FASTUM - PAKUOTĖS LAPELIS - LANKSTINUKAI

Pagrindinis / lankstinukai / 2021

Fastum - pakuotės lapelis

Indikacijos Kontraindikacijos Atsargumo priemonės Vartojant sąveiką Įspėjimai Dozavimas ir vartojimo metodas Perdozavimas Nepageidaujamas poveikis Tinkamumo laikas ir laikymas

Veikliosios medžiagos: Ketoprofenas

FASTUM 25 mg tabletės

Kodėl naudojamas Fastum? Kam tai?

KAS TAI

FASTUM 25 mg tabletės priklauso priešuždegiminių ir priešreumatinių vaistų kategorijai.

KODĖL JIS NAUDOJAMA

FASTUM 25 mg tabletės vartojamos skirtingos kilmės ir pobūdžio skausmui, visų pirma: galvos, dantų, neuralgijai, menstruacijų skausmui, raumenų ir kaulų skausmui malšinti.

Kontraindikacijos Kada Fastum vartoti negalima

Vaisto negalima vartoti pacientams, sergantiems gastritu, lėtiniais virškinimo sutrikimais (dispepsija), aktyvia pepsine opa arba anksčiau buvusiu kraujavimu iš virškinimo trakto, išopėjimu ar perforacija. Virškinimo trakto kraujavimas ar perforacija po ankstesnio gydymo NVNU. Vaisto negalima skirti asmenims, sergantiems porfirija (įgimtais hemoglobino susidarymo pokyčiais) arba leukopenija (baltųjų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimu) arba trombocitopenija (trombocitų skaičiaus sumažėjimu). pacientams, sergantiems nuolatiniu kraujavimu, o kraujavimo diateze (polinkis kraujuoti), gydant antikoaguliantais, pacientams, sergantiems sunkiu inkstų, kepenų ar širdies nepakankamumu.

Negalima vartoti trečiąjį nėštumo trimestrą ir žindymo laikotarpiu (žr. Ką daryti nėštumo ir žindymo laikotarpiu). Pediatrija, geriatrija ir specifinės klinikinės nuotraukos: Vaisto negalima skirti vaikams ir jaunesniems nei 15 metų žmonėms.

Ketoprofenas draudžiamas pacientams, kuriems yra padidėjęs jautrumas (alergija) veikliajai arba bet kuriai pagalbinei vaisto medžiagai.

Vaisto taip pat negalima skirti pacientams, kuriems yra padidėjęs jautrumas, pvz., Bronchų spazmas, odos išbėrimas, rinitas, astmos priepuoliai, dilgėlinė ir kitos alerginės reakcijos, arba kai panašų veikimo mechanizmą turinčios medžiagos (pvz., Acetilsalicilo rūgštis ar kiti NVNU) anksčiau buvo sukėlę alerginio tipo reakcijas; šiems pacientams buvo pastebėtos sunkios, retai mirtinos anafilaksinės reakcijos.

Pacientai, kuriems atliekama didelė operacija.

Kai jį galima naudoti tik pasitarus su gydytoju

Pacientams, sergantiems astma, vaistą reikia vartoti atsargiai, prieš vartojant, pasikonsultavus su gydytoju, taip pat pacientams, kuriems yra buvusi (buvusi) pepsinė opa, kepenų liga ar nefropatija, taip pat pacientams, kuriems yra buvę širdies liga ar insultas ar šių veiksnių rizikos veiksniai.

Nerekomenduojama jo vartoti kartu su kitais priešuždegiminiais vaistais ir acetilsalicilo rūgštimi.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis (žr. Ką daryti nėštumo ir žindymo laikotarpiu)

Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Fastum

Reikia vengti Fastum 25 mg tablečių vartoti kartu su kitais NVNU, įskaitant selektyvius ciklooksigenazės-2 inhibitorius.

Pacientai, kuriems yra buvusi hipertenzija ir (arba) lengvas ar vidutinio sunkumo širdies nepakankamumas, turėtų būti atsargūs ir kreiptis į gydytoją arba vaistininką, nes vartojant NVNU buvo pranešta apie skysčių susilaikymą, hipertenziją ir edemą.

Pacientams, sergantiems astma, vaistą reikia vartoti atsargiai, prieš jį vartojant, pasikonsultavus su gydytoju, taip pat pacientams, kuriems yra buvusi pepsinė opa arba uždegiminė žarnyno liga (opinis kolitas, Krono liga), širdies liga (širdies nepakankamumas), hipertenzija, kepenys liga ar nefropatija.

Pacientai, sergantys aktyvia ar buvusia pepsine opa

NVNU reikia atsargiai skirti pacientams, sergantiems virškinimo trakto ligomis (opiniu kolitu, Krono liga), nes šios būklės gali pasunkėti (žr. „Nepageidaujamas poveikis“).

Pradedant gydymą, reikia atidžiai stebėti inkstų funkciją pacientams, sergantiems širdies nepakankamumu, ciroze ir nefroze, pacientams, gydomiems diuretikais, pacientams, sergantiems lėtiniu inkstų nepakankamumu, ypač senyviems pacientams.

Kaip ir kitų NVNU atveju, infekcinių ligų atveju ketoprofeno priešuždegiminės, analgetinės ir karščiavimą mažinančios savybės gali užmaskuoti tipiškus infekcijos progresavimo požymius, pvz., Karščiavimą.

Pacientams, kurių kepenų funkcijos tyrimų rodmenys yra nenormalūs arba kurie sirgo kepenų liga, transaminazių koncentraciją reikia periodiškai stebėti, ypač ilgalaikio gydymo metu.

Aprašyti reti gelta ir hepatito atvejai vartojant ketoprofeną.

FASTUM 25 mg tablečių, kaip ir kitų prostaglandinų sintezės ir ciklooksigenazės inhibitorių, nerekomenduojama vartoti moterims, kurios ketina pastoti (žr. Skyrių „Ką daryti nėštumo ir žindymo laikotarpiu“).

FASTUM 25 mg tablečių vartojimą reikia nutraukti moterims, kurios turi vaisingumo problemų arba kurioms atliekami vaisingumo tyrimai.

Pacientams, sergantiems astma kartu su lėtiniu rinitu, lėtiniu sinusitu ir (arba) nosies polipoze, padidėja alergijos aspirinui ir (arba) NVNU rizika, palyginti su likusia populiacija. Šio vaistinio preparato vartojimas gali sukelti astmos priepuolius ar bronchų spazmą, ypač asmenys, alergiški aspirinui ar NVNU (žr. skyrių „KADA NEGALIMA NAUDOTI“).

Kaip ir vartojant visus NVNU, reikia būti atsargiems pacientams, kuriems yra nekontroliuojamas aukštas kraujospūdis, stazinis širdies nepakankamumas, išeminė širdies liga, periferinių arterijų liga ir (arba) smegenų kraujotakos liga, taip pat pacientams, kuriems yra ilgalaikė širdies ir kraujagyslių ligų gydymo rizika (pvz., Hipertenzija). , hiperlipidemija, cukrinis diabetas, rūkymas).

Jei atsiranda regėjimo sutrikimų, pvz., Neryškus matymas, gydymą reikia nutraukti.

Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Fastum poveikį

Kadangi ketoprofenas stipriai jungiasi su baltymais, gali reikėti sumažinti kartu vartojamų difenilhidantoino ar sulfonamidų dozę.

Derėtų vengti derinių su kitais vaistiniais preparatais:

Kiti nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (įskaitant selektyvius ciklooksigenazės-2 inhibitorius) ir didelės salicilatų dozės: padidėjusi virškinimo trakto išopėjimo ir kraujavimo rizika.

Antikoaguliantai (heparinas ir varfarinas) ir antitrombocitiniai vaistai (pvz., Tiklopidinas ir klopidogrelis): padidėjusi kraujavimo rizika (žr. Skyrių „Svarbu žinoti“). Jei kartu vartoti neišvengiama, pacientus reikia atidžiai stebėti, nes NVNU gali sustiprinti antikoaguliantų, pvz., Varfarino, poveikį.

Ličio: gydymo ličio preparatais metu, tuo pat metu vartojant nesteroidinius vaistus nuo uždegimo, padidėja ličio koncentracija plazmoje, kuri kartais gali pasiekti toksišką lygį, nes sumažėja jo išsiskyrimas pro inkstus. Jei reikia, gydymo Fastum 25 mg tabletėmis metu ir po jo reikia atidžiai stebėti ličio koncentraciją plazmoje ir koreguoti dozes.

Didesnės kaip 15 mg per savaitę metotreksato dozės:

Padidėjusi metotreksato hematologinio toksiškumo rizika, ypač vartojant dideles dozes (> 15 mg per savaitę), galbūt susijusi su metotreksato perkėlimu iš baltymų surišimo vietos ir sumažėjusiu inkstų klirensu.

Deriniai su vaistiniais preparatais, kuriuos reikia atsargiai:

Metotreksato dozės mažesnės nei 15 mg per savaitę:

Pirmąsias kelias gydymo savaites reikia kas savaitę tikrinti bendrą kraujo kiekį. Jei yra inkstų funkcijos sutrikimas arba jei pacientas yra senyvo amžiaus, stebėjimas turėtų būti atliekamas dažniau.

Diuretikai. Pacientams, ypač dehidratuotiems, vartojantiems diuretikus, padidėja antrinio inkstų funkcijos sutrikimo rizika dėl sumažėjusios inkstų kraujotakos, kurią sukelia prostaglandinų slopinimas. Tokie pacientai prieš pradedant gydymą turi būti pakankamai hidratuoti. Reikia apsvarstyti galimybę kartu vartoti ir stebėti inkstų funkciją gydymo pradžioje (žr. skyrių „Atsargumo priemonės“).

AKF inhibitoriai ir angiotenzino II antagonistai: kai kuriems pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi (pvz., Dehidratuoti pacientai ar senyvo amžiaus pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi), kartu vartojant AKF inhibitorių arba angiotenzino II antagonistą ir ciklooksigenazės sistemą slopinančius vaistus, gali dar labiau pablogėti inkstų funkcija, įskaitant galimą ūminį inkstų nepakankamumą. Į šiuos pokyčius reikia atsižvelgti pacientams, vartojantiems FASTUM 25 mg tabletes kartu su AKF inhibitoriais ar angiotenzino II antagonistais, todėl derinį reikia skirti atsargiai ir tik pasitarus su gydytoju, ypač senyviems pacientams.

Kortikosteroidai: padidėjusi virškinimo trakto išopėjimo ar kraujavimo rizika (žr. Skyrių „Svarbu tai žinoti“).

Pentoksifilinas: padidėja kraujavimo rizika. Reikia dažniau stebėti klinikinį kraujavimą ir stebėti kraujavimo laiką.

Sulfonilkarbamido dariniai. Reikėtų nepamiršti bet kokios sąveikos su geriamaisiais hipoglikeminiais preparatais

Asociacijos, į kurias reikia atsižvelgti:

Difenilhidantoinas ir sulfonamidai:

Kadangi ketoprofenas stipriai jungiasi su baltymais, gali reikėti sumažinti kartu vartojamų difenilhidantoino ar sulfonamidų dozę.

Selektyvūs serotonino reabsorbcijos inhibitoriai (SSRI): padidėjusi kraujavimo iš virškinimo trakto rizika (žr. Skyrių „Svarbu tai žinoti“).

Antihipertenziniai vaistai (beta adrenoblokatoriai, angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitoriai, diuretikai): sumažėjusio antihipertenzinio poveikio rizika (NVNU slopina vazodilatacinį prostaglandinų poveikį).

Trombolizės: padidėjusi kraujavimo rizika.

Probenecidas:

Kartu vartojamas probenecidas gali žymiai sumažinti ketoprofeno klirensą plazmoje.

Ciklosporinas ir takrolimuzas:

Papildomo nefrotoksinio poveikio rizika, ypač senyviems pacientams

Jei vartojate kitų vaistų, kreipkitės patarimo į gydytoją arba vaistininką

Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:

Nepageidaujamą poveikį galima sumažinti vartojant mažiausią veiksmingą dozę per trumpiausią įmanomą gydymo laiką, reikalingą simptomams kontroliuoti (žr.

Pacientus, kurie kartu vartoja vaistų, galinčių padidinti opų ar kraujavimo riziką, pvz., Geriamųjų kortikosteroidų, antikoaguliantų, tokių kaip varfarinas, selektyvių serotonino reabsorbcijos inhibitorių ar antitrombocitinių medžiagų, tokių kaip aspirinas, reikia vartoti atsargiai (žr. Skyrių „Kokie vaistai ar maistas gali pakeisti „vaisto poveikis“).

Reikia vengti FASTUM 25 mg tablečių vartoti kartu su kitais NVNU, įskaitant selektyvius ciklooksigenazės-2 inhibitorius.

Kraujavimas iš virškinimo trakto, išopėjimas ir perforacija: Virškinimo trakto kraujavimas, išopėjimas ir perforacija, kurie gali būti mirtini, buvo pranešta bet kuriuo gydymo visais NVNU metu, su įspėjamaisiais simptomais arba be jų, arba anksčiau buvus sunkių virškinimo trakto sutrikimų.

Kai kurie epidemiologiniai duomenys rodo, kad ketoprofenas gali būti susijęs su didesne sunkaus toksiškumo virškinimo traktui rizika, palyginti su kitais NVNU, ypač vartojant dideles dozes (žr. Skyrių „Kada jo vartoti negalima“).

Kraujavimo iš virškinimo trakto, išopėjimo ar perforacijos rizika yra didesnė vartojant dideles NVNU dozes, pacientams, kuriems yra buvusi opa, ypač jei tai komplikuota kraujavimu ar perforacija (žr. Skyrių „Kada to negalima vartoti“), ir senyviems žmonėms. Šiuos pacientus reikia pradėti gydyti mažiausia galima doze.

Šiems pacientams, taip pat pacientams, vartojantiems mažas aspirino ar kitų vaistų, galinčių padidinti virškinimo trakto sutrikimų riziką, reikia apsvarstyti galimybę kartu naudoti apsaugines medžiagas (misoprostolį ar protonų siurblio inhibitorius) (žr. Toliau ir skyrių „Kokie vaistai ar maisto produktai gali pakeisti „vaisto poveikį“).

Pacientai, kuriems yra buvęs toksinis poveikis virškinimo traktui, ypač senyvo amžiaus, turėtų pranešti apie visus pilvo simptomus (ypač kraujavimą iš virškinimo trakto), ypač pradiniame gydymo etape.

Kai pacientams, vartojantiems FASTUM 25 mg tabletes, atsiranda kraujavimas iš virškinimo trakto ar išopėjimas, gydymą reikia nutraukti.

Senyvi pacientai: Senyviems pacientams dažniau pasireiškia nepageidaujamos reakcijos į NVNU, ypač kraujavimas iš virškinimo trakto ir perforacija, kurios gali būti mirtinos (žr. Skyrių „Kaip vartoti šį vaistą“).

Vartojant NVNU, labai retai buvo pranešta apie sunkias, kartais mirtinas odos reakcijas, įskaitant eksfoliacinį dermatitą, Stivenso-Džonsono sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę (žr. Skyrių „Nepageidaujamas poveikis“). pacientams yra didesnė rizika: daugeliu atvejų reakcija prasideda per pirmąjį gydymo mėnesį. Pirmą kartą atsiradus odos bėrimui, gleivinės pažeidimams ar kitiems padidėjusio jautrumo požymiams, FASTUM 25 mg tablečių vartojimą reikia nutraukti.

Klinikiniai tyrimai ir epidemiologiniai duomenys rodo, kad kai kurių NVNU vartojimas (ypač didelėmis dozėmis ir ilgalaikiam gydymui) gali būti susijęs su padidėjusia arterijų trombozės reiškinių (pvz., Miokardo infarkto ar insulto) rizika. Šiuo metu duomenų nepakanka. galima atmesti panašią ketoprofeno riziką.

Jei sergate širdies ligomis, esate patyręs insultą arba manote, kad jums gali kilti šių ligų rizika (pvz., Jeigu yra padidėjęs kraujospūdis, diabetas, padidėjęs cholesterolio kiekis ar rūkote), turėtumėte aptarti gydymą su gydytoju arba vaistininku.

Ką daryti nėštumo ir žindymo laikotarpiu

Nėštumas

Pirmąjį ir antrąjį trimestrą: Kadangi ketoprofeno saugumas nėščioms moterims nebuvo įvertintas, ketoprofeno vartoti pirmąjį ir antrąjį nėštumo trimestrą nerekomenduojama.

Trečiojo ketvirčio metu:

Trečiąjį nėštumo trimestrą visi prostaglandinų sintezės inhibitoriai, įskaitant ketoprofeną, gali sukelti vaisiaus širdies ir plaučių bei inkstų toksinį poveikį. Nėštumo pabaigoje motinai ir kūdikiui gali pasireikšti ilgas kraujavimas.

Todėl ketoprofeno draudžiama vartoti paskutinį nėštumo trimestrą.

Nėštumas

Kadangi išgertos motinos piene buvo aptikta ketoprofeno pėdsakų, žindančioms moterims vaistinio preparato vartoti draudžiama.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nėra žinomas, tačiau dėl galimo mieguistumo, galimo galvos skausmo, galvos svaigimo ar traukulių atsiradimo pacientas turėtų vengti vairuoti, valdyti mechanizmus ir atlikti veiklą, kuriai reikia ypatingo budrumo.

Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip naudoti Fastum: Dozavimas

Kiek

Įspėjimas: neviršykite nurodytų dozių be gydytojo patarimo.

Suaugusiesiems ir vyresniems nei 15 metų vaikams: 1 tabletė.

Sergant astma, buvusia (buvusia) pepsine opa, širdies liga, kepenų liga ar nefropatija, reikia kreiptis į gydytoją.

Kada ir kiek laiko

Kartą arba pakartokite 2-3 kartus per dieną skausmingomis didesnio intensyvumo formomis.

Patartina vaistą vartoti po valgio.

Nenaudokite ilgiau kaip tris dienas.

Pasitarkite su savo gydytoju, jei sutrikimas kartojasi arba jei pastebėjote kokių nors pastaruoju metu jo savybių pokyčių.

Kaip

Pageidautina vartoti vaistą ant pilno skrandžio, nurijus visą, užgeriant stikline vandens.

Neviršykite rekomenduojamų dozių: ypač senyviems pacientams reikia laikytis pirmiau nurodytų minimalių dozių.

Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Fastum dozę

Buvo pranešta apie perdozavimo atvejus vartojant iki 2,5 g ketoprofeno. Daugeliu atvejų pastebėti simptomai buvo gerybiniai ir apsiribojo mieguistumu, mieguistumu, taip pat epigastriniu skausmu, pykinimu ir vėmimu.

Taip pat gali pasireikšti kraujavimas iš virškinimo trakto, hipotenzija, kvėpavimo slopinimas ir cianozė.

Specifinių priešnuodžių ketoprofeno perdozavimui nėra. Perdozavimo atveju nedelsdami kreipkitės į gydytoją, kad būtų taikomos tinkamos terapinės priemonės.

Atsitiktinai išgėrę / išgėrę per didelę FASTUM dozę, nedelsdami praneškite gydytojui arba vykite į artimiausią ligoninę.

Šalutinis poveikis Koks yra Fastum šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Galimos pepsinės opos, perforacija ar kraujavimas iš virškinimo trakto, kartais mirtinas, ypač senyviems žmonėms (žr. „Svarbu tai žinoti“).

Po FASTUM 25 mg tablečių vartojimo buvo pranešta apie pykinimą, vėmimą, viduriavimą, vidurių pūtimą, vidurių užkietėjimą, dispepsiją, pilvo skausmą, melaeną, hematemezę, opinį stomatitą, kolito ir Krono ligos paūmėjimą (žr. „Svarbu žinoti“).

Gastritas pastebėtas rečiau.

Apie nepageidaujamas reakcijas pranešta pagal organų tipą ir dažnį pagal šią konvenciją: labai dažni (≥1 / 10), dažni (≥1 / 100,

Nepageidaujamos reakcijos, susijusios su ketoprofeno vartojimu suaugusiesiems, yra šios:

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai:

reti: hemoraginė anemija
nežinomas: agranulocitozė, trombocitopenija, kaulų čiulpų nepakankamumas

Imuninės sistemos sutrikimai:

nežinomas: anafilaksinės reakcijos (įskaitant šoką). Išimtiniais atvejais padidėjusio jautrumo apraiškos gali pasireikšti sunkiomis sisteminėmis reakcijomis (gerklų edema, burnos edema, dusulys, širdies plakimas) iki anafilaksinio šoko. Tokiais atvejais reikalinga neatidėliotina medicinos pagalba

Psichikos sutrikimai;

nežinoma: nuotaikos pokyčiai

Nervų sistemos sutrikimai

nedažni: galvos skausmas, galvos svaigimas, mieguistumas;
reti: parestezija
nežinoma: traukuliai, disgeuzija

Akių sutrikimai:

retas: neryškus matymas (žr. skyrių „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės“)

Ausų ir labirintų sutrikimai

retas: spengimas ausyse

Širdies patologijos

nežinoma: širdies nepakankamumas

Kraujagyslių patologijos

nežinomas: hipertenzija, kraujagyslių išsiplėtimas

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai

reti: astma
nežinomas; bronchų spazmas (ypač pacientams, kuriems yra padidėjęs jautrumas ASA ir kitiems NVNU), rinitas

Virškinimo trakto sutrikimai:

dažni: pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas, dispepsija;
nedažni: vidurių užkietėjimas, viduriavimas, vidurių pūtimas, gastritas;
reti: stomatitas, pepsinė opa
nežinomas: kraujavimas iš virškinimo trakto ir perforacija, kolito ir Krono ligos pasunkėjimas, melaena ir hematemezė.

Kepenų ir tulžies pūslės sutrikimai

reti: hepatitas, padidėjęs transaminazių kiekis, padidėjęs bilirubino kiekis serume dėl hepatito

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

nedažni: bėrimas, niežulys
nežinomi: jautrumo šviesai reakcijos, alopecija, dilgėlinė, angioedema, pūsliniai išsiveržimai, įskaitant Stivenso-Džonsono sindromą ir toksinė epidermio nekrolizė

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai

nežinomas: ūminis inkstų nepakankamumas, tubulointersticinė nefropatija, nefritinis sindromas, nenormalus inkstų funkcijos tyrimas

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai:

nedažni: edema, nuovargis, astenija

Diagnostiniai testai

reti: svorio padidėjimas

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema, adresu „https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse“. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą. Pakuotės lapelyje nurodytų nurodymų laikymasis sumažina nepageidaujamo poveikio riziką. Šie šalutiniai poveikiai paprastai būna laikini. Tačiau kai jie atsiranda, patartina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Galiojimo laikas ir išlaikymas

Galiojimo laikas: žiūrėkite ant pakuotės nurodytą galiojimo datą.

Tinkamumo laikas nurodytas, nepažeistoje pakuotėje.

Įspėjimas: pasibaigus ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui, vaisto vartoti negalima. Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Svarbu, kad informacija apie vaistą visada būtų prieinama, todėl laikykite dėžutę ir pakuotės lapelį.

SUDĖTIS

Kiekvienoje tabletėje yra:

Veiklioji medžiaga: ketoprofenas 25 mg.

Pagalbinės medžiagos: mikrokristalinė celiuliozė, želatinizuotas kukurūzų krakmolas, koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas.

KAIP tai atrodo

FASTUM 25 mg tabletės tiekiamos peroralinių tablečių pavidalu. Pakuotės turinys: 5, 10 arba 20 tablečių.

Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.

Daugiau informacijos apie „Fastum“ rasite skirtuke „Charakteristikų santrauka“. 01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS 02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 03.0 FARMACINĖ FORMA 04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA 04.1 Terapinės indikacijos 04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas 04.3 Kontraindikacijos 04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės, vartojant vaistą ir kitos sąveikos formos 04,7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus 04,8 Nepageidaujamas poveikis 04,9 Perdozavimas 05,0 SAVYBĖSFARMAKOLOGINIAI 05.1 Farmakodinaminės savybės05.2 Farmakokinetinės savybės 05.03 Ikiklinikinių saugumo duomenys06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA06.1 Pagalbinės medžiagos06.2 Nesuderinamumas06.3 Tinkamumo laikas06.4 Specialios laikymo sąlygos RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS IR KOKYBĖS KONTROLĖ

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

FASTUM 25 MG TABLETĖS

02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Kiekvienoje tabletėje yra:

Veiklioji medžiaga: 25 mg ketoprofeno.

Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.

03.0 FARMACINĖ FORMA

Tablėtė

04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA

04.1 Terapinės indikacijos

Skirtingos kilmės ir pobūdžio skausmas, ypač:

galvos, dantų, neuralgijos, menstruacijų, raumenų ir kaulų skausmai.

04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Suaugusiesiems ir vyresniems nei 15 metų vaikams: 1 tabletė, vienkartinė dozė arba kartojama 2-3 kartus per dieną, esant skausmingoms didesnio intensyvumo formoms.

Pageidautina vartoti vaistą pilnu skrandžiu (užgeriant stikline vandens).

Neviršykite rekomenduojamų dozių: ypač senyviems pacientams reikia laikytis pirmiau nurodytų minimalių dozių.

Gydymo trukmė turi apsiriboti skausmingo epizodo įveikimu.

04.3 Kontraindikacijos

Vaisto vartoti negalima šiais atvejais:

• padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai arba kitiems panašiems vaistams (priešuždegiminiai vaistai, acetilsalicilo rūgštis ir jos dariniai ir kt.), Padidėjęs jautrumas bet kuriai pagalbinei medžiagai;

• pasireiškimai su odos bėrimu, rinitu ar astma;

• žinomas arba įtariamas nėštumas (žr. 4.6 skyrių „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“), laktacijos metu ir vaikams iki 15 metų;

• gastritas ir lėtinė dispepsija;

• tiriamieji, sergantys porfirija, leukopenija ar trombocitopenija, kuriems nuolat teka kraujavimas ar hemoraginė diatezė, gydomi antikoaguliantais;

• pacientams, sergantiems sunkiu inkstų ar kepenų nepakankamumu;

• pacientams, kuriems atliekama didelė operacija.

Be to, nerekomenduojama vartoti kartu su kitais priešuždegiminiais vaistais ir acetilsalicilo rūgštimi.

Aktyvi pepsinė opa arba buvęs kraujavimas iš virškinimo trakto, išopėjimas ar perforacija.

Sunkus širdies nepakankamumas.

04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės

Vaistą galima naudoti tik prižiūrint gydytojui asmenims, sergantiems bronchų spazmu ar lėtine obstrukcine plaučių liga, alerginiu rinitu (šienlige) ar nosies polipoze, taip pat esant nefropatijai.

Po kelių gydymo dienų be pastebimų rezultatų kreipkitės į gydytoją.

Moterims, ketinančioms pastoti, nerekomenduojama vartoti FASTUM 25 mg tablečių, taip pat bet kokių vaistų, slopinančių prostaglandinų sintezę ir ciklooksigenazę.

FASTUM 25 mg tablečių vartojimą reikia nutraukti moterims, kurios turi vaisingumo problemų arba kurioms atliekami vaisingumo tyrimai.

Reikia vengti FASTUM 25 mg tablečių vartoti kartu su kitais NVNU, įskaitant selektyvius ciklooksigenazės-2 inhibitorius.

Nepageidaujamą poveikį galima sumažinti vartojant mažiausią veiksmingą dozę per trumpiausią įmanomą gydymo laiką, reikalingą simptomams kontroliuoti (žr.

Kraujavimas iš virškinimo trakto, išopėjimas ir prakiurimas. Gydant visais NVNU, bet kuriuo metu, kartu su įspėjamaisiais simptomais arba anksčiau buvus sunkių virškinimo trakto sutrikimų, buvo pranešta apie kraujavimą iš virškinimo trakto, išopėjimą ir perforaciją, kurie gali būti mirtini.

Senyviems žmonėms ir pacientams, kuriems anksčiau buvo opa, ypač jei tai komplikuota kraujavimu ar perforacija (žr. 4.3 skyrių - Kontraindikacijos), kraujavimo iš virškinimo trakto, išopėjimo ar perforacijos rizika yra didesnė vartojant didesnes NVNU dozes. Šiuos pacientus reikia pradėti gydyti mažiausia galima doze. Šiems pacientams, taip pat pacientams, vartojantiems mažas aspirino ar kitų vaistų, galinčių padidinti virškinimo trakto sutrikimų riziką, reikia apsvarstyti galimybę kartu naudoti apsaugines medžiagas (misoprostolį ar protonų siurblio inhibitorius) (žr. Toliau ir 4.5 skyrių. kitos sąveikos formos).

Pacientus, kurie kartu vartoja vaistų, galinčių padidinti opų ar kraujavimo riziką, pvz., Geriamųjų kortikosteroidų, antikoaguliantų, pvz., Varfarino, selektyvių serotonino reabsorbcijos inhibitorių ar antitrombocitinių preparatų, pvz., Aspirino, reikia atsargiai (žr. 4.5 skyrių - Sąveika su kitais vaistiniais preparatais). ir kitos sąveikos formos).

Kai pacientams, vartojantiems FASTUM 25 mg tabletes, atsiranda kraujavimas iš virškinimo trakto ar išopėjimas, gydymą reikia nutraukti.

NVNU reikia atsargiai skirti pacientams, kuriems yra buvę virškinimo trakto ligų (opinis kolitas, Krono liga), nes šios būklės gali pasunkėti (žr. 4.8 skyrių „Nepageidaujamas poveikis“).

Odos poveikis

Vartojant NVNU, labai retai buvo pranešta apie sunkias, kartais mirtinas odos reakcijas, įskaitant eksfoliacinį dermatitą, Stivenso -Džonsono sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę (žr. 4.8 skyrių „Nepageidaujamas poveikis“). pacientams yra didesnė rizika: daugeliu atvejų reakcija prasideda per pirmąjį gydymo mėnesį. Pirmą kartą atsiradus odos bėrimui, gleivinės pažeidimams ar kitiems padidėjusio jautrumo požymiams, FASTUM 25 mg tablečių vartojimą reikia nutraukti.

Širdies ir kraujagyslių bei smegenų kraujagyslių poveikis

Prieš pradedant gydymą pacientams, sergantiems hipertenzija ir (arba) širdies nepakankamumu, reikia būti atsargiems (pasitarti su gydytoju arba vaistininku), nes kartu su NVNU buvo pranešta apie skysčių susilaikymą, hipertenziją ir edemą.

Klinikiniai tyrimai ir epidemiologiniai duomenys rodo, kad kai kurių NVNU vartojimas (ypač didelėmis dozėmis ir ilgalaikiam gydymui) gali būti susijęs su šiek tiek padidėjusia arterijų trombozės reiškinių (pvz., Miokardo infarkto ar insulto) rizika. Šiuo metu duomenų nepakanka. atmesti panašią ketoprofeno riziką, kai jis vartojamas kaip 25 mg paros dozė, viena dozė arba kartojama 2-3 kartus per dieną.

04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

Kadangi ketoprofenas stipriai jungiasi su baltymais, gali reikėti sumažinti kartu vartojamų difenilhidantoino ar sulfonamidų dozę. Gydant ličio preparatais, kartu vartojant nesteroidinių vaistų nuo uždegimo, padidėja ličio koncentracija plazmoje.

Reikėtų nepamiršti bet kokios sąveikos su šiais vaistais: geriamųjų hipoglikeminių medžiagų (sulfamidų), tiklopidino, priešuždegiminių vaistų ir metotreksato.

Todėl pacientai, gydomi tokiais vaistais, prieš pradėdami vartoti vaistą, turėtų pasitarti su gydytoju.

Kortikosteroidai: padidėjusi virškinimo trakto išopėjimo ar kraujavimo rizika (žr. 4.4 skyrių - Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės).

Antikoaguliantai: NVNU gali sustiprinti antikoaguliantų, pvz., Varfarino, poveikį (žr. 4.4 skyrių - Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės).

Antitrombocitiniai vaistai ir selektyvūs serotonino reabsorbcijos inhibitoriai (SSRI): padidėjusi kraujavimo iš virškinimo trakto rizika (žr. 4.4 skyrių - Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės).

Diuretikai, AKF inhibitoriai ir angiotenzino II antagonistai: NVNU gali silpninti diuretikų ir kitų antihipertenzinių vaistų poveikį. Kai kuriems pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi (pvz., Dehidratuotiems pacientams ar senyviems pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi), kartu vartojant AKF inhibitorių arba angiotenzino II antagonistą ir ciklooksigenazės sistemą slopinančius vaistus, gali dar labiau pablogėti inkstų funkcija, įskaitant galimas ūminis inkstų nepakankamumas, paprastai grįžtamasis, į šiuos pokyčius reikia atsižvelgti pacientams, vartojantiems FASTUM 25 mg tabletes kartu su AKF inhibitoriais ar angiotenzino II antagonistais. Todėl derinį reikia skirti atsargiai, ypač senyviems pacientams.

Pradėjus vartoti kartu, pacientai turi būti pakankamai hidratuoti, o inkstų funkciją reikia stebėti.

04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Prostaglandinų sintezės slopinimas gali neigiamai paveikti nėštumą ir (arba) embriono / vaisiaus vystymąsi.

Epidemiologinių tyrimų rezultatai rodo, kad ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu vartojant prostaglandinų sintezės inhibitorių padidėja abortų ir širdies apsigimimų bei gastroschizės rizika. Absoliuti širdies apsigimimų rizika padidėjo nuo mažiau nei 1% iki maždaug 1,5%. Manoma, kad rizika didėja didėjant dozei ir gydymo trukmei.

Nustatyta, kad prostaglandinų sintezės inhibitorių vartojimas gyvūnams padidina praradimą prieš ir po implantacijos bei embriono ir vaisiaus mirtingumą.

Be to, pranešta apie padidėjusį įvairių apsigimimų, įskaitant širdies ir kraujagyslių, dažnį gyvūnams, kuriems organogenetiniu laikotarpiu buvo skiriama prostaglandinų sintezės inhibitorių.

Trečiąjį nėštumo trimestrą gali pasireikšti visi prostaglandinų sintezės inhibitoriai

vaisiui:

- širdies ir plaučių toksiškumas (priešlaikinis arterinio latako uždarymas ir plaučių hipertenzija);

- inkstų funkcijos sutrikimas, kuris gali peraugti į inkstų nepakankamumą vartojant oligo-hidroamnio;

motinai ir naujagimiui nėštumo pabaigoje:

- galimas kraujavimo laiko pailgėjimas ir antitrombocitinis poveikis, kuris gali pasireikšti net vartojant labai mažas dozes;

- gimdos susitraukimų slopinimas, dėl kurio gimdymas vėluoja arba užsitęsia.

Maitinimo laikas

Negalima vartoti žindymo laikotarpiu

04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Žinomas poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nėra, tačiau dėl galimo galvos skausmo ar galvos svaigimo pacientas turėtų vengti vairuoti transporto priemones ar užsiimti veikla, kuri reikalauja ypatingo budrumo.

04.8 Nepageidaujamas poveikis

Virškinimo trakto sistema: dažniausiai pastebėti nepageidaujami reiškiniai yra virškinimo trakto pobūdžio. Galimos pepsinės opos, virškinimo trakto perforacija ar kraujavimas, kartais mirtini, ypač senyviems žmonėms (žr. 4.4 skyrių - Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės). Šių poveikių dažnis ir apimtis žymiai sumažėja vartojant vaistą pilnu skrandžiu.

Pavartojus FASTUM 25 mg tablečių, buvo pranešta apie pykinimą, vėmimą, viduriavimą, vidurių pūtimą, vidurių užkietėjimą, dispepsiją, pilvo skausmą, melaeną, hematemezę, opinį stomatitą, kolito ir Krono ligos paūmėjimą (žr. 4.4 skyrių - Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės) .

Gastritas pastebėtas rečiau.

Rečiau buvo pranešta apie sutrikimus, turinčius įtakos kraujodaros sistemai ir poveikį centrinei nervų sistemai: galvos skausmą, galvos svaigimą, asteniją ir nuotaikos pasikeitimą. Lygiai taip pat retai pasitaiko alerginių apraiškų, tokių kaip odos išbėrimas, niežulys, edema. Išimtiniais atvejais Padidėjusio jautrumo apraiškos gali pasireikšti sunkiomis sisteminėmis reakcijomis (gerklų edema, burnos edema, dusulys, širdies plakimas) iki anafilaksinio šoko. Tokiais atvejais reikalinga neatidėliotina medicinos pagalba.

Buvo pranešta apie edemą, hipertenziją ir širdies nepakankamumą gydant NVNU.

Labai retai buvo pranešta apie pūslines reakcijas, įskaitant Stivenso-Džonsono sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę.

Imuninės sistemos sutrikimai

- padidėjęs jautrumas, anafilaksija

Psichikos sutrikimai

- nuotaikos pokyčiai

Nervų sistemos sutrikimai

- galvos svaigimas

Širdies patologijos

- širdies plakimas, širdies nepakankamumas

Kraujagyslių patologijos

- hipertenzija

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai

- dusulys, gerklų edema, glottis edema

Virškinimo trakto sutrikimai

- viduriavimas, pykinimas, vėmimas, vidurių užkietėjimas, vidurių pūtimas, gastritas, pilvo skausmas, dispepsija, opinis stomatitas, melaena, hematemezė, kraujavimas iš virškinimo trakto, dvylikapirštės žarnos opa ir perforacija, skrandžio opa ir perforacija, kolito ir Krono ligos pasunkėjimas

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

- niežulys, edema, bėrimas, Stivenso -Džonsono sindromas, toksinė epidermio nekrolizė

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

- astenija, edema

Klinikiniai tyrimai ir epidemiologiniai duomenys rodo, kad kai kurių NVNU vartojimas (ypač didelėmis dozėmis ir ilgalaikiam gydymui) gali būti susijęs su šiek tiek padidėjusia arterijų trombozės reiškinių (pvz., Miokardo infarkto ar insulto) rizika (žr. 4.4 skyrių. įspėjimai ir atsargumo priemonės).

04.9 Perdozavimas

Perdozavimo sindromai gali būti: centrinės nervų sistemos sutrikimai, tokie kaip galvos skausmas, galvos svaigimas, sumišimas ir sąmonės netekimas, taip pat skausmas, pykinimas ir vėmimas. Taip pat gali pasireikšti kraujavimas iš virškinimo trakto, hipotenzija, kvėpavimo slopinimas ir cianozė.

Atsitiktinai ar sąmoningai nurijus, turi būti įgyvendintos įprastos priemonės, reikalingos tokiais atvejais.

05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

05.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė: priešuždegiminiai ir antireumatiniai vaistai, nesteroidiniai-propiono rūgšties dariniai.

ATC kodas: M01AE03.

Ketoprofenas yra nesteroidinis vaistas nuo reumato, turintis stiprų priešuždegiminį poveikį, kuris bent iš dalies pasireiškia slopinant prostaglandinų sintezę (Arch. Int. Pharmacodyn. 237, 169, 1978), ir pasižymi įdomiomis analgetinėmis ir karščiavimą mažinančiomis savybėmis. Šios farmakologinės savybės, ištirtos daugelyje eksperimentinių modelių, taip pat lyginant su kitais nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo, pasireiškia gerai toleruojamomis dozėmis pagrindiniuose organuose ir sistemose.

05.2 Farmakokinetinės savybės

Žmonėms, kaip ir gyvūnams, preparatas absorbuojamas greitai: didžiausia koncentracija kraujyje pasiekiama išgėrus vieną dozę per 2 valandas.

Ketoprofeno pusinės eliminacijos laikas plazmoje svyruoja nuo 1,5 iki 2 valandų; prie plazmos baltymų jungiasi 60–90%.

Eliminacija iš esmės vyksta per inkstus ir konjuguoto gliukuronido pavidalu; 30-90% suvartotos dozės išsiskiria per 24 valandas.

05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys

Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo ir galimo kancerogeninio poveikio ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.

Daugiau informacijos apie ikiklinikinius duomenis nėra, išskyrus tuos, kurie jau pateikti kitoje šios preparato charakteristikų santraukos vietoje (žr. 4.6 skyrių).