SONGAR - PAKUOTĖS LAPELIS - LANKSTINUKAI

Pagrindinis / lankstinukai / 2021

Songar - pakuotės lapelis

Indikacijos Kontraindikacijos Atsargumo priemonės Vartojant sąveiką Įspėjimai Dozavimas ir vartojimo metodas Perdozavimas Nepageidaujamas poveikis Tinkamumo laikas ir laikymas Sudėtis ir vaistinė forma

Veikliosios medžiagos: Triazolamas

SONGAR 0,25 mg kietos kapsulės
SONGAR 0,375 mg / ml geriamieji lašai, tirpalas

Indikacijos Kodėl naudojamas Songar? Kam tai?

FARMAKOTERAPEUTINĖ KATEGORIJA

Migdomieji ir raminamieji: benzodiazepino dariniai.

GYDYMO INDIKACIJOS

Trumpalaikis nemigos gydymas. Benzodiazepinai skiriami tik tada, kai sutrikimas yra sunkus, sekinantis arba sukelia žmogui didelį diskomfortą.

Kontraindikacijos Kada Songar vartoti negalima

Songar draudžiama vartoti pacientams, kuriems yra padidėjęs jautrumas benzodiazepinams, triazolamui arba bet kuriai pagalbinei Songar medžiagai (žr. Skyrių „Sudėtis“). Songar taip pat draudžiama vartoti pacientams, sergantiems miastenija, sunkiu kvėpavimo nepakankamumu, sunkiu kepenų nepakankamumu, miego apnėjos sindromu. Triazolamo negalima vartoti kartu su ketokonazolu, itrakonazolu, nefazodonu, efavirenzu ir ŽIV proteazės inhibitoriais (žr. Skyrių „Sąveika“).

Negalima skirti vaikams (žr. Skyrių „Atsargumo priemonės“), nėščioms ir žindančioms moterims (žr. Skyrių „Specialūs įspėjimai“).

Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Songar

Pacientus, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, vartojant triazolamo, reikia vartoti atsargiai.

Pacientams, kurių kvėpavimo funkcija sutrikusi, retai buvo pranešta apie kvėpavimo slopinimą ir apnėją.

Vartojant kartu su alkoholiu ar kitais CNS slopinančiais vaistais, benzodiazepinai sukelia papildomą poveikį. Kartu vartoti alkoholio nerekomenduojama. Triazolamo kartu su kitais CNS slopinančiais vaistais reikia vartoti atsargiai (žr. Skyrių „Sąveika“).

Pacientams, kurie anksčiau piktnaudžiavo narkotikais ar alkoholiu, benzodiazepinus reikia vartoti labai atsargiai.

Tolerancija:

Kartotinai vartojant kelias savaites, benzodiazepinų hipnotinis poveikis gali šiek tiek sumažėti.

Priklausomybė:

Vartojant benzodiazepinus, gali išsivystyti fizinė ir psichinė priklausomybė nuo šių vaistų. Priklausomybės rizika didėja didėjant dozei ir gydymo trukmei, o didesnė pacientams, kurie anksčiau piktnaudžiavo narkotikais ar alkoholiu.

Triazolamas pirmiausia turėtų būti vartojamas retkarčiais trumpalaikiam nemigos gydymui, paprastai ne ilgiau kaip 7–10 dienų, bet ne ilgiau kaip 4 savaites (žr. Skyrių „Dozavimas, vartojimo metodas ir laikas“). Ilgesnis nei dviejų savaičių laikotarpis visiškas paciento įvertinimas.

Atsisakymo reakcijos:

Atsiradus fizinei priklausomybei, staiga nutraukus gydymą, atsiras abstinencijos simptomų. Tai gali būti galvos skausmas, kūno skausmai, didelis nerimas, įtampa, neramumas, sumišimas ir irzlumas. Sunkiais atvejais gali pasireikšti šie simptomai: raumenys ir pilvo spazmai, vėmimas, prakaitavimas, drebulys, derealizacija, nuasmeninimas, padidėjęs jautrumas / netoleravimas garsams, galūnių tirpimas ir dilgčiojimas, padidėjęs jautrumas šviesai, triukšmui ir fiziniam kontaktui, haliucinacijos ar traukuliai. Gydymo nutraukimas Gali atsirasti laikinas sindromas nemiga, dėl kurios pradedamas gydymas benzodiazepinais, pasikartoja sunkesne forma nei pradinėje fazėje. Jį gali lydėti kitos reakcijos, įskaitant nuotaikos pokyčius, nerimą, neramumą ar miego sutrikimus. Kadangi nutraukimo ar atsigavimo simptomų rizika didesnė staiga nutraukus gydymą, rekomenduojama palaipsniui mažinti dozę.

Nors benzodiazepinai nėra depresogeniniai, jie gali būti siejami su psichine depresija, kuri gali būti arba gali būti nesusijusi su mintimis apie savižudybę ar tikrais bandymais nusižudyti. Tai atsitinka retai ir nenuspėjamai. Todėl pacientams, kuriems yra depresijos sutrikimų požymių ir simptomų bei polinkių į savižudybę, triazolamo reikia vartoti atsargiai, o recepto kiekį apriboti.

Gydymo trukmė:

Gydymo trukmė turi būti kuo trumpesnė (žr. 4.2 skyrių) ir ne ilgiau kaip keturias savaites, įskaitant laipsnišką nutraukimo laikotarpį. Gydymo pratęsimas po šio laikotarpio neturėtų būti tęsiamas iš naujo neįvertinus klinikinės situacijos. Gali būti naudinga pacientui pranešti, kai jis pradedamas gydyti, kad jis bus ribotos trukmės, ir tiksliai paaiškinti, kaip dozę reikia palaipsniui mažinti. svarbu, kad pacientas būtų informuotas apie atsinaujinimo reiškinių galimybę, taip sumažinant nerimą dėl šių simptomų, jei jie atsirastų nutraukus vaisto vartojimą.

Yra įrodymų, kad trumpo veikimo benzodiazepinų atveju nutraukimo simptomai gali pasireikšti tarp dozių vartojimo, ypač vartojant dideles dozes.

Amnezija:

Benzodiazepinai gali sukelti anterogradinę amneziją. Dažniausiai tai įvyksta praėjus kelioms valandoms po vaisto išgėrimo, todėl, siekiant sumažinti riziką, reikia užtikrinti, kad pacientai galėtų nepertraukiamai miegoti 7–8 valandas (žr. Skyrių „Nepageidaujamas poveikis“).

Senyviems žmonėms ir (arba) nusilpusiems pacientams reikia būti atsargiems. Senyviems ir (arba) nusilpusiems pacientams rekomenduojama pradėti gydymą triazolamu, skiriant 0,125 mg, kad sumažėtų per didelės sedacijos, galvos svaigimo ar susilpnėjusios koordinacijos galimybės.

Kitiems suaugusiems pacientams rekomenduojama vartoti 0,25 mg dozę (žr. Skyrių „Dozė, vartojimo būdas ir laikas“). Triazolamo nerekomenduojama vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams, nes nepakanka duomenų apie saugumą ir veiksmingumą.

Psichikos ir paradoksalios reakcijos:

Vartojant benzodiazepinus, žinoma, kad gali pasireikšti tokios reakcijos kaip neramumas, susijaudinimas, dirglumas, agresija, kliedesys, pyktis, košmarai, haliucinacijos, psichozė, elgesio pokyčiai. Jei taip atsitinka, vaistinio preparato vartojimą reikia nutraukti, nes šios reakcijos dažniau pasitaiko vaikams ir pagyvenusiems žmonėms.

Konkrečios pacientų grupės:

Benzodiazepinų negalima skirti vaikams, neatsižvelgiant į faktinį gydymo poreikį ir galimą riziką; jei manoma, kad gydymas yra būtinas, jo trukmė turėtų būti kuo trumpesnė.

Senyviems žmonėms reikia vartoti mažesnę dozę (žr. Skyrių „Dozė, vartojimo būdas ir laikas“). Taip pat mažesnė dozė rekomenduojama pacientams, sergantiems lėtiniu kvėpavimo nepakankamumu, dėl kvėpavimo slopinimo rizikos.

Benzodiazepinai nėra skirti pacientams, sergantiems sunkiu kepenų nepakankamumu (nes jie gali sukelti encefalopatiją) ir (arba) sergantiems sunkiu inkstų nepakankamumu.

Benzodiazepinai nerekomenduojami pirminiam psichozinės ligos gydymui. Benzodiazepinų negalima vartoti vien depresijai ar nerimui, susijusiam su depresija, gydyti (tokiems pacientams gali pasireikšti savižudybė). Benzodiazepinus reikia vartoti labai atsargiai pacientams, kurie anksčiau piktnaudžiavo narkotikais ar alkoholiu.

Buvo pranešta apie sudėtingus įvykius, susijusius su miego elgesio sutrikimais, pvz., Mieguistumą vairuojant (tai yra, kai vairuojate, būdamas ne visiškai budrus, išgėręs raminamųjų vaistų, su įvykio amnezija), pranešta pacientams, kurie nebuvo visiškai budrūs išgėrę raminamųjų. -hipnotizuojantis, įskaitant triazolamą. Šie ir kiti sudėtingi reiškiniai, susiję su elgesio miego sutrikimais, gali pasireikšti vartojant raminamuosius migdomuosius vaistus, įskaitant triazolamą, vartojamą vien gydomosiomis dozėmis. Alkoholio ir kitų slopinančių vaistų vartojimas. tokių elgesio pavojų, kaip ir migdomųjų raminamųjų, vartojamų didesnėmis dozėmis, nei rekomenduojama didžiausia. Pacientams, kurie praneša apie tokius reiškinius, reikia labai atsižvelgti į raminamuosius (žr. „Nepageidaujamas poveikis“). Buvo pranešta apie sunkias anafilaktoidines reakcijas ir anafilaksines reakcijas, įskaitant retus mirtinus anafilaksijos atvejus pacientams, vartojantiems triazolamo. Buvo pranešta apie angioneurozinės edemos atvejus, įskaitant liežuvio, burnos ertmės ar gerklų atvejus pacientams, kurie gavo pirmąją ar vėlesnes migdomųjų vaistų dozes.

Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Songar poveikį

Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jei neseniai vartojote kitų vaistų, net ir be recepto.

Farmakokinetinė sąveika gali atsirasti, kai triazolamas vartojamas su vaistiniais preparatais, kurie trukdo jo metabolizmui. Junginiai, slopinantys tam tikrus kepenų fermentus (ypač citochromo P4503A4), gali padidinti triazolamo koncentraciją ir sustiprinti jo aktyvumą. Klinikinių tyrimų su triazolamu, in vitro tyrimų su triazolamu ir klinikinių tyrimų su vaistais, metabolizuojamais panašiai kaip triazolamas, duomenys parodė skirtingą koncentraciją apie daugelio vaistų sąveiką ir galimą sąveiką su triazolamu. Atsižvelgiant į sąveikos lygį ir turimus duomenis, reikia vadovautis šiomis rekomendacijomis:

Triazolamo kartu su ketokonazolu, itrakonazolu ir nefazodonu vartoti draudžiama;
Sąveika, susijusi su ŽIV proteazės inhibitoriais (pvz., Ritonaviru) ir triazolamu, yra sudėtinga ir priklauso nuo laiko. Dėl mažos ritonaviro dozės nuolat sutrinka triazolamo klirensas (mažiau nei 4% kontrolinių verčių), pailgėja pusinės eliminacijos laikas ir sustiprėja klinikinis poveikis.Draudžiama kartu vartoti triazolamo ir ŽIV proteazės inhibitorių (žr. Skyrių „Kontraindikacijos“); nerekomenduojama triazolamo vartoti kartu su kitais azoliniais priešgrybeliniais vaistais;
rekomenduojama būti atsargiems ir apsvarstyti dozės mažinimą, kai triazolamas vartojamas kartu su cimetidinu ar makrolidų grupės antibiotikais, tokiais kaip eritromicinas, klaritromicinas ir troleandomicinas;
Triazolamo kartu su izoniazidu, fluvoksaminu, sertralinu, paroksetinu, diltiazemu ir verapamiliu patariama vartoti atsargiai;
geriamieji kontraceptikai ir imatinibas gali sustiprinti klinikinį triazolamo poveikį dėl CYP3A4 izofermento slopinimo. Vartojant kartu su triazolamu, patariama atsargiai;
rifampicinas ir karbamazepinas sukelia CYP3A4 indukciją, todėl gydymo rifampicinu ar karbamazepinu metu triazolamo poveikis gali žymiai susilpnėti.
Efavirenzas slopina triazolamo oksidacinį metabolizmą ir gali sukelti mirtinų padarinių, tokių kaip ilgalaikė sedacija ir kvėpavimo slopinimas. Todėl atsargumo dėlei kartu vartoti draudžiama.
Apripitantas: vartojant kartu su triazolamu, gali sustiprėti klinikinis poveikis dėl CYP3A4 fermento slopinimo. Dėl šios sąveikos gali reikėti sumažinti triazolamo dozę.
Benzodiazepinai sukelia papildomą poveikį vartojant kartu su alkoholiu ar kitais CNS slopinančiais vaistais. Kartu vartoti alkoholio nerekomenduojama. Triazolamą reikia vartoti atsargiai, kai jis vartojamas kartu su kitomis raminamosiomis medžiagomis. Vartojant kartu su antipsichoziniais vaistais (neuroleptikais), migdomosiomis medžiagomis, anksiolitikais / raminamaisiais preparatais, antidepresantais, narkotinėmis medžiagomis, gali sustiprėti centrinis depresinis poveikis. analgetikai, vaistai nuo epilepsijos, anestetikai ir raminamieji antihistamininiai vaistai. Narkotinių analgetikų atveju gali sustiprėti euforija, dėl kurios padidėja psichinė priklausomybė (žr. „Atsargumo priemonės“).
Pastebėta biologinio prieinamumo padidėjimo, kai triazolamo vartojama kartu su greipfrutų sultimis.

Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:

Prieš vartodami bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumas ir maitinimas krūtimi

Duomenų apie Triazolamą nepakanka, kad būtų galima įvertinti jo saugų vartojimą nėštumo ir žindymo laikotarpiu.

Jei Triazolam skiriama vaisingo amžiaus moteriai, jai reikia patarti kreiptis į gydytoją, jei ji ketina pastoti, įtaria, kad yra nėščia, ir dėl vaisto vartojimo nutraukimo; jei būtiniausioms medicinos reikmėms Triazolam vartojamas paskutiniu nėštumo laikotarpiu ar gimdymo metu didelėmis dozėmis, dėl farmakologinio vaisto poveikio naujagimiui gali pasireikšti toks poveikis kaip hipotermija, hipotonija ir vidutinio sunkumo kvėpavimo slopinimas. Be to, naujagimiams, gimusiems motinoms, kurie vėlyvojo nėštumo metu vartojo benzodiazepinus, gali atsirasti fizinė priklausomybė ir gali kilti tam tikra rizika atsirasti nutraukimo simptomų pogimdyminiu laikotarpiu.

Duomenys apie teratogeniškumą ir poveikį pogimdyminiam vystymuisi bei elgesiui po gydymo benzodiazepinais yra prieštaringi. Ankstyvieji tyrimai su kitais benzodiazepinais parodė, kad ekspozicija gimdoje gali būti susijusi su apsigimimais. Vėlesni tyrimai su benzodiazepinais neparodė aiškių apsigimimų įrodymų. Kūdikiams, kurie paskutinį nėštumo trimestrą ar gimdymo metu buvo veikiami benzodiazepinais, pasireiškė ir silpnų kūdikių sindromas, ir naujagimių abstinencijos simptomai. Jei triazolamas vartojamas nėščia arba pacientas pastoja vartodamas triazolamą, pacientus reikia informuoti apie galimą pavojų vaisiui. Triazolamo negalima vartoti žindančioms motinoms.

Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.

Songar gali sutrikdyti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus. Sedacija, amnezija, sutrikusi koncentracija ir raumenų funkcija gali neigiamai paveikti šiuos gebėjimus.Pacientus reikia patarti nevairuoti ir nevaldyti mechanizmų gydymo metu, kol nebus atmestas mieguistumas ar galvos svaigimas. Jei miego trukmė buvo nepakankama, gali padidėti budrumo sutrikimo tikimybė (žr. „Atsargumo priemonės“).

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines medžiagas

SONGAR 0,375 mg / ml geriamieji lašai, tirpalas turi nedidelį alkoholio kiekį, mažiau nei 100 mg 20 lašų dozėje.

Tiems, kurie užsiima sportine veikla, naudojant vaistus, kurių sudėtyje yra etilo alkoholio, gali būti nustatyti teigiami dopingo testai, atsižvelgiant į kai kurių sporto federacijų nurodytas alkoholio koncentracijos ribas.

Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip vartoti Songar: Dozavimas

Gydymas turėtų būti kuo trumpesnis. Gydymo trukmė: triazolamas pirmiausia turėtų būti vartojamas trumpalaikiam atsitiktinės nemigos gydymui, paprastai ne ilgiau kaip 7–10 dienų ir bet kuriuo atveju ne ilgiau kaip dvi savaites. Tam tikrais atvejais pratęsimas po maksimalaus gydymo laikotarpio: tai neturėtų atsirasti iš naujo neįvertinus paciento būklės.

Gydymą reikia pradėti mažiausia rekomenduojama doze. Negalima viršyti didžiausios dozės.

Dozavimas:

Suaugusiesiems:

Kapsulės: ½ kapsulės (ty 1 tabletė, esanti kapsulėje, lygi 0,125 mg) 1 kapsulė (lygi 0,25 mg);

Geriami lašai, tirpalas: 10-20 lašų (atitinka 0,125 mg-0,25 mg)

Vyresnio amžiaus piliečiai:

Kapsulės: ½ kapsulės (ty 1 tabletė, esanti kapsulėje, lygi 0,125 mg);

Geriami lašai, tirpalas: 10 lašų (atitinka 0,125 mg)

Pacientai, kurių kepenų ir (arba) inkstų funkcija sutrikusi: ½ kapsulės (t. Y. 1 tabletė, esanti kapsulėje, lygi 0,125 mg) arba 10 lašų tirpalo (atitinka 0,125 mg)

Songar reikia vartoti prieš miegą.

Gydymo metu rekomenduojama periodiškai stebėti pacientą.

Naudojimo instrukcijos:

SONGAR 0,25 mg kietos kapsulės

Jei norite skirti 0,125 mg, atidarykite kapsulę, šiek tiek pasukdami vieną galą, ir išgerkite vieną iš dviejų tablečių.

Kitą tabletę laikykite uždarytoje kapsulėje, kurią kitą kartą galite nuryti.

SONGAR 0,375 mg / ml geriamieji lašai, tirpalas

Vienas lašas Songar geriamųjų lašų tirpalo atitinka 0,0125 mg triazolamo.

Rekomenduojama vartoti Songar geriamuosius lašus, vandenyje praskiestą tirpalą.

Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Songar dozę?

Triazolamo perdozavimo simptomai yra jo farmakologinio poveikio sustiprėjimas, įskaitant mieguistumą, kalbos sutrikimus, motorinės koordinacijos sutrikimus, ataksiją, hipotoniją, hipotenziją, kvėpavimo slopinimą, retai komą ir labai retai mirtį. Rimtų pasekmių pasitaiko retai, nebent kartu buvo išgerta kitų vaistų ir (arba) etanolio.

Perdozavimo gydymas daugiausia grindžiamas kvėpavimo ir širdies bei kraujagyslių funkcijų palaikymu. Dializės vertė nenustatyta. Flumazenilis gali būti naudingas kaip priešnuodis, vartojamas kartu su širdies ir kraujagyslių bei kvėpavimo takų gydymu, susijusiu su perdozavimu. Gydant bet kurio vaisto perdozavimą, reikia atsižvelgti į galimybę, kad tuo pačiu metu buvo vartojamos kitos medžiagos.

Perdozavus geriamųjų benzodiazepinų, pacientas turi būti vėmimas (per vieną valandą), jei pacientas yra sąmoningas arba plaunamas skrandis, o kvėpavimo takų apsaugą reikia atlikti, jei pacientas nesąmoningas. Atsitiktinai nurijus / išgėrus Songar perdozavimo, nedelsdami praneškite gydytojui arba vykite į artimiausią ligoninę.

Jei turite klausimų apie SONGAR vartojimą, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šalutinis poveikis Koks yra Songar šalutinis poveikis

SONGAR, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nepageidaujamų reiškinių, pastebėtų placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu ir po vaistinio preparato patekimo į rinką, dažnis „nežinomas“.

Klasifikacija:

Labai dažni (≥ 1/10)

Dažni (≥ 1/100, <1/10)

Nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki <1/100)

Reti (nuo ≥1 / 10 000 iki <1/100 0)

Labai reti (<1/10 000)

Nežinomas

Imuninės sistemos sutrikimai

Dažnis nežinomas: anafilaksinis šokas, anafilaktoidinės reakcijos, angioedema, alerginė edema, padidėjęs jautrumas (žr. 4.4 skyrių)

Psichikos sutrikimai

Nedažni: sumišimo būsena, nemiga *

Nežinomas: agresija.Haliucinacijos, somnambulizmas, anterogradinė amnezija, neramumas, susijaudinimas, irzlumas, kliedesys, pyktis, košmarai, psichozė, netinkamas elgesys (žr. 4.4 skyrių)

Nervų sistemos sutrikimai

Dažni: Somnol enza, galvos svaigimas, ataksija, galvos skausmas

Nedažni: atminties pokyčiai

Dažnis nežinomas: sinkopė, sedacija, sumažėjęs sąmonės lygis, kalbos sutrikimai, dėmesio sutrikimai, disgeuzija

Akių sutrikimai

Nedažni: regos sutrikimas

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai

Dažnis nežinomas: Pacientams, kurių kvėpavimo funkcija sutrikusi: kvėpavimo slopinimas

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Reti: odos išbėrimas

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai

Reti: miastenija

Reprodukcinės sistemos ir krūties ligos

Nežinomas: lytinio potraukio pokyčiai

Sužalojimai, apsinuodijimai ir procedūrinės komplikacijos

Nežinoma: kritimai

* šie nepageidaujami poveikiai pasireiškė ir vaistui patekus į rinką

Pakuotės lapelyje nurodytų nurodymų laikymasis sumažina nepageidaujamo poveikio riziką.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galima pranešti tiesiogiai, naudojantis nacionaline pranešimo sistema: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Galiojimo laikas ir išlaikymas

Galiojimo laikas: žr. Ant pakuotės nurodytą tinkamumo laiką. Tinkamumo laikas nurodytas, nepažeistoje pakuotėje.

ĮSPĖJIMAS: pasibaigus ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui, vaisto vartoti negalima.

SONGAR 0,375 mg / ml geriamųjų lašų tirpalo galiojimo laikas po pirmojo atidarymo yra 30 dienų, nesibaigus šiam laikotarpiui, nenaudokite (pirmojo atidarymo datą užrašykite ant dėžutės)

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje.

VAISTINĮ PREPARATĄ LAIKYKITE VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE.

Sudėtis ir farmacinė forma

SUDĖTIS

SONGAR 0,25 mg kietos kapsulės

Vienoje kapsulėje yra

Veiklioji medžiaga: 0,25 mg triazolamo

(kiekvienoje kapsulėje yra dvi 0,125 mg tabletės

Pagalbinės medžiagos: mikrogranulinė celiuliozė, dvibazis kalcio fosfato dihidratas, talkas, amorfinis silicio dioksidas, magnio stearatas, E 132, želatina.

SONGAR 0,375 mg / ml geriamieji lašai, tirpalas

1 ml (atitinka 30 lašų) yra:

Veiklioji medžiaga: 0,375 mg triazolamo

Viename laše, lygiame 0,033 ml, yra 0,0125 mg triazolamo

Pagalbinės medžiagos: natrio sacharinas, citrinų skonis, apelsinų skonis, propilenglikolis, etanolis, išgrynintas vanduo.

FARMACINĖ FORMA IR TURINYS

Kietos kapsulės Pakuotėje yra 10 kapsulių, kiekvienoje yra 2 tabletės; Pakuotėje yra 20 kapsulių, kiekvienoje yra 2 tabletės.

Geriami lašai, tirpalo 19 ml buteliukas su lašintuvu.

Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.

Daugiau informacijos apie „Songar“ rasite skirtuke „Funkcijų suvestinė“. 01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS 02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 03.0 FARMACINĖ FORMA 04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA 04.1 Terapinės indikacijos 04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas 04.3 Kontraindikacijos 04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės, vartojamos kartu su kitais vaistais ir sąveika laktacija 04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus 04.8 Nepageidaujamas poveikis 04.9 Perdozavimas 05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS 05.1 Farmakodinaminės savybės 05.2 Farmakokinetinės savybės 05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys 06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA 06.1 Pagalbinės medžiagos 06.2 Nesuderinamumo sąlygos 06.3 Specialiosios pakuotės ir pakuotės turinys 06.6 Vartojimo ir naudojimo instrukcijos .0 PIRMOJO REGISTRACIJOS AR PATVIRTINIMO DATA 10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

DAINA

02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

SONGAR 0,25 mg kietos kapsulės

Vienoje kapsulėje yra

Veikimo principas:

0,25 mg triazolamo

(kiekvienoje kapsulėje yra dvi 0,125 mg tabletės)

SONGAR 0,375 mg / ml geriamieji lašai, tirpalas

1 ml (atitinka 30 lašų) yra

Veikimo principas:

Triazolamas 0,375 mg

Pagalbines medžiagas žr. 6.1 skyriuje

03.0 FARMACINĖ FORMA

Kietos kapsulės (2 tabletės)

Geriami lašai, tirpalas

04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA

04.1 Terapinės indikacijos

Trumpalaikis nemigos gydymas.

Benzodiazepinai skirti tik tada, kai sutrikimas yra sunkus, sekinantis arba sukelia žmogui didelį diskomfortą.

04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Gydymas turėtų būti kuo trumpesnis. Gydymo trukmė paprastai svyruoja nuo kelių dienų iki dviejų savaičių, daugiausia iki keturių savaičių, įskaitant laipsnišką nutraukimo laikotarpį.

Tam tikrais atvejais gali prireikti pratęsti maksimalų gydymo laikotarpį; tai neturėtų būti daroma iš naujo neįvertinus paciento būklės.

Gydymą reikia pradėti nuo mažiausios rekomenduojamos dozės.

Negalima viršyti didžiausios dozės.

Dozavimas:

Suaugusiesiems:

Kapsulės: ½ kapsulės (ty 1 tabletė, esanti kapsulėje, lygi 0,125 mg) -1 kapsulė (lygi 0,25 mg); Geriami lašai, tirpalas: 10-20 lašų (atitinka 0,125 mg-0,25 mg)

Vyresnio amžiaus piliečiai:

Kapsulės: ½ kapsulės (ty 1 tabletė, esanti kapsulėje, lygi 0,125 mg); Geriami lašai, tirpalas: 10 lašų (atitinka 0,125 mg)

Pacientai, kurių kepenų ir (arba) inkstų funkcija sutrikusi.

½ kapsulės (t. Y. 1 tabletė, esanti kapsulėje, lygi 0,125 mg) arba 10 lašų tirpalo (atitinka 0,125 mg).

SONGAR reikia vartoti prieš miegą.

Gydymą reikia pradėti mažiausia rekomenduojama doze.

Gydymo metu rekomenduojama periodiškai stebėti pacientą.

SONGAR 0,25 mg kietos kapsulės

Jei norite skirti 0,125 mg, atidarykite kapsulę, šiek tiek pasukdami vieną galą, ir išgerkite vieną iš dviejų tablečių. Kitą tabletę laikykite uždarytoje kapsulėje, kurią kitą kartą galite nuryti.

SONGAR 0,375 mg / ml geriamieji lašai, tirpalas

Vienas lašas SONGAR geriamųjų lašų tirpalo atitinka 0,0125 mg triazolamo.

Rekomenduojama vartoti SONGAR geriamuosius lašus, vandenyje praskiestą tirpalą.

04.3 Kontraindikacijos

Myasthenia gravis. Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai. Sunkus kvėpavimo nepakankamumas. Sunkus kepenų nepakankamumas.

Miego apnėjos sindromas. Negalima skirti vaikams (žr. 4.4 skyrių), nėščioms ir žindančioms (žr. 4.6 skyrių).

04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės

Tolerancija:

Kartotinai vartojant kelias savaites, benzodiazepinų hipnotinis poveikis gali šiek tiek sumažėti.

Priklausomybė:

Išsivysčius fizinei priklausomybei, staiga nutraukus gydymą, atsiras abstinencijos simptomų.

Tai gali būti galvos skausmas, kūno skausmai, didelis nerimas, įtampa, neramumas, sumišimas ir irzlumas. Sunkiais atvejais gali pasireikšti šie simptomai: derealizacija, nuasmeninimas, hiperakuzija, galūnių tirpimas ir dilgčiojimas, padidėjęs jautrumas šviesai, triukšmui ir fiziniam kontaktui, haliucinacijos ar traukuliai.

Atsinaujinanti nemiga ir nerimas: nutraukus gydymą gali pasireikšti trumpalaikis sindromas, kai simptomai, dėl kurių gydymas benzodiazepinais pasikartoja, gali pasunkėti. Kartu gali atsirasti ir kitų reakcijų, įskaitant nuotaikos pokyčius, nerimą, neramumą ar sutrikimus. staiga nutraukus gydymą, atsigavimo simptomai yra didesni, rekomenduojama palaipsniui mažinti dozę.

Gydymo trukmė:

Be to, svarbu, kad pacientas būtų informuotas apie atsigavimo reiškinių galimybę, taip sumažinant nerimą dėl šių simptomų, jei jie atsiranda nutraukus vaisto vartojimą.

Yra įrodymų, kad trumpo veikimo benzodiazepinų atveju nutraukimo simptomai gali pasireikšti tarp dozių vartojimo, ypač vartojant dideles dozes.

Gydymo nutraukimas:

Kaip ir bet kurio kito benzodiazepino atveju, triazolamo dozę reikia mažinti palaipsniui, nes staiga ar per greitai nutraukus gali atsirasti nutraukimo simptomų.

Nutraukimo simptomai gali būti silpna disforija ir nemiga arba pasireikšti kaip pagrindiniai sindromai su raumenų ir pilvo spazmais, vėmimu, prakaitavimu, drebėjimu.

Greitai sumažėjus ar staiga nutraukus gydymą triazolamu, kartais gali atsirasti traukulių priepuoliai.

Šie simptomai, ypač sunkesni, paprastai pasireiškia dažniau tiems pacientams, kurie ilgą laiką buvo gydomi per didelėmis dozėmis. Tačiau taip pat buvo pranešta apie abstinencijos simptomus staiga nutraukus terapines benzodiazepinų dozes. Todėl reikia vengti staigaus vaisto vartojimo nutraukimo ir skirti laipsnišką dozės mažinimą (žr. 4.2 skyrių).

Amnezija:

Benzodiazepinai gali sukelti anterogradinę amneziją. Dažniausiai tai atsitinka praėjus kelioms valandoms po vaisto išgėrimo, todėl, siekiant sumažinti riziką, reikia užtikrinti, kad pacientai galėtų nepertraukiamai miegoti 7–8 valandas (žr. 4.8 skyrių).

Psichikos ir paradoksalios reakcijos:

Naudojant benzodiazepinus, žinoma, kad gali pasireikšti tokios reakcijos kaip neramumas, susijaudinimas, dirglumas, agresija, nusivylimas, pyktis, košmarai, haliucinacijos, psichozė, elgesio pokyčiai. Jei taip atsitinka, vaistinio preparato vartojimą reikia nutraukti, nes šios reakcijos dažniau pasitaiko vaikams ir pagyvenusiems žmonėms.

Konkrečios pacientų grupės:

Benzodiazepinų negalima skirti vaikams, neatsižvelgiant į faktinį gydymo poreikį ir galimą riziką; jei manoma, kad gydymas yra būtinas, jo trukmė turėtų būti kuo trumpesnė.

Senyvi žmonės turėtų vartoti mažesnę dozę (žr. 4.2 skyrių).

Taip pat mažesnė dozė rekomenduojama pacientams, sergantiems lėtiniu kvėpavimo nepakankamumu, dėl kvėpavimo slopinimo rizikos.

Benzodiazepinai nėra skirti pacientams, sergantiems sunkiu kepenų nepakankamumu (nes jie gali sukelti encefalopatiją) ir (arba) sergantiems sunkiu inkstų nepakankamumu.

Benzodiazepinai nerekomenduojami pirminiam psichozinės ligos gydymui.

Benzodiazepinų negalima vartoti vien depresijai ar nerimui, susijusiam su depresija, gydyti (tokiems pacientams gali pasireikšti savižudybė).

Buvo pranešta apie sudėtingus įvykius, susijusius su elgesio miego sutrikimais, pvz., Mieguistumą vairuojant (tai yra, kai vairuojate, kai nesate visiškai budrus, išgėrę raminamųjų, su įvykio amnezija), pranešta pacientams, kurie nebuvo visiškai budrūs išgėrę raminamųjų. šie ir kiti sudėtingi įvykiai, susiję su miego sutrikimais, gali pasireikšti vartojant raminamuosius migdomuosius vaistus, įskaitant triazolamą, vartojamą vien gydomosiomis dozėmis. Alkoholio ir kitų depresantų vartojimas. Atrodo, kad padidėja rizika tokio elgesio, kaip ir migdomųjų-raminamųjų, vartojamų didesnėmis nei rekomenduojamomis dozėmis. Dėl pavojaus pacientui ir visuomenei, pacientams, pranešusiems apie tokius reiškinius, reikia labai atidžiai nutraukti gydymą migdomaisiais raminamaisiais (žr. rafo 4.8).

Buvo pranešta apie sunkias anafilaktoidines reakcijas ir anafilaksines reakcijas, įskaitant retus mirtinus anafilaksijos atvejus pacientams, vartojantiems triazolamo. Buvo pranešta apie angioneurozinės edemos atvejus, įskaitant liežuvio, burnos ertmės ar gerklų atvejus pacientams, kurie pirmąsias ar vėlesnes raminamųjų migdomųjų, įskaitant triazolamo, dozes (žr. 4.8 skyrių).

Pacientams, kurie anksčiau piktnaudžiavo narkotikais ar alkoholiu, benzodiazepinus reikia vartoti labai atsargiai.

Pacientai, kurie, gydydami benzodiazepinais, nuolat piktnaudžiauja alkoholiu ir (arba) narkotikais, turi būti griežtai prižiūrimi gydytojų, nes šie pacientai yra linkę į priklausomybę ir priklausomybę.

Dėl tos pačios priežasties pacientus reikia įspėti apie pavojus, susijusius su tuo pačiu metu vartojamu alkoholiu ar kitais CNS slopinančiais vaistais.

SONGAR 0,375 mg / ml geriamieji lašai, tirpalas turi nedidelį alkoholio kiekį, mažiau nei 100 mg 20 lašų dozėje.

Šį vaistą laikykite vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

Reikėtų vengti kartu vartoti alkoholio, raminamasis poveikis gali sustiprėti vartojant vaistą kartu su alkoholiu. Tai neigiamai veikia gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus.

Derinys su CNS slopinančiais vaistais: centrinis depresinis poveikis gali sustiprėti, kai kartu vartojami antipsichoziniai vaistai (neuroleptikai), migdomieji, anksiolitikai / raminamieji, antidepresantai, narkotiniai analgetikai, vaistai nuo epilepsijos, anestetikai ir raminamieji antihistamininiai vaistai.

Narkotinių analgetikų atveju gali padidėti euforija, dėl kurios padidėja psichinė priklausomybė.

Medžiagos, slopinančios kai kuriuos kepenų fermentus (ypač citochromą P450), gali padidinti benzodiazepinų aktyvumą. Mažiau tai taikoma ir benzodiazepinams, kurie metabolizuojami tik konjugacijos būdu.

04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Duomenų apie Triazolamą nepakanka, kad būtų galima įvertinti jo saugų vartojimą nėštumo ir žindymo laikotarpiu.

Be to, naujagimiams, gimusiems motinoms, kurie vėlyvojo nėštumo metu vartojo benzodiazepinus, gali atsirasti fizinė priklausomybė ir gali kilti tam tikra rizika atsirasti nutraukimo simptomų pogimdyminiu laikotarpiu. Kadangi benzodiazepinai išsiskiria į motinos pieną, jų negalima duoti žindančioms motinoms.

04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Sedacija, amnezija, sutrikusi koncentracija ir raumenų funkcija gali neigiamai paveikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus. Jei miego trukmė buvo nepakankama, gali padidėti budrumo sutrikimo tikimybė (žr. 4.5 skyrių).

04.8 Nepageidaujamas poveikis

Mieguistumas dienos metu, emocijų išblukimas, budrumo sumažėjimas, sumišimas, nuovargis, galvos skausmas, galvos svaigimas, raumenų silpnumas, ataksija, dvigubas regėjimas. Šie reiškiniai dažniausiai pasireiškia gydymo pradžioje ir paprastai išnyksta vėliau.

Kartais buvo pranešta apie kitas nepageidaujamas reakcijas, įskaitant: virškinimo trakto sutrikimus, lytinio potraukio pokyčius ir odos reakcijas.

Amnezija:

Anterogradinė amnezija taip pat gali atsirasti vartojant terapines dozes, rizika padidėja vartojant didesnes dozes. Amnezinis poveikis gali būti susijęs su elgesio pokyčiais (žr. 4.4 skyrių).

Depresija:

Vartojant benzodiazepinus, gali būti demaskuota ankstesnė depresinė būsena.

Psichikos ir paradoksalios reakcijos

Benzodiazepinai ar į benzodiazepinus panašūs junginiai gali sukelti tokias reakcijas kaip neramumas, susijaudinimas, dirglumas, agresija, nusivylimas, pyktis, košmarai, haliucinacijos, psichozė, elgesio pokyčiai, sinkopė ir vaikščiojimas miegant (žr. 4.4 skyrių).

Tokios reakcijos gali būti gana sunkios. Jie dažniau pasireiškia vaikams ir pagyvenusiems žmonėms.

Priklausomybė:

Vartojant benzodiazepinus (net vartojant terapines dozes), gali išsivystyti fizinė priklausomybė: nutraukus gydymą gali atsirasti atsigavimo ar nutraukimo reiškinių (žr. 4.4 skyrių).Gali atsirasti psichinė priklausomybė.

Buvo pranešta apie piktnaudžiavimą benzodiazepinais.

Imuninės sistemos sutrikimai:

Buvo pranešta apie padidėjusio jautrumo reakcijas, įskaitant angioneurozinę edemą, anafilaktoidines reakcijas, alerginę edemą ir anafilaksinį šoką (žr. 4.4 skyrių)

04.9 Perdozavimas

Kaip ir vartojant kitus benzodiazepinus, perdozavimas neturėtų kelti pavojaus gyvybei, nebent kartu vartojami kiti CNS slopinantys vaistai (įskaitant alkoholį).

Gydant bet kurio vaisto perdozavimą, reikia atsižvelgti į galimybę, kad tuo pačiu metu buvo vartojamos kitos medžiagos.

Perdozavus geriamųjų benzodiazepinų, reikia vemti (per vieną valandą), jei pacientas yra sąmoningas, arba plauti skrandį ir, jei pacientas nesąmoningas, atlikti kvėpavimo takų apsaugą.

Jei ištuštinus skrandį pagerėjimo nepastebėta, reikia skirti aktyvintos anglies, kad sumažėtų absorbcija.

Perdozavus benzodiazepinų, dažniausiai pasireiškia įvairaus laipsnio centrinės nervų sistemos depresija, pradedant nuo drumstumo ir baigiant koma. Lengvais atvejais simptomai yra mieguistumas, psichinė sumišimas ir mieguistumas. Sunkiais atvejais simptomai gali būti ataksija, hipotonija, hipotenzija, kvėpavimo slopinimas, retai koma ir labai retai mirtis. „Flumazenilis“ gali būti naudingas kaip priešnuodis.

05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

05.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė: migdomieji ir raminamieji vaistai: benzodiazepino dariniai

ATC kodas: N05CD05

Triazolamas yra benzodiazepinas, turintis anksiolitinių, raminamųjų ir hipnotizuojančių savybių, taip pat galintis atpalaiduoti raumenis ir prieštraukuliškai.

05.2 "Farmakokinetinės savybės

Suaugusiesiems, išgėrus vieną 0,25 mg dozę, Cmax pasiekia 2,02 ± 0,15 ng / ml, kai Tmax yra 0,96 ± 0,1 val.

Pusinės eliminacijos laikas yra 1,5–5,5 valandos.

Senyviems žmonėms Cmax padidėja maždaug 50%. Tmax ir t½ lieka nepakitę.

Sveikų savanorių pasiskirstymo tūris buvo maždaug 0,67 l / kg (nuo 0,525 iki 0,86 l / kg po 0,125-1 mg dozės).

Triazolamas jungiasi su plazmos baltymais, o laisva frakcija yra nuo 9,9 iki 25,7%.

Senyvo amžiaus žmonių dalis išlieka nepakitusi.

Triazolamą metabolizuoja citochromas P450. Yra vienas aktyvus metabolitas: a-hidroksibenzodiazepinas, kurio t½ yra 3,9 valandos.

05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys

Su eksperimentiniu gyvūnu susiję toksikologiniai duomenys yra šie:

LD50, intraperitoninis vartojimas - pelė, 2,473 mg / kg

LD50, intraperitoninis vartojimas - žiurkėms, daugiau kaip 5000 mg / kg

LD50, vartojamas per burną - žiurkė, daugiau kaip 5000 mg / kg.

Lėtinio toksiškumo tyrimai, atlikti su „Wistar“ žiurkėmis, skiriant 10 ir 30 mg / kg per parą dozes, ir su Biglio šunimis, kurių dozė buvo 10 mg / kg per parą, gydant 25 savaites per burną, toksikologinio poveikio neparodė. Teratogenezės tyrimai, atlikti su nėščiomis žiurkėmis ir triušiais nuo 6 iki 18 nėštumo dienos, gydant 0 - 10 ir 30 mg / kg per parą dozėmis peroraliniam vartojimui, nepastebėjo jokių pastebėtų reprodukcinių parametrų pokyčių.