Veikliosios medžiagos: Mebendazolas
VERMOX 100 mg tabletės
VERMOX 20 mg / ml geriamoji suspensija
Galima įsigyti „Vermox“ pakuotės lapelių dydžių: - VERMOX 100 mg tabletės, VERMOX 20 mg / ml geriamoji suspensija
- VERMOX 500 mg tabletės
Kodėl naudojamas Vermox? Kam tai?
FARMAKOTERAPEUTINĖ KATEGORIJA
VERMOX (mebendazolas) priklauso antihelmintinių vaistų kategorijai.
GYDYMO INDIKACIJOS
Pinworms, apvaliosios kirmėlės, botagai, kablio kirminai, strongyloidai, kaspinuočiai. Ypač stipriai veikia prieš daugelį žmogaus parazitinių kirminų (= helmintų), priklausančių nematodų ir kaspinuočių klasei. VERMOX yra ypač aktyvus prieš:
- Enterobius vermicularis (pinworm)
- Apvaliosios kirmėlės (Ascaris lumbricoides)
- Trichuris trichiura (vytinis kirminas)
- Ancylostoma duodenale (kabliukas)
- Necator americanus (kabliukas)
- Strongyloides stercoralis (strongyloid)
- Taenia spp. (vienišas kirminas)
Kontraindikacijos Kai Vermox vartoti negalima
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.VERMOX negalima vartoti, jei yra žinomas arba įtariamas nėštumas, taip pat žindymo laikotarpiu.
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Vermox
Vartojimas vaikams iki 1 metų mitybos būklė ir fizinis išsivystymas.
Atvejų kontrolės tyrimo, kuriame buvo tiriamas ūmus Stivenso-Džonsono sindromas / toksinė epidermio nekrolizė (SJS / TEN), rezultatai rodo galimą ryšį tarp SJS / TEN ir kartu vartojamo mebendazolo bei metronidazolo. Daugiau informacijos nėra. todėl reikėtų vengti kartu vartoti mebendazolo ir metronidazolo.
Sąveika Kurie vaistai ar maisto produktai gali pakeisti Vermox poveikį
Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jei neseniai vartojote kitų vaistų, net ir be recepto.
Kartu vartojamas cimetidinas gali slopinti mebendazolo metabolizmą kepenyse, todėl gali padidėti vaisto koncentracija plazmoje, ypač ilgai gydant. Tokiu atveju rekomenduojama nustatyti mebendazolo koncentraciją plazmoje ir koreguoti dozę.
Reikia vengti kartu vartoti mebendazolo ir metronidazolo.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartodami bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.Jei esate nėščia arba manote, kad esate nėščia, arba žindote kūdikį, šio vaisto vartoti negalima.
Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.
Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Vermox: Dozavimas
Dozavimas
1. OXYURIASES: vienkartinė 100 mg dozė (viena tabletė arba vienas matavimo šaukštas 5 ml suspensijos) per burną.
Enterobijaus, oksiurozės sukėlėjo, evoliucinis ciklas yra labai trumpas, todėl pakartotinio užkrėtimo rizika yra labai didelė, ypač didelėse socialinėse bendruomenėse. Dėl šių priežasčių rekomenduojama gydymą kartoti po 2–4 savaičių.
2. ASCARIDIASIS, TRICHOCEPHALOSIS, ANKYLOSTOMIASIS IR MIXED INFESTATIONS: viena 100 mg dozė (viena tabletė arba vienas matavimo šaukštas 5 ml suspensijos) per burną du kartus per dieną (ryte ir vakare). Kartokite gydymą 3 dienas iš eilės, nepriklausomai nuo amžiaus ir paciento svorio.
3. TENIZĖ IR STRONGYLODIASE:
Suaugusiesiems: nors gerų rezultatų buvo pasiekta vartojant mažesnes dozes, rekomenduojama 200-300 mg (2-3 tabletės arba 2-3 šaukštai 5 ml suspensijos) per burną, padalyta į dvi dozes (ryte ir vakare) tris dienas iš eilės.
Vaikams: viena 100 mg dozė (viena tabletė arba viena matavimo šaukštas 5 ml suspensijos) per burną du kartus per parą (ryte ir vakare) tris dienas iš eilės. Jaunesniems nei 1 metų vaikams žr. Punktą „SPECIALIEJI ĮSPĖJIMAI“.
Vartojimo metodas
VERMOX yra tablečių ir geriamosios suspensijos pavidalu. Viename matavimo šaukštelyje suspensijos yra toks pat veikliosios medžiagos kiekis kaip vienoje tabletėje.
Tabletes galima nuryti užgeriant trupučiu vandens arba kramtyti valgio metu. Gydymui nereikia specialaus mitybos režimo ir vidurius laisvinančių vaistų.
Prieš naudojimą suspensiją pakratykite.
Tinkama dozė kiekvienai indikacijai leidžia pašalinti visus kirminus daugiau nei 90% pacientų, net ir sunkių ar mišrių užkrėtimų atveju.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Vermox dozę
Atsitiktinai nurijus / išgėrus per didelę VERMOX dozę, nedelsdami praneškite gydytojui arba vykite į artimiausią ligoninę.
Jei VERMOX vartojama daugiau nei rekomenduojama dozė arba ilgą laiką, gali atsirasti kraujo, inkstų ar kepenų sutrikimų, kai kurie iš jų gali būti sunkūs. Taip pat gali atsirasti plaukų slinkimas, kuris kai kuriais atvejais gali būti nuolatinis. Bet kokiu atveju ilgalaikį gydymą turi atidžiai stebėti gydytojas.
Atsitiktinai perdozavus, gali pasireikšti pilvo spazmai, pykinimas, vėmimas ir viduriavimas. Tokiu atveju turėtumėte kreiptis į savo gydytoją, kuris duos jums aktyvuotos anglies, kad sugertų skrandyje esantį VERMOX kiekį.
Nors maksimali rekomenduojama gydymo trukmė yra tik 3 dienos, retais atvejais buvo pranešta apie grįžtamus kepenų funkcijos pakitimus, hepatitą ir neutropeniją pacientams, gydytiems didelėmis dozėmis ir ilgą laiką gydant hidatidinę ligą (= echinokokozę).
Specifinio priešnuodžio nėra. Pirmąją valandą po nurijimo galima išplauti skrandį. Jei reikia, galima duoti aktyvintos anglies. Jei turite klausimų apie VERMOX vartojimą, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šalutinis poveikis Koks yra Vermox šalutinis poveikis
VERMOX, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Buvo pranešta apie šiuos šalutinius poveikius, kurie gali pasireikšti gydymo VERMOX metu:
- Galvos svaigimas
- Diskomfortas pilve ir skausmas, vidurių pūtimas, viduriavimas
- Odos bėrimas
- Dilgėlinė
- Plaukų slinkimas, kuris kai kuriais atvejais gali būti nuolatinis
- Kraujo ir kepenų sutrikimai
- Inkstų sutrikimai, kurie gali atsirasti ilgai vartojant VERMOX, kai dozės yra gerokai didesnės nei rekomenduojamos (daug didesnės nei paprastai skiriamos).
Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei atsiranda bet kuris iš šių simptomų:
- Sunki odos liga, pasireiškianti bėrimu, pūslėmis ant odos ir opomis burnoje, akių ar anogenitalinės srities uždegimu ir karščiavimu
- Reakcija, kuri atsiranda netrukus po vartojimo ir kuriai būdingas odos bėrimas, niežulys, dusulys ir (arba) veido patinimas.
- Sunki padidėjusio jautrumo reakcija, pasireiškianti netrukus po vartojimo, kuriai gali būti būdingi dilgėlinė, niežulys, paraudimas, alpimas ir pasunkėjęs kvėpavimas.
- Buvo pranešta apie traukulius (traukulius), įskaitant naujagimius. Jaunesniems nei 1 metų vaikams VERMOX galima skirti tik gydytojo nurodymu.
Pakuotės lapelyje nurodytų nurodymų laikymasis sumažina nepageidaujamo poveikio riziką.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Galiojimo laikas: žr. Ant pakuotės nurodytą tinkamumo laiką.
Įspėjimas: pasibaigus ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui, vaisto vartoti negalima.
Data nurodo produktą nepažeistoje pakuotėje, tinkamai laikomą.
Šį vaistą laikykite vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
saugykla
Tabletės: vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Suspensija: laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje.
Užsegimas vaikams: (tabletės)
Nepermatoma lizdinė plokštelė
Užsegimas vaikams: (pakaba)
Stiklinis butelis su matavimo puodeliu
Naudojant matavimo taurelę: PAKABĄ PILTI Į „MATAVIMO RODYKLĖJE NURODYTĄ SKILTĮ“ (kaip aprašyta brėžinyje)
Skylės ant matavimo puodelio leidžia suspensijai išeiti, jei ji klaidingai pilama iš priešingos pusės į rodyklės nurodytą
Sudėtis ir farmacinė forma
SUDĖTIS
Vienoje tabletėje yra:
VEIKLIOJI MEDŽIAGA: 100 mg mebendazolo.
PAGALBINĖS MEDŽIAGOS: kukurūzų krakmolas, natrio sacharinatas, natrio laurilsulfatas, saulėlydžio geltona, apelsinų skonio, mikrokristalinė celiuliozė, koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas, krakmolo glikolato natrio druska, talkas, hidrintas medvilnės sėklų aliejus.
Viename ml geriamosios suspensijos yra:
VEIKLIOJI MEDŽIAGA: 20 mg mebendazolo.
PAGALBINĖS MEDŽIAGOS: mikrokristalinė celiuliozė ir natrio karmeliozė, natrio laurilsulfatas, metilparahidroksibenzoatas, propilparahidroksibenzoatas, citrinos rūgšties monohidratas, metilceliuliozė, bananų skonis, sacharozė, išgrynintas vanduo.
FARMACINĖ FORMA IR TURINYS
100 mg tabletės - 6 tabletės
20 mg / ml geriamoji suspensija - 30 ml buteliukas
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
VERMOX 100 mg tabletės ir 20 mg / ml geriamoji suspensija
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Vienoje tabletėje yra:
Veiklioji medžiaga: 100 mg mebendazolo
Viename ml geriamosios suspensijos yra:
Veiklioji medžiaga: 20 mg mebendazolo
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.
03.0 FARMACINĖ FORMA
100 mg tabletės
20 mg / ml geriamoji suspensija
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Užkrėtimai kirmėlėmis, apvaliosiomis kirmėlėmis, botagais, kablio kirmėlėmis, strongyloidais, kaspinuočiais.
VERMOX (mebendazolas) yra benzimidazolo sintezės darinys, turintis galingą antihelmintinį poveikį prieš nematodus ir cestoidus.
VERMOX yra ypač aktyvus žmonėms nuo:
• Enterobius vermicularis (pinworm)
• Ascaris lumbricoides (ascarid)
• Trichuris trichiura (vytinis kirminas)
• Ancylostoma duodenale (kabliukas)
• Necator Americanus (kabliukas)
• Strongyloides stercolaris (strongioloide)
• Taenia spp. (vienišas kirminas)
Tinkama dozė kiekvienai indikacijai leidžia pašalinti visus kirminus daugiau nei 90% pacientų, net ir sunkių ar mišrių užkrėtimų atveju.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Osiuriozė: vienkartinė 100 mg dozė (viena tabletė arba vienas matavimo šaukštas 5 ml suspensijos).
Enterobijaus, oksiurozės sukėlėjo, evoliucinis ciklas yra labai trumpas. Todėl pakartotinės infekcijos rizika yra labai didelė, ypač didelėse socialinėse bendruomenėse. Dėl šių priežasčių rekomenduojama pakartoti gydymą po 2-4 savaičių.
Askaridozė, trichocefalozė, kablio kirminai ir mišrios infekcijos: 100 mg dozė (viena tabletė arba matavimo šaukštas 5 ml suspensijos) du kartus per parą (ryte ir vakare) tris dienas iš eilės, nepriklausomai nuo paciento amžiaus ir svorio.
Teniazė ir strongyloidiasis
Suaugusiesiems: nors gerų rezultatų buvo pasiekta vartojant mažesnes dozes, rekomenduojama du kartus per dieną (ryte ir vakare) tris kartus iš eilės duoti 200-300 mg dozę (dvi tris tabletes arba du tris šaukštus 5 ml suspensijos). dienų.
Vaikams: viena 100 mg dozė (viena tabletė arba matavimo šaukštas 5 ml suspensijos) du kartus per parą (ryte ir vakare) tris dienas iš eilės.
Jaunesniems nei vienerių metų vaikams žr. 4.4 skyrių.
Tabletes galima nuryti užgeriant trupučiu vandens arba kramtyti valgio metu. Gydymui nereikia specialaus mitybos režimo ir vidurius laisvinančių vaistų.Prieš naudojimą suspensiją pakratykite.
04.3 Kontraindikacijos
VERMOX draudžiama vartoti žmonėms, kuriems yra padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Po VERMOX patekimo į rinką vaikams, įskaitant vaikus iki vienerių metų, labai retai buvo pranešta apie traukulių epizodus (žr. 4.8 skyrių). VERMOX 100 mg mažiems vaikams galima skirti tik tais atvejais, kai parazitinė užkrėtimas labai trukdo su mitybos būkle ir fiziniu išsivystymu.
Atvejų kontrolės tyrimo, kuriame buvo tiriamas ūmus Stivenso-Džonsono sindromas / toksinė epidermio nekrolizė (SJS / TEN), rezultatai rodo galimą ryšį tarp SJS / TEN ir kartu vartojamo mebendazolo bei metronidazolo. Daugiau informacijos nėra. todėl reikėtų vengti kartu vartoti mebendazolo ir metronidazolo.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Kartu vartojamas cimetidinas gali slopinti mebendazolo metabolizmą kepenyse, todėl gali padidėti vaisto koncentracija plazmoje, ypač ilgai gydant. Tokiu atveju rekomenduojama nustatyti mebendazolo koncentraciją plazmoje ir koreguoti dozę.
Reikia vengti kartu vartoti mebendazolo ir metronidazolo (žr. 4.4 skyrių).
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
VERMOX negalima vartoti patvirtinto ar įtariamo nėštumo atveju, taip pat žindymo laikotarpiu.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Klinikinių tyrimų duomenys
VERMOX saugumas buvo įvertintas 6276 tiriamiesiems, dalyvavusiems 39 klinikiniuose tyrimuose, gydant pavienius ar mišrius parazitinius virškinimo trakto užkrėtimus. Šiuose 39 klinikiniuose tyrimuose nepageidaujamų reakcijų (NR) nebuvo pranešta ≥ 1% tiriamųjų, gydytų VERMOX. Nepageidaujamos reakcijos į vaistą (NR), apie kurias pranešė ≤ 1% tiriamųjų, gydytų VERMOX, parodytos 1 lentelėje.
Po rinkodaros duomenys
Nepageidaujami reiškiniai, nustatyti po VERMOX (mebendazolo) patekimo į rinką, yra įtraukti į 2 lentelę. Kiekvienoje lentelėje dažnis nurodomas pagal šią taisyklę:
Labai dažni (≥1 / 10)
Dažni (≥ 1/100,
Nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki
Reti (≥1 / 10 000,
Labai retas (
2 lentelėje nepageidaujami reiškiniai pateikti pagal dažnumą, remiantis spontaniškomis ataskaitomis.
04.9 Perdozavimas
Pacientams, gydytiems žymiai didesnėmis nei rekomenduojama dozėmis arba ilgą laiką, retai buvo pranešta apie šias nepageidaujamas reakcijas: grįžtamus kepenų funkcijos sutrikimus, hepatitą, neutropeniją ir glomerulonefritą. Išskyrus glomerulonefritą, apie šias nepageidaujamas reakcijas buvo pranešta ir pacientams, gydytiems standartinėmis dozėmis (žr. 4.8.2 skyrių).
Simptomai
Atsitiktinai perdozavus, gali pasireikšti pilvo spazmai, pykinimas, vėmimas ir viduriavimas.
Gydymas
Specifinio priešnuodžio nėra. Pirmąją valandą po nurijimo galima plauti skrandį, jei reikia, galima duoti aktyvintos anglies.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė: geriamieji antihelmintikai, benzimidazolo dariniai.
ATC kodas: P02CA01
Terapinėms indikacijoms (žr. 4.1 skyrių) mebendazolas veikia lokaliai skrandžio spindyje, trukdydamas parazitų žarnyno ląstelių tubulino formavimuisi. Mebendazolas specifiškai jungiasi su tubulinu ir sukelia ultrastruktūrinius degeneracinius žarnyno pokyčius. Dėl šio proceso parazitai blokuoja gliukozės absorbciją ir sutrikdo jų virškinimo funkcijas, o tai sukelia autolizinį procesą.
Nėra įrodymų, kad VERMOX veiksmingai gydytų cisticerkozę.
05.2 Farmakokinetinės savybės
Išgėrus 0,1 mg / kg kūno svorio pažymėto mebendazolo, buvo nustatyta minimali absorbcija iš virškinimo trakto. Vartojant įprastas terapines dozes, biologinis prieinamumas yra mažas, nes vaistas pasižymi ryškiu pirmojo metabolizmo poveikiu, taip pat dėl prasto tirpumo. Apie 90% absorbuotos frakcijos prisijungia prie plazmos baltymų.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Ūminiam vartojimui:
LD50 (žiurkė albinosas, per os): 1500 mg / kg; plaučių
LD50 (albinosų pelė, per os): 1500 mg / kg
Ilgai vartojant:
Albino žiurkė (28 dienos): didžiausia dozė, kuri nesukėlė pakitimų, 200 mg / kg per parą
Albino žiurkė (180 dienų): didžiausia dozė, kuri nesukėlė pakitimų, 40 mg / kg per parą
Šuo per os (180 dienų): didžiausia dozė, kuri nesukėlė pakitimų, 40 mg / kg per parą
Nėra įtariamų kancerogenezės apraiškų.
Toksiškumas vaisiui:
Albino žiurkė, per os: rezorbcijų padidėjimas (30 mg / kg per parą)
Triušis, per burną: didžiausia dozė, kuri nesukėlė pakitimų: 30 mg / kg per parą.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Vienoje tabletėje yra:
Pagalbinės medžiagos: kukurūzų krakmolas, natrio sacharinatas, natrio laurilsulfatas, saulėlydžio geltonasis, apelsinų skonis, mikrokristalinė celiuliozė, koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas, krakmolo glikolio natrio druska, talkas, hidrintas medvilnės sėklų aliejus.
Viename ml geriamosios suspensijos yra:
Pagalbinės medžiagos: mikrokristalinė celiuliozė ir natrio karmeliozė, natrio laurilsulfatas, metilparahidroksibenzoatas, propilparahidroksibenzoatas, citrinos rūgšties monohidratas, metilceliuliozė, bananų skonis, sacharozė, išgrynintas vanduo.
06.2 Nesuderinamumas
VERMOX 100 mg tabletės: nereikšminga.
VERMOX 20 mg / ml geriamoji suspensija: neatlikus nesuderinamumo tyrimų, šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais produktais.
06.3 Galiojimo laikas
100 mg tabletės: 3 metai
20 mg / ml geriamoji suspensija: 4 metai
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Tabletės: vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia
Suspensija: laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
6 tabletės po 100 mg nepermatomoje lizdinėje plokštelėje.
Buteliukas, kuriame yra 30 ml geriamosios suspensijos.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Prieš vartojimą tirpalą reikia sukratyti.
Naudojant matavimo taurelę: PAKABĄ PILTI Į „MATAVIMO RODYKLĖJE NURODYTĄ SKILTĮ“
Skylės ant matavimo puodelio leidžia suspensijai išeiti, jei ji klaidingai pilama iš priešingos pusės į rodyklės nurodytą.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
JANSSEN-CILAG SpA
per M.Buonarroti 23
20093 Cologno Monzese (Milanas)
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
AIC Nr. 023821010 - 100 mg tabletės 6 tabletės
AIC Nr. 023821022 - 20 mg / ml geriamosios suspensijos buteliukas po 30 ml
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
2000 m. Birželio mėn. / 2005 m. Birželio mėn
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
AIFA nustatymas 2010 m. Balandžio 19 d