Artane - pakuotės lapelis

Indikacijos Kontraindikacijos Atsargumo priemonės Vartojant sąveiką Įspėjimai Dozavimas ir vartojimo metodas Perdozavimas Nepageidaujamas poveikis Tinkamumo laikas ir laikymas

Veikliosios medžiagos: Triesifenidilas

ARTANE 2 mg tabletės

Indikacijos Kodėl naudojamas Artane? Kam tai?

ARTANE sudėtyje yra veikliosios medžiagos triheksifenidilo.

Tai nurodyta:

  • poencefalitinei Parkinsono ligai gydyti,
  • gydyti ligas, kurių simptomai yra tokie patys kaip Parkinsono ligos (parkinsonizmo).

Tai sumažina drebulį ir sustingimą.

Tai taip pat sumažina Parkinsono ligą lydinčią tirpimą (padidėjusį seilėtekį).

Kontraindikacijos Kai Artane vartoti negalima

ARTANE 2 mg tablečių vartoti negalima:

  • jeigu yra alergija triheksifenidilui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje),
  • jeigu sergate glaukoma (padidėjęs akispūdis),
  • jeigu sergate prostatos hipertrofija (padidėjusi prostata).

Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Artane

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti ARTANE 2 mg tabletes.

Pasitarkite su gydytoju, jei:

  • Jei sergate širdies, inkstų ar kepenų ligomis.
  • Jei esate senyvo amžiaus, dozę reikia sumažinti ir atidžiai stebėti.

Patartina reguliariai atlikti gonioskopinį patikrinimą (tyrimą, siekiant įvertinti akispūdžio nutekėjimo takų sąlygas) ir akispūdį.

Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Artane poveikį

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

ARTANE poveikis sustiprėja vartojant kartu su L-DOPA (vaistu nuo Parkinsono ligos).

ARTANE 2 mg tabletės su maistu ir gėrimais

  • Jei kamuoja stiprus seilėtekis, ARTANE tabletę gerkite po valgio.
  • Jei jaučiate ryškų burnos džiūvimą, ARTANE tabletę gerkite prieš valgį, jei tai nesukelia pykinimo. Burnos sausumą galima sumažinti dažnai geriant mažus gurkšnelius vandens arba naudojant saldainius ar kramtomąją gumą.

Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumo ir žindymo laikotarpiu ARTANE galima vartoti tik tuo atveju, jei laukiama nauda motinai yra didesnė už riziką vaisiui, todėl esant būtinybei ir esant tiesioginei gydytojo priežiūrai.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

ARTANE gali sukelti mieguistumą ir pakeisti reakcijos laiką. Patariama vairuoti ir valdyti mechanizmus atsargiai.

Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Artane: Dozavimas

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

ARTANE reikia vartoti per burną, pradedant nuo 1 tabletės po 2 mg, 2 ar 3 kartus per dieną valgio metu.

Norint pasiekti gerų terapinių rezultatų, paprastai pakanka 6-10 mg per parą dozių.

Sergant Parkinsono liga, kartais reikia didesnių dozių - nuo 12 iki 15 mg per parą. Didesnės kaip 20 mg dozės paprastai yra blogai toleruojamos ir naudingos tik retais atvejais.

Jei ARTANE vartojamas kartu su kitais vaistais nuo parkinsonizmo, pakanka nedidelių dozių.

Pamiršus pavartoti ARTANE 2 mg tablečių

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Artane dozę

Ūminio perdozavimo atveju simptomai ir požymiai yra „apsinuodijimo atropinu“ simptomai.

Atsitiktinai išgėrę / išgėrę per didelę šio vaisto dozę, nedelsdami praneškite gydytojui arba vykite į artimiausią ligoninę.

Šalutinis poveikis Koks yra Artane šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Dėl šių poveikių atsiradimo būtina nutraukti gydymą:

  • pykinimas,
  • Jis atsitraukė,
  • psichiniai sutrikimai

Dažniausi šalutiniai poveikiai yra:

  • sausa burna,
  • midriazė (vyzdžio išsiplėtimas),
  • cikloplegija (akies raumens paralyžius),
  • vidurių užkietėjimas,
  • tachikardija (pagreitėjęs širdies ritmas),
  • šlapimo susilaikymas,
  • psichikos sutrikimai (psichiniai sutrikimai).

Taip pat buvo pranešta:

  • pykinimas,
  • Jis atsitraukė,
  • galvos skausmas (galvos skausmas).

Pacientams, linkusiems uždaryti kampą:

  • glaukomos priepuolis (padidėjęs akispūdis).

Pacientams, sergantiems prostatos hipertrofija:

  • šlapimo susilaikymas.

Pacientams, sergantiems virškinimo trakto sutrikimais: reikia stebėti, kad neatsirastų žarnyno obstrukcija.

Pavartojus didesnę kaip 12 mg dozę arba turintiems polinkį (pvz., Pagyvenusiems žmonėms ar sergantiems psichikos sutrikimais):

  • psichikos sutrikimai, kuriems būdingas sumišimas ir susijaudinimas
  • sunkiais atvejais: kliedesys, haliucinacijos ir paranojinės reakcijos.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema, adresu www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Galiojimo laikas ir išlaikymas

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.

Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.

Kita informacija

ARTANE 2 mg tablečių sudėtis

Veiklioji medžiaga yra: 2 mg triheksifenidilo hidrochloridas vienoje tabletėje.

Pagalbinės medžiagos yra: želatinizuotas kukurūzų krakmolas, kukurūzų krakmolas, dvibazis kalcio fosfatas, magnio stearatas.

ARTANE 2 mg tablečių išvaizda ir kiekis pakuotėje

ARTANE tiekiamas dėžutėje, kurioje yra 50 tablečių lizdinėse plokštelėse.

Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.

Daugiau informacijos apie „Artane“ rasite skirtuke „Charakteristikų santrauka“. 01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS 02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 03.0 FARMACINĖ FORMA 04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA 04.1 Terapinės indikacijos 04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas 04.3 Kontraindikacijos 04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės, vartojamos kartu su 4.4 Vaistinių preparatų sąveika 04,7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus04.8 Nepageidaujamas poveikis04.9 Perdozavimas05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS05.1 Farmakodinaminės savybės05.2 Farmakokinetinės savybės05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys06.0 INFORMACINĖ FARMACIJA 06.1 Pagalbinės medžiagos 06.2 Nesuderinamumai sandėliavimui 06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys 06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcija 07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS 08 .0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS 09.0 PIRMOSIOS DATOS 10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA RADIOFARMACIJOS TEKSTO PERŽIŪROS DATA

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

ARTANE

02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje tabletėje yra:

Aktyvus principas

2 mg triesifenidilo hidrochlorido.

03.0 FARMACINĖ FORMA

Tabletės.

04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA

04.1 Terapinės indikacijos

Artane skirtas parkinsonizmui ir po encefalitinei Parkinsono ligai gydyti.Jis veiksmingas daugeliui pacientų ir mažina drebulį bei sustingimą.

Artane taip pat sumažina su Parkinsono liga susijusį nuovargį.

04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Artane reikia vartoti per burną, pradedant nuo 2 mg, 2 ar 3 kartų per dieną, atitinkamai valgio metu.Geriems terapiniams rezultatams pasiekti paprastai pakanka 6-10 mg paros dozės.

Sergant Parkinsono liga, kartais reikia didesnių 12–15 mg dozių per parą.

Didesnės kaip 20 mg dozės paprastai yra blogai toleruojamos ir naudingos tik retais atvejais.

Jei Artane vartojamas kartu su kitais vaistais nuo parkinsonizmo, pakanka nedidelių dozių.

Pacientams, kenčiantiems nuo stipraus šlapinimosi, naudinga vartoti Artane po valgio.

Pacientams, kuriems pasireiškia ryškus burnos džiūvimas, Artane galima vartoti prieš valgį, jei tai nesukelia pykinimo.

04.3 Kontraindikacijos

Žinomas individualus padidėjęs jautrumas.

04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės

Pacientams, gydomiems triheksifenidilo hidrochloridu, reikia reguliariai atlikti gonioskopinį tyrimą ir stebėti akies frakciją.

Artane pacientams, sergantiems širdies, inkstų ir kepenų nepakankamumu, reikia vartoti atsargiai.

Glaukomos ar prostatos hipertrofijos buvimas yra kontraindikacijos šio vaisto vartojimui.

Senyviems pacientams dozę reikia sumažinti ir atidžiai stebėti. Saugoti nuo vaikų.

04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

Jis gali pakeisti visus ar dalį kitų parasimpatinių inhibitorių.

Jis atlieka sinergetinę veiklą su L-DOPA (kurio dozę galima sumažinti) sergant Parkinsono liga ir parkinsonizmu.

Jis gali būti vartojamas kartu su Belladonna alkaloidais, antihistamininiais vaistais, tricikliais antidepresantais, monoaminooksidazės inhibitoriais.

04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nerekomenduojama jo vartoti tokiomis sąlygomis.Vaistas turi būti skiriamas tik esant būtinybei ir tiesiogiai prižiūrint gydytojui.

04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Kadangi vaistas gali sukelti mieguistumą ir pakeisti reakcijos laiką, patartina įspėti tuos, kurie gali vairuoti bet kokios rūšies transporto priemones arba laukia operacijų, kurios yra rizikingos arba kitaip reikalauja budrumo.

04.8 Nepageidaujamas poveikis

Dažniausi šalutiniai reiškiniai yra burnos džiūvimas, midriazė, cikloplegija, vidurių užkietėjimas, tachikardija, šlapimo susilaikymas ir psichikos sutrikimai.

Taip pat gali atsirasti pykinimas, vėmimas ir galvos skausmas. Jei sutrikimai yra nedideli, dozę galima mažinti, kol susiformuos tolerancija. Pykinimas, vėmimas ir psichiniai sutrikimai reikalauja nutraukti gydymą.

Pacientams, kuriems yra polinkis uždaryti kampą, Artane vartojimas gali sukelti glaukomos priepuolį. Pacientams, gydomiems triheksifenidilo hidrochloridu, reikia periodiškai tikrinti gonioskopiją ir akispūdį.

Be to, pacientams, sergantiems prostatos hipertrofija, gali pasireikšti šlapimo susilaikymas, o pacientus, kuriems yra virškinimo trakto sutrikimų, reikia stebėti, kad neatsirastų žarnyno obstrukcija.

Psichikos sutrikimai, kuriems būdingas psichinis sumišimas ir susijaudinimas, gali atsirasti vartojant didesnes nei 12 mg dozes arba turintiems polinkį (pvz., Senyvo amžiaus ar psichikos sutrikimų turintiems pacientams), sunkiais atvejais gali pasireikšti kliedesys, haliucinacijos ir paranojinės reakcijos.

Tačiau iš kelių šimtų atvejų sunkaus šalutinio poveikio dažnis neatrodo didesnis nei 3%.

04.9 Perdozavimas

Vartojant didesnę nei 300 mg dozę, perdozavimo požymių nenustatyta.

Ūminio perdozavimo atveju simptomai ir požymiai yra apsinuodijimo atropinu simptomai.

05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

05.1 Farmakodinaminės savybės

Vaistas pasižymi stipriu centriniu anticholinerginiu poveikiu, o periferinis anticholinerginis poveikis yra mažiau ryškus nei atropino.

05.2 Farmakokinetinės savybės

Artanas greitai absorbuojamas, metabolizuojamas, pasiskirsto ir išsiskiria.

05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys

LD50 svyruoja nuo 10 iki 950 mg / kg, priklausomai nuo rūšies ir vartojimo būdo. Vaistas neparodė teratogeninio poveikio ir neturėjo įtakos gydytų gyvūnų vaisingumui.

06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA

06.1 Pagalbinės medžiagos

Preželatinizuotas kukurūzų krakmolas, kukurūzų krakmolas, dvibazis kalcio fosfatas, magnio stearatas.

06.2 Nesuderinamumas

Nė vienas.

06.3 Galiojimo laikas

Tinkamumo laikas: 5 metai.

Tinkamumo laikas nurodytas, nepažeistoje pakuotėje.

06.4 Specialios laikymo sąlygos

Nė vienas.

06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys

2 mg tabletės 50 tablečių nepermatomoje PVC / AL lizdinėje plokštelėje

06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos

-----

07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Teofarma S.r.l.

Via F.lli Cervi, 8

27010 Salimbenės slėnis (PV)

08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

AIC Nr. 003488057

09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA

1953 11 13 /2005 birželio mėn

10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA

01/06/2007

11.0 RADIJO NARKOTIKŲ VISIŠKAI VIDINIO RADIACIJOS Dozimetrijos duomenys

12.0 RADIJO NARKOTIKAI, PAPILDOMOS IŠSAMIOS NURODYMAI APIE LAIKINĄ PARUOŠIMĄ IR KOKYBĖS KONTROLĘ

none:  miegoti karščiavimas plaukai