Veikliosios medžiagos: Triesifenidilas
ARTANE 2 mg tabletės
Indikacijos Kodėl naudojamas Artane? Kam tai?
ARTANE sudėtyje yra veikliosios medžiagos triheksifenidilo.
Tai nurodyta:
- poencefalitinei Parkinsono ligai gydyti,
- gydyti ligas, kurių simptomai yra tokie patys kaip Parkinsono ligos (parkinsonizmo).
Tai sumažina drebulį ir sustingimą.
Tai taip pat sumažina Parkinsono ligą lydinčią tirpimą (padidėjusį seilėtekį).
Kontraindikacijos Kai Artane vartoti negalima
ARTANE 2 mg tablečių vartoti negalima:
- jeigu yra alergija triheksifenidilui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje),
- jeigu sergate glaukoma (padidėjęs akispūdis),
- jeigu sergate prostatos hipertrofija (padidėjusi prostata).
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Artane
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti ARTANE 2 mg tabletes.
Pasitarkite su gydytoju, jei:
- Jei sergate širdies, inkstų ar kepenų ligomis.
- Jei esate senyvo amžiaus, dozę reikia sumažinti ir atidžiai stebėti.
Patartina reguliariai atlikti gonioskopinį patikrinimą (tyrimą, siekiant įvertinti akispūdžio nutekėjimo takų sąlygas) ir akispūdį.
Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Artane poveikį
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
ARTANE poveikis sustiprėja vartojant kartu su L-DOPA (vaistu nuo Parkinsono ligos).
ARTANE 2 mg tabletės su maistu ir gėrimais
- Jei kamuoja stiprus seilėtekis, ARTANE tabletę gerkite po valgio.
- Jei jaučiate ryškų burnos džiūvimą, ARTANE tabletę gerkite prieš valgį, jei tai nesukelia pykinimo. Burnos sausumą galima sumažinti dažnai geriant mažus gurkšnelius vandens arba naudojant saldainius ar kramtomąją gumą.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Nėštumo ir žindymo laikotarpiu ARTANE galima vartoti tik tuo atveju, jei laukiama nauda motinai yra didesnė už riziką vaisiui, todėl esant būtinybei ir esant tiesioginei gydytojo priežiūrai.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
ARTANE gali sukelti mieguistumą ir pakeisti reakcijos laiką. Patariama vairuoti ir valdyti mechanizmus atsargiai.
Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Artane: Dozavimas
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
ARTANE reikia vartoti per burną, pradedant nuo 1 tabletės po 2 mg, 2 ar 3 kartus per dieną valgio metu.
Norint pasiekti gerų terapinių rezultatų, paprastai pakanka 6-10 mg per parą dozių.
Sergant Parkinsono liga, kartais reikia didesnių dozių - nuo 12 iki 15 mg per parą. Didesnės kaip 20 mg dozės paprastai yra blogai toleruojamos ir naudingos tik retais atvejais.
Jei ARTANE vartojamas kartu su kitais vaistais nuo parkinsonizmo, pakanka nedidelių dozių.
Pamiršus pavartoti ARTANE 2 mg tablečių
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Artane dozę
Ūminio perdozavimo atveju simptomai ir požymiai yra „apsinuodijimo atropinu“ simptomai.
Atsitiktinai išgėrę / išgėrę per didelę šio vaisto dozę, nedelsdami praneškite gydytojui arba vykite į artimiausią ligoninę.
Šalutinis poveikis Koks yra Artane šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Dėl šių poveikių atsiradimo būtina nutraukti gydymą:
- pykinimas,
- Jis atsitraukė,
- psichiniai sutrikimai
Dažniausi šalutiniai poveikiai yra:
- sausa burna,
- midriazė (vyzdžio išsiplėtimas),
- cikloplegija (akies raumens paralyžius),
- vidurių užkietėjimas,
- tachikardija (pagreitėjęs širdies ritmas),
- šlapimo susilaikymas,
- psichikos sutrikimai (psichiniai sutrikimai).
Taip pat buvo pranešta:
- pykinimas,
- Jis atsitraukė,
- galvos skausmas (galvos skausmas).
Pacientams, linkusiems uždaryti kampą:
- glaukomos priepuolis (padidėjęs akispūdis).
Pacientams, sergantiems prostatos hipertrofija:
- šlapimo susilaikymas.
Pacientams, sergantiems virškinimo trakto sutrikimais: reikia stebėti, kad neatsirastų žarnyno obstrukcija.
Pavartojus didesnę kaip 12 mg dozę arba turintiems polinkį (pvz., Pagyvenusiems žmonėms ar sergantiems psichikos sutrikimais):
- psichikos sutrikimai, kuriems būdingas sumišimas ir susijaudinimas
- sunkiais atvejais: kliedesys, haliucinacijos ir paranojinės reakcijos.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema, adresu www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
Kita informacija
ARTANE 2 mg tablečių sudėtis
Veiklioji medžiaga yra: 2 mg triheksifenidilo hidrochloridas vienoje tabletėje.
Pagalbinės medžiagos yra: želatinizuotas kukurūzų krakmolas, kukurūzų krakmolas, dvibazis kalcio fosfatas, magnio stearatas.
ARTANE 2 mg tablečių išvaizda ir kiekis pakuotėje
ARTANE tiekiamas dėžutėje, kurioje yra 50 tablečių lizdinėse plokštelėse.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
ARTANE
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Vienoje tabletėje yra:
Aktyvus principas
2 mg triesifenidilo hidrochlorido.
03.0 FARMACINĖ FORMA
Tabletės.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Artane skirtas parkinsonizmui ir po encefalitinei Parkinsono ligai gydyti.Jis veiksmingas daugeliui pacientų ir mažina drebulį bei sustingimą.
Artane taip pat sumažina su Parkinsono liga susijusį nuovargį.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Artane reikia vartoti per burną, pradedant nuo 2 mg, 2 ar 3 kartų per dieną, atitinkamai valgio metu.Geriems terapiniams rezultatams pasiekti paprastai pakanka 6-10 mg paros dozės.
Sergant Parkinsono liga, kartais reikia didesnių 12–15 mg dozių per parą.
Didesnės kaip 20 mg dozės paprastai yra blogai toleruojamos ir naudingos tik retais atvejais.
Jei Artane vartojamas kartu su kitais vaistais nuo parkinsonizmo, pakanka nedidelių dozių.
Pacientams, kenčiantiems nuo stipraus šlapinimosi, naudinga vartoti Artane po valgio.
Pacientams, kuriems pasireiškia ryškus burnos džiūvimas, Artane galima vartoti prieš valgį, jei tai nesukelia pykinimo.
04.3 Kontraindikacijos
Žinomas individualus padidėjęs jautrumas.
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Pacientams, gydomiems triheksifenidilo hidrochloridu, reikia reguliariai atlikti gonioskopinį tyrimą ir stebėti akies frakciją.
Artane pacientams, sergantiems širdies, inkstų ir kepenų nepakankamumu, reikia vartoti atsargiai.
Glaukomos ar prostatos hipertrofijos buvimas yra kontraindikacijos šio vaisto vartojimui.
Senyviems pacientams dozę reikia sumažinti ir atidžiai stebėti. Saugoti nuo vaikų.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Jis gali pakeisti visus ar dalį kitų parasimpatinių inhibitorių.
Jis atlieka sinergetinę veiklą su L-DOPA (kurio dozę galima sumažinti) sergant Parkinsono liga ir parkinsonizmu.
Jis gali būti vartojamas kartu su Belladonna alkaloidais, antihistamininiais vaistais, tricikliais antidepresantais, monoaminooksidazės inhibitoriais.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nerekomenduojama jo vartoti tokiomis sąlygomis.Vaistas turi būti skiriamas tik esant būtinybei ir tiesiogiai prižiūrint gydytojui.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Kadangi vaistas gali sukelti mieguistumą ir pakeisti reakcijos laiką, patartina įspėti tuos, kurie gali vairuoti bet kokios rūšies transporto priemones arba laukia operacijų, kurios yra rizikingos arba kitaip reikalauja budrumo.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Dažniausi šalutiniai reiškiniai yra burnos džiūvimas, midriazė, cikloplegija, vidurių užkietėjimas, tachikardija, šlapimo susilaikymas ir psichikos sutrikimai.
Taip pat gali atsirasti pykinimas, vėmimas ir galvos skausmas. Jei sutrikimai yra nedideli, dozę galima mažinti, kol susiformuos tolerancija. Pykinimas, vėmimas ir psichiniai sutrikimai reikalauja nutraukti gydymą.
Pacientams, kuriems yra polinkis uždaryti kampą, Artane vartojimas gali sukelti glaukomos priepuolį. Pacientams, gydomiems triheksifenidilo hidrochloridu, reikia periodiškai tikrinti gonioskopiją ir akispūdį.
Be to, pacientams, sergantiems prostatos hipertrofija, gali pasireikšti šlapimo susilaikymas, o pacientus, kuriems yra virškinimo trakto sutrikimų, reikia stebėti, kad neatsirastų žarnyno obstrukcija.
Psichikos sutrikimai, kuriems būdingas psichinis sumišimas ir susijaudinimas, gali atsirasti vartojant didesnes nei 12 mg dozes arba turintiems polinkį (pvz., Senyvo amžiaus ar psichikos sutrikimų turintiems pacientams), sunkiais atvejais gali pasireikšti kliedesys, haliucinacijos ir paranojinės reakcijos.
Tačiau iš kelių šimtų atvejų sunkaus šalutinio poveikio dažnis neatrodo didesnis nei 3%.
04.9 Perdozavimas
Vartojant didesnę nei 300 mg dozę, perdozavimo požymių nenustatyta.
Ūminio perdozavimo atveju simptomai ir požymiai yra apsinuodijimo atropinu simptomai.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Vaistas pasižymi stipriu centriniu anticholinerginiu poveikiu, o periferinis anticholinerginis poveikis yra mažiau ryškus nei atropino.
05.2 Farmakokinetinės savybės
Artanas greitai absorbuojamas, metabolizuojamas, pasiskirsto ir išsiskiria.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
LD50 svyruoja nuo 10 iki 950 mg / kg, priklausomai nuo rūšies ir vartojimo būdo. Vaistas neparodė teratogeninio poveikio ir neturėjo įtakos gydytų gyvūnų vaisingumui.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Preželatinizuotas kukurūzų krakmolas, kukurūzų krakmolas, dvibazis kalcio fosfatas, magnio stearatas.
06.2 Nesuderinamumas
Nė vienas.
06.3 Galiojimo laikas
Tinkamumo laikas: 5 metai.
Tinkamumo laikas nurodytas, nepažeistoje pakuotėje.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Nė vienas.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
2 mg tabletės 50 tablečių nepermatomoje PVC / AL lizdinėje plokštelėje
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
-----
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
Teofarma S.r.l.
Via F.lli Cervi, 8
27010 Salimbenės slėnis (PV)
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
AIC Nr. 003488057
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
1953 11 13 /2005 birželio mėn
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
01/06/2007