Veikliosios medžiagos: Ibuprofenas
BUSCOFENACT 400 mg minkštos kapsulės
Kodėl vartojamas Buscofenact? Kam tai?
BuscofenAct sudėtyje yra veikliosios medžiagos ibuprofeno, priklausančio vaistų, vadinamų nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo (NVNU), klasei. NVNU palengvina negalavimus, pakeisdami organizmo reakciją į skausmą ir karščiavimą.
BuscofenAct skirtas simptominiam gydymui:
- silpnas ar vidutinio stiprumo skausmas, pvz., galvos skausmas, dantų ir menstruacijų skausmas;
- karščiavimas ir skausmas, susiję su peršalimu.
BuscofenAct skirtas suaugusiesiems ir paaugliams, sveriantiems daugiau kaip 40 kg (12 metų ir vyresniems). Pasitarkite su gydytoju, jei po 3 gydymo dienų, jei karščiuojate, arba po 4 dienų, jei vartojote skausmą malšinančius vaistus, nesijaučiate geriau arba jaučiatės blogiau.
Kontraindikacijos Buscofenact vartoti negalima
BuscofenAct vartoti negalima
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) ibuprofenui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
- jei kada nors patyrėte dusulį, astmą, slogą, patinimą ar dilgėlinę po acetilsalicilo rūgšties (žinomos kaip aspirinas) ar kitų panašių skausmą malšinančių vaistų (NVNU) vartojimo;
- jeigu Jums yra (arba buvo du ar daugiau epizodų) skrandžio opa ar kraujavimas;
- jeigu anksčiau buvo kraujavimas iš virškinimo trakto ar perforacija, susijusi su ankstesniu NVNU vartojimu;
- jeigu sergate sunkiu kepenų, inkstų ar širdies nepakankamumu;
- jeigu sergate smegenų kraujosruvomis ar kitais kraujavimais;
- jeigu sergate nežinomos kilmės hematologiniais sutrikimais;
- jeigu esate stipriai dehidratuotas (dėl vėmimo, viduriavimo ar mažo skysčių suvartojimo);
- jeigu esate paskutinį nėštumo trimestrą;
- nenaudokite BuscofenAct paaugliams, kurių kūno svoris <40 kg, ir vaikams, nes juose yra daug veikliosios medžiagos.
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Buscofenact
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti BuscofenAct:
- jeigu sergate ar sirgote astma ar alerginėmis ligomis, nes gali atsirasti dusulys;
- jeigu sergate kepenų liga;
- jeigu yra sutrikusi inkstų funkcija.Dehidratuotiems paaugliams yra inkstų funkcijos sutrikimo pavojus.
- jeigu sergate ar kada nors sirgote žarnyno liga (opiniu kolitu ar Krono liga);
- jeigu sergate širdies ligomis arba esate sirgęs insultu arba manote, kad jums gali kilti šių ligų rizika (pvz., jeigu yra padidėjęs kraujospūdis, diabetas arba padidėjęs cholesterolio kiekis arba jei rūkalius), turėtumėte aptarti gydymą su savo gydytoju. gydytojas ar vaistininkas;
- jeigu sergate tam tikromis odos ligomis (sistemine raudonąja vilklige (SLE)) arba mišria jungiamojo audinio liga). Jei sergate sunkiomis odos reakcijomis, tokiomis kaip eksfoliacinis dermatitas, Stivenso-Džonsono sindromas ir toksinė epidermio nekrolizė. Pirmą kartą atsiradus bėrimui, gleivinės pažeidimams ar kitiems alerginės reakcijos požymiams, BuscofenAct vartojimą reikia nedelsiant nutraukti;
- jeigu sergate kokia nors paveldima liga, susijusi su kraujo ląstelių gamyba (ūminė protarpinė porfirija);
- jeigu Jums buvo „padidėjęs kraujospūdis ir (arba) širdies nepakankamumas“;
- jeigu Jums buvo atlikta didelė operacija;
- jeigu sergate šienlige, nosies polipais ar lėtine obstrukcine kvėpavimo takų liga, nes tokiais atvejais padidėja alerginių reakcijų rizika. Alerginės reakcijos gali pasireikšti astmos priepuoliais (vadinamąja „analgetine astma“), Kvinkės edema ar dilgėline;
- vėjaraupių infekcijos metu patartina vengti vartoti BuscofenAct;
- Tokie vaistai kaip BuscofenAct gali būti susiję su nedideliu širdies priepuolio („miokardo infarkto“) ar insulto rizikos padidėjimu. Bet kokia rizika yra didesnė vartojant dideles dozes ir ilgai gydant. Neviršykite rekomenduojamos dozės ar gydymo trukmės (3 dienos, jei karščiuojate ir 4 dienos skausmui malšinti);
- jeigu sergate kraujavimo sutrikimais;
- ilgai vartojant BuscofenAct, būtina periodiškai stebėti kepenų funkciją, inkstų funkciją, kraujo tyrimą;
- Kartu vartojant NVNU, įskaitant specifinius ciklooksigenazės-2 inhibitorius, padidėja nepageidaujamų reakcijų rizika (žr. Skyrių „BuscofenAct vartojimas su kitais vaistiniais preparatais“) ir to reikėtų vengti.
Šį šalutinį poveikį galima sumažinti naudojant mažiausią veiksmingą dozę per trumpiausią gydymo laikotarpį. Vyresnio amžiaus žmonėms yra didesnė šalutinio poveikio rizika.
Apskritai, įprastas analgetikų vartojimas gali sukelti nuolatinių sunkių inkstų sutrikimų. Ši rizika gali padidėti esant fiziniam krūviui, susijusiam su druskos netekimu ir dehidratacija, todėl to reikėtų vengti.
Ilgai vartojant bet kokio tipo skausmą malšinančius vaistus nuo galvos skausmo gali pablogėti galvos skausmas. Jei taip atsitinka arba įtariate, turite apie tai pranešti gydytojui ir nutraukti gydymą.
Pacientams, kuriems dažnai ar kasdien skauda galvą, nors ir reguliariai vartojami vaistai nuo galvos skausmo (arba dėl to), reikia įtarti galvos skausmo (MOH) diagnozę.
Jei manote, kad kuris nors iš aukščiau išvardytų dalykų tinka jums, prieš pradėdami vartoti BuscofenAct pasitarkite su gydytoju.
Sąveika Kokie vaistai ar maistas gali keisti Buscofenact poveikį
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Ko reikėtų vengti vartojant kitus vaistus?
Kai kurie vaistai, tokie kaip antikoaguliantai (nuo krešėjimo) (pvz., Acetilsalicilo rūgštis, varfarinas, tiklopidinas), vaistai nuo aukšto kraujospūdžio (AKF inhibitoriai, pvz., Kaptoprilis, beta adrenoblokatoriai, angiotenzino II antagonistai), taip pat kiti vaistai gali turėti įtakos gydymui ibuprofenas.
Todėl prieš vartodami ibuprofeną kartu su kitais vaistais visada pasitarkite su gydytoju.
Visų pirma pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jei vartojate:
Acetilsalicilo rūgštis ar kiti NVNU (priešuždegiminiai ir analgetikai), nes jie gali padidinti virškinimo trakto opų ar kraujavimo riziką;
Digoksinas (širdies nepakankamumui gydyti), nes gali sustiprėti digoksino poveikis;
Gliukokortikoidai (vaistai, kurių sudėtyje yra kortizono arba į kortizoną panašių medžiagų), nes gali padidėti virškinimo trakto opų ar kraujavimo rizika
Antitrombocitinių preparatų, nes tai gali padidinti kraujavimo riziką;
Acetilsalicilo rūgštis (maža dozė), nes gali sutrikti poveikis trombocitų agregacijai;
Antikoaguliantai (pvz., Varfarinas), kaip ibuprofenas, gali sustiprinti šių vaistų poveikį;
Fenitoinas (epilepsijai gydyti), nes gali sustiprėti fenitoino poveikis;
Selektyvūs serotonino reabsorbcijos inhibitoriai (vaistai nuo depresijos), nes jie gali padidinti kraujavimo iš virškinimo trakto riziką;
Ličio (manijos depresijai ir depresijai gydyti vartojamo vaisto), nes ličio poveikis gali sustiprėti;
Probenecidas ir sulfinpirazonas (vaistai nuo podagros), nes ibuprofeno išsiskyrimas gali būti uždelstas;
Vaistai nuo aukšto kraujospūdžio ir diuretikai, kaip ibuprofenas, gali susilpninti šių vaistų poveikį ir gali padidėti inkstų rizika;
Kalį tausojantys diuretikai, nes jie gali sukelti hiperkalemiją;
Metotreksatas (vaistas nuo vėžio ar reumato), nes gali sustiprėti metotreksato poveikis;
Takrolimuzo ir ciklosporinų (imunosupresinių vaistų), nes gali atsirasti inkstų pažeidimas;
Zidovudiną (vaistą nuo ŽIV / AIDS), nes vartojant BuscofenAct gali padidėti kraujavimo iš sąnarių ar patinimo rizika ŽIV užsikrėtusiems hemofilijos pacientams;
Sulfonilkarbamido dariniai (vaistai nuo diabeto), nes gali būti sąveika; nes gali padidėti traukulių rizika.
BuscofenAct vartojimas su maistu ir gėrimais
Išgerkite kapsules su vandeniu. Pacientams, sergantiems skrandžio ligomis, BuscofenAct rekomenduojama vartoti ant pilvo. Jei BuscofenAct poveikis bus pradėtas vartoti iškart po valgio, jis gali prasidėti vėliau. Jei taip atsitiks, nevartokite BuscofenAct daugiau nei rekomenduojama skyriuje „Kaip vartoti BuscofenAct“ arba kol pasibaigs teisingas intervalas tarp dozių.
Kai kurie nepageidaujami reiškiniai, pvz., Veikiantys virškinimo sistemą, gali pasireikšti dažniau vartojant alkoholį ir BuscofenAct.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Pasakykite gydytojui, jei esate nėščia vartodama BuscofenAct. Nevartokite šio vaisto paskutiniais 3 nėštumo mėnesiais. Pirmuosius 6 nėštumo mėnesius venkite vartoti šio vaisto, nebent gydytojas nurodė kitaip.
Vaistas patenka į motinos pieną, tačiau jį galima vartoti žindymo laikotarpiu, jei jis vartojamas rekomenduojamomis dozėmis ir per trumpiausią įmanomą laiką.
Vaistas priklauso vaistų (NVNU) klasei, kuri gali pakenkti moterų vaisingumui. Šis poveikis yra grįžtamas nutraukus vaisto vartojimą.
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Naudojant trumpalaikiam gydymui ir įprastomis dozėmis, šis vaistas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai. BuscofenAct sudėtyje yra sorbitolio Jei gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip vartoti Buscofenact: Dozavimas
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Jei gydytojas nenurodė kitaip, standartinė dozė yra:
Suaugusieji ir paaugliai, sveriantys daugiau kaip 40 kg (12 metų ir vyresni):
Pradinė dozė: išgerkite 400 mg ibuprofeno (1 minkšta kapsulė); jei reikia, išgerkite papildomą 400 mg ibuprofeno dozę (1 minkšta kapsulė), bet neviršykite bendros 1200 mg ibuprofeno dozės (3 minkštosios kapsulės) per 24 valandas.
Tarpas tarp dozių turi būti ne trumpesnis kaip 6 valandos.
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, jei manote, kad šio vaisto poveikis yra didesnis ar mažesnis nei tikėtasi.
Vartojimas vaikams ir paaugliams
BuscofenAct draudžiama vartoti paaugliams, kurių kūno svoris
Vartojimo metodas
Vartoti per burną.
Kapsulių negalima kramtyti.
Gydymo trukmė
Tik trumpalaikiam gydymui.
Jei karščiavimo atveju turite vartoti BuscofenAct ilgiau nei 3 dienas arba skausmui malšinti ilgiau nei 4 dienas arba jei simptomai blogėja, pasitarkite su gydytoju.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Buscofenact dozę
Pavartojus per didelę BuscofenAct dozę
Nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Gali pasireikšti šie simptomai: pykinimas, vėmimas, skrandžio skausmas, galvos skausmas, galvos svaigimas ir mieguistumas. Reti: žemas kraujospūdis ir sąmonės netekimas (vaikų miokloniniai priepuoliai), sumažėjęs kvėpavimas (kvėpavimo slopinimas) ir mėlyna odos ir gleivinės spalva (cianozė).
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šalutinis poveikis Koks yra Buscofenact šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Jei pasireiškė kuris nors iš šių žinomų NVNU šalutinių poveikių arba nesate tikri, nustokite vartoti šį vaistą ir kuo greičiau kreipkitės į gydytoją.
Nedelsdami nutraukite BuscofenAct vartojimą ir pasakykite gydytojui, jei turite kokių nors iš šių būklių, kurios gali būti sunkių nepageidaujamų reiškinių požymiai:
- sunkūs skrandžio sutrikimai, rėmuo ar pilvo skausmas;
- vėmimas, turintis kraujo, panašaus į kavos tirščius;
- juodos išmatos ar kraujas šlapime;
- odos reakcijos, pvz., niežtintys bėrimai;
- pasunkėjęs kvėpavimas ir (arba) veido ar gerklės patinimas;
- nuovargis, susijęs su apetito praradimu;
- gerklės skausmas, susijęs su burnos opomis, nuovargiu ir karščiavimu;
- gausus kraujavimas iš nosies ir kraujavimas iš odos;
- nenormalus nuovargis, susijęs su sutrikusiu šlapimo išsiskyrimu;
- veido, pėdų ar kojų patinimas; - krūtinės skausmas.
Pasakykite savo gydytojui, jei pasireiškė kuris nors iš toliau išvardytų šalutinių reiškinių, jie pasunkėjo arba pastebėjote bet kokį išvardytą šalutinį poveikį.
Dažnis dažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)
- rėmuo, pilvo skausmas, pykinimas ir nevirškinimas, vėmimas, vidurių pūtimas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas ir nedidelis kraujavimas iš skrandžio ir (arba) žarnyno, kuris išimtiniais atvejais gali sukelti anemiją.
Dažnis nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių)
- skrandžio ar žarnyno opos, kartais su kraujavimu ir perforacija, burnos gleivinės uždegimas su opomis (opinis stomatitas), skrandžio uždegimas (gastritas), kolito ir Krono ligos pasunkėjimas;
- galvos skausmas, galvos svaigimas, nemiga, susijaudinimas, dirglumas ar nuovargis;
- regos sutrikimai;
- alerginės reakcijos, tokios kaip odos bėrimas, niežėjimas ir astmos priepuoliai. Nustokite vartoti BuscofenAct ir nedelsdami pasakykite gydytojui.
Dažnis retas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1000 žmonių)
- spengimas ausyse (spengimas ausyse);
- inkstų pažeidimas (papiliarinė nekrozė) ir didelė šlapimo rūgšties koncentracija kraujyje.
Labai retas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 000 žmonių)
- vartojant NVNU buvo pranešta apie patinimą (edemą), aukštą kraujospūdį (hipertenziją) ir širdies nepakankamumą;
- stemplės ar kasos uždegimas, susiaurėjimo plonojoje ir storojoje žarnoje susidarymas (diafragmos ir žarnyno susiaurėjimų pavidalu);
- vėjaraupių infekcijos metu pasireiškė sunkios odos infekcijos ir minkštųjų audinių komplikacijos;
- mažesnis nei normalus šlapimo išsiskyrimas ir patinimas (ypač pacientams, kuriems yra aukštas kraujospūdis arba susilpnėjusi inkstų funkcija), patinimas (edema) ir drumstas šlapimas (nefrozinis sindromas), uždegiminė inkstų liga (intersticinis nefritas), galinti sukelti ūminį inkstų nepakankamumą. Jei pasireiškia bet kuris iš aukščiau išvardytų simptomų arba jaučiatės blogai, nustokite vartoti BuscofenAct ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją, nes tai gali būti pirmieji inkstų pažeidimo ar inkstų nepakankamumo požymiai;
- kraujo ląstelių gamybos sutrikimai - pirmieji požymiai yra: karščiavimas, gerklės skausmas, paviršinės burnos opos, į gripą panašūs simptomai, stiprus nuovargis, kraujavimas iš nosies ir odos. Tokiais atvejais turite nedelsdami nutraukti gydymą ir kreiptis į gydytoją. Jokiu būdu negalima gydyti skausmo ar karščiavimą mažinančiais vaistais savo iniciatyva;
- psichinės reakcijos ir depresija;
- Vartojant tam tikrus skausmą malšinančius vaistus (NVNU), pastebėtas uždegimo, susijusio su infekcijomis (pvz., Nekrotizuojantis fascitas), pablogėjimas. Jei vartojant BuscofenAct atsiranda ar pablogėja infekcijos požymių, turite nedelsdami pasitarti su gydytoju. kreiptis į antibiotikų terapiją;
- hipertenzija (aukštas kraujospūdis), širdies plakimas, širdies nepakankamumas, širdies priepuolis;
- kepenų funkcijos sutrikimas (pirmasis požymis gali būti odos pageltimas), kepenų pažeidimas, ypač ilgalaikio gydymo metu, kepenų nepakankamumas, ūminis kepenų uždegimas (ūminis hepatitas);
- Vartojant ibuprofeną, buvo pastebėti aseptinio meningito simptomai, pasireiškiantys kaklo sustingimu, galvos skausmu, pykinimu, vėmimu, karščiavimu, sąmonės neryškumu. Pacientams, sergantiems autoimuninėmis ligomis (SLE, mišrios jungiamojo audinio liga), gali būti didesnė polinkis. šie simptomai;
- sunkios odos reakcijos, tokios kaip bėrimas su paraudimu ir pūslėmis (pvz., Stiveno-Džonsono sindromas, toksinė epidermio nekrolizė, Lajelio sindromas), plaukų slinkimas (alopecija);
- sunkios generalizuotos padidėjusio jautrumo reakcijos. Tokie vaistai kaip BuscofenAct gali būti susiję su nedideliu širdies priepuolio („miokardo infarkto“) ar insulto rizikos padidėjimu.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema, adresu http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Neišmeskite jokių vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas.
Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
Sudėtis ir farmacinė forma
Kas yra BuscofenAct
Veiklioji medžiaga yra ibuprofenas.
Vienoje minkštoje kapsulėje yra 400 mg ibuprofeno.
Pagalbinės medžiagos yra:
Kapsulių turinys
Makrogolis 600
Kalio hidroksidas
Išgrynintas vanduo
Kapsulės apvalkalas:
Želė
Sorbitolis
Išgrynintas vanduo
Spausdinimo rašalas
„Opacode WB black NS-78-17821“ ingredientai:
Juodasis geležies oksidas (E172)
Propilenglikolis (E1520)
Hipromeliozė 6cP
BuscofenAct išvaizdos aprašymas ir pakuotės turinys
BuscofenAct yra skaidri, šviesiai geltona, ovalo formos minkšta želatinos kapsulė, 16-18 mm ilgio, su „B400“ logotipu, atspausdintu juodu rašalu.
BuscofenAct tiekiamas lizdinėse plokštelėse, sudarytose iš triplekso (PVC / PE / PVDC) ir aliuminio.
Pakuotėje yra 6 ir 12 kapsulių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
BUSCOFENACT 400 MG SOFT KAPSULĖS
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Vienoje minkštoje kapsulėje yra 400 mg ibuprofeno.
Pagalbinės medžiagos:
Sorbitolis 95,94 mg / kapsulė.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.
03.0 FARMACINĖ FORMA
Minkštos kapsulės.
Skaidrios, šviesiai geltonos, ovalios formos minkštos želatinos kapsulės, 16-18 mm ilgio, su „B400“ logotipu, atspausdintu juodu rašalu.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Simptominis gydymas:
- silpnas ar vidutinio stiprumo skausmas, pvz., galvos, dantų ir menstruacijų skausmas;
- karščiavimas ir skausmas, susiję su peršalimu.
BuscofenAct skirtas suaugusiesiems ir paaugliams, sveriantiems daugiau kaip 40 kg (12 metų ir vyresniems).
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Dozavimas
Suaugusiesiems ir paaugliams, kurių kūno svoris> 40 kg (12 metų ir vyresniems): pradinė 400 mg ibuprofeno dozė.
Jei reikia, galima išgerti „papildomą 400 mg ibuprofeno dozę.“ Intervalas tarp dozių turi būti pagrįstas pastebėtais simptomais ir didžiausia rekomenduojama paros doze, bet ne trumpesnis kaip 6 valandos. Vartoti daugiau kaip 1200 mg. ibuprofenas per 24 valandas.
Tik trumpalaikiam gydymui.
Jei karščiavimo atveju BuscofenAct minkštųjų kapsulių reikia vartoti ilgiau kaip 3 dienas arba ilgiau nei 4 dienas skausmui malšinti arba pablogėjus simptomams, pacientui patariama pasitarti su gydytoju.
Žmonėms, sergantiems skrandžio sutrikimais, rekomenduojama jį vartoti pilnu skrandžiu.
Jei BuscofenAct poveikis bus pradėtas vartoti iškart po valgio, jis gali prasidėti vėliau.
Jei taip atsitiks, nevartokite BuscofenAct daugiau, nei rekomenduojama 4.2 skyriuje (Dozavimas) arba kol nepasibaigs teisingas intervalas tarp dozių.
Tam tikros pacientų grupės
Vyresnio amžiaus piliečiai
Dozės koreguoti nereikia. Dėl galimo nepageidaujamo poveikio (žr. 4.4 skyrių) senyvus pacientus reikia atidžiai stebėti.
Inkstų nepakankamumas
Pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, specialių dozių koreguoti nereikia (pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, žr. 4.3 skyrių).
Kepenų nepakankamumas (žr. 5.2 skyrių)
Pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, specialių dozių koreguoti nereikia (pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, žr. 4.3 skyrių).
Vaikų populiacija
BuscofenAct draudžiama vartoti paaugliams, sveriantiems mažiau nei 40 kg, ir vaikams, nes juose yra daug veikliosios medžiagos (žr. 4.3 skyrių). simptomai, reikia kreiptis į gydytoją.
Vartojimo metodas
Vartoti per burną.
Minkštų kapsulių negalima kramtyti.
04.3 Kontraindikacijos
BuscofenAct minkštųjų kapsulių draudžiama vartoti pacientams, sergantiems:
- padidėjęs jautrumas ibuprofenui arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai;
-padidėjęs jautrumas (pvz., bronchų spazmas, astma, rinitas, angioneurozinė edema ar dilgėlinė), susijęs su acetilsalicilo rūgšties ar kitų nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU) vartojimu;
- nežinomos kilmės hematologiniai sutrikimai;
- pasikartojanti arba besitęsianti pepsinė opa / kraujavimas (du ar daugiau skirtingų įrodyta išopėjimo ar kraujavimo epizodų);
- kraujavimas iš virškinimo trakto ar perforacija anamnezėje, susijęs su ankstesniu NVNU vartojimu;
- smegenų kraujosruvos ar kiti kraujavimo epizodai;
- sunkus kepenų nepakankamumas, sunkus inkstų nepakankamumas ar sunkus širdies nepakankamumas (taip pat žr. 4.4 skyrių).
Trečiasis nėštumo trimestras (žr. 4.6 skyrių).
Paaugliai, kurių kūno svoris mažesnis nei 40 kg, ir vaikai.
Pacientams, kuriems yra sunki dehidracija (dėl vėmimo, viduriavimo ar nepakankamo skysčių suvartojimo).
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Nepageidaujamą poveikį galima sumažinti vartojant mažiausią veiksmingą dozę per trumpiausią įmanomą gydymo trukmę, reikalingą simptomų kontrolei pasiekti (žr.
Pacientams, sergantiems tam tikromis klinikinėmis ligomis, kurios gali pablogėti, reikia būti atsargiems:
- pacientams, sergantiems sistemine raudonąja vilklige ir įvairiais jungiamojo audinio sutrikimais, padidėja aseptinio meningito išsivystymo rizika (žr. 4.8 skyrių);
- įgimta porfirino apykaitos patologija (pvz., ūminė protarpinė porfirija);
- virškinimo trakto sutrikimai ir lėtinės uždegiminės žarnyno ligos (opinis kolitas, Krono liga) (žr. 4.8 skyrių);
- hipertenzija ir (arba) širdies veiklos sutrikimas, nes gali pablogėti inkstų funkcija (žr. 4.3 ir 4.8 skyrius);
- inkstų funkcijos sutrikimas (žr. 4.3 ir 4.8 skyrius). Dehidratuotiems paaugliams yra rizika
sutrikusi inkstų funkcija;
- kepenų nepakankamumas (žr. 4.3 ir 4.8 skyrius);
- iškart po didelių chirurginių intervencijų;
- pacientams, kuriems yra alerginių reakcijų į kitas medžiagas, nes tokiems pacientams yra didesnė padidėjusio jautrumo reakcijų rizika net ir pavartojus BuscofenAct;
- pacientams, sergantiems šienlige, nosies polipais ar lėtinėmis obstrukcinėmis kvėpavimo takų ligomis, nes šiems pacientams yra didesnė alerginių reakcijų rizika. Šios reakcijos gali pasireikšti kaip astmos priepuoliai (vadinamoji analgetinė astma), Kvinkės edema ar dilgėlinė.
Virškinimo trakto poveikis
BuscofenAct minkštųjų kapsulių vartojimas kartu su kitais NVNU, įskaitant selektyvius ciklooksigenazės-2 inhibitorius, padidina nepageidaujamų reakcijų riziką, todėl to reikėtų vengti.
Vyresnio amžiaus piliečiai
Senyviems žmonėms dažniau pasireiškia nepageidaujamos reakcijos į NVNU, ypač kraujavimas iš virškinimo trakto ir perforacija, kurios gali būti mirtinos (žr. 4.2 skyrių).
Kraujavimas iš virškinimo trakto, išopėjimas ar perforacija
Buvo pranešta apie kraujavimą iš virškinimo trakto, išopėjimą ar perforaciją, kartais mirtiną, bet kuriuo gydymo etapu, kai buvo naudojami visi NVNU, su prodrominiais simptomais arba be jų, arba anksčiau buvo virškinimo trakto sutrikimų.
Jei pacientams, vartojantiems ibuprofeną, atsiranda kraujavimas iš virškinimo trakto ar išopėjimas, gydymą reikia nutraukti.
Kraujavimo iš virškinimo trakto, opų ar perforacijos rizika padidėja vartojant didesnes NVNU dozes pacientams, kuriems yra buvusi opa, ypač jei tai komplikuota kraujavimu ar perforacija (žr. 4.3 skyrių), ir senyviems pacientams. Šiuos pacientus reikia pradėti gydyti mažiausia galima doze. Šiems pacientams, taip pat pacientams, kurie kartu vartoja mažas acetilsalicilo rūgšties dozes ar kitus vaistus, galinčius padidinti virškinimo trakto sutrikimų riziką, reikia apsvarstyti galimybę kartu vartoti apsaugines medžiagas (pvz., Misoprostolį ar protonų siurblio inhibitorius) (žr. Toliau ir 4.5 skyrių).
Pacientai, kuriems yra buvęs toksinis poveikis virškinimo traktui, ypač senyvo amžiaus, turėtų pranešti apie bet kokius neįprastus pilvo simptomus (ypač kraujavimą iš virškinimo trakto), ypač pradiniame gydymo etape.
Pacientus, kurie kartu gydomi vaistais, galinčiais padidinti opų ar kraujavimo riziką, reikia atsargiai, pvz., Geriamaisiais kortikosteroidais, antikoaguliantais, tokiais kaip varfarinas, selektyviais serotonino reabsorbcijos inhibitoriais ar antitrombocitinėmis medžiagomis, pvz., Acetilsalicilo rūgštimi (žr. 4.5 skyrių).
Pacientams, sergantiems virškinimo trakto ligomis (opinis kolitas, Krono liga), NVNU reikia skirti atsargiai, nes jų būklė gali pablogėti (žr. 4.8 skyrių).
Odos reakcijos
Vartojant NVNU, labai retai buvo pranešta apie sunkias, kartais mirtinas odos reakcijas, įskaitant eksfoliacinį dermatitą, Stivenso-Džonsono sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę (žr. 4.8 skyrių). Atrodo, kad pacientams yra didesnė šių reakcijų rizika ankstyvosiose gydymo stadijose; tiesą sakant, daugeliu atvejų reakcija pasireiškia pirmąjį gydymo mėnesį. BuscofenAct minkštųjų kapsulių vartojimą reikia nutraukti, kai tik atsiranda odos išbėrimas, gleivinės pažeidimai ar bet koks kitas padidėjusio jautrumo požymis.
Išimtiniais atvejais vėjaraupiai gali būti rimtų odos infekcijų ir minkštųjų audinių komplikacijų priežastis. Iki šiol nebuvo įmanoma atmesti galimybės, kad NVNU prisideda prie šių infekcijų pablogėjimo.
Todėl vėjaraupių metu nerekomenduojama vartoti minkštųjų BuscofenAct kapsulių.
Širdies ir kraujagyslių bei smegenų kraujagyslių poveikis
Prieš pradedant gydymą pacientams, kuriems yra buvusi hipertenzija ir (arba) širdies nepakankamumas, reikia būti atsargiems, nes vartojant NVNU buvo pranešta apie skysčių susilaikymą, hipertenziją ir edemą. Pacientus, kuriems yra nekontroliuojama hipertenzija, stazinis širdies nepakankamumas, nustatyta išeminė širdies liga, periferinių arterijų liga ir (arba) smegenų kraujagyslių liga, ibuprofenu galima gydyti tik gerai apsvarsčius. Panašiai reikia atsižvelgti prieš pradedant ilgalaikį gydymą pacientams, turintiems širdies ir kraujagyslių ligų rizikos veiksnių (pvz., Hipertenzija, hiperlipidemija, cukrinis diabetas ar rūkymas).
Klinikiniai tyrimai ir epidemiologiniai duomenys rodo, kad ibuprofeno vartojimas, ypač didelėmis dozėmis (2400 mg per parą) ir ilgalaikis gydymas, gali būti susijęs su šiek tiek padidėjusia arterijų trombozės reiškinių (pvz., Miokardo infarkto ar insulto) rizika. Apskritai epidemiologiniai tyrimai nerodo, kad maža ibuprofeno dozė (pvz., ≤ 1200 mg per parą) yra susijusi su padidėjusia miokardo infarkto rizika.
Kiti įspėjimai ir atsargumo priemonės
Labai retai pastebėtos sunkios ūminės padidėjusio jautrumo reakcijos (pvz., Anafilaksinis šokas).
Atsiradus pirmiesiems padidėjusio jautrumo reakcijos požymiams po BuscofenAct minkštųjų kapsulių vartojimo / vartojimo, gydymą reikia nutraukti, o būtinas medicinines priemones turi atlikti patyręs personalas.
Ibuprofenas, veiklioji BuscofenAct minkštųjų kapsulių medžiaga, gali laikinai slopinti trombocitų funkciją (trombocitų agregaciją), todėl pacientus, turinčius trombocitų sutrikimų, reikia atidžiai stebėti.
Ilgai gydant ibuprofenu, reikia reguliariai tikrinti kepenų ir inkstų parametrus bei kraujo vaizdą.
Ilgai vartojant bet kokius skausmą malšinančius vaistus nuo galvos skausmo, jie gali pablogėti. Jei taip atsitinka arba įtariate, turėtumėte pasikonsultuoti su gydytoju ir nutraukti gydymą.
Pacientams, kuriems dažnai ar kasdien skauda galvą, nors ir reguliariai vartojami vaistai nuo galvos skausmo (arba dėl to), reikia įtarti galvos skausmą (MOH). Apskritai, įprastas skausmą malšinančių vaistų vartojimas, ypač visų skirtingų veikliųjų analgetikų derinys gali sukelti nuolatinius inkstų pažeidimus ir sukelti inkstų nepakankamumo riziką (analgetinė nefropatija). Ši rizika gali padidėti fizinio krūvio metu, susijusi su druskos netekimu ir dehidratacija. Todėl to reikia vengti.
Jei vartojant NVNU kartu vartojama alkoholio, nepageidaujami reiškiniai, susiję su veikliąja medžiaga, ypač gali paveikti virškinimo traktą ar centrinę nervų sistemą.
BuscofenAct sudėtyje yra sorbitolio.Pacientai, turintys retą paveldimą fruktozės netoleravimą, neturėtų vartoti šio vaisto.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Prostaglandinų sintezės slopinimas gali neigiamai paveikti nėštumą ir (arba) embriono / vaisiaus vystymąsi. Epidemiologinių tyrimų rezultatai kelia susirūpinimą dėl padidėjusios savaiminio aborto, širdies apsigimimų ir gastroschizės pavojaus vartojant inhibitorių. Prostaglandinų sintezės ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu. Absoliuti rizika širdies ir kraujagyslių apsigimimų padaugėjo nuo mažiau nei 1% iki maždaug 1,5%. Manoma, kad rizika didėja didinant dozę ir gydymo trukmę.
Gyvūnams prostaglandinų sintezės inhibitoriaus vartojimas padidino praradimą prieš ir po implantacijos bei embriono ir vaisiaus mirtingumą. Be to, gyvūnams, gydytiems prostaglandinų sintezės inhibitoriumi, organogenezės laikotarpiu buvo pranešta apie padidėjusį apsigimimų, įskaitant širdies ir kraujagyslių sistemos apsigimimus, dažnumą.
Pirmąjį ir antrąjį nėštumo trimestrą ibuprofeno galima vartoti tik esant absoliučiai būtinybei. Jei ibuprofenas vartojamas moterims, ketinančioms pastoti, arba pirmąjį ir antrąjį nėštumo trimestrą, dozę reikia laikyti kuo mažesnę. kuo ilgiau, o gydymo trukmė turi būti kuo trumpesnė.
Trečiąjį nėštumo trimestrą visi prostaglandinų sintezės inhibitoriai gali kelti pavojų vaisiui:
- širdies ir plaučių toksiškumas (priešlaikinis arterinio latako uždarymas ir plaučių hipertenzija);
- inkstų funkcijos sutrikimas, kuris gali pablogėti iki inkstų nepakankamumo sergant oligo-hidroamnoze.
Nėštumo pabaigoje motina ir naujagimis:
- galimas kraujavimo laiko pailgėjimas, antitrombocitinis poveikis, kuris gali pasireikšti net vartojant labai mažas dozes;
- gimdos susitraukimų slopinimas, dėl kurio gimdymas gali vėluoti arba pailgėti.
Todėl trečiąjį nėštumo trimestrą ibuprofeno vartoti draudžiama.
Maitinimo laikas
Ibuprofenas ir jo metabolitai mažomis koncentracijomis gali patekti į motinos pieną. Iki šiol kenksmingo poveikio kūdikiams nežinoma. Todėl trumpam gydant rekomenduojamą skausmą ir karščiavimą, žindymo paprastai nereikės nutraukti. .
Vaisingumas
Yra keletas įrodymų, kad vaistai, slopinantys ciklooksigenazės / prostaglandinų sintezę, gali pakenkti moterų vaisingumui ir paveikti ovuliaciją.
Baigus gydymą ibuprofenu, poveikis yra grįžtamas.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Kadangi vartojant didelę BuscofenAct dozę gali pasireikšti nepageidaujamas poveikis centrinei nervų sistemai, pvz., Nuovargis ir galvos svaigimas, pavieniais atvejais gali sutrikti gebėjimas greitai reaguoti, gebėjimas vairuoti ir valdyti mechanizmus. Tai ypač pasakytina apie BuscofenAct vartojimą su alkoholio vartojimu.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Toliau pateiktas nepageidaujamų reiškinių sąrašas apima visus nepageidaujamus reiškinius, atsiradusius gydymo ibuprofenu metu, įskaitant tuos, kurie pasireiškė gydant reumatinėmis ligomis ilgą laiką ir didelėmis dozėmis.
Nurodytas dažnis, kuris pasitaiko dažniau nei labai retais atvejais, nurodo „trumpalaikį paros dozių vartojimą, ne daugiau kaip 1200 mg ibuprofeno geriamajai vaisto formai ir ne daugiau kaip 1800 mg žvakutėms..
Reikėtų atsižvelgti į tai, kad toliau išvardytas nepageidaujamas poveikis iš esmės priklauso nuo dozės ir yra individualus. Dažniausiai pastebėti nepageidaujami reiškiniai yra virškinimo trakto pobūdžio. Gali pasireikšti pepsinė opa, virškinimo trakto perforacija ar kraujavimas, įskaitant mirtiną, ypač senyviems žmonėms (žr. 4.4 skyrių). Po vartojimo buvo pranešta apie pykinimą, vėmimą, viduriavimą, vidurių pūtimą, vidurių užkietėjimą, dispepsiją, pilvo skausmą, melaeną, hematemezę, opinį stomatitą, kolito pasunkėjimą ir Krono ligą (žr. 4.4 skyrių). Gastritas pastebėtas rečiau. Kraujavimo iš virškinimo trakto rizika priklauso nuo dozės ir gydymo trukmės.
Buvo pranešta apie edemą, hipertenziją ir širdies nepakankamumą gydant NVNU.
Klinikiniai tyrimai ir epidemiologiniai duomenys rodo, kad ibuprofeno vartojimas, ypač didelėmis dozėmis (2400 mg per parą) ir ilgalaikis gydymas, gali būti susijęs su šiek tiek padidėjusia arterijų trombozės reiškinių (pvz., Širdies priepuolio, širdies ligos ar insulto) rizika. ) (žr. 4.4 skyrių).
Atminkite, kad kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis buvo išvardytas mažėjančia sunkumo tvarka.
Pacientams reikia patarti nedelsiant nutraukti BuscofenAct vartojimą ir pasitarti su gydytoju, jei pasireiškia rimta nepageidaujama reakcija.
Nepageidaujamos reakcijos išvardytos žemiau pagal organų sistemų klases ir dažnį pagal šias kategorijas:
Labai dažni (≥1 / 10)
Dažni (≥ 1/100,
Nedažnas (≥1 / 1000,
Reti (≥ 1/10 000,
Labai retas (
Jei reikia, pacientams reikia tinkamai patarti nutraukti gydymą BuscofenAct ir nedelsiant kreiptis į gydytoją, jei atsiranda bet kuris iš šių atvejų:
- sunkūs virškinimo trakto sutrikimai, rėmuo ar pilvo skausmas;
- hematemezė;
- melaena ar kraujas šlapime;
- odos reakcijos, pvz., niežtintys bėrimai;
- kvėpavimo sutrikimas ir (arba) veido ar gerklų edema;
- nuovargis, susijęs su apetito praradimu;
- gerklės skausmas, susijęs su aftinėmis opomis, nuovargiu ir karščiavimu;
- stiprus kraujavimas iš nosies ir kraujavimas iš odos;
- nenormalus nuovargis, susijęs su sumažėjusiu šlapimo išsiskyrimu;
- pėdų ar kojų edema;
- krūtinės skausmas.
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimo sistemą. "Adresas http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Perdozavimas
Simptomai perdozavimo atveju
Perdozavimo simptomai gali pasireikšti kaip centrinės nervų sistemos simptomai, tokie kaip galvos skausmas, galvos svaigimas, galvos svaigimas ir sąmonės netekimas (miokloniniai traukuliai net vaikams), pilvo skausmas, pykinimas, vėmimas, kraujavimas iš virškinimo trakto ir kepenų bei inkstų funkcijos sutrikimas.
Hipotenzija, kvėpavimo slopinimas ir cianozė.
Terapinės priemonės perdozavimo atveju
Specifinio priešnuodžio nėra.
Jei po valandos išgėrimo pacientas turi potencialiai toksišką vaisto koncentraciją, vartokite per burną aktyvuotos anglies.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė: nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo ir antireumatiniai vaistai; propiono rūgšties dariniai, ATC kodas - M01AE01
Ibuprofenas yra nesteroidinis priešuždegiminis aktyvusis ingredientas (NVNU), kuris, kaip įrodyta, naudojant įprastus eksperimentinius gyvūnų uždegimo modelius, veiksmingai slopina prostaglandinų sintezę. Žmonėms ibuprofenas mažina uždegiminės kilmės skausmą, edemą ir karščiavimą. Be to, ibuprofenas grįžtamai slopina ADP ir kolageno sukeltą trombocitų agregaciją.
Eksperimentiniai duomenys rodo, kad kartu vartojamas ibuprofenas gali slopinti mažos dozės acetilsalicilo rūgšties poveikį trombocitų agregacijai. Vieno tyrimo metu pastebėta, kad sumažėjo acetilsalicilo rūgšties poveikis tromboksano susidarymui ir trombocitų agregacijai, kai viena 400 mg ibuprofeno dozė buvo suvartota likus 8 valandoms iki arba 30 minučių po acetilsalicilo rūgšties vartojimo. (81 mg) greito atpalaidavimo.
Tačiau šių duomenų apribojimai ir neapibrėžtumas dėl ex vivo duomenų ekstrapoliacijos ir jų pritaikomumo klinikinėse situacijose neleidžia daryti galutinių išvadų apie reguliarų ibuprofeno vartojimą, o klinikiniu požiūriu reikšmingas poveikis nėra laikomas tikėtinu. retkarčiais vartojamas ibuprofenas.
05.2 Farmakokinetinės savybės
Išgertas ibuprofenas iš dalies absorbuojamas skrandyje, o vėliau - plonojoje žarnoje.
Po metabolizmo kepenyse (hidroksilinimo, karboksilinimo) farmakologiškai neaktyvūs metabolitai visiškai pašalinami, daugiausia per inkstus (90%), bet ir su tulžimi.
Pusinės eliminacijos laikas sveikiems asmenims ir pacientams, sergantiems inkstų ir kepenų ligomis, yra 1,8-3,5 valandos.Prie plazmos baltymų jungiasi maždaug 99%.
Išgėrus normalaus atpalaidavimo vaistinės formos (tabletės) ibuprofeno, didžiausia koncentracija plazmoje pasiekiama po 1–2 valandų. Tačiau išgėrus BuscofenAct minkštųjų kapsulių, ibuprofenas greičiau absorbuojamas iš virškinimo trakto nei įprastos tabletės. Farmakokinetikos tyrimu nevalgius didžiausia vienos rūgšties ibuprofeno tabletės koncentracija plazmoje (Tmax mediana) buvo pasiekta po 75 minučių, o ne 45 minučių. pastebėtas atitinkamai BuscofenAct minkštųjų kapsulių atveju.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Tyrimų su gyvūnais metu lėtinis ir lėtinis ibuprofeno toksiškumas daugiausia būdingas virškinimo trakto pažeidimais ir išopėjimais.
Švietimas in vitro Ir in vivo nepateikė kliniškai svarbių įrodymų apie galimą mutageninį ibuprofeno poveikį.
Tyrimai su žiurkėmis ir pelėmis neparodė jokio kancerogeninio ibuprofeno poveikio. Ibuprofenas slopino triušių ovuliaciją ir sukėlė įvairių gyvūnų (triušių, žiurkių, pelių) implantacijos sunkumų. Eksperimentiniai tyrimai parodė, kad „ibuprofenas kerta placentą.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Kapsulės turinys:
Makrogolis 600
Kalio hidroksidas
Išgrynintas vanduo
Kapsulės apvalkalas :
Želė
Skystas sorbitolis
Išgrynintas vanduo
Spausdinimo rašalas
„Opacode WB black NS-78-17821“ ingredientai:
Juodasis geležies oksidas (E172)
Propilenglikolis (E1520)
Hipromeliozė 6cP
06.2 Nesuderinamumas
Nėra svarbus.
06.3 Galiojimo laikas
2 metai
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Šiam vaistiniam preparatui specialios laikymo temperatūros nereikia.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
Tripleksinės lizdinės plokštelės (PVC / PE / PVDC) ir aliuminis.
Pakuotė:
6 kapsulės
12 kapsulių
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Nepanaudotą vaistą ir jo atliekas reikia sunaikinti laikantis vietinių taisyklių.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
„Boehringer Ingelheim International GmbH“
Binger Strasse 173 D55216 Ingelheimas prie Reino
Vokietija (DE)
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
Dėžutė su 6 minkštomis kapsulėmis 041631019
Pakuotėje 12 minkštųjų kapsulių 041631021
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
10.05.2012
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2014 m. Rugsėjo 9 d
