikų sukeltai dehidratacijai, padidėja ūminio inkstų nepakankamumo rizika, ypač vartojant dideles joduotų produktų dozes. Prieš vartojimą pacientai turi būti hidratuoti.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Valsartanas
Pirmąjį nėštumo trimestrą nerekomenduojama vartoti angiotenzino II receptorių antagonistų (AIIRA) (žr. 4.4 skyrių). Antrąjį ir trečiąjį nėštumo trimestrą AIIRA vartoti draudžiama (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).
Epidemiologiniai įrodymai apie teratogeniškumo riziką po AKF inhibitorių poveikio pirmąjį nėštumo trimestrą nebuvo įtikinami; tačiau negalima atmesti nedidelio rizikos padidėjimo. Nors nėra kontroliuojamų epidemiologinių duomenų apie riziką, susijusią su angiotenzino II receptorių antagonistais (AIIRA), panaši rizika gali kilti ir šiai vaistinių preparatų klasei. Pacientams, planuojantiems nėštumą, reikia naudoti alternatyvų antihipertenzinį gydymą. nėštumo metu, nebent manoma, kad tolesnis gydymas AIIRA yra būtinas. Nustačius nėštumą, gydymą AIIRA reikia nedelsiant nutraukti ir prireikus pradėti alternatyvų gydymą.
Žinoma, kad AIIRA ekspozicija antrąjį ir trečiąjį trimestrą sukelia toksinį poveikį vaisiui (susilpnėjusią inkstų funkciją, oligohidramnioną, kaukolės kaulėjimo sulėtėjimą) ir toksiškumą naujagimiams (inkstų nepakankamumą, hipotenziją, hiperkalemiją) (taip pat žr. 5.3 skyrių).
Jei AIIRA buvo veikiamas nuo antrojo nėštumo trimestro, rekomenduojama ultragarsu patikrinti inkstų funkciją ir kaukolę.
Naujagimius, kurių motinos vartojo AIIRA, reikia atidžiai stebėti dėl hipotenzijos (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).
Hidrochlorotiazidas
Hidrochlorotiazido vartojimo nėštumo metu, ypač pirmąjį trimestrą, patirtis yra ribota. Tyrimų su gyvūnais nepakanka. Hidrochlorotiazidas kerta placentą. Remiantis farmakologiniu hidrochlorotiazido veikimo mechanizmu, jo vartojimas antrąjį ir trečiąjį nėštumo trimestrą gali sutrikdyti vaisiaus-placentos perfuziją ir sukelti vaisiui bei naujagimiui poveikį, pvz., Gelta, elektrolitų pusiausvyros sutrikimas ir trombocitopenija.
Maitinimo laikas
Duomenų apie valsartano vartojimą žindymo laikotarpiu nėra. Hidrochlorotiazidas patenka į motinos pieną, todėl žindymo laikotarpiu nerekomenduojama vartoti Cotareg. Žindymo laikotarpiu pirmenybė turėtų būti teikiama alternatyviam gydymui, kurio saugumas yra įrodytas, ypač žindant naujagimius ir neišnešiotus kūdikius.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Cotareg poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta. Vairuojant transporto priemones ar valdant mechanizmus, reikia apsvarstyti galimybę kartais svaigti ar pavargti.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta klinikiniuose tyrimuose, ir laboratoriniai duomenys, pasireiškę dažniau vartojant valsartaną ir hidrochlorotiazidą nei placebas, ir atskiros ataskaitos po pateikimo į rinką pateikiamos pagal organų sistemų klases. Gydymo valsartanu / hidrochlorotiazidu metu taip pat gali pasireikšti nepageidaujamos reakcijos, žinomos atskirai kiekvienam komponentui, bet nepastebėtos klinikinių tyrimų metu.
Nepageidaujamos reakcijos surūšiuotos pagal dažnumą, pradedant dažniausiomis, naudojant tokią išraišką: labai dažni (≥ 1/10); dažni (≥ 1/100, 1/1 000); labai retas (
1 lentelė. Valsartano / hidrochlorotiazido nepageidaujamų reakcijų dažnis
Sužinokite daugiau apie atskirus komponentus
Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias anksčiau buvo pranešta apie kiekvieną atskirą sudedamąją dalį, taip pat gali būti galimas nepageidaujamas poveikis Cotareg, net jei jis nebuvo pastebėtas klinikinių tyrimų metu arba po pateikimo į rinką.
2 lentelė. Valsartano nepageidaujamų reakcijų dažnis
3 lentelė. Nepageidaujamų reakcijų į hidrochlorotiazidą dažnis
Hidrochlorotiazidas daugelį metų buvo plačiai vartojamas, dažnai didesnėmis dozėmis nei vartojamos kartu su Cotareg. Toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos pasireiškė pacientams, gydomiems vien tiazidiniais diuretikais, įskaitant hidrochlorotiazidą.
04.9 Perdozavimas
Simptomai
Perdozavus valsartano, gali pasireikšti ryški hipotenzija, dėl kurios gali sumažėti sąmonė, sutrikti kraujotaka ir (arba) šokas. Perdozavus hidrochlorotiazido, taip pat gali pasireikšti šie požymiai ir simptomai: pykinimas, mieguistumas, hipovolemija, elektrolitų sutrikimai, susiję su širdies aritmija ir raumenų spazmais.
Gydymas
Terapinės priemonės priklauso nuo nurijimo laiko ir simptomų tipo bei sunkumo, pirmenybę teikiant kraujotakos būklės normalizavimui.
Esant hipotenzijai, pacientą reikia paguldyti ant nugaros ir greitai duoti druskos tirpalų.
Valsartano negalima pašalinti hemodializės būdu, nes jis stipriai jungiasi su plazmos baltymais, o hidrochlorotiazidą galima pašalinti dialize.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė: angiotenzino II antagonistai kartu su diuretikais, valsartanu ir diuretikais.
ATC kodas: C09D A03.
Valsartanas / hidrochlorotiazidas
Dvigubai aklame, atsitiktinių imčių, aktyviai kontroliuojamame tyrime, kuriame dalyvavo pacientai, kurių nepakankamai kontroliavo 12,5 mg hidrochlorotiazido, vartojant valsartano / hidrochlorotiazido 80 / 12,5 mg (14,9 / 11,3 mmHg) derinį, pastebimai žymiai sumažėjo sistolinis / diastolinis kraujospūdis. hidrochlorotiazido 12,5 mg (5,2 / 2,9 mmHg) ir 25 mg hidrochlorotiazido (6,8 / 5,7 mmHg). Be to, reikšmingai didesnė dalis pacientų reagavo (diastolinis kraujospūdis
Dvigubai aklame, atsitiktinių imčių, aktyviai kontroliuojamame tyrime, kuriame dalyvavo pacientai, kurie nepakankamai kontroliavo 80 mg valsartano, pastebėtas žymiai didesnis sistolinio / diastolinio kraujospūdžio sumažėjimas vartojant 80/12,5 mg (9,8 / 8,2 mmHg) valsartano ir hidrochlorotiazido derinį. lyginant su 80 mg valsartanu (3,9 / 5,1 mmHg) ir 160 mg valsartanu (6,5 / 6,2 mmHg). Be to, reikšmingai didesnė dalis pacientų reagavo (diastolinis kraujospūdis
Žymiai didesnis sistolinio / diastolinio kraujospūdžio sumažėjimas buvo pastebėtas vartojant valsartano ir hidrochlorotiazido derinį 80 / 12,5 mg (16,5 / 11,8 mmHg), palyginti su placebu (1,9 / 4,1 mmHg) ir 12,5 mg (7,3 / 7,2 mmHg) ir 80 mg valsartano. (8,8 / 8, 6 mmHg) Be to, reikšmingai didesnė dalis pacientų reagavo (diastolinis kraujospūdis
Kontroliuojamų klinikinių tyrimų su valsartanu ir hidrochlorotiazidu metu kalio koncentracija serume sumažėjo nuo dozės. Kalio koncentracija serume sumažėjo dažniau pacientams, kurie vartojo 25 mg hidrochlorotiazido, nei tiems, kurie vartojo 12,5 mg. Kontroliuojamų klinikinių tyrimų su valsartanu / hidrochlorotiazidu metu hidrochlorotiazido kalį mažinantį poveikį susilpnino valsartano kalį sulaikantis poveikis.
Šiuo metu nežinomas teigiamas valsartano ir hidrochlorotiazido derinio poveikis mirtingumui nuo širdies ir kraujagyslių ligų.
Epidemiologiniai tyrimai parodė, kad ilgalaikis gydymas hidrochlorotiazidu sumažina mirtingumo nuo širdies ir kraujagyslių ligų riziką.
Valsartanas
Valsartanas yra geriamasis aktyvus specifinis angiotenzino II (Ang II) receptorių antagonistas. Jis selektyviai veikia AT1 receptorių potipį, atsakingą už žinomą angiotenzino II poveikį. Padidėjęs plazmos Ang II kiekis, kurį sukelia valsartano blokavimas AT1 receptoriams, gali stimuliuoti atblokuotus AT2 receptorius, o tai tarsi atsveria AT1 receptorių poveikį. Valsartanas neturi jokio dalinio agonisto aktyvumo AT1 receptorių atžvilgiu ir turi daug didesnį (maždaug 20 000 kartų) afinitetą AT1 receptoriams nei AT2 receptorius. Valsartanas nepririša ir neužblokuoja kitų hormonų receptorių ar jonų kanalų, žinomų dėl jų svarbos širdies ir kraujagyslių sistemos reguliavimui.
Valsartanas neslopina AKF, dar žinomo kaip kinazė II, kuri Ang I paverčia Ang II ir skaido bradikininą. Kadangi AKF neveikia arba bradikinino ar medžiagos P sustiprėja, angiotenzino II receptorių antagonistai greičiausiai nebus susiję su kosuliu. Klinikinių tyrimų metu, kai valsartanas buvo lyginamas su AKF inhibitoriumi, sauso kosulio dažnis buvo reikšmingas (p
Valsartano vartojimas pacientams, sergantiems arterine hipertenzija, sumažina kraujospūdį, nepakenkdamas širdies ritmui. Daugumai pacientų, išgėrus vieną geriamąją dozę, antihipertenzinis poveikis pasireiškia per 2 valandas, o didžiausias kraujospūdžio sumažėjimas pasiekiamas per 4–6 valandas. Antihipertenzinis poveikis išlieka ilgiau nei 24 valandas po vartojimo. Kartotinai vartojant bet kokią dozę, maksimalus kraujospūdžio sumažėjimas paprastai pasiekiamas per 2-4 savaites ir išlieka visą gydymo laikotarpį. gaunamas siejant vaistą su hidrochlorotiazidu.
Staigus valsartano vartojimo nutraukimas nebuvo susijęs su hipertenzija ar kitais nepageidaujamais klinikiniais reiškiniais.
Hipertenzija sergantiems pacientams, sergantiems 2 tipo cukriniu diabetu ir mikroalbuminurija, įrodyta, kad valsartanas mažina albumino išsiskyrimą su šlapimu. MARVAL (mikroalbuminurijos mažinimas vartojant valsartaną) tyrimas įvertino albumino išsiskyrimo su šlapimu (JAE) sumažėjimą vartojant valsartaną (80–160 mg / val.) palyginti su amlodipinu (5-10 mg per parą), 332 pacientams, sergantiems 2 tipo cukriniu diabetu (vidutinis amžius: 58 metai; 265 vyrai), kuriems yra mikroalbuminurija (valsartanas: 58 mcg / min .; amlodipinas: 55,4 mcg / min), normalus arba padidėjęs kraujospūdis ir nepažeista inkstų funkcija (kreatininas ir proteinurija (DROP)) toliau vertino valsartano veiksmingumą mažinant albumino išsiskyrimą su šlapimu (JAE) 391 hipertenzija sergančiam pacientui (BP = 150/88 mmHg), sergantiems 2 tipo cukriniu diabetu, albuminurija (vidurkis = 102 mikrogramai) / min; 20-700 mcg / min) ir nepažeista inkstų funkcija (vidutinis kreatinino kiekis serume = 80 mcmol / l). Pacientai buvo atsitiktinai suskirstyti į vieną iš trijų skirtingų valsartano dozių (160, 320 ir 640 mg / val.) ir buvo gydomi 30 savaičių. Šio tyrimo tikslas buvo nustatyti optimalią valsartano dozę, siekiant sumažinti JAE hipertenzija sergantiems pacientams, sergantiems 2 tipo cukriniu diabetu. Po 30 savaičių JAE procentinis pokytis žymiai sumažėjo 36%, palyginti su pradiniu. Vartojant 160 mg valsartano (95% PI) : 22–47%) ir 44% - vartojant 320 mg valsartano (95% PI: 31–54%). Nustatyta, kad 160–320 mg valsartano sukėlė kliniškai reikšmingą JAE sumažėjimą hipertenzija sergantiems pacientams, sergantiems 2 tipo cukriniu diabetu.
Hidrochlorotiazidas
Tiazidinių diuretikų veikimo vieta daugiausia yra distaliniuose inkstų susisukusiuose kanalėliuose. Įrodyta, kad didelio afiniteto receptorių buvimas inkstų žievėje yra pagrindinė tiazidinių diuretikų veikimo ir NaCl pernešimo slopinimo vieta. distaliniame susuktame kanalėlyje. Tiazidų veikimo mechanizmas įgyvendinamas slopinant Na + Cl- transportavimą, galbūt konkuruojant su Cl-vieta, taip veikiant elektrolitų reabsorbcijos mechanizmą: tiesiogiai padidinant natrio išsiskyrimą ir chloras lygiaverčiais kiekiais ir netiesiogiai mažina plazmos tūrį dėl šio diuretikų poveikio, dėl to padidėja renino aktyvumas plazmoje, aldosterono sekrecija ir sumažėja kalio kiekis šlapime ir sumažėja kalio kiekis serume. Renino ir aldosterono ryšį skatina angiotenzinas II, todėl kartu vartojant valsartaną kalio koncentracija serume sumažėja ne taip ryškiai, kaip stebint monoterapiją hidrochlorotiazidu.
05.2 Farmakokinetinės savybės
Valsartanas / hidrochlorotiazidas
Vartojant kartu su valsartanu, sisteminis hidrochlorotiazido prieinamumas sumažėja maždaug 30%. Vartojant kartu su hidrochlorotiazidu, valsartano kinetikai reikšmingos įtakos neturi. Stebima sąveika neturi įtakos valsartano ir hidrochlorotiazido vartojimui kartu. kadangi kontroliuojami klinikiniai tyrimai parodė aiškų antihipertenzinį poveikį, pranašesnį už tą, kuris buvo pasiektas vartojant dvi veikliąsias medžiagas atskirai arba placebą.
Valsartanas
Absorbcija
Išgėrus vien tik, didžiausia valsartano koncentracija pasiekiama po 2-4 valandų. Jo vidutinis absoliutus biologinis prieinamumas yra 23%. Maistas sumažina valsartano ekspoziciją (matuojamas pagal AUC, plotą po koncentracijos kreive kreive) maždaug 40%, o didžiausia koncentracija plazmoje (Cmax) - maždaug 50%, nors praėjus maždaug 8 valandoms po valsartano vartojimo panašus tiek pasninkavusiems, tiek nevalgiusiems. Tačiau šis AUC sumažėjimas nėra kliniškai reikšmingas terapinio poveikio sumažėjimas, todėl valsartano galima vartoti valgant arba nevalgius.
Paskirstymas
Į veną sušvirkštus valsartano pasiskirstymo tūris pusiausvyrinėje būsenoje yra maždaug 17 litrų, o tai rodo, kad valsartanas labai nepasiskirsto audiniuose. Valsartanas stipriai (94–97%) jungiasi su kraujo serumo baltymais, daugiausia su serumo albuminu.
Biotransformacija
Valsartanas nėra labai biotransformuojamas, nes tik apie 20% dozės išsiskiria metabolitų pavidalu. Nustatyta maža hidroksilinto metabolito koncentracija (mažiau nei 10% valsartano AUC), kuris yra farmakologiškai neaktyvus.
Eliminavimas
Valsartano skilimo kinetika (t½α išmatos (maždaug 83% dozės) ir šlapimas (maždaug 13% dozės), daugiausia nepakitęs, pasižymi daugiaeksponentiniu skilimu. Po intraveninio vartojimo plazmos klirensas yra maždaug 2 l / val. l / h (maždaug 30% viso plazmos klirenso) .Valsartano pusinės eliminacijos laikas yra 6 valandos.
Hidrochlorotiazidas
Absorbcija
Išgertas hidrochlorotiazidas greitai absorbuojamas (Tmax maždaug 2 valandos) .Terapiniame intervale vidutinis AUC padidėjimas yra tiesinis ir proporcingas dozei.
Maisto poveikis hidrochlorotiazido absorbcijai, jei jis įvyksta, neturi didelės klinikinės reikšmės: absoliutus hidrochlorotiazido biologinis prieinamumas išgėrus yra 70%.
Paskirstymas
Tariamasis pasiskirstymo tūris yra 4–8 l / kg.
Cirkuliuojantis hidrochlorotiazidas jungiasi su serumo baltymais (40–70%), daugiausia su serumo albuminu. Hidrochlorotiazido taip pat kaupiasi eritrocituose maždaug 3 kartus daugiau nei plazmoje.
Eliminavimas
Hidrochlorotiazidas daugiausia pašalinamas kaip nemodifikuotas junginys.Vartojant kartotines dozes, hidrochlorotiazido kinetika nesikeičia ir, vartojant vieną kartą per parą, kaupimasis yra minimalus. Daugiau kaip 95% absorbuotos hidrochlorotiazido dozės išsiskiria nepakitęs junginys su šlapimu Inkstų klirensas susideda iš pasyvios filtracijos ir aktyvios sekrecijos į inkstų kanalėlį.
Specialios populiacijos
Vyresnio amžiaus piliečiai
Kai kuriems pagyvenusiems žmonėms buvo pastebėta šiek tiek didesnė sisteminė valsartano ekspozicija nei jauniems asmenims; tačiau tai nebuvo kliniškai reikšminga.
Riboti duomenys rodo, kad tiek sveikų, tiek hipertenzija sergančių pagyvenusių žmonių sisteminis hidrochlorotiazido klirensas yra mažesnis nei sveikų jaunų savanorių.
Inkstų funkcijos sutrikimas
Vartojant rekomenduojamas Cotareg dozes, dozės koreguoti nereikia pacientams, kurių glomerulų filtracijos greitis yra nuo 30 iki 70 ml / min.
Duomenų apie Cotareg vartojimą pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (plazmos baltymų glomerulų filtracijos greitis ir dializė nepašalinama, nėra), o hidrochlorotiazidą galima pašalinti dialize.
Esant inkstų funkcijos sutrikimui, padidėja vidutinė didžiausia hidrochlorotiazido koncentracija plazmoje ir AUC, sumažėja šlapimo išsiskyrimo greitis. Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, AUC padidėjo 8 kartus.Hidrochlorotiazija draudžiama pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (žr.
Kepenų funkcijos sutrikimas
Farmakokinetikos tyrime, kuriame dalyvavo pacientai, kuriems buvo lengvas (n = 6) ar vidutinio sunkumo (n = 5) kepenų funkcijos sutrikimas, valsartano ekspozicija padidėjo maždaug 2 kartus, palyginti su sveikų savanorių (žr. 4.2 ir 4.3 skyrius).
Duomenų apie valsartano vartojimą pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, nėra (žr. 4.3 skyrių). Kepenų liga neturi reikšmingos įtakos hidrochlorotiazido farmakokinetikai.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Galimas peroralinio valsartano / hidrochlorotiazido derinio toksiškumas buvo tiriamas žiurkėms ir beždžionėms (marmoset), atliekant iki 6 mėnesių trukmės tyrimus. Rezultatų, dėl kurių nebūtų galima naudoti gydomųjų dozių žmonėms, nebuvo.
Lėtinio toksiškumo tyrimų metu asociacijos sukeltus pokyčius greičiausiai sukėlė valsartanas.Toksikologiškai nukreiptas organas buvo inkstas, beždžionėms reakcija buvo daug ryškesnė nei žiurkėms. Šis derinys sukėlė inkstų pažeidimą (nefropatija su tubuline bazofilija, šlapalo, kreatinino ir kalio koncentracijos plazmoje padidėjimas, šlapimo tūrio ir šlapimo elektrolitų padidėjimas nuo 30 mg / kg per parą valsartano + 9 mg / kg hidrochlorotiazido paros dozės žiurkėms) ir 10 + 3 mg / kg per parą beždžionėms), tikriausiai pakeitus inkstų hemodinamiką. Šios dozės žiurkėms yra 0,9 ir 3,5 karto didesnės už didžiausią rekomenduojamą valsartano ir hidrochlorotiazido dozę žmogui (MRHD) mg / m2. Beždžionėms šios dozės yra atitinkamai 0,3 ir 1,2 karto didesnės už didžiausią rekomenduojamą dozę žmonėms (MRHD). valsartano ir hidrochlorotiazido (mg / m2) (skaičiavimai rodo, kad geriama valsartano dozė yra 320 mg per parą kartu su 25 mg hidrochlorotiazido paros doze ir 60 kg sveriančiam pacientui).
Didelės valsartano ir hidrochlorotiazido derinio dozės sumažino raudonųjų kraujo kūnelių indeksus (eritrocitų, hemoglobino, hematokrito) nuo 100 + 31 mg / kg per parą žiurkėms ir 30 + 9 mg / kg per parą beždžionėms. yra 3,0 ir 12 kartų didesnė už didžiausią rekomenduojamą valsartano ir hidrochlorotiazido dozę žmonėms (MRHD) mg / m2. Beždžionėms šios dozės yra 0,9 ir 3,5 karto didesnės už didžiausią rekomenduojamą valsartano ir hidrochlorotiazido dozę žmonėms (MRHD) mg / m2 (skaičiavimuose daroma prielaida, kad geriama 320 mg per parą valsartano ir 25 mg hidrochlorotiazido paros dozė). 60 kg pacientas).
Beždžionėms buvo pastebėtas skrandžio gleivinės pažeidimas (nuo 30 + 9 mg / kg per parą). Šis derinys taip pat sukėlė aferentinių arteriolių hiperplaziją inkstuose (600 + 188 mg / kg per parą žiurkėms ir 30 + 9 mg / kg per parą beždžionėms). Šios dozės beždžionėms yra atitinkamai 0,9 ir 3,5 karto didesnės. didžiausią rekomenduojamą valsartano ir hidrochlorotiazido dozę žmogui (MRHD) mg / m2. Žiurkėms šios dozės yra atitinkamai 18 ir 73 kartus didesnės už didžiausią rekomenduojamą valsartano ir hidrochlorotiazido dozę žmonėms (MRHD) mg / m2 (skaičiavimuose daroma prielaida, kad geriama 320 mg per parą valsartano ir 25 mg hidrochlorotiazido paros dozė). ir 60 kg pacientas).
Atrodo, kad aukščiau išvardytas poveikis atsirado dėl farmakologinio didelių valsartano dozių poveikio (angiotenzino II sukeltos renino išsiskyrimo slopinimo blokados, stimuliuojant reniną gaminančias ląsteles), taip pat pasireiškia vartojant AKF inhibitorius. valsartano dozių žmonėms.
Valsartano ir hidrochlorotiazido derinio mutageniškumas, chromosomų skilimas ar kancerogenezė nebuvo tirta, nes nebuvo įrodyta šių dviejų medžiagų sąveika. Tačiau šie bandymai buvo atlikti atskirai su valsartanu ir hidrochlorotiazidu ir neparodė mutageniškumo, chromosomų skilimo ar kancerogeniškumo. .
Žiurkėms paskutiniais nėštumo ir žindymo laikotarpiais žiurkėms toksiškos valsartano dozės (600 mg / kg per parą) sumažino išgyvenamumą, sumažino kūno svorį ir sulėtino vystymąsi (kremzlės atsiskyrimą) bei ausies kanalo atidarymą. palikuonys (žr. 4.6 skyrių).Šios dozės žiurkėms (600 mg / kg per parą) atitinka maždaug 18 kartų didesnę už didžiausią rekomenduojamą dozę žmonėms (mg / m2) (skaičiavimai rodo, kad 60 kg sveriančiam pacientui geriama 320 mg per parą dozė). Žiurkėms ir triušiams panašūs rezultatai buvo pastebėti vartojant valsartaną / hidrochlorotiazidą. Embriono ir vaisiaus vystymosi (II segmentas) tyrimų su žiurkėmis ir triušiais metu su valsartanu / hidrochlorotiazidu nenustatyta teratogeniškumo požymių, tačiau pastebėtas toksinis poveikis vaisiui, susijęs su toksiškumu motinai.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Planšetės šerdis
Mikrokristalinė celiuliozė
Bevandenis koloidinis silicio dioksidas
Krospovidonas
Magnio stearatas
Dengimas
Hipromeliozė
Makrogolis 8000
Talkas
Raudonasis geležies oksidas (E 172)
Geltonasis geležies oksidas (E 172)
Titano dioksidas (E 171)
06.2 Nesuderinamumas
Nėra svarbus.
06.3 Galiojimo laikas
3 metai.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ° C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
PVC / PE / PVDC / Al arba PVC / PVDC / Al lizdinės plokštelės.
14, 28, 30, 56, 98 plėvele dengtos tabletės kalendoriaus pakuotėse; 280 plėvele dengtų tablečių.
Dalijamos vienkartinės dozės lizdinės plokštelės iš PVC / PE / PVDC / Al arba PVC / PVDC / Al.
56x1, 98x1, 280x1 plėvele dengtos tabletės
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Jokių specialių nurodymų.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
„Novartis Europharm Limited“
Wimblehurst Road
Horsham
Vakarų Saseksas, RH12 5AB
JK
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
A.I.C. 034114013 / M 14 plėvele dengtų tablečių PVC / PE / PVDC / AL lizdinėje plokštelėje
A.I.C. 034114025 / M 28 plėvele dengtos tabletės PVC / PE / PVDC / AL lizdinėje plokštelėje
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
Registravimo data: 1998 m. Spalio 1 d
Paskutinio atnaujinimo data: 2010 m. Gegužės 29 d
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2013 m. Kovo 4 d