Veikliosios medžiagos: atomoksetinas
Strattera 10, 18, 25, 40, 60, 80 ir 100 mg kietos kapsulės
Galima įsigyti „Strattera“ pakuotės lapelių dydžių:- Strattera 10, 18, 25, 40, 60, 80 ir 100 mg kietos kapsulės
- Strattera 4 mg / ml geriamasis tirpalas
Kodėl vartojamas Strattera? Kam tai?
Kam tai
Strattera sudėtyje yra atomoksetino ir jis vartojamas dėmesio deficito hiperaktyvumo sutrikimui (ADHD) gydyti.
- vyresniems nei 6 metų vaikams
- jaunuoliuose
- suaugusiems.
Jis naudojamas tik kaip bendro ligų gydymo dalis, kuriai taip pat reikalinga ne vaistų intervencija, pvz., Psichologinė ir elgesio palaikymo terapija.
Jis neturėtų būti naudojamas kaip ADHD gydymas vaikams iki 6 metų, nes nežinoma, ar šis vaistas veikia ar yra saugus šiems žmonėms.
Suaugusiesiems Strattera vartojamas ADHD gydyti, kai simptomai yra labai varginantys ir daro įtaką jūsų darbui ar socialiniam gyvenimui, ir kai vaikystėje turėjote ligos simptomų.
Kaip tai veikia
Strattera padidina norepinefrino kiekį smegenyse. Norepinefrinas yra natūraliai pagaminta cheminė medžiaga, kuri padidina ADHD sergančių pacientų budrumą ir sumažina impulsyvumą bei hiperaktyvumą.Šis vaistas skirtas padėti kontroliuoti ADHD simptomus. Šis vaistas nėra stimuliatorius, todėl nesukelia priklausomybės. Pradėjus gydymą šiuo vaistu, gali praeiti kelios savaitės, kol simptomai visiškai pagerės.
Apie ADHD
Vaikai ir jaunuoliai, sergantys ADHD, randa:
- sunku stovėti vietoje e
- sunku susikaupti.
Tai ne jų kaltė, kad jie negali atlikti šių veiksmų. Daugelis vaikų ir jaunimo stengiasi tai padaryti. Tačiau su ADHD jie gali turėti problemų kasdieniame gyvenime. Vaikams ir jaunuoliams, sergantiems ADHD, gali būti sunku mokytis ir atlikti namų darbus. Jie stengiasi gerai pasirodyti namuose, mokykloje ar kitur. ADHD neturi įtakos vaiko ar jauno žmogaus intelektui.
Suaugusiesiems, sergantiems ADHD, sunku padaryti visus tuos dalykus, kuriuos vaikams sunku padaryti; tačiau tai gali sukelti problemų su:
- darbas
- tarpasmeniniai santykiai
- žema savivertė
- išsilavinimą
Kontraindikacijos Kai Strattera vartoti negalima
Strattera vartoti negalima:
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) atomoksetinui arba bet kuriai pagalbinei Strattera medžiagai
- per pastarąsias dvi savaites vartojote vaistą, žinomą kaip monoamino oksidazės inhibitorius (MAOI), pvz., fenelziną. MAOI vaistas kartais vartojamas depresijai ir kitiems psichikos sutrikimams gydyti; jei vartojate Strattera kartu su MAOI vaistu, gali pasireikšti sunkus ar gyvybei pavojingas šalutinis poveikis. Be to, nutraukę gydymą Strattera, turite palaukti mažiausiai 14 dienų, prieš pradėdami vartoti MAOI vaistą.
- sergate akių liga, vadinama uždaro kampo glaukoma (padidėjęs akispūdis)
- turite sunkių širdies sutrikimų, kuriuos gali paveikti padažnėjęs širdies susitraukimų dažnis ir (arba) kraujospūdis, nes tai gali būti Strattera poveikis.
- turite sunkių smegenų kraujagyslių problemų, tokių kaip insultas, kraujagyslių dalies patinimas ar susilpnėjimas (aneurizma) arba kraujagyslių susiaurėjimas ar užsikimšimas
- yra antinksčių navikas (feochromocitoma).
Nevartokite Strattera, jei Jums tinka kuri nors iš aukščiau išvardytų sąlygų. Jeigu abejojate, prieš pradėdami vartoti Strattera pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Taip yra todėl, kad „Strattera“ gali pabloginti šias problemas.
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Strattera
Tiek suaugusieji, tiek vaikai turi būti informuoti apie šiuos įspėjimus ir atsargumo priemones. Prieš pradėdami vartoti Strattera, pasakykite gydytojui, jeigu:
- mintys apie savižudybę arba bandymas nusižudyti
- širdies sutrikimai (įskaitant širdies ydas) arba padažnėjęs širdies susitraukimų dažnis. Strattera gali padidinti širdies plakimą (pulsą). Buvo pranešta apie staigią mirtį pacientams, sergantiems širdies ydomis
- aukštas kraujo spaudimas. Strattera gali padidinti kraujospūdį
- žemas kraujo spaudimas. Žmonėms, kurių kraujospūdis žemas, Strattera gali sukelti galvos svaigimą ar alpimą
- problemų, susijusių su staigiais kraujospūdžio ar širdies ritmo pokyčiais
- širdies ir kraujagyslių ligos ar ankstesnė insulto istorija
- kepenų sutrikimai. Gali prireikti mažesnės dozės
- psichoziniai simptomai, įskaitant haliucinacijas (pvz., girdėti balsus ar matyti dalykus, kurių nėra), tikėti tuo, kas netiesa, arba įtarti
- manija (pakylėtas ar pernelyg susijaudinęs dėl neįprasto elgesio) ir susijaudinimas
- agresija
- nedraugiški ir pikti jausmai (priešiškumas)
- epilepsijos ar priepuolių dėl kitų priežasčių istorija. Strattera gali sukelti traukulių dažnį
- kitokios nei įprastai nuotaikos (nuotaikų kaita) arba labai nelaimingas
- sunku kontroliuoti save, kartojasi tam tikros kūno dalies spazmai arba kartojami garsai ir žodžiai.
Prieš pradėdami gydymą, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką, jei kas nors iš aukščiau išvardytų dalykų tinka jums. Taip yra todėl, kad „Strattera“ gali pabloginti šias problemas. Gydytojas norės patikrinti, kaip vaistas veikia jus.
Prieš pradėdami vartoti Strattera, pasitarkite su gydytoju
Šie patikrinimai naudojami sprendžiant, ar Strattera yra tinkamas vaistas jums.
Jūsų gydytojas juos išmatuos:
- kraujospūdį ir širdies ritmą (pulsą) prieš vartojant Strattera ir jo metu
- savo ūgį ir svorį, jei esate vaikas ar paauglys vartodami Strattera.
Gydytojas kalbės su jumis:
- bet kokių kitų vartojamų vaistų
- jei šeimoje yra nepaaiškinamos staigios mirties atvejų
- bet kokios kitos sveikatos problemos (pvz., širdies problemos), kurių gali kilti jums ar jūsų šeimai.
Svarbu pateikti kuo daugiau informacijos. Tai padės gydytojui nuspręsti, ar Strattera yra tinkamas vaistas. Prieš pradėdamas vartoti šį vaistą, gydytojas gali nuspręsti, kad reikia atlikti kitus medicininius tyrimus.
Sąveika Kokie vaistai ar maistas gali pakeisti Strattera poveikį
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Jūsų gydytojas nuspręs, ar galite vartoti Strattera kartu su šiais kitais vaistais, o kai kuriais atvejais gali tekti koreguoti dozę arba ją didinti daug lėčiau.
Nevartokite Strattera kartu su vaistais, vadinamais MAOI (monoamino oksidazės inhibitoriais), vartojamais depresijai gydyti. Žr. 2 skyrių „Strattera vartoti negalima“.
Jei vartojate kitų vaistų, Strattera gali paveikti jų veikimą arba sukelti šalutinį poveikį. Jei vartojate bet kurį iš šių vaistų, prieš pradėdami vartoti Strattera pasitarkite su gydytoju arba vaistininku:
- vaistai, didinantys kraujospūdį arba vartojami kraujospūdžiui kontroliuoti
- vaistai, tokie kaip antidepresantai, pvz., imipraminas, venlafaksinas, mirtazapinas, fluoksetinas ir paroksetinas
- kai kurios priemonės nuo kosulio ir peršalimo, kuriose yra vaistų, galinčių paveikti kraujospūdį. Pirkdami bet kurį iš šių produktų, svarbu pasitarti su vaistininku
- kai kurie vaistai, vartojami psichikos sutrikimams gydyti
- vaistų, kurie, kaip žinoma, didina traukulių riziką
- kai kurie vaistai, kai Strattera ilgiau nei įprastai lieka organizme (pvz., chinidinas ir terbinafinas)
- salbutamolio (vaisto nuo astmos), kurį vartojant per burną ar injekciją gali jaustis, kad širdis plaka greičiau, tačiau tai nėra susiję su astmos pablogėjimu.
Toliau išvardyti vaistai gali padidinti širdies ritmo sutrikimo riziką, jei jie vartojami kartu su Strattera:
- vaistai, naudojami širdies ritmui kontroliuoti
- vaistai, keičiantys druskų koncentraciją kraujyje
- vaistai maliarijos profilaktikai ir gydymui
- kai kurie antibiotikai (pvz., eritromicinas ir moksifloksacinas).
Jei nesate tikri, ar kuris nors vartojamas vaistas yra įtrauktas į aukščiau pateiktą sąrašą, prieš pradėdami vartoti Strattera pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Nežinoma, ar Strattera gali paveikti negimusį kūdikį, ar patenka į motinos pieną.
- Nėštumo metu Strattera negalima vartoti, nebent taip nurodė gydytojas.
- Taip pat turėtumėte vengti vartoti Strattera žindymo laikotarpiu arba nutraukti maitinimą krūtimi.
Savarankiškai:
- esate nėščia arba maitinate krūtimi
- įtariate, kad esate nėščia arba planuojate pastoti
- planuojate žindyti kūdikį, prieš pradėdami vartoti Strattera, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Išgėrus Strattera, galite jausti nuovargį, mieguistumą ar galvos svaigimą. Vairuodami ir valdydami mechanizmus turite būti atsargūs, kol sužinosite, kaip Strattera veikia jūsų gebėjimus.
Svarbi informacija apie kapsulių turinį
Neatidarykite „Strattera“ kapsulių, nes kapsulės turinys gali sudirginti akis. Jei kapsulių turinio pateko į akis, pažeistą akį reikia nedelsiant nuplauti vandeniu ir kreiptis į gydytoją. Rankos ir visos kitos kūno dalys, kurios galėjo liestis su kapsulių turiniu plauti kuo greičiau.
Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Strattera: Dozavimas
- Strattera visada vartokite taip, kaip nurodė gydytojas. Paprastai jis geriamas vieną ar du kartus per dieną (pirmoji dozė yra ryte, o antroji - vėlyvą popietę arba ankstyvą vakarą).
- Jei vartojate Strattera vieną kartą per parą ir jaučiate mieguistumą bei pykinimą, gydytojas gali pakeisti vaistą du kartus per parą.
- Kapsulę reikia nuryti visą, nepriklausomai nuo valgio.
- Kapsulių negalima atidaryti ir vidinio kapsulių turinio negalima išimti ir paimti kitu būdu.
- Vaisto vartojimas kiekvieną dieną tuo pačiu laiku gali padėti nepamiršti jo išgerti.
Kiek vartoti
Jei esate vaikas ar paauglys (6 metų ar vyresnis): gydytojas pasakys, kokią Strattera dozę vartoti, ir apskaičiuos dozę pagal jūsų kūno svorį. Paprastai jis pradės vartoti mažesnę dozę prieš padidindamas Strattera dozę, kurią reikia vartoti atsižvelgiant į jūsų kūno svorį.
- Kūno svoris iki 70 kg: pradinė bendra paros dozė yra 0,5 mg 1 kg kūno svorio mažiausiai 7 dienas. Tada gydytojas gali nuspręsti ją padidinti iki įprastos palaikomosios dozės - 1,2 mg 1 kg kūno svorio per parą.
- Kūno svoris virš 70 kg: pradinė bendra 40 mg paros dozė mažiausiai 7 dienas. Tada gydytojas gali nuspręsti ją padidinti iki įprastos palaikomosios 80 mg paros dozės. Didžiausia paros dozė, kurią paskirs gydytojas, yra 100 mg.
Suaugusieji
- Gydymą Strattera reikia pradėti nuo bendros 40 mg paros dozės mažiausiai 7 dienas. Tada gydytojas gali nuspręsti ją padidinti iki įprastos palaikomosios 80-100 mg paros dozės. Didžiausia paros dozė, kurią paskirs gydytojas, yra 100 mg.
Jei turite kepenų sutrikimų, gydytojas gali skirti mažesnę dozę.
Ilgalaikis gydymas
Strattera nebūtina vartoti amžinai. Jei Strattera vartojote ilgiau nei metus, gydytojas iš naujo įvertins jūsų gydymą ir išsiaiškins, ar vaisto vis dar reikia.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Pamiršus pavartoti Strattera
Jei pamiršote išgerti Strattera dozę, turite ją išgerti kuo greičiau, bet per 24 valandas neturėtumėte išgerti daugiau nei bendra paros dozė. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Nustojus vartoti Strattera
Nustojus vartoti Strattera, šalutinis poveikis paprastai nepasireiškia, tačiau ADHD simptomai gali atsinaujinti. Prieš nutraukdami gydymą, pasitarkite su gydytoju.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Strattera dozę
Jei išgėrėte daugiau Strattera nei reikia, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių ir pasakykite, kiek kapsulių išgėrėte.
Šalutinis poveikis Koks yra Strattera šalutinis poveikis
Strattera, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Nors kai kurie žmonės turi šalutinį poveikį, dauguma mano, kad Strattera padeda. Jūsų gydytojas aptars šiuos šalutinius poveikius su jumis.
Galimas šalutinis poveikis
- Šalutinis poveikis yra nepageidaujami dalykai, kurie gali atsirasti vartojant vaistą. Jei pasireiškia bet kuris iš šių šalutinių poveikių, nedelsdami kreipkitės į patikimą suaugusįjį. Tada jis tai aptars su gydytoju. Pagrindiniai dalykai, kurie gali atsitikti, yra šie:
- Jūsų širdis plaka greičiau nei įprastai
- Esate labai prislėgtas ir nelaimingas arba norite pakenkti sau
- Jausmas agresyvus
- Jausitės nelaimingas arba nuotaika kitokia nei įprastai (nuotaikos svyravimai)
- Atsiranda alerginės reakcijos požymių, tokių kaip „bėrimas, niežėjimas ar dilgėlinė, veido, lūpų, liežuvio ar kitų kūno dalių patinimas, dusulys, švokštimas ar pasunkėjęs kvėpavimas
- Traukuliai
- Matyti, jausti ar girdėti tai, ko kiti žmonės nemato, nejaučia ar negirdi
- Kepenų pažeidimas: pilvo skausmas, kurį skauda spaudžiant (švelnumas) dešinėje pusėje po šonkauliais
Kadangi vaistas gali sukelti mieguistumą, svarbu neužsiimti lauko sportu, pavyzdžiui, jodinėti žirgais ar važiuoti dviračiu, plaukti ar laipioti medžiais. Jūs galite pakenkti sau ir kitiems.
Kai kurie šalutiniai poveikiai gali būti sunkūs. Jei pasireiškė bet kuris toliau išvardytas šalutinis poveikis, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Nedažnas (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 100 žmonių)
- greitas širdies plakimas ar širdies plakimas, širdies ritmo pokyčiai
- mintys apie savižudybę ar jausmai
- agresija
- nedraugiški ir pikti jausmai (priešiškumas)
- nuotaikos svyravimai ar pokyčiai
- sunki alerginė reakcija, pasireiškianti šiais simptomais:
- veido ir liežuvio patinimas
- kvėpavimo sutrikimai
- dilgėlinė (mažos, pakeltos, niežtinčios odos dėmės)
- traukuliai
- psichoziniai simptomai, įskaitant haliucinacijas (pvz., girdėti balsus ar matyti dalykus, kurių nėra), tikėti tuo, kas netiesa, arba įtarti.
Vaikams ir jauniems žmonėms iki 18 metų yra didesnė šalutinio poveikio, pasireiškiančio mažiau nei 1 iš 100 žmonių, rizika:
- mintys apie savižudybę ar jausmai (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių)
- nuotaikos pokyčiai ar svyravimai (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)
Suaugusiesiems yra mažesnė šalutinio poveikio rizika (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 10 000 žmonių), pavyzdžiui:
- traukuliai
- psichoziniai simptomai, įskaitant haliucinacijas (pvz., girdėti balsus ar matyti dalykus, kurių nėra), tikėti tuo, kas netiesa, arba įtarti.
Reti (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 1000 žmonių)
- kepenų pažeidimas
Turite nutraukti Strattera vartojimą ir nedelsdami kreiptis į gydytoją, jei pasireiškia šie simptomai:
- tamsus šlapimas
- odos ar akių pageltimas
- pilvo skausmas, kuris skauda spaudžiant dešinę pilvo pusę tiesiai po šonkauliais
- nepaaiškinamas pykinimo jausmas (pykinimas)
- nuovargis
- niežulys
- gripo jausmas.
Kitas šalutinis poveikis, apie kurį pranešta, išvardytas žemiau. Jei jie pablogėja, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- galvos skausmas
- skrandžio (pilvo) skausmas
- sumažėjęs apetitas (nebūna alkana)
- pykinimas arba
- pykinimas (vėmimas)
- mieguistumas
- padidėjęs kraujospūdis
- padažnėjęs pulsas (pulsacija).
- pykinimas
- sausa burna
- galvos skausmas
- sumažėjęs apetitas (nebūna alkana)
- problemų užmigti, užmigti ir anksti pabusti
- padidėjęs kraujospūdis
- padažnėjęs pulsas (pulsas)
- yra irzlus ar susijaudinęs
- miego sutrikimai, įskaitant ankstyvą pabudimą
- depresija
- jaučiasi liūdnas ar beviltiškas
- jausti nerimą
- tikas
- vyzdžių išsiplėtimas (juodas akies centras)
- galvos svaigimas
- vidurių užkietėjimas
- apetito praradimas
- skrandžio skausmas, nevirškinimas
- odos patinimas, paraudimas ir niežėjimas - bėrimas
- vangumas (letargija)
- krūtinės skausmas
- nuovargis
- svorio metimas.
- susijaudinimo jausmas
- sumažėjęs seksualinis potraukis
- miego sutrikimai
- depresija
- jaučiasi liūdnas ar beviltiškas
- jausti nerimą
- galvos svaigimas
- „anomalija ar skonio pasikeitimas, kuris neišnyks“.
- drebulys
- dilgčiojimas ar tirpimas rankose ar kojose
- mieguistumas, miegas, nuovargis
- vidurių užkietėjimas
- pilvo skausmas
- nevirškinimas
- oras žarnyne (vidurių pūtimas)
- Jis atsitraukė
- karščio bangos ar paraudimas
- jaučiatės ar turite labai greitą širdies plakimą
- odos patinimas, paraudimas ir niežėjimas
- padidėjęs prakaitavimas
- bėrimas
- problemos, kai reikia šlapintis, pvz., negalėjimas šlapintis, dažnas šlapinimosi poreikis arba iš pradžių sunku šlapintis, skausmas šlapinantis
- prostatos uždegimas (prostatitas)
- kirkšnies skausmas vyrams
- nesugebėjimas pasiekti „erekcijos“
- orgazmo vėlavimas
- sunku išlaikyti erekciją
- menstruacijų spazmai
- jėgų ar energijos trūkumas
- nuovargis
- vangumas (letargija)
- šaltkrėtis
- jautrumas, dirglumas, nervingumas
- troškulio jausmas
- svorio metimas
- alpimas
- drebulys
- migrena
- nenormalus odos pojūtis, pvz., deginimas, perštėjimas, niežėjimas ar dilgčiojimas
- dilgčiojimas ar tirpimas rankose ar kojose
- traukuliai
- greitas širdies plakimas (QT pailgėjimas)
- švokštimas
- padidėjęs prakaitavimas
- niežtinti oda
- jėgų ar energijos trūkumas.
- neramumas
- tikas
- alpimas
- migrena
- pakitęs širdies ritmas (QT intervalo pailgėjimas)
- šalčio pojūtis pirštuose ir kojų pirštuose
- krūtinės skausmas
- švokštimas
- niežtintis raudonas bėrimas (dilgėlinė)
- raumenų spazmai
- noras šlapintis
- orgazmo nėra arba jis nenormalus
- nereguliarios menstruacijos
- nesugebėjimas išsiveržti.
- prasta kraujotaka, dėl kurios rankų ir kojų pirštai sustingę ir išblyškę (Raynaud sindromas)
- problemų, kai reikia šlapintis, pvz., dažnas šlapinimasis arba sunku pradėti šlapintis, skausmas šlapinantis
- ilgalaikė ir skausminga erekcija
- kirkšnies skausmas vyrams.
- prasta kraujotaka, dėl kurios rankų ir kojų pirštai sustingę ir išblyškę (Raynaud sindromas)
- ilgalaikė ir skausminga erekcija.
Poveikis augimui
Kai kurie vaikai, pradėję vartoti Strattera, pranešė apie sulėtėjusį augimą (svorį ir ūgį). Tačiau ilgai gydant vaikai atgauna savo amžių numatytą svorį ir ūgį.Gydymo laikotarpiu gydytojas stebės vaiko svorį ir ūgį. Jei jūsų kūdikis neauga arba priauga svorio, kaip tikėtasi, gydytojas gali nuspręsti pakeisti kūdikio dozę arba laikinai nutraukti Strattera vartojimą.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, jei:
- atsiranda bet kuris iš šių šalutinių poveikių ir jie tampa varginantys arba pablogėja
- atsiranda bet koks šiame lapelyje nenurodytas šalutinis poveikis.
Taip pat galite pranešti apie šalutinį poveikį tiesiogiai per Italijos vaistų agentūrą, svetainę: (www.agenziafarmaco.it/it/responsabili) Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Strattera laikykite vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Strattera vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės mėnesio dienos.
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
Kita informacija
Tai, ką gydytojas atliks, kai būsite gydomas vaistu
Gydytojas atliks keletą tyrimų:
- prieš pradedant gydymą (kad Strattera būtų saugus ir naudingas)
- pradėjus gydymą (jie bus atliekami bent kas 6 mėnesius, bet galbūt dažniau)
Tyrimai bus atliekami net pakeitus dozę. Šie bandymai apims:
- matuoti vaikų ir jaunuolių ūgį ir svorį
- kraujospūdžio ir širdies ritmo matavimas
- patikrinkite, ar vartojant Strattera nėra kokių nors problemų ar nepageidaujamas šalutinis poveikis.
Strattera 10, 18, 25, 40, 60, 80 ir 100 mg kietųjų kapsulių sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra atomoksetino hidrochloridas. Kiekvienoje kietoje kapsulėje yra atomoksetino hidrochlorido, atitinkančio 10 mg, 18 mg, 25 mg, 40 mg, 60, 80 ir 100 mg atomoksetino.
- Pagalbinės medžiagos yra iš anksto želatinizuotas krakmolas ir dimetikonas.
- Kapsulės apvalkale yra natrio laurilsulfato ir želatinos. Kapsulės apvalkalo spalvos yra: Geltonasis geležies oksidas E172 (18 mg, 60 mg, 80 mg ir 100 mg) Titano dioksidas E171 (10 mg, 18 mg, 25 mg), 40 mg, 60 mg, 80 mg ir 100 mg) FD&C Blue 2 (indigo karminas) E132 (25 mg, 40 mg ir 60 mg) .
Strattera išvaizda ir kiekis pakuotėje
- Kietos 10 mg kapsulės (baltos spalvos su Lilly 3227/10 mg)
- Kietos 18 mg kapsulės (auksinė / balta, su įspaudu Lilly 3238/18 mg)
- 25 mg kietos kapsulės (mėlynos / baltos spalvos, su Lilly 3228/25 mg)
- 40 mg kietos kapsulės (mėlynos, pažymėtos Lilly 3229/40 mg)
- 60 mg kietos kapsulės (mėlynos / auksinės spalvos, su užrašu Lilly 3239/60 mg)
- Kietos kapsulės 80 mg (rudos / baltos, su įspaudu Lilly 3250/80 mg)
- Kietos kapsulės 100 mg (rudos, su Lilly 3251/100 mg)
„Strattera“ kapsulės tiekiamos pakuotėse po 7, 14, 28 arba 56 kapsules. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Informacija vaikams ir jaunimui
Ši informacija padės jums sužinoti svarbiausius dalykus apie vaistą Strattera.
Jei jums nepatinka skaityti, kažkas, kaip jūsų mama, tėtis ar jūsų globėjas, gali jums tai perskaityti ir atsakyti į visus klausimus.Gali būti naudinga po truputį perskaityti.
Kodėl man buvo duotas šis vaistas?
- Šis vaistas gali padėti vaikams ir jauniems žmonėms, sergantiems ADHD.
- ADHD gali:
- priversti bėgti per daug
- nebūk atsargus
- priversti jus veikti greitai, negalvodami apie tai, kas bus toliau (impulsyvumas)
- Tai trukdo mokytis, santykiams su draugais ir tai, ką tu galvoji apie save. Tai ne tavo kaltė.
Kol vartojate šį vaistą
- Be šio vaisto vartojimo, jūs taip pat gausite kitą pagalbą gydant ADHD, pavyzdžiui, kalbėsite su ADHD specialistais.
- Šis vaistas turi jums padėti. Bet tai neišgydo ADHD.
- Kelis kartus per metus turėsite eiti pas gydytoją apžiūrai. Taip siekiama įsitikinti, kad vaistas veikia ir kad jūs gerai augate ir vystotės.
- Merginos turėtų nedelsdamos pasakyti gydytojui, jei mano, kad gali būti nėščios. Mes nežinome, kaip šis vaistas veikia vaisius. Jei turite lytinių santykių, pasitarkite su gydytoju apie kontracepciją.
Kai kurie žmonės negali vartoti šio vaisto
Jūs negalite vartoti šio vaisto, jei:
- per pastarąsias dvi savaites vartojote vaistą, žinomą kaip monoamino oksidazės inhibitorius (MAOI), pvz., fenelziną
- sergate akių liga, vadinama uždaro kampo glaukoma (padidėjęs akispūdis)
- turite sunkių širdies problemų
- turite sunkių smegenų kraujagyslių problemų
- turite antinksčių naviką
Kai kuriems žmonėms prieš pradedant vartoti šį vaistą reikia pasitarti su gydytoju
Turite pasikalbėti su gydytoju, jei:
- esate nėščia arba maitinate krūtimi
- vartojate kitus vaistus - gydytojas turi būti informuotas apie visus vaistus, kuriuos vartojate
- turite minčių pakenkti sau ar kitiems
- turite problemų dėl per greito širdies plakimo ar praleidžiate dūžius, nors nesportuojate
- girdite balsus ar matote tai, ko kiti žmonės nemato ir negirdi
- tu lengvai pyksti
Kaip vartoti šį vaistą (kapsules)?
- Nurykite šį vaistą užgerdami vandeniu, nepriklausomai nuo valgio.
- Kapsulių negalima atidaryti. Jei kapsulės sulūžta ir kapsulių viduje esantis turinys liečiasi su oda ar akimis, kreipkitės pagalbos į suaugusįjį.
- Gydytojas pasakys, kiek kartų per dieną reikia vartoti šį vaistą.
- Šio vaisto vartojimas kiekvieną dieną tuo pačiu laiku gali padėti nepamiršti jo išgerti.
- Nenutraukite vaisto vartojimo, prieš tai nepasitarę su gydytoju.
Galimas šalutinis poveikis
- Šalutinis poveikis yra nepageidaujami dalykai, kurie gali atsirasti vartojant vaistą. Jei pasireiškia bet kuris iš šių šalutinių poveikių, nedelsdami kreipkitės į patikimą suaugusįjį. Tada jis tai aptars su gydytoju. Pagrindiniai dalykai, kurie gali atsitikti, yra šie:
- Jūsų širdis plaka greičiau nei įprastai
- Esate labai prislėgtas ir nelaimingas arba norite pakenkti sau
- Jausmas agresyvus
- Jausitės nelaimingas arba nuotaika kitokia nei įprastai (nuotaikos svyravimai)
- Atsiranda alerginės reakcijos požymių, tokių kaip „bėrimas, niežėjimas ar dilgėlinė, veido, lūpų, liežuvio ar kitų kūno dalių patinimas, dusulys, švokštimas ar pasunkėjęs kvėpavimas
- Traukuliai
- Matyti, jausti ar girdėti tai, ko kiti žmonės nemato, nejaučia ar negirdi
- Kepenų pažeidimas: pilvo skausmas, kurį skauda spaudžiant (švelnumas) dešinėje pusėje po šonkauliais
Kadangi vaistas gali sukelti mieguistumą, svarbu neužsiimti lauko sportu, pavyzdžiui, jodinėti žirgais ar važiuoti dviračiu, plaukti ar laipioti medžiais. Jūs galite pakenkti sau ir kitiems.
Jei vartodami vaistą jaučiate bet kokį diskomfortą, nedelsdami praneškite suaugusiam žmogui, kuriuo pasitikite.
Kiti dalykai, kuriuos reikia prisiminti
- Būtinai laikykite vaistą saugioje vietoje, kad niekas jo neimtų, ypač jaunesni broliai ar seserys.
- Vaistas skirtas tik jums - neleiskite jo vartoti kitiems. Tai gali jums padėti, bet gali būti blogai kitiems.
- Jei pamiršote išgerti vaisto, kitą kartą negerkite dviejų tablečių. Tiesiog išgerkite vieną tabletę kitu įprastu laiku.
- Jei išgėrėte per daug vaistų, nedelsdami praneškite apie tai mamai, tėčiui ar globėjui.
- Svarbu nevartoti per daug vaistų, nes kitaip susirgsite.
- Nenutraukite vaisto vartojimo, kol gydytojas nepasakys, kad viskas gerai.
Kam turėčiau paklausti, jei kažko nesuprantu?
Jums gali padėti mama, tėtis, globėjas, gydytojas, slaugytoja ar vaistininkas.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
STRATTERIAI KIEKVIOS KAPSULĖS
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje kietoje kapsulėje yra atomoksetino hidrochlorido, atitinkančio 10 mg, 18 mg, 25 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg ir 100 mg atomoksetino.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.
03.0 FARMACINĖ FORMA
Kietos kapsulės.
STRATTERA 10 mg kapsulės: baltos, nepermatomos kietos kapsulės, juodu rašalu įspaustos „Lilly 3227“ ir „10 mg“.
STRATTERA 18 mg kapsulės: auksinės (dangtelis) ir nepermatomos baltos (korpuso) kietos kapsulės, su juodu rašalu įspaustais „Lilly 3238“ ir „18 mg“.
STRATTERA 25 mg kapsulės: nepermatomos mėlynos (dangtelis) ir nepermatomos baltos (korpuso) kietos kapsulės, su juodu rašalu įspausta „Lilly 3228“ ir „25 mg“.
STRATTERA 40 mg kapsulės: kietos, nepermatomos mėlynos spalvos kapsulės, juodos spalvos rašalu įspaustos „Lilly 3229“ ir „40 mg“.
STRATTERA 60 mg kapsulės: nepermatomos mėlynos (dangtelis) ir auksinės (korpuso) kietos kapsulės, juodu rašalu įspaustos „Lilly 3239“ ir „60 mg“.
STRATTERA 80 mg kapsulės: nepermatomos rudos (dangtelis) ir nepermatomos baltos (korpuso) kietos kapsulės, juodu rašalu įspaustos „Lilly 3250“ ir „80 mg“.
STRATTERA 100 mg kapsulės: nepermatomos rudos kietos kapsulės su juodu rašalu su įspaudu „Lilly 3251“ ir „100 mg“.
4.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Strattera skirtas 6 metų amžiaus vaikų, paauglių ir suaugusiųjų dėmesio trūkumo ir hiperaktyvumo sutrikimo (ADHD) gydymui pagal multimodalinio gydymo programą. Gydymą turi pradėti ADHD gydymo specialistas, pvz., Pediatras, vaikystės ir paauglystės neuropsichiatras arba psichiatras. Diagnozė turėtų būti atliekama pagal kriterijus, nustatytus dabartinėse DSM arba TLK gairėse.
Suaugusiesiems reikia patvirtinti, kad buvę ADHD simptomai, buvę vaikystėje. Pageidautina trečiosios šalies patvirtinimas, o Strattera negalima pradėti, jei ADHD simptomų tyrimas vaikystėje yra neaiškus. Diagnozė negali būti nustatyta tik remiantis vienu ar daugiau ADHD simptomų. Remiantis klinikiniu įvertinimu, pacientai turi turėti bent vidutinio sunkumo ADHD, kaip rodo bent vidutinis funkcinis sutrikimas 2 ar daugiau sričių. (Pvz. socialinis, švietimo ir (arba) profesinis), turintis įtakos įvairiems asmens gyvenimo aspektams.
Papildoma informacija apie saugų šio vaisto vartojimą:
Daugiarūšio gydymo programa paprastai apima psichologines, edukacines ir socialines intervencijas, kuriomis siekiama stabilizuoti pacientus, turinčius elgesio sutrikimų, kuriems būdingi šie simptomai: lėtinė prastos koncentracijos istorija, neatidumas, emocinis labilumas, impulsyvumas, vidutinio sunkumo ar sunkus hiperaktyvumas, nedideli neurologiniai požymiai. ir nenormalus EEG. Mokymasis gali sutrikti arba ne.
Farmakologinis gydymas nėra skirtas visiems pacientams, sergantiems šiuo sutrikimu, ir sprendimas vartoti vaistą turi būti priimtas labai kruopščiai įvertinus simptomų sunkumą ir paciento sutrikimą, atsižvelgiant į jo amžių ir simptomų išlikimą.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Vartoti per burną. Strattera galima vartoti vieną kartą per parą, ryte, nepriklausomai nuo valgio. Pacientams, kurie nepasiekė patenkinamo klinikinio atsako (dėl toleravimo (pvz., Pykinimo ar mieguistumo) ar veiksmingumo), vartoję vieną Strattera paros dozę, gali būti naudinga padalinti vaistinio preparato paros dozę į dvi lygias dozes. ryte, o antrasis - vėlyvą popietę arba ankstyvą vakarą.
Dozavimas vaikams ir paaugliams, sveriantiems iki 70 kg:
Pradinė Strattera dozė turi būti maždaug 0,5 mg / kg.
Pradinė dozė turi būti palaikoma mažiausiai 7 dienas, po to palaipsniui didinama atsižvelgiant į klinikinį atsaką ir toleravimą. Rekomenduojama palaikomoji dozė yra maždaug 1,2 mg / kg per parą (atsižvelgiant į paciento svorį ir turimas atomoksetino dozes). Didesnės kaip 1,2 mg / kg per parą dozės papildomos naudos neparodė. Vienkartinių didesnių kaip 1,8 mg / kg per parą dozių ir didesnių kaip 1,8 mg / kg paros dozių saugumas nebuvo sistemingai įvertintas. Kai kuriais atvejais gali būti tikslinga tęsti gydymą iki pilnametystės.
Dozavimas vaikams / paaugliams, sveriantiems daugiau kaip 70 kg:
Pradinė Strattera dozė turi būti 40 mg per parą. Pradinė dozė turi būti palaikoma mažiausiai 7 dienas, po to palaipsniui didinama atsižvelgiant į klinikinį atsaką ir toleravimą. Rekomenduojama palaikomoji dozė yra 80 mg. Didesnės nei 80 mg dozės papildomos naudos neparodė. Didžiausia rekomenduojama bendra paros dozė yra 100 mg. Vienkartinių didesnių nei 120 mg dozių ir didesnių nei 150 mg paros dozių saugumas nebuvo sistemingai įvertintas.
Dozavimas suaugusiems
Pradinė Strattera dozė turi būti 40 mg per parą. Pradinė dozė turi būti palaikoma mažiausiai 7 dienas, po to palaipsniui didinama atsižvelgiant į klinikinį atsaką ir toleravimą. Rekomenduojama palaikomoji paros dozė yra nuo 80 mg iki 100 mg. Didžiausia rekomenduojama bendra paros dozė yra 100 mg. Vienkartinių didesnių nei 120 mg dozių ir didesnių nei 150 mg paros dozių saugumas nebuvo sistemingai įvertintas.
Papildoma informacija apie saugų šio vaisto vartojimą:
Atranka prieš gydymą:
Prieš skiriant vaistą, reikia atlikti atitinkamą ligos istoriją ir iš pradžių įvertinti paciento širdies ir kraujagyslių būklę, įskaitant kraujospūdį ir širdies susitraukimų dažnį (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).
Stebėjimas gydymo metu:
Širdies ir kraujagyslių būklę reikia reguliariai stebėti, registruojant kraujospūdį ir širdies susitraukimų dažnį po kiekvieno dozės koregavimo ir mažiausiai kas šešis mėnesius po to. Vaikams rekomenduojama naudoti procentilių diagramą. Suaugusiesiems reikia laikytis dabartinių hipertenzijos gairių. (Žr. 4.4 skyrių).
Gydymo nutraukimas
Vaistų kūrimo programoje nebuvo aprašyti aiškūs nutraukimo simptomai. Esant reikšmingam neigiamam poveikiui, atomoksetino vartojimą galima nutraukti staiga; priešingu atveju vaistas gali būti lėtai mažinamas per atitinkamą laikotarpį.
Gydymas Strattera nebūtinai turi trukti neribotą laiką. Reikia iš naujo įvertinti būtinybę tęsti gydymą ilgiau nei 1 metus, ypač jei pacientas pasiekė stabilų ir patenkinamą atsaką.
Specialios populiacijos
Kepenų nepakankamumas: Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas (B klasės pagal Child-Pugh), pradinę ir palaikomąją dozę reikia sumažinti iki 50% įprastinės dozės. Pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (C klasė pagal Child-Pugh), pradinę ir palaikomąją dozę reikia sumažinti iki 25% įprastinės dozės. (žr. 5.2 skyrių).
Inkstų nepakankamumas: pacientų, sergančių galutinės stadijos inkstų liga, sisteminė atomoksetino ekspozicija buvo didesnė nei sveikų asmenų (padidėjo maždaug 65%), tačiau koregavus dozę mg / kg dozės, skirtumo nepastebėta. Todėl Strattera galima skirti ADHD sergantiems pacientams, sergantiems galutinės stadijos inkstų liga arba esant mažesniam inkstų nepakankamumo laipsniui, naudojant įprastą dozavimą. Atomoksetinas gali sustiprinti hipertenziją pacientams, sergantiems galutinės stadijos inkstų liga. (žr. 5.2 skyrių).
Maždaug 7% Kaukazo gyventojų genotipas atitinka nefunkcinį CYP2D6 fermentą (vadinamas silpnu CYP2D6 metabolizmu). Šio genotipo pacientams atomoksetino ekspozicija yra kelis kartus didesnė nei pacientams, turintiems funkcinį fermentą. Todėl blogai metabolizuojantiems žmonėms yra didesnė nepageidaujamų reiškinių rizika (žr. 4.8 ir 5.2 skyrius). Pacientams, kurių genotipas yra blogai žinomas, pradinė dozė ir reikia apsvarstyti lėtesnį dozės titravimą.
Senesni žmonės: atomoksetino vartojimas vyresniems nei 65 metų pacientams nebuvo sistemingai įvertintas.
Vaikai iki 6 metų: Strattera saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 6 metų nenustatytas, todėl jaunesniems kaip 6 metų vaikams Strattera vartoti negalima (žr. 4.4 skyrių).
04.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Atomoksetino negalima vartoti kartu su monoaminooksidazės inhibitoriais (MAOI).
Nutraukus gydymą MAOI, atomoksetino negalima vartoti mažiausiai dvi savaites. Gydymo MAOI negalima pradėti per dvi savaites po gydymo atomoksetinu nutraukimo.
Atomoksetino negalima vartoti pacientams, sergantiems uždaro kampo glaukoma, nes klinikinių tyrimų metu atomoksetino vartojimas buvo susijęs su padidėjusiu midriazės dažniu.
Atomoksetino negalima vartoti pacientams, sergantiems sunkia širdies ir kraujagyslių ar smegenų kraujotakos liga (žr. 4.4 skyrių. Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės - Poveikis širdies ir kraujagyslių sistemai). Sunkios širdies ir kraujagyslių sistemos ligos gali būti sunki hipertenzija, širdies nepakankamumas, okliuzinė arterijų liga, krūtinės angina, hemodinamiškai reikšminga įgimta širdies liga ., kardiomiopatijos, miokardo infarktas, potencialiai gyvybei pavojingos aritmijos ir kanalų sutrikimai (ligos, kurias sukelia jonų kanalų disfunkcija) Rimta smegenų kraujagyslių liga gali apimti smegenų aneurizmą ar insultą.
Atomoksetino negalima vartoti pacientams, sergantiems feochromocitoma arba sirgusiems feochromocitoma (žr. 4.4 skyrių. Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės - Poveikis širdies ir kraujagyslių sistemai).
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Savižudiškas elgesys
Buvo pranešta apie savižudišką elgesį (bandymus nusižudyti ir mintis apie savižudybę) pacientams, gydytiems atomoksetinu. Dvigubai akluose klinikiniuose tyrimuose savižudiško elgesio atvejai buvo nedažni, tačiau pastebėti dažniau vaikams ir paaugliams, gydytiems atomoksetinu, nei gydytiems placebu, kurių atvejų nebuvo. Dvigubai aklų klinikinių tyrimų su suaugusiais duomenimis, atomoksetino ir placebo savižudiško elgesio dažnis nesiskyrė. Pacientus, gydomus nuo ADHD, reikia atidžiai stebėti, ar jie nepradeda ar blogėja.
Staigi mirtis ir širdies sutrikimai
Buvo pranešta apie staigią mirtį pacientams, turintiems struktūrinių širdies sutrikimų, kurie vartojo įprastas atomoksetino dozes. Nors vien dėl kai kurių sunkių struktūrinių širdies sutrikimų padidėja staigios mirties rizika, atomoksetiną reikia vartoti atsargiai pacientams, kuriems yra žinomų struktūrinių širdies sutrikimų. sunkus ir pasikonsultavęs su kardiologu.
Širdies ir kraujagyslių poveikis
Atomoksetinas gali paveikti širdies ritmą ir kraujospūdį.
Šiek tiek padidėjęs širdies susitraukimų dažnis (vidutinis kraujospūdis (vid
Tačiau sukaupti kontrolinių ir nekontroliuojamų ADHD klinikinių tyrimų duomenys rodo, kad maždaug 8–12% vaikų ir paauglių bei 6–10% suaugusiųjų širdies susitraukimų dažnis (20 dūžių per minutę ar daugiau) yra ryškesnis. slėgis (15-20 mm Hg ar didesnis). Šių klinikinių tyrimų duomenų analizė parodė, kad maždaug 15–26% vaikų ir paauglių bei 27–32% suaugusiųjų, kuriems gydymo atomoksetinu metu pasireiškė tokie kraujospūdžio ir širdies susitraukimų dažnio pokyčiai, padidėjo ilgai arba palaipsniui. ilgainiui prisidėti prie tokių klinikinių pasekmių kaip miokardo hipertrofija.
Remiantis šiais duomenimis, pacientams, kuriems svarstomas gydymas atomoksetinu, turi būti atlikta „išsami medicininė istorija ir fizinis ištyrimas, siekiant įvertinti širdies ligas, ir tokiems pacientams turėtų būti atliktas tolesnis specialistas kardiologinis įvertinimas, jei išvadų inicialai rodo širdies ligas ar širdies liga.
Rekomenduojama išmatuoti ir užregistruoti širdies susitraukimų dažnį ir kraujospūdį prieš pradedant gydymą ir gydymo metu, po kiekvieno dozės koregavimo ir mažiausiai kas 6 mėnesius, kad būtų galima nustatyti kliniškai svarbų padidėjimą. Vaikams rekomenduojama naudoti procentilių diagramą. Suaugusiesiems reikia laikytis dabartinių hipertenzijos gairių.
Atomoksetino negalima vartoti pacientams, sergantiems sunkia širdies ir kraujagyslių ar smegenų kraujagyslių liga (žr. 4.3 skyrių „Kontraindikacijos - Sunkios širdies ir kraujagyslių ligos“). Atomoksetiną reikia atsargiai vartoti pacientams, kurių sveikatos būklę gali apsunkinti padidėjęs kraujospūdis ir širdies susitraukimų dažnis, pvz., Pacientams, sergantiems hipertenzija, tachikardija arba širdies ir kraujagyslių ar smegenų kraujotakos ligomis.
Pacientams, kuriems gydymo atomoksetinu metu atsiranda tokių simptomų kaip širdies plakimas, krūtinės skausmas dėl krūvio, nepaaiškinama sinkopė, dusulys ar kiti simptomai, rodantys širdies ligą, turi būti nedelsiant ištirtas specialistas.
Be to, atomoksetiną reikia atsargiai vartoti pacientams, kuriems yra įgimtas ar įgytas ilgo QT sindromas arba šeimoje yra QT intervalo pailgėjimas (žr. 4.5 ir 4.8 skyrius).
Kadangi taip pat buvo pranešta apie ortostatinę hipotenziją, atomoksetiną reikia vartoti atsargiai bet kokioje situacijoje, kuri gali sukelti polinkį į hipotenziją, arba situacijose, susijusiose su staigiais širdies ritmo ar kraujospūdžio pokyčiais.
Smegenų kraujagyslių poveikis
Pradėjus gydymą atomoksetinu, kiekvieno apsilankymo metu pacientai, turintys papildomų smegenų kraujotakos sutrikimų rizikos veiksnių (pvz., Sirgę širdies ir kraujagyslių ligomis, kartu vartojantys kraujospūdį didinančių vaistinių preparatų), turi būti įvertinti dėl neurologinių požymių ir simptomų.
Poveikis kepenims
Labai retai buvo pranešta apie spontaniškus kepenų pažeidimo atvejus, kuriems būdingas padidėjęs kepenų fermentų ir bilirubino kiekis, susijęs su gelta. Be to, labai retai buvo pranešta apie sunkų kepenų pažeidimą, įskaitant ūminį kepenų nepakankamumą. Pacientams, sergantiems gelta ar laboratoriniais tyrimais, rodančiais kepenų pažeidimą, Strattera vartojimą reikia nutraukti ir jo negalima pakartotinai skirti.
Psichikos ar manijos simptomai
Manijos ar psichozės simptomus, atsirandančius gydant atomoksetinu, pvz., Haliucinacijas, kliedesių idėjas, maniją ar susijaudinimą pacientams, kurie anksčiau nebuvo sirgę psichoziniais sutrikimais ar manija, gali sukelti įprastos dozės atomoksetinas. Jei atsiranda tokių simptomų, reikia apsvarstyti galimybę, kad juos sukelia atomoksetinas, ir nutraukti gydymą. Neatmetama galimybė, kad Strattera pablogina jau egzistuojančius psichozinius ar manijos simptomus.
Agresyvus elgesys, priešiškumas ar emocinis labilumas
Klinikinių tyrimų metu Strattera gydomiems vaikams, paaugliams ir suaugusiems dažniau pasireiškė priešiškumas (daugiausia agresija, opozicinis elgesys ir pyktis) nei vartojusiems placebą. Klinikinių tyrimų metu emocinis labilumas buvo pastebėtas dažniau vaikams, gydytiems Strattera, nei gydytiems placebu. Pacientus reikia atidžiai stebėti, ar neatsiranda agresyvus elgesys, priešiškumas ar emocinis labilumas.
Galimi alerginiai reiškiniai
Nors ir nedažnai, buvo pranešta apie alergines reakcijas, įskaitant anafilaksines reakcijas, bėrimą, angioneurozinę edemą ir dilgėlinę pacientams, vartojantiems atomoksetiną.
Traukuliai
Priepuoliai yra potenciali rizika, susijusi su atomoksetinu. Pacientams, kuriems yra buvę traukulių, gydymą atomoksetinu reikia pradėti atsargiai. Bet kuriam pacientui, kuriam atsiranda traukulių, arba padidėjus traukulių dažniui, kai nenustatoma kita priežastis, reikia nutraukti gydymą atomoksetinu.
Augimas ir vystymasis
Gydant atomoksetinu, reikia stebėti vaikų ir paauglių augimą ir vystymąsi. Pacientus, kuriems reikia ilgalaikio gydymo, reikia periodiškai stebėti ir apsvarstyti galimybę sumažinti dozę arba nutraukti gydymą tiems vaikams ir paaugliams, kurių augimas ar svorio padidėjimas yra nepatenkinamas.
Klinikiniai duomenys nerodo neigiamo atomoksetino poveikio pažinimo funkcijai ar lytiniam brendimui, tačiau turimų ilgalaikių duomenų kiekis yra ribotas, todėl pacientus, kuriems reikia ilgalaikio gydymo, reikia atidžiai stebėti.
Gretutinės depresijos, nerimo ir tikų atsiradimas ar pablogėjimas
Kontroliuojamame tyrime, kuriame dalyvavo vaikai, sergantys ADHD ir tuo pat metu buvę lėtiniai motoriniai sutrikimai ar Tourette sindromas, atomoksetinu gydomiems pacientams paūmėjimas nepasireiškė, palyginti su tais, kurie buvo gydomi placebu. Kontroliuojamame tyrime, kuriame dalyvavo paaugliai, sergantys ADHD ir tuo pačiu metu buvo depresijos sutrikimas, pacientams, gydytiems atomoksetinu, depresija nepasunkėjo, palyginti su tais, kurie buvo gydomi placebu. Dviejuose kontroliuojamuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo pacientai, sergantys ADHD (vienas - vaikams ir vienas - suaugusiems pacientams) ir tuo pačiu metu buvo nerimo sutrikimų, atomoksetinu gydomi pacientai nerodė, kad pablogėtų, palyginti su placebu.
Po vaistinio preparato patekimo į rinką pacientams, vartojantiems atomoksetiną, buvo pranešta apie retus nerimo ir depresijos ar prislėgtos nuotaikos atvejus ir labai retus tikų atvejus (žr. 4.8 skyrių).
Pacientus, kurie gydomi nuo ADHD atomoksetinu, reikia atidžiai stebėti, ar neatsiranda ar nepasunkėja nerimo, prislėgtos nuotaikos ir depresijos ar tikų simptomai.
Vaikai iki 6 metų amžiaus
Jaunesniems nei 6 metų pacientams Strattera vartoti negalima, nes veiksmingumas ir saugumas šioje amžiaus grupėje nenustatytas.
Kitas naudojimas gydymui
Strattera nerekomenduojamas didelės depresijos ir (arba) nerimo epizodams gydyti, nes klinikinių tyrimų su suaugusiais, sergantiems tokiomis sąlygomis, nesant ADHD, rezultatai neparodė jokio poveikio, palyginti su placebu (žr. 5.1 skyrių).
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Kitų vaistinių preparatų poveikis atomoksetinui:
MAOI: atomoksetino negalima vartoti kartu su MAOI (žr. 4.3 skyrių).
CYP2D6 inhibitoriai (SSRI (pvz., Fluoksetinas ir paroksetinas), chinidinas, terbinafinas): Pacientams, vartojantiems šiuos vaistus, atomoksetino ekspozicija gali padidėti 6-8 kartus, o Css max būti 3-4 kartus didesnė, nes l "atomoksetiną metabolizuoja CYP2D6. Pacientams, kurie jau vartoja CYP2D6 inhibitorių, gali reikėti lėčiau titruoti ir mažesnę galutinę atomoksetino dozę. Jei CYP2D6 inhibitorius skiriamas arba jo vartojimas nutraukiamas po to, kai atomoksetinas buvo titruojamas iki tinkamos dozės, reikia iš naujo įvertinti šio paciento klinikinį atsaką ir toleravimą, kad būtų galima nustatyti, ar reikia koreguoti dozę.
Pacientus, kurių CYP2D6 metabolizmas silpnas, kartu su atomoksetinu kartu su stipriais citochromo P450 fermentų inhibitoriais, išskyrus CYP2D6, patariama vartoti atsargiai, nes kliniškai reikšmingo atomoksetino ekspozicijos in vivo padidėjimo rizika nežinoma.
Salbutamolis (arba kiti beta 2 agonistai):
Atomoksetiną reikia atsargiai skirti pacientams, gydomiems didelėmis salbutamolio dozėmis (arba kitais beta 2 agonistais), vartojamais purškimo būdu arba sistemingai, nes gali sustiprėti širdies ir kraujagyslių sistemos poveikis.
Buvo pranešta apie prieštaringus šios sąveikos rezultatus.Sisteminis salbutamolio (600 mikrogramų į veną per 2 valandas) vartojimas kartu su atomoksetinu (60 mg du kartus per parą 5 dienas) padidino širdies susitraukimų dažnį ir kraujospūdį. Šis poveikis buvo ryškiausias iš pradžių kartu vartojant salbutamolį ir atomoksetiną, tačiau grįžęs į pradinį lygį po 8 valandų. Tačiau atskirame tyrime, kuriame dalyvavo sveiki Azijos suaugusieji, greiti atomoksetino metabolizatoriai, įprastos inhaliacinės salbutamolio dozės (200 mikrogramų) poveikis kraujospūdžiui ir širdies susitraukimų dažniui nepadidėjo kartu vartojant trumpą laiką atomoksetino ( 80 mg vieną kartą per parą 5 dienas). Panašiai širdies ritmas po daugelio inhaliacijų salbutamolio (800 mcg) buvo panašus, kai buvo arba nebuvo atomoksetino.
Jei kartu vartojant šiuos vaistus labai padažnėja širdies susitraukimų dažnis ir kraujospūdis, reikia atidžiai stebėti širdies susitraukimų dažnį ir kraujospūdį bei koreguoti atomoksetino arba salbutamolio (arba kitų beta 2 agonistų) dozę.
Vartojant atomoksetiną kartu su kitais QT intervalą pailginančiais vaistais (pvz., Neuroleptikais, IA ir III klasės antiaritminiais vaistais, moksifloksacinu, eritromicinu, metadonu, meflokvinu, tricikliais antidepresantais, ličiu ar cisapridu), gali padidėti QT intervalo pailgėjimo rizika. kurie sukelia elektrolitų pusiausvyros sutrikimą (pvz., tiazidiniai diuretikai) ir vaistai, slopinantys CYP2D6.
Traukuliai yra potenciali rizika, susijusi su atomoksetinu. Rekomenduojama būti atsargiems, kai kartu vartojami vaistai, žinomi dėl to, kad jie gali sumažinti traukulių slenkstį (pvz., Tricikliai antidepresantai ar SSRI, neuroleptikai, fenotiazinai arba butirofenonas, meflokvinas, chlorokvinas, bupropionas ar tramadolis) (žr. 4.4 skyrių). Be to, patariama atsargiai nutraukti gydymą benzodiazepinais, nes gali atsirasti traukulių, susijusių su gydymo nutraukimu.
Antihipertenziniai vaistai
Atomoksetiną kartu su antihipertenziniais vaistiniais preparatais reikia vartoti atsargiai. Dėl galimo kraujospūdžio padidėjimo atomoksetinas gali sumažinti antihipertenzinių vaistų / vaistų, vartojamų hipertenzijai gydyti, veiksmingumą. Reikia atidžiai stebėti kraujospūdį ir, jei reikia, iš naujo įvertinti gydymą atomoksetinu ar vaistais nuo hipertenzijos reikšmingų kraujospūdžio pokyčių.
Spaudžiamosios medžiagos ar vaistai, didinantys kraujospūdį
Dėl galimo padidėjusio poveikio kraujospūdžiui, atomoksetiną reikia vartoti atsargiai kartu su spaudimą mažinančiais vaistais ar vaistais, kurie gali padidinti kraujospūdį (pvz., Salbutamoliu). Reikia atidžiai stebėti kraujospūdį, o esant reikšmingam kraujospūdžio pasikeitimui gali reikėti iš naujo įvertinti gydymą atomoksetinu arba kraujospūdį didinančiomis medžiagomis.
Vaistai, trukdantys norepinefrino poveikiui:
Vaistiniai preparatai, kurie trukdo noradrenalino poveikiui, kartu su atomoksetinu turi būti vartojami atsargiai dėl galimo papildomo ar sinergetinio farmakologinio poveikio. Tokių vaistų pavyzdžiai yra antidepresantai, tokie kaip imipraminas, venlafaksinas ir mirtazapinas, arba dekongestantai, tokie kaip pseudoefedrinas ar fenilefrinas.
Vaistai, turintys įtakos skrandžio pH:
Vaistai, didinantys skrandžio pH (magnio hidroksidas / aliuminio hidroksidas, omeprazolas), neturi įtakos atomoksetino biologiniam prieinamumui.
Vaistiniai preparatai, kurie stipriai jungiasi su plazmos baltymais:
In vitro vaistinio preparato išstūmimo tyrimai atlikti naudojant terapinę atomoksetino ir kitų stipriai plazmos baltymus jungiančių vaistų koncentraciją. Varfarinas, acetilsalicilo rūgštis, fenitoinas ar diazepamas neturi įtakos atomoksetino prisijungimui prie žmogaus albumino. Panašiai atomoksetinas neturi įtakos šių junginių prisijungimui prie žmogaus albumino.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Tyrimai su gyvūnais tiesioginio kenksmingo poveikio nėštumui, embriono / vaisiaus vystymuisi, gimdymui ar pogimdyminiam vystymuisi nerodo (žr. 5.3 skyrių). Klinikinių duomenų apie atomoksetino poveikį nėštumo metu yra nedaug. Tokių duomenų nepakanka, norint parodyti, ar yra „ryšys tarp atomoksetino ir neigiamo poveikio nėštumo ir žindymo laikotarpiu“. Atomoksetino nėštumo metu vartoti negalima, nebent galima nauda pagrįsti galimą pavojų vaisiui.
Maitinimo laikas
Žiurkėms atomoksetinas ir (arba) jo metabolitai išsiskiria į motinos pieną.Nežinoma, ar atomoksetinas išsiskiria į motinos pieną. Kadangi trūksta duomenų, žindymo laikotarpiu reikia vengti atomoksetino.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Duomenų apie poveikį gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus yra nedaug. Atomoksetinas vaikams ir suaugusiems pacientams, palyginti su placebu, buvo susijęs su padidėjusiu nuovargiu, mieguistumu ir galvos svaigimu. Pacientus reikia patarti vairuoti transporto priemones ar valdyti pavojingus mechanizmus, kol jie nėra pakankamai tikri, kad jų gebėjimai nepakenks naudojant atomoksetiną.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Vaikai ir paaugliai:
Placebu kontroliuojamų vaikų tyrimų metu dažniausiai nepageidaujami reiškiniai, susiję su atomoksetinu, buvo galvos skausmas, pilvo skausmas1 ir sumažėjęs apetitas, apie kuriuos pranešė atitinkamai maždaug 19%, 18% ir 16% pacientų, tačiau dėl to retai nutraukiamas gydymas (nutraukimo dažnis yra 0,1% galvos skausmo, 0,2% pilvo skausmo ir 0,0% sumažėjusio apetito). Pilvo skausmas ir sumažėjęs apetitas dažniausiai būna laikini.
Dėl sumažėjusio apetito kai kuriems pacientams gydymo pradžioje pasireiškė augimo sulėtėjimas tiek dėl svorio padidėjimo, tiek dėl ūgio. Vidutiniškai po pradinio svorio ir ūgio sumažėjimo pacientai, gydomi atomoksetinu, atsigavo iki vidutinio svorio ir ūgio, numatyto pagal pradinius pacientų grupės duomenis apie ilgalaikį gydymą.
Pykinimas, vėmimas ir mieguistumas2 gali pasireikšti maždaug 10–11% pacientų, ypač pirmą gydymo mėnesį. Tačiau šie epizodai paprastai buvo lengvi ar vidutinio sunkumo ir trumpalaikiai ir dėl to nebuvo daug gydymo nutraukimų (nutraukimo dažnis ≤ 0,5%).
Tiek vaikų, tiek placebu kontroliuojamų suaugusiųjų tyrimų metu atomoksetinu gydomiems pacientams padažnėjo širdies susitraukimų dažnis, sistolinis ir diastolinis kraujospūdis (žr. 4.4 skyrių).
Dėl poveikio noradrenerginiam tonui pacientams, vartojantiems atomoksetiną, buvo pranešta apie ortostatinę hipotenziją (0,2%) ir sinkopę (0,8%). Atomoksetiną reikia vartoti atsargiai esant bet kokiai būklei, sukeliančiai hipotenziją.
Toliau pateikta nepageidaujamo poveikio lentelė yra pagrįsta nepageidaujamų reiškinių ataskaitomis ir laboratoriniais tyrimais, atliktais atliekant klinikinius tyrimus, ir spontaniškais pranešimais, apie kuriuos pranešta vaikams ir paaugliams po vaistinio preparato patekimo į rinką.
Lentelė: Nepageidaujamos reakcijos
Numatomas dažnis: labai dažnas (≥1 / 10), dažnas (≥1 / 100,
1 Taip pat apima viršutinės pilvo dalies skausmą, epigastrinį, pilvo ir skrandžio diskomfortą.
2 Taip pat apima sedaciją.
3 Apima pradinę, centrinę ir galinę nemigą (ankstyvą ryto pabudimą).
4Širdies ritmas ir kraujospūdis yra pagrįsti gyvybinių požymių matavimu.
* Žr. 4.4 skyrių.
** Žr. 4.4 ir 4.5 skyrius.
Prasti metabolizatoriai CYP2D6 (PM)
Toliau išvardyti nepageidaujami reiškiniai pasireiškė mažiausiai 2% pacientų, kurių metabolizmas yra silpnas, ir kurie buvo silpnai metabolizuojami, ir statistiškai reikšmingai dažniau pasireiškė pacientams, kurių metabolizmas buvo silpnas (PM), nei pacientams, kurių metabolizmas buvo silpnas (PM), nei pacientams, kurie intensyviai metabolizuoja CYP2D6: apetitas (24,1% PM sergantiems pacientams, 17,0% EM pacientų); kombinuota nemiga (įskaitant nemigą, centrinę nemigą ir pradinę nemigą, 14,9% PM sergančių pacientų, 9,7% EM pacientų); kombinuota depresija (įskaitant depresiją, didelę depresiją, depresijos simptomus, depresinę nuotaiką ir disforiją), 6,5 % PM pacientų ir 4,1% EM pacientų), svorio sumažėjimas (7,3% PM pacientų, 4,4% EM pacientų EM), vidurių užkietėjimas (6,8% PM pacientų, 4,3% EM pacientų); drebulys (4,5% PM pacientai, 0,9% EM pacientų); sedacija (3,9% PM sergančių pacientų, 2,1% EM pacientų); eksciacija (3,9% PM sergančių pacientų, 1,7% EM pacientų); enurezė (3,0% PM sergančių pacientų, 1,2% EM pacientai); konjunktyvitas (2,5% PM sergantiems pacientams, 1,2% EM sergantiems pacientams); sinkopė (2,5% PM sergantiems pacientams, 0,7% EM sergantiems pacientams); ankstyvas ryto pabudimas (2,3% PM sergančių pacientų, 0,8% EM pacientų); midriazė (2,0% PM sergantiems pacientams, 0,6% EM sergantiems pacientams). Pažymėtina, kad šis įvykis neatitinka aukščiau išvardytų kriterijų: generalizuotas nerimo sutrikimas (0,8% PM sergančių pacientų, 0,1% EM pacientų). Be to, iki 10 savaičių trukusiuose tyrimuose svorio netekimas buvo ryškesnis PM pacientams vidutiniškai 0,6 kg EM pacientams ir 1,1 kg PM pacientams).
Suaugusiesiems:
Suaugusiųjų ADHD klinikiniuose tyrimuose gydymo atomoksetinu metu dažniausiai pasireiškę nepageidaujami reiškiniai pagal organų sistemų klases buvo virškinimo trakto sutrikimai, nervų sistemos sutrikimai ir psichikos sutrikimai. Dažniausi nepageidaujami reiškiniai (≥5%) buvo sumažėjęs apetitas (14,9%), nemiga (11,3%), galvos skausmas (16,3%), burnos džiūvimas (18,4%) ir pykinimas (26,7%)). Dauguma šių reiškinių buvo lengvi ar vidutinio sunkumo, o dažniausiai pasireiškę sunkūs reiškiniai buvo pykinimas, nemiga, nuovargis ir galvos skausmas.
Suaugusių pacientų šlapimo susilaikymo ar dvejonių pasireiškimas gali būti susijęs su atomoksetinu.
Toliau pateikta nepageidaujamo poveikio lentelė yra pagrįsta pranešimais apie nepageidaujamus reiškinius ir laboratorinius tyrimus, atliktus klinikinių tyrimų metu ir spontaniškais pranešimais apie suaugusiuosius vaistą patekus į rinką.
Lentelė: Nepageidaujamos reakcijos
Numatomas dažnis: labai dažnas (≥1 / 10), dažnas (≥1 / 100,
1 Taip pat apima viršutinės pilvo dalies skausmą, epigastrinį, diskomfortą pilve ir skrandyje.
2 Taip pat apima pradinę, centrinę ir galinę nemigą (ankstyvą ryto pabudimą).
3 Širdies ritmas ir kraujospūdis yra pagrįsti gyvybinių požymių matavimu.
4 Apima anafilaksines reakcijas ir angioneurozinę edemą.
* Žr. 4.4 skyrių.
** Žr. 4.4 ir 4.5 skyrius.
Prasti metabolizatoriai CYP2D6 (PM)
Toliau išvardyti nepageidaujami reiškiniai pasireiškė mažiausiai 2% pacientų, kurių metabolizmas yra silpnas, ir kurie buvo silpnai metabolizuojami, ir statistiškai reikšmingai dažniau pasireiškė pacientams, kurių metabolizmas buvo silpnas (PM), nei pacientams, kurių metabolizmas buvo silpnas (PM), nei pacientams, kurie intensyviai metabolizavo CYP2D6 (EM , 1,3% EM pacientams), burnos džiūvimas (34,5% PM sergantiems pacientams, 17,4% EM sergantiems pacientams), vidurių užkietėjimas (11,3% PM sergantiems pacientams, 6,7% EM pacientams), nervingumas (4,9% PM sergantiems pacientams, 1,9%) % EM pacientų), sumažėjęs apetitas (23,2% PM pacientų, 14,7% EM pacientų), gimdos leiomyoma (2,3% PM pacientų, 0,1% EM pacientų), drebulys (5,4% PM pacientų, 1,2% EM nemiga (19,2% PM pacientų, 11,3% EM pacientų), miego sutrikimas (6,9% PM pacientų, 3,4% EM pacientų), centrinė nemiga (5,4% PM sergančių pacientų, 2,7% EM pacientų), galinė nemiga (3% PM pacientų, 0,9% EM pacientų), šlapimo susilaikymas (5,9% PM sergančių pacientų, 1,2% EM pacientų), erekcijos disfunkcija (20,9% PM sergančių pacientų, 8,9% EM pacientų), ejakuliacijos sutrikimas (6,1% PM sergančių pacientų, 2,2% EM pacientų), hiperhidrozė (14,8%) PM pacientams, 6,8% EM pacientams), periferinis šaltis (3% PM pacientams, 0,5% EM pacientams).
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per Italijos vaistų agentūrą. , Interneto svetainė: (http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili).
04.9 Perdozavimas
ženklai ir simptomai:
Po vaistinio preparato patekimo į rinką buvo pranešta apie nemirtinus ūminio ir lėtinio vien atomoksetino perdozavimo atvejus. Dažniausiai pasireiškę ūminio ir lėtinio perdozavimo simptomai buvo virškinimo trakto simptomai, mieguistumas, galvos svaigimas, drebulys ir nenormalus elgesys. Taip pat buvo pranešta apie hiperaktyvumą ir susijaudinimą. Taip pat buvo pastebėti požymiai ir simptomai, atitinkantys lengvą ar vidutinio stiprumo simpatinės nervų sistemos aktyvavimą (pvz., Tachikardija, padidėjęs kraujospūdis, midriazė, burnos džiūvimas), taip pat buvo pranešta apie niežėjimą ir bėrimą. Dauguma atvejų buvo pranešta. Kai kuriais atomoksetino perdozavimo atvejais buvo pranešta apie traukulius ir labai retai pailgėjusį QT intervalą. Taip pat buvo pranešta apie mirtinus ūminio perdozavimo atvejus, susijusius su atomoksetino vartojimu kartu su bent vienu kitu vaistu.
Atomoksetino perdozavimo klinikinių tyrimų metu patirties yra nedaug, o mirtinų perdozavimo atvejų klinikinių tyrimų metu nebuvo.
Perdozavimo gydymas:
Pacientui turi būti suteikta dirbtinė ventiliacija. Aktyvuota anglis gali būti naudinga norint apriboti absorbciją, jei pacientas prisistato per 1 valandą po nurijimo. Rekomenduojama stebėti gyvybinius ir širdies parametrus kartu su atitinkamomis simptominėmis ir palaikomosiomis priemonėmis. Pacientą reikia stebėti mažiausiai 6 valandas. Atsižvelgiant į didelį atomoksetino prisijungimą prie plazmos baltymų, mažai tikėtina, kad dializė yra naudinga gydant perdozavimas.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė: centrinio poveikio simpatomimetikai.
ATC kodas: N06BA09.
Veikimo mechanizmas ir farmakodinaminis poveikis
Atomoksetinas yra stiprus ir labai selektyvus presinapsinio norepinefrino transporterio inhibitorius, tai yra jo tariamas veikimo mechanizmas, neturintis tiesioginio poveikio serotonino ar dopamino pernešėjams. Atomoksetinas turi minimalų afinitetą kitiems. Noradrenerginiai receptoriai arba pernešėjai ar kiti Du pagrindiniai atomoksetino oksidaciniai metabolitai yra 4-hidroksiatomoksetinas ir N-desmetilalatomoksetinas.
4-hidroksiatomoksetinas yra toks pat stiprus kaip atomoksetinas kaip norepinefrino transporterio inhibitorius, tačiau, skirtingai nuo atomoksetino, šis metabolitas taip pat slopina serotonino transporterį. Tačiau bet koks poveikis šiam nešikliui tikriausiai yra minimalus, nes kadangi dauguma 4. hidroksatomoksetinas toliau metabolizuojamas, todėl jo plazmoje randama labai maža koncentracija (1% atomoksetino koncentracijos pacientams, kurie greitai metabolizuoja, ir 0,1% atomoksetino koncentracijos tiems, kurie blogai metabolizuoja). Esant pusiausvyros būklei, jo koncentracija plazmoje būna mažesnė už atomoksetino koncentraciją ekstensyviai metabolizuojantiems, o koncentracija panaši į atomoksetino koncentraciją esant silpnam metabolizmui.
Atomoksetinas nėra psichostimuliatorius ir nėra amfetamino darinys. Atsitiktinių imčių, dvigubai aklu, placebu kontroliuojamu suaugusiųjų tyrimu, kurio tikslas buvo įvertinti piktnaudžiavimo galimybę, lyginant atomoksetino poveikį su placebu, atomoksetinas nebuvo susijęs su atsako modeliu, kuris rodo stimuliuojančias ar euforiškas savybes.
Klinikinis veiksmingumas ir saugumas
Vaikų populiacija
Klinikiniuose Strattera tyrimuose dalyvavo daugiau nei 5000 vaikų ir paauglių, sergančių ADHD. Ūmus Strattera veiksmingumas gydant ADHD iš pradžių buvo nustatytas šešiuose atsitiktinių imčių, dvigubai akluose, placebu kontroliuojamuose tyrimuose, trunkančiuose nuo šešių iki devynių savaičių.
ADHD požymiai ir simptomai buvo įvertinti lyginant vidutinius Strattera gydomų pacientų ir placebo vartojusių pacientų pokyčius nuo pradinio iki galutinio. Kiekviename iš šešių tyrimų atomoksetinas statistiškai reikšmingai pranašesnis už placebą sumažino ADHD požymius ir simptomus.
Be to, atomoksetino veiksmingumas palaikant atsaką į simptomus buvo įrodytas vienerių metų placebu kontroliuojamu tyrimu, daugiausia atliktu Europoje, kuriame dalyvavo daugiau nei 400 vaikų ir paauglių (ūminis atviras gydymas maždaug 3 mėnesius, po to 9 mėnesiai dvigubai aklas). palaikomasis gydymas, palyginti su placebu). Pacientų, kuriems pasikartojo po 1 metų, procentas buvo atitinkamai 18,7% vartojant atomoksetiną ir 31,4% placebą. Po vienerių metų gydymo atomoksetinu pacientų, kurie dar 6 mėnesius tęsė gydymą atomoksetinu, buvo mažesnė tikimybė, kad simptomai pasikartos arba iš dalies atsinaujins, nei pacientai, kurie nutraukė aktyvų gydymą ir pakeitė placebą (atitinkamai 2% ir 12%). Ilgalaikio gydymo metu vaikams ir paaugliams reikia periodiškai įvertinti atsaką į vykstantį gydymą.
Strattera buvo veiksmingas pavartojus vieną paros dozę ir du kartus, vieną kartą ryte ir vieną vėlai po pietų / ankstyvą vakarą. Remiantis mokytojų ir tėvų nuomone, vartojant vieną Strattera paros dozę, statistiškai reikšmingai sumažėjo ADHD simptomų sunkumas, palyginti su placebu.
Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti Strattera tyrimų su 4–6 metų amžiaus vaikų pogrupiu ADHD gydymui rezultatus (informaciją apie naudojimą vaikams žr. 4.2 skyriuje).
Tyrimai su aktyviu lyginamuoju
6 savaičių atsitiktinių imčių, dvigubai aklu, lygiagrečios grupės vaikų tyrimu, kurio tikslas buvo įvertinti, ar atomoksetinas yra ne mažesnis už standartinį lyginamąjį preparatą, pvz., Pailginto atpalaidavimo metilfenidatą, buvo įrodyta, kad lyginamojo preparato atsakas yra didesnis nei atomoksetinas. Pacientų, kuriems buvo nustatytas atsakas, procentas buvo 23,5% (placebas), 44,6% (atomoksetinas) ir 56,4% (metilfenidatas). Tiek atomoksetinas, tiek lyginamasis preparatas buvo statistiškai pranašesni už placebą, o metilfenidatas buvo statistiškai pranašesnis už atomoksetiną (p = 0,016). Tačiau į šį tyrimą neįtraukti pacientai, kurie neatsakė į stimuliatorius.
Suaugusiųjų populiacija
„Strattera“ buvo tirtas su daugiau nei 4800 suaugusiųjų, kurie atitiko DSM-IV diagnostikos kriterijus „ADHD. Ūminis Strattera veiksmingumas gydant suaugusiuosius buvo nustatytas šešiuose atsitiktinių imčių, dvigubai akluose, placebu kontroliuojamuose tyrimuose, kurių trukmė buvo nuo dešimties iki šešiolikos savaites. ADHD požymiai ir simptomai buvo įvertinti lyginant vidutinius pokyčius nuo pradinio iki galutinio parametro pacientams, gydytiems atomoksetinu, ir gydytiems placebu. Kiekviename iš šešių tyrimų atomoksetinas buvo statistiškai reikšmingai pranašesnis už placebą mažinant ADHD požymius ir simptomus (X lentelė). Pacientams, gydytiems atomoksetinu, statistiškai reikšmingai pagerėjo bendras klinikinis sunkumo įspūdis (CGI-S skalė) baigtis, palyginti su placebu gydytais pacientais visuose 6 ūminiuose tyrimuose ir statistiškai reikšmingai pagerino su ADHD susijusį funkcionavimą visuose 3 ūmuose tyrimuose, kuriuose tai buvo įvertinta (X lentelė). Ilgalaikis veiksmingumas buvo patvirtintas per 2 6 mėn. , placebu kontroliuojamų tyrimų, tačiau nebuvo įrodytas trečiojo tyrimo metu (X lentelė).
X lentelė Vidutiniai veiksmingumo rodiklių pokyčiai placebu kontroliuojamuose tyrimuose
Santrumpos: AAQoL = bendras suaugusiųjų, sergančių ADHD, gyvenimo kokybės skalės balas; AISRS = Tyrėjo simptomų įvertinimo skalės bendras balas suaugusiesiems, sergantiems ADHD; ATX = atomoksetinas; CAARS-Inv: SV = Conners skalė suaugusiems, sergantiems ADHD (tyrėjas): atrankos versija („Conners“ suaugusiųjų ADHD vertinimo skalė, tyrėjo įvertinimas, atrankos versija Bendras ADHD simptomų balas); CGI-S = bendras klinikinis sunkumo įspūdis; LOCF = Paskutinis stebėjimas baigtas; PBO = placebas.
a: ADHD simptomų skalės; LYBY tyrimo rezultatai pateikti pagal AISRS skalę; visų kitų tyrimų rezultatai atitinka CAARS-Inv: SV skalę.
Jautrumo analizėse, kuriose buvo naudojamas „baigtas pradinis stebėjimas (pradinis stebėjimas-perkeltas metodas) pacientams, kuriems nebuvo atliktas matavimas po pradinio lygio (t. y. visiems gydytiems pacientams). Rezultatai atitiko X lentelėje pateiktus rezultatus.
Kliniškai reikšmingo atsako analizės visuose 6 ūminiuose tyrimuose ir abiejų sėkmingų ilgalaikių tyrimų metu, naudojant įvairius a priori ir post hoc apibrėžimus, pacientai, gydomi atomoksetinu, nuosekliai turėjo didesnį atsaką statistiškai reikšmingai, palyginti su pacientais, gydytais placebu (lentelė Y).
Y lentelė Sujungtų placebu kontroliuojamų tyrimų skaičius (n) ir pacientų, atitinkančių atsako kriterijus, procentinė dalis
a Įtraukiami visi X lentelės tyrimai, išskyrus: CGI-S ūminio atsako analizė neįtraukia 2 tyrimų su pacientais, sergančiais gretutiniais sutrikimais (LYBY, LYDQ); CAARS ūminio atsako analizė neapima 1 tyrimo, kuriame nebuvo atlikta CAARS skalė (LYBY).
Dviejuose ūminiuose tyrimuose buvo tiriami pacientai, sergantys gretutiniu alkoholizmu ar socialinio nerimo sutrikimais, ir abiejuose tyrimuose ADHD simptomai pagerėjo.Pagrindinio piktnaudžiavimo alkoholiu tyrimo metu atomoksetino ir placebo vartojimo skirtumai nebuvo susiję su elgesiu su alkoholiu. Atliekant gretutinio nerimo tyrimą, gydant atomoksetinu, gretutinio nerimo būklė nepablogėjo.
Atomoksetino veiksmingumas palaikant atsaką į simptomus buvo įrodytas tyrime, kuriame po pradinio 24 savaičių aktyvaus gydymo laikotarpio pacientai, atitinkantys kliniškai reikšmingo atsako kriterijus (apibrėžiami pagerėjus tiek CAARS-Inv: SV, tiek CGI-S) buvo atsitiktinės atrankos būdu gauti atomoksetino ar placebo dar 6 mėnesius dvigubai aklo gydymo. Pasibaigus 6 mėnesiams, jie atitiko kliniškai reikšmingo atsako palaikymo kriterijus. Didesnis procentas pacientų, gydytų atomoksetinu, nei placebas ( 64,3%, palyginti su 50,0%; p = 0,001). Pacientams, gydytiems atomoksetinu, buvo statistiškai reikšmingai geresnis veikimo palaikymas nei pacientams, gydytiems placebu, kaip rodo mažesnis vidutinis bendro gyvenimo kokybės skalės pokytis suaugusiems, sergantiems ADHD ( YYQoL) trečiąjį mėnesį (p = .003) ir šeštą mėnesį (p = .002).
QT / QTc tyrimas
Kruopštus QT / QTc tyrimas, atliktas sveikiems suaugusiems pacientams, kurių CYP2D6 metabolizmas silpnas (PM), buvo gydomi dozėmis iki 60 mg atomoksetino du kartus per parą, parodė, kad esant maksimaliai numatomai koncentracijai, atomoksetino poveikis QTc intervalui reikšmingai nesiskyrė didėjant atomoksetino koncentracijai, šiek tiek pailgėjo QTc intervalas.
05.2 Farmakokinetinės savybės
Atomoksetino farmakokinetika vaikams ir paaugliams yra panaši į suaugusiųjų. Jaunesnių nei šešerių metų vaikų atomoksetino farmakokinetika nebuvo įvertinta.
Absorbcija: Išgertas atomoksetinas greitai ir beveik visiškai absorbuojamas, vidutiniškai didžiausia koncentracija plazmoje (Cmax) pasiekiama maždaug po 1-2 valandų. Absoliutus biologinio atomoksetino biologinis prieinamumas išgėrus svyruoja nuo 63% iki 94%, atsižvelgiant į tarpasmeninius skirtumus, susijusius su kukliu pirmojo praėjimo metabolizmu. Atomoksetiną galima vartoti valgio metu arba nevalgius.
Paskirstymas: Atomoksetinas yra plačiai pasiskirstęs ir labai (98%) jungiasi su plazmos baltymais, daugiausia su albuminu.
Biotransformacija: Atomoksetiną daugiausia metabolizuoja citochromo P450 2D6 (CYP2D6) fermentų sistema. Asmenys, kurių šio metabolizmo kelio aktyvumas yra sumažėjęs (silpni metabolizatoriai), sudaro apie 7% Kaukazo gyventojų ir turi didesnę atomoksetino koncentraciją plazmoje nei normalų aktyvumą turintys asmenys (ekstensyviai metabolizuojantys).
Prastai metabolizuojamiems pacientams atomoksetino AUC yra maždaug 10 kartų didesnis, o Css max-maždaug 5 kartus didesnis nei greitai metabolizuojančių pacientų. Pagrindinis susidaręs oksidacinis metabolitas yra 4-hidroksiatomoksetinas, kuris greitai gliukuronizuojamas. Hidroksatomoksetinas yra lygiavertis atomoksetinui, bet kraujyje yra daug mažesnės koncentracijos. Nors 4-hidroksiatomoksetiną daugiausia sudaro CYP2D6, asmenims, kuriems trūksta CYP2D6 aktyvumo, 4-hidroksiatomoksetiną gali formuoti keli kiti citochromo P450 fermentai, tačiau lėčiau. Atomoksetinas, vartojamas terapinėmis dozėmis, jo neslopina ir nesukelia CYP2D6.
Citochromo P450 fermentai: Atomoksetinas nesukėlė kliniškai reikšmingo citochromo P450 fermentų, įskaitant CYP1A2, CYP3A, CYP2D6 ir CYP2C9, slopinimo ar indukcijos.
Eliminacija: Išgertas vidutinis atomoksetino pusinės eliminacijos laikas yra 3,6 valandos, kai metabolizuojami intensyviai, o 21 valanda-prastai. Atomoksetinas pašalinamas daugiausia kaip 4-hidroksiatomoksetinas.ARBA-gliukuronido, daugiausia šlapime.
Tiesiškumas / netiesiškumas: Atomoksetino farmakokinetiniai profiliai yra linijiniai dozių diapazone, tiriamame tiek ekstensyviai, tiek lėtai metabolizuojant.
Specialios populiacijos
Dėl kepenų pažeidimo sumažėja atomoksetino klirensas, padidėja „atomoksetino ekspozicija“ (2 kartus padidėja AUC vidutinio sunkumo kepenų pažeidimo atveju ir 4 kartus padidėja sunkaus kepenų pažeidimo atveju), „pailgėja vaisto pusinės eliminacijos laikas, lyginant su sveikais kontroliniais asmenimis. turintis tą patį genotipą kaip ir greitai metabolizuojantis CYP2D6. Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (B ir C klasė pagal Child-Pugh), reikia koreguoti pradinę ir palaikomąją dozę (žr. 4.2 skyrių).
Vidutinė atomoksetino koncentracija plazmoje asmenims, sergantiems galutinės stadijos inkstų liga (ESRD), paprastai buvo didesnė nei vidutinė sveikų kontrolinių asmenų plazmoje, tai patvirtina padidėjęs Cmax (7% skirtumas) ir AUC0-α (skirtumas maždaug 65%) Atlikus koregavimą pagal kūno svorį, abiejų grupių skirtumai sumažinami iki minimumo. Atomoksetino ir jo metabolitų farmakokinetikos profiliai asmenims, sergantiems ESRD, rodo, kad dozės koreguoti nereikia (žr. 4.2 skyrių).
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Įprastų saugumo, farmakologijos, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, kancerogeniškumo ar toksiškumo reprodukcijai ir vystymuisi ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmonėms nerodė. gyvūnams, kartu su pastebėtais medžiagų apykaitos skirtumais tarp gyvūnų, didžiausios toleruojamos gyvūnų dozės, naudotos ikiklinikinių tyrimų metu, sukėlė panašią arba šiek tiek didesnę atomoksetino ekspoziciją, nei buvo nustatyta pacientams, kurių metabolizmas yra silpnas, vartojant CYP2D6, vartojant didžiausią rekomenduojamą paros dozę.
Buvo atliktas tyrimas su žiurkių jaunikliais, siekiant įvertinti atomoksetino poveikį augimui ir nervų bei elgesio ir seksualinei raidai. Buvo pastebėtas nedidelis makšties praeinamumo (visų dozių) brendimo ir apyvarpės atskyrimo (≥ 10 mg / kg) vėlavimas. / Per dieną) , šiek tiek sumažėjęs epididiminis svoris ir spermatozoidų skaičius (≥ 10 mg / kg per parą); tačiau poveikio vaisingumui ar reprodukcinei būklei nebuvo. Šių išvadų reikšmė žmonėms nėra žinoma.
Nėščios triušiai buvo gydomi atomoksetino dozėmis iki 100 mg / kg per parą zondas organogenezės laikotarpiu. Vartojant šią dozę, 1 iš 3 tyrimų buvo pastebėtas gyvų vaisių gimimo sumažėjimas, ankstyvos rezorbcijos padidėjimas, šiek tiek padidėjęs atipinės miego arterijos kilmės dažnis ir nesant subklavinės arterijos. Šis poveikis buvo pastebėtas vartojant dozes, kurios sukėlė lengvą toksinį poveikį motinai. Šių poveikių dažnis neviršija istorinių kontrolės verčių. Šiems rezultatams neveiksminga dozė buvo 30 mg / kg per parą. Neprisijungusio atomoksetino ekspozicija plazmoje (AUC) triušiams, vartojant 100 mg / kg per parą dozes, buvo maždaug 3,3 karto (esant intensyviems CYP2D6 metabolizatoriams) ir 0,4 karto (esant silpniems CYP2D6 metabolizatoriams).) dozė yra 1,4 mg / kg per parą. Vieno iš trijų triušių tyrimų rezultatai buvo dviprasmiški, o aktualumas žmonėms nežinomas.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Preželatinizuotas krakmolas (kukurūzai)
Dimetikonas
Kapsulės apvalkalas:
Natrio laurilsulfatas
Želė
Kapsulės galvos apvalkalo dažai
10 mg: titano dioksidas E171
18 mg: geltonasis geležies oksidas E172
25 mg, 40 mg, 60 mg: FD&C Blue 2 (indigo karminas) E132 ir titano dioksidas E171
80 mg ir 100 mg: geltonasis geležies oksidas E172, raudonasis geležies oksidas E172 ir titano dioksidas E171
Kapsulės korpuso dažai
10 mg, 18 mg, 25 mg ir 80 mg: titano dioksidas E171
40 mg: FD&C Blue 2 (indigo karminas) E132 ir titano dioksidas E171
60 mg: geltonasis geležies oksidas E172
100 mg: geltonasis geležies oksidas E172, raudonasis geležies oksidas E172 ir titano dioksidas E171
Valgomasis juodasis rašalas SW-9008 (kurio sudėtyje yra šelako ir juodojo geležies oksido E172) arba valgomasis juodasis rašalas SW-9010 (kuriame yra šelako ir juodojo geležies oksido E172).
06.2 Nesuderinamumas
Nėra svarbus.
06.3 Galiojimo laikas
3 metai
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
Polivinilchlorido (PVC) / polietileno (PE) / polichlorotrifluoretileno (PCTFE) lizdinės plokštelės, uždarytos aliuminio folija.
Tiekiamos pakuotės po 7, 14, 28 ir 56 kapsules. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Kapsulių negalima atidaryti. Atomoksetinas dirgina akis. Jei kapsulių turinys patenka į akis, pažeistą akį reikia nedelsiant nuplauti vandeniu ir kreiptis į gydytoją. Rankas ir bet kokius galimai užterštus paviršius reikia kuo greičiau nuplauti.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
Eli Lilly Italia S.p.A.
Via Gramsci 731/733
Sesto Fiorentino (FI)
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
STRATTERA 10 mg kietos kapsulės, 7 kietos kapsulės: AIC N. 037063056
STRATTERA 10 mg kietos kapsulės, 14 kietų kapsulių: AIC N. 037063068
STRATTERA 10 mg kietos kapsulės, 28 kietos kapsulės: AIC N. 037063070
STRATTERA 10 mg kietos kapsulės, 56 kietos kapsulės: AIC N. 037063082
STRATTERA 18 mg kietos kapsulės, 7 kietos kapsulės: AIC N. 037063094
STRATTERA 18 mg kietos kapsulės, 14 kietų kapsulių: AIC N. 037063106
STRATTERA 18 mg kietos kapsulės, 28 kietos kapsulės: AIC N. 037063118
STRATTERA 18 mg kietos kapsulės, 56 kietos kapsulės: AIC N. 037063120
STRATTERA 25 mg kietos kapsulės, 7 kietos kapsulės: AIC N. 037063132
STRATTERA 25 mg kietos kapsulės, 14 kietų kapsulių: AIC N. 037063144
STRATTERA 25 mg kietos kapsulės, 28 kietos kapsulės: AIC N. 037063157
STRATTERA 25 mg kietos kapsulės, 56 kietos kapsulės: AIC N. 037063169
STRATTERA 40 mg kietos kapsulės, 7 kietos kapsulės: AIC N. 037063171
STRATTERA 40 mg kietos kapsulės, 14 kietų kapsulių: AIC N. 037063183
STRATTERA 40 mg kietos kapsulės, 28 kietos kapsulės: AIC N. 037063195
STRATTERA 40 mg kietos kapsulės, 56 kietos kapsulės: AIC N. 037063207
STRATTERA 60 mg kietos kapsulės, 7 kietos kapsulės: AIC N. 037063219
STRATTERA 60 mg kietos kapsulės, 14 kietų kapsulių: AIC N. 037063221
STRATTERA 60 mg kietos kapsulės, 28 kietos kapsulės: AIC N. 037063233
STRATTERA 60 mg kietos kapsulės, 56 kietos kapsulės: AIC N. 037063245
STRATTERA 80 mg kietos kapsulės, 7 kietos kapsulės: AIC N. 037063258
STRATTERA 80 mg kietos kapsulės, 14 kietų kapsulių: AIC N. 037063260
STRATTERA 80 mg kietos kapsulės, 28 kietos kapsulės: AIC N. 037063272
STRATTERA 80 mg kietos kapsulės, 56 kietos kapsulės: AIC N. 037063284
STRATTERA 100 mg kietos kapsulės, 7 kietos kapsulės: AIC N. 037063296
STRATTERA 100 mg kietos kapsulės, 14 kietų kapsulių: AIC N. 037063308
STRATTERA 100 mg kietos kapsulės, 28 kietos kapsulės: AIC N. 037063310
STRATTERA 100 mg kietos kapsulės, 56 kietos kapsulės: AIC N. 037063322
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
2007 m. Balandžio 19 d
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2014 m. Lapkričio 3 d. AIFA rezoliucija
