Laxipeg - pakuotės lapelis

Indikacijos Kontraindikacijos Atsargumo priemonės Vartojant sąveiką Įspėjimai Dozavimas ir vartojimo metodas Perdozavimas Nepageidaujamas poveikis Tinkamumo laikas ir laikymas Kita informacija

Veikliosios medžiagos: makrogolis (makrogolis 4000)

Laxipeg 9,7 g milteliai geriamajam tirpalui

Galimi „Laxipeg“ pakuotės lapelių dydžiai:
  • Laxipeg 9,7 g milteliai geriamajam tirpalui
  • Laxipeg 97% milteliai geriamajam tirpalui

Indikacijos Kodėl vartojamas Laxipeg? Kam tai?

Laxipeg sudėtyje yra veikliosios medžiagos makrogolio 4000, kuri priklauso vaistų, vadinamų osmosiniais vidurius laisvinančiais vaistais, kurie sulaiko vandenį žarnyne, grupei.

Šis vaistas skirtas trumpalaikiam atsitiktinio vidurių užkietėjimo gydymui.

Pasitarkite su gydytoju, jei po 7 dienų savijauta nepagerėja arba pablogėja.

Kontraindikacijos Laxipeg vartoti negalima

Laxipeg vartoti negalima

  • jeigu yra alergija makrogoliui 4000 arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
  • jeigu pasireiškia ūmus nežinomos kilmės pilvo skausmas, pykinimas ar vėmimas;
  • jeigu yra „tuštinimosi sustiprėjimas ar sumažėjimas“ (peristaltika) arba kraujavimas iš tiesiosios žarnos;
  • jeigu kamuoja žarnyno nepraeinamumas (žarnyno nepraeinamumas, simptominis susiaurėjimas, paralyžinis žarnų nepraeinamumas);
  • jeigu sergate virškinimo trakto perforacija arba jai gresia pavojus;
  • jeigu sergate sunkia uždegimine žarnyno liga (opiniu kolitu, Krono liga) arba toksiniu megakolonu;
  • jeigu esate stipriai dehidratuotas.

Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Laxipeg

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Laxipeg.

Lėtiniam ar pasikartojančiam vidurių užkietėjimui gydyti visada reikia gydytojo įsikišimo, kad diagnozuotų, paskirtų vaistus ir stebėtų gydymo metu.

Pasitarkite su gydytoju, kai vidurių laisvinamojo preparato poreikis atsiranda dėl staigaus žarnyno įpročių pasikeitimo (tuštinimosi dažnumo ir savybių), kuris truko ilgiau nei dvi savaites arba kai vidurius laisvinantis vaistas nesukelia jokio poveikio.

Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, pasitarkite su gydytoju, ypač jei esate senyvo amžiaus ar silpnos sveikatos.

Vidurių užkietėjimo gydymas bet kokiais vaistais yra tik papildymas sveikam gyvenimo būdui ir tinkamai mitybai, pavyzdžiui:

  • skysčių ir augalinių skaidulų suvartojimo padidėjimas;
  • tinkamas fizinis aktyvumas ir žarnyno judrumo atkūrimas.

Piktnaudžiavimas vidurius laisvinančiais vaistais (dažnai ar ilgai vartojant arba vartojant per dideles dozes) gali sukelti nuolatinį viduriavimą, dėl kurio netenkama vandens, mineralinių druskų (ypač kalio) ir kitų svarbių mitybos veiksnių.

Sunkiais atvejais gali išsivystyti dehidratacija arba kalio trūkumas (hipokalemija), dėl kurio gali atsirasti širdies ar nervų ir raumenų sutrikimų, ypač jei vartojate širdies vaistus (širdies glikozidus), vaistus, kurie padidina šlapimo gamybą (tuo pačiu metu). Diuretikus) arba vaistai nuo uždegimo (kortikosteroidai).

Gydydami Laxipeg, būkite ypač atsargūs, jei Jūsų kraujyje yra druskų pusiausvyros sutrikimų (elektrolitų pusiausvyros sutrikimų), kurie lengvai pastebimi, jei esate senyvo amžiaus arba turite inkstų (inkstų nepakankamumo), kepenų (kepenų nepakankamumo) sutrikimų. ) arba širdies (širdies nepakankamumas). Tokiais atvejais turite reguliariai tikrinti druskų kiekį kraujyje.

Piktnaudžiavimas vidurius laisvinančiais vaistais, ypač kontaktiniais vidurius laisvinančiais vaistais (stimuliuojančiais vidurius), gali sukelti priklausomybę (taigi ir galimą poreikį palaipsniui didinti dozę), lėtinį vidurių užkietėjimą ir normalių žarnyno funkcijų praradimą (žarnyno atoniją).

Gauta pranešimų apie labai retus padidėjusio jautrumo reakcijų (išbėrimas, dilgėlinė, edema) atvejus ir išimtinius anafilaksinio šoko atvejus, kai vartojami vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra makrogolio. Laxipeg, kuriame nėra cukraus ar poliolio, gali vartoti diabetu sergantys pacientai arba pagal galaktozės režimą.

Vaikai

Vaikams vaisto galima vartoti tik pasitarus su gydytoju.

Sąveika Kokie vaistai ar maistas gali pakeisti Laxipeg poveikį

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nevartokite vidurius laisvinančių ir kitų vaistų vienu metu: išgėrę vaisto, prieš vartodami vidurius, palikite mažiausiai dviejų valandų pertrauką.

Laxipeg vartojimas su maistu ir gėrimais

Nevartokite Laxipeg kartu su saldymedžiu.

Naudojant saldymedį, padidėja kalio trūkumo (hipokalemijos) rizika.

Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Nėštumo ir žindymo laikotarpiu Laxipeg galima vartoti tik esant būtinybei, tiesiogiai prižiūrint gydytojui, kartu su juo įvertinus tikėtinos naudos motinai ir galimo pavojaus vaisiui ar kūdikiui santykį.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.

Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Laxipeg: Dozavimas

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Rekomenduojamos dozės yra:

Neviršykite didžiausios 20 g makrogolio paros dozės.

Dienos dozę galima išgerti tarp valgymų, geriausia ryte, vieną dozę (1 arba 2 paketėlius) arba padalyti į dvi dalis.

Vieno paketėlio turinys ištirpinamas ne mažiau kaip 125 ml (vienai stiklinei) vandens. Nedėkite jokių kitų ingredientų.

Visą kiekį išgerkite gana greitai (per kelias minutes) ir venkite jo ilgai gurkšnoti.

Nurodytą dozę reikia koreguoti atsižvelgiant į individualų atsaką ir gali būti nuo 1 paketėlio kas antrą dieną (ypač vaikams) iki 2 paketėlių per dieną.

Tinkamos dozės pakanka, kad būtų galima lengvai pašalinti minkštas išmatas.

Iš pradžių naudokite mažiausią rekomenduojamą dozę.

Jei reikia, dozę galima padidinti, bet neviršijant nurodytos didžiausios.

Poveikis pasireiškia praėjus 24-48 valandoms po vartojimo.Pastebėkite, kad vidurius laisvinančius vaistus reikia vartoti kuo rečiau ir ne ilgiau kaip septynias dienas.

Ilgesniam laikui vartoti reikia gydytojo recepto, tinkamai įvertinus individualų atvejį.Vaikams gydymas neturėtų būti ilgesnis nei trys mėnesiai.

Dieta, kurioje gausu skysčių, palankiai veikia vaisto poveikį. Gydymo sukeltas žarnyno judrumo reguliavimas turi būti išlaikytas laikantis sveikos gyvensenos ir tinkamos mitybos.

Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Laxipeg dozę

Atsitiktinai išgėrę / išgėrę per didelę Laxipeg dozę, nedelsdami praneškite gydytojui arba vykite į artimiausią ligoninę.

Per didelės Laxipeg dozės gali sukelti:

  • pilvo skausmas;
  • vėmimas ar viduriavimas. Dėl per didelio skysčių netekimo, kurį sukelia viduriavimas ar vėmimas, gali tekti ištaisyti druskų kiekio kraujyje disbalansą (elektrolitų pusiausvyros sutrikimas);
  • preparato nurijimo trachėjoje atvejai ryjant (įkvepiant), kai nazogastriniu mėgintuvėliu įvedamas didelis kiekis makrogolio tirpalo ir elektrolitų.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šalutinis poveikis Koks yra Laxipeg šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Vaikams gali pasireikšti toks šalutinis poveikis:

Dažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 pacientų)

  • pilvo skausmas
  • pilvo išsiplėtimas
  • pykinimas
  • viduriavimas (viduriavimas gali sukelti perianalinį skausmą)

Nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 pacientų)

  • Jis atsitraukė
  • tiesiosios žarnos dirginimas

Labai retas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 000 pacientų)

  • padidėjęs jautrumas

Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)

  • sunki, greitai besivystanti alerginė reakcija (anafilaksinis šokas)
  • audinių patinimas apskritai (angioedema)
  • odos sudirginimas (dilgėlinė, bėrimas), niežulys.

Suaugusiesiems gali pasireikšti toks šalutinis poveikis:

Dažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 pacientų)

  • pilvo skausmas ir (arba) tempimas
  • viduriavimas
  • pykinimas

Nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 pacientų)

  • Jis atsitraukė
  • skubi evakuacija
  • išmatų nelaikymas
  • tiesiosios žarnos dirginimas

Labai retas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 000 pacientų)

  • padidėjusio jautrumo reakcijos, kurios gali pasireikšti niežuliu, bėrimu, dilgėline, veido ir (ir) audinių patinimu (angioedema), kvėpavimo pasunkėjimu (dusuliu), sunkia greitai besivystančia alergine reakcija (anafilaksinis šokas).

Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)

  • elektrolitų pusiausvyros sutrikimas (natrio trūkumas, kalio trūkumas) ir (arba) dehidratacija, ypač senyvo amžiaus žmonėms
  • odos paraudimas (eritema).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema, adresu www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Galiojimo laikas ir išlaikymas

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant pakuotės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikykite Laxipeg originalioje pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.

Terminas "> Kita informacija

Laxipeg sudėtis

Veiklioji medžiaga yra makrogolis 4000. Viename paketėlyje yra 9,736 g makrogolio 4000.

Pagalbinės medžiagos yra: acesulfamo kalis, bananų skonis.

Laxipeg išvaizda ir pakuotės turinys

Laxipeg tiekiamas miltelių pavidalu geriamajam tirpalui.

Pakuotės turinys yra 10 arba 20 paketėlių.

Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.

Daugiau informacijos apie „Laxipeg“ rasite skirtuke „Charakteristikų santrauka“. 01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS - 02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS - 03.0 FARMACINĖ FORMA - 04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA - 04.1 Terapinės indikacijos - 04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas - 04.3 Kontraindikacijos - 04.4 Specialūs įspėjimai ir kitos atsargumo priemonės 04.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis Ypatybės - 08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS - 09.0 PIRMOSIOS REGISTRACIJOS AR PATVIRTINIMO DATA - 10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS -

LAXIPEG 9,7 g milteliai geriamajam tirpalui

02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS -

Laxipeg 9,7 g milteliai geriamajam tirpalui

Viename maišelyje yra:

Veiklioji medžiaga: makrogolis 4000 g 9.736.

Pagalbines medžiagas žr. 6.1 skyriuje.

03.0 FARMACINĖ FORMA -

Milteliai geriamajam tirpalui.

04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA -

04.1 Terapinės indikacijos

Trumpalaikis atsitiktinio vidurių užkietėjimo gydymas.

04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Suaugusieji ir vyresni nei 8 metų vaikai, sveriantys daugiau nei 20 kg.

Vartoti per burną.

1-2 paketėliai per dieną, geriausia išgerti vieną dozę ryte. Kiekvieną paketėlį prieš vartojimą reikia ištirpinti stikline vandens.

Paros dozę reikia koreguoti atsižvelgiant į klinikinį poveikį ir ji gali skirtis nuo vieno paketėlio kas antrą dieną (ypač vaikams) iki 2 paketėlių per dieną.Neviršykite didžiausios 20 g makrogolio paros dozės.

Tinkamos dozės pakanka, kad būtų galima lengvai pašalinti minkštas išmatas.

Patartina iš pradžių vartoti mažiausią nurodytą dozę.

Jei reikia, dozę galima padidinti, bet neviršijant nurodytos didžiausios.

Dienos dozę galima išgerti viena ar dviem dalimis, nevalgius.

Poveikis pasireiškia praėjus 24-48 valandoms po vartojimo.Šiuo atveju tęskite gydymą, tačiau turėkite omenyje, kad vidurius laisvinančius vaistus reikia vartoti kuo rečiau ir ne ilgiau kaip septynias dienas.

Ilgesniam laikui vartoti reikia gydytojo recepto, tinkamai įvertinus individualų atvejį. Vaikams, nesant klinikinių duomenų apie ilgesnį nei trijų mėnesių vartojimo laikotarpį, gydymas neturėtų būti ilgesnis nei trys mėnesiai.

Vieno paketėlio turinį ištirpinkite mažiausiai 125 ml (lygios stiklinei) vandens.

Nedėkite jokių kitų ingredientų.

Geriausia visą kiekį išgerti gana greitai (per kelias minutes) ir ilgai jo negerti.

Dieta, kurioje gausu skysčių, palankiai veikia vaisto poveikį. Gydymo sukeltas žarnyno judrumo reguliavimas turi būti išlaikytas laikantis sveikos gyvensenos ir tinkamos mitybos.

04.3 Kontraindikacijos -

• Padidėjęs jautrumas makrogoliui (polietilenglikoliui) arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.

• Sunki uždegiminė žarnyno liga (pvz., Opinis kolitas, Krono liga) arba toksinis megakolonas

• Virškinimo trakto perforacija arba perforacijos rizika.

• Paralyžinis žarnų nepraeinamumas arba įtariama žarnyno obstrukcija arba simptominis susiaurėjimas.

• Ūmus nežinomos kilmės pilvo skausmas, pykinimas ar vėmimas, ryškus peristaltikos paryškinimas ar sumažėjimas, kraujavimas iš tiesiosios žarnos.

Jei yra vienas ar daugiau šių simptomų ar požymių, gydytojas turi atlikti tinkamą diagnostinį tyrimą, kad būtų pašalinta viena iš patologinių būklių, draudžiančių vartoti vidurius.

• Sunki dehidratacijos būsena.

04.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Įspėjimai

Vidurių užkietėjimo gydymas bet kokiais vaistais yra tik papildymas sveikam gyvenimo būdui ir tinkamai mitybai, pavyzdžiui:

• skysčių ir augalinių skaidulų suvartojimo padidėjimas

• tinkamas fizinis aktyvumas ir žarnyno judrumo atkūrimas

Piktnaudžiavimas vidurius laisvinančiais vaistais (dažnai ar ilgai vartojant arba vartojant per dideles dozes) gali sukelti nuolatinį viduriavimą, dėl kurio netenkama vandens, mineralinių druskų (ypač kalio) ir kitų svarbių mitybos veiksnių. Tokiais atvejais pacientams, linkusiems į elektrolitų pusiausvyros sutrikimą, rekomenduojama būti atsargiems. (pvz., senyvo amžiaus žmonėms, pacientams, sergantiems kepenų nepakankamumu, inkstų nepakankamumu, širdies nepakankamumu.) Tokiais atvejais patartina periodiškai tikrinti elektrolitų kiekį serume.

Sunkiais atvejais gali prasidėti dehidratacija ar hipokalemija, dėl kurios gali atsirasti širdies ar nervų ir raumenų disfunkcija, ypač tuo atveju, jei kartu gydoma širdies glikozidais, diuretikais ar kortikosteroidais.

Piktnaudžiavimas vidurius laisvinančiais vaistais, ypač kontaktiniais vidurius laisvinančiais vaistais (stimuliuojančiais vidurius), gali sukelti priklausomybę (taigi ir galimą poreikį palaipsniui didinti dozę), lėtinį vidurių užkietėjimą ir normalių žarnyno funkcijų praradimą (žarnyno atoniją).

Svarbi informacija apie kai kurias sudedamąsias dalis

LAXIPEG, kuriame nėra cukraus ar poliolio, gali vartoti diabetu sergantys pacientai arba laikantis dietos be galaktozės.

Atsargumo priemonės

Gauta pranešimų apie labai retus padidėjusio jautrumo reakcijų (išbėrimas, dilgėlinė, edema) atvejus ir išimtinius anafilaksinio šoko atvejus, kai vartojami vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra makrogolio.

Vaikams vaisto galima vartoti tik pasitarus su gydytoju.

Lėtiniam ar pasikartojančiam vidurių užkietėjimui gydyti visada reikia gydytojo įsikišimo diagnozei nustatyti, vaistams skirti ir gydymo metu stebėti.

Pasitarkite su gydytoju, kai vidurių laisvinamojo preparato poreikis atsiranda dėl staigaus žarnyno įpročių pasikeitimo (tuštinimosi dažnumo ir savybių), kuris truko ilgiau nei dvi savaites arba kai vidurius laisvinantis vaistas nesukelia jokio poveikio.

Taip pat patartina vyresnio amžiaus žmonėms ar tiems, kurių sveikatos būklė prasta, prieš vartojant vaistą pasitarti su gydytoju.

04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

Vidurius laisvinantys vaistai gali sutrumpinti žarnyne praleistą laiką, taigi ir kitų kartu vartojamų vaistų absorbciją.

Todėl venkite vidurius laisvinančių ir kitų vaistų vienu metu: išgėrę vaisto, prieš vartodami vidurius palikite mažiausiai dviejų valandų pertrauką.

Saldymedžio naudojimas padidina hipokalemijos riziką.

04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis -

Nėra tinkamų ir gerai kontroliuojamų vaisto vartojimo nėštumo ar žindymo laikotarpiu tyrimų. Todėl vaistą reikia vartoti tik esant būtinybei, tiesiogiai prižiūrint gydytojui, įvertinus laukiamą naudą motinai ir galimą pavojų vaisiui ar kūdikiui.

04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus -

Gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.

04.8 Nepageidaujamas poveikis -

Nepageidaujamos reakcijos į vaistą išvardytos pagal dažnį, naudojant šias dažnio klases: labai dažnas (≥ 1/10); dažni (≥ 1/100,

Suaugusieji

Toliau pateiktoje lentelėje išvardytas nepageidaujamas poveikis pasireiškė klinikinių tyrimų metu (600 suaugusių pacientų) ir po vaistinio preparato patekimo į rinką. Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta, paprastai yra lengvo intensyvumo ir trumpalaikės, daugiausia susijusios su virškinimo sistema:

Sisteminė organų klasifikacija Šalutiniai poveikiai Dažni (≥ 1/100, Nedažnas (≥ 1/1000, Reti (≥ 1/10000, Labai retas ( Nežinomas Virškinimo trakto sutrikimai Pilvo skausmas ir (arba) tempimas, viduriavimas, pykinimas Vėmimas, skubi evakuacija, išmatų nelaikymas, tiesiosios žarnos dirginimas, Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Elektrolitų pusiausvyros sutrikimas (hiponatremija, hipokalemija) ir (arba) dehidratacija, ypač senyvo amžiaus žmonėms Imuninės sistemos sutrikimai Padidėjęs jautrumas (niežulys, bėrimas, veido edema, angioedema, dilgėlinė, dusulys, anafilaksinis šokas) Eritema

Vaikų populiacija

Toliau pateiktoje lentelėje išvardytas nepageidaujamas poveikis buvo pastebėtas klinikiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 147 vaikai nuo 6 mėnesių iki 15 metų, ir gauta po vaistinio preparato patekimo į rinką. Paprastai pastebėtos nepageidaujamos reakcijos yra lengvos ir trumpalaikės ir daugiausia paveikė virškinimo traktą:

Sisteminė organų klasifikacija Šalutiniai poveikiai Dažni (≥ 1/100, Nedažnas (≥ 1/1000, Reti (≥ 1/10000, Labai retas ( Nežinomas Virškinimo trakto sutrikimai Pilvo skausmas, pilvo pūtimas, pykinimas, viduriavimas * Vėmimas, tiesiosios žarnos dirginimas, Imuninės sistemos sutrikimai Padidėjęs jautrumas Anafilaksinis šokas, angioedema, dilgėlinė, išbėrimas, niežulys

* Viduriavimas gali sukelti perianalinį skausmą

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimo sistemą. "Adresas www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Perdozavimas -

Perdozavimas sukelia viduriavimą, kuris išnyksta laikinai nutraukus gydymą arba sumažinus dozę.

Dėl per didelio skysčių netekimo, kurį sukelia viduriavimas ar vėmimas, gali tekti ištaisyti elektrolitų disbalansą.

Per didelės dozės gali sukelti pilvo skausmą ir vėmimą.

Buvo pranešta apie aspiracijos atvejus, kai nazogastrinis mėgintuvėlis suleidžiamas dideliais kiekiais polietilenglikolio ir elektrolitų. Vaikams, turintiems neurologinių sutrikimų, kenčiantiems nuo motorinių sutrikimų, ypač gresia aspiracija.

Taip pat žiūrėkite informaciją skyriuje „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės“ apie piktnaudžiavimą vidurius laisvinančiais vaistais.

05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

05.1 "Farmakodinaminės savybės -

Farmakoterapinė grupė - vidurius laisvinantis vaistas, turintis osmosinį poveikį.

ATC kodas A06AD15.

Veiksmo mechanizmas: didelės molekulinės masės makrogolis yra ilgas polimeras, ant kurio vandens molekulės yra adsorbuojamos vandenilio ryšiais. Išgėrus makrogolio, padidėja žarnyno skysčių tūris, o tai yra vaisto vidurius laisvinantis mechanizmas.

Farmakodinaminis poveikis: makrogolis neutralizuoja žarnyno dehidrataciją, padidindamas vandens kiekį liumenuose, skatina išmatų masės padidėjimą ir minkština išmatas. Vidurių laisvinantis makrogolio poveikis nepriklauso nuo tolerancijos reiškinių, kaip rodo nuolatinis „vidurius laisvinantis poveikis“. nedidinant dozės ar net neleidžiant laipsniškai mažinti dozės Įrodyta, kad net ilgai vartojant makrogolio nesikeičia vandens ir elektrolitų pusiausvyra.

Histologiniai žarnyno gleivinės tyrimai pacientams, sergantiems uždegiminėmis žarnyno ligomis, parodė, kad pavartojus makrogolio 4000 pagrindu pagamintų tirpalų paviršiaus epitelis ir taurės ląstelės yra geriau išsaugotos, palyginti su tradiciniais vidurius laisvinančiais vaistais.

Klinikinis veiksmingumas: Keli klinikiniai tyrimai, atlikti tiek suaugusiems, tiek vaikams, parodė, kad vien makrogolis veiksmingai padidina tuštinimosi dažnį, sumažina išmatų konsistenciją ir palengvina tuštinimąsi.

05.2 "Farmakokinetinės savybės -

Farmakokinetiniai duomenys patvirtina, kad išgėrus makrogolio žarnyne nėra absorbcijos ir metabolizmo.

05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys -

Ikiklinikiniai tyrimai parodė, kad makrogolis 4000 neturi reikšmingo toksiškumo virškinimo gleivinei ir sisteminiam lygiui. Naudojant didelės molekulinės masės makrogolius teratogeninio, mutageninio ar kancerogeninio poveikio nepastebėta.

06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA -

06.1 Pagalbinės medžiagos

Acesulfamo kalio, bananų skonio.

06.2 Nesuderinamumas "-

Nė vienas nežinomas.

06.3 Galiojimo laikas "-

3 metai.

06.4 Specialios laikymo sąlygos -

Laikyti originalioje pakuotėje, kad produktas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys -

Maišeliai: kartoninės dėžutės, kuriose yra termiškai užsandarintų laminuotų paketėlių (popieriaus / aliuminio / polietileno).

06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos -

Jokio ypatingo.

07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS -

„Zambon Italia s.r.l.“ - Via Lillo del Duca 10 - 20091 Breso (MI).

08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS -

Laxipeg 9,7 g milteliai geriamajam tirpalui - 10 paketėlių AIC Nr. 035953013

Laxipeg 9,7 g milteliai geriamajam tirpalui - 20 paketėlių AIC Nr. 035953025

09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA

2010 liepos mėn.

10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA -

2015 m. Gruodžio 18 d

11.0 RADIOFARMACINIŲ VAISTŲ VISIŠKAI VIDINIO RADIACIJOS Dozimetrijos duomenys -

12.0 RADIJO NARKOTIKAI, KITOS IŠSAMIOS NUOSTATŲ PARUOŠIMO IR KOKYBĖS KONTROLĖS INSTRUKCIJOS -

none:  cholesterolio ausų sveikata su maistu susijusios ligos